Hoạt chất: Moxifloxacin
Viên nén bao phim Avalox 400 mg
Chèn gói Avalox có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nén bao phim Avalox 400 mg
- Avalox 400 mg / 250 ml dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Avalox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Avalox chứa hoạt chất moxifloxacin, là một phần của nhóm thuốc kháng sinh được gọi là fluoroquinolones. Avalox hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng.
Avalox được sử dụng cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn sau đây, khi chúng được gây ra bởi vi khuẩn mà moxifloxacin đang hoạt động. Avalox chỉ nên được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng này khi không thể sử dụng các loại thuốc kháng sinh thường dùng hoặc không có tác dụng:
Nhiễm trùng xoang, đột ngột xấu đi do viêm đường thở kéo dài, hoặc nhiễm trùng phổi (viêm phổi) từ bên ngoài bệnh viện (ngoại trừ các trường hợp nặng).
Nhiễm trùng nhẹ hoặc trung bình ở đường trên của đường sinh dục nữ (bệnh viêm vùng chậu), bao gồm nhiễm trùng ống dẫn trứng và niêm mạc tử cung.
Viên nén Avalox không đủ để điều trị các loại nhiễm trùng này và do đó bác sĩ nên kê cho bạn một loại kháng sinh khác để điều trị nhiễm trùng đường sinh dục trên của phụ nữ ngoài viên Avalox (xem phần 2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Avalox…, Cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa…, Hãy cho bác sĩ của bạn trước khi bạn dùng Avalox).
Nếu các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn sau đây đã được cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu bằng dung dịch Avalox để tiêm truyền, bác sĩ cũng có thể kê đơn thuốc viên Avalox để hoàn tất quá trình điều trị: nhiễm trùng phổi (viêm phổi) mắc ngoài bệnh viện, nhiễm trùng da và mô mềm.
Không nên sử dụng viên nén Avalox để bắt đầu điều trị cho bất kỳ loại nhiễm trùng da và mô mềm nào hoặc nhiễm trùng phổi nặng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Avalox
Liên hệ với bác sĩ nếu bạn không chắc mình có thuộc một trong các nhóm bệnh nhân được mô tả dưới đây hay không.
Không dùng Avalox
- Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất moxifloxacin, với bất kỳ kháng sinh quinolone nào khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú.
- Nếu bạn dưới 18 tuổi.
- Nếu bạn có tiền sử bệnh về gân hoặc rối loạn liên quan đến việc điều trị bằng kháng sinh nhóm quinolon (xem phần Cảnh báo và đề phòng… và 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
- Nếu bạn đã hoặc đang có bất kỳ tình trạng nào kể từ khi sinh ra liên quan đến nhịp tim bất thường (thấy trên điện tâm đồ, ghi điện của tim), mất cân bằng muối trong máu (đặc biệt là mức độ thấp của kali hoặc magiê trong máu) có tim. nhịp tim rất chậm (được gọi là 'nhịp tim chậm'), yếu tim (suy tim), có tiền sử bất thường về nhịp tim hoặc đang dùng các loại thuốc khác gây ra thay đổi điện tâm đồ (xem phần Thuốc khác và Avalox). Điều này là do Avalox có thể gây ra các thay đổi ECG, bao gồm kéo dài khoảng QT, tức là sự chậm trễ trong việc dẫn truyền các tín hiệu điện.
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng hoặc tăng men gan (transaminase) hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Avalox
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Avalox
- Avalox có thể sửa đổi điện tâm đồ, đặc biệt là ở phụ nữ và người cao tuổi.
- Nếu bạn đang dùng thuốc làm giảm nồng độ kali trong máu, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Avalox (xem thêm Không dùng Avalox và Các loại thuốc khác và Avalox).
- Nếu bạn bị động kinh hoặc một tình trạng khiến bạn dễ bị co giật, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Avalox.
- Nếu bạn đã từng hoặc đã từng có vấn đề về tâm thần trong quá khứ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Avalox.
- Nếu bạn bị bệnh nhược cơ, dùng Avalox có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh. Nếu bạn nghĩ mình mắc bệnh, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
- Nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (một bệnh di truyền hiếm gặp), vui lòng cho bác sĩ biết, bác sĩ sẽ cho bạn biết Avalox có phù hợp với bạn hay không.
- Trong trường hợp nhiễm trùng phức tạp ở đường trên của đường sinh dục nữ (ví dụ liên quan đến áp xe ống dẫn trứng và buồng trứng hoặc vùng chậu) mà bác sĩ cho rằng cần thiết phải điều trị bằng đường tĩnh mạch, thì việc điều trị bằng viên uống Avalox là không thích hợp.
- Để điều trị các bệnh nhiễm trùng nhẹ hoặc trung bình ở đường trên của đường sinh dục nữ, bác sĩ nên kê thêm một loại kháng sinh khác ngoài Avalox. Nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện sau 3 ngày điều trị, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong khi dùng Avalox
- Nếu bạn cảm thấy hồi hộp hoặc nhịp tim không đều trong thời gian điều trị, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức, họ có thể cung cấp cho bạn một điện tâm đồ để đo nhịp tim của bạn.
- Nguy cơ mắc các vấn đề về tim có thể tăng lên khi tăng liều lượng, do đó, bạn nên tuân thủ liều lượng khuyến cáo.
- Có khả năng xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản ứng phản vệ / sốc phản vệ) ngay cả ở liều đầu tiên, với các triệu chứng sau: tức ngực, choáng váng, buồn nôn hoặc ngất xỉu, chóng mặt khi đứng, ngừng dùng Avalox và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Avalox có thể gây viêm gan nặng tiến triển nhanh chóng, có thể dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng (bao gồm cả những trường hợp tử vong, xem phần 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra). Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi tiếp tục điều trị nếu bạn nhanh chóng phát triển các dấu hiệu như cảm thấy ốm và / hoặc buồn nôn kết hợp với lòng trắng của mắt vàng, nước tiểu sẫm màu, ngứa, xu hướng chảy máu hoặc bệnh não gan (các triệu chứng suy giảm chức năng gan hoặc tiến triển nhanh chóng tình trạng viêm nặng) của gan).
- Trong trường hợp có phản ứng da, phồng rộp và / hoặc bong tróc da và / hoặc phản ứng niêm mạc (xem phần 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra), hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị.
- Thuốc kháng sinh quinolone, bao gồm cả Avalox, có thể gây co giật. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Avalox.
- Bạn có thể gặp các triệu chứng của bệnh thần kinh, chẳng hạn như đau, rát, ngứa ran, tê và / hoặc yếu. Nếu vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị bằng Avalox.
- Bạn cũng có thể gặp các vấn đề về tâm thần khi dùng thuốc kháng sinh nhóm quinolon, bao gồm cả Avalox, lần đầu tiên. Trong một số trường hợp rất hiếm, trầm cảm hoặc các vấn đề tâm thần đã dẫn đến suy nghĩ tự tử và các hành vi tự gây hấn, chẳng hạn như cố gắng tự sát (xem phần 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra). Nếu các phản ứng như vậy phát triển, nên ngừng điều trị bằng Avalox.
- Tiêu chảy có thể xảy ra trong hoặc sau khi dùng thuốc kháng sinh (bao gồm cả Avalox). Nếu bệnh nặng hơn hoặc kéo dài, hoặc nếu bạn nhận thấy máu hoặc chất nhầy trong phân, bạn nên ngừng dùng Avalox ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong tình huống này, bạn không nên dùng các loại thuốc làm tắc nghẽn hoặc giảm nhu động ruột.
- Đôi khi Avalox có thể gây đau và viêm gân, ngay cả trong 48 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và đến vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng Avalox. Nguy cơ bị viêm và đứt gân đặc biệt tăng nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn đang điều trị bằng corticosteroid. Khi có dấu hiệu đau hoặc viêm đầu tiên, hãy ngừng dùng Avalox, cho phần chi bị ảnh hưởng nghỉ ngơi và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Tránh bất kỳ hoạt động thể chất không cần thiết nào, vì nó có thể làm tăng nguy cơ đứt gân (xem phần Không dùng Avalox… và 4 Tác dụng phụ có thể xảy ra).
- Nếu bạn là người cao tuổi và có vấn đề về thận, hãy cố gắng bổ sung đủ nước, vì mất nước có thể làm tăng nguy cơ suy thận.
- Nếu bạn nhận thấy thị lực bị suy giảm hoặc có bất kỳ vấn đề nào khác về mắt khi dùng Avalox, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức (xem phần Lái xe và sử dụng máy móc và 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
- Thuốc kháng sinh quinolone có thể khiến da nhạy cảm hơn với ánh nắng hoặc tia cực tím. Tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng mặt trời, ánh nắng gay gắt và không sử dụng giường tắm nắng hoặc đèn UV trong khi dùng Avalox.
- Hiệu quả của Avalox trong điều trị bỏng nặng, nhiễm trùng mô sâu, loét có mủ lớn (áp xe) và nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường với viêm tủy xương (nhiễm trùng tủy xương) chưa được chứng minh.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên dùng thuốc này cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả và độ an toàn của moxifloxacin chưa được thiết lập ở nhóm tuổi này (xem phần Không sử dụng Avalox).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Avalox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác ngoài Avalox.
Về Avalox, hãy biết rằng:
- Nếu bạn đang dùng Avalox và các loại thuốc khác ảnh hưởng đến tim, thì nguy cơ rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên. Do đó, không dùng Avalox với các loại thuốc sau: thuốc thuộc nhóm thuốc chống loạn nhịp tim (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), thuốc chống loạn thần (ví dụ như phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc chống vi trùng (ví dụ: saquinavir, sparfloxacin, erythromycin tiêm tĩnh mạch, một số thuốc chống trầm cảm alalopineantramide, một số thuốc kháng sinh minamin, một số alalopineantramide, một số alalamtranamin) ) và các loại thuốc khác (ví dụ: cisapride, vincamine tiêm tĩnh mạch, bepridyl, dihemanyl).
- Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có thể làm giảm nồng độ kali trong máu (ví dụ như một số thuốc lợi tiểu, một số thuốc nhuận tràng và thuốc xổ [liều cao] hoặc corticosteroid [thuốc chống viêm], amphotericin B) hoặc làm chậm nhịp tim, bởi vì những điều này cũng có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim nghiêm trọng khi dùng Avalox.
- Các loại thuốc có chứa magiê hoặc nhôm, chẳng hạn như thuốc kháng axit cho chứng khó tiêu, sắt hoặc kẽm, didanosine hoặc sucralfate để điều trị rối loạn tiêu hóa có thể làm giảm tác dụng của viên nén Avalox. Nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này, hãy uống viên Avalox 6 giờ trước hoặc 6 giờ sau.
- Uống than thuốc với viên nén Avalox làm giảm tác dụng của Avalox. Do đó, không nên sử dụng các loại thuốc này cùng với nhau.
- Nếu bạn đang dùng thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ như warfarin), bác sĩ có thể cần kiểm tra thời gian đông máu của bạn thường xuyên.
Avalox với đồ ăn thức uống
Tác dụng của Avalox không bị ảnh hưởng bởi thực phẩm, bao gồm sữa, các sản phẩm từ sữa và pho mát.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú không dùng Avalox.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Các nghiên cứu trên động vật đã không chỉ ra rằng khả năng sinh sản của bạn bị suy giảm do thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Avalox có thể gây chóng mặt hoặc choáng váng, mất thị lực tạm thời đột ngột hoặc mất ý thức trong thời gian ngắn. Nếu điều này xảy ra với bạn, bạn không lái xe hoặc vận hành máy móc.
Avalox chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Avalox
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Avalox: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo cho người lớn là một viên nén bao phim 400 mg x 1 lần / ngày.
Viên nén Avalox được sử dụng bằng đường uống. Nuốt toàn bộ viên thuốc (để không có vị đắng) với nhiều nước hoặc đồ uống khác. Bạn có thể dùng Avalox có hoặc không có thức ăn. Khuyến cáo rằng máy tính bảng được thực hiện vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân nhẹ cân hoặc bệnh nhân có vấn đề về thận
Thời gian điều trị phụ thuộc vào loại nhiễm trùng. Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, thời gian sử dụng khuyến cáo cho viên nén bao phim Avalox là:
- Bệnh viêm phế quản mãn tính trở nặng đột ngột 5-10 ngày (bùng phát viêm phế quản mãn tính)
- Nhiễm trùng phổi (viêm phổi) ký hợp đồng ngoài bệnh viện, 10 ngày trừ các trường hợp nặng
- Nhiễm trùng xoang cấp tính (viêm xoang cấp tính do vi khuẩn) 7 ngày
- Nhiễm trùng nhẹ hoặc trung bình ở đường trên của đường sinh dục nữ (bệnh viêm vùng chậu), bao gồm nhiễm trùng ống dẫn trứng và niêm mạc tử cung 14 ngày
Khi viên nén bao phim Avalox được sử dụng để bổ sung cho một đợt điều trị bắt đầu bằng dung dịch Avalox để tiêm truyền, liều khuyến cáo là:
- Nhiễm trùng phổi (viêm phổi) mắc ngoài bệnh viện, từ 7 đến 14 ngày
Hầu hết bệnh nhân viêm phổi được chuyển sang điều trị bằng đường uống bằng viên nén bao phim Avalox trong vòng 4 ngày
- Nhiễm trùng da và mô mềm 7-21 ngày
Hầu hết bệnh nhân bị nhiễm trùng da và mô mềm được chuyển sang điều trị bằng đường uống với viên nén bao phim Avalox trong vòng 6 ngày
Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành quá trình điều trị, ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau một vài ngày. Nếu bạn ngừng dùng thuốc này quá sớm, bệnh nhiễm trùng của bạn có thể không được chữa khỏi hoàn toàn, bạn có thể bị tái phát hoặc tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn, và nó cũng có thể tạo ra sự kháng thuốc của vi khuẩn.
Bạn không nên vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị (xem phần 2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Avalox, Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Avalox
Nếu bạn uống nhiều Avalox hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều hơn liều lượng quy định một viên mỗi ngày, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức và nếu có thể, hãy mang theo bất kỳ viên thuốc còn lại, gói thuốc hoặc tờ rơi này để cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem những gì bạn đã dùng.
Nếu bạn quên uống Avalox
Nếu bạn quên uống thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra vào cùng ngày. Nếu bạn tình cờ bỏ lỡ một ngày, hãy dùng liều bình thường của bạn (một viên) vào ngày hôm sau. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn không chắc chắn phải làm gì, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Avalox
Nếu bạn ngừng dùng thuốc này quá sớm, nhiễm trùng của bạn có thể không được chữa khỏi hoàn toàn. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn muốn ngừng dùng thuốc trước khi kết thúc quá trình điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Avalox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị với Avalox. Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu tần suất sau:
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân
Rất hiếm: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân
Nhiễm trùng
Thông thường: Nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc, ví dụ. nhiễm nấm Candida miệng và âm đạo
Hệ thống máu và bạch huyết
Ít gặp: giảm hồng cầu, giảm bạch cầu trong máu, giảm một loại bạch cầu cụ thể (bạch cầu trung tính), giảm hoặc tăng các tế bào đặc biệt cần thiết cho quá trình đông máu, tăng bạch cầu chuyên biệt (bạch cầu ái toan) , giảm đông máu
Rất hiếm: tăng đông máu, giảm nhiều một loại bạch cầu cụ thể (mất bạch cầu hạt)
Phản ứng dị ứng
Không phổ biến: phản ứng dị ứng
Hiếm gặp: phản ứng dị ứng toàn thân nghiêm trọng và đột ngột, bao gồm, trong một số trường hợp rất hiếm, sốc đe dọa tính mạng (ví dụ như khó thở, tụt huyết áp, mạch nhanh), sưng (bao gồm cả sưng đường thở, có thể đe dọa tính mạng)
Các thay đổi trong kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Ít gặp: tăng lipid máu (chất béo)
Hiếm gặp: đường huyết tăng, acid uric máu tăng
Các biểu hiện tâm thần
Ít gặp: lo lắng, bồn chồn / kích động
Hiếm gặp: không ổn định về cảm xúc, trầm cảm (trong một số trường hợp rất hiếm có thể dẫn đến các hành vi tự làm hại bản thân, chẳng hạn như ý nghĩ tự tử, ý nghĩ tự sát hoặc cố gắng tự sát), ảo giác
Rất hiếm: cảm giác phân ly (không phải là chính mình), mất trí (có thể dẫn đến các hành vi tự làm hại bản thân, chẳng hạn như ý nghĩ tự tử, ý định tự tử hoặc cố gắng tự sát)
Hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt
Không phổ biến: ngứa ran và / hoặc tê, rối loạn vị giác (trong một số trường hợp hiếm gặp là mất vị giác), lú lẫn và mất phương hướng, rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ), run, chóng mặt (chóng mặt, cảm giác muốn ngã), buồn ngủ
Hiếm gặp: giảm nhạy cảm xúc giác, thay đổi khứu giác (bao gồm cả mất khứu giác), rối loạn giấc mơ, rối loạn thăng bằng và phối hợp kém (do chóng mặt), co giật, khó tập trung, rối loạn ngôn ngữ, mất trí nhớ một phần hoặc toàn bộ, rối loạn liên quan đến thần kinh hệ thống, chẳng hạn như đau, rát, ngứa ran, tê và / hoặc yếu ở các chi
Rất hiếm: tăng nhạy cảm xúc giác
Con mắt
Không phổ biến: rối loạn thị giác, bao gồm nhìn đôi (nhìn đôi) và nhìn mờ
Rất hiếm: mất thị lực tạm thời
Tai
Hiếm gặp: ù tai / tiếng ồn trong tai, giảm thính lực bao gồm cả điếc (thường có thể hồi phục)
Hệ thống tim (xem phần 2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Avalox)
Thường gặp: thay đổi nhịp tim (ECG) ở bệnh nhân có nồng độ kali trong máu thấp
Không phổ biến: thay đổi nhịp tim (ECG), đánh trống ngực, nhịp tim không đều và nhanh, nhịp tim bất thường nghiêm trọng, cơn đau thắt ngực
Hiếm: nhịp tim nhanh, ngất xỉu
Rất hiếm
nhịp tim bất thường đe dọa tính mạng nhịp tim không đều, ngừng đập
Hệ thống mạch máu
Không phổ biến: giãn nở mạch máu
Hiếm gặp: huyết áp cao, huyết áp thấp
Hệ hô hấp
Không phổ biến: khó thở, bao gồm cả bệnh hen suyễn
Hệ tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, đau dạ dày và đau bụng, tiêu chảy
Ít gặp: giảm cảm giác thèm ăn và ăn vào, đầy bụng và táo bón, khó chịu ở dạ dày (khó tiêu, ợ chua), viêm dạ dày, tăng một loại enzym tiêu hóa cụ thể trong máu (amylase)
Hiếm gặp: Khó nuốt, viêm miệng, tiêu chảy nặng có chứa máu và / hoặc chất nhầy (viêm đại tràng do kháng sinh, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc), trong những trường hợp rất hiếm có thể dẫn đến các biến chứng đe dọa tính mạng
Gan
Phổ biến: tăng một loại men gan cụ thể trong máu (transaminase)
Ít gặp: suy giảm chức năng gan (bao gồm tăng một loại men gan cụ thể trong máu (LDH)), tăng bilirubin trong máu, tăng một loại men gan cụ thể trong máu (gamma-GT và / hoặc phosphatase kiềm)
Hiếm gặp: vàng da (vàng lòng trắng của mắt hoặc da), viêm gan
Rất hiếm: viêm gan tối cấp có thể tiến triển thành suy gan đe dọa tính mạng (bao gồm cả trường hợp tử vong)
Làn da
Ít gặp: ngứa, phát ban, mày đay, khô da
Rất hiếm: thay đổi da và niêm mạc (mụn nước đau trong miệng / mũi hoặc dương vật / âm đạo), có thể đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc)
Hệ thống cơ và khớp
Ít gặp: đau khớp, đau cơ
Hiếm gặp: đau và sưng gân (viêm gân), chuột rút cơ, co thắt cơ, yếu cơ
Rất hiếm: đứt gân, viêm khớp, cứng cơ, làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ
Quả thận
Không phổ biến: mất nước
Hiếm gặp: suy thận (bao gồm tăng các thông số xét nghiệm cho thấy chức năng thận, chẳng hạn như urê và creatinin), suy thận
Tác dụng không mong muốn chung
Không phổ biến: cảm thấy không khỏe (chủ yếu là suy nhược hoặc mệt mỏi), đau, chẳng hạn như đau lưng dưới, đau ngực, đau vùng chậu, đau tứ chi, đổ mồ hôi
Hiếm gặp: sưng (bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, môi, miệng, cổ họng)
Ngoài ra, rất hiếm trường hợp các tác dụng phụ sau đây, không thể loại trừ cũng có thể xảy ra khi điều trị với Avalox, đã được báo cáo với các kháng sinh nhóm quinolon khác: tăng nồng độ natri trong máu, tăng nồng độ canxi trong máu, một loại giảm hồng cầu cụ thể. tế bào (thiếu máu tan máu), phản ứng cơ với tổn thương tế bào cơ, tăng nhạy cảm của da với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm. Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Avalox chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là moxifloxacin. Mỗi viên nén bao phim chứa 400 mg moxifloxacin dưới dạng hydrochloride.
- Các tá dược là:
Lõi máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, monohydrat lactose (xem phần Avalox chứa lactose) và magie stearat.
Chất phủ phim: hypromellose, macrogol 4000, oxit sắt (E172) và titanium dioxide (E171).
Avalox trông như thế nào và nội dung của gói
Mỗi viên nén bao phim 17 x 7 mm có mặt lồi, hình thuôn, màu đỏ xỉn, có mặt lồi, được đánh dấu bằng "M400" ở một mặt và "BAYER" ở mặt kia.
Avalox được đóng gói trong thùng carton chứa vỉ nhựa polypropylene / nhôm không màu hoặc trắng đục.
Avalox có sẵn trong các gói bán lẻ gồm 5, 7 và 10 viên nén bao phim, gói bệnh viện 25, 50 hoặc 70 viên nén bao phim và gói nhiều gói bệnh viện bao gồm 5 hộp, mỗi hộp chứa 16 viên hoặc 10 hộp chứa mỗi 10 viên.
Avalox cũng có sẵn dưới dạng mẫu y tế từ viên nén bao phim trong hộp carton có chứa vỉ nhôm / nhôm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU AVALOX 400 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên nén bao phim chứa 400 mg moxifloxacin (dưới dạng hydrochloride).
Tá dược với tác dụng đã biết: viên nén bao phim chứa 68 mg lactose monohydrat (tương đương 66,56 mg lactose) (xem phần 4.4).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim có mặt phẳng, hình thuôn dài, màu đỏ xỉn, có kích thước 17 x 7 mm và được đánh dấu "M400" ở một mặt và "BAYER" ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viên nén bao phim Avalox 400 mg được chỉ định cho bệnh nhân ít nhất 18 tuổi để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau do vi khuẩn nhạy cảm với moxifloxacin (xem phần 4.4, 4.8 và 5.1). Moxifloxacin chỉ nên được sử dụng nếu các tác nhân kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị ban đầu các bệnh nhiễm trùng này được coi là không phù hợp hoặc đã thất bại:
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (được chẩn đoán đầy đủ)
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (được chẩn đoán đầy đủ)
• Viêm phổi do cộng đồng mắc phải, loại trừ các thể nặng
• Bệnh viêm vùng chậu nhẹ hoặc trung bình (tức là nhiễm trùng đường trên của đường sinh dục nữ, bao gồm viêm vòi trứng và viêm nội mạc tử cung), không liên quan đến áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu.
Viên nén bao phim Avalox 400 mg không được khuyến cáo dùng đơn trị liệu trong bệnh viêm vùng chậu nhẹ hoặc trung bình, nhưng nên dùng kết hợp với một chất kháng khuẩn thích hợp khác (ví dụ: cephalosporin), do làm tăng khả năng đề kháng với moxifloxacin của Neisseria gonorrhoeae, trừ khi sự hiện diện của Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin (xem phần 4.4 và 5.1).
Avalox 400 mg viên nén bao phim cũng có thể được sử dụng để hoàn thành một đợt điều trị ở những bệnh nhân đã cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu với moxifloxacin tiêm tĩnh mạch cho các chỉ định sau:
• Thông tin thu được là viêm phổi
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
Viên nén bao phim Avalox 400 mg không được dùng làm liệu pháp ban đầu cho bất kỳ loại nhiễm trùng da và mô mềm nào hoặc trong bệnh viêm phổi nặng, mắc phải tại cộng đồng.
Khi kê đơn liệu pháp kháng sinh, cần tham khảo các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vị trí học (người lớn)
Liều khuyến cáo là một viên nén bao phim 400 mg mỗi ngày một lần.
Suy thận / gan
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng hoặc bệnh nhân chạy thận mãn tính, tức là thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (xem phần 5.2 để biết thêm chi tiết).
Dữ liệu ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan không đủ (xem phần 4.3).
Các loại bệnh nhân đặc biệt khác
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi và bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp.
Dân số nhi khoa
Moxifloxacin được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Hiệu quả và độ an toàn của moxifloxacin chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Viên nén bao phim nên được nuốt toàn bộ với một lượng chất lỏng vừa đủ và có thể uống cùng hoặc không trong bữa ăn.
Thời gian quản lý
Viên nén bao phim Avalox 400 mg nên được dùng trong các thời gian điều trị sau:
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính 5-10 ngày
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng 10 ngày
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn 7 ngày
• Bệnh viêm vùng chậu nhẹ hoặc trung bình 14 ngày
Viên nén bao phim Avalox 400 mg đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng cho thời gian điều trị lên đến 14 ngày.
Liệu pháp tuần tự (tiêm tĩnh mạch sau đó uống)
Trong các thử nghiệm lâm sàng liệu pháp tuần tự, hầu hết bệnh nhân chuyển từ liệu pháp tiêm tĩnh mạch sang uống trong vòng 4 ngày (viêm phổi mắc phải tại cộng đồng) hoặc 6 ngày (nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp). Tổng thời gian khuyến cáo cho tiêm tĩnh mạch và uống là 7 - 14 ngày đối với bệnh viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và 7 - 21 ngày đối với các trường hợp nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp.
Khuyến cáo không vượt quá liều lượng khuyến cáo (400 mg một lần mỗi ngày), cũng như thời gian điều trị đối với chỉ định cụ thể.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với moxifloxacin, với các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
• Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
• Bệnh nhân có "tiền sử bệnh / rối loạn gân liên quan đến điều trị bằng quinolon."
Trong cả các thử nghiệm tiền lâm sàng và ở người, những thay đổi về điện sinh lý tim, dưới dạng kéo dài khoảng QT, đã được quan sát thấy sau khi tiếp xúc với moxifloxacin. Vì lý do an toàn, moxifloxacin được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- Sự kéo dài QT bẩm sinh hoặc mắc phải được ghi nhận
- Thay đổi điện giải, cụ thể là hạ kali máu không điều chỉnh
- Nhịp tim chậm liên quan đến lâm sàng
- Suy tim với giảm phân suất tống máu thất trái, có liên quan về mặt lâm sàng
- Tiền sử rối loạn nhịp tim có triệu chứng.
Moxifloxacin không được dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT khác (xem thêm phần 4.5).
Do không có đủ dữ liệu lâm sàng, moxifloxacin cũng bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị giảm chức năng gan (Child Pugh C) và ở những bệnh nhân có tăng transaminase> 5 lần giới hạn trên của bình thường.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lợi ích của việc điều trị bằng moxifloxacin, đặc biệt trong trường hợp nhiễm trùng có mức độ nghiêm trọng thấp, nên được cân nhắc với thông tin có trong phần "Cảnh báo và thận trọng".
Kéo dài khoảng QTc và các tình trạng lâm sàng có thể liên quan
Ở một số bệnh nhân, moxifloxacin làm kéo dài khoảng QTc của điện tâm đồ. Trong phân tích điện tâm đồ thu được trong chương trình thử nghiệm lâm sàng, kéo dài QTc với moxifloxacin là 6 msec ± 26 msec, 1,4% so với ban đầu. Vì phụ nữ có xu hướng có khoảng QTc cơ bản dài hơn ở nam giới, họ có thể nhạy cảm hơn với kéo dài QTc Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng dược lý trên khoảng QT.
Ở những bệnh nhân dùng moxifloxacin, nên dùng thận trọng các thuốc hạ kali (xem thêm phần 4.3 và 4.5).
Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng hiện có có thể tạo thuận lợi cho sự phát triển của loạn nhịp tim (đặc biệt là phụ nữ và bệnh nhân cao tuổi), chẳng hạn như thiếu máu cục bộ cơ tim cấp tính hoặc kéo dài QT, vì những tình trạng này có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh ) và ngừng tim (xem thêm phần 4.3). Mức độ kéo dài QT có thể tăng lên khi nồng độ thuốc tăng lên.
Nếu có dấu hiệu rối loạn nhịp tim trong khi điều trị với moxifloxacin, hãy ngừng điều trị và thực hiện điện tâm đồ.
Phản ứng quá mẫn / dị ứng
Đối với fluoroquinolon, bao gồm moxifloxacin, các phản ứng dị ứng và quá mẫn đã được báo cáo sau lần dùng đầu tiên. Phản ứng phản vệ có thể tiến triển thành sốc, có thể đe dọa tính mạng, ngay cả sau lần dùng thuốc đầu tiên. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị bằng moxifloxacin và bắt đầu điều trị thích hợp (ví dụ: điều trị sốc).
Bệnh gan nặng
Các trường hợp viêm gan tối cấp có khả năng dẫn đến suy gan (bao gồm cả các trường hợp tử vong) đã được báo cáo với moxifloxacin (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của họ trước khi tiếp tục điều trị nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan tối cấp, chẳng hạn như suy nhược tiến triển nhanh chóng kết hợp với vàng da, nước tiểu sẫm màu, xuất huyết phân hoặc bệnh não gan.
Nếu có dấu hiệu của rối loạn chức năng gan, nên thực hiện các xét nghiệm / thăm dò chức năng gan.
Phản ứng da phồng rộp nghiêm trọng
Các trường hợp phản ứng da nổi bóng nước, chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo với moxifloxacin (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên được chăm sóc y tế ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị trong trường hợp có phản ứng da và / hoặc niêm mạc.
Bệnh nhân có khuynh hướng co giật
Quinolones được biết là gây co giật. Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương hoặc có các yếu tố nguy cơ khác có thể dẫn đến động kinh hoặc giảm ngưỡng động kinh. Nếu xảy ra co giật, nên ngừng điều trị bằng moxifloxacin và thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp.
Bệnh lý thần kinh ngoại biên
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng quinolon, kể cả moxifloxacin, đã có báo cáo về bệnh đa dây thần kinh cảm giác hoặc vận động biểu hiện như loạn cảm, giảm mê, rối loạn cảm giác hoặc suy nhược. Bệnh nhân đang dùng moxifloxacin nên thông báo cho bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh như đau, rát, ngứa ran, tê hoặc yếu (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần
Ngay cả sau lần đầu tiên sử dụng quinolon, bao gồm moxifloxacin, các phản ứng tâm thần có thể xảy ra. Trong một số trường hợp rất hiếm, trầm cảm hoặc phản ứng loạn thần có thể phát triển thành ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây hấn, chẳng hạn như cố gắng tự sát (xem phần 4.8). Nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng như vậy, nên ngừng điều trị moxifloxacin và thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp. Cần thận trọng nếu dùng moxifloxacin cho bệnh nhân loạn thần hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.
Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng
Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc và tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Do đó, điều quan trọng là chẩn đoán này được xem xét ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi sử dụng moxifloxacin. các biện pháp được thực hiện ngay lập tức. Ngoài ra, cần thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm trùng thích hợp để giảm nguy cơ lây truyền. Thuốc ức chế nhu động ruột được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng.
Bệnh nhân nhược cơ
Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ vì có thể xảy ra các triệu chứng trầm trọng hơn.
Viêm và đứt gân
Trong thời gian điều trị với quinolon, bao gồm moxifloxacin, viêm và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi xảy ra cả hai bên, ngay cả trong 48 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và đến vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân là tăng lên, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi và những người đang điều trị đồng thời với corticosteroid. Khi có dấu hiệu đau hoặc viêm đầu tiên, bệnh nhân nên ngừng điều trị moxifloxacin, nghỉ ngơi phần chi hoặc các chi bị ảnh hưởng và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức để bắt đầu điều trị thích hợp (ví dụ như bất động) đối với gân bị ảnh hưởng (xem phần 4.3 và 4.8).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn thận nên sử dụng moxifloxacin một cách thận trọng nếu họ không thể duy trì cung cấp đủ nước, vì mất nước có thể làm tăng nguy cơ suy thận.
Rối loạn thị giác
Nếu quan sát thấy sự suy giảm thị lực hoặc bất kỳ hiệu ứng mắt nào khác, cần đến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức (xem phần 4.7 và 4.8).
Phòng ngừa các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Quinolones đã được chứng minh là gây ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng ở bệnh nhân. Tuy nhiên, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng moxifloxacin có ít nguy cơ gây nhạy cảm với ánh sáng hơn. Tuy nhiên, bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với tia UV và tiếp xúc với ánh sáng mặt trời cường độ cao và / hoặc kéo dài trong khi điều trị bằng moxifloxacin.
Bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase
Bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc bị thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase có thể bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng quinolon. Do đó, nên thận trọng khi dùng moxifloxacin cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Bệnh nhân bị viêm vùng chậu
Đối với những bệnh nhân bị bệnh viêm vùng chậu phức tạp (ví dụ liên quan đến áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu), những người được cho là cần thiết phải điều trị bằng đường tĩnh mạch, thì không nên điều trị bằng viên nén bao phim Avalox 400 mg.
Bệnh viêm vùng chậu có thể do Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolones. Trong giả thuyết này, một kháng sinh thích hợp khác (ví dụ: cephalosporin) nên được kết hợp với liệu pháp theo kinh nghiệm với moxifloxacin, trừ khi có sự hiện diện của Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin. Nếu không đạt được cải thiện lâm sàng sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại liệu pháp.
Bệnh nhân bị các loại nhiễm trùng da và mô mềm đặc biệt phức tạp (cSSSI)
Hiệu quả lâm sàng của moxifloxacin trong điều trị nhiễm trùng bỏng nặng, viêm cân gan chân lớn và nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường kèm theo viêm tủy xương chưa được chứng minh.
Can thiệp vào các xét nghiệm sinh học
Liệu pháp moxifloxacin có thể cản trở quá trình nuôi cấy Mycobacterium spp. bằng cách ức chế sự phát triển của vi khuẩn, dẫn đến kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh nhân đang điều trị bằng moxifloxacin.
Bệnh nhân nhiễm trùng MRSA
Moxifloxacin không được khuyến cáo để điều trị các bệnh nhiễm trùng liên quan đến MRSA. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận nhiễm MRSA, nên bắt đầu điều trị bằng kháng khuẩn thích hợp (xem phần 5.1).
Dân số nhi khoa
Do tác dụng phụ trên sụn ở động vật chưa thành niên (xem phần 5.3), chống chỉ định sử dụng moxifloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần 4.3).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với thuốc
Không thể loại trừ tác dụng phụ kéo dài khoảng QT của moxifloxacin và các sản phẩm thuốc khác có khả năng kéo dài khoảng QTc. Tác động này có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời moxifloxacin với các sản phẩm thuốc sau đây (xem thêm phần 4.3):
- thuốc chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- thuốc chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride)
- thuốc chống trầm cảm ba vòng
- một số thuốc kháng sinh (saquinavir, sparfloxacin, i.v. erythromycin, pentamidine, thuốc chống sốt rét, đặc biệt là halofantrine)
- một số thuốc kháng histamine (terfenadine, astemizole, mizolastine)
- những thuốc khác (cisapride, vincamine i.v., bepridyl, difemanyl).
Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc có khả năng làm giảm nồng độ kali (ví dụ như thuốc lợi tiểu quai và thiazid, thuốc nhuận tràng và thụt tháo (liều cao), corticosteroid, amphotericin B) hoặc các sản phẩm thuốc có liên quan đến nhịp tim chậm nghiêm trọng về mặt lâm sàng.
Khoảng thời gian khoảng 6 giờ nên trôi qua giữa việc sử dụng các chế phẩm có chứa cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba (ví dụ: thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, viên nén didanosine, sucralfate và các chế phẩm có chứa sắt hoặc kẽm) và việc sử dụng moxifloxacin.
Việc dùng đồng thời than với liều uống 400 mg moxifloxacin đã cản trở đáng kể sự hấp thu của thuốc và làm giảm hơn 80% khả năng sử dụng toàn thân của thuốc. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời hai loại thuốc này (trừ trường hợp quá liều, xem thêm phần 4.9).
Sau khi dùng lặp lại ở người tình nguyện khỏe mạnh, moxifloxacin làm tăng Cmax của digoxin khoảng 30%, mà không ảnh hưởng đến AUC hoặc nồng độ đáy của nó.
Trong các nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện bị tiểu đường, việc dùng đồng thời moxifloxacin đường uống với glibenclamide làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương của glibenclamide khoảng 21%. Sự kết hợp giữa glibenclamide và moxifloxacin về mặt lý thuyết có thể làm tăng đường huyết nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, những thay đổi quan sát được về dược động học của glibenclamide không làm thay đổi các thông số dược lực học (đường huyết, thiếu insulin). moxifloxacin và glibenclamide.
Các thay đổi của INR
Nhiều trường hợp "tăng" hoạt tính của thuốc chống đông máu đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng khuẩn, đặc biệt là fluoroquinolon, macrolid, tetracyclin, cotrimoxazole và một số cephalosporin. Tình trạng nhiễm trùng và viêm nhiễm, cũng như tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân, dường như là yếu tố nguy cơ. bằng liệu pháp Biện pháp phòng ngừa được thể hiện bằng việc theo dõi INR thường xuyên hơn. Nếu cần thiết, liều lượng của thuốc chống đông máu đường uống phải được điều chỉnh cho phù hợp.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác nào sau khi dùng đồng thời moxifloxacin với: ranitidine, probenecid, thuốc tránh thai, thuốc bổ sung canxi, tiêm morphin, theophylline, cyclosporin hoặc itraconazole.
Học trong ống nghiệm với các enzym cytochrom P-450 của người đã hỗ trợ những kết luận này. Dựa trên những phát hiện này, không có khả năng xảy ra “tương tác trao đổi chất qua trung gian của enzym cytochrom P-450.
Tương tác với thức ăn
Moxifloxacin không làm phát sinh các tương tác liên quan đến lâm sàng với thực phẩm, kể cả sữa và các dẫn xuất.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của moxifloxacin trong thai kỳ chưa được đánh giá ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3). Do rủi ro thử nghiệm của thương tích do fluoroquinolon gây ra trên sụn khớp chịu trọng lượng của động vật đang lớn và các chấn thương khớp có thể hồi phục được mô tả ở trẻ em đã dùng fluoroquinolon, không nên dùng moxifloxacin trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.3).
Cho con bú
Không có dữ liệu về việc sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú hoặc cho con bú. Dữ liệu tiền lâm sàng chỉ ra rằng một lượng nhỏ moxifloxacin đi vào sữa. Trong trường hợp không có dữ liệu ở người và do nguy cơ thực nghiệm gây thương tích do fluoroquinolones trên người mang sụn khớp của động vật đang lớn, đang cho con bú chống chỉ định khi điều trị bằng moxifloxacin (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra sự suy giảm khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các nghiên cứu về ảnh hưởng của moxifloxacin đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được tiến hành. Tuy nhiên, fluoroquinolon, bao gồm moxifloxacin, có thể gây suy giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân do phản ứng với gánh nặng thần kinh trung ương (ví dụ: chóng mặt, cấp tính Mất thị lực thoáng qua, xem phần 4.8) hoặc mất ý thức cấp tính và trong thời gian ngắn (ngất, xem phần 4.8). Bệnh nhân nên quan sát phản ứng của họ với moxifloxacin trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại, dựa trên tất cả các thử nghiệm lâm sàng với moxifloxacin 400 mg (liệu pháp uống và tuần tự) và được phân loại theo tần suất, được liệt kê dưới đây.
Ngoại trừ buồn nôn và tiêu chảy, tất cả các phản ứng có hại đều được quan sát với tần suất dưới 3%.
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất được định nghĩa là:
- phổ biến (≥ 1/100,
- không phổ biến (≥ 1 / 1.000,
- hiếm (≥ 1 / 10.000,
- rất hiếm (
Rất hiếm trường hợp các tác dụng không mong muốn sau đây, không thể loại trừ cũng có thể xảy ra khi điều trị với moxifloxacin, đã được báo cáo với các fluoroquinolon khác: tăng natri huyết, tăng canxi huyết, thiếu máu tan máu, tiêu cơ vân, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có biện pháp đối phó cụ thể nào được khuyến cáo trong trường hợp vô tình dùng quá liều. Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tim nên được thực hiện, do khả năng kéo dài khoảng QT. Dùng chung than với liều 400 mg moxifloxacin uống hoặc tiêm tĩnh mạch làm giảm tương ứng sinh khả dụng toàn thân của thuốc hơn 80%. Sử dụng than củi khi hấp thu sớm có thể hữu ích trong việc ngăn ngừa sự gia tăng quá mức tiếp xúc toàn thân với moxifloxacin trong trường hợp uống quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn quinolon, fluoroquinolon.
Mã ATC: J01MA14.
Cơ chế hoạt động
Moxifloxacin đang hoạt động trong ống nghiệm chống lại một loạt các mầm bệnh Gram dương và Gram âm.
Tác dụng diệt khuẩn của moxifloxacin là kết quả của sự ức chế cả hai topoisomerase loại II (DNA gyrase và topoisomerase IV), cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã và sửa chữa DNA của vi khuẩn. Có vẻ như nhóm methoxy ở vị trí C8 góp phần làm tăng hoạt động và giảm sự lựa chọn các đột biến kháng thuốc ở vi khuẩn Gram dương, so với nguyên tử hydro ở cùng vị trí. Sự hiện diện của nhóm thay thế bicycloamine khổng lồ ở vị trí C7 ngăn cản dòng chảy hoạt động liên quan đến các gen norA hoặc pmrA, được thấy ở một số vi khuẩn Gram dương.
Các nghiên cứu dược lực học đã chỉ ra rằng moxifloxacin thể hiện tỷ lệ khuẩn lạc phụ thuộc vào nồng độ. Nồng độ đáy diệt khuẩn (MBCs) nằm trong phạm vi nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột ở người
Những thay đổi sau đây trong hệ vi khuẩn đường ruột đã được quan sát thấy ở những người tình nguyện sau khi uống moxifloxacin:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Và Klebsiella spp. chúng đã giảm, cũng như các vi khuẩn kỵ khí Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Và Peptostreptococcus spp.. Vì Bacteroides fragilis c "là một sự gia tăng. Những thay đổi này trở lại bình thường trong vòng hai tuần.
Cơ chế kháng
Các cơ chế đề kháng làm bất hoạt các penicilin, cephalosporin, aminoglycosid, macrolid và tetracyclin không cản trở hoạt động kháng khuẩn của moxifloxacin. Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế trào ngược cũng có thể ảnh hưởng đến độ nhạy cảm với moxifloxacin.
Trong ống nghiệm, đề kháng với moxifloxacin được thu nhận thông qua một quá trình từng bước, bởi các đột biến tại vị trí đích ở cả topoisomerase loại II, DNA gyrase và topoisomerase IV. Moxifloxacin kém tùy thuộc vào cơ chế phóng thích hoạt động ở các sinh vật Gram dương.
Kháng thuốc chéo với các quinolon khác được quan sát thấy. Tuy nhiên, vì moxifloxacin ức chế topoisomerase II và IV có hoạt tính tương tự ở một số vi khuẩn Gram dương, những vi khuẩn này có thể đề kháng với các quinolon khác, nhưng nhạy cảm với moxifloxacin.
Các điểm phá vỡ độ nhạy lâm sàng của EUCAST, xét về MIC và xét nghiệm khuếch tán đĩa, đối với moxifloxacin (01.01.2012):
Độ nhạy vi sinh
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải, đối với các loài được chọn, có thể thay đổi cả ở các khu vực địa lý khác nhau và theo thời gian. Do đó cần biết dữ liệu về sức đề kháng tại chỗ, đặc biệt để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia ở những nơi có tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có thể nghi ngờ công dụng của thuốc, ít nhất là trong một số loại bệnh nhiễm trùng.
05.2 Đặc tính dược động học
Hấp thu và sinh khả dụng
Sau khi uống, moxifloxacin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 91%.
Dược động học là tuyến tính trong phạm vi từ 50 đến 800 mg khi dùng một liều duy nhất và lên đến 600 mg ngày một lần trong 10 ngày. Sau khi uống 400 mg, nồng độ đỉnh của 3,1 mg / l đạt được trong vòng 0,5 - 4 giờ sau khi uống. Liều lượng: Nồng độ đỉnh và đáy trong huyết tương ở trạng thái ổn định (400 mg x 1 lần / ngày) tương ứng là 3,2 và 0,6 mg / L. Khoảng cách giữa các lần tiêm dài hơn khoảng 30% so với sau liều đầu tiên.
Phân bổ
Moxifloxacin được phân bố nhanh chóng trong các khoang ngoài mạch; sau liều 400 mg, AUC là 35 mg * h / l được quan sát thấy. Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định (Vss) là khoảng 2 L / kg. Các thí nghiệm trong ống nghiệm và ex vivo đã chứng minh sự gắn kết với protein khoảng 40-42% bất kể nồng độ thuốc. Moxifloxacin liên kết chủ yếu với albumin huyết thanh.
Sau khi uống một liều moxifloxacin 400 mg, nồng độ đỉnh sau (trung bình hình học) đã được quan sát thấy:
Chuyển đổi sinh học
Moxifloxacin trải qua quá trình biến đổi sinh học giai đoạn II và được bài tiết qua thận và đường mật / phân dưới dạng thuốc không thay đổi và ở dạng hợp chất lưu huỳnh (M1) và glucuronid (M2). M1 và M2 là những chất chuyển hóa quan trọng duy nhất ở người và cả hai đều không hoạt động về mặt vi sinh.
Trong các thử nghiệm và nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn I trong ống nghiệm không có tương tác dược động học chuyển hóa nào được quan sát thấy với các thuốc bị biến đổi sinh học pha I phụ thuộc vào cytochrom P-450. Không có dấu hiệu của chuyển hóa oxy hóa.
Loại bỏ
Moxifloxacin được đào thải khỏi huyết tương với thời gian bán thải cuối trung bình khoảng 12 giờ. Tổng độ thanh thải cơ thể trung bình rõ ràng sau khi dùng liều 400 mg là từ 179 đến 246 mL / phút. Độ thanh thải qua thận khoảng 24 - 53 mL / phút. cho thấy sự tái hấp thu một phần thuốc ở ống thận. phân (khoảng 25% đối với thuốc không thay đổi, khoảng 36% đối với M1, không có M & SUP2;) tổng số khoảng 96%.
Dùng đồng thời moxifloxacin và ranitidine hoặc probenecid không làm thay đổi độ thanh thải qua thận của thuốc mẹ.
Người cao tuổi và bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp
Nồng độ trong huyết tương cao hơn được thấy ở những người tình nguyện có trọng lượng cơ thể thấp khỏe mạnh (chẳng hạn như phụ nữ) và những người tình nguyện cao tuổi.
Suy thận
Đặc điểm dược động học của moxifloxacin không khác biệt có ý nghĩa ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin lên đến> 20 ml / phút / 1,73 m2). Khi chức năng thận giảm, nồng độ của chất chuyển hóa M2 (glucuronid) tăng lên đến 2,5 (với độ thanh thải creatinin 2).
Suy gan
Dựa trên các nghiên cứu dược động học được thực hiện cho đến nay ở bệnh nhân suy gan (Child Pugh A, B), không thể xác định liệu có bất kỳ sự khác biệt nào so với những người tình nguyện khỏe mạnh hay không. Suy giảm chức năng gan có liên quan đến việc tiếp xúc với M1 trong huyết tương cao hơn, trong khi tiếp xúc với thuốc không thay đổi tương đương với việc quan sát thấy ở người tình nguyện khỏe mạnh. Không đủ kinh nghiệm trong việc sử dụng lâm sàng moxifloxacin ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ảnh hưởng đến hệ thống tạo máu (giảm nhẹ số lượng hồng cầu và tiểu cầu) đã được quan sát thấy ở chuột và khỉ. Cũng như các quinolon khác, độc tính trên gan (tăng men gan và thoái hóa không bào) đã được quan sát thấy ở chuột, khỉ và chó. Nhiễm độc thần kinh trung ương (co giật) xảy ra ở khỉ. Những tác dụng này chỉ được quan sát thấy sau khi điều trị bằng moxifloxacin liều cao hoặc sau khi điều trị kéo dài.
Moxifloxacin, giống như các quinolon khác, gây độc cho gen trong các thử nghiệm trong ống nghiệm sử dụng vi khuẩn hoặc tế bào động vật có vú. Vì những tác động này có thể được giải thích bằng sự tương tác với gyrase ở vi khuẩn và - ở nồng độ cao hơn - với topoisomerase II trong tế bào động vật có vú, nên có thể công nhận nồng độ ngưỡng gây độc gen. in vivo, không có bằng chứng về độc tính trên gen, mặc dù thực tế là đã sử dụng liều rất cao moxifloxacin. Do đó, có thể đảm bảo đủ giới hạn an toàn đối với liều điều trị ở người.
Nhiều quinolon có hoạt tính quang và có thể gây ra độc tính với quang, hiệu ứng photomutagenic và photocarcinogenic. Ngược lại, moxifloxacin, phải tuân theo một chương trình nghiên cứu hoàn chỉnh trong ống nghiệm và in vivo, được chứng minh là không có các đặc tính phototoxic và photogotoxic. Trong điều kiện tương tự, các quinolon khác gây ra hiệu ứng.
Ở nồng độ cao, moxifloxacin là chất ức chế thành phần nhanh chóng của dòng điện kali được điều chỉnh chậm trong tim và do đó có thể gây kéo dài khoảng QT. 16 mg / l, gây kéo dài QT nhưng không gây loạn nhịp tim. Chỉ sau khi tiêm tĩnh mạch tích lũy rất cao hơn 50 lần liều dùng cho người (> 300 mg / kg), nồng độ trong huyết tương ≥ 200 mg / l (hơn 40 lần mức độ điều trị), loạn nhịp thất có thể đảo ngược không gây tử vong đã được quan sát thấy.
Quinolones được biết là gây ra các tổn thương ở sụn của các khớp hoạt dịch chính ở động vật đang phát triển.Liều uống thấp nhất của moxifloxacin gây ngộ độc khớp ở chó chưa thành niên gấp bốn lần liều điều trị tối đa được khuyến cáo là 400 mg (giả sử trọng lượng cơ thể là 50 kg) tính theo mg / kg, với nồng độ trong huyết tương dao động từ hai đến ba lần. cao hơn những gì đạt được ở liều điều trị tối đa.
Các thử nghiệm độc tính trên chuột và khỉ (dùng lặp lại đến 6 tháng) không cho thấy nguy cơ nhiễm độc mắt. Ở chó, liều uống cao (≥ 60 mg / kg), dẫn đến nồng độ trong huyết tương ≥ 20 mg / l, dẫn đến thay đổi điện đồ và trong một số trường hợp cá biệt, làm teo võng mạc.
Các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện ở chuột, thỏ và khỉ chỉ ra rằng một đoạn moxifloxacin xảy ra qua nhau thai. Các nghiên cứu trên chuột (p.o. và i.v.) và khỉ (p.o.) không cung cấp bằng chứng về khả năng gây quái thai hoặc suy giảm khả năng sinh sản sau khi dùng moxifloxacin. Ở bào thai của thỏ, tỷ lệ dị tật đốt sống và xương sống tăng nhẹ đã được quan sát thấy, nhưng chỉ ở liều lượng (20 mg / kg i.v.) có liên quan đến ngộ độc nghiêm trọng ở mẹ. Có sự gia tăng tỷ lệ nạo phá thai ở khỉ và thỏ ở nồng độ trong huyết tương tương ứng với nồng độ điều trị ở người. Ở chuột, với liều gấp 63 lần liều khuyến cáo tối đa tính theo mg / kg, với nồng độ trong huyết tương trong khoảng liều điều trị cho người, trọng lượng bào thai giảm, tăng mất trước khi sinh, tăng nhẹ thời gian mang thai và tăng hoạt động tự phát ở một số con cháu. của cả hai giới.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
cellulose vi tinh thể;
natri croscarmellose;
Lactose monohydrate;
Chất Magiê Stearate.
Màng phủ:
hypromellose;
macrogol 4000;
oxit sắt (E172);
titan đioxit (E171).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Polypropylene / vỉ nhôm:
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
Vỉ nhôm / nhôm:
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ polypropylene nhôm / nhôm không màu hoặc trắng đục trong hộp các tông.
Gói 5, 7 và 10 viên nén bao phim, gói bệnh viện 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), gói bệnh viện 80 (5 gói 16), hoặc 100 (10 gói 16) là 10) viên nén bao phim.
Hộp các tông có chứa nhôm / vỉ nhôm, có sẵn trong các gói một viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
5 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436016
7 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436028
10 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436030
25 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436042
50 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436055
70 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436067
80 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436079
100 viên nén bao phim 400 mg trong vỉ PP / AL AIC 034436081
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 13 tháng 6 năm 2000
Gia hạn: 30 tháng 11 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
05/2014
