Crixivan là gì?
Crixivan là một loại thuốc có chứa hoạt chất indinavir. Nó có sẵn ở dạng viên nang màu trắng (100, 200, 333 và 400 mg).
Crixivan được sử dụng để làm gì?
Crixivan là một loại thuốc kháng vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ bốn tuổi trở lên bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) Đối với thanh thiếu niên và trẻ em, lợi ích của liệu pháp Crixivan nên được cân nhắc cẩn thận khi cân nhắc nguy cơ tăng sỏi thận (sỏi thận).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Crixivan được sử dụng như thế nào?
Crixivan nên được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Crixivan nên được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Liều tiêu chuẩn cho người lớn là 800 mg mỗi tám giờ. Đối với trẻ em, liều lượng phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể ( tính theo cân nặng và chiều cao của trẻ). Nên nuốt toàn bộ viên nang khi bụng đói, với nước, một giờ trước hoặc hai giờ sau bữa ăn. Ngoài ra, có thể cho Crixivan với một bữa ăn nhẹ, ít chất béo.
Ở người lớn, có thể dùng Crixivan với liều 400 mg x 2 lần / ngày nếu mỗi liều được uống với 100 mg ritonavir (một loại thuốc kháng vi rút khác) cùng hoặc không với bữa ăn, kết hợp với các loại thuốc kháng vi rút khác. Việc sử dụng Crixivan với ritonavir dựa trên bằng chứng hạn chế. Liều Crixivan nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác hoặc những người có vấn đề về gan (gan). Để tránh nguy cơ hình thành sỏi thận, bệnh nhân nên uống nhiều (ít 1,5 lít chất lỏng mỗi ngày đối với người lớn).
Crixivan hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Crixivan, indinavir, là một chất ức chế protease. Tức là, nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến quá trình sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, vi rút không thể sinh sản bình thường và quá trình lây nhiễm bị chậm lại. Dùng kết hợp với các loại thuốc kháng vi rút khác, Crixivan sẽ làm giảm số lượng HIV trong máu và giữ ở mức thấp.
Crixivan không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn tổn thương hệ thống miễn dịch và sự phát triển của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Ritonavir là một chất ức chế protease khác được sử dụng như một "chất tăng cường". Nó làm chậm tốc độ chuyển hóa của indinavir bằng cách tăng nồng độ indinavir trong máu. Điều này cho phép sử dụng liều indinavir thấp hơn để có cùng tác dụng kháng vi-rút.
Crixivan đã được nghiên cứu như thế nào?
Hiệu quả của Crixivan không dùng ritonavir đã được nghiên cứu trong 3 nghiên cứu trên 524 bệnh nhân nhiễm HIV. Nghiên cứu đầu tiên so sánh tác dụng của Crixivan với tác dụng của zidovudine (một loại thuốc kháng vi-rút khác) và với sự kết hợp của cả hai loại thuốc. Hai nghiên cứu khác so sánh Crixivan dùng cùng với zidovudine và didanosine hoặc lamivudine (các loại thuốc kháng vi-rút khác) với Crixivan đơn độc và kết hợp với zidovudine và didanosine hoặc lamivudine. Crixivan, dùng kết hợp với stavudine và lamivudine (các loại thuốc kháng vi rút khác), cũng đã được nghiên cứu ở 41 trẻ em từ 4 đến 15 tuổi. Phương pháp đo hiệu quả chính là nồng độ HIV trong máu của bệnh nhân (tải lượng vi rút) vào thời điểm 24 tuần sau khi điều trị.
Công ty cũng trình bày kết quả của bốn nghiên cứu từ các tài liệu khoa học về tác dụng của việc dùng Crixivan kết hợp với ritonavir. Một nghiên cứu liên quan đến 20 bệnh nhân đã dùng Crixivan mà không dùng ritonavir và ba nghiên cứu khác liên quan đến 123 bệnh nhân chưa từng điều trị HIV trước đây sự nhiễm trùng.
Crixivan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Crixivan, được dùng kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác nhưng không phải ritonavir, có hiệu quả hơn các thuốc so sánh trong việc giảm tải lượng vi-rút. Trong nghiên cứu đầu tiên, nhiều bệnh nhân dùng Crixivan cùng với zidovudine đã giảm được 99% tải lượng virus ở tuần thứ 24, so với những người chỉ dùng Crixivan. Trong nghiên cứu thứ hai, 53% bệnh nhân dùng Crixivan với hai loại thuốc kháng vi-rút khác đã giảm tải lượng vi-rút ít nhất 99% so với 20% những người dùng Crixivan một mình hoặc zidovudine và didanosine. Nghiên cứu thứ ba cũng cho kết quả tương tự: 90% những người dùng ba loại thuốc, trong đó có Crixivan, có tải lượng vi rút dưới 500 bản sao / ml, so với 43% ở những người dùng Crixivan một mình và 0% ở những người chỉ dùng Crixivan. những người đã uống hai loại thuốc kháng vi-rút. Khoảng một nửa số trẻ em được đưa vào các nghiên cứu có tải lượng vi-rút dưới 50 bản sao / ml sau 24 tuần dùng Crixivan cùng với hai loại thuốc kháng vi-rút khác.
Các nghiên cứu về Crixivan dùng với ritonavir cho thấy sự kết hợp này tạo ra nồng độ indinavir trong máu tương tự như Crixivan dùng không có ritonavir. Sự kết hợp đã được chứng minh là có hiệu quả lên đến hai năm.
Rủi ro liên quan đến Crixivan là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Crixivan (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu (ợ chua), phát ban, khô da, suy nhược (suy nhược), mệt mỏi, thay đổi khẩu vị (an vị bất thường trong miệng) và đau bụng. Bệnh sỏi thận đã được phát hiện là rất phổ biến ở trẻ em từ ba tuổi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Crixivan, hãy xem Tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Crixivan cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với indinavir hoặc bất kỳ thành phần (thành phần nào) khác. Không nên sử dụng Crixivan cho những bệnh nhân đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc được chuyển hóa tương tự như Crixivan và có hại ở mức độ cao trong máu;
- amiodarone (để điều chỉnh nhịp tim không đều);
- terfenadine, astemizole (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng - những loại thuốc này có sẵn mà không cần toa bác sĩ);
- cisapride (để điều trị một số vấn đề về dạ dày);
- alprazolam, triazolam, midazolam uống (để điều trị chứng lo âu hoặc khó ngủ);
- pimozide (để điều trị bệnh tâm thần);
- các dẫn xuất của er Đàm phán (để điều trị chứng đau nửa đầu)
- simvastatin, lovastatin (để giảm cholesterol trong máu)
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- St. John's wort (thuốc thảo dược dùng để điều trị trầm cảm).
Cần thận trọng nếu dùng Crixivan cùng lúc với các loại thuốc khác. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Cần tuân thủ các hạn chế bổ sung khi dùng Crixivan với ritonavir. Xem danh sách đầy đủ của ritonavir trong tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân dùng Crixivan cũng có thể có nguy cơ bị rối loạn phân bố mỡ (thay đổi sự phân bố chất béo trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng kích hoạt lại miễn dịch (các triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch) ). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm cả nhiễm trùng viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Crixivan.
Tại sao Crixivan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Crixivan kết hợp với các chất tương tự nucleoside kháng retrovirus lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em bị nhiễm HIV trên bốn tuổi.1. Ủy ban khuyến nghị rằng Crixivan được cấp phép tiếp thị.
Crixivan ban đầu được ủy quyền "trong trường hợp ngoại lệ" bởi vì, vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện "trường hợp ngoại lệ" đã bị loại bỏ. "Ngày 8 tháng 4 năm 1998.
Thông tin khác về Crixivan:
Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Limited một "giấy phép tiếp thị" có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Crixivan vào ngày 4 tháng 10 năm 1996. Giấy phép này được gia hạn vào ngày 4 tháng 10 năm 2001 và ngày 4 tháng 10 năm 2006.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Crixivan, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2008.
Thông tin về Crixivan - indinavir được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
