Thành phần hoạt tính: Isotretinoin
AISOSKIN 10 mg viên nang mềm
AISOSKIN 20 mg viên nang mềm
Tại sao Aisoskin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Retinoids để điều trị mụn trứng cá.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
AISOSKIN được chỉ định trong điều trị các dạng mụn trứng cá nặng (chẳng hạn như mụn trứng cá dạng nốt hoặc đám kết hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) đề kháng với các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với các chất kháng khuẩn toàn thân và liệu pháp tại chỗ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aisoskin
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
Isotretinoin chống chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú (xem phần mang thai và cho con bú).
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi đáp ứng tất cả các điều kiện của Chương trình Phòng ngừa Mang thai (xem Thận trọng lúc sử dụng) AISOSKIN chứa dầu đậu nành, một phần dầu đậu nành đã được hydro hóa.
Do đó, AISOSKIN chống chỉ định ở những bệnh nhân dị ứng với đậu nành. Hơn nữa, Isotretinoin được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- bị suy gan
- với giá trị lipid huyết tương cao quá mức
- với hypervitaminosis A.
- đang điều trị đồng thời với tetracycline (xem phần Tương tác).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aisoskin
AISOSKIN chỉ nên được kê đơn bởi hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng retinoid toàn thân để điều trị mụn trứng cá nặng và những người hiểu đầy đủ về nguy cơ của việc điều trị bằng isotretinoin và sự cần thiết phải theo dõi.
Chương trình phòng ngừa mang thai.
Thuốc này là TERATOGEN.
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi bệnh nhân đáp ứng tất cả các điều kiện sau của Chương trình Phòng ngừa Mang thai:
- Cô ấy phải bị mụn trứng cá nghiêm trọng (chẳng hạn như mụn trứng cá dạng nốt hoặc đám đám hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng lại một liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với thuốc kháng khuẩn toàn thân và liệu pháp bôi ngoài da. (xem phần Chỉ định điều trị).
- Anh ấy hiểu nguy cơ gây quái thai.
- Anh ấy hiểu sự cần thiết của việc giám sát chặt chẽ hàng tháng.
- Hiểu và chấp nhận nhu cầu tránh thai hiệu quả, không bị gián đoạn, từ 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt thời gian điều trị và đến 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. Nên sử dụng ít nhất một, và tốt nhất là hai hình thức tránh thai bao gồm cả một phương pháp rào cản.
- Ngay cả trong trường hợp vô kinh, bệnh nhân cũng phải tuân thủ tất cả các chỉ định để tránh thai hiệu quả.
- Cô ấy phải có khả năng tuân thủ các biện pháp tránh thai hiệu quả.
- Cô ấy được thông báo và hiểu rõ những hậu quả tiềm ẩn của việc mang thai và sự cần thiết phải nhanh chóng hỏi ý kiến bác sĩ nếu có rủi ro trong thai kỳ.
- Anh ấy hiểu sự cần thiết và đồng ý thử thai ngay trước khi bắt đầu điều trị, trong quá trình điều trị và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị.
- Ông khẳng định rằng ông hiểu những rủi ro và các biện pháp phòng ngừa cần thiết liên quan đến việc sử dụng isotretinoin.
Những điều kiện này cũng áp dụng cho những phụ nữ hiện không hoạt động tình dục, trừ khi bác sĩ kê đơn tin rằng có những lý do xác đáng cho thấy không có nguy cơ mang thai.
Sự ngừa thai
Bệnh nhân cần được cung cấp thông tin toàn diện về phòng tránh thai và tư vấn về các biện pháp tránh thai nếu họ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Yêu cầu tối thiểu, bệnh nhân có nguy cơ mang thai phải sử dụng ít nhất một biện pháp tránh thai hiệu quả. Tốt nhất bệnh nhân nên sử dụng hai phương pháp tránh thai bổ sung, bao gồm cả phương pháp rào cản. Nên tiếp tục tránh thai ít nhất 1 tháng sau khi chấm dứt điều trị bằng isotretinoin, ngay cả ở những bệnh nhân vô kinh.
Thử thai
Khuyến cáo nên thử thai trong ba ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, dưới sự giám sát y tế.
Trước khi bắt đầu trị liệu:
Trước khi bắt đầu điều trị, để loại trừ khả năng mang thai, nên thử thai với sự giám sát y tế, ghi ngày thực hiện và kết quả. hoạt động tình dục của bệnh nhân và nên được thực hiện khoảng 3 tuần sau lần giao hợp không được bảo vệ cuối cùng.
Thử thai có sự giám sát của bác sĩ cũng nên được thực hiện theo đơn ban đầu hoặc trong 3 ngày trước khi khám theo toa, và nên thực hiện sau khi bệnh nhân đã sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả ít nhất 1 tháng. Thử thai này phải đảm bảo rằng bệnh nhân không có thai tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng isotretinoin.
Kiểm soát lượt truy cập
Các chuyến thăm tiếp theo phải được lên lịch sau mỗi 28 ngày. Cần xác định nhu cầu thử thai lặp lại hàng tháng có sự giám sát của bác sĩ dựa trên các quy định của địa phương, xem xét hoạt động tình dục của bệnh nhân và tiền sử kinh nguyệt gần đây (kinh nguyệt không đều, trễ kinh hoặc vô kinh). Nếu được chỉ định, các xét nghiệm mang thai tiếp theo phải được thực hiện vào ngày thăm khám kê đơn hoặc trong 3 ngày trước khi khám kê đơn.
Chấm dứt điều trị
Năm tuần sau khi kết thúc đợt điều trị, bệnh nhân phải thử thai lần cuối để loại trừ thai.
Kê đơn và Hạn chế Phân phối
Việc kê đơn isotretinoin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ được giới hạn trong 30 ngày điều trị và việc tiếp tục điều trị cần có đơn thuốc mới. Tốt nhất nên thử thai, phân phối thuốc theo đơn và cấp phát isotretinoin trong cùng một ngày. Việc phân phối isotretinoin phải diễn ra trong vòng tối đa 7 ngày kể từ ngày kê đơn.
Bệnh nhân nam
Dữ liệu hiện có cho thấy mức độ tiếp xúc của người mẹ với tinh dịch của bệnh nhân dùng isotretinoin không liên quan đến tác dụng gây quái thai của isotretinoin.
Tuy nhiên, bệnh nhân nam nên nhớ không bao giờ cho người khác dùng thuốc này, đặc biệt là phụ nữ. Các lưu ý bổ sung khi sử dụng Bệnh nhân nên được hướng dẫn không bao giờ cho người khác dùng thuốc này và vứt bỏ các viên nang không sử dụng khi kết thúc điều trị, sử dụng các hộp đặc biệt để lấy thuốc riêng. Bệnh nhân không được hiến máu trong khi điều trị và trong 1 tháng sau ngừng sử dụng isotretinoin do nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi của phụ nữ mang thai nhận máu như vậy.
Tài liệu giáo dục
Bác sĩ phải cung cấp thông tin đầy đủ về nguy cơ gây quái thai và các biện pháp phòng ngừa mang thai nghiêm ngặt cho tất cả bệnh nhân, nam giới và phụ nữ, như được nêu chi tiết trong Chương trình Phòng ngừa Mang thai.
Rối loạn tâm thần
Trầm cảm, trầm cảm nặng hơn, lo lắng, hung hăng, thay đổi tâm trạng, các triệu chứng loạn thần, và rất hiếm khi có ý định tự tử, cố gắng tự sát và tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng isotretinoin (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và cần tìm kiếm những dấu hiệu trầm cảm ở tất cả những bệnh nhân, nếu cần thiết, cần được chuyển tuyến để được điều trị thích hợp. Tuy nhiên, việc ngừng điều trị có thể không đủ để giảm các triệu chứng tâm thần và do đó có thể yêu cầu “đánh giá thêm về tâm thần hoặc tâm lý.
Rối loạn da và mô dưới da
Tình trạng mụn trầm trọng hơn có thể xảy ra trong thời gian đầu điều trị, nhưng sẽ khỏi khi tiếp tục điều trị, thường trong vòng 7-10 ngày và thường không cần điều chỉnh liều lượng. Tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng hoặc bức xạ UV. Nếu cần, hãy sử dụng sản phẩm chống nắng có chỉ số bảo vệ cao (ít nhất là 15).
Tránh điều trị bằng laser hoặc mài da tích cực ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin trong thời gian 5 - 6 tháng sau khi kết thúc điều trị do nguy cơ sẹo phì đại ở những vùng không điển hình và hiếm hơn là giảm hoặc tăng sắc tố sau viêm ở những vùng được điều trị .
Tránh sử dụng sáp làm rụng lông ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin trong thời gian ít nhất 6 tháng sau khi kết thúc điều trị do nguy cơ rách da. Tránh dùng đồng thời isotretinoin và các sản phẩm trị mụn tại chỗ có tác dụng tiêu sừng hoặc tẩy tế bào chết vì có thể làm tăng kích ứng tại chỗ (xem phần Tương tác). Nên sử dụng thuốc mỡ nhờn và son dưỡng môi. "Bắt đầu điều trị vì isotretinoin có thể gây khô da và môi.
Rối loạn mắt
Khô mắt, đục giác mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giác mạc thường hết sau khi ngừng điều trị. Có thể ngăn ngừa khô mắt bằng cách bôi thuốc mỡ mắt nhẹ hoặc nước mắt nhân tạo. Trong quá trình điều trị, tình trạng không dung nạp với kính áp tròng có thể xảy ra và bệnh nhân có thể buộc phải đeo kính.
Giảm thị lực ban đêm xảy ra đột ngột ở một số bệnh nhân cũng đã được báo cáo (xem phần Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Các trường hợp đau cơ, đau khớp và tăng creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng isotretinoin, đặc biệt là ở những người tham gia hoạt động thể chất gắng sức (xem phần Tác dụng không mong muốn). Những thay đổi về xương đã xảy ra bao gồm hàn biểu mô sớm, tăng tiết và vôi hóa gân và dây chằng sau vài năm dùng liều cao để điều trị rối loạn sừng hóa. Liều lượng, thời gian điều trị và tổng liều tích lũy ở những bệnh nhân này thường vượt xa những khuyến cáo trong điều trị mụn trứng cá.
Tăng huyết áp nội sọ lành tính
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính đã được báo cáo, một số trường hợp liên quan đến việc sử dụng đồng thời tetracyclin (xem phần Chống chỉ định và Tương tác). Các dấu hiệu và triệu chứng của tăng huyết áp nội sọ lành tính là nhức đầu, buồn nôn và nôn, rối loạn thị giác và phù gai thị. tăng huyết áp, nên ngừng điều trị bằng isotretinoin ngay lập tức.
Rối loạn gan mật
Men gan nên được theo dõi trước khi bắt đầu điều trị và 1 tháng sau, và 3 tháng một lần sau đó trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn vì lý do lâm sàng. Đã có báo cáo về việc tăng transaminase gan thoáng qua và có hồi phục. Trong nhiều trường hợp, những thay đổi này vẫn nằm trong giới hạn bình thường và các giá trị trở về mức ban đầu trong quá trình điều trị.
Tuy nhiên, trong trường hợp nồng độ transaminase tăng liên tục, nên xem xét giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Suy thận
Suy thận và suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin Vì vậy, có thể dùng isotretinoin cho bệnh nhân suy thận. Liều dung nạp tối đa (xem phần Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc).
Chuyển hóa lipid
Lipid huyết thanh (giá trị lúc đói) nên được kiểm tra trước khi bắt đầu điều trị và 1 tháng sau đó, và 3 tháng một lần sau đó trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn vì lý do lâm sàng.Lipid huyết thanh thường trở lại bình thường bằng cách giảm liều hoặc ngừng điều trị và cũng có thể giải quyết bằng cách thay đổi chế độ ăn uống. Vì nó có liên quan đến tăng nồng độ triglycerid, nên ngừng sử dụng isotretinoin nếu không thể duy trì triglycerid máu ở mức chấp nhận được hoặc nếu có các triệu chứng của viêm tụy (xem phần Tác dụng không mong muốn). Mức trên 800 mg / dL hoặc 9 mmol / L đôi khi liên quan đến viêm tụy cấp, đôi khi có thể gây tử vong.
Rối loạn tiêu hóa
Isotretinoin có liên quan đến bệnh viêm ruột (bao gồm cả viêm hồi tràng khu vực) ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ruột. Những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng (xuất huyết) nên ngừng điều trị isotretinoin ngay lập tức.
Phản ứng dị ứng
Các trường hợp phản ứng phản vệ hiếm gặp đã được báo cáo, trong một số trường hợp sau khi tiếp xúc tại chỗ với retinoids. Các trường hợp phản ứng dị ứng trên da không thường xuyên được báo cáo. Các trường hợp viêm mạch dị ứng nghiêm trọng đã được báo cáo, thường có ban xuất huyết (các mảng bầm tím và đỏ) ở các chi và không chỉ liên quan đến da. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến việc ngừng điều trị và theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Bệnh nhân có nguy cơ cao
Ở những bệnh nhân tiểu đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyển hóa lipid được điều trị bằng isotretinoin, có thể cần kiểm tra lipid huyết thanh thường xuyên hơn (giá trị lúc đói) và / hoặc đường huyết. Các trường hợp tăng đường huyết lúc đói đã được báo cáo và các trường hợp tiểu đường mới đã được chẩn đoán trong quá trình điều trị bằng isotretinoin.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aisoskin
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Nên tránh sử dụng đồng thời isotretinoin và vitamin A, vì có nguy cơ phát triển các triệu chứng của tăng vitamin A.
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính (pseudotumor cerebri) đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời isotretinoin và tetracyclin. Do đó nên tránh điều trị đồng thời với tetracyclin (xem Chống chỉ định và Thận trọng lúc dùng).
Tránh dùng đồng thời isotretinoin và các sản phẩm trị mụn tại chỗ có tác dụng tiêu sừng hoặc tẩy tế bào chết vì có thể làm tăng kích ứng tại chỗ (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Mang thai là một chống chỉ định tuyệt đối để điều trị bằng isotretinoin (xem phần Chống chỉ định). Nếu có thai xảy ra bất chấp các biện pháp phòng ngừa này trong khi điều trị bằng isotretinoin hoặc trong tháng tiếp theo, sẽ có nguy cơ cao bị dị tật thai nhi rất nghiêm trọng và nghiêm trọng.
Dị tật thai nhi liên quan đến điều trị isotretinoin bao gồm bất thường hệ thần kinh trung ương (não úng thủy, dị dạng / bất thường tiểu não, tật đầu nhỏ), loạn hình mặt, hở hàm ếch, bất thường tai ngoài (không có tai ngoài, nhỏ hoặc không có ống thính giác bên ngoài), dị tật mắt (vi mắt) , dị tật tim mạch (dị tật của thân nón, chẳng hạn như tứ chứng Fallot, chuyển vị của các đại mạch, dị tật vách ngăn), dị tật của tuyến ức và dị tật của tuyến cận giáp. Cũng có "tỷ lệ sẩy thai tự nhiên gia tăng. Nếu có thai xảy ra trong khi điều trị bằng isotretinoin, nên ngừng điều trị và bệnh nhân nên được giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa hoặc bác sĩ có kinh nghiệm về quái thai để đánh giá và tư vấn."
Thời kỳ cho con bú: Do isotretinoin có tính ưa mỡ cao nên thuốc đi vào sữa mẹ rất dễ xảy ra.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Aisoskin chứa sorbitol. Trong trường hợp không dung nạp được với một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số trường hợp giảm thị lực ban đêm đã xảy ra khi điều trị bằng isotretinoin, trong những trường hợp hiếm hoi kéo dài sau khi điều trị (xem phần Thận trọng khi sử dụng và Tác dụng không mong muốn). và khuyến cáo nên thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc. Rất hiếm khi báo cáo về tình trạng buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác. Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng nếu gặp những tác dụng này, họ không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia bất kỳ hoạt động nào khác ở các triệu chứng có thể khiến bản thân hoặc những người khác gặp nguy hiểm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aisoskin: Liều lượng
Các viên nang nên được uống với thức ăn một hoặc hai lần một ngày.
Người lớn kể cả thanh thiếu niên và người già:
Điều trị bằng isotretinoin nên được bắt đầu với liều 0,5 mg / kg mỗi ngày. Đáp ứng điều trị và một số tác dụng ngoại ý của isotretinoin có liên quan đến liều lượng và thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Do đó, cần phải điều chỉnh liều cá nhân trong khi điều trị. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều dao động từ 0,5 đến 1,0 mg / kg mỗi ngày.
Sự thuyên giảm lâu dài và tần suất tái phát liên quan chặt chẽ đến tổng liều dùng hơn là thời gian điều trị hoặc liều hàng ngày. Nó đã được chứng minh rằng những lợi ích bổ sung đáng kể không được mong đợi ngoài liều điều trị tích lũy 120-150 mg / kg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào liều hàng ngày của cá nhân. Nói chung, mụn trứng cá thuyên giảm hoàn toàn đạt được với liệu trình điều trị từ 16-24 tuần.
Ở hầu hết các bệnh nhân, việc giải quyết hoàn toàn mụn trứng cá chỉ với một đợt điều trị. Trong trường hợp tái phát nhất định, nên dùng một đợt điều trị mới với isotretinoin với cùng liều lượng hàng ngày và với cùng một liều lượng tích lũy. Cải thiện tình trạng mụn trứng cá có thể được quan sát trong tối đa 8 tuần sau khi kết thúc điều trị, không nên bắt đầu một đợt điều trị mới trước khi giai đoạn này trôi qua.
Bệnh nhân suy thận nặng Ở bệnh nhân suy thận nặng nên bắt đầu điều trị với liều giảm (ví dụ 10 mg / ngày). Sau đó nên tăng liều lên đến 1 mg / kg / ngày hoặc đến liều tối đa mà bệnh nhân dung nạp được (xem phần Thận trọng lúc dùng).
Isotretinoin trẻ em không được chỉ định để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân không dung nạp Ở những bệnh nhân có phản ứng không dung nạp nghiêm trọng với liều khuyến cáo, có thể tiếp tục điều trị với liều giảm với hậu quả là thời gian điều trị dài hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả tối đa có thể ở những bệnh nhân này, thông thường nên tiếp tục điều trị ở liều tối đa dung nạp được. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aisoskin
Isotretinoin là một dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp tính của isotretinoin thấp, các dấu hiệu của tăng vitamin A có thể xảy ra trong trường hợp vô tình dùng quá liều.
Các biểu hiện của ngộ độc vitamin A cấp tính bao gồm nhức đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều isotretinoin vô tình hoặc cố ý có thể tương tự nhau. Các triệu chứng dự kiến có thể hồi phục và không cần điều trị. Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aisoskin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Một số tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng isotretinoin có liên quan đến liều lượng.
Các tác dụng không mong muốn thường có thể hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, tuy nhiên một số có thể vẫn tồn tại sau khi ngừng điều trị.
Các triệu chứng sau đây là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất của isotretinoin: khô da, khô màng nhầy, ví dụ như môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam) và mắt (viêm kết mạc).
* không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn. Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý được tính toán từ nhóm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên 824 bệnh nhân và dữ liệu sau tiếp thị.
** Các vấn đề về da và tóc không rõ tần suất * Phát ban da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), có khả năng đe dọa tính mạng của bệnh nhân và cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Ban đầu chúng xuất hiện dưới dạng các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm thường ở cánh tay và bàn tay hoặc chân và bàn chân, phát ban nặng hơn có thể bao gồm phồng rộp trên ngực và lưng. Các triệu chứng khác cũng có thể xuất hiện như nhiễm trùng mắt (viêm kết mạc) hoặc loét miệng, cổ họng hoặc mũi. Các dạng phát ban nghiêm trọng có thể tiến triển đến bong tróc lan rộng có thể đe dọa tính mạng. Các phát ban da nghiêm trọng này thường đi trước bằng nhức đầu, sốt, đau nhức cơ thể (các triệu chứng giống cúm). Nếu bạn bị phát ban hoặc các triệu chứng da này, hãy ngừng dùng AISOSKIN và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc và giữ vỉ trong thùng carton bên ngoài để tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Vứt bỏ các viên nang không sử dụng khi kết thúc điều trị, sử dụng các hộp đựng đặc biệt để lấy thuốc riêng.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
AISOSKIN 10 mg viên nang mềm - mỗi viên nang chứa:
Thành phần hoạt chất: isotretinoin 10 mg
Tá dược: Dầu đậu nành, DL-alpha-tocopherol, dinatri edetate, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydro hóa triglyceride), sáp màu vàng, dầu đậu nành hydro hóa một phần. Thành phần của lớp vỏ sền sệt: gelatin, glycerol, 70% sorbitol (không thể kết tinh), nước tinh khiết, Ponceau 4R (E 124), oxit sắt đen (E 172), titan dioxit (E 171).
AISOSKIN 20 mg viên nang mềm - mỗi viên nang chứa:
Thành phần hoạt chất: isotretinoin 20 mg
Tá dược: Dầu đậu nành, DL-alpha-tocopherol, dinatri edetate, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydro hóa triglyceride), sáp màu vàng, dầu đậu nành hydro hóa một phần. Các thành phần của lớp vỏ sền sệt: gelatin, glycerol, 70% sorbitol (không thể kết tinh), nước tinh khiết, Ponceau 4R (E 124), indigo carmine (E 132), titanium dioxide (E 171).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang mềm
AISOSKIN 10 mg: viên nang mềm - 30 viên nang 10 mg
AISOSKIN 20 mg: viên nang mềm - 30 viên 20 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AISOSKIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động
AISOSKIN 10 mg viên nang mềm
Một viên nang mềm chứa: thành phần hoạt chất: isotretinoin 10 mg
AISOSKIN 20 mg viên nang mềm
Một viên nang mềm chứa: thành phần hoạt chất: 20 mg isotretinoin
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các dạng mụn trứng cá nghiêm trọng (như mụn trứng cá dạng nốt hoặc kết thành đám hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng lại các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với các liệu pháp kháng khuẩn toàn thân và liệu pháp bôi tại chỗ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Isotretinoin chỉ nên được kê đơn bởi hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng retinoid toàn thân để điều trị mụn trứng cá nặng và những người hiểu đầy đủ về nguy cơ của việc điều trị bằng isotretinoin và sự cần thiết phải theo dõi.
Các viên nang nên được uống với thức ăn một hoặc hai lần một ngày.
Người lớn kể cả thanh thiếu niên và người già
Điều trị bằng isotretinoin nên được bắt đầu với liều 0,5 mg / kg mỗi ngày. Đáp ứng điều trị và một số tác dụng ngoại ý của isotretinoin có liên quan đến liều lượng và thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Do đó, cần phải điều chỉnh liều cá nhân trong khi điều trị. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều dao động từ 0,5 đến 1,0 mg / kg mỗi ngày.
Sự thuyên giảm lâu dài và tần suất tái phát liên quan chặt chẽ đến tổng liều dùng hơn là thời gian điều trị hoặc liều hàng ngày. Nó đã được chứng minh rằng những lợi ích bổ sung đáng kể không được mong đợi ngoài liều điều trị tích lũy 120-150 mg / kg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào liều hàng ngày của cá nhân. Nói chung, mụn trứng cá thuyên giảm hoàn toàn đạt được với liệu trình điều trị từ 16-24 tuần.
Ở hầu hết các bệnh nhân, việc giải quyết hoàn toàn mụn trứng cá chỉ với một đợt điều trị. Trong trường hợp tái phát nhất định, nên dùng một đợt điều trị mới với isotretinoin với cùng liều lượng hàng ngày và với cùng một liều lượng tích lũy. Cải thiện tình trạng mụn trứng cá có thể được quan sát trong tối đa 8 tuần sau khi kết thúc điều trị, không nên bắt đầu một đợt điều trị mới trước khi giai đoạn này trôi qua.
Bệnh nhân suy thận nặng
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, nên bắt đầu điều trị với liều giảm (ví dụ: 10 mg / ngày). Sau đó nên tăng liều lên đến 1 mg / kg / ngày hoặc đến liều bệnh nhân dung nạp tối đa (xem phần 4.4).
Bọn trẻ
Isotretinoin không được chỉ định để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân không dung nạp
Ở những bệnh nhân có phản ứng không dung nạp nghiêm trọng với liều khuyến cáo, có thể tiếp tục điều trị với liều giảm với hậu quả là thời gian điều trị dài hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả tối đa có thể ở những bệnh nhân này, thông thường nên tiếp tục điều trị ở liều tối đa dung nạp được.
04.3 Chống chỉ định
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú (xem phần 4.6).
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi đáp ứng tất cả các điều kiện của Chương trình Phòng ngừa Mang thai (xem phần 4.4).
Isotretinoin cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với isotretinoin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Hơn nữa, Isotretinoin được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- bị suy gan
- với giá trị lipid huyết tương quá cao
- với hypervitaminosis A
- khi điều trị đồng thời với tetracyclin (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chương trình phòng ngừa mang thai
Thuốc này là TERATOGEN.
Isotretinoin được chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi bệnh nhân đáp ứng tất cả các điều kiện sau của Chương trình Phòng ngừa Mang thai:
• Bạn phải bị mụn trứng cá nghiêm trọng (chẳng hạn như mụn trứng cá dạng nốt hoặc đám đám hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng lại một liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với thuốc kháng khuẩn toàn thân và liệu pháp bôi tại chỗ (xem phần 4.1).
• Hiểu rõ nguy cơ gây quái thai.
• Hiểu sự cần thiết của việc giám sát chặt chẽ hàng tháng.
• Hiểu và chấp nhận nhu cầu tránh thai hiệu quả, không bị gián đoạn, từ 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt thời gian điều trị và đến 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. Nên sử dụng ít nhất một, và tốt nhất là hai. , các hình thức tránh thai bao gồm một phương pháp rào cản.
• Ngay cả trong trường hợp vô kinh, bệnh nhân phải tuân thủ tất cả các hướng dẫn để tránh thai hiệu quả.
• Phải có khả năng tuân thủ các biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Cô ấy được thông báo và hiểu những hậu quả tiềm ẩn của việc mang thai và sự cần thiết phải nhanh chóng hỏi ý kiến bác sĩ nếu có nguy cơ mang thai.
• Hiểu sự cần thiết và đồng ý thử thai ngay trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị.
• Xác nhận rằng anh ta hiểu các rủi ro và các biện pháp phòng ngừa cần thiết liên quan đến việc sử dụng isotretinoin.
Những điều kiện này cũng áp dụng cho những phụ nữ hiện không hoạt động tình dục, trừ khi bác sĩ kê đơn tin rằng có những lý do xác đáng cho thấy không có nguy cơ mang thai.
Người kê đơn phải đảm bảo rằng:
• Bệnh nhân đáp ứng các yêu cầu phòng ngừa mang thai được liệt kê ở trên, bao gồm xác nhận về mức độ hiểu biết đầy đủ.
• Bệnh nhân đã xác nhận rằng cô ấy đã hiểu các yêu cầu trên.
• Bệnh nhân đã sử dụng ít nhất một và tốt nhất là hai phương pháp tránh thai hiệu quả, bao gồm phương pháp rào cản ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau khi kết thúc điều trị.
• Kết quả thử thai âm tính trước, trong và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị. Ngày và kết quả kiểm tra phải được lập thành văn bản.
Sự ngừa thai
Bệnh nhân cần được cung cấp thông tin toàn diện về phòng tránh thai và tư vấn về các biện pháp tránh thai nếu họ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Yêu cầu tối thiểu, bệnh nhân có nguy cơ mang thai phải sử dụng ít nhất một biện pháp tránh thai hiệu quả. Tốt nhất bệnh nhân nên sử dụng hai phương pháp tránh thai bổ sung, bao gồm cả phương pháp rào cản. Việc tránh thai phải được tiếp tục cho ít nhất 1 tháng sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin, ngay cả ở những bệnh nhân vô kinh.
Thử thai
Theo thực hành y tế, khuyến cáo thực hiện các thử nghiệm mang thai với giới hạn độ nhạy tối thiểu là 25mIU / ml trong ba ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, dưới sự giám sát y tế, như sau.
Trước khi bắt đầu trị liệu
Trước khi bắt đầu điều trị, để loại trừ khả năng mang thai, nên thử thai với sự giám sát y tế, ghi ngày thực hiện và kết quả. hoạt động tình dục của bệnh nhân và nên được thực hiện khoảng 3 tuần sau lần giao hợp không được bảo vệ cuối cùng.
Thử thai có sự giám sát của bác sĩ cũng nên được thực hiện theo đơn ban đầu hoặc trong 3 ngày trước khi khám theo toa, và nên thực hiện sau khi bệnh nhân đã sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả ít nhất 1 tháng. Thử thai này phải đảm bảo rằng bệnh nhân không có thai tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng isotretinoin.
Kiểm soát lượt truy cập
Các chuyến thăm tiếp theo phải được lên lịch sau mỗi 28 ngày. Cần xác định nhu cầu thử thai hàng tháng lặp đi lặp lại, có sự giám sát của bác sĩ dựa trên các quy định của địa phương, xem xét hoạt động tình dục của bệnh nhân và tiền sử kinh nguyệt gần đây (kinh nguyệt không đều, trễ kinh hoặc vô kinh). Nếu được chỉ định, các xét nghiệm mang thai tiếp theo phải được thực hiện vào ngày thăm khám kê đơn hoặc trong 3 ngày trước khi khám kê đơn.
Chấm dứt điều trị
Năm tuần sau khi kết thúc đợt điều trị, bệnh nhân phải thử thai lần cuối để loại trừ thai.
Kê đơn và Hạn chế Phân phối
Kê đơn isotretinoin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ được giới hạn ở 30 ngày của liệu pháp và việc tiếp tục điều trị cần có đơn thuốc mới. Tốt nhất nên thử thai, phân phối thuốc theo đơn và cấp phát isotretinoin trong cùng một ngày. Việc phân phối isotretinoin phải diễn ra trong vòng tối đa 7 ngày kể từ ngày kê đơn.
Bệnh nhân nam
Dữ liệu hiện có cho thấy mức độ tiếp xúc của người mẹ với tinh dịch của bệnh nhân dùng isotretinoin không liên quan đến tác dụng gây quái thai của isotretinoin.
Tuy nhiên, bệnh nhân nam nên nhớ không bao giờ cho người khác dùng thuốc này, đặc biệt là phụ nữ.
Các biện pháp phòng ngừa bổ sung khi sử dụng
Bệnh nhân nên được hướng dẫn không bao giờ cho người khác dùng thuốc này và trả lại các viên nang chưa sử dụng cho dược sĩ khi kết thúc điều trị.
Bệnh nhân không nên hiến máu trong thời gian điều trị và trong 1 tháng sau khi ngừng sử dụng isotretinoin do nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi của phụ nữ mang thai nhận máu đó.
Tài liệu giáo dục
Để giúp người kê đơn, dược sĩ và bệnh nhân tránh tiếp xúc với thai nhi với isotretinoin, người được ủy quyền tiếp thị cung cấp tài liệu giáo dục để củng cố cảnh báo về khả năng gây quái thai của isotretinoin, tư vấn về biện pháp tránh thai trước khi bắt đầu điều trị và tư vấn về sự cần thiết phải thử thai.
Bác sĩ phải cung cấp thông tin đầy đủ về nguy cơ gây quái thai và các biện pháp phòng ngừa mang thai nghiêm ngặt cho tất cả bệnh nhân, nam giới và phụ nữ, như được nêu chi tiết trong Chương trình Phòng ngừa Mang thai.
Rối loạn tâm thần
Trầm cảm, trầm cảm nặng hơn, lo lắng, hung hăng, thay đổi tâm trạng, các triệu chứng loạn thần và rất hiếm khi có ý định tự tử, cố gắng tự sát và tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng isotretinoin (xem phần 4.8).
Cần đặc biệt chú ý đến những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và cần tìm kiếm những dấu hiệu trầm cảm ở tất cả những bệnh nhân, nếu cần thiết, cần được chuyển tuyến để được điều trị thích hợp. Tuy nhiên, việc ngừng điều trị có thể không đủ để giảm các triệu chứng tâm thần và do đó có thể yêu cầu “đánh giá thêm về tâm thần hoặc tâm lý.
Rối loạn da và mô dưới da
Tình trạng mụn tồi tệ hơn đôi khi có thể xảy ra trong thời gian đầu điều trị, nhưng sẽ khỏi khi tiếp tục điều trị, thường trong vòng 7-10 ngày và thường không cần điều chỉnh liều.
Tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng hoặc bức xạ tia cực tím. Nếu cần, hãy sử dụng sản phẩm chống nắng có chỉ số bảo vệ cao (ít nhất là 15).
Tránh tẩy da mạnh hoặc điều trị bằng laser ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin trong khoảng thời gian 5-6 tháng sau khi kết thúc điều trị do nguy cơ sẹo phì đại ở các vùng không điển hình và hiếm hơn là giảm hoặc tăng sắc tố sau viêm ở những bệnh nhân được điều trị các khu vực. Tránh sử dụng sáp làm rụng lông ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin trong thời gian ít nhất 6 tháng sau khi kết thúc điều trị do nguy cơ rách da.
Tránh dùng đồng thời isotretinoin và các sản phẩm trị mụn tại chỗ có tác dụng tiêu sừng hoặc tẩy tế bào chết vì kích ứng tại chỗ có thể tăng lên (xem phần 4.5).
Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ bôi trơn và son dưỡng môi ngay từ khi bắt đầu điều trị vì isotretinoin có thể gây khô da và môi.
Dữ liệu sau khi tiếp thị đã báo cáo các phản ứng da nghiêm trọng như ban đỏ đa dạng (EM), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) liên quan đến việc sử dụng isotretinoin. Vì những sự kiện này có thể khó phân biệt với những bệnh khác trên da. Các phản ứng có thể xảy ra (xem phần 4.8), bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng da nghiêm trọng Nếu nghi ngờ phản ứng da nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng isotretinoin.
Phản ứng dị ứng
Các trường hợp phản ứng phản vệ hiếm gặp đã được báo cáo, trong một số trường hợp sau khi tiếp xúc tại chỗ với retinoids. Các trường hợp phản ứng dị ứng trên da không thường xuyên được báo cáo. Các trường hợp viêm mạch dị ứng nghiêm trọng đã được báo cáo, thường có ban xuất huyết (vết bầm tím và mảng đỏ) ở các chi và không chỉ liên quan đến da. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến việc ngừng điều trị và theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Rối loạn mắt
Khô mắt, đục giác mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giác mạc thường hết sau khi ngừng điều trị. Có thể ngăn ngừa khô mắt bằng cách bôi thuốc mỡ mắt hoặc nước mắt nhân tạo. Trong quá trình điều trị, tình trạng không dung nạp với kính áp tròng có thể xảy ra và bệnh nhân có thể buộc phải đeo kính.
Giảm thị lực ban đêm xảy ra đột ngột ở một số bệnh nhân cũng đã được báo cáo (xem phần 4.7). Bệnh nhân bị suy giảm thị lực nên được giới thiệu đi khám mắt và cân nhắc việc ngừng sử dụng isotretinoin.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Các trường hợp đau cơ, đau khớp và tăng creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng isotretinoin, đặc biệt là ở những người tham gia hoạt động thể chất gắng sức (xem phần 4.8).
Những thay đổi về xương đã xảy ra bao gồm hàn biểu mô sớm, tăng tiết và vôi hóa gân và dây chằng sau vài năm dùng liều cao để điều trị rối loạn sừng hóa. Liều lượng, thời gian điều trị và tổng liều tích lũy ở những bệnh nhân này thường vượt xa những khuyến cáo trong điều trị mụn trứng cá.
Tăng huyết áp nội sọ lành tính
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính đã được báo cáo, một số trường hợp liên quan đến việc sử dụng đồng thời các tetracyclin (xem phần 4.3 và 4.5). Các dấu hiệu và triệu chứng của tăng huyết áp nội sọ lành tính là nhức đầu, buồn nôn và nôn, rối loạn thị giác và phù gai thị. nên ngưng sử dụng isotretinoin ngay lập tức.
Rối loạn gan mật
Men gan nên được theo dõi trước khi bắt đầu điều trị và 1 tháng sau, và 3 tháng một lần sau đó trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn vì lý do lâm sàng. Đã có báo cáo về việc tăng transaminase gan thoáng qua và có hồi phục. Trong nhiều trường hợp, những thay đổi này vẫn nằm trong giới hạn bình thường và các giá trị trở về mức ban đầu trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, trong trường hợp nồng độ transaminase tăng liên tục, nên xem xét giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Suy thận
Suy thận và suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Do đó, có thể dùng isotretinoin cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều giảm và sau đó tăng lên đến liều dung nạp tối đa. (xem phần 4.2).
Chuyển hóa lipid
Lipid huyết thanh (giá trị lúc đói) nên được kiểm tra trước khi bắt đầu điều trị và 1 tháng sau đó, và cứ sau 3 tháng trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn vì lý do lâm sàng. Thông thường lipid huyết thanh trở về giá trị bình thường thì giảm liều hoặc ngừng điều trị và cũng có thể hết với một sự thay đổi của chế độ ăn uống.
Vì nó có liên quan đến việc tăng nồng độ triglycerid, nên ngừng sử dụng isotretinoin nếu không thể duy trì triglycerid máu ở mức chấp nhận được hoặc nếu có các triệu chứng của viêm tụy (xem phần 4.8). Mức trên 800 mg / dL hoặc 9 mmol / L đôi khi liên quan đến viêm tụy cấp, đôi khi có thể gây tử vong.
Rối loạn tiêu hóa
Isotretinoin có liên quan đến bệnh viêm ruột (bao gồm cả viêm hồi tràng khu vực) ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ruột. Những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng (xuất huyết) nên ngừng điều trị isotretinoin ngay lập tức.
Không dung nạp fructose
AISOSKIN chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Bệnh nhân có nguy cơ cao
Ở những bệnh nhân bị tiểu đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyển hóa lipid được điều trị bằng isotretinoin, có thể cần kiểm tra lipid huyết thanh thường xuyên hơn (giá trị lúc đói) và / hoặc đường huyết. Các trường hợp tăng đường huyết lúc đói đã được báo cáo và các trường hợp tiểu đường mới đã được chẩn đoán trong quá trình điều trị bằng isotretinoin.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Bệnh nhân không nên dùng vitamin A, vì có nguy cơ phát triển các triệu chứng của chứng tăng vitamin A.
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính (pseudotumor cerebri) đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời isotretinoin và tetracyclin. Do đó, nên tránh điều trị đồng thời với tetracyclin (xem phần 4.3 và phần 4.4).
Tránh dùng đồng thời isotretinoin và các sản phẩm trị mụn tại chỗ có tác dụng tiêu sừng hoặc tẩy tế bào chết vì kích ứng tại chỗ có thể tăng lên (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Mang thai là chống chỉ định tuyệt đối để điều trị bằng isotretinoin (xem phần 4.3). Nếu có thai xảy ra bất chấp các biện pháp phòng ngừa này trong khi điều trị bằng isotretinoin hoặc trong tháng tiếp theo, sẽ có nguy cơ cao bị dị tật thai nhi rất nghiêm trọng và nghiêm trọng.
Dị tật thai nhi liên quan đến điều trị isotretinoin bao gồm bất thường hệ thần kinh trung ương (não úng thủy, dị dạng / bất thường tiểu não, tật đầu nhỏ), loạn hình mặt, hở hàm ếch, bất thường tai ngoài (không có tai ngoài, nhỏ hoặc không có ống thính giác bên ngoài), dị tật mắt (vi mắt) , dị tật tim mạch (dị tật của thân nón, chẳng hạn như tứ chứng Fallot, chuyển vị của các đại mạch, dị tật vách ngăn), dị tật của tuyến ức và dị tật của tuyến cận giáp. Ngoài ra còn có “sự gia tăng tỷ lệ sẩy thai tự nhiên.
Nếu có thai trong thời gian điều trị bằng isotretinoin, nên ngừng điều trị và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa hoặc bác sĩ có kinh nghiệm về quái thai để được đánh giá và tư vấn.
Giờ cho ăn
Do isotretinoin có tính ưa mỡ cao nên thuốc đi vào sữa mẹ rất dễ xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong một số trường hợp, thị lực ban đêm giảm trong khi điều trị bằng isotretinoin, đôi khi vẫn tồn tại ngay cả sau khi kết thúc điều trị (xem phần 4.4 và phần 4.8). Vì trong một số trường hợp, tình trạng suy giảm thị lực xảy ra đột ngột, nên thông báo cho bệnh nhân về điều này có thể xảy ra và yêu cầu họ cẩn thận khi điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc vào ban đêm.
Rất hiếm khi buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác đã được báo cáo. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ gặp những tác dụng này, họ không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia vào bất kỳ hoạt động nào khác mà các triệu chứng có thể khiến bản thân hoặc người khác gặp nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng isotretinoin có liên quan đến liều lượng. Tác dụng không mong muốn thường có thể hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, tuy nhiên một số có thể vẫn tồn tại sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng sau là tác dụng không mong muốn của isotretinoin thường được báo cáo nhất: da, niêm mạc khô, ví dụ như môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam) và mắt (viêm kết mạc).
* không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý được tính toán từ nhóm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên 824 bệnh nhân và dữ liệu sau tiếp thị.
04.9 Quá liều
Isotretinoin là một dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp tính của isotretinoin thấp, các triệu chứng của tăng vitamin A có thể xuất hiện trong trường hợp vô tình dùng quá liều. Biểu hiện của ngộ độc vitamin A cấp tính bao gồm nhức đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. . Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều isotretinoin vô tình hoặc cố ý có thể tương tự nhau.
Các triệu chứng dự kiến có thể hồi phục và không cần điều trị.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Retinoids để điều trị mụn trứng cá - Mã ATC: D10BA01
Cơ chế hoạt động
Isotretinoin, thành phần hoạt chất của AISOSKIN, là chất đồng phân lập thể tổng hợp của axit retinoic all-trans (tretinoin).
Cơ chế hoạt động chính xác của isotretinoin vẫn chưa được làm rõ chi tiết, tuy nhiên nó đã được chứng minh rằng sự cải thiện được quan sát thấy trên hình ảnh lâm sàng của mụn trứng cá nặng có liên quan đến sự ức chế hoạt động của các tuyến bã nhờn và sự giảm chứng minh về mặt mô học. kích thước của các tuyến. Nó cũng đã được chứng minh một "hoạt động chống viêm trong da của isotretinoin".
Hiệu quả
Sự ăn mòn quá mức của lớp biểu mô của đơn vị tuyến bã dẫn đến sự tích tụ của các tế bào sừng bên trong ống dẫn và tắc nghẽn ống dẫn này do chất sừng và bã nhờn dư thừa. Điều này dẫn đến việc hình thành mụn đầu đen và do đó xuất hiện các tổn thương viêm Isotretinoin ức chế sự tăng sinh của các tế bào sản xuất bã nhờn và hiệu quả của nó trong điều trị mụn trứng cá dường như có liên quan đến khả năng khôi phục quá trình biệt hóa tế bào bình thường.
Hơn nữa, vì bã nhờn là chất nền quan trọng cho sự phát triển của vi khuẩn Propionibacterium acnes, bằng cách giảm sản xuất bã nhờn, sự xâm nhập của vi khuẩn trong ống dẫn bã nhờn sẽ được chống lại.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của isotretinoin qua đường tiêu hóa có thể thay đổi và tuyến tính với liều vượt ra ngoài phạm vi điều trị. Sinh khả dụng tuyệt đối chưa được xác định, vì hoạt chất không có sẵn dưới dạng tiêm tĩnh mạch cho người; tuy nhiên, ngoại suy dữ liệu của các nghiên cứu được thực hiện trên chó có thể đưa ra giả thuyết về sinh khả dụng toàn thân rất thấp và thay đổi.
Khi dùng thuốc cùng với thức ăn, sinh khả dụng tăng gấp đôi so với lúc đói.
Phân bổ
Isotretinoin liên kết phần lớn với protein huyết tương, chủ yếu là albumin, ở mức 99,9%.
Thể tích phân bố của isotretinoin ở người chưa được xác định vì hoạt chất không có sẵn dưới dạng tiêm tĩnh mạch cho người.
Có rất ít dữ liệu về sự phân bố của isotretinoin ở người; nồng độ isotretinoin trong biểu bì chỉ bằng một nửa trong huyết thanh. Nồng độ isotretinoin trong huyết tương xấp xỉ 1,7 lần so với máu toàn phần do isotretinoin xâm nhập kém vào hồng cầu.
Sự trao đổi chất
Sau khi uống isotretinoin, ba chất chuyển hóa chính đã được xác định trong huyết tương: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), và 4-oxy-tretinoin. Các chất chuyển hóa này đã được chứng minh là có hoạt tính sinh học trong một số nghiên cứu trong ống nghiệm.
Một nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng 4-oxo-isotretinoin góp phần đáng kể vào hoạt động của isotretinoin (giảm đáng kể tốc độ tiết bã nhờn, không ảnh hưởng đến nồng độ isotretinoin và tretinoin trong huyết tương). Các chất chuyển hóa nhỏ khác bao gồm các dẫn xuất glucuronate.
Quan trọng nhất là 4-oxo-isotretinoin, hiện diện với nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định cao hơn 2,5 lần so với nồng độ của hợp chất gốc.
Vì có thể có chuyển hóa thuận nghịch (chuyển đổi lẫn nhau) giữa isotretinoin và tretinoin (axit retinoic all-trans), nên sự chuyển hóa của tretinoin có liên quan đến chuyển hóa của isotretinoin. Người ta ước tính rằng 20-30% liều dùng isotretinoin được chuyển hóa bằng cách đồng phân hóa.
Tuần hoàn gan ruột có thể đóng một vai trò quan trọng trong dược động học của isotretinoin ở người.
Các nghiên cứu về chuyển hóa in vitro cho thấy sự tham gia của một số enzym CYP (hệ thống cytochrom P450) trong quá trình chuyển hóa isotretinoin thành 4-oxo-isotretinoin và tretinoin. Có vẻ như không có một isoenzyme đơn lẻ nào đóng vai trò chủ yếu.
Isotretinoin và các chất chuyển hóa của nó không ảnh hưởng đáng kể đến hoạt động của CYP.
Loại bỏ
Sau khi uống isotretinoin được đánh dấu phóng xạ, tỷ lệ liều lượng xấp xỉ tương đương được tìm thấy trong phân và nước tiểu. Sau khi uống isotretinoin bởi bệnh nhân mụn trứng cá, thời gian bán thải cuối cùng của thuốc không thay đổi trung bình là 19 giờ. Thời gian bán thải cuối cùng của 4-oxo-isotretinoin dài hơn (trung bình là 29 giờ).
Isotretinoin là một retinoid sinh lý và nồng độ nội sinh của retinoid đạt được trong khoảng hai tuần sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin.
Dược động học ở các nhóm bệnh nhân cụ thể
Vì isotretinoin chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan, nên thông tin về động học của isotretinoin ở nhóm bệnh nhân này còn hạn chế. Suy thận không làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của isotretinoin hoặc 4-oxo-isotretinoin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Độc tính cấp tính qua đường miệng của isotretinoin đã được xác định ở một số loài động vật. LD50 là khoảng 2000 mg / kg ở thỏ, khoảng 3000 mg / kg ở chuột và hơn 4000 mg / kg ở chuột cống.
Độc tính mãn tính
Một nghiên cứu dài hạn trên chuột trong 2 năm (với liều isotretinoin là 2, 8, 32 mg / kg / ngày) đã đưa ra bằng chứng về sự rụng tóc từng phần và tăng nồng độ triglycerid trong máu ở nhóm dùng liều cao hơn. Do đó, phổ tác dụng không mong muốn của isotretinoin ở loài gặm nhấm gần giống với tác dụng do vitamin A gây ra, nhưng không bao gồm sự vôi hóa mô và cơ quan lớn được thấy khi dùng vitamin A ở chuột. Những thay đổi quan sát được trong tế bào gan với vitamin A không xảy ra với isotretinoin.
Tất cả các tác dụng phụ quan sát được của hypervitaminosis A đều có thể hồi phục một cách tự nhiên khi ngừng điều trị bằng isotretinoin. Động vật thí nghiệm trong tình trạng chung kém cũng hồi phục trong vòng 1-2 tuần.
Sinh quái thai
Giống như các dẫn xuất vitamin A khác, isotretinoin được chứng minh là có thể gây quái thai và gây độc cho phôi trên động vật thí nghiệm.
Do khả năng gây quái thai của isotretinoin, có những hậu quả điều trị khi dùng nó cho những bệnh nhân có khả năng sinh đẻ (xem phần 4.3, 4.4 và 4.6).
Khả năng sinh sản
Ở liều điều trị, isotretinoin không ảnh hưởng đến số lượng, khả năng vận động và hình thái của tinh trùng và không gây nguy hiểm cho sự hình thành và phát triển của phôi đối với nam giới dùng isotretinoin.
Tính gây đột biến
Isotretinoin không được chứng minh là gây đột biến trong các thử nghiệm in vitro hoặc in vivo trên động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dầu đậu nành, DL-alpha-tocopherol, dinatri edetate, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydro hóa triglyceride), sáp màu vàng, dầu đậu nành hydro hóa một phần.
Các thành phần của lớp vỏ sền sệt: gelatin, glycerol, 70% sorbitol (không thể kết tinh), nước tinh khiết, Ponceau 4R (E 124), titanium dioxide (E 171).
Lớp bì sền sệt cũng chứa thêm một loại thuốc nhuộm khác tùy thuộc vào liều lượng:
• AISOSKIN 10 mg - oxit sắt đen (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - carmine chàm (E 132).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Bao bì nguyên vẹn được bảo quản đúng cách: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Bảo quản trong bao bì gốc và giữ vỉ trong thùng carton bên ngoài để tránh ẩm và ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên nang được đóng gói trong PVC / PVDC kín nhiệt và vỉ nhôm. Các vỉ được đặt cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
AISOSKIN 10 mg lọ 30 viên.
AISOSKIN 20 mg lọ 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
07.10.2003
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
13-04-2013
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Tháng 3 năm 2009
Các phương thức kê đơn mới cho các loại thuốc chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân
Thưa bác sĩ / Thưa bác sĩ,
Cơ quan Dược phẩm Ý mong muốn cung cấp cho bạn hướng dẫn về các cách mới để kê đơn thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân.
Isotretinoin là một loại thuốc nằm trong chương trình ngăn ngừa nguy cơ gây quái thai được AIFA phê duyệt vào năm 2005 (GU n.261 / 05 và các sửa đổi tiếp theo).
Chương trình này, nhằm vào các bác sĩ, dược sĩ và nhà sản xuất, chỉ ra các phương pháp kê đơn, cấp phát và phân phối thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân, thông tin cho bệnh nhân về những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc và về sự cần thiết của các biện pháp tránh thai. và quản lý bất kỳ trường hợp mang thai và / hoặc nghi ngờ tiếp xúc với phôi thai đã xảy ra.
Ủy ban Khoa học Kỹ thuật của AIFA, để tăng cường hơn nữa các biện pháp nhằm sử dụng isotretinoin được kiểm soát và an toàn hơn, đã áp dụng một phương pháp kê đơn mới các loại thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân (GU n ° 43/09) phê duyệt một phương pháp cụ thể "mẫu đơn thuốc" isotretinoin để sử dụng toàn thân "(xem phụ lục). Điều khoản này không cấu thành sự sửa đổi của Chương trình Phòng ngừa Rủi ro.
Biểu mẫu AIFA cho việc kê đơn isotretinoin để sử dụng toàn thân được chia thành hai phần, một phần dành cho bác sĩ da liễu, người được giao phó đơn thuốc đầu tiên, phần còn lại dành cho bác sĩ đa khoa (GP) hoặc cho chính bác sĩ da liễu trong trường hợp bệnh nhân được theo dõi trong suốt thời gian điều trị bởi bác sĩ chuyên khoa.
Bác sĩ da liễu sẽ phải:
• kê đơn isotretinoin theo các chỉ định điều trị được phép chẳng hạn như các dạng mụn trứng cá nặng (như mụn trứng cá dạng nốt hoặc dạng đám hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) đề kháng với các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với các chất kháng khuẩn toàn thân và liệu pháp tại chỗ;
• thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ gây quái thai liên quan đến việc sử dụng isotretinoin;
• cung cấp cho bệnh nhân hướng dẫn trị liệu và hướng dẫn tránh thai;
• đính kèm sự đồng ý đã được thông báo của bệnh nhân;
• xác minh rằng bệnh nhân đã thực hiện biện pháp tránh thai hiệu quả một tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc.
Nếu bệnh nhân đồng ý điều trị bằng isotretinoin, bác sĩ da liễu nên khuyến cáo bệnh nhân sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả ít nhất một tháng trước khi bắt đầu điều trị; chỉ nên bắt đầu trị liệu sau khi kết quả thử thai âm tính. Ngày và kết quả kiểm tra phải được ghi vào biểu mẫu. Xét nghiệm phải được thực hiện trong ba ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt sau khi đến gặp bác sĩ.
Bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ da liễu sẽ theo dõi bệnh nhân trong toàn bộ thời gian điều trị, xác minh rằng bệnh nhân đã áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả, không bị gián đoạn, trước khi bắt đầu điều trị, trong toàn bộ thời gian và ít nhất 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. sự đối xử.
Biểu mẫu bao gồm một phần trong đó bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ da liễu phải cho biết ngày và kết quả của thử thai.
Sau 4 tuần liên tục áp dụng biện pháp tránh thai đã chọn, bệnh nhân nên đi khám lại để được bác sĩ kê đơn isotretinoin và tiến hành thử thai khác ngay trước khi tiến hành điều trị.
Các cuộc thăm khám và kiểm tra của bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ da liễu phải được lên lịch sau 28 ngày.
Lần thử thai cuối cùng nên được thực hiện năm tuần sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin.
Dược sĩ phải phân phát thuốc có chứa isotretinoin để sử dụng toàn thân chỉ khi xuất trình đơn thuốc (cả đơn thuốc SSN và đơn thuốc trắng) chỉ được sử dụng một lần.
Dược sĩ phải:
• chỉ phân phối một gói isotretinoin mới sau khi xuất trình đơn thuốc mới.
• không chấp nhận các yêu cầu qua điện thoại, fax hoặc vi tính hóa đối với isotretinoin, các yêu cầu bổ sung thuốc hoặc phân phối mẫu thử.
Đơn thuốc (cả đơn thuốc SSN và đơn thuốc trắng), có giá trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày cấp, phải được ghi rõ:
• liều lượng;
• ngày chứng nhận;
• nhu cầu sử dụng thuốc lên đến 30 ngày (tính bằng mg / ngày).
Bác sĩ bắt buộc phải ghi trên đơn thuốc ngày thử thai âm tính (ngày xác nhận) và ngày kê đơn, ngay cả khi chúng trùng nhau.
Trong trường hợp có hai ngày khác nhau được kê trên đơn thuốc, dược sĩ nên liên hệ với bác sĩ để được làm rõ và trong mọi trường hợp, hãy thận trọng xem xét hiệu lực 7 ngày của đơn thuốc kể từ ngày sớm nhất.
Đối với bệnh nhân nam, chương trình quản lý rủi ro nên được tuân thủ đối với các bộ phận áp dụng; ví dụ, các giới hạn liên quan đến đơn thuốc (hiệu lực trong 7 ngày, liệu pháp tối đa là 30 ngày) và việc đạt được sự đồng ý đã được thông báo sẽ được áp dụng. Đặc biệt, bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ gây quái thai của thuốc và do đó, không để có thể hiến máu của chính mình và không phải truyền isotretinoin cho bất kỳ ai.
Bệnh nhân được yêu cầu trả lại viên nang chưa sử dụng cho dược sĩ khi kết thúc liệu trình.
Các báo cáo nghi ngờ về phản ứng có hại của thuốc phải được gửi cho người quản lý cảnh giác dược của cơ sở.
Tập tin đính kèm
MẪU AIFA
THEO QUY ĐỊNH CỦA ISOTRETINOIN ĐỂ SỬ DỤNG HỆ THỐNG
Đồng nghiệp thân mến,
Tôi thông báo với bạn rằng tôi dự định điều trị cho bệnh nhân bằng isotretinoin để sử dụng toàn thân để điều trị các dạng mụn trứng cá nặng (như mụn trứng cá dạng nốt hoặc kết đám hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng lại các liệu trình điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với các chất kháng khuẩn toàn thân và tại chỗ liệu pháp.
Tôi đã thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ gây quái thai liên quan đến việc sử dụng isotretinoin
Tôi đưa cho bệnh nhân hướng dẫn trị liệu và hướng dẫn tránh thai
Tôi gửi kèm theo sự đồng ý của bệnh nhân
Ngày thử thai: __________ kết quả: __________ chữ ký: _________
(một tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin)
Tên Họ của bác sĩ da liễu
________________________________________________________________ __
Địa chỉ ___________________________________________ Tel ._____________
Bệnh nhân (tên, họ) _____________________________________________
tuổi ________________________ thẻ sức khoẻ n ° _______________________
Địa chỉ ______________________________________________ Tel ._________
LIỀU LƯỢNG VÀ THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Liều / ngày: _________________________
Thời gian xử lý dự kiến: _________________________
Thời gian điều trị tối đa 16-24 tuần.
Cho biết nếu:
• Đơn thuốc đầu tiên
• Tiếp tục điều trị (lý do: _________________________________________)
Ngày _____ / _____ / ______ Đóng dấu và chữ ký của bác sĩ da liễu kê đơn
DÀNH CHO BÁC SĨ Y HỌC TỔNG HỢP hoặc NHÀ NGHIÊN CỨU
Ngày thử thai: __________ kết quả: __________ chữ ký: _________
(ngay trước khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin)
Ngày thử thai: ______________ kết quả: ___________ chữ ký: _________
Ngày thử thai: ______________ kết quả: __________ chữ ký: _________
Ngày thử thai: ______________ kết quả: ______ ____ chữ ký: _________
Ngày thử thai: ______________ kết quả: ___________ chữ ký: _________
(một tháng sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin)
Ngày _____ / _____ / ______ Đóng dấu và chữ ký của bác sĩ da liễu kê đơn
