Thành phần hoạt tính: Thiamazole
TAPAZOLE viên nén 5 mg
Tại sao Tapazole được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng giáp thuộc nhóm dẫn xuất imidazole có chứa lưu huỳnh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Liệu pháp điều trị cường giáp.
Điều trị lâu dài có thể làm thuyên giảm bệnh. Tapazole có thể được sử dụng để chuẩn bị cho phẫu thuật cắt tuyến giáp tổng cộng và liệu pháp iốt phóng xạ. Tapazole cũng được chỉ định khi phẫu thuật cắt tuyến giáp có chống chỉ định hoặc không được khuyến cáo.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tapazole
Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Tapazole được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tapazole
Bệnh nhân đang điều trị bằng Tapazole cần được theo dõi chặt chẽ và báo ngay cho bác sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng nào như: đau họng, phát ban, sốt, đau nửa đầu (một loại đau đầu đặc biệt đặc trưng bởi những cơn đau dữ dội khu trú ở một nửa đầu) hoặc tình trạng khó chịu chung . Trong những trường hợp như vậy, trên thực tế, cần phải thực hiện xét nghiệm máu (công thức máu hoàn chỉnh với công thức bạch cầu) để loại trừ chẩn đoán mất bạch cầu hạt. Cần phải giám sát y tế cẩn thận hơn nữa ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Vì methimazole có thể gây giảm prothrombin huyết (giảm nồng độ prothrombin trong máu) và chảy máu, thời gian prothrombin nên được kiểm tra định kỳ trong khi điều trị bằng thuốc, đặc biệt là trước khi phẫu thuật. Theo dõi chức năng tuyến giáp định kỳ là điều cần thiết: nếu giá trị của hormone kích thích tuyến giáp (TSH) tăng cao, cần giảm liều methimazole.
Sinh ung thư, đột biến và thay đổi khả năng sinh sản
Những con chuột được điều trị trong 2 năm bằng methimazole có biểu hiện tăng sản tuyến giáp, hình thành u tuyến và ung thư biểu mô tuyến giáp. Những phát hiện như vậy được quan sát khi tiếp tục ngừng chức năng tuyến giáp bằng đủ liều lượng thuốc kháng giáp khác nhau.
Các u tuyến yên cũng đã được quan sát thấy.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tapazole
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Các nghiên cứu tương tác chưa được thực hiện ở trẻ em Thuốc chống đông máu (đường uống): hoạt tính của thuốc chống đông máu có thể được tăng cường nhờ tác dụng kháng vitamin K của methimazole.
Thuốc chẹn beta: Cường giáp có thể làm tăng độ thanh thải của thuốc chẹn beta với tốc độ chiết xuất cao. Khi một bệnh nhân cường giáp trở thành euthyroid, có thể cần giảm liều lượng thuốc chẹn beta.
Glycosid digitalis: nồng độ thuốc digitalis trong huyết tương có thể tăng lên khi bệnh nhân cường giáp điều trị liên tục với glycosid digitalis trở thành euthyroid; trong những trường hợp như vậy, có thể cần giảm liều lượng glycosid digitalis.
Theophylline: độ thanh thải của theophylline có thể giảm khi bệnh nhân cường giáp điều trị liên tục với theophylline trở thành euthyroid; trong những trường hợp như vậy có thể cần giảm liều theophylin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào cho thấy mất bạch cầu hạt, chẳng hạn như sốt hoặc đau họng, cho bác sĩ của họ. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu bất sản (pancytopenia) cũng có thể xảy ra.
Nên ngừng thuốc khi mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, viêm gan hoặc viêm da tróc vảy. Chức năng tạo máu (khả năng sản xuất các yếu tố tượng hình của máu) của bệnh nhân phải được kiểm tra cẩn thận theo định kỳ.
Do độc tính trên gan của Tapazole và propylthiouracil, cần chú ý đến các phản ứng gan nghiêm trọng xảy ra với các thuốc này. Các trường hợp viêm gan tối cấp, hoại tử gan (tế bào gan chết), bệnh não (rối loạn hệ thần kinh trung ương) và tử vong hiếm khi được quan sát thấy. Khi xuất hiện các triệu chứng có thể cho thấy chức năng gan bị suy giảm (chán ăn rõ rệt, ngứa, đau bụng trên bên phải, v.v.), nên kiểm tra chức năng gan.
Trong trường hợp có bằng chứng đáng kể về mặt lâm sàng về sự tồn tại của các bất thường ở gan, bao gồm giá trị transaminase vượt quá ba lần giới hạn trên của mức bình thường, nên ngừng điều trị bằng thuốc ngay lập tức.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Methimazole có thể gây hại cho thai nhi vì nó nhanh chóng đi qua hàng rào nhau thai và có thể gây bướu cổ (tuyến giáp mở rộng) ở thai nhi và thậm chí là đần độn. Ngoài ra, các dị tật bẩm sinh sau đây hiếm khi xảy ra ở trẻ có mẹ được điều trị bằng methimazole trong thời kỳ mang thai: bất sản lớp da đầu (dị tật da đầu), dị tật thực quản (tắc "thực quản) với lỗ rò khí quản (thông bất thường giữa khí quản và thực quản), thiểu sản màng đệm (tắc một hoặc cả hai đường mũi) mà không có hoặc không phát triển hoàn toàn núm vú.
Nếu methimazole được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc thụ thai xảy ra trong khi điều trị bằng thuốc này, bệnh nhân cần lưu ý những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Vì các dị tật bẩm sinh nói trên đã xảy ra ở con của những bệnh nhân được điều trị bằng methimazole, ở phụ nữ mang thai cần điều trị cường giáp, bác sĩ nên cân nhắc cẩn thận các lựa chọn điều trị thay thế có thể có.
Cho đến nay, không có dị tật da đầu và các dị tật bẩm sinh cụ thể khác được mô tả ở trẻ sơ sinh của bệnh nhân được điều trị bằng propylthiouracil; do đó thuốc này có thể thích hợp hơn methimazole ở phụ nữ mang thai cần điều trị bằng thuốc kháng giáp, luôn luôn lưu ý đến nguy cơ bướu cổ và suy giáp ở thai nhi.
Ở nhiều phụ nữ, mức độ rối loạn chức năng tuyến giáp có xu hướng giảm dần khi thai kỳ tiến triển, điều này có thể cho phép giảm liều. Trong một số trường hợp, có thể ngừng sử dụng Tapazole 2 hoặc 3 tuần trước khi sinh.
Đối với các bà mẹ đang cho con bú, Tapazole được chống chỉ định do thuốc truyền vào sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng của Tapazole đến kỹ năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tapazole: Liều lượng
Tapazole thường được dùng bằng đường uống với ba liều lượng bằng nhau, cách nhau 8 giờ.
Người lớn - Liều khởi đầu hàng ngày là 15 mg đối với cường giáp nhẹ, 30-40 mg đối với cường giáp trung bình và 60 mg đối với cường giáp nặng. Liều duy trì thường dao động từ 5 đến 15 mg mỗi ngày.
Dân số nhi khoa
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên (3-17 tuổi)
Liều khởi đầu để điều trị cho trẻ em trên 3 tuổi và thanh thiếu niên nên được tính toán theo trọng lượng cơ thể của chúng. Nói chung, liều khởi đầu hàng ngày là 0,5 / mg / kg chia thành hai hoặc ba liều bằng nhau. Đối với điều trị duy trì, liều hàng ngày có thể giảm tùy theo đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp. Có thể cần điều trị bổ sung với levothyroxine để tránh suy giáp. Không dùng quá liều 40 mg mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em (từ 2 tuổi trở xuống)
Tính an toàn và hiệu quả của methimazole ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập một cách có hệ thống, vì vậy việc sử dụng methimazole không được khuyến cáo ở nhóm tuổi này. Có thể thực hiện liều dùng hàng ngày bằng cách bẻ nhỏ viên thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tapazole
Các dấu hiệu và triệu chứng
Chúng có thể bao gồm: buồn nôn, nôn, đau dạ dày, nhức đầu, sốt, đau khớp, ngứa và phù nề. Thiếu máu bất sản hoặc mất bạch cầu hạt có thể xảy ra trong vài giờ hoặc vài ngày.
Ít gặp hơn, có thể xảy ra viêm gan, hội chứng thận hư, viêm da tróc vảy, bệnh thần kinh (rối loạn ảnh hưởng đến hệ thần kinh ngoại vi), kích thích hoặc giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
Mặc dù cơ chế gây ra mất bạch cầu hạt vẫn chưa được biết rõ, nhưng hiện tượng này thường liên quan đến việc dùng liều methimazole lớn hơn hoặc bằng 40 mg ở bệnh nhân trên 40 tuổi.
Sự đối xử
Để có thông tin cập nhật về việc điều trị quá liều, hãy liên hệ với Trung tâm Kiểm soát Chất độc Khu vực.
Khi đánh giá quá liều, cần xem xét khả năng xảy ra quá liều nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học cụ thể ở bệnh nhân.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt kiểm tra tình trạng đường thở đảm bảo thông khí và tưới máu.
Kiểm tra cẩn thận và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân (huyết áp, nhịp tim và hoạt động hô hấp), phân tích khí máu, điện giải huyết thanh,… trong giới hạn chấp nhận được. Chức năng tạo máu của bệnh nhân cần được kiểm tra định kỳ. Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc ở ruột bằng cách cho uống than hoạt, trong nhiều trường hợp, có hiệu quả hơn việc gây nôn hoặc rửa dạ dày, do đó, nên xem xét than hoạt như một phương pháp điều trị thay thế hoặc ngoài việc rửa dạ dày. Dùng than hoạt nhiều lần. hoạt động có thể tạo điều kiện loại bỏ các loại thuốc khác có thể đã được thực hiện. Kiểm tra kỹ đường thở của bệnh nhân trong quá trình rửa dạ dày và sử dụng than hoạt.
Người ta không biết liệu bài niệu cưỡng bức, thẩm phân phúc mạc, thẩm phân máu và truyền máu bằng than hoạt có lợi cho bệnh nhân để điều trị quá liều methimazole hay không.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Tapazole, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tapazole là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Tapazole có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ không nghiêm trọng bao gồm: phát ban, nổi mề đay, buồn nôn, nôn, rối loạn thượng vị (đau dạ dày), đau khớp (đau khớp), loạn cảm (thay đổi cảm giác), mất vị giác, rụng tóc, đau cơ (đau cơ), nhức đầu, ngứa , buồn ngủ, viêm dây thần kinh (quá trình viêm hoặc thoái hóa của dây thần kinh), phù nề, chóng mặt, đổi màu da, bệnh sialoadenopathy và hạch (tăng kích thước và / hoặc đau các tuyến nước bọt và bạch huyết).
Các phản ứng có hại nghiêm trọng (xảy ra ít thường xuyên hơn nhiều so với các phản ứng có hại không nghiêm trọng) bao gồm ức chế chức năng tủy xương (mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu), thiếu máu bất sản, sốt do thuốc, hội chứng giống lupus, hội chứng tự miễn dịch đối với insulin (có thể gây ra hôn mê hạ đường huyết), viêm gan (vàng da có thể tồn tại trong vài tuần sau khi ngừng thuốc), viêm quanh tử cung (quá trình viêm ảnh hưởng đến thành động mạch) và giảm prothrombin huyết (có nguy cơ chảy máu).
Rất hiếm khi xảy ra viêm thận (một quá trình viêm ảnh hưởng đến thận).
Cần lưu ý rằng khoảng 10% bệnh nhân cường giáp không được điều trị có sự giảm bạch cầu (dưới 4.000 trên mm3), thường là giảm tương đối trong số bạch cầu hạt.
Dân số nhi khoa
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại ở trẻ em có vẻ tương đương với ở người lớn. Các phản ứng quá mẫn trên da nghiêm trọng đã được báo cáo ở cả người lớn và bệnh nhi, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (rất hiếm) và các trường hợp cá biệt của viêm da toàn thân nặng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Nguyên tắc hoạt động:
Methimazole 5 mg
Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, magnesi stearat, talc
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng. Gói chứa 100 viên nén chia được 5 mg, đóng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TAPAZOLE 5 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén có thể bẻ được chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Methimazole 5 mg
Tá dược vừa đủ:
Lactose monohydrate
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp điều trị cường giáp.
Điều trị lâu dài có thể làm thuyên giảm bệnh. Tapazole có thể được sử dụng để chuẩn bị cho phẫu thuật cắt tuyến giáp tổng cộng và liệu pháp iốt phóng xạ.
Tapazole cũng được chỉ định khi chống chỉ định hoặc không khuyến cáo phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Liều khởi đầu hàng ngày là 15 mg đối với cường giáp nhẹ, 30 - 40 mg đối với cường giáp trung bình và 60 mg đối với cường giáp nặng. Số lượng hàng ngày nên được chia thành ba liều để dùng cách nhau 8 giờ. Liều duy trì thay đổi từ 5 đến 15 mg mỗi ngày.
Dân số nhi khoa
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên (3-17 tuổi)
Liều khởi đầu để điều trị cho trẻ em trên 3 tuổi và thanh thiếu niên nên được tính toán theo trọng lượng cơ thể của chúng. Nói chung, liều khởi đầu hàng ngày là 0,5 / mg / kg chia thành hai hoặc ba liều bằng nhau.
Đối với điều trị duy trì, có thể giảm liều hàng ngày dựa trên phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp. Có thể cần điều trị bổ sung với levothyroxine để tránh suy giáp. Không dùng quá liều 40 mg mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em (từ 2 tuổi trở xuống)
Tính an toàn và hiệu quả của methimazole ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập một cách có hệ thống và do đó việc sử dụng methimazole không được khuyến cáo ở nhóm tuổi này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với thuốc kháng giáp.
Giờ cho ăn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Mất bạch cầu hạt là một tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý mất bạch cầu hạt, chẳng hạn như sốt hoặc đau họng, cho bác sĩ của họ. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu bất sản cũng có thể xảy ra hiện tượng mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, viêm gan hoặc viêm da tróc vảy Cần theo dõi cẩn thận chức năng tạo máu của bệnh nhân.
Do độc tính trên gan của methimazole và propylthiouracil, cần chú ý đến các phản ứng gan nghiêm trọng xảy ra với các thuốc này. Các trường hợp hiếm gặp về viêm gan tối cấp, hoại tử gan, bệnh não và tử vong đã được báo cáo. Do đó, sự xuất hiện của các triệu chứng gợi ý liên quan đến gan (chán ăn, ngứa, đau ở phần tư bụng trên bên phải, v.v.) phải dẫn đến việc “đánh giá cẩn thận chức năng gan.
Sự hiện diện của các biểu hiện rõ ràng của rối loạn chức năng gan (bao gồm tăng transaminase gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc cao hơn) làm cho việc ngừng methimazole ngay lập tức là cần thiết.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt chú ý đến bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu bệnh tật nào mà họ báo cáo, đặc biệt là đau họng, sốt, phát ban, đau đầu hoặc tình trạng khó chịu nói chung. Trong những trường hợp này, cần thực hiện công thức máu toàn bộ với công thức bạch cầu để loại trừ khả năng mất bạch cầu hạt. Những biện pháp phòng ngừa này thậm chí còn cần thiết hơn nếu bệnh nhân đang dùng các loại thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.
Vì methimazole có thể gây giảm prothrombin huyết và chảy máu, nên theo dõi thời gian prothrombin, đặc biệt là trước khi phẫu thuật.
Cuối cùng, cần theo dõi chức năng tuyến giáp để giảm liều methimazole thích hợp sau khi có giá trị TSH cao.
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nghiên cứu tương tác đã không được thực hiện ở trẻ em.
Thuốc chống đông máu (uống): hoạt động của thuốc chống đông máu có thể được tăng cường bởi hoạt động kháng vitamin K do methimazole gây ra.
Thuốc chẹn beta: Cường giáp có thể gây tăng thanh thải thuốc chẹn bêta có chỉ số chiết xuất cao. Khi một bệnh nhân cường giáp trở thành euthyroid, có thể cần giảm liều lượng thuốc chẹn beta.
Glycoside digitalis: nồng độ thuốc digitalis trong huyết tương có thể tăng lên khi bệnh nhân cường giáp điều trị liên tục với glycoside digitalis trở thành euthyroid; trong những trường hợp như vậy, có thể cần giảm liều lượng glycosid digitalis.
Theophylline: độ thanh thải của theophylline có thể giảm khi bệnh nhân cường giáp điều trị liên tục với theophylline trở thành euthyroid; trong những trường hợp như vậy có thể cần giảm liều theophylin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ ĐANG CÓ CON RẤT SỚM, THUỐC PHẢI ĐƯỢC BỔ SUNG TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP CÓ NHU CẦU THỰC TẾ VÀ DƯỚI SỰ KIỂM SOÁT Y TẾ TRỰC TIẾP.
Methimazole có thể gây hại cho thai nhi bằng cách nhanh chóng vượt qua hàng rào nhau thai và có thể gây bướu cổ (tuyến giáp to) và thậm chí đần độn ở thai nhi. Ngoài ra, các dị tật bẩm sinh sau đây hiếm khi xảy ra ở trẻ có mẹ được điều trị bằng methimazole trong thời kỳ mang thai: bất sản lớp da đầu (dị tật da đầu), dị tật thực quản (tắc "thực quản) với lỗ rò khí quản (thông bất thường giữa khí quản và thực quản), thiểu sản màng đệm (tắc một hoặc cả hai đường mũi) mà không có hoặc không phát triển hoàn toàn núm vú.
Nếu methimazole được sử dụng trong thời kỳ mang thai, hoặc thụ thai xảy ra trong khi điều trị bằng thuốc này, bệnh nhân cần lưu ý những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Vì các dị tật bẩm sinh nói trên đã xảy ra ở con của những bệnh nhân được điều trị bằng methimazole, ở phụ nữ mang thai cần điều trị cường giáp, bác sĩ nên cân nhắc cẩn thận các lựa chọn điều trị thay thế có thể có.
Cho đến nay, không có dị tật da đầu và các dị tật bẩm sinh cụ thể khác được mô tả ở trẻ sơ sinh của bệnh nhân được điều trị bằng propylthiouracil; do đó thuốc này có thể thích hợp hơn methimazole ở phụ nữ mang thai cần điều trị bằng thuốc kháng giáp, luôn luôn lưu ý đến nguy cơ bướu cổ và suy giáp ở thai nhi.
Ở nhiều phụ nữ, mức độ rối loạn chức năng tuyến giáp có xu hướng giảm dần khi thai kỳ tiến triển, điều này có thể cho phép giảm liều. Trong một số trường hợp, có thể ngừng sử dụng Tapazole 2 hoặc 3 tuần trước khi sinh.
Đối với các bà mẹ đang cho con bú, Tapazole được chống chỉ định do thuốc truyền vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng của methimazole đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ không nghiêm trọng bao gồm: phát ban da, nổi mề đay, buồn nôn, nôn mửa, đau địa chính, đau khớp, chứng loạn cảm, mất vị giác, rụng tóc, đau cơ, nhức đầu, ngứa, buồn ngủ, viêm dây thần kinh, phù nề, chóng mặt, sắc tố da, vàng da, bệnh sialoadenopathy và hạch.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng hơn (xảy ra ít thường xuyên hơn nhiều so với những phản ứng không nghiêm trọng) bao gồm: ức chế tạo tủy (mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu), thiếu máu bất sản, sốt do thuốc, hội chứng giống lupus, viêm gan (vàng da có thể tồn tại trong vài tuần sau khi ngừng thuốc ), hội chứng insulin tự miễn (có thể dẫn đến hôn mê hạ đường huyết), viêm quanh tử cung và giảm prothrombin huyết. Hiếm khi có thể xảy ra viêm thận.
Cần lưu ý rằng khoảng 10% bệnh nhân cường giáp không được điều trị bị giảm bạch cầu kèm theo giảm bạch cầu hạt tương đối.
Dân số nhi khoa
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại ở trẻ em có vẻ tương đương với ở người lớn. Các phản ứng quá mẫn trên da nghiêm trọng đã được báo cáo ở cả người lớn và bệnh nhi, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (rất hiếm) và các trường hợp cá biệt của viêm da toàn thân nặng.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng: Các dấu hiệu và / hoặc triệu chứng như buồn nôn, nôn, đau nhức đầu, nhức đầu, sốt, ngứa, phù nề và đau khớp đã được báo cáo. Viêm da tróc vảy, viêm gan, hội chứng thận hư, bệnh thần kinh, kích thích hệ thần kinh trung ương hoặc trầm cảm có thể ít xảy ra hơn.
Thiếu máu bất sản và mất bạch cầu hạt có thể xảy ra trong vài giờ hoặc vài ngày. Mặc dù cơ chế gây ra mất bạch cầu hạt vẫn chưa được biết rõ, nhưng hiện tượng này thường liên quan đến việc dùng liều methimazole lớn hơn hoặc bằng 40 mg ở bệnh nhân trên 40 tuổi.
Sự đối xử: Khi đánh giá quá liều, cần xem xét khả năng quá liều do dùng nhiều thuốc, tương tác thuốc và dược động học cụ thể ở bệnh nhân.
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt kiểm tra tình trạng đường thở đảm bảo thông khí và tưới máu. Theo dõi và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, phân tích khí máu, điện giải đồ huyết thanh và chức năng tạo máu trong giới hạn chấp nhận được.
Sự hấp thu thuốc ở ruột có thể bị giảm bằng cách dùng than hoạt, trong nhiều trường hợp, có hiệu quả hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc sử dụng than hoạt như một phương pháp điều trị thay thế hoặc ngoài việc rửa dạ dày. Dùng than hoạt nhiều lần có thể giúp loại bỏ các thuốc khác có thể đã uống. Kiểm tra kỹ đường thở của bệnh nhân trong quá trình rửa dạ dày và sử dụng than hoạt.
Người ta không biết liệu bài niệu cưỡng bức, thẩm phân phúc mạc, thẩm phân máu và truyền máu bằng than hoạt có thể có hiệu quả để điều trị quá liều methimazole hay không.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Tapazole phát huy tác dụng của nó bằng cách ngăn chặn sự tổng hợp hormone tuyến giáp ở mức độ oxy hóa i-ốt vô cơ (I-) thành dạng hữu cơ (I +) và ở mức độ kết hợp của nó trong dư lượng tyrosine của phân tử thyroglobulin. Nó cũng xác định sự ức chế sản xuất kháng thể kháng TSH và kháng thể kháng vi sinh vật. Thuốc tập trung chủ yếu ở tuyến giáp, nơi nó sẽ hoạt động trên các tế bào lympho tuyến giáp, nguồn chính của sự tổng hợp kháng thể.
Thuốc không làm bất hoạt thyroxine và triiodothyronine đã được tổng hợp và hiện diện trong chất keo hoặc lưu thông trong máu, cũng như không can thiệp vào hoạt động của các hormone tuyến giáp được sử dụng bằng đường uống hoặc đường tiêm.
05.2 Đặc tính dược động học
Methimazole được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, chuyển hóa nhanh và thải trừ qua nước tiểu; do đó, chính quyền thường xuyên là cần thiết.
Nồng độ hiệu quả đạt được trong 30 phút. Chỉ cần 0,5 mg methimazole để ngăn chặn sự tổng hợp hormone tuyến giáp; liều 10-25 mg ức chế sự tổng hợp trong 24 giờ.
Thời gian bán thải của methimazole từ 6 đến 13 giờ.
Methimazole tập trung nhiều ở tuyến giáp và đi qua hàng rào nhau thai - thai nhi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Những con chuột được điều trị bằng methimazole trong 2 năm có biểu hiện tăng sản tuyến giáp, u tuyến và ung thư biểu mô tuyến giáp. Những tác dụng như vậy đã được quan sát thấy khi tiếp tục ức chế chức năng tuyến giáp bằng đủ liều lượng thuốc kháng giáp khác nhau. Các u tuyến yên cũng đã được quan sát thấy.
Các phác đồ điều trị đã được nghiên cứu về vấn đề này bao gồm các loại thuốc kháng giáp như matimazole, nhưng cũng như các tình trạng như thiếu iốt trong chế độ ăn uống, cắt bỏ tuyến giáp tổng thể, cấy ghép các khối u tuyến yên tiết hormone tuyến giáp và sử dụng các chất gây dị ứng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, magie stearat, bột talc.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Thời hạn hiệu lực là 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa 100 viên nén chia được đóng gói trong vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 tuổi
27010 Thung lũng Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC N °: 005472028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
13.10.2005 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2012
