Thành phần hoạt tính: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Chèn gói Trental có sẵn cho các kích thước gói:- TRENTAL 400 mg viên nén phóng thích sửa đổi
- TRENTAL 600 mg viên nén phóng thích sửa đổi
- TRENTAL 100 mg / 5 ml dung dịch để tiêm truyền trong động mạch và tiêm tĩnh mạch
Tại sao Trental được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc giãn mạch ngoại vi.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Loét tĩnh mạch mãn tính.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Trental
Trental không nên được sử dụng cho những bệnh nhân:
- Quá mẫn với pentoxifylline, với methylxanthin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Nhồi máu cơ tim gần đây.
- Chảy máu nghiêm trọng (do nguy cơ gia tăng sự kiện chảy máu).
- Xuất huyết võng mạc trên diện rộng (do nguy cơ tăng chảy máu).
- Mang thai (xem Cảnh báo đặc biệt khi mang thai).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Trental
Khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng phản vệ / phản vệ, nên ngừng sử dụng Trental ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ.
Theo dõi đặc biệt cẩn thận là cần thiết ở những bệnh nhân có biểu hiện:
- Huyết áp thấp.
- Suy giảm chức năng thận (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan.
- Tăng khuynh hướng chảy máu do dùng các liệu pháp chống đông máu hoặc rối loạn chảy máu (xem thêm Chống chỉ định).
- Rối loạn nhịp tim nghiêm trọng.
- điều trị đồng thời với pentoxifylline và kháng vitamin K (xem phần Tương tác)
- điều trị đồng thời với pentoxifylline và các thuốc chống đái tháo đường (xem phần Tương tác)
- điều trị đồng thời với pentoxifylline và ciprofloxacin (xem phần Tương tác)
Nếu xuất huyết võng mạc xảy ra trong khi điều trị với Trental 400mg, nên ngừng sử dụng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Trental
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Tác dụng hạ đường huyết của insulin hoặc thuốc uống trị đái tháo đường có thể được tăng cường. Do đó, nên theo dõi cẩn thận những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc điều trị đái tháo đường.
Đã có những báo cáo sau lưu hành về việc tăng hoạt tính chống đông máu ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với pentoxifylline và kháng vitamin K. Nên theo dõi hoạt tính chống đông máu ở những bệnh nhân này tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng pentoxifylline hoặc khi điều chỉnh liều.
Trental có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp hoặc thuốc có khả năng gây hạ huyết áp.
Dùng đồng thời pentoxifylline và theophylline có thể dẫn đến tăng nồng độ theophylline ở một số bệnh nhân. Do đó, có thể có sự gia tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại do theophylline.
Sử dụng đồng thời ketorolac-trometamine có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Dùng đồng thời ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ pentoxifylline trong huyết thanh ở một số bệnh nhân. Do đó, có thể có sự gia tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại sau khi dùng đồng thời hai sản phẩm thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không có dữ liệu về việc sử dụng Trental ở trẻ em.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có đủ kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ, vì lý do này, Trental được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Ở những bệnh nhân đang cho con bú, cần quyết định bỏ cho con bú và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú. tránh dùng thuốc.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Trental: Liều lượng
Nói chung, liều lượng là 1 viên Trental 400 2-3 lần một ngày.
Liều lượng này có thể thay đổi tùy theo nhận định của bác sĩ, cũng liên quan đến bất kỳ liệu pháp duy trì nào.
Các viên thuốc nên được nuốt sau bữa ăn với một chút chất lỏng và không nhai.
Sử dụng thường xuyên và điều trị kéo dài là rất quan trọng cho sự thành công của điều trị.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, cần giảm liều sau đây:
Độ thanh thải creatinin dưới 30 mL / phút: 30% - 50% liều dùng
Độ thanh thải creatinin dưới 10 mL / phút: 50% - 70% liều dùng
Suy gan
Cần giảm liều, tùy theo khả năng dung nạp của từng cá nhân, ở bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh tuần hoàn tim
Điều trị nên được bắt đầu với liều lượng thấp ở những bệnh nhân hạ huyết áp hoặc những bệnh nhân có hệ tuần hoàn không ổn định và cả những bệnh nhân đặc biệt có nguy cơ tụt huyết áp (ví dụ bệnh nhân bị bệnh động mạch vành nặng hoặc hẹp đáng kể các mạch máu cung cấp cho não) ; ở những bệnh nhân này, chỉ nên tăng liều dần dần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Trental
Triệu chứng
Các triệu chứng ban đầu của quá liều pentoxifylline cấp tính có thể là buồn nôn, chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc huyết áp thấp. Ngoài ra, các dấu hiệu như sốt, kích động, cảm giác nóng và đỏ ở mặt, mất ý thức, rối loạn nhịp tim, co giật do co giật và nôn do caffean cũng có thể là dấu hiệu của xuất huyết tiêu hóa.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến. Nếu việc uống đã diễn ra gần đây, có thể thực hiện các biện pháp để ngăn chặn sự hấp thu toàn thân hơn nữa của thành phần hoạt tính (ví dụ như rửa dạ dày) hoặc để trì hoãn sự hấp thu của nó (ví dụ.Than hoạt tính).
Việc điều trị quá liều cấp tính và phòng ngừa các biến chứng có thể cần theo dõi cẩn thận, cả tổng quát và cụ thể, cũng như thiết lập các biện pháp điều trị. Trong trường hợp huyết áp giảm mạnh, nên truyền thuốc giãn nở huyết tương (chú ý dấu hiệu phù nề).
Giữ cho đường hô hấp được thông thoáng.
Diazepam để co giật.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Trental, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Trental, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Trental là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Trental có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn này đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc sau tiếp thị. Các tần số chưa được biết.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản: Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một máy tính bảng phát hành đã sửa đổi chứa:
Hoạt chất: pentoxifylline 400 mg.
Tá dược: hydroxyethylcellulose, talc, povidone, hypromellose, magnesi stearat, titanium dioxide, macrogol 8000, E127.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng phát hành sửa đổi.
30 viên nén.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TRENTAL 400 MG ĐƯỢC SỬA ĐỔI BẢNG TIN CẬY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén giải phóng biến đổi chứa: 400 mg pentoxifylline.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén phóng thích biến đổi hình thuôn dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Loét tĩnh mạch mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nói chung, liều lượng là 1 viên 2-3 lần một ngày. Liều lượng này có thể khác nhau, theo ý kiến của bác sĩ, cũng như liên quan đến bất kỳ liệu pháp duy trì nào.
Các viên thuốc nên được nuốt sau bữa ăn và không nhai.
Sử dụng thường xuyên và điều trị kéo dài là rất quan trọng cho sự thành công của điều trị.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, cần giảm liều sau đây:
Độ thanh thải creatinin dưới 30 mL / phút: 30% - 50% liều dùng
Độ thanh thải creatinin dưới 10 mL / phút: 50% - 70% liều dùng
Suy gan
Cần giảm liều, tùy theo khả năng dung nạp của từng cá nhân, ở bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh tuần hoàn tim
Điều trị nên được bắt đầu với liều lượng thấp ở những bệnh nhân hạ huyết áp hoặc những bệnh nhân có hệ tuần hoàn không ổn định và cả những bệnh nhân đặc biệt có nguy cơ tụt huyết áp (ví dụ bệnh nhân bị bệnh động mạch vành nặng hoặc hẹp đáng kể các mạch máu cung cấp cho não) ; ở những bệnh nhân này, chỉ nên tăng liều dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Trental không nên được sử dụng cho những bệnh nhân:
• Quá mẫn với pentoxifylline, với các methylxanthin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Nhồi máu cơ tim gần đây
• Chảy máu nghiêm trọng (do nguy cơ gia tăng sự kiện chảy máu)
• Xuất huyết võng mạc lan rộng (do nguy cơ chảy máu tăng lên)
• Mang thai (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng phản vệ / phản vệ, nên ngừng sử dụng Trental ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ.
Theo dõi đặc biệt cẩn thận là cần thiết ở những bệnh nhân có biểu hiện:
• huyết áp thấp
• suy giảm chức năng thận (xem phần 4.2)
• suy giảm nghiêm trọng chức năng gan
• xu hướng chảy máu tăng lên, ví dụ, do các liệu pháp chống đông máu hoặc rối loạn chảy máu (xem thêm phần 4.3)
• rối loạn nhịp tim nghiêm trọng
• điều trị đồng thời với pentoxifylline và kháng vitamin K (xem phần 4.5)
• điều trị đồng thời với pentoxifylline và thuốc trị đái tháo đường (xem phần 4.5)
Không có dữ liệu về việc sử dụng Trental ở trẻ em.
Nếu xuất huyết võng mạc xảy ra trong khi điều trị với Trental 400, nên ngừng dùng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng hạ đường huyết của insulin hoặc thuốc uống trị đái tháo đường có thể được tăng cường. Do đó, nên theo dõi cẩn thận những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc điều trị đái tháo đường.
Đã có những báo cáo sau lưu hành về việc tăng hoạt tính chống đông máu ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với pentoxifylline và kháng vitamin K. Nên theo dõi hoạt tính chống đông máu ở những bệnh nhân này tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng pentoxifylline hoặc khi điều chỉnh liều.
Trental có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp hoặc thuốc có khả năng gây hạ huyết áp.
Dùng đồng thời pentoxifylline và theophylline có thể dẫn đến tăng nồng độ theophylline ở một số bệnh nhân. Do đó, cả tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phụ do theophylline có thể xảy ra.
Sử dụng đồng thời ketorolac tromethamine có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ, đó là lý do tại sao Trental bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Ở những bệnh nhân đang cho con bú, cần quyết định bỏ bú và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú, tránh dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Những tác dụng phụ này đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc sau khi tiếp thị. Các tần số chưa được biết.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng ban đầu của quá liều pentoxifylline cấp tính có thể là buồn nôn, chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc huyết áp thấp. Ngoài ra, các dấu hiệu như sốt, kích động, cảm giác nóng và đỏ ở mặt, mất ý thức, rối loạn nhịp tim, co giật do co giật và nôn do caffean cũng có thể là dấu hiệu của xuất huyết tiêu hóa.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến. Nếu việc uống mới diễn ra gần đây, các biện pháp có thể được thực hiện để ngăn chặn sự hấp thu toàn thân hơn nữa của thành phần hoạt tính (ví dụ rửa dạ dày) hoặc để trì hoãn sự hấp thu của nó (ví dụ như than hoạt tính).
Việc điều trị quá liều cấp tính và ngăn ngừa các biến chứng có thể cần theo dõi cẩn thận, cả chung và cụ thể, cũng như thiết lập các biện pháp điều trị.
Trong trường hợp huyết áp giảm mạnh, nên truyền thuốc giãn nở huyết tương (đề phòng dấu hiệu phù nề).
Giữ cho đường hô hấp được thông thoáng.
Diazepam để co giật.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giãn mạch ngoại vi.
Mã ATC: C04AD03.
Pentoxifylline được đặc trưng bởi khả năng thay đổi các đặc tính lưu biến của máu; trên thực tế, nó bình thường hóa các điều kiện tưới máu bằng cách giảm độ nhớt của máu và khôi phục động lực của trao đổi chất ở cấp độ vi tuần hoàn.
Hành động của nó được thực hiện bằng cách tăng tính linh hoạt của các tế bào hồng cầu, ức chế kết tập tiểu cầu, cải thiện hoạt động tiêu sợi huyết và ức chế hoạt hóa bạch cầu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống 1 viên (400 mg), đỉnh trong máu đạt được trong 1,6 giờ và bằng 42,9 ng / ml. Chất chuyển hóa M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 dimethylxanthine], có hoạt tính điều trị và có hoạt động tương đương với pentoxifylline; đỉnh trong máu của nó vượt quá mức của phân tử không thay đổi hơn 4 lần.
Nồng độ pentoxifylline trong máu và chất chuyển hóa có hoạt tính M1 có hoạt tính điều trị trong 8-12 giờ.
Việc dùng nhiều viên hơn trong ngày không gây tích tụ thuốc ở mô, vì sự thải trừ qua thận của các chất chuyển hóa pentoxifylline tăng tương ứng với liều đã dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng thành phần hoạt tính có trong sản phẩm thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hydroxyethylcellulose, talc, povidone, hypromellose, magie stearat, titanium dioxide, macrogol 8000 và E 127.
06.2 Tính không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Mụn rộp; 30 viên nén phát hành sửa đổi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Trental "Viên nén giải phóng biến đổi 400 mg" 30 viên - AIC 022863056.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 2 năm 1979 / tháng 6 năm 2010.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014