Thành phần hoạt tính: Axit Niflumic
NIFLAM 250 mg viên nang cứng
Chèn gói Niflam có sẵn cho các kích thước gói:- NIFLAM 250 mg viên nang cứng
- NIFLAM 500 mg thuốc đạn dành cho người lớn
- NIFLAM 285 mg thuốc đạn cho trẻ em
Tại sao Niflam được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Niflam chứa thành phần axit niflumic và thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Niflam được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để giảm viêm, đau và tích tụ chất lỏng trong các mô (phù nề) đi kèm với các bệnh khác nhau và đặc biệt:
- các bệnh ảnh hưởng đến xương khớp: viêm khớp mãn tính biểu hiện bằng sưng đau (viêm khớp dạng thấp và viêm khớp gút cấp), thoái hóa sụn khớp (thoái hóa khớp háng và thoái hóa khớp), viêm cột sống (viêm cột sống dạng thấp và viêm cột sống dính khớp), tình trạng viêm mãn tính của các khớp liên quan đến "viêm da mãn tính (viêm khớp liên quan đến bệnh vẩy nến)
- các bệnh không ảnh hưởng đến khớp xương: viêm các túi chứa đầy chất lỏng, được gọi là "bursae", bảo vệ khớp (viêm bao hoạt dịch), viêm gân (viêm bao hoạt dịch), viêm màng bao bọc bề mặt bên trong của khớp (viêm bao hoạt dịch), viêm gân khuỷu tay (viêm vận động khớp)
- chấn thương: gãy một phần hoặc toàn bộ xương (gãy xương), chấn thương khớp (bong gân), vết bầm tím
- trong y học thể thao: đau khớp, viêm ảnh hưởng đến màng bao quanh xương chày (viêm phúc mạc xương chày), chấn thương mô mềm, v.v.
- tình trạng viêm sau phẫu thuật: nhổ răng và các can thiệp nha khoa hoặc miệng khác, can thiệp sản phụ khoa, phẫu thuật mũi và họng
- các bệnh cấp tính và bán cấp tính của tai mũi họng (hệ thống tai mũi họng)
- bệnh của phế quản và phổi: viêm mãn tính nhu mô phổi (phế quản phế quản), viêm màng phổi phổi (viêm màng phổi)
- các bệnh khác: viêm cấp tính của các tĩnh mạch nông (viêm tắc tĩnh mạch nông cấp tính).
Ở trẻ em Niflam được chỉ định trong điều trị đau liên quan đến viêm tai, mũi và họng (hệ thống ENT) hoặc miệng và các phần phụ của nó (hệ thống miệng).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Niflam
Không sử dụng Niflam
- Nếu bạn bị dị ứng với axit niflumic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu trước đây bạn đã từng bị dị ứng hoặc hen suyễn do sử dụng axit niflumic / morniflumate hoặc các chất có hoạt tính tương tự, chẳng hạn như axit acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
- Nếu bạn bị chấn thương thành trong của dạ dày và tá tràng (loét dạ dày tá tràng).
- Nếu bạn có tiền sử chảy máu (xuất huyết) hoặc thủng đường tiêu hóa.
- Nếu bạn có tiền sử chảy máu / loét dạ dày tá tràng thường xuyên (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Nếu bạn bị các vấn đề về gan, thận và tim nghiêm trọng.
- Nếu bạn đang mang thai trên 6 tháng (xem phần "Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú").
- Nếu bạn dưới 12 tuổi (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên")
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Niflam
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Niflam:
- nếu bạn có tiền sử huyết áp cao (tăng huyết áp) và / hoặc các vấn đề về tim, vì Niflam có thể dẫn đến sự phát triển của tăng huyết áp hoặc làm trầm trọng hơn tình trạng tăng huyết áp đã có từ trước và gia tăng các tác dụng phụ ảnh hưởng đến tim và / hoặc huyết áp của bạn sẽ được theo dõi bởi bác sĩ của bạn trong giai đoạn đầu điều trị và trong suốt thời gian điều trị.
- nếu bạn bị rối loạn tiêu hóa (ví dụ như loét dạ dày tá tràng, thoát vị gián đoạn, xuất huyết tiêu hóa) và các bệnh về đường tiêu hóa (ví dụ như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn (bệnh viêm ruột mãn tính), đặc biệt là người cao tuổi).
- nếu bạn đang trải qua hoặc đã phẫu thuật để khôi phục lưu lượng máu bình thường đến tim trong trường hợp động mạch vành bị tắc nghẽn (ghép nối động mạch vành).
- nếu bạn có vấn đề về tim hoặc tiền sử bị đóng hoặc vỡ mạch não đột ngột (đột quỵ) hoặc bạn có thể có nguy cơ mắc bệnh này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường, cholesterol cao hoặc hút thuốc), vì Niflam có thể dẫn đến tăng huyết áp có nguy cơ bị đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
- nếu bạn bị "nhiễm trùng đang diễn ra hoặc có nguy cơ bị nhiễm trùng vì Niflam có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng thông thường của nhiễm trùng".
- nếu bạn đã bị thủy đậu.
Thể tích nước tiểu và chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị axit niflumic / morniflumate ở những bệnh nhân có vấn đề về tim mãn tính, các vấn đề về thận hoặc gan, đang dùng thuốc lợi tiểu, những người đã trải qua phẫu thuật cao hơn do giảm thể tích máu lưu thông, và đặc biệt ở đối tượng cao tuổi.
Đã có những thay đổi xét nghiệm (dương tính giả) phát hiện sự hiện diện của thuốc trong nước tiểu ngay cả khi không có những chất này, vì vậy vui lòng cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm biết bạn đang dùng / đã dùng Niflam.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Viên nang Niflam chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Niflam
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Kết hợp không được khuyến khích
- với các loại thuốc khác thuộc cùng nhóm, NSAID (bao gồm axit acetylsalicylic và các salicylat khác)
- với thuốc chống đông máu (thuốc làm chậm hoặc ngừng quá trình đông máu), chẳng hạn như warfarin
- với heparin (một loại thuốc có thể làm chậm hoặc ngừng quá trình đông máu) và các sản phẩm liên quan
- với lithium (một loại thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh tâm thần)
- với methotrexate (một loại thuốc được sử dụng để điều trị một số bệnh ung thư và bệnh tự miễn dịch) với liều cao hơn 15 mg mỗi tuần
Sự kết hợp yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
- với thuốc lợi tiểu và thuốc dùng để điều trị huyết áp cao trong động mạch (thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II)
- với methotrexate, được sử dụng với liều dưới 15 mg mỗi tuần
Các kết hợp mà bác sĩ của bạn sẽ cân nhắc cẩn thận
- với thuốc chống kết tập tiểu cầu (thuốc có khả năng ngăn chặn sự kết tụ của các tiểu cầu trong máu bằng cách ngăn chặn sự hình thành huyết khối và thuyên tắc mạch), ví dụ như ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide và abciximab, iloprost và với heparin được sử dụng cho mục đích phòng ngừa
- với muối kali, thuốc lợi tiểu làm giảm lượng kali trong nước tiểu (thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali), thuốc dùng để giảm phản ứng miễn dịch của cơ thể (cyclosporin, tacrolimus) và trimethoprim (kháng sinh có khả năng ức chế sự nhân lên của vi khuẩn)
- với thuốc chẹn beta, thuốc được sử dụng để điều trị huyết áp cao và các vấn đề về tim
- với các loại thuốc để điều trị viêm bằng đường uống (corticosteroid)
- với các loại thuốc điều trị trầm cảm (thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, SSRI)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Niflam không nên được sử dụng trong thai kỳ, vì vậy bác sĩ sẽ đánh giá cẩn thận lợi ích của liệu pháp đối với bạn và những rủi ro đối với thai nhi. Niflam được chống chỉ định sau tháng thứ sáu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn, người sẽ quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc điều trị bằng Niflam hay không.
Khả năng sinh sản
Niflam có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo cho những phụ nữ đang cố gắng mang thai.
Ở những phụ nữ khó mang thai hoặc đang làm các xét nghiệm về khả năng vô sinh, nên cân nhắc việc ngưng sử dụng Niflam.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể bị chóng mặt và buồn ngủ khi sử dụng Niflam, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Niflam chứa azorubine (E122)
Azorubine có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Nếu bạn bị dị ứng với azorubine, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Niflam: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo thường là 1 viên Niflam ba lần một ngày, uống cùng hoặc ngay sau bữa ăn. Trong trường hợp viêm nặng, đặc biệt là những đợt viêm kéo dài hoặc có xu hướng nặng hơn, có thể dùng liều tối đa 4 viên Niflam mỗi ngày (tương ứng với 1000 mg axit niflumic).
Khi các triệu chứng được cải thiện, hậu môn nên được giảm xuống liều duy trì chứng tỏ có hiệu quả. Liều cao hơn bốn viên nang hàng ngày (1000 mg axit niflumic) không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị, nhưng có thể gây ra các tác dụng không mong muốn hiếm khi xảy ra ở liều khuyến cáo. Trong bệnh viêm khớp gút cấp tính, nên dùng liều ban đầu 2 viên nang (500 mg axit niflumic) sau đó là một viên nang (250 mg axit niflumic) nên được dùng từ 2 đến 4 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Từ ngày hôm sau, chúng tôi tiến hành với liều lượng bình thường là một viên 3 hoặc 4 lần một ngày.
Sự kết hợp viên nang-thuốc đạn cho phép bạn điều trị phù hợp với từng trường hợp; rõ ràng liều được thiết lập trên cơ sở các triệu chứng biểu hiện của bệnh nhân.
Công thức thuốc viên đạn thích hợp để điều trị cho những bệnh nhân không thể tự ăn bằng miệng và những người gặp khó khăn trong việc nuốt trong bất kỳ trường hợp nào và do đó khi dùng chế phẩm viên nang.
Người cao tuổi
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng tư thế, người sẽ phải đánh giá việc giảm liều nói trên có thể xảy ra do các tác dụng phụ có thể xảy ra, đôi khi thậm chí là nghiêm trọng hay không.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị bằng Niflam càng ngắn càng tốt. Đối với các rối loạn ảnh hưởng đến tai, mũi và họng (hệ thống ENT) hoặc miệng và các phần phụ của nó (hệ thống miệng), liệu pháp không thể kéo dài quá 4-5 ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Viên nang Niflam chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Niflam
Nếu bạn sử dụng nhiều Niflam hơn mức cần thiết
Các biểu hiện của quá liều với Niflam phụ thuộc vào liều dùng và trong hầu hết các trường hợp là nhẹ và không có triệu chứng.
Triệu chứng
Các triệu chứng của ngộ độc quá liều nhẹ là:
- kích ứng dạ dày hoặc ruột (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng)
- buồn ngủ và đau đầu
Các triệu chứng của ngộ độc quá liều tiên tiến hơn là:
- tăng nồng độ nitơ trong máu (tăng ure huyết)
- tăng creatinin máu, cho thấy thận bị tổn thương nhiều
- tăng kiểm tra chức năng gan
- tăng thời gian prothrombin (protein huyết tương tham gia vào quá trình đông máu)
- giảm lượng tiểu cầu lưu thông trong máu (giảm tiểu cầu)
- nhịp tim chậm (nhịp tim chậm)
- huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- buồn ngủ quá mức thường liên quan đến sự gia tăng lượng axit trong máu (nhiễm toan chuyển hóa)
Các triệu chứng của ngộ độc quá liều nghiêm trọng là:
- vấn đề về thận
- tăng lượng axit trong máu (nhiễm toan chuyển hóa)
- co giật
- buồn ngủ tiến triển đến hôn mê
- rối loạn thị giác và thính giác
Hiếm khi hơn, những điều sau đây đã được quan sát thấy:
- chảy máu từ thành dạ dày hoặc ruột (xuất huyết đường tiêu hóa)
- viêm thận (viêm cầu thận)
Sự đối xử
Nếu bạn đang dùng Niflam liều cao, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất vì có thể cần đến các biện pháp thích hợp.
Nếu bạn quên sử dụng / cho trẻ uống Niflam
Không sử dụng / cho trẻ dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Niflam
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Niflam là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp các tác dụng phụ sau đây trong quá trình điều trị với Niflam, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, người sẽ NGỪNG điều trị với Niflam:
- chảy máu và tổn thương thành dạ dày hoặc ruột (loét đường tiêu hóa), đặc biệt ở người cao tuổi, người suy nhược, người có trọng lượng cơ thể thấp và bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (xem phần "Thuốc khác và Niflam")
- tăng men gan (được đánh giá trong một xét nghiệm máu). Giá trị men gan tăng là triệu chứng của suy giảm chức năng gan
- phát ban da (phát ban), phá hủy và bong tróc da và màng nhầy sau phản ứng dị ứng (hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ)
Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị với Niflam:
Tác động ảnh hưởng đến miệng, dạ dày và ruột
- Tổn thương thành trong của dạ dày và tá tràng (loét dạ dày tá tràng), đặc biệt ở người cao tuổi, người suy nhược, người có trọng lượng cơ thể thấp và bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (xem phần "Các loại thuốc khác và Niflam ")
- Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, hình thành quá nhiều khí trong dạ dày hoặc ruột (đầy hơi), táo bón, đau dai dẳng hoặc tái phát và / hoặc khó chịu ở vùng bụng trên (khó tiêu), đau bụng, phân sẫm màu do có máu (melena ), phát ra máu từ miệng từ hệ thống tiêu hóa (nôn ra máu), viêm niêm mạc miệng với sự hình thành các tổn thương nhỏ (viêm loét miệng), tăng cường viêm ruột kết và bệnh viêm mãn tính của ruột (bệnh do Crohn)
- Viêm niêm mạc dạ dày (viêm dạ dày)
Tác động ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch
- Xuất hiện các nốt sần màu đỏ hoặc trắng với nhiều kích thước khác nhau (mày đay), viêm mạch máu (viêm mạch), xuất hiện các mảng da màu tím (tím) có kích thước khác nhau, ngứa, xuất hiện các tổn thương hình hoa hồng đỏ tươi (hồng ban đa dạng) và các biểu hiện bong bóng- hình dạng trên da (nổi mụn nước), tăng độ nhạy cảm của da với tác động có hại của tia nắng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng)
- Khủng hoảng hen suyễn, ở những bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mãn tính niêm mạc mũi (viêm mũi mãn tính), viêm mãn tính màng nhầy và xoang (viêm xoang mãn tính) và / hoặc với sự phát triển trong khoang mũi hoặc xoang (bệnh đa polyp mũi), trong các đối tượng cụ thể dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác
- Khó chịu khi hạ huyết áp.
Tác động ảnh hưởng đến hệ thần kinh
- Nhức đầu (nhức đầu) và chóng mặt (chóng mặt)
Tác động ảnh hưởng đến thận và bàng quang
- Thay đổi chức năng của thận (rối loạn chức năng thận cấp tính), viêm liên quan đến thận (viêm thận kẽ), thay đổi cầu thận dẫn đến mất protein trong nước tiểu (hội chứng thận hư)
Tác động ảnh hưởng đến xương
- Tích tụ florua trong xương (chứng fluor ở xương) sau khi điều trị liều cao trong vài năm
Tác động ảnh hưởng đến da và mô bên dưới
- Tích tụ chất lỏng trong các mô (phù nề)
- Các biến chứng nghiêm trọng của nhiễm trùng da trong trường hợp mắc bệnh thủy đậu
Tác động ảnh hưởng đến tim và mạch máu
- tăng huyết áp và các vấn đề về tim (suy tim)
- Các bệnh liên quan đến sự hình thành cục máu đông bên trong động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ)
Thay đổi kết quả xét nghiệm máu
- Thay đổi xét nghiệm đo lường hoạt động của gan
- Giảm số lượng tiểu cầu trong máu
- Giảm số lượng bạch cầu trong máu
- Thay đổi xét nghiệm (dương tính giả) để phát hiện sự hiện diện của ma túy trong nước tiểu
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm bớt bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Niflam chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là 250 mg axit niflumic
- Các thành phần khác là: talc, tinh bột ngô và magie stearat
- Các thành phần của viên nang rỗng là: gelatin, titanium dioxide và azorubine (E122) (xem phần Niflam chứa azorubine (E122)).
Mô tả Niflam trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng dùng uống 250 mg axit niflumic, được đóng gói trong hộp 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NIFLAM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NIFLAM 250 mg viên nang cứng: một viên nang chứa: 250 mg axit niflumic.
NIFLAM 500 mg thuốc đạn dành cho người lớn: thuốc đạn chứa: este beta - morpholinoethyl của axit niflumic 700 mg (bằng 500 mg axit niflumic).
NIFLAM 285 mg thuốc đạn cho trẻ em: một viên đạn chứa: este beta-morpholinoethyl của axit niflumic 400 mg (bằng 285 mg axit niflumic).
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng dùng uống 250 mg axit niflumic; thuốc đạn dành cho người lớn để sử dụng trực tràng 500 mg axit niflumic; thuốc đạn dành cho trẻ em để sử dụng trực tràng từ 285 mg axit niflumic.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Niflam được chỉ định để giảm bớt tình trạng viêm, đau và phù nề đi kèm với các trạng thái viêm cấp tính và mãn tính liên quan đến các bệnh khác nhau, và đặc biệt:
- Các bệnh về khớp: viêm khớp dạng thấp, thoái hóa đốt sống cổ, thoái hóa khớp, viêm cột sống dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vảy nến, viêm khớp gút cấp.
- Các bệnh ngoài khớp: viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch.
- Tình trạng chấn thương: gãy xương, bong gân, va chạm mô mềm và trong y học thể thao (đau khớp, viêm màng xương chày, chấn thương mô mềm, v.v.).
- Tình trạng viêm nhiễm sau phẫu thuật: nhổ răng và các thủ thuật phẫu thuật nha khoa khác, can thiệp sản phụ khoa, phẫu thuật tai mũi họng.
- Bệnh tai mũi họng cấp tính và bán cấp tính.
- Nhiễm trùng phế quản - phổi: phế quản khí, viêm màng phổi.
- Các bệnh lý khác: viêm tắc tĩnh mạch nông cấp tính.
Ở trẻ em, NIFLAM được chỉ định trong điều trị triệu chứng đau trong các biểu hiện viêm của hệ thống tai mũi họng và miệng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nang cứng
Thông thường, 1 viên NIFLAM được dùng ba lần một ngày, cùng hoặc ngay sau bữa ăn. Trong tình trạng viêm nặng, đặc biệt là những trường hợp kéo dài hoặc có đợt cấp, có thể dùng liều tối đa 4 viên NIFLAM (1000 mg axit niflumic) mỗi ngày. Khi các triệu chứng được cải thiện, nên giảm liều lượng đến mức duy trì chứng tỏ có hiệu quả. Liều cao hơn bốn viên mỗi ngày (1000 mg) không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị, nhưng có thể gây ra các tác dụng phụ hiếm khi xảy ra ở chế độ liều lượng được khuyến cáo.
Trong viêm khớp gút cấp tính, nên dùng liều ban đầu 2 viên nang (500 mg axit niflumic) sau đó là một viên nang (250 mg) sau khi bắt đầu điều trị từ 2 đến 4 giờ. Từ ngày hôm sau trở đi, chế độ liều lượng bình thường của một viên nang được thực hiện 3 hoặc 4 lần một ngày.
Thuốc đạn
Người lớn: hai viên đạn mỗi ngày, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối, của thuốc đạn dành cho người lớn NIFLAM. Sự kết hợp viên nang-thuốc đạn cho phép điều trị phù hợp cho từng trường hợp; rõ ràng liều lượng phụ thuộc vào bệnh cảnh lâm sàng.
Bọn trẻ: trẻ em từ 6 - 12 tháng: 1 viên đạn trẻ em mỗi ngày. Trẻ em trên 12 tháng tuổi: từ 1 đến tối đa 3 viên đạn mỗi ngày tùy theo tuổi và cân nặng. Trung bình, trong những trường hợp này, liều lượng hàng ngày là 1 viên đạn (285 mg) trên 10 kg cân nặng cho mỗi axit niflumico tương ứng đến 400 mg / 10 kg / ngày morniflumate.
Không sử dụng sản phẩm dưới sáu tháng tuổi. Đối với các bệnh tai mũi họng và trong nha khoa, không quá 4-5 ngày điều trị.
Công thức trong thuốc đạn, đặc biệt được nghiên cứu để sử dụng cho trẻ em, cũng cho phép điều trị những bệnh nhân không thể tự ăn bằng miệng và những người trong mọi trường hợp gặp khó khăn khi nuốt và do đó phải dùng chế phẩm dưới dạng viên nang. càng ngắn càng tốt.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó, hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
NIFLAM được chống chỉ định ở những đối tượng bị loét dạ dày tá tràng và ở những đối tượng quá mẫn cảm, tiền sử dị ứng hoặc "hen suyễn do sử dụng axit niflumic / morniflumate hoặc các chất có hoạt tính tương tự như các NSAID khác và aspirin. Quá mẫn với bất kỳ tá dược nào hoặc gần các chất liên quan theo quan điểm hóa học (xem thêm 4.5).
Chống chỉ định với các trường hợp suy gan thận nặng và suy tim nặng.
Chống chỉ định với thai sau 24 tuần vô kinh (xem 4.6).
Ở trẻ em, nó cũng được chống chỉ định trong các trường hợp có tiền sử loét, viêm hoặc viêm tuyến sau và dưới sáu tháng tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng NIFLAM cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Giống như các NSAID khác, axit niflumic / morniflumate có thể góp phần gây ra cơn hen suyễn ở những bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi.
Việc sử dụng axit niflumic / morniflumate có thể gây ra cơn hen suyễn, đặc biệt ở một số đối tượng dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc với NSAID.
Dữ liệu tài liệu cho thấy việc sử dụng axit niflumic ở trẻ em có thể làm tăng nguy cơ phản ứng da niêm mạc nghiêm trọng. Vì trẻ em trong độ tuổi từ 6 đến 12 tháng dường như có nguy cơ bị các phản ứng như vậy cao hơn, việc sử dụng axit niflumic / morniflumate ở nhóm tuổi này chỉ nên thực hiện sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích ở từng bệnh nhân.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủngXuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng NIFLAM, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Chảy máu đường tiêu hóa hoặc loét / thủng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng axit niflumic / morniflumate, nhưng các trường hợp tương tự trước đây chưa xảy ra.
Nguy cơ tương đối tăng ở người cao tuổi, ở những người suy nhược, ở những người có trọng lượng cơ thể thấp và ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (xem 4.5). Cần ngừng ngay việc điều trị trong trường hợp xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa.
Axit niflumic / morniflumate nên được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tiêu hóa (loét dạ dày tá tràng, thoát vị gián đoạn, xuất huyết đường tiêu hóa, v.v.).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với axit niflumic / morniflumate.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng axit niflumic / morniflumate sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Niflumic acid / morniflumate có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng thông thường của nhiễm trùng, do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng hoặc những người có nguy cơ nhiễm trùng, ngay cả khi đã được kiểm soát tốt.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn; sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng NIFLAM khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng trên da và các mô mềm. Hiện tại, không thể loại trừ rằng NSAID có thể làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này. Do đó, nên tránh sử dụng axit niflumic / morniflumate trong trường hợp bị thủy đậu (xem 4.8).
Người thầy thuốc nên cảnh giác với những trường hợp vô sinh thứ phát do không phóng noãn do nang Graafian không vỡ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khi điều trị lâu dài.
Tình trạng vô sinh này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Thận trọng khi sử dụng
Thể tích nước tiểu và chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị axit niflumic / morniflumate ở bệnh nhân suy tim mãn tính, suy thận hoặc suy gan, đang dùng thuốc lợi tiểu, những người đã trải qua một cuộc phẫu thuật lớn dẫn đến giảm thể tích máu, và đặc biệt ở những người cao tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4.).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Nguy cơ liên quan đến tăng kali máu
Một số sản phẩm thuốc hoặc nhóm điều trị có thể làm tăng kali huyết: muối kali, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (men chuyển angiotensin), thuốc ức chế angiotensin II, NSAID, heparin (cả trọng lượng phân tử thấp và không phân đoạn), cyclosporin, tacrolimus và trimethoprim.
Sự khởi phát của tăng kali máu có thể phụ thuộc vào sự tồn tại của các yếu tố liên quan. Nguy cơ này tăng lên khi có sự kết hợp với các sản phẩm thuốc nêu trên.
Rủi ro liên quan đến tác dụng chống kết tập tiểu cầu
Nhiều chất có liên quan đến tương tác do đặc tính chống kết tập tiểu cầu của chúng: aspirin và NSAID, ticlopidine và clopidogrel, tirofiban, eptifibatide và abciximab, iloprost.
Việc sử dụng nhiều chất chống kết tụ tiểu cầu làm tăng nguy cơ chảy máu cũng như khi kết hợp chúng với heparin, thuốc chống đông máu đường uống và thuốc làm tan huyết khối. Việc sử dụng như vậy phải được theo dõi lâm sàng và sinh học thường xuyên.
? Việc sử dụng đồng thời axit niflumic / morniflumate với các sản phẩm sau đây yêu cầu theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và sinh học của bệnh nhân.
Kết hợp không được khuyến khích
Với các NSAID khác (bao gồm axit acetylsalicylic và các salicylat khác)
Tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa (cộng hưởng cộng hưởng).
Với các thuốc chống đông máu khác
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Nếu không thể tránh được sự kết hợp này, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trên lâm sàng và xét nghiệm.
Với heparin liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi
Tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và kích ứng niêm mạc dạ dày tá tràng do NSAID).
Nếu không thể tránh được sự kết hợp này, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trên lâm sàng và xét nghiệm.
NSAID nên được sử dụng trong một vài ngày.
Với liti
Nồng độ lithi trong máu tăng lên và có thể đạt đến nồng độ chất độc (giảm bài tiết lithi ở thận).
Khi cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong máu và điều chỉnh liều lượng lithi trong khi điều trị phối hợp và sau khi ngừng điều trị bằng NSAID.
Với methotrexate, được sử dụng với liều trên 15 mg mỗi tuần
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexat gây ra (thuốc chống viêm làm giảm sự thanh thải của methotrexat ở thận).
Sự kết hợp yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Với thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng NIFLAM đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Với methotrexate, dùng với liều dưới 15 mg mỗi tuần
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexat gây ra (thuốc chống viêm làm giảm sự thanh thải của methotrexat ở thận).
Công thức máu nên được kiểm tra hàng tuần trong vài tuần đầu điều trị kết hợp.
Trong trường hợp suy thận (ngay cả khi nhẹ), và ở bệnh nhân cao tuổi, cần theo dõi chặt chẽ.
Các kết hợp cần được xem xét
Với các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide và abciximab, iloprost) và với heparin ở liều dự phòng: tăng nguy cơ xuất huyết.
Với các tác nhân khác gây tăng kali huyết (muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển (men chuyển), thuốc ức chế angiotensin II, NSAID khác, heparin (cả trọng lượng phân tử thấp và không phân đoạn), cyclosporin, tacrolimus và trimethoprim)
Tăng nguy cơ tăng kali máu.
Với thuốc chẹn beta (bằng cách ngoại suy từ dữ liệu indomethacin)
Đã có báo cáo về việc giảm tác dụng hạ huyết áp (NSAID ức chế prostaglandin làm giãn mạch).
Với cyclosporine
Nguy cơ tăng tác dụng độc thận, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng NIFLAM trừ trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu NIFLAM được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, NIFLAM được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Nồng độ axit niflumic / morniflumate trong sữa thấp. Tuy nhiên, để phòng ngừa, nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng xuất hiện các biểu hiện như chóng mặt hoặc buồn ngủ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với thuốc đạn, các tác dụng liên quan đến đường dùng thuốc: có nguy cơ gây độc tại chỗ tăng về tần suất và mức độ khi tăng thời gian điều trị, tần suất dùng và liều lượng.
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4.).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi sử dụng NIFLAM (xem phần 4.4. - cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng.).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Việc tăng liều lượng và thời gian điều trị ảnh hưởng đến tần suất gia tăng của các tác dụng này.
Quá mẫn cảm:
phản ứng da và chất nhầy ở da: các trường hợp phát ban da, mày đay, viêm mạch, ban xuất huyết, ngứa, các trường hợp hiếm gặp của ban đỏ đa dạng và nổi bóng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, nhạy cảm với ánh sáng trong một số trường hợp hiếm đã được mô tả;
phản ứng hô hấp: cơn hen suyễn ở một số đối tượng, đặc biệt là những người dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác;
phản ứng chung: khó chịu với hạ huyết áp, sốc phản vệ.
Do sự hiện diện của azorubine (E122) trong viên nang, có nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng khi sử dụng dạng dược phẩm này.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu và chóng mặt có thể hiếm khi xảy ra.
Hệ thống thận: rối loạn chức năng thận cấp tính, viêm thận kẽ, các trường hợp đặc biệt của hội chứng thận hư.
Hệ cơ xương: Rất ít trường hợp bị nhiễm fluor ở xương đã được báo cáo sau khi điều trị liều cao trong vài năm.
Xét nghiệm cận lâm sàng: đặc biệt, xét nghiệm chức năng gan bất thường, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu.
Khác: đặc biệt, các biến chứng nhiễm trùng da nghiêm trọng có thể xảy ra trong trường hợp bệnh thủy đậu (xem 4.4).
Phản ứng mạnh bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều với axit niflumic / morniflumate, các triệu chứng có thể thấy trước là: kích ứng đường tiêu hóa, buồn ngủ (5%) và nhức đầu. Một đối tượng đã ăn 7,5 g axit niflumic có biểu hiện viêm cầu thận, bệnh này tự khỏi mà không để lại di chứng. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng được chỉ định, ngoài việc rửa dạ dày và cho uống than hoạt (chỉ với viên nang).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thuốc chống viêm không steroid.
Mã ATC: M01AX02 (axit niflumic, viên nang) và M01AX22 (morniflumate, thuốc đạn).
NIFLAM là một loại thuốc đặc trị có chứa axit niflumic (hoặc axit trifluoromethyl-3-phenyl-amino-2 nicotinic), một hợp chất không steroid có hoạt tính chống viêm và giảm đau rõ rệt.
Nghiên cứu sâu rộng trên động vật đã chỉ ra rằng axit niflumic, được vận chuyển khác nhau (được ester hóa trong thuốc đạn hoặc được bào chế trong viên nang) và được sử dụng theo các đường khác nhau (đường uống, trực tràng, ip) có khả năng ức chế hiệu quả hoặc thậm chí ngăn chặn trạng thái viêm, cơn đau gây ra trong thực nghiệm và Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy axit niflumic có hiệu quả trên nhiều chỉ định và được dung nạp tốt. Hiệu quả điều trị của nó có thể so sánh được, và trong một số trường hợp, cao hơn so với các hợp chất chống viêm và giảm đau khác. Axit niflumic thường không gây giữ natri nên có thể được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi mà không sợ các biến cố phù nề. Việc sử dụng axit niflumic có thể cho phép giảm đáng kể liều lượng corticosteroid ở những bệnh nhân cần điều trị như vậy. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy cả hai điều này Hiệu quả không đổi của axit niflumic trong các tình trạng bệnh tật cần điều trị kéo dài, và tác dụng giảm đau và kháng viêm nhanh chóng và mạnh mẽ của nó trong nhiều bệnh viêm nhiễm và ở các trạng thái cấp tính sau phẫu thuật và sau chấn thương. Tác dụng này xảy ra sau cả đường uống và trực tràng và / hoặc chính quyền địa phương.
05.2 Đặc tính dược động học
Axit niflumic, được sử dụng như vậy bằng đường uống hoặc ở dạng ester hóa của nó qua đường trực tràng (beta-morpholinoethyl ester được thiết kế đặc biệt để hấp thụ qua trực tràng), được hấp thu dễ dàng và có sẵn: ở thỏ, nồng độ cao trong máu của axit niflumic đã được tìm thấy trong lần đầu giờ sau khi dùng đường trực tràng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các phương pháp điều trị cấp tính cho thấy sản phẩm có độc tính tương đối thấp (LD50 đến 1400 mg / kg ở chuột và 580 mg / kg os ở chuột). Phương pháp điều trị bằng đường uống lặp lại (25 mg / kg / ngày ở chuột và chó và 200 mg / kg / ngày ở khỉ) đã chứng minh khả năng dung nạp cao của axit niflumic được sử dụng trong một năm. khía cạnh quan trọng của tất cả các sản phẩm có hoạt tính chống viêm) ở liều tương ứng với 20-40 lần liều điều trị ở người. Khả năng dung nạp trực tràng của dạng ester hóa là tốt sau một tháng ở thỏ. Các nghiên cứu cụ thể được thực hiện trên chuột được điều trị bằng đường uống với liều lên đến 400 mg / kg, họ đã chứng minh được sự thiếu vắng tuyệt đối các tác động tiêu cực lên hệ thần kinh trung ương và tim mạch: điều này khiến chúng ta tin rằng axit niflumic không có hành vi tương tự với các loại thuốc tác động lên thần kinh trung ương hoặc có thể gây ra thói quen hoặc sự phụ thuộc.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang: talc, tinh bột ngô, magie stearat.
Thành phần của viên nang rỗng: gelatin, titanium dioxide (E 171), azorubine (E 122).
Thuốc đạn: glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang: trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
Thuốc đạn: trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nang: không có lưu ý bảo quản đặc biệt
Thuốc đạn: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang: Thùng 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.
Thuốc đạn dành cho người lớn: Hộp chứa 10 viên đạn trong P.V.C kín nhiệt.
Thuốc đạn cho trẻ em: Hộp chứa 10 viên đạn trong P.V.C kín nhiệt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Pháp), đại diện tại Ý bởi Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang: AIC n. 022824015
Thuốc đạn AD: AIC n. 022824066
Thuốc đạn BB: AIC n. 022824078
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2005.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2008
