Hoạt chất: Azelastine (Azelastine hydrochloride), Fluticasone (Fluticasone propionate)
Dymista 137 microgam / 50 microgam mỗi lần kích hoạt
Chỉ định Tại sao Dymista được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Dymista chứa hai thành phần hoạt tính: azelastine hydrochloride và fluticasone propionate.
- Azelastine hydrochloride thuộc nhóm thuốc kháng histamine trị liệu. Thuốc kháng histamine hoạt động bằng cách ngăn chặn tác động của các chất như histamine, mà cơ thể tạo ra do phản ứng dị ứng, do đó làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng.
- Fluticasone propionate thuộc nhóm corticosteroid dược trị liệu, có tác dụng giảm viêm.
Dymista được sử dụng để làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm từ trung bình đến nặng khi việc sử dụng kháng histamine một mình hoặc corticosteroid nhỏ mũi không được coi là đủ.
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm là phản ứng dị ứng với các chất như phấn hoa (sốt cỏ khô), mạt bụi, nấm mốc, bụi hoặc vật nuôi.
Dymista làm giảm các triệu chứng của dị ứng, chẳng hạn như sản xuất quá nhiều chất nhầy ở mũi, chảy nước mũi, hắt hơi, ngứa mũi hoặc nghẹt mũi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dymista
Không sử dụng Dymista:
- nếu bạn bị dị ứng với azelastine hydrochloride hoặc fluticasone propionate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Dymista
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Dymista:
- nếu gần đây bạn đã phẫu thuật mũi
- Nếu bạn đã từng bị "nhiễm trùng mũi. Nhiễm trùng đường thở ở mũi nên được điều trị bằng thuốc kháng khuẩn hoặc kháng nấm. Nếu bạn đã được cho thuốc" nhiễm trùng mũi, bạn có thể tiếp tục sử dụng Dymista để điều trị dị ứng của mình
- nếu bạn bị bệnh lao hoặc "nhiễm trùng không được điều trị."
- nếu bạn bị rối loạn thị giác hoặc nếu bạn có tiền sử tăng nhãn áp, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể. Nếu những điều kiện này áp dụng cho bạn, bạn sẽ được giám sát chặt chẽ trong khi sử dụng Dymista
- nếu bạn bị suy giảm chức năng tuyến thượng thận. Cần hết sức thận trọng khi chuyển từ điều trị corticosteroid toàn thân sang Dymista
- nếu bạn bị bệnh gan nặng. Nguy cơ gặp các tác dụng phụ toàn thân của bạn cao hơn.
Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ quyết định bạn có thể sử dụng Dymista hay không.
Điều quan trọng là bạn phải dùng theo liều lượng được chỉ định trong phần 3 dưới đây hoặc theo lời khuyên của bác sĩ. Điều trị bằng liều corticosteroid dạng hít cao hơn khuyến cáo có thể gây ức chế tuyến thượng thận, có thể gây sụt cân, mệt mỏi, yếu cơ, lượng đường trong máu thấp, thèm ăn mặn, đau khớp, trầm cảm và da sẫm màu. Nếu những tình trạng này xảy ra, bác sĩ có thể đề nghị một loại thuốc khác trong thời gian căng thẳng hoặc trong trường hợp phẫu thuật tự chọn.
Để tránh ức chế tuyến thượng thận, bác sĩ sẽ khuyên bạn dùng liều thấp nhất có thể kiểm soát hiệu quả các triệu chứng viêm mũi của bạn.
Nếu dùng trong thời gian dài, glucocorticoid dạng hít (như Dymista) có thể gây chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên. Bác sĩ sẽ kiểm tra chiều cao của trẻ thường xuyên và đảm bảo trẻ dùng liều thấp nhất có thể.
Nếu bạn không chắc chắn liệu có bất kỳ điều kiện nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Dymista. Trẻ em Việc sử dụng thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dymista
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn:
- nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị vi rút HIV, chẳng hạn như Ritonavir
- nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị nhiễm nấm, chẳng hạn như ketoconazole.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Dymista.
Lái xe và sử dụng máy móc
Dymista có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Rất hiếm khi mệt mỏi hoặc chóng mặt có thể xảy ra do cả bản thân bệnh và việc sử dụng Dymista. Trong những trường hợp này, hãy tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc.Bạn cần lưu ý rằng uống rượu có thể làm tăng những tác động này.
Dymista chứa benzalkonium chloride
Nó có thể gây kích ứng niêm mạc mũi và co thắt phế quản. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn cảm thấy không khỏe khi sử dụng thuốc xịt
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Dymista: Định vị
Luôn sử dụng Dymista chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều cần thiết là sử dụng Dymista thường xuyên để đạt được đầy đủ lợi ích điều trị.
Tránh tiếp xúc với mắt.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi)
- Liều khuyến cáo là một lần xịt vào mỗi lỗ mũi vào buổi sáng và buổi tối.
Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi
- Việc sử dụng thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và gan
- Không có sẵn dữ liệu về bệnh nhân suy thận và gan.
Phương pháp điều trị
Để sử dụng qua đường hô hấp.
Đọc thông tin trên tờ rơi này và làm theo hướng dẫn.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Chuẩn bị bình xịt
- Lắc nhẹ lọ trong 5 giây, nghiêng xuống và nghiêng lên, sau đó tháo nắp bảo vệ (xem Hình 1).
- Lần đầu tiên bạn sử dụng thuốc xịt mũi, bạn phải điều chỉnh máy bơm bằng cách xịt sản phẩm vào không khí.
- Nạp bơm bằng cách đặt hai ngón tay vào hai bên của bơm xịt và đặt ngón tay cái của bạn lên đáy lọ.
- Nhấn xuống và nhả máy bơm 6 lần, cho đến khi có sương mù nhỏ (xem hình 2).
- Máy bơm hiện đã được sạc và sẵn sàng sử dụng.
- Nếu thuốc xịt mũi không được sử dụng trong hơn 7 ngày, bạn sẽ cần phải đổ đầy lại ống bơm một lần bằng cách nhấn và thả ống bơm.
Sử dụng bình xịt
- Lắc nhẹ lọ trong khoảng 5 giây, nghiêng xuống và nghiêng lên, sau đó tháo nắp bảo vệ (xem hình 1)
- Xì mũi để làm sạch lỗ mũi.
- Giữ đầu của bạn nghiêng xuống về phía chân của bạn. Đừng ngửa đầu ra sau.
- Giữ lọ thẳng đứng và nhẹ nhàng đưa đầu xịt vào một lỗ mũi.
- Đóng lỗ mũi còn lại bằng một ngón tay, nhanh chóng ấn xuống một lần và đồng thời hít vào nhẹ nhàng (xem Hình 3).
- Thở ra khỏi miệng.
- Lặp lại quy trình tương tự cho lỗ mũi còn lại.
- Hít vào nhẹ nhàng không ngửa đầu ra sau sau khi pha chế, điều này sẽ ngăn thuốc đi xuống cổ họng và khiến bạn có vị khó chịu (xem hình 4).
- Sau mỗi lần sử dụng, lau khô đầu vòi xịt bằng khăn giấy hoặc vải sạch, sau đó đậy nắp bảo vệ lại.
Điều quan trọng là bạn phải dùng liều theo lời khuyên của bác sĩ. Chỉ sử dụng số lượng được khuyến nghị bởi bác sĩ của bạn.
Thời gian điều trị
Dymista được thiết kế để sử dụng lâu dài. Thời gian điều trị phải tương ứng với thời kỳ mà các triệu chứng của dị ứng xảy ra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dymista
Nếu bạn sử dụng nhiều Dymista hơn mức cần thiết
Nếu bạn phun quá nhiều thuốc này vào mũi, bạn sẽ không gặp vấn đề gì. Nếu bạn lo lắng hoặc nếu bạn đã sử dụng liều cao hơn khuyến cáo trong một thời gian dài, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Trong trường hợp vô tình nuốt phải Dymista, đặc biệt là trẻ em, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất càng sớm càng tốt.
Nếu bạn quên sử dụng Dymista
Sử dụng thuốc xịt mũi ngay khi bạn nhớ ra, sau đó dùng liều tiếp theo như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Dymista
Đừng ngừng sử dụng Dymista mà không hỏi bác sĩ của bạn, vì điều này gây nguy hiểm cho sự thành công của việc điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dymista là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Dymista có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
- chảy máu mũi
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân):
- đau đầu
- có vị đắng trong miệng, đặc biệt nếu bạn ngửa đầu ra sau khi sử dụng thuốc xịt mũi. Nó sẽ nhanh chóng biến mất nếu bạn nhâm nhi nước ngọt trong vài phút sau khi sử dụng thuốc này
- mùi khó chịu
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- kích ứng nhẹ bên trong mũi. Có thể gây rát nhẹ, ngứa hoặc hắt hơi
- khô mũi, ho, khô họng hoặc ngứa cổ họng
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- khô miệng
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
- chóng mặt hoặc buồn ngủ
- đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc tăng áp lực trong mắt, dẫn đến mất thị lực và / hoặc đỏ, đau mắt. Những tác dụng phụ này đã được báo cáo sau khi điều trị kéo dài bằng thuốc xịt mũi fluticasone propionate.
- tổn thương da và niêm mạc mũi
- cảm thấy ốm yếu, mệt mỏi, mệt mỏi hoặc yếu
- phát ban, ngứa hoặc da đỏ, nổi mụn ngứa
- co thắt phế quản (hẹp đường thở trong phổi)
Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt / thở và phát ban da đột ngột. Đây có thể là dấu hiệu của một phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Lưu ý: Sự kiện này rất hiếm.
Tác dụng phụ toàn thân (tác dụng phụ ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể) có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này ở liều cao trong thời gian dài. Những tác dụng này có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau (xem phần 2) xảy ra nếu bạn sử dụng thuốc xịt mũi corticosteroid so với khi bạn dùng corticosteroid bằng đường uống. Corticosteroid nhỏ mũi có thể ảnh hưởng đến việc sản xuất hormone bình thường của cơ thể, đặc biệt nếu bạn sử dụng liều cao trong thời gian dài. Ở trẻ em và thanh thiếu niên, tác dụng phụ này có thể gây chậm phát triển.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, người ta thấy giảm mật độ xương (loãng xương) khi sử dụng glucocorticoid dạng hít trong thời gian dài.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn lọ và hộp sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: Vứt bỏ thuốc không sử dụng sau 6 tháng kể từ lần mở mũi đầu tiên.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Dymista chứa gì
Các thành phần hoạt tính là: azelastine hydrochloride và fluticasone propionate.
Mỗi gam hỗn dịch chứa 1.000 microgam azelastine hydrochloride và 365 microgam fluticasone propionate.
Mỗi lần xịt (0,14 g) cung cấp 137 microgam azelastine hydrochloride (= 125 microgam azelastine) và 50 microgam fluticasone propionate.
Các thành phần khác là: dinatri edetate, glycerol, cellulose vi tinh thể, natri caramelose, polysorbate 80, dung dịch benzalkonium chloride, rượu phenylethyl và nước tinh khiết.
Mô tả về sự xuất hiện của Dymista và nội dung của gói
Dymista là một hỗn dịch màu trắng, đồng nhất.
Dymista được đựng trong lọ thủy tinh màu hổ phách, được trang bị vòi bơm xịt, dụng cụ bôi và nắp bảo vệ.
Lọ 10 ml chứa 6,4 g hỗn dịch xịt mũi (ít nhất 28 nhát). Lọ 25 ml chứa 23 g hỗn dịch xịt mũi (ít nhất 120 nhát).
Dymista xuất hiện trong:
gói chứa 1 lọ với 6,4 g xịt mũi, hỗn dịch
gói chứa 1 lọ với 23 g thuốc xịt mũi, hỗn dịch
nhiều gói gồm 10 lọ, mỗi lọ chứa 6,4 g thuốc xịt mũi, hỗn dịch
nhiều gói gồm 3 lọ, mỗi lọ chứa 23 g thuốc xịt mũi, hỗn dịch
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG CHO TẶNG KÈM PHUN XĂM NASAL, TẠM NGỪNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gam hỗn dịch chứa 1.000 mcg azelastine hydrochloride và 365 mcg fluticasone propionate.
Một lần phân phối (0,14 g) sử dụng 137 mcg azelastine hydrochloride (= 125 mcg azelastine) và 50 mcg fluticasone propionate.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
liều lượng phân phối cho một ứng dụng duy nhất (0,14 g) sử dụng 0,014 mg benzalkonium chloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, hỗn dịch.
Hỗn dịch trắng, đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm từ trung bình đến nặng khi dùng đơn trị liệu kháng histamine hoặc glucocorticoid trong mũi không được coi là đủ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Để đạt được đầy đủ lợi ích điều trị, việc sử dụng thường xuyên là điều cần thiết.
Tránh tiếp xúc với mắt.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi)
Một "phân vào mỗi lỗ mũi hai lần một ngày (sáng và tối).
Trẻ em dưới 12 tuổi
Việc sử dụng Dymista không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi, vì tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập.
Người cao tuổi
Ở nhóm bệnh nhân này, không cần điều chỉnh liều.
Suy thận và gan
Không có sẵn dữ liệu về bệnh nhân suy thận và gan.
Thời gian điều trị
Dymista được thiết kế để sử dụng lâu dài.
Thời gian điều trị phải tương ứng với khoảng thời gian tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Phương pháp điều trị
Dymista chỉ dùng để hít.
Hướng dẫn sử dụng
Chuẩn bị bình xịt:
Lắc nhẹ lọ trong khoảng 5 giây bằng cách nghiêng xuống và nghiêng lên, sau đó tháo nắp bảo vệ. Trước khi sử dụng Dymista lần đầu tiên, phải nhấn và thả bơm xuống sáu lần. Nếu không sử dụng thêm Dymista. quá 7 ngày, máy bơm phải được sạc lại một lần bằng cách ấn xuống và nhả ra.
Sử dụng bình xịt:
Lắc nhẹ lọ trong khoảng 5 giây bằng cách nghiêng xuống và nghiêng lên, sau đó tháo nắp bảo vệ.
Sau khi xì mũi, xịt hỗn dịch một lần vào mỗi lỗ mũi, giữ đầu nghiêng xuống. Sau khi sử dụng cần lau khô đầu xịt và đậy nắp bảo vệ lại.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate và ritonavir, dẫn đến các tác dụng toàn thân của corticosteroid như hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem phần 4.5).
Tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít có thể xảy ra đặc biệt khi chúng được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Chúng có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau nhưng khả năng xảy ra của chúng ít hơn nhiều so với corticostreroid đường uống. Các tác động toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi, bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt còn bé).
Dymista trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu tiên rộng rãi, do đó việc tiếp xúc toàn thân của fluticasone propionate qua đường mũi có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng. Tình trạng này có thể làm tăng tần suất các tác dụng ngoại ý toàn thân.
Do đó, nên thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân này.
Điều trị với liều corticosteroid dạng hít cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận đáng kể về mặt lâm sàng. Nếu có nhu cầu sử dụng cao hơn liều khuyến cáo, nên xem xét việc bao phủ thêm bằng corticosteroid toàn thân, trong thời gian căng thẳng hoặc trong phẫu thuật tự chọn.
Nói chung, liều dùng của fluticasone trong mũi nên được giảm xuống liều thấp nhất có thể kiểm soát hiệu quả các triệu chứng của viêm mũi. Liều cao hơn khuyến cáo (xem phần 4.2) chưa được nghiên cứu với Dymista. Như với tất cả các corticosteroid dùng đường mũi, nên xem xét tổng tải lượng toàn thân của corticosteroid bất cứ khi nào các hình thức điều trị corticosteroid đồng thời khác được kê đơn.
Ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid dạng hít với liều lượng được cấp phép, sự chậm phát triển đã được báo cáo. Vì sự tăng trưởng cũng xảy ra ở thanh thiếu niên, nên thường xuyên theo dõi thanh thiếu niên được điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng hít. Nếu tốc độ tăng trưởng chậm lại, nên kiểm tra lại liệu pháp với mục đích, nếu có thể, giảm liều xuống mức thấp nhất có thể kiểm soát hiệu quả các triệu chứng.
Cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân bị suy giảm thị lực hoặc có tiền sử tăng nhãn áp, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể.
Trong trường hợp có bất kỳ lý do nào để tin rằng chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm, cần thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị steroid toàn thân sang Dymista.
Ở những bệnh nhân bị bệnh lao, bất kỳ loại nhiễm trùng nào chưa được điều trị, người mới trải qua phẫu thuật hoặc bị thương ở mũi hoặc miệng gần đây, lợi ích có thể có của việc điều trị bằng Dymista nên được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra.
Nhiễm trùng đường thở ở mũi nên được điều trị bằng liệu pháp kháng khuẩn hoặc kháng nấm, nhưng không phải là chống chỉ định cụ thể khi điều trị bằng Dymista.
Dymista chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng niêm mạc mũi và co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Fluticasone propionate
Trong các trường hợp bình thường, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương thấp đạt được sau khi tiêm qua đường mũi do chuyển hóa qua đường đầu tiên nhiều và cao giải tỏa toàn thân, qua trung gian cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó ít có khả năng tương tác thuốc qua trung gian fluticasone propionate có ý nghĩa lâm sàng.
Một nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện ở những đối tượng khỏe mạnh đã chứng minh rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrom P450 3A4) có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate, dẫn đến giảm rõ rệt nồng độ cortisol trong huyết thanh.Các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng ritonavir và fluticasone propionate đường tiêm hoặc hít, dẫn đến các tác dụng corticosteroid toàn thân, chẳng hạn như hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác tạo ra sự gia tăng không đáng kể (erythromycin) và nhỏ (ketoconazole) khi tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate, mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ, ketoconazole), vì có nguy cơ tiềm ẩn làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.
Azelastine hydrochloride
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện với thuốc xịt mũi azelastine hydrochloride. Nghiên cứu tương tác liều đã được thực hiện miệng cao. Tuy nhiên, chúng không liên quan đến thuốc xịt mũi azelastine, vì liều hít được khuyến cáo làm giảm tiếp xúc toàn thân "đáng kể. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng azelastine hydrochloride cho bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc an thần hoặc thuốc điều trị hệ thần kinh trung ương, vì tác dụng an thần có thể bị nâng cao. Rượu cũng có thể làm trầm trọng thêm hiệu ứng này (xem phần 4.7).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Số lượng dữ liệu về mức sinh còn hạn chế (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng azelastine hydrochloride và fluticasone propionate ở phụ nữ có thai, do đó chỉ nên sử dụng Dymista trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại tương đồng với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Không rõ liệu azelastine hydrochloride, fluticasone propionate hoặc các chất chuyển hóa của chúng có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường hô hấp hay không. Dymista chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mang lại là phù hợp với nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dymista có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Trong một số trường hợp cá biệt, có thể xảy ra tình trạng mệt mỏi, uể oải, kiệt sức, chóng mặt hoặc suy nhược do chính căn bệnh này gây ra khi sử dụng Dymista. Trong những trường hợp này, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm. Rượu có thể làm tăng tác dụng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thông thường, sau khi dùng thuốc, có thể xảy ra chứng khó tiêu, mùi vị khó chịu đặc trưng của thuốc (thường do áp dụng không đúng phương pháp, tức là nghiêng đầu quá xa trong khi dùng thuốc).
Các phản ứng có hại theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất được liệt kê dưới đây. Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
* Sau khi điều trị kéo dài bằng fluticasone propionate đường mũi, một số rất nhỏ các báo cáo tự phát đã được xác định.
** Thủng vách ngăn mũi đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid đường mũi.
Tác dụng toàn thân của một số corticosteroid dạng hít có thể xảy ra đặc biệt khi được kê đơn ở liều cao trong thời gian dài (xem phần 4.4).
Ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid dạng hít, sự chậm phát triển đã được báo cáo. Trẻ vị thành niên cũng có thể chậm phát triển (xem phần 4.4).
Trong một số trường hợp hiếm hoi, người ta đã quan sát thấy loãng xương khi sử dụng glucocorticoid dạng hít trong thời gian dài.
04.9 Quá liều
Không có phản ứng quá liều với đường dùng mũi.
Không có dữ liệu bệnh nhân nào về tác dụng của quá liều cấp tính hoặc mãn tính với fluticasone propionate đường mũi.
Dùng đường mũi 2 miligam fluticasone propionate (gấp 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày), hai lần mỗi ngày trong bảy ngày ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không ảnh hưởng đến chức năng trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA).
Dùng liều cao hơn liều khuyến cáo trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế tạm thời chức năng tuyến thượng thận.
Ở những bệnh nhân này, nên tiếp tục điều trị Dymista với liều đủ để kiểm soát các triệu chứng. Chức năng tuyến thượng thận sẽ hoạt động trở lại sau một vài ngày và có thể được kiểm tra bằng cách đo nồng độ cortisol trong huyết tương.
Trong trường hợp quá liều sau khi uống vô tình, dựa trên kết quả nghiên cứu trên động vật, có thể gây ra rối loạn hệ thần kinh trung ương do azelastine hydrochloride (bao gồm ngủ, lú lẫn, hôn mê, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp).
Điều trị các rối loạn này phải theo triệu chứng. Nên rửa dạ dày dựa trên lượng chất ăn vào. Không có thuốc giải độc nào được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ, phối hợp corticosteroid / fluticasone.
Mã ATC: R01AD58.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Dymista chứa azelastine hydrochloride và fluticasone propionate, có các cơ chế hoạt động khác nhau và cho thấy tác dụng hiệp đồng trong việc cải thiện các triệu chứng của viêm mũi dị ứng và viêm kết mạc.
Fluticasone propionate
Fluticasone propionate là một corticosteroid trifluorinated tổng hợp có ái lực đặc biệt cao với thụ thể glucocorticoid và có tác dụng chống viêm mạnh, gấp 3-5 lần so với dexamethasone dựa trên các nghiên cứu biểu hiện gen và liên kết trên thụ thể glucocorticoid ở người được nhân bản.
Azelastine hydrochloride
Azelastine, một dẫn xuất phthalazinone, được phân loại là chất chống dị ứng mạnh, tác dụng kéo dài với hoạt tính đối kháng H1 chọn lọc và đặc tính chống viêm và ổn định tế bào mast. Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu in vivo (tiền lâm sàng) e trong ống nghiệm, cho thấy rằng azelastine ức chế sự tổng hợp hoặc giải phóng các chất trung gian hóa học gây ra các phản ứng dị ứng sớm và muộn, chẳng hạn như leukotrienes, histamine, yếu tố kích hoạt tiểu cầu (yếu tố kích hoạt tiểu cầu - PAF) và serotonin.
Giảm các triệu chứng dị ứng mũi đã được quan sát thấy trong vòng 15 phút sau khi dùng.
Dymista
Trong 4 nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng, việc "đưa Dymista vào từng lỗ mũi hai lần mỗi ngày làm giảm đáng kể các triệu chứng về mũi (bao gồm chảy nước mũi, nghẹt mũi, hắt hơi và ngứa mũi), so với giả dược azelastine hydrochloride và fluticasone propionate một lần. Dymista làm giảm đáng kể các triệu chứng ở mắt (bao gồm ngứa, chảy nước mắt / chảy nước mắt và đỏ) và cải thiện chất lượng cuộc sống liên quan đến bệnh nhân (Rhinoconjunctivitis Bảng câu hỏi chất lượng cuộc sống - RQLQ) trong cả 4 nghiên cứu.
Cải thiện đáng kể về triệu chứng (giảm 50% mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng ở mũi) với Dymista trong một khoảng thời gian ngắn hơn đáng kể (3 ngày trở lên) so với thuốc xịt mũi fluticasone propionate có bán trên thị trường. Hiệu quả cao hơn của Dymista so với thuốc xịt mũi fluticasone propionate được duy trì trong một nghiên cứu kéo dài một năm ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng dai dẳng mãn tính và viêm mũi không do dị ứng / vận mạch.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi dùng hai nhát bóp cho mỗi lỗ mũi (548 μg azelastine hydrochloride và 200 μg fluticasone) của Dymista trong mũi, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (± độ lệch chuẩn) (Cmax) là 194,5 ± 74,4 pg / mL đối với azelastine và 10,3 ± 3,9 pg / mL đối với fluticasone propionate và diện tích dưới đường cong (AUC) là 4217 ± 2618 pg / mL * giờ đối với azelastine và 97,7 ± 43,1 pg / mL * giờ đối với fluticasone Thời gian trung bình để đạt được nồng độ tối đa (tmax) sau khi dùng liều duy nhất là 0,5 giờ đối với azelastine và 1,0 giờ đối với fluticasone.
Tiếp xúc toàn thân với fluticasone đã tăng 50% với Dymista so với thuốc xịt mũi thương mại có chứa fluticasone. Tiếp xúc toàn thân với azelastine với Dymista tương đương với thuốc xịt mũi thương mại có chứa azelastine. Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa azelastine hydrochloride và fluticasone propionate.
Phân bổ
Fluticasone propionate thể hiện một khối lượng lớn phân phối tại trạng thái ổn định (khoảng 318 lít). Liên kết với protein huyết tương là 91%.
Thể tích phân bố của azelastine cao và gợi ý nhiều đến sự phân bố phổ biến ở các mô ngoại vi. Độ liên kết với protein là 80-90%. Cả hai thuốc đều có “cửa sổ điều trị rộng: do đó ít có khả năng xảy ra phản ứng chuyển vị thuốc.
Chuyển đổi sinh học
Fluticasone propionat được loại bỏ nhanh chóng khỏi hệ tuần hoàn, chủ yếu bằng chuyển hóa ở gan, bởi enzym cytochrom P450 CYP3A4 thành chất chuyển hóa axit cacboxylic không hoạt động. Fluticasone propionat dùng đường uống cũng trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên rộng rãi. Azelastine được chuyển hóa thành Không.-desmethylazelastine thông qua các isoenzyme CYP khác nhau, chủ yếu là CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C19.
Loại bỏ
Tốc độ đào thải của fluticasone propionate, được tiêm tĩnh mạch, là tuyến tính trong phạm vi liều 250 đến 1.000 μg và được đặc trưng bởi giải tỏa huyết tương tăng cao (CL = 1,1 l / phút). Nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm khoảng 98% trong vòng 3-4 giờ và chỉ những nồng độ thấp trong huyết tương có liên quan đến thời gian bán thải cuối cùng là 7,8 giờ. giải tỏa fluticasone propionate thận là không đáng kể (mật.
Thời gian bán thải trong huyết tương sau một liều duy nhất của azelastine là khoảng 20-25 giờ đối với azelastine và 45 giờ đối với chất chuyển hóa có hoạt tính điều trị. Không.-desmethyl azelastine. Bài tiết chủ yếu diễn ra qua phân. Bài tiết một lượng nhỏ liều lượng trong phân kéo dài cho thấy khả năng tuần hoàn gan ruột ở một mức độ nào đó.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Fluticasone propionate
Kết quả của các nghiên cứu độc tính nói chung tương tự như kết quả quan sát được với các glucocorticoid khác và có liên quan đến hoạt tính dược lý trầm trọng hơn. propionat đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm độc tính di truyền thông thường.
Trong các nghiên cứu trên động vật, glucocorticoid đã được chứng minh là gây ra dị tật, bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung. Những kết quả này cũng không chắc có liên quan đến con người, với liều hít được khuyến cáo, dẫn đến phơi nhiễm toàn thân ở mức tối thiểu (xem phần 5.2).
Azelastine hydrochloride
Azelastine hydrochloride không cho thấy bất kỳ khả năng nhạy cảm nào ở lợn guinea. Azelastine cho thấy không có độc tính di truyền trong một loạt các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivocũng không có bất kỳ khả năng gây ung thư nào ở chuột cống hoặc chuột nhắt. Ở chuột đực và chuột cái, azelastine dùng ở liều uống lớn hơn 3 mg / kg /chết gây ra giảm chỉ số sinh sản liên quan đến liều lượng. Không có thay đổi liên quan đến thuốc được phát hiện trong cơ quan sinh sản của mẫu vật nam hoặc nữ trong các nghiên cứu độc tính mãn tính; tuy nhiên, tác dụng gây độc cho phôi và gây quái thai xảy ra ở chuột cống, chuột nhắt và thỏ, chỉ ở mức độ độc đối với mẹ liều lượng (ví dụ dị dạng xương được quan sát thấy ở chuột cống và chuột nhắt với liều lượng 68,6 mg / kg /chết).
Dymista
Các nghiên cứu về độc tính trong mũi với liều lặp lại ở chuột trong 90 ngày và ở chó trong 14 ngày với Dymista không cho thấy bất kỳ tác dụng ngoại ý mới nào liên quan đến các thành phần riêng lẻ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri edetate
Glycerol
Xenluloza vi tinh thể
Carmelloza natri
Polysorbate 80
Dung dịch clorua benzalkonium
Rượu Phenyletylic
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Thời hạn sử dụng (sau lần dùng đầu tiên): 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh màu hổ phách loại I, được trang bị bơm xịt, dụng cụ xịt mũi bằng polypropylene và nắp đậy bụi bảo vệ, chứa hỗn dịch 6,4 g (ít nhất 28 nhát) và 23 g (ít nhất 120 lần phun).
Kích thước gói:
1 lọ có hỗn dịch 6,4 g trong lọ 10 ml (ít nhất 28 hoạt động), 1 lọ với huyền phù 23 g trong lọ 25 ml (ít nhất 120 hoạt động)
Nhiều gói chứa 64 g (10 lọ với 6,4 g) xịt mũi, hỗn dịch, nhiều gói chứa 69 g (3 lọ 23 g) xịt mũi, hỗn dịch
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / TIẾT KIỆM NASAL SPRAY, TẠM NGỪNG" 1 CHAI KÍNH VỚI 6.4 G / 28 MÀN HÌNH
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / TIẾT KIỆM PHUN XĂM NASAL, TẠM NGỪNG" 10 CHAI KÍNH VỚI 6.4 G / 28 MÀN HÌNH
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / KHAI THÁC NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 CHAI KÍNH VỚI 23 G / 120 MẶT BẰNG
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / KHAI THÁC NASAL SPRAY, TẠM NGỪNG" 3 CHAI KÍNH VỚI 23 G / 120 MÀN HÌNH
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 5 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng năm 2013