Thành phần hoạt tính: Valsartan
Tareg 3 mg / ml dung dịch uống
Chèn gói Tareg có sẵn cho các kích thước gói:- Tareg 3 mg / ml dung dịch uống
- Viên nén bao phim Tareg 40 mg, viên nén bao phim Tareg 80 mg, viên nén bao phim Tareg 160 mg, viên nén bao phim Tareg 320 mg
- Viên nang Tareg 80 mg, Viên nang Tareg 160 mg
Tại sao Tareg được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tareg thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, giúp kiểm soát huyết áp cao. Angiotensin II là một chất trong cơ thể khiến các mạch máu bị thu hẹp, từ đó dẫn đến huyết áp "tăng". Tareg hoạt động bằng cách ngăn chặn tác dụng của angiotensin II. Kết quả là các mạch máu giãn ra và áp suất giảm.
Dung dịch uống Tareg 3 mg / ml có thể được sử dụng để điều trị huyết áp cao ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi. Khi huyết áp cao, khối lượng công việc lên tim và động mạch tăng lên. Về lâu dài, điều này có thể làm tổn thương các mạch máu não, tim và thận và có thể dẫn đến đột quỵ, suy tim hoặc suy thận. Huyết áp cao làm tăng nguy cơ đau tim. Đưa huyết áp trở lại bình thường làm giảm nguy cơ phát triển các bệnh này.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tareg
Không dùng Tareg
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Tareg được liệt kê ở cuối tờ rơi này.
- nếu bạn bị bệnh gan nặng.
- nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng (tốt hơn hết là nên tránh dùng Tareg trong thời kỳ đầu mang thai - xem phần dành cho thai kỳ).
- nếu bạn bị đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận và đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có tên là aliskiren.
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, đừng dùng Tareg.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tareg
Hãy chăm sóc đặc biệt với Tareg:
- nếu bạn bị bệnh gan.
- nếu bạn bị bệnh thận nặng hoặc nếu bạn đang chạy thận nhân tạo.
- nếu bạn bị hẹp động mạch thận.
- nếu gần đây bạn đã được ghép thận (nhận một quả thận mới).
- nếu bạn có vấn đề về tim nghiêm trọng, bác sĩ sẽ có thể kiểm tra chức năng thận của bạn.
- Nếu bạn đã từng bị sưng lưỡi và mặt do phản ứng dị ứng gọi là phù mạch khi dùng các loại thuốc khác (kể cả thuốc ức chế men chuyển), vui lòng cho bác sĩ biết. Nếu những triệu chứng này xảy ra khi bạn dùng Tareg, hãy ngừng dùng Tareg ngay lập tức và không bao giờ dùng thuốc nữa. Xem phần 4, "Các tác dụng phụ có thể xảy ra".
- nếu bạn đang dùng thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu. Chúng bao gồm các chất bổ sung kali hoặc các chất thay thế muối có chứa kali hoặc các loại thuốc tiết kiệm kali và heparin. Mức độ kali trong máu của bạn có thể cần được kiểm tra định kỳ.
- Nếu bạn dưới 18 tuổi và đang dùng Tareg kết hợp với các loại thuốc khác ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (thuốc hạ huyết áp), bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận và nồng độ kali trong máu của bạn định kỳ.
- nếu bạn bị chứng aldosteronism, một căn bệnh trong đó tuyến thượng thận sản xuất quá nhiều hormone aldosterone. Trong trường hợp này, việc sử dụng Tareg không được khuyến khích.
- nếu bạn bị mất nước (mất nước) do tiêu chảy, nôn mửa hoặc dùng thuốc lợi tiểu liều cao.
- bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Tareg không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu của thai kỳ và không được dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé nếu dùng ở giai đoạn đó (xem phần phụ nữ mang thai).
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao: - "" thuốc ức chế men chuyển "như enalapril, lisinopril, v.v. - aliskiren
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Tareg.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tareg
Dùng Tareg với các loại thuốc khác
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Hiệu quả của việc điều trị có thể bị ảnh hưởng nếu Tareg được dùng với một số loại thuốc khác. Có thể cần điều chỉnh liều lượng, thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác hoặc trong một số trường hợp, ngừng dùng một trong các loại thuốc này. Điều này áp dụng cho bất kỳ loại thuốc nào, ngay cả những loại không cần đơn thuốc, đặc biệt là:
- các loại thuốc khác làm giảm huyết áp, đặc biệt là những thuốc làm tăng đào thải chất lỏng (thuốc lợi tiểu), thuốc ức chế men chuyển (như enalapril, lisinopril, v.v.) hoặc aliskiren.
- thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu như thuốc bổ sung kali, chất thay thế muối có chứa kali, thuốc tiết kiệm kali và heparin.
- một số loại thuốc giảm đau được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
- một số thuốc kháng sinh (nhóm rifampicin), thuốc chống thải ghép (cyclosporin) và thuốc kháng retrovirus dùng để điều trị nhiễm HIV / AIDS (ritonavir). Những loại thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Tareg.
- lithium, một loại thuốc dùng để điều trị một số bệnh tâm thần.
Dùng Tareg với thức ăn và đồ uống
Tareg có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
- Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Theo quy định, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng Tareg trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Tareg. Không khuyến cáo dùng Tareg khi bắt đầu mang thai. và không nên uống sau tháng thứ 3 của thai kỳ vì có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé nếu uống sau tháng thứ 3 của thai kỳ.
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú. Tareg không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác cho bạn nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu con bạn vừa mới sinh hoặc sinh non .
Lái xe và sử dụng máy móc
Trước khi lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động khác đòi hỏi sự tập trung, bạn nên biết phản ứng của mình với Tareg. Giống như nhiều loại thuốc khác được sử dụng để điều trị huyết áp cao, Tareg trong một số trường hợp hiếm hoi có thể gây chóng mặt và ảnh hưởng đến khả năng tập trung của bạn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của dung dịch Tareg
- Dung dịch Tareg chứa 0,3 g sacaroza trên mililit. Hãy tính đến điều này nếu bạn bị đái tháo đường. Nếu bác sĩ nói với bạn rằng trẻ mắc chứng "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng dung dịch Tareg. Lượng đường sucrose trong dung dịch Tareg có thể gây hại cho răng của bạn."
- Dung dịch Tareg chứa methyl parahydroxybenzoate (E218), có thể gây phản ứng dị ứng ngay cả sau khi dùng dung dịch. Các dấu hiệu có thể bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay. Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào nặng hơn, hãy cho bác sĩ của bạn.
- Dung dịch Tareg có chứa poloxamer, có thể làm phân mềm.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tareg: Định vị
Luôn dùng Tareg chính xác như bác sĩ đã nói với bạn để có được kết quả tốt nhất và giảm nguy cơ tác dụng phụ. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Những người bị huyết áp cao thường không nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào của vấn đề này, và nhiều người cảm thấy tốt như bình thường. Vì lý do này, điều rất quan trọng là bạn phải giữ các cuộc hẹn thường xuyên với bác sĩ của mình, ngay cả khi bạn đang cảm thấy khỏe mạnh.
Đọc hướng dẫn ở cuối chương này trước khi sử dụng ống tiêm hoặc cốc đong.
Cần bao nhiêu Tareg
Dung dịch Tareg nên được thực hiện một lần một ngày
- Nếu bạn nặng dưới 35 kg: liều thông thường là 20 mg valsartan (tương ứng với 7 ml dung dịch).
- Nếu bạn nặng từ 35 kg trở lên: o liều thông thường là 40 mg valsartan (tương ứng với 13 ml dung dịch).
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng:
- tối đa 40 mg valsartan (tương ứng với 13 ml dung dịch) đối với vật nặng dưới 35 kg;
- tối đa 80 mg valsartan (tương ứng với 27 ml dung dịch) cho những người nặng từ 35 kg trở lên 35 kg.
Bạn có thể dùng Tareg có hoặc không có thức ăn.
Uống Tareg vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KÍNH ORAL SYRINGE VÀ DOSER
Đọc kỹ các hướng dẫn này trước khi dùng thuốc. Họ sẽ giúp bạn sử dụng ống tiêm và cốc đo miệng một cách chính xác.
Bạn sẽ sử dụng cái gì
Bộ điều hợp áp suất cho bình:
- mà phải được lắp vào cổ chai.
- một khi đã được chèn vào, nó không được gỡ bỏ.
Một chai chứa thuốc:
- có nắp vặn chống trẻ em.
- Luôn vặn nắp lại sau khi sử dụng.
Một ống tiêm miệng:
- bao gồm một ống nhựa trong suốt với một pít-tông bên trong.
- Ống tiêm miệng phù hợp với bộ chuyển đổi chai và được sử dụng để định lượng thuốc cần thiết từ chai. Sử dụng bộ tiếp hợp chai mới và ống tiêm uống mỗi lần bạn bắt đầu một chai thuốc mới.
Một cốc đo lường:
- có thể được sử dụng nếu liều lượng quy định yêu cầu đổ đầy ống tiêm nhiều lần.
- Sau khi sử dụng và vệ sinh, luôn đặt cốc đo trở lại trên nắp.
Lắp bộ điều chỉnh áp suất chai vào chai thuốc mới
- Tháo nắp ra khỏi chai bằng cách ấn mạnh xuống và xoay ngược chiều kim đồng hồ (như chỉ dẫn ở trên nắp).
- Giữ chai đã mở thẳng đứng trên bàn, ấn mạnh bộ chuyển đổi chai vào cổ chai hết mức có thể.
Lưu ý: Bạn có thể không đẩy hết bộ điều hợp chai vào nhưng đây không phải là vấn đề vì nó sẽ bị ép vào chai bằng cách vặn nắp lại. - Vặn lại nắp chai.
Chuẩn bị liều lượng thuốc
- Tháo nắp ra khỏi chai bằng cách ấn mạnh xuống và xoay ngược chiều kim đồng hồ (như chỉ dẫn ở trên nắp).
- Kiểm tra xem pít-tông đã được đẩy hoàn toàn vào ống tiêm miệng chưa.
- Giữ chai thẳng đứng, lắp chặt ống tiêm miệng vào bộ tiếp hợp chai.
- Trong khi giữ ống tiêm tại chỗ, cẩn thận lật ngược chai và ống tiêm miệng.
- Trước khi đo liều, cần làm sạch bất kỳ bong bóng lớn nào có thể bị giữ lại trong ống tiêm uống. Để làm điều này:
- từ từ kéo pít-tông xuống để lấp đầy hoàn toàn thuốc vào ống tiêm;
- sau đó đẩy pít tông theo hướng ngược lại lên trên sao cho hết sạch ống tiêm.
Đo liều lượng của thuốc
Lưu ý: Tổng lượng dung dịch có thể đo được trong ống tiêm uống là 5 ml. Tùy thuộc vào liều lượng quy định, có thể phải lặp lại các bước từ 10 đến 16. Ví dụ, nếu liều lượng quy định là 13 ml, thì cần định lượng dung dịch theo ba bước khác nhau: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
- Xác định vết khía trên ống tiêm uống tương ứng với lượng thuốc cần thiết.
- Từ từ kéo pít-tông cho đến khi đỉnh của cạnh của vòng đen bên trong thẳng hàng chính xác với rãnh.
- Cẩn thận đưa chai và ống tiêm miệng về vị trí thẳng đứng.
- Lấy ống tiêm miệng ra khỏi bộ tiếp hợp chai bằng chuyển động vặn nhẹ nhàng.
Uống thuốc
- Đứng thẳng lên.
- Đặt phần cuối của ống tiêm miệng vào miệng của bạn.
- Từ từ ấn pít-tông và nuốt thuốc trực tiếp từ ống tiêm.
- Nếu liều lượng quy định yêu cầu phải đổ đầy ống tiêm nhiều lần, bạn có thể đổ các liều thuốc đã đo được từ ống tiêm vào cốc đo và sau đó kiểm tra tổng thể tích của dung dịch.
- Uống tất cả các giải pháp ngay lập tức.
- Vặn lại viên nang chống trẻ em sau khi sử dụng.
- Làm sạch ống tiêm miệng
- Lau sạch bên ngoài ống tiêm bằng khăn sạch và khô.
- Làm điều này mỗi lần sau khi sử dụng ống tiêm miệng.
- Vệ sinh cốc đo Tráng cốc đong bằng nước. Lau khô cốc đo bằng vải sạch và đặt nó trở lại nắp lọ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tareg
Nếu bạn uống nhiều Tareg hơn mức cần thiết
Trong trường hợp chóng mặt nghiêm trọng và / hoặc ngất xỉu, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức và nằm xuống. Nếu bạn vô tình uống quá nhiều dung dịch Tareg, hãy liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc bệnh viện của bạn.
Nếu bạn quên uống Tareg
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Tareg
Ngừng điều trị bằng Tareg có thể khiến bệnh của bạn trở nên tồi tệ hơn. Đừng ngừng sử dụng thuốc trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tareg là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Tareg có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng phụ này có thể xảy ra với một số tần suất nhất định, được định nghĩa như sau:
- rất phổ biến: xảy ra ở hơn 1/10 bệnh nhân
- phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
- không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000
- hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong số 10.000 bệnh nhân
- rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 10.000 bệnh nhân
- không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Một số triệu chứng cần được chăm sóc y tế ngay lập tức:
Đi khám bác sĩ ngay nếu bạn có các triệu chứng của phù mạch (một phản ứng dị ứng cụ thể), chẳng hạn như:
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc hầu họng
- khó thở hoặc nuốt
- phát ban, ngứa
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng dùng Tareg và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức (xem thêm phần 2 'Chăm sóc đặc biệt với Tareg').
Các tác dụng phụ là:
chung
- chóng mặt
- huyết áp thấp có hoặc không có các triệu chứng như chóng mặt và ngất xỉu khi đứng lên
- giảm giá trị của các xét nghiệm chức năng thận (dấu hiệu của rối loạn chức năng thận)
Không phổ biến
- phù mạch (xem phần "Một số triệu chứng cần được chăm sóc y tế ngay lập tức")
- mất ý thức đột ngột (ngất)
- cảm thấy chóng mặt (chóng mặt)
- suy giảm nghiêm trọng chức năng thận (dấu hiệu của suy thận cấp tính)
- chuột rút cơ, nhịp tim bất thường (dấu hiệu của nồng độ kali trong máu cao)
- thở gấp, khó thở khi nằm, phù bàn chân hoặc chân (dấu hiệu của suy tim)
- đau đầu
- ho
- đau bụng
- buồn nôn
- bệnh tiêu chảy
- mệt mỏi
- yếu đuối
Không biết
- phồng rộp da (dấu hiệu của viêm da bóng nước)
- Các phản ứng dị ứng như phát ban da, ngứa và nổi mề đay, các triệu chứng sốt, sưng khớp và đau khớp, đau cơ, sưng hạch bạch huyết và / hoặc các triệu chứng giống như cúm (dấu hiệu bệnh huyết thanh) có thể xảy ra
- sẩn đỏ, sốt, ngứa (dấu hiệu của tình trạng viêm mạch hay còn gọi là viêm mạch)
- chảy máu hoặc bầm tím thường xuyên hơn bình thường (dấu hiệu giảm tiểu cầu)
- đau cơ (đau cơ)
- sốt, đau họng hoặc loét miệng do nhiễm trùng (triệu chứng thiếu hụt bạch cầu, còn gọi là giảm bạch cầu trung tính)
- giảm nồng độ hemoglobin và giảm tỷ lệ hồng cầu trong máu (có thể dẫn đến "thiếu máu trong trường hợp nghiêm trọng)
- tăng nồng độ kali trong máu (có thể gây chuột rút cơ và nhịp tim bất thường trong trường hợp nghiêm trọng)
- tăng các giá trị chức năng gan (có thể cho thấy tổn thương gan) bao gồm tăng nồng độ bilirubin trong máu (có thể gây vàng da và mắt trong trường hợp nghiêm trọng)
- tăng nồng độ nitơ urê trong máu và nồng độ creatinin huyết thanh (có thể cho thấy chức năng thận bất thường)
Tần suất của một số tác dụng phụ có thể khác nhau tùy thuộc vào tình trạng của bạn.Ví dụ, các tác dụng như chóng mặt và giảm các giá trị chức năng gan ít được quan sát thấy ở bệnh nhân người lớn được điều trị huyết áp cao hơn ở bệnh nhân người lớn được điều trị suy tim hoặc sau một cơn đau tim gần đây.
Ở trẻ em và thanh thiếu niên, các tác dụng phụ tương tự như ở người lớn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
- Không bảo quản trên 30 ° C.
- Sau khi mở nắp, chai có thể bảo quản đến 3 tháng ở nhiệt độ dưới 30 ° C.
- Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
- Không sử dụng Tareg sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
- Không sử dụng Tareg nếu bạn nhận thấy bao bì bị hỏng hoặc có dấu hiệu giả mạo.
- Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Tareg chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là valsartan.
- 1 ml dung dịch uống chứa 3 mg valsartan.
- Các thành phần khác là sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), kali sorbate, poloxamer, axit citric khan, natri citrate, nam việt quất hương nhân tạo, propylene glycol (E1520), natri hydroxit, axit clohydric, nước tinh khiết.
Mô tả Tareg trông như thế nào và nội dung của gói
Dung dịch uống Tareg 3 mg / ml là dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt.
- Dung dịch được cung cấp trong một gói chứa một chai thủy tinh màu hổ phách 180 ml có nắp vặn chống trẻ em và một vòng bảo đảm màu vàng. Bình chứa 160 ml dung dịch. Nó có sẵn với một bộ có chứa một bộ điều hợp chai đẩy vào, một ống tiêm định lượng bằng miệng polypropylene 5 ml và một cốc định lượng polypropylene 30 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP HỮU CƠ TAREG 3 MG / ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml dung dịch chứa 3 mg valsartan.
Tá dược: mỗi ml dung dịch chứa 0,3 g sacaroza, 1,22 mg metyl parahydroxybenzoat (E218) và 5 mg poloxamer.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch trong, không màu đến vàng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tăng huyết áp ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 6 đến 18
Đối với trẻ em và thanh thiếu niên không thể nuốt viên nén, nên sử dụng dung dịch uống Tareg Tiếp xúc toàn thân và nồng độ đỉnh trong huyết tương của valsartan với dung dịch cao hơn xấp xỉ 1,7 lần và 2,2 lần so với dạng viên nén.
Liều khởi đầu cho dung dịch uống Tareg là 20 mg (tương ứng với 7 ml dung dịch) một lần mỗi ngày ở trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng dưới 35 kg và 40 mg (tương ứng với 13 ml dung dịch) một lần mỗi ngày ở trẻ em có cân nặng bằng hoặc lớn hơn hơn 35 kg. Liều nên được điều chỉnh dựa trên đáp ứng huyết áp cho đến liều tối đa là 40 mg valsartan một lần mỗi ngày (tương ứng với 13 ml dung dịch) cho trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể dưới 35 kg và 80 mg valsartan (tương ứng với 27 ml dung dịch) dành cho trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể từ 35 kg trở lên.
Chuyển từ viên nén Tareg sang dung dịch uống Tareg
Không khuyến cáo chuyển từ viên nén Tareg sang dung dịch Tareg trừ khi cần thiết về mặt lâm sàng. Nếu việc chuyển từ viên nén Tareg sang dung dịch uống Tareg được coi là không thể thiếu trên lâm sàng, thì nên điều chỉnh liều valsartan như mô tả trong bảng dưới đây và huyết áp phải được theo dõi cẩn thận. Liều nên được điều chỉnh dần dần dựa trên đáp ứng huyết áp và khả năng dung nạp.
Nếu việc chuyển từ dung dịch uống Tareg sang viên nén Tareg được coi là cần thiết về mặt lâm sàng, thì ban đầu nên cho cùng một liều lượng tính bằng miligam. Sau đó, nên kiểm tra huyết áp thường xuyên, xem xét khả năng dùng dưới liều lượng và liều lượng nên được điều chỉnh thêm dựa trên đáp ứng huyết áp và khả năng dung nạp.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Dữ liệu có sẵn được mô tả trong phần 4.8, 5.1 và 5.2. Tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quả của Tareg ở trẻ em từ 1 đến 6 tuổi vẫn chưa được thiết lập.
Sử dụng cho bệnh nhi từ 6 đến 18 tuổi bị suy thận
Việc sử dụng cho bệnh nhi có độ thanh thải creatinin khi lọc máu chưa được nghiên cứu, do đó không khuyến cáo sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhi có độ thanh thải creatinin> 30 ml / phút. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và kali huyết thanh ( Xem phần 4.4 và 5.2) Ở bệnh nhân suy thận, chống chỉ định sử dụng đồng thời Tareg với aliskiren (GFR 2) (xem phần 4.3).
Đái tháo đường
Ở bệnh nhân đái tháo đường, chống chỉ định sử dụng đồng thời Tareg với aliskiren (xem phần 4.3).
Sử dụng cho bệnh nhi từ 6 đến 18 tuổi bị suy gan
Cũng như ở người lớn, chống chỉ định Tareg ở bệnh nhi suy gan nặng, xơ gan mật và bệnh nhân bị ứ mật (xem phần 4.3, 4.4 và 5.2). Kinh nghiệm sử dụng Tareg ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến trung bình còn hạn chế. Ở những bệnh nhân này, liều valsartan không được vượt quá 80 mg.
Suy tim ở trẻ em và nhồi máu cơ tim gần đây
Tareg không được khuyến cáo để điều trị suy tim và nhồi máu cơ tim gần đây ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Phương pháp điều trị
Tareg có thể được uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật.
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
- Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARB) - bao gồm Tareg - hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR 2) (xem phần 4.4 và 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tăng kali máu
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc các chất khác có thể làm tăng nồng độ kali (heparin, v.v.).Nồng độ kali trong máu cần được theo dõi một cách thích hợp.
Tổn thương thận
Cho đến nay, chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng an toàn ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 10 ml / phút. (xem phần 4.2 và 5.2). Ở bệnh nhân suy thận, chống chỉ định sử dụng đồng thời ARB - bao gồm Tareg - hoặc ACEI với aliskiren (GFR 2) (xem phần 4.3 và 4.5).
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình mà không có ứ mật, nên dùng Tareg một cách thận trọng (xem phần 4.2 và 5.2).
Bệnh nhân bị suy giảm natri và / hoặc thể tích
Ở những bệnh nhân bị suy giảm natri và / hoặc thể tích nặng, chẳng hạn như những người dùng liều cao thuốc lợi tiểu, trong một số trường hợp hiếm gặp, hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng Tareg. Nên điều chỉnh tình trạng suy giảm natri và / hoặc thể tích trước khi bắt đầu điều trị bằng Tareg, ví dụ bằng cách giảm liều thuốc lợi tiểu.
Hẹp động mạch thận
Việc sử dụng Tareg an toàn ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp một thận vẫn chưa được thiết lập.
Dùng Tareg trong thời gian ngắn cho 12 bệnh nhân bị tăng huyết áp mạch máu thứ phát do hẹp động mạch thận một bên không gây ra bất kỳ thay đổi đáng kể nào về huyết động thận, creatinin huyết thanh hoặc nitơ urê máu (BUN). Tuy nhiên, vì những chất khác ảnh hưởng đến renin-angiotensin hệ thống có thể làm tăng BUN và creatinin huyết thanh ở bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên, nên theo dõi chức năng thận trong khi điều trị với valsartan.
Cấy ghép thận
Cho đến nay, chưa có kinh nghiệm nào về việc sử dụng Tareg an toàn ở những bệnh nhân vừa trải qua ghép thận.
Cường aldosteron tiên phát
Bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát không nên điều trị bằng Tareg vì hệ thống renin-angiotensin của họ không được kích hoạt.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Cũng như tất cả các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hoặc bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại (HOCM).
Bệnh tiểu đường
Dung dịch uống Tareg chứa 0,3 g sucrose trên mỗi mililit. Điều này phải được lưu ý ở bệnh nhân đái tháo đường.
Không dung nạp fructose di truyền, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy cái túirasi-isomaltase
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase-isomaltase không nên dùng dung dịch uống Tareg vì nó có chứa sucrose.
Methyl parahydroxybenzoat
Dung dịch uống Tareg có chứa methyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Dung dịch uống Tareg có chứa poloxamer có thể gây ra phân lỏng.
Thai kỳ
Không nên bắt đầu liệu pháp đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRA) trong thời kỳ mang thai. Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai trừ khi việc tiếp tục điều trị với AIIRA được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
Các đợt phù mạch trước đây
Các đợt phù mạch, với sự mở rộng của thanh quản và thanh môn, dẫn đến tắc nghẽn đường thở và / hoặc sưng mặt, môi, hầu họng và / hoặc lưỡi, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng valsartan; một số bệnh nhân này đã từng bị phù mạch trước đó với các loại thuốc khác, bao gồm cả thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân bị phù mạch, nên ngừng điều trị bằng Tareg ngay lập tức và không được bắt đầu lại (xem phần 4.8).
Các tình trạng khác với sự kích thích của hệ thống renin-angiotensin
Ở những bệnh nhân mà chức năng thận có thể phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin (ví dụ, bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến thiểu niệu và / hoặc tăng urê máu và hiếm khi là thận cấp tính. Vì valsartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên không thể loại trừ việc sử dụng Tareg có thể liên quan đến suy thận.
Phong tỏa kép của Hệ thống Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS)
Hạ huyết áp, ngất, đột quỵ, tăng kali huyết và thay đổi chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) đã được báo cáo ở những người nhạy cảm, đặc biệt khi một số sản phẩm thuốc tác dụng lên hệ thống này được kết hợp với nhau. Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone bằng cách kết hợp aliskiren với thuốc ức chế men chuyển (ACEI) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB).
Chống chỉ định sử dụng aliskiren kết hợp với Tareg ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR 2) (xem phần 4.3).
Dân số nhi khoa
Thay đổi dạng dược phẩm
Dung dịch uống Tareg không tương đương sinh học với công thức viên nén và bệnh nhân không nên chuyển đổi công thức trừ khi cần thiết về mặt lâm sàng. Để biết hướng dẫn về liều lượng trong trường hợp này, hãy xem phần 4.2.
Tổn thương thận
Sử dụng cho bệnh nhi có độ thanh thải creatinin 30 ml / phút (xem phần 4.2 và 5.2). Chức năng thận và kali huyết thanh nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị với valsartan. Điều này đặc biệt áp dụng khi valsartan được sử dụng trong các tình trạng khác (sốt, mất nước ) có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.
Ở bệnh nhân suy thận, chống chỉ định sử dụng đồng thời ARB - bao gồm Tareg - hoặc ACEI với aliskiren (GFR 2) (xem phần 4.3 và 4.5).
Suy gan
Cũng như ở người lớn, Tareg chống chỉ định ở bệnh nhi suy gan nặng, xơ gan mật và bệnh nhân bị ứ mật (xem phần 4.3 và 5.2). Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Tareg ở bệnh nhi suy gan nhẹ hoặc trung bình còn hạn chế. Ở những bệnh nhân này, liều không được vượt quá 80 mg.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Phong tỏa kép Hệ thống Renin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS) với ARB, ACEI hoặc aliskiren
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời ARB, bao gồm Tareg, với các thuốc khác ngăn chặn RAAS như ACEI hoặc aliskiren (xem phần 4.4).
Chống chỉ định sử dụng đồng thời ARB - bao gồm Tareg - hoặc ƯCMC với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR 2) (xem phần 4.3).
Không nên sử dụng đồng thời
Lithium
Trong trường hợp sử dụng đồng thời lithi với các thuốc ức chế men chuyển hoặc với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, kể cả Tareg, đã có báo cáo về sự gia tăng có thể đảo ngược về nồng độ trong huyết thanh và ngộ độc lithi. Nếu dùng thuốc lợi tiểu, nguy cơ ngộ độc lithi có thể tăng thêm.
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali, chất thay thế muối ăn có chứa kali và các loại thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali
Nếu việc sử dụng kết hợp valsartan và một sản phẩm thuốc làm thay đổi nồng độ kali là cần thiết, thì nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2, axit acetylsalicylic> 3 g / ngày) và NSAID không chọn lọc
Khi dùng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II với thuốc chống viêm không steroid, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp. Hơn nữa, sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ xấu đi chức năng thận và làm tăng Kali huyết thanh. Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi chức năng thận, cũng như cung cấp đủ nước cho bệnh nhân.
Băng tải
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng valsartan là chất nền của chất vận chuyển hấp thu ở gan OATP1B1 / OATP1B3 và chất vận chuyển dòng chảy qua gan MRP2. Sự liên quan về mặt lâm sàng của quan sát này vẫn chưa được biết. Sử dụng đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển hấp thu (ví dụ như rifampicin, cyclosporin) hoặc chất vận chuyển dòng chảy (ví dụ như ritonavir) có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân với valsartan. Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu hoặc chấm dứt điều trị đồng thời với các thuốc này.
Khác
Trong các nghiên cứu tương tác, không tìm thấy tương tác dược động học có liên quan đến lâm sàng với valsartan hoặc với bất kỳ sản phẩm thuốc nào sau đây: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Dân số nhi khoa
Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng huyết áp, nơi thường gặp các bất thường về thận, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời valsartan và các chất khác ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và có thể làm tăng kali huyết thanh. Chức năng thận và kali huyết thanh. Phải được kiểm tra cẩn thận .
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs) không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4). Việc sử dụng AIIRAs được chống chỉ định trong quý thứ hai và quý thứ ba của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Mặc dù không có dữ liệu dịch tễ học được kiểm soát về nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs), nhưng nguy cơ tương tự cũng có thể tồn tại đối với nhóm sản phẩm thuốc này. Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi tiếp tục điều trị với AIIRA được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với AIIRAs trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết). Xem thêm phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng".
Nếu phơi nhiễm với AIIRAs đã xảy ra từ ba tháng thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng AIIRAs nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Vì không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng valsartan trong thời kỳ cho con bú, việc sử dụng Tareg không được khuyến khích và các liệu pháp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh nên được ưu tiên sử dụng trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt nếu trẻ sơ sinh và trẻ sinh non.
Khả năng sinh sản
Valsartan không có tác dụng phụ lên khả năng sinh sản của chuột đực hoặc chuột cái ở liều uống lên đến 200 mg / kg / ngày. Liều này gấp 6 lần liều khuyến cáo tối đa cho người tính theo mg / m2 (tính toán dựa trên liều uống 320 mg / ngày và bệnh nhân 60 kg).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của khả năng lái xe.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp người lớn, tỷ lệ tổng thể của các phản ứng có hại tương đương với tỷ lệ gặp ở giả dược và phù hợp với dược lý của valsartan. Tỷ lệ phản ứng ngoại ý dường như không liên quan đến liều lượng hoặc thời gian điều trị. là bất kỳ mối liên hệ nào được tìm thấy với giới tính, tuổi tác hoặc dân tộc.
Các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, kinh nghiệm sau khi tiếp thị và kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được liệt kê trong bảng dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống.
Các phản ứng có hại được xếp hạng theo tần suất, mức độ thường xuyên nhất trước tiên, theo định nghĩa sau: rất phổ biến (≥ 1/10); chung (≥ 1/100, 1/10); không phổ biến (≥ 1/1000,
Không thể quy một tần suất cho các phản ứng có hại được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị và trong các kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và do đó những phản ứng này được báo cáo với tần suất "không được biết trước".
- Tăng huyết áp
Dân số nhi khoa
Tăng huyết áp
Tác dụng hạ huyết áp của valsartan được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi trên 561 bệnh nhi từ 6-18 tuổi. Loại, tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại đã được xác định giữa hồ sơ an toàn của bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 18 tuổi và hồ sơ được báo cáo trước đây ở bệnh nhân người lớn.
Đánh giá tổng thể về nhận thức và phát triển thần kinh của bệnh nhi từ 6 đến 16 tuổi cho thấy không có ảnh hưởng xấu liên quan đến lâm sàng sau khi điều trị bằng Tareg trong tối đa một năm.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi với 90 trẻ em từ 1 đến 6 tuổi, được theo sau bởi "thời gian mở rộng nhãn mở trong một năm, hai trường hợp tử vong và một số trường hợp riêng biệt có sự gia tăng đáng kể của transaminase. Những trường hợp này xảy ra trong một quần thể đã có các bệnh đi kèm đáng kể. Mối quan hệ nhân quả với Tareg vẫn chưa được thiết lập Trong một nghiên cứu thứ hai, trong đó 75 trẻ em từ 1 đến 6 tuổi được phân nhóm ngẫu nhiên, chúng đã không xảy ra sự gia tăng đáng kể về transaminase hoặc tử vong khi điều trị bằng valsartan.
Tăng kali máu đã được quan sát thấy thường xuyên nhất ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi mắc bệnh thận mãn tính tiềm ẩn.
Hồ sơ an toàn quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân người lớn sau nhồi máu và / hoặc suy tim khác với hồ sơ an toàn chung được quan sát ở bệnh nhân tăng huyết áp. Nhận định này có thể liên quan đến bệnh lý cơ bản. Các phản ứng có hại quan sát được ở bệnh nhân người lớn sau nhồi máu và / hoặc suy tim được liệt kê dưới đây:
- Sau nhồi máu cơ tim và / hoặc suy tim (chỉ nghiên cứu ở bệnh nhân người lớn)
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Quá liều Tareg có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt, có thể dẫn đến giảm mức độ ý thức, trụy tuần hoàn và / hoặc sốc.
Sự đối xử
Các biện pháp điều trị phụ thuộc vào thời gian uống và loại và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng, ưu tiên bình thường hóa các điều kiện tuần hoàn.
Trong trường hợp tụt huyết áp tốt nhất nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nhanh chóng truyền các dung dịch muối sinh lý.
Không chắc rằng valsartan có thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng Angiotensin II, không liên kết.
Mã ATC: C09CA03.
Valsartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II (Ang II) đặc hiệu, có hoạt tính qua đường uống. Nó hoạt động có chọn lọc trên loại phụ thụ thể AT1, chịu trách nhiệm cho các hoạt động đã biết của angiotensin II. Sự gia tăng nồng độ Ang II trong huyết tương do sự phong tỏa thụ thể AT1 của valsartan có thể kích thích thụ thể AT2 không bị chặn, dường như đối trọng với hoạt động của thụ thể AT1. Valsartan không thể hiện bất kỳ hoạt động chủ vận một phần nào tại thụ thể AT1 và có ái lực với thụ thể AT1 lớn hơn nhiều (khoảng 20.000 lần) so với thụ thể AT2.
Valsartan không liên kết hoặc ngăn chặn các thụ thể hormone hoặc kênh ion khác được biết đến với tầm quan trọng của chúng trong điều hòa tim mạch.
Valsartan không ức chế ACE, còn được gọi là kininase II, chuyển đổi Ang I thành Ang II và phân hủy bradykinin. Vì không có tác dụng lên men chuyển hoặc tăng tác dụng của bradykinin hoặc chất P, nên các chất đối kháng thụ thể angiotensin không có khả năng liên quan đến ho. Trong các thử nghiệm lâm sàng khi so sánh valsartan với một chất ức chế ACE, tỷ lệ ho khan là đáng kể (P
Sử dụng ở người lớn
Dùng Tareg cho bệnh nhân tăng huyết áp động mạch dẫn đến giảm huyết áp mà không ảnh hưởng đến nhịp tim.
Ở hầu hết bệnh nhân, sau khi dùng một liều uống duy nhất, bắt đầu hoạt động hạ huyết áp xảy ra trong vòng 2 giờ và mức giảm huyết áp cao nhất đạt được trong vòng 4-6 giờ. Tác dụng hạ huyết áp vẫn tồn tại hơn 24 giờ sau khi dùng thuốc, trong trường hợp dùng thuốc nhiều lần, tác dụng hạ huyết áp về cơ bản hiện hữu trong vòng 2 tuần và mức giảm huyết áp tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần và được duy trì trong suốt một đợt điều trị. dài hạn. Giảm huyết áp đáng kể hơn nữa là do kết hợp thuốc với hydrochlorothiazide.
Ngừng đột ngột Tareg không liên quan đến tăng huyết áp hồi phục hoặc các biến cố lâm sàng bất lợi khác.
Ở những bệnh nhân cao huyết áp kèm theo đái tháo đường týp 2 và có albumin niệu vi lượng, valsartan đã được chứng minh là làm giảm bài tiết albumin niệu. so với amlodipine (5-10 mg / od), ở 332 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (tuổi trung bình: 58 tuổi; 265 nam giới) có albumin niệu vi lượng (valsartan: 58 mcg / phút; amlodipine: 55,4 mcg / phút), bình thường hoặc tăng cao huyết áp và chức năng thận còn nguyên vẹn (creatinine
Sau 24 tuần, UAE giảm (p
Nghiên cứu Tareg Giảm Protein niệu (DROP) đã nghiên cứu thêm về hiệu quả của valsartan trong việc giảm bài tiết albumin niệu (UAE) ở 391 bệnh nhân tăng huyết áp (HA = 150/88 mmHg) bị đái tháo đường týp 2, có albumin niệu (trung bình = 102 mcg / phút; 20 -700 mcg / phút) và chức năng thận còn nguyên vẹn (creatinin huyết thanh trung bình = 80 mcmol / l). Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào một trong ba liều valsartan khác nhau (160, 320 và 640 mg / od) và được điều trị trong 30 tuần. Mục đích của nghiên cứu này là xác định liều tối ưu của valsartan để giảm UAE ở bệnh nhân tăng huyết áp mắc bệnh tiểu đường loại 2. Sau 30 tuần, tỷ lệ phần trăm thay đổi ở UAE đã giảm đáng kể 36% so với ban đầu đối với valsartan 160 mg (95% CI : 22% đến 47%), và 44% với valsartan 320 mg (KTC 95%: 31% đến 54%). Người ta thấy rằng 160-320 mg valsartan làm giảm đáng kể về mặt lâm sàng ở UAE ở những bệnh nhân cao huyết áp mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Tăng huyết áp (dân số trẻ em)
Tác dụng hạ huyết áp của valsartan đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi được thực hiện trên 561 bệnh nhi từ 6 đến 18 tuổi và 165 bệnh nhi từ 1 đến 6 tuổi. Rối loạn thận và tiết niệu và béo phì là những bệnh lý cơ bản phổ biến nhất. điều đó có thể góp phần gây tăng huyết áp ở trẻ em tham gia vào các nghiên cứu này.
Kinh nghiệm lâm sàng ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên
Trong một nghiên cứu lâm sàng liên quan đến 261 bệnh nhi tăng huyết áp từ 6 đến 16 tuổi, các bệnh nhân có cân nặng huyết áp tâm thu tương ứng là 8, 10, 12 mmHg so với ban đầu. Các bệnh nhân được chia ngẫu nhiên lại, hoặc tiếp tục dùng valsartan cùng liều hoặc chuyển sang dùng giả dược. Ở những bệnh nhân tiếp tục dùng valsartan liều trung bình và cao, huyết áp tâm thu hạ lưu thấp hơn -4 và -7 mmHg so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Ở những bệnh nhân dùng valsartan liều thấp, huyết áp tâm thu hạ nguồn tương tự như ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Nhìn chung, tác dụng hạ huyết áp phụ thuộc vào liều của valsartan là nhất quán trên tất cả các phân nhóm nhân khẩu học.
Trong một nghiên cứu lâm sàng khác liên quan đến 300 bệnh nhi cao huyết áp từ 6 đến 18 tuổi, những bệnh nhân đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên để nhận viên nén valsartan hoặc enalapril trong 12 tuần. Trẻ cân nặng ≥18 kg và huyết áp tâm trương giảm 9,1 mmHg với valsartan và 8,5 mmHg với enalapril.
Kinh nghiệm lâm sàng ở trẻ em dưới 6 tuổi
Hai nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện, lần lượt với 90 và 75 bệnh nhân từ 1 đến 6 tuổi. Trẻ em dưới 1 tuổi không được tham gia vào các nghiên cứu này. Trong nghiên cứu đầu tiên, hiệu quả của valsartan so với giả dược đã được xác nhận, nhưng mối quan hệ giữa liều lượng và đáp ứng không được chứng minh. Trong nghiên cứu thứ hai, liều valsartan cao hơn có liên quan đến việc giảm huyết áp nhiều hơn, nhưng mối quan hệ giữa liều lượng và đáp ứng. . không đạt được ý nghĩa thống kê và sự khác biệt điều trị so với giả dược là không đáng kể Do những khác biệt này, valsartan không được khuyến cáo ở nhóm tuổi này (xem phần 4.8).
Cơ quan Thuốc Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ nộp kết quả của các nghiên cứu với Tareg trong bệnh suy tim và suy tim sau nhồi máu cơ tim gần đây ở tất cả các nhóm bệnh nhi. Để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em, hãy xem phần 4.2.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Sau khi uống một mình, nồng độ đỉnh của valsartan đạt được sau 2-4 giờ đối với viên nén và sau 1-2 giờ đối với công thức dung dịch. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của nó tương ứng là 23% và 39% đối với công thức dạng viên nén và dung dịch. Thức ăn làm giảm sự tiếp xúc (đo bằng AUC, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương) với valsartan khoảng 40% và nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 50%, mặc dù khoảng 8 giờ sau khi dùng thuốc, nồng độ trong huyết tương của valsartan là tương tự nhau ở cả đối tượng nhịn ăn và không nhịn ăn. Tuy nhiên, sự giảm AUC này không đi kèm với sự giảm đáng kể về mặt lâm sàng trong hiệu quả điều trị, do đó, valsartan có thể được dùng cùng hoặc không với thức ăn.
Phân bổ:
Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định của valsartan sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 17 lít, cho thấy rằng valsartan không phân phối rộng rãi đến các mô. Valsartan liên kết nhiều (94-97%) với protein huyết thanh, chủ yếu là albumin huyết thanh.
Chuyển đổi sinh học:
Valsartan không bị biến đổi sinh học ở mức độ cao, vì chỉ khoảng 20% liều dùng được phục hồi dưới dạng chất chuyển hóa. Nồng độ thấp của chất chuyển hóa hydroxyl hóa (dưới 10% AUC của valsartan) đã được xác định trong huyết tương. Chất chuyển hóa này không có hoạt tính về mặt dược lý.
Bài tiết:
Valsartan thể hiện động học phân rã theo cấp số nhân (t½α phân (khoảng 83% liều dùng) và qua thận trong nước tiểu (khoảng 13% liều), chủ yếu dưới dạng thuốc không thay đổi. Sau khi tiêm tĩnh mạch, độ thanh thải trong huyết tương là khoảng 2 l / h và độ thanh thải qua thận là 0,62 l / h (khoảng 30% tổng độ thanh thải trong huyết tương) Thời gian bán thải của valsartan là 6 giờ.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Chức năng thận bị thay đổi
Như mong đợi đối với một hợp chất mà độ thanh thải qua thận chỉ chiếm 30% tổng độ thanh thải trong huyết tương, không quan sát thấy mối tương quan giữa chức năng thận và sự phơi nhiễm toàn thân với valsartan. Do đó, không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin> 10 ml / phút).Cho đến nay, không có dữ liệu nào về việc sử dụng an toàn sản phẩm thuốc ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Valsartan liên kết nhiều với protein huyết tương và không thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.
Thay đổi chức năng gan
Khoảng 70% liều hấp thu được thải trừ qua mật, chủ yếu ở dạng không đổi.
Valsartan không trải qua bất kỳ biến đổi sinh học đáng chú ý nào. Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, mức độ phơi nhiễm (AUC) thực tế gấp đôi so với ở những người khỏe mạnh. Tuy nhiên, không có mối tương quan nào được quan sát giữa nồng độ valsartan trong huyết tương và mức độ rối loạn chức năng gan. rối loạn chức năng gan nghiêm trọng (xem phần 4.2, 4.3 và 4.4).
Dân số nhi khoa
Trong một nghiên cứu liên quan đến 26 bệnh nhi cao huyết áp (từ 1 đến 16 tuổi) dùng một liều duy nhất của hỗn dịch valsartan (trung bình 0,9 đến 2 mg / kg, với liều tối đa là 80 mg), độ thanh thải (lít / h / kg) của valsartan có thể so sánh trong độ tuổi từ 1 đến 16 tuổi và tương tự như ở người lớn dùng cùng một công thức.
Suy thận
Sử dụng cho bệnh nhi có độ thanh thải creatinin 30 ml / phút. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận và kali huyết thanh (xem phần 4.2 và 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư.
Ở chuột, liều gây độc cho mẹ (600 mg / kg / ngày) trong những ngày cuối của thời kỳ mang thai và cho con bú dẫn đến tỷ lệ sống thấp hơn, tăng cân thấp hơn và chậm phát triển (bong sụn và mở ống tai) ở con (xem phần 4.6 Những liều này ở chuột (600 mg / kg / ngày) xấp xỉ 18 lần so với liều tối đa ở người trên cơ sở mg / m2 (tính toán giả sử liều 320 mg / ngày cho bệnh nhân 60 kg cân nặng).
Trong quá trình nghiên cứu an toàn phi lâm sàng, valsartan liều cao (200 đến 600 mg / kg thể trọng) gây giảm các thông số hồng cầu (hồng cầu, huyết sắc tố, hematocrit) và thay đổi nồng độ tế bào máu ở chuột thận. huyết động học (tăng nhẹ urê huyết tương và tăng sản ống thận và bệnh ưa bazơ ở nam giới). Những liều này ở chuột (200 đến 600 mg / kg / ngày) tương ứng với khoảng 6 và 18 lần tương ứng với liều tối đa ở người trên cơ sở mg / m2 (tính toán giả sử liều lượng là 320 mg / ngày cho 60 kg trọng lượng bệnh nhân) .
Ở khỉ, liều lượng tương tự cũng gây ra những thay đổi tương tự, mặc dù có những thay đổi nghiêm trọng hơn, đặc biệt là ở thận, nơi xảy ra sự tiến hóa thành bệnh thận, bao gồm tăng urê và creatinine. Sự phì đại của các tế bào cầu thận cũng được quan sát thấy ở cả hai loài. Tất cả những thay đổi được cho là do hoạt tính dược lý của valsartan gây hạ huyết áp kéo dài, đặc biệt là ở khỉ. Phì đại tế bào cầu thận cạnh bên dường như không liên quan đến liều điều trị của valsartan ở người.
Dân số nhi khoa
Uống valsartan hàng ngày cho chuột cống sơ sinh và chuột vị thành niên (ngày 7 đến 70 sau khi sinh) với liều thấp, chẳng hạn như 1 mg / kg / ngày (khoảng 10-35% liều tối đa được khuyến cáo cho trẻ em là 4 mg / kg / ngày dựa trên khi tiếp xúc toàn thân) dẫn đến tổn thương thận dai dẳng và không thể hồi phục. Những tác dụng này thể hiện một biến cố dược lý phóng đại dự kiến của thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II type 1. Những tác động như vậy được quan sát thấy nếu chuột được điều trị trong 13 ngày đầu tiên của cuộc đời.
Thời kỳ này trùng với 36 tuần tuổi thai của loài người, đôi khi có thể kéo dài đến 44 tuần sau khi thụ thai. Trong nghiên cứu valsartan dành cho trẻ vị thành niên, chuột được điều trị đến ngày thứ 70 và không thể loại trừ ảnh hưởng đến sự phát triển của thận (tuần 4-6 sau khi sinh). Ở người, sự phát triển chức năng thận là một quá trình liên tục trong năm đầu tiên của cuộc đời, do đó, không thể loại trừ mối liên quan lâm sàng ở trẻ lớn hơn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose
Methyl parahydroxybenzoat (E218)
Kali sorbat
Poloxamer
Axit xitric khan
Natri xitrat
Hương vị việt quất nhân tạo (538926 C)
Propylene Glycol (E1520)
Natri Hidroxit
Axit hydrochloric
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Sau khi mở nắp, chai có thể bảo quản đến 3 tháng ở nhiệt độ dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh màu hổ phách loại III 180 ml có nắp bằng polypropylene chống trẻ em màu trắng, bao gồm một con dấu bằng polyethylene và một vòng bảo đảm màu vàng; gói này cũng bao gồm một bộ có chứa một ống tiêm định lượng polypropylene 5 ml để uống, một bộ điều chỉnh áp suất cho chai và một cốc đo polypropylene 30 ml.
Đóng gói: 1 chai chứa 160 ml dung dịch uống
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Europharm Limited
Đường Wimblehurst
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
033178423 - "Dung dịch uống 3 mg / ml" 1 chai thủy tinh 160 ml + ống tiêm định lượng 5 ml + cốc đong 30 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20/07/2010
