COLBIOCIN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Colbiocin - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Chloramphenicol, Colistin (Natri colistimetate), Rolitetracycline

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi cho dung dịch và thuốc mỡ tra mắt

Tại sao Colbiocin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý

Colbiocin là sự kết hợp của ba loại kháng sinh, trong đó có hai loại có tác dụng rộng.Colbiocin có tác dụng điều trị các bệnh nhiễm trùng ngoài mắt do vi trùng Gram dương, Gram âm và Chlamydia gây ra.

Chỉ dẫn điều trị

Điều trị các bệnh nhiễm trùng bên ngoài mắt như cườm nước, viêm kết mạc có mủ, mắt hột, viêm bờ mi, viêm kết mạc mắt, viêm giác mạc do vi khuẩn, loét giác mạc nhiễm trùng, viêm đa giác mạc.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Colbiocin

Đã biết quá mẫn cảm với thuốc.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Colbiocin

Trong thời thơ ấu và mang thai, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Colbiocin

Không có tương tác thuốc nào được biết đến bắt nguồn từ việc sử dụng sản phẩm tại chỗ.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Sử dụng kháng sinh tại chỗ kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với chúng.

Trong trường hợp không xảy ra cải thiện lâm sàng rõ ràng khi sử dụng sản phẩm trong một khoảng thời gian hợp lý hoặc nếu có biểu hiện mẫn cảm với các thành phần dược lý, cần phải tạm ngừng điều trị và thực hiện liệu pháp thích hợp.

Các trường hợp hiếm gặp của giảm sản tủy xương đã được mô tả sau khi sử dụng chloramphenicol tại chỗ kéo dài. Vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.

Thuốc nhỏ mắt có chứa natri sulphit: chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nặng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen.

Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Colbiocin: Định vị

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi pha dung dịch: một hoặc hai giọt 3-4 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.

Thuốc mỡ tra mắt: 3-4 lần mỗi ngày. Nếu dự đoán trước được việc sử dụng thuốc nhỏ mắt, chỉ cần bôi vào buổi tối là đủ.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG NẮP TANK

Tháo viên nhôm bằng cách kéo đĩa trung tâm lên trên, sau đó kéo ra ngoài và xuống dưới, theo các vết lõm.

Tháo nắp ra khỏi chai và lắp nắp hộp.

Nhấn nút màu trên nắp hộp và lắc bình để bột hòa tan.

Tháo nắp ra khỏi hộp và áp dụng ống nhỏ giọt.

Sau khi tháo nắp bảo vệ khỏi ống nhỏ giọt, lật ngược chai và nhỏ thuốc bằng cách ấn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Colbiocin

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo khi sử dụng Colbiocin ở liều lượng khuyến cáo.

Ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là trẻ sinh non, nồng độ chloramphenicol quá cao có thể gây ra các phản ứng độc hại, thậm chí gây chết người.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Colbiocin là gì

Đôi khi Colbiocin có thể gây kích ứng tạm thời.

Các phản ứng nhạy cảm như bỏng rát, phù mạch, mày đay, mụn nước và viêm da dát sẩn đôi khi đã được báo cáo. Trong trường hợp này, nên tạm dừng điều trị và sử dụng liệu pháp đầy đủ.

Bệnh nhân được yêu cầu, nếu các tác dụng phụ không được mô tả trong tờ rơi gói xảy ra, phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của họ.

Hết hạn và duy trì

Để biết hạn sử dụng, hãy xem bao bì.

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Bảo quản dưới 25 ° C

Thuốc nhỏ mắt pha sẵn không được sử dụng sau 15 ngày kể từ ngày mở nắp đầu tiên và nên bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8 ° C.

Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi cho dung dịch

100 ml dung dịch sẵn sàng sử dụng chứa:

Hoạt chất: Chloramphenicol g 0,400 - Natri colistimethate I.U. 18.000.000 - Rolitetracycline g 0,500 bằng Tetracycline g 0,421.

Tá dược: Borax - Axit boric - Edetate dinatri - Polysorbate 80 - Natri sulphite - Benzalkonium chloride - Nước tinh khiết.

Thuốc mỡ tra mắt

100 g chứa:

Hoạt chất: Chloramphenicol g 1 - Sodium colistimethate I.U. 18.000.000 - Tetracyclin g 0,500.

Tá dược: Parafin lỏng - Lanolin khan - Dầu hỏa trắng.

Dạng và nội dung dược phẩm

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi cho dung dịch trong chai 5 ml

Thuốc mỡ tra mắt trong ống 5 g

Các biến thể về màu sắc có thể có cả dạng bột và thuốc nhỏ mắt đã hoàn nguyên không ảnh hưởng đến hoạt động điều trị của sản phẩm. Sản phẩm vẫn có giá trị trong toàn bộ thời gian được ghi trên bao bì.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Colbiocin có sẵn trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

COLBIOCIN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi cho dung dịch

100 ml dung dịch sẵn sàng sử dụng chứa:

Chloramphenicol g 0,400 - Natri colistimethate I.U. 18.000.000 - Rolitetracycline g 0,500 bằng Tetracycline g 0,421.

Thuốc mỡ tra mắt

100 g chứa:

Chloramphenicol g 1 - Natri colistimethate I.U. 18.000.000 - Tetracyclin g 0,500.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi cho dung dịch và thuốc mỡ tra mắt.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Thuốc nhỏ mắt, bột và dung môi cho dung dịch

Một hoặc hai giọt 3 - 4 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.

Thuốc mỡ tra mắt

3 - 4 ứng dụng mỗi ngày. Nếu dự đoán trước được việc sử dụng thuốc nhỏ mắt, chỉ cần bôi vào buổi tối là đủ.

04.3 Chống chỉ định

Đã biết quá mẫn cảm với thuốc.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Sử dụng thuốc kháng sinh tại chỗ kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm với chúng.

Trong trường hợp không xảy ra cải thiện lâm sàng rõ ràng khi sử dụng sản phẩm trong một khoảng thời gian hợp lý hoặc nếu có biểu hiện mẫn cảm với các thành phần dược lý, thì cần phải tạm ngừng điều trị và thực hiện liệu pháp thích hợp.

Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Chloramphenicol, được sử dụng toàn thân, ức chế các enzym ở microsom thể gan của phức hợp cytochrom P450. Hành động này có thể kéo dài thời gian bán thải của một số loại thuốc như Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamide và Tolbutanide.

Dùng Phenobarbital mãn tính hoặc dùng Rifampicin cấp tính làm giảm thời gian bán thải của Chloramphenicol, dẫn đến hình thành các nồng độ dưới điều trị của thuốc.

Không có tương tác thuốc nào được phát hiện cho đến nay với việc sử dụng tại chỗ của chế phẩm.

04.6 Mang thai và cho con bú

Trong thời kỳ mang thai, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có chống chỉ định.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Đôi khi Colbiocin có thể gây kích ứng tạm thời.

Các phản ứng nhạy cảm bao gồm ợ chua, phù nề thần kinh, mày đay, mụn nước và viêm da dát sần cũng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Trong trường hợp này, nên tạm ngừng điều trị và thiết lập một liệu pháp thích hợp.

04.9 Quá liều

Không có trường hợp quá liều đã từng được báo cáo.

Ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là trẻ sinh non, nồng độ chloramphenicol quá cao có thể gây ra các phản ứng độc hại, thậm chí gây chết người.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Colbiocin là một “sự kết hợp của các loại thuốc chống vi trùng.

Chloramphenicol là một kháng sinh kìm khuẩn phổ rộng hoạt động trên vi khuẩn Gram + và Gram -, mycoplasma, rickettsiae và chlamydiae. Thuốc thâm nhập vào bên trong tế bào vi khuẩn thông qua cơ chế khuếch tán thuận lợi; nó hoạt động bằng cách liên kết thuận nghịch với các tiểu đơn vị 50 S của ribosome vi khuẩn, ngăn cản sự gắn kết của phần cuối của mRNA chứa axit amin với tiểu đơn vị của ribosome.

Tương tác giữa peptidyl-transferase và axit amin không xảy ra và sự hình thành liên kết peptit bị ức chế và quá trình tổng hợp protein cũng vậy. Một số loài vi khuẩn có thể phát triển tính kháng qua trung gian plasmid.

Rolitetracycline và Tetracycline là những kháng sinh kìm khuẩn hoạt động trên vi khuẩn Gram + và Gram -, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae và amip. Các tetracyclin ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn. Trụ sở hoạt động của chúng là ribosome của vi khuẩn. Ở vi trùng Gram - chất kháng sinh khuếch tán thụ động qua các kênh ưa nước của màng tế bào bên ngoài do protein tạo thành; sau đó nó được vận chuyển (theo cơ chế phụ thuộc năng lượng) qua màng bên trong tế bào chất.

Cơ chế hoạt động bên dưới sự xâm nhập của vi khuẩn Gram + ít rõ ràng hơn; sự tham gia của một cơ chế vận chuyển phụ thuộc năng lượng là chắc chắn.

Bên trong tế bào vi khuẩn, các Tetracycline liên kết với tiểu đơn vị 30 S của ribosome ở mức độ mà chúng ngăn cản sự tiếp xúc giữa aminoacyl-tRNA và phức hợp mRNA-ribosome bằng cách ngăn chặn sự kéo dài của chuỗi polypeptide trong quá trình hình thành.

Đề kháng với các tetracyclin phát triển chậm và qua trung gian của plasmid.

Colistin là một loại kháng sinh diệt khuẩn được phân lập từ Bacillus Colistinus. Hoạt động kháng khuẩn của Colistin chỉ giới hạn ở vi khuẩn Gram, bao gồm Pseudomonas và Haemophilus.

Kháng sinh này là một chất hoạt động bề mặt lưỡng tính do đó nó tương tác với các phospholipid của màng tế bào, làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn cấu trúc và do đó tính thấm của chúng.

Sự kết hợp Colistin-Tetracycline hoặc Colistin-Chloramphenicol có tác dụng hiệp đồng.

05.2 Đặc tính dược động học

Chloramphenicol có sẵn để sử dụng đường uống dưới dạng thuốc hoạt tính và tiền chất không hoạt động (Chloramphenicol palmitate). Ở điều kiện bình thường, liên kết este của chloramphenicol palmitate bị thủy phân trong tá tràng bởi lipase tuyến tụy. Cloramphenicol được hấp thu qua đường tiêu hóa và nồng độ tối đa trong huyết tương là 10 - 13 mcg / ml đạt được trong vòng 2 - 3 giờ khi dùng 1 g. Chloramphenicol khuếch tán tốt trong dịch cơ thể (dịch não tủy, mật, sữa) và đi qua nhau thai. Sau khi tiêm dưới kết mạc, nó sẽ thâm nhập vào thủy dịch. Con đường trao đổi chất chính là gan; bài tiết là nước tiểu.

Do khả năng hòa tan rõ rệt, Chloramphenicol, được bôi tại chỗ trong túi kết mạc dưới dạng thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc mỡ tra mắt, thâm nhập vào các mô mắt nhanh hơn và ở nồng độ cao hơn nhiều so với các kháng sinh khác và do đó, là một loại thuốc được lựa chọn cũng trong điều trị nhiễm trùng. nội nhãn.

Tiêm tĩnh mạch cũng đảm bảo nồng độ cao của thuốc trong mắt.

Khả năng dung nạp tuyệt vời trên mắt của thuốc nhỏ mắt ở nồng độ 0,2 - 0,5% và thuốc mỡ tra mắt 1%.

Chloramphenicol có độc tính cấp tính cực kỳ thấp: LD50 ở chuột là 245 mg / kg tiêm tĩnh mạch, 320 mg / kg đường tiêm và 1.500 - 2.500 mg / kg đường uống.

Hầu hết các tetracyclin được hấp thu mặc dù không hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu cao hơn khi bụng đói; nó ít hơn ở các đoạn xa hơn của đường tiêu hóa. Tuy nhiên, nó bị suy giảm do uống đồng thời sữa, gel nhôm hydroxit, muối canxi, magiê, sắt và bismuth subsalicylate.

Sau khi uống, Oxytetracycline và Tetracycline đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong vòng 2-4 giờ. / ml.

Tetracyclin tập trung ở gan và được bài tiết qua mật ở ruột từ đó chúng được tái hấp thu một phần. Tetracyclin qua nhau thai và đi vào tuần hoàn thai nhi và nước ối. Nồng độ tetracyclin trong huyết tương dây rốn đạt 60% và trong nước ối 20 % trong số đó có trong tuần hoàn mẹ Nồng độ tương đối cao được tìm thấy trong sữa mẹ.

Con đường bài tiết chính là thận nhưng các kháng sinh này cũng được thải trừ qua phân.

Tetracycline và Rolitetracycline, sau khi bôi tại chỗ, không gây tác dụng không mong muốn đáng kể và được cấu trúc mắt hấp thu kém.

Tetracyclin có độc tính cấp tính thấp: LD50 ở chuột là 130 - 180 mg / kg tiêm tĩnh mạch và 1.500 - 7.000 mg / kg mỗi lần tiêm tĩnh mạch.

Colistin không được hấp thu khi dùng đường uống. Hấp thu kém sau khi bôi lên màng nhầy; nó sẽ tăng lên nếu niêm mạc bị viêm. Việc dùng thuốc dưới kết mạc xác định nồng độ thuốc nội nhãn hiệu quả trong điều trị.

Colistin là một kháng sinh ít độc và dung nạp tốt, LD50 ở chuột trong phúc mạc là 300 mg / kg.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện để đánh giá khả năng dung nạp cục bộ và chung của việc bôi Colbiocin kéo dài (90 ngày) trên da đóng vảy của chuột không báo cáo bất kỳ sự khác biệt về hành vi nào ở các động vật được điều trị; cơ thể phát triển bình thường và các giá trị huyết học cũng vậy. . hoặc cân chúng.

Về khả năng dung nạp cục bộ và chung của thuốc nhỏ mắt Colbiocin và thuốc mỡ tra mắt sau khi bôi 90 ngày trong túi kết mạc của thỏ, không có thay đổi về hành vi hoặc tỷ lệ tử vong; cơ thể phát triển bình thường; phản ứng của bài tiết nước mắt với Pilocarpine là bình thường; các thông số huyết học và hóa học bình thường.

Sự hấp thu toàn thân của Colbiocin dùng tại chỗ kém và điều này được chứng minh bằng việc không có hoạt tính kháng khuẩn trong huyết tương.