Thành phần hoạt tính: Magnesium hydroxide, Aluminium oxide
MAALOX TC 6 g + 12 g hỗn dịch uống
MAALOX TC 300 mg + 600 mg viên nhai
Tại sao Maalox TC được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Để ngăn ngừa chảy máu dạ dày tá tràng do căng thẳng.
Là một thuốc kháng acid trong điều trị triệu chứng ợ chua và đau thượng vị liên quan đến loét dạ dày tá tràng hoặc bệnh lý đường tiêu hóa khác, nơi cần khả năng trung hòa cao.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Maalox TC
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định với bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin. Các dạng suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 mL / phút).
Nói chung chống chỉ định ở trẻ em. Trạng thái suy mòn (trạng thái phân rã chung của sinh vật).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Maalox TC
Không dùng quá 3 muỗng canh / 3 gói (45 ml) hỗn dịch hoặc 9 viên trong 24 giờ hoặc liều lượng này trong hơn 2 tuần hoặc sử dụng sản phẩm trong trường hợp bị bệnh thận trừ khi được tư vấn y tế.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Maalox TC
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì muối Al và Mg làm giảm sự hấp thu qua đường tiêu hóa của tetracyclin, nên tránh dùng MAALOX TC trong khi điều trị bằng tetracyclin đường uống.
Việc sử dụng các thuốc kháng axit chứa nhôm có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc như thuốc đối kháng H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxin, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, sodium fluoride, glucocorticoids, indomevcoroxine , lincosamides, metoprolol, thuốc an thần kinh phenothiazine, penicillamine, propranolol, rosuvastatin, muối sắt.
- Polystyrene sulphonate (Kayexalate) Cần thận trọng khi dùng thuốc cùng với polystyrene sulphonate (Kayexalate) do nguy cơ làm giảm hiệu quả của nhựa trong liên kết kali, kiềm chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận (được báo cáo với nhôm hydroxit và hydroxit magiê), và tắc ruột (được báo cáo với nhôm hydroxit).
- Nhôm hydroxit và xitrat có thể gây tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Để ít nhất hai giờ (4 đối với fluoroquinolon) trước khi dùng MAALOX TC để tránh tương tác với các thuốc khác. Sử dụng đồng thời quinidine có thể làm tăng nồng độ quinidine trong huyết thanh và dẫn đến quá liều quinidine.
Việc sử dụng đồng thời nhôm hydroxit và xitrat có thể dẫn đến tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nhôm hydroxit có thể gây táo bón và quá liều muối magiê có thể gây giảm vận động ruột; Liều cao của thuốc này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, chẳng hạn như những người bị suy thận, bị táo bón cơ bản, suy giảm nhu động ruột, ở trẻ em (0 đến 24 tháng) hoặc người cao tuổi.
Aluminium hydroxit không được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và các tác dụng toàn thân do đó hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Tuy nhiên, dùng liều quá cao hoặc sử dụng lâu dài, hoặc thậm chí với liều bình thường ở bệnh nhân có chế độ ăn ít phốt pho hoặc ở trẻ em (0-24 tháng), có thể dẫn đến đào thải phốt phát (do liên kết nhôm-phốt phát) kèm theo sự gia tăng xương. tái hấp thu và tăng canxi niệu (sự hiện diện của một lượng lớn canxi trong nước tiểu) với nguy cơ nhuyễn xương. Nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp sử dụng lâu dài hoặc bệnh nhân có nguy cơ giảm nồng độ phosphat trong máu một cách bất thường.
Ở bệnh nhân suy thận, nồng độ nhôm và magie trong huyết tương có xu hướng tăng lên gây ra chứng tăng natri huyết (lượng nhôm dư thừa trong máu) và tăng magiê huyết (lượng magie dư thừa trong máu).
Do đó, nên tránh sử dụng thuốc kéo dài ở những bệnh nhân này. Ở những bệnh nhân này, việc tiếp xúc lâu với liều lượng cao của muối nhôm và magie có thể dẫn đến bệnh não, sa sút trí tuệ, thiếu máu vi bào hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng nhuyễn xương do lọc máu.
Nhôm hydroxit có thể không an toàn ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin đang thẩm tách máu.
Trong trường hợp suy thận nặng, bạn nên dùng sản phẩm dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nên tránh sử dụng thuốc kéo dài ở những bệnh nhân này. Viên nén Maalox TC có chứa đường sucrose; điều này cần được lưu ý trong trường hợp mắc bệnh tiểu đường hoặc chế độ ăn ít calo. Do sự hiện diện của đường sucrose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng viên nhai MAALOX TC.
Do sự hiện diện của sorbitol cả trong hỗn dịch uống và viên nén, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng MAALOX TC.
LÀM GÌ TRONG THỜI GIAN CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thuốc chỉ nên được sử dụng khi cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Do sự hấp thu của người mẹ bị hạn chế khi dùng theo liều lượng chỉ định (xem phần "Cách sử dụng thuốc này"), nhôm hydroxit và các kết hợp của nó với muối magiê được coi là tương thích với việc cho con bú. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY
MAALOX TC không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Maalox TC: Định vị
Phòng ngừa chảy máu do căng thẳng đường tiêu hóa trên
Xác định pH của dịch hút dạ dày, sau đó đưa qua ống thông mũi 10 ml hỗn dịch uống Maalox TC cùng với 30 ml nước. Kiểm tra mỗi giờ, bằng cách hút, nếu dịch vị ở pH> 4. Nếu thấp hơn, Giới thiệu một lượng gấp đôi hỗn dịch uống Maalox TC với 30 ml nước cho đến khi đảm bảo pH> 4.
Liệu pháp điều trị triệu chứng
15 ml, một muỗng canh hoặc một gói hỗn dịch hoặc 3 viên nén nhai hoặc ngậm, một "giờ sau bữa ăn và trước khi đi ngủ hoặc theo đánh giá của bác sĩ. Có thể sử dụng các chế độ dùng với liều lượng cao hơn, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, bác sĩ, trong điều trị loét dạ dày tá tràng.
Không khuyến cáo sử dụng sản phẩm thuốc ở trẻ em.
Lắc kỹ hỗn dịch trước khi sử dụng, nên nhai hoặc ngậm viên thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Maalox TC
Kinh nghiệm về quá liều có chủ ý là rất hạn chế.
Các triệu chứng được báo cáo thường xuyên nhất của quá liều cấp tính với nhôm hydroxit và kết hợp với muối magiê bao gồm tiêu chảy, đau bụng và nôn mửa.
Liều cao của thuốc này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tắc ruột và tắc ruột ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh (xem phần "Điều quan trọng cần biết").
Như trong tất cả các trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng bằng các biện pháp hỗ trợ chung.
Nhôm và magie được thải trừ qua đường bài tiết nước tiểu; điều trị quá liều magiê bao gồm bù nước và bài niệu cưỡng bức. Trường hợp suy thận thì phải chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc.
Trong trường hợp vô tình uống / uống một liều Maalox TC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Maalox TC, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Maalox TC là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Maalox TC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ không phổ biến ở liều khuyến cáo.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): phù mạch, phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn, nổi mày đay, ngứa.
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): tăng quá mức hàm lượng: nhôm, magiê, trong máu; giảm bất thường nồng độ phosphat trong thời gian sử dụng kéo dài hoặc ở liều cao hoặc ngay cả ở liều bình thường của thuốc ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít phốt pho hoặc ở trẻ em (0 đến 24 tháng), có thể gây tăng tiêu xương, tăng canxi niệu, nhuyễn xương (xem phần " Điều quan trọng là phải biết rằng ").
Đôi khi, sự tăng tốc của quá trình vận chuyển đường ruột có thể xảy ra sau khi sử dụng quá nhiều.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hỗn dịch uống: bảo quản ở nhiệt độ không thấp hơn + 4 ° C.
Chai: đậy chặt nắp chai
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN 100 ml hỗn dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
magiê hydroxit 6,00 g
gel khô nhôm hydroxit 12,00 g
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, gôm guar, dung dịch sorbitol 70%, axit xitric, tinh chất bạc hà, nước tinh khiết.
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
magiê hydroxit 300 mg
oxit nhôm, hyđrat 600 mg
Tá dược: mannitol, mannitol dạng hạt, sucrose, dung dịch sorbitol 70%, glycerin, dầu vaseline, hương kem Thụy Sĩ, tinh chất bạc hà, hương chanh, magnesi stearat, bột talc.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hỗn dịch uống: hộp 15 gói 15 ml, chai 200 ml
Viên nhai: hộp 40 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MAALOX TC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml hỗn dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
• magiê hydroxit 6,00 g
• gel khô nhôm hydroxit 12,00 g
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
• magiê hydroxit 300 mg
• nhôm oxit, hyđrat 600 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thức uống Tổng hợp.
Viên nén nhai được.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Để ngăn ngừa chảy máu dạ dày-tá tràng do căng thẳng.
Là một thuốc kháng acid trong điều trị triệu chứng ợ chua và đau vùng thượng vị liên quan đến loét dạ dày tá tràng hoặc bệnh lý dạ dày-ruột khác, nơi cần khả năng trung hòa cao.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phòng ngừa chảy máu do căng thẳng đường tiêu hóa trên
Xác định pH của dịch hút dạ dày, sau đó đưa qua ống thông mũi 10 ml hỗn dịch uống Maalox TC cùng với 30 ml nước. Kiểm tra mỗi giờ, bằng cách hút, nếu dịch vị ở pH> 4.
Nếu thấp hơn, cho một lượng gấp đôi hỗn dịch uống Maalox TC với 30 ml nước cho đến khi đảm bảo pH> 4.
Liệu pháp điều trị triệu chứng
15 ml, 1 muỗng canh hoặc một gói hỗn dịch hoặc 3 viên nhai hoặc ngậm, một "giờ sau bữa ăn và trước khi đi ngủ hoặc theo đánh giá của bác sĩ.
Có thể sử dụng phác đồ với liều lượng cao hơn, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, trong điều trị loét dạ dày tá tràng.
Không khuyến cáo sử dụng sản phẩm thuốc ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định với bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Các dạng suy thận nặng (xem phần 4.4).
Nói chung chống chỉ định ở trẻ em.
Tình trạng suy mòn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không dùng quá 3 muỗng canh / 3 gói (45 ml) hỗn dịch hoặc 9 viên trong 24 giờ hoặc liều lượng như vậy trong hơn hai tuần.
Giống như các sản phẩm nhôm khác, thuốc có thể có tác dụng làm se và gây táo bón. Với liều lượng cao nó có thể gây tắc ruột.
Đối với chế độ ăn ít phốt pho, hãy lưu ý rằng nhôm hydroxit có thể gây thiếu phốt pho.
Ở bệnh nhân suy thận, nồng độ nhôm và magiê trong huyết tương có xu hướng tăng lên. Ở những bệnh nhân này, tiếp xúc lâu với liều lượng cao của muối nhôm và magiê có thể dẫn đến bệnh não, sa sút trí tuệ, thiếu máu vi hồng cầu hoặc làm trầm trọng thêm bệnh nhuyễn xương do lọc máu.
Nhôm hydroxit có thể không an toàn ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin đang thẩm tách máu.
Trong trường hợp suy thận nặng, bạn nên dùng sản phẩm dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nên tránh sử dụng thuốc kéo dài ở những bệnh nhân này.
Trong trường hợp bị tiểu đường hoặc ăn kiêng ít calo, cần lưu ý rằng viên nhai MAALOX TC có chứa đường sucrose.
Do sự hiện diện của sucrose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrose không nên dùng viên nhai MAALOX TC.
Do sự hiện diện của sorbitol, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng MAALOX TC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì muối Al và Mg làm giảm sự hấp thu qua đường tiêu hóa của tetracycline, nên tránh dùng Maalox trong các liệu pháp uống tetracycline.
Việc sử dụng thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể làm giảm sự hấp thu của thuốc đối kháng H2, atenolol, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxine, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, sodium fluoride, glucocorticoid, indomethacin, isoniazidnates, kayexalateazine, ketoprin , propranolol, muối sắt.
Chờ ít nhất hai giờ (4 đối với fluoroquinolon) trước khi dùng MAALOX TC để tránh tương tác với các thuốc khác.
Sử dụng đồng thời quinidine có thể làm tăng nồng độ quinidine trong huyết thanh và dẫn đến quá liều quinidine.
Việc sử dụng đồng thời nhôm hydroxit và xitrat có thể dẫn đến tăng nồng độ nhôm, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thuốc chỉ nên được sử dụng khi cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ không phổ biến ở liều khuyến cáo. Đôi khi, sau khi sử dụng quá nhiều, có thể xảy ra hiện tượng tăng tốc vận chuyển đường ruột.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm về quá liều có chủ ý là rất hạn chế. Các trường hợp quá liều với muối nhôm có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy thận mãn tính nặng với các triệu chứng sau: bệnh não, co giật và sa sút trí tuệ. Như trong tất cả các trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng bằng cách uống thuốc chung các biện pháp hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng axit; Mã ATC: A02AD01.
Hoạt tính kháng axit được thể hiện trong dạ dày, ở những liều lượng thích hợp, magie hydroxit và nhôm hydroxit sẽ trung hòa việc sản xuất axit trong dạ dày.
Tác dụng gây táo bón của nhôm hydroxit bị chống lại bởi tác dụng nhuận tràng của magie hydroxit, do đó cho phép đạt được liều điều trị cao cũng trong điều trị loét dạ dày tá tràng và phòng ngừa chảy máu căng thẳng ở đường tiêu hóa trên.
05.2 Đặc tính dược động học
Khi dùng đường uống, nhôm hydroxit và magie hydroxit phản ứng với axit clohydric được tạo ra trong dạ dày để tạo thành muối, các muối này chỉ được hấp thu một phần.
Sự bài tiết muối hấp thu chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính trên động vật cho thấy độc tính không tồn tại liên quan đến chỉ số điều trị. hành động. và mãn tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thức uống Tổng hợp
Methyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; kẹo cao su guar; dung dịch sorbitol 70%; axit citric; tinh chất bạc hà; nước tinh khiết.
Viên nén nhai được
Mannitol; mannitol dạng hạt; sacaroza; dung dịch sorbitol 70%; glyxerin; dầu vaseline; Vị kem Thụy Sĩ; tinh chất bạc hà; hương chanh; Chất Magiê Stearate; bột talc.
06.2 Không tương thích
Không có bất tương kỵ hóa học nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thức uống Tổng hợp: bảo quản ở nhiệt độ không thấp hơn + 4 ° C.
Đậy chặt nắp chai.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thức uống Tổng hợp:
• 15 gói 15 ml
• Chai 200 ml
Viên nén nhai được:
• hộp 40 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thức uống Tổng hợp: lắc kỹ trước khi sử dụng.
Viên nén nhai được: viên nén nên được nhai kỹ hoặc ngậm.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milan (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Maalox TC hỗn dịch uống, 15 gói 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC hỗn dịch uống, chai 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg viên nhai, 40 viên - AIC 020702167
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
• 15 gói 15 ml 27.07.1985
• chai 200 ml 10.05.1986
• 40 viên 09.29.1988
Ngày gia hạn cuối cùng: 31.05.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2008
