Thành phần hoạt tính: Paroxetine
PAROXETINA ACTAVIS viên nén bao phim 20 mg
Tại sao Paroxetine - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Paroxetine Actavis thuộc nhóm thuốc gọi là SSRIs (chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc). Bộ não của tất cả chúng ta đều chứa một chất gọi là serotonin. Ở những người trầm cảm hoặc lo lắng, mức serotonin thấp hơn những người khác. Không hoàn toàn rõ ràng cách hoạt động của Paroxetine Actavis và các SSRI khác nhưng chúng có thể giúp tăng mức serotonin trong não. Điều quan trọng là điều trị chứng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn theo cách phù hợp nhất để giúp bạn cảm thấy tốt hơn.
Paroxetine Actavis được sử dụng để điều trị người lớn bị trầm cảm (giai đoạn trầm cảm nặng) và / hoặc rối loạn lo âu.Các rối loạn lo âu được điều trị bằng Paroxetine Actavis là:
- rối loạn ám ảnh cưỡng chế (những suy nghĩ lặp đi lặp lại, ám ảnh với hành vi không kiểm soát được),
- rối loạn hoảng sợ (các cuộc tấn công hoảng sợ, bao gồm cả những cơn do chứng sợ hãi agoraphobia, tức là chứng sợ không gian mở),
- rối loạn lo âu xã hội (sợ hãi hoặc có xu hướng tránh các tình huống xã hội),
- rối loạn căng thẳng sau chấn thương (lo lắng do một sự kiện đau buồn gây ra),
- rối loạn lo âu tổng quát (nói chung là cảm thấy rất lo lắng hoặc căng thẳng).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Paroxetine - Thuốc gốc
Không sử dụng Paroxetine Actavis
- Nếu bạn bị dị ứng với paroxetine, đậu phộng, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAO-Thuốc ức chế, bao gồm moclobemide) hoặc đã dùng chúng bất cứ lúc nào trong hai tuần trước đó. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn cách bắt đầu dùng Paroxetine Actavis sau khi bạn ngừng dùng chất ức chế MAO. Điều trị bằng thuốc ức chế MAO chỉ có thể bắt đầu 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Paroxetine Actavis.
- Nếu bạn đang dùng thuốc chống loạn thần có tên là thioridazine hoặc thuốc chống loạn thần có tên là pimozide.
- Nếu bạn đã được tiêm Methylthioninium chloride (xanh methylen) trong vòng 24 giờ qua.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Paroxetine - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Paroxetine Actavis nếu:
- phát triển các triệu chứng như bồn chồn (akathisia). Những triệu chứng này có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Điều chỉnh liều lượng có thể hữu ích.
- phát triển một bệnh gọi là hội chứng serotonin, gây ra một số hoặc tất cả các triệu chứng sau: lú lẫn, bồn chồn, đổ mồ hôi, run rẩy, ớn lạnh, ảo giác (hình ảnh hoặc âm thanh lạ), co giật đột ngột các cơ hoặc tim đập nhanh. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- bị hoặc đã bị hưng cảm (hành vi hoặc suy nghĩ hiếu động).
- chức năng thận hoặc gan của bạn bị giảm.
- bị bệnh tiểu đường.
- bị động kinh hoặc có tiền sử co giật, co giật.
- bạn đang trải qua liệu pháp điện giật (ECT).
- bị bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt).
- bị bệnh tim.
- nồng độ natri trong máu của bạn quá thấp.
- có tiền sử rối loạn chảy máu (ví dụ như bầm tím hoặc chảy máu từ ruột).
- đang dùng các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (bao gồm các loại thuốc làm loãng máu, chẳng hạn như warfarin, thuốc chống loạn thần như perphenazine hoặc clozapine, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc dùng để điều trị đau và viêm được gọi là thuốc chống viêm không steroid hoặc NSAIDs , chẳng hạn như axit acetylsalicylic, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- bạn đang dùng một loại thuốc có tên là tamoxifen.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Paroxetine Actavis thường không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Bạn nên biết rằng, khi dùng nhóm thuốc này, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ như cố gắng tự sát, suy nghĩ tự tử và thù địch (về cơ bản là hung hăng, hành vi chống đối và tức giận). Mặc dù vậy, bác sĩ có thể kê đơn Paroxetine Actavis cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu họ cho rằng nó thực sự cần thiết. Nếu bác sĩ đã kê đơn Paroxetine Actavis cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo lại ý kiến bác sĩ. Bác sĩ của bạn nên được thông báo nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang dùng Paroxetine Actavis. Ngoài ra, tác dụng an toàn lâu dài của Paroxetine Actavis liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi ở nhóm bệnh nhân này vẫn chưa được chứng minh.
Các tác dụng phụ phổ biến sau đây (từ 1 đến 10 người dùng trong 100 người) đã được tìm thấy trong các nghiên cứu về paroxetine ở bệnh nhân dưới 18 tuổi: gia tăng ý định tự tử và cố gắng tự sát, cố ý làm hại bản thân, thù địch, hung hăng hoặc thù địch, chán ăn , run, đổ mồ hôi bất thường, hiếu động thái quá (quá nhiều năng lượng), kích động, cảm xúc thay đổi (kèm theo khóc và thay đổi tâm trạng) và chảy máu hoặc bầm tím bất thường (ví dụ như chảy máu cam). Các nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng các triệu chứng tương tự xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc đường (giả dược) thay vì Paroxetine Actavis, mặc dù những triệu chứng này ít gặp hơn.
Một số bệnh nhân dưới 18 tuổi tham gia vào các nghiên cứu này đã trải qua tác dụng cai nghiện khi họ ngừng dùng Paroxetine Actavis. Những tác dụng này hầu hết tương tự như những tác dụng đã thấy ở người lớn sau khi họ ngừng sử dụng Paroxetine Actavis (xem Phần 3, Cách dùng Paroxetine Actavis, trong tờ hướng dẫn sử dụng). 100 bệnh nhân) bị đau dạ dày, lo lắng và có nhiều cảm xúc khác nhau (khóc, thay đổi tâm trạng, cố gắng tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự sát).
Suy nghĩ về việc tự làm hại bản thân và làm tình trạng bệnh trở nên tồi tệ hơn
Những người trầm cảm và / hoặc lo lắng đôi khi có thể có ý nghĩ tự làm hại hoặc tự sát. Những tác dụng này có thể trở nên tồi tệ hơn khi bạn lần đầu tiên dùng thuốc chống trầm cảm, vì tất cả các loại thuốc loại này cần có thời gian để phát huy tác dụng.
Một số nhóm bệnh nhân có thể dễ bị những suy nghĩ này hơn:
- nếu bạn đã từng có tiền sử ý nghĩ tự tử hoặc tự làm hại bản thân.
- Nếu bạn là một thanh niên. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ hành vi tự sát tăng lên ở thanh niên (dưới 25 tuổi) có các vấn đề tâm thần đã được điều trị trước đó bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện.
Có thể hữu ích nếu nói với một người bạn hoặc người thân đang cảm thấy chán nản hoặc bị rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Paroxetine - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Paroxetine Actavis hoặc có nhiều khả năng gây ra tác dụng phụ hơn. Paroxetine Actavis cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Bao gồm các:
- Các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO, bao gồm cả moclobemide) được sử dụng để điều trị, ví dụ: trầm cảm hoặc bệnh Parkinson - xem Không sử dụng Paroxetine Actavis, trong tờ rơi gói.
- Thioridazine hoặc pimozide, là thuốc chống loạn thần - xem Không sử dụng Paroxetine Actavis trong tờ rơi này.
- Axit acetylsalicylic, ibuprofen và các loại thuốc khác được gọi là NSAID (thuốc chống viêm không steroid) như celecoxib, etodolac, diclofenac và meloxicam, được sử dụng để điều trị đau và viêm.
- Tramadol, một loại thuốc giảm đau.
- Các loại thuốc được gọi là triptans, chẳng hạn như sumatriptan, được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu.
- Các thuốc chống trầm cảm khác bao gồm các SSRI khác và thuốc chống trầm cảm ba vòng như clomipramine, nortriptyline và desipramine.
- St. John's wort, thảo dược chuẩn bị cho bệnh trầm cảm.
- Fentanyl, một loại thuốc giảm đau và gây mê.
- Một chất bổ sung chế độ ăn uống được gọi là tryptophan.
- Các loại thuốc như lithium, risperidone, perphenazine, clozapine (còn gọi là thuốc chống loạn thần) được sử dụng để điều trị một số tình trạng tâm thần. - Sự kết hợp giữa fosamprenavir và ritonavir, được sử dụng để điều trị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV).
- Phenobarbital, phenytoin, natri valproate hoặc carbamazepine, được sử dụng để điều trị co giật hoặc động kinh.
- Atomoxetine, được sử dụng để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).
- Procyclidine, được sử dụng để giảm run, đặc biệt là trong bệnh cảnh Parkinson.
- Warfarin hoặc các loại thuốc khác (được gọi là thuốc chống đông máu) được sử dụng để làm loãng máu.
- Propafenone, flecainide và các loại thuốc dùng để điều trị nhịp tim không đều.
- Metoprolol, một loại thuốc chẹn beta được sử dụng để điều trị huyết áp cao và các vấn đề về tim.
- Pravastatin, được sử dụng để điều trị cholesterol cao
- Rifampicin, được sử dụng để điều trị bệnh lao (TB) và bệnh phong.
- Linezolid, một loại kháng sinh.
- Tamoxifen, một loại thuốc được sử dụng để điều trị ung thư vú và vô sinh nữ.
- Methylthioninium chloride (xanh methylen), được sử dụng trong một số hoạt động.
Paroxetine Actavis với thức ăn, đồ uống và rượu
Tốt nhất là nên dùng Paroxetine Actavis với thức ăn vào buổi sáng. Không uống rượu khi dùng Paroxetine Actavis. Rượu có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng hoặc tác dụng phụ của bạn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Theo quan điểm của sự gia tăng nhỏ nguy cơ dị tật bẩm sinh (dị tật tim mạch) sau khi dùng Paroxetine Actavis trong ba tháng đầu của thai kỳ, điều quan trọng là bạn phải thông báo cho bác sĩ nếu bạn có ý định mang thai hoặc nếu bạn mang thai của bạn. bác sĩ sẽ cần quyết định liệu việc điều trị bằng Paroxetine Actavis là hoàn toàn cần thiết hay liệu có thể chuyển sang một phương pháp điều trị thay thế hay không.
Không nên ngừng điều trị bằng Paroxetine Actavis đột ngột.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang dùng Paroxetine Actavis. Khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ, các loại thuốc như Paroxetine Actavis có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp phổi. trẻ sơ sinh (PPHN), khiến em bé thở nhanh hơn và có vẻ hơi xanh. Những triệu chứng này thường bắt đầu trong 24 giờ đầu tiên sau khi em bé được sinh ra. Nếu điều này xảy ra ở em bé, bạn nên liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ.
Nếu bạn đang dùng Paroxetine Actavis trong 3 tháng cuối của thai kỳ, vui lòng cho bác sĩ biết vì em bé của bạn có thể có một số triệu chứng khi sinh. Những triệu chứng này thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi trẻ được sinh ra. Chúng bao gồm khó ngủ hoặc bú đúng cách, có vấn đề về hô hấp, da xanh hoặc nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp, cảm thấy ốm, khóc nhiều, cơ cứng hoặc mềm, hôn mê, run rẩy, có lượng đường trong máu quá thấp cực kỳ kích động hoặc co giật. Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này khi mới sinh, hãy liên hệ với người có thể tư vấn cho bạn ngay lập tức.
Cho con bú
Có thể paroxetine đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Nếu bạn đang sử dụng paroxetine, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu cho con bú.
Khả năng sinh sản
Paroxetine đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng trong các nghiên cứu trên động vật. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát thấy.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ (chóng mặt, buồn ngủ hoặc lú lẫn) ảnh hưởng đến khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của bạn. Nếu bạn lo lắng về những tác dụng phụ này, không lái xe ô tô, không vận hành máy móc và không thực hiện bất kỳ hoạt động nào đòi hỏi sự tỉnh táo và tập trung.
Paroxetine Actavis chứa lecithin đậu nành
Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Paroxetine - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này theo đúng đơn thuốc của bác sĩ. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Khuyến cáo nên dùng Paroxetine Actavis một lần mỗi ngày vào buổi sáng cùng với thức ăn. Các viên thuốc không nên được nhai.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Liều thông thường:
Người lớn
Phiền muộn:
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày.
Việc chữa lành thường xảy ra trong vòng 1-2 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Chỉ có thể tăng liều lượng theo toa. Bác sĩ có thể quyết định tăng liều dần dần, mỗi lần 10 mg, cho đến khi đạt được liều tối đa hàng ngày là 50 mg.
Thời gian điều trị: Ít nhất 6 tháng để đảm bảo bạn hết triệu chứng.
Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế:
Liều khởi đầu hàng ngày là 20 mg, nên tăng dần, 10 mg mỗi lần, cho đến khi đạt được liều khuyến cáo hàng ngày là 40 mg. Liều tối đa hàng ngày là 60 mg.
Chỉ có thể tăng liều lượng theo toa.
Thời gian điều trị: Vài tháng hoặc lâu hơn.
Rối loạn hoảng sợ:
Liều khởi đầu hàng ngày là 10 mg, tùy theo tác dụng và theo đơn thuốc có thể tăng dần, mỗi lần 10 mg, cho đến khi đạt được liều khuyến cáo hàng ngày là 40 mg. Liều tối đa hàng ngày là 60 mg.
Chỉ có thể tăng liều lượng theo toa.
Thời gian điều trị: Vài tháng hoặc lâu hơn.
Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội, rối loạn lo âu tổng quát và rối loạn căng thẳng sau chấn thương:
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày là 50 mg.
Chỉ có thể tăng liều lượng theo toa.
Thời gian điều trị: Trong trường hợp điều trị lâu dài, bác sĩ sẽ đánh giá nhu cầu điều trị trong khoảng thời gian đều đặn.
Người cao tuổi:
Liều khởi đầu giống như đối với người lớn. Tuy nhiên, liều không được vượt quá 40 mg mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên:
Paroxetine Actavis không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần: "đặc biệt cẩn thận với").
Giảm chức năng gan hoặc thận:
Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng. Thực hiện theo các hướng dẫn của bác sĩ của bạn.
Việc điều trị bằng Paroxetine Actavis không nên ngừng / ngừng đột ngột mà chỉ nên thực hiện theo đơn của bác sĩ (xem phần "Nếu bạn ngừng dùng Paroxetine Actavis").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Paroxetine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Paroxetine Actavis hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng nhiều Paroxetine Actavis hơn chỉ định trong tờ rơi này hoặc được bác sĩ kê đơn, hãy liên hệ với bác sĩ, bộ phận cấp cứu hoặc dược sĩ của bạn.
Các triệu chứng phổ biến nhất của quá liều là nôn mửa, giãn đồng tử, sốt, thay đổi huyết áp, nhức đầu, co giật cơ không tự chủ, bồn chồn, lo lắng và nhịp tim nhanh.
Nếu bạn quên dùng Paroxetine Actavis
Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho một lần quên. Dùng liều tiếp theo của bạn vào thời gian bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Paroxetine Actavis
Đừng ngừng dùng Paroxetine Actavis mà không kiểm tra với bác sĩ của bạn, ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe mạnh.
Ngừng đột ngột Paroxetine Actavis sau một thời gian điều trị nhất định có thể dẫn đến các triệu chứng sau:
Các tác dụng phụ thường gặp, ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người:
- Cảm thấy chóng mặt, loạng choạng và mất thăng bằng
- Các cảm giác như kim châm, kim châm, cảm giác bỏng rát và (ít phổ biến hơn) như bị điện giật, bao gồm cả ở đầu và ù, rít, huýt sáo, ù tai hoặc những tiếng động dai dẳng khác trong tai (ù tai)
- Rối loạn giấc ngủ (mơ sống động, ác mộng, không ngủ được)
- Cảm giác lo lắng
- Đau đầu.
Tác dụng phụ không phổ biến, ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000:
- Khó chịu (buồn nôn)
- Đổ mồ hôi (kể cả đổ mồ hôi ban đêm)
- Cảm thấy bồn chồn hoặc kích động
- Run (không ổn định)
- Cảm giác bối rối hoặc mất phương hướng
- Tiêu chảy (phân lỏng)
- Rối loạn cảm xúc hoặc kích thích
- Những thay đổi trong tầm nhìn
- Nhịp tim nhanh hoặc đập mạnh (đánh trống ngực)
Khi bạn ngừng dùng Paroxetine Actavis, bác sĩ sẽ giúp bạn giảm liều từ từ trong vài tuần hoặc vài tháng - điều này làm giảm khả năng xảy ra tác dụng phụ. Một phương pháp để giảm dần liều lượng Paroxetine Actavis là giảm 10 mg mỗi tuần. Hầu hết bệnh nhân tin rằng các triệu chứng khi ngừng sử dụng Paroxetine Actavis là nhẹ và biến mất tự nhiên trong vòng hai tuần. Đối với những người khác, các triệu chứng này có thể nghiêm trọng hơn hoặc kéo dài hơn.
Nếu tác dụng thu hồi thuốc xảy ra trong giai đoạn giảm liều của thuốc viên, bác sĩ có thể quyết định giảm dần dần. Nếu bạn gặp phải các tác dụng cai nghiện nghiêm trọng sau khi ngừng Paroxetine Actavis, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Người đó có thể yêu cầu bạn tiếp tục dùng thuốc và ngừng uống chậm hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Paroxetine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây xảy ra trong quá trình điều trị:
Bạn có thể cần liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- Nếu bạn bị bầm tím hoặc chảy máu bất thường, bao gồm máu trong chất nôn hoặc phân, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện.
- Nếu bạn cảm thấy không thể đi tiểu, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- Nếu bạn bị co giật (co giật), hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện.
- Nếu bạn cảm thấy bồn chồn và không thể ngồi hoặc đứng yên, bạn có thể mắc một chứng bệnh gọi là akathisia. Những cảm giác này có thể trở nên tồi tệ hơn khi tăng liều lượng Paroxetine Actavis. Nếu bạn cảm thấy như vậy, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, yếu hoặc chóng mặt và cơ bắp của bạn bị đau, cứng hoặc không điều hòa được trong máu thì có thể là do thiếu natri. Nếu những triệu chứng này áp dụng cho bạn, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- Phản ứng dị ứng, có thể nghiêm trọng, với Paroxetine Actavis.
Nếu bạn phát ban da đặc trưng bởi các nốt đỏ và vết sưng, mí mắt sưng, mặt, môi, miệng hoặc lưỡi, cảm thấy ngứa hoặc khó thở (thở gấp) hoặc nuốt và cảm thấy ngất xỉu hoặc choáng váng dẫn đến suy sụp hoặc mất lương tâm, liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện.
- Phát ban da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc)
Phát ban nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng và cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Ban đầu chúng xuất hiện dưới dạng các mảng tròn, thường có mụn nước trung tâm thường ở cánh tay và bàn tay hoặc chân và bàn chân, phát ban nghiêm trọng hơn có thể bao gồm sưng ngực và lưng. Các triệu chứng khác có thể xảy ra, chẳng hạn như nhiễm trùng mắt (viêm kết mạc) hoặc loét miệng, cổ họng hoặc mũi. Các dạng phát ban nghiêm trọng có thể tiến triển đến bong tróc da lan rộng có thể đe dọa tính mạng. sốt, đau nhức cơ (các triệu chứng giống cúm) Nếu bạn phát ban trên da hoặc bất kỳ triệu chứng nào trong số này, bạn nên ngừng dùng Paroxetine Actavis và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
- Nếu bạn có một số hoặc tất cả các triệu chứng sau đây, bạn có thể đang mắc một chứng bệnh gọi là hội chứng serotonin. Các triệu chứng bao gồm: lú lẫn, bồn chồn, đổ mồ hôi, loạng choạng, ớn lạnh, ảo giác (âm thanh lạ hoặc hình ảnh lạ), co giật đột ngột các cơ hoặc tim đập nhanh. Nếu bạn cảm thấy như vậy, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Bệnh tăng nhãn áp cấp tính:
Nếu bạn cảm thấy đau mắt và mờ mắt, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc giết mình, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra trong quá trình điều trị
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người): khó chịu (buồn nôn), thay đổi sở thích tình dục hoặc hoạt động tình dục (ví dụ như thiếu cực khoái và ở nam giới, cương cứng và xuất tinh bất thường), giảm khả năng tập trung.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người): giảm cảm giác thèm ăn, tăng mức cholesterol trong máu, khó ngủ hoặc mất ngủ, mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng), chóng mặt, run, kích động, mờ mắt, ngáp, khô miệng, táo bón, tiêu chảy, vã mồ hôi, mệt mỏi, tăng cân, nôn mửa, nhức đầu.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): lú lẫn, ảo giác, cử động chậm hoặc không kiểm soát, cũng ảnh hưởng đến miệng và lưỡi, cứng cơ, mạch nhanh, tăng hoặc giảm huyết áp tạm thời, phát ban, ngứa, đi tiểu không tự chủ (tiểu không kiểm soát), đồng tử mắt giãn ra bất thường.
Nếu bạn là bệnh nhân tiểu đường, bạn có thể nhận thấy lượng đường trong máu của bạn mất kiểm soát trong khi bạn đang dùng Paroxetine Actavis. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc điều chỉnh liều lượng insulin hoặc các loại thuốc tiểu đường của bạn.
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): hành vi hoặc suy nghĩ hiếu động (hưng cảm), bồn chồn, lo lắng, cảm giác tách rời khỏi bản thân (suy giảm cá nhân), các cơn hoảng loạn, (những triệu chứng này cũng có thể là hậu quả của bệnh dưới đây), mạch chậm, tiết sữa bất thường ở nam và nữ, đau khớp, đau cơ, ảnh hưởng đến gan (có thể thấy trong xét nghiệm máu chức năng gan), hội chứng chân không yên (SGSR)
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người): nồng độ tiểu cầu trong máu quá thấp, thay đổi gan (viêm gan, vàng da và / hoặc suy gan), da quá mẫn cảm với ánh nắng, cương cứng dai dẳng và đau đớn của dương vật , tích tụ chất lỏng ở tay và chân.
Tác dụng phụ với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
ù tai, rít, huýt sáo, ù tai hoặc những tiếng động dai dẳng khác trong tai (ù tai), gãy xương, hung hăng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ, hộp đựng máy tính bảng hoặc hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Paroxetine Actavis chứa gì
- Thành phần hoạt chất là paroxetine:
Mỗi viên Paroxetine Actavis chứa 22,2 mg paroxetine hydrochloride khan, tương đương với 20 mg paroxetine.
- Các thành phần khác là:
Lõi máy tính bảng: magie stearat, đồng trùng hợp metacrylat metyl metacrylat (Eudragit E100), natri tinh bột glycolat (loại A), mannitol, xenluloza vi tinh thể.
Lớp phủ máy tính bảng: rượu polyvinyl (được thủy phân một phần), titanium dioxide (E171), talc, lecithin đậu nành (E322), kẹo cao su xanthan (E415)
Paroxetine Actavis trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim màu trắng đến kem, hình tròn, hai mặt lồi, đường kính 10 mm với vạch số trên các cạnh vát và ở cả hai mặt và chữ P20 được in nổi trên một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Kích thước gói:
Vỉ chứa 10, 12, 14, 28, 30 và 56 viên nén bao phim.
Hộp đựng viên nén hình trụ màu trắng có nắp màu trắng được cung cấp bột hút ẩm (silica gel) chứa: 20, 30, 60, 100 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN PAROXETINA ACTAVIS 20 MG ĐƯỢC BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Paroxetine hydrochloride, 22,2 mg khan, tương đương với 20 mg paroxetine.
Tá dược đã biết tác dụng: Lecithin đậu nành 0,24 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng đến kem, hình tròn, hai mặt lồi, đường kính 10 mm, có vạch số trên các cạnh vát và ở cả hai mặt và chữ P20 được in nổi trên một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị
- Các giai đoạn trầm cảm chính
- Rối loạn ám ảnh / bắt buộc (OCD)
- Hội chứng hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi
- Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội
- Rối loạn lo âu lan toả
- Dẫn tới chấn thương tâm lý
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Các giai đoạn trầm cảm chính
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nói chung, sự cải thiện ở bệnh nhân bắt đầu sau một tuần nhưng có thể chỉ trở nên rõ ràng từ tuần điều trị thứ hai. Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, liều lượng nên được xem xét và điều chỉnh khi cần thiết trong vòng 3 đến 4 tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và khi được coi là phù hợp về mặt lâm sàng sau đó. có thể tăng dần lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày, tăng dần 10 mg tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất 6 tháng để đảm bảo họ không có triệu chứng.
Rối loạn ám ảnh / bắt buộc (OCD)
Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên được bắt đầu với liều 20 mg mỗi ngày và liều có thể được tăng dần theo từng bước 10 mg cho đến liều khuyến cáo. Nếu quan sát thấy không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được lợi từ việc tăng dần liều lên tối đa 60 mg mỗi ngày. Khoảng thời gian này có thể là vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1)
Rối loạn hoảng sợ
Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên được bắt đầu với liều 10 mg mỗi ngày và liều có thể được tăng dần theo từng bước tăng dần 10 mg đến liều khuyến cáo dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu thấp được khuyến cáo để giảm thiểu khả năng làm trầm trọng thêm các triệu chứng hoảng sợ, như thường thấy trong điều trị ban đầu của chứng rối loạn này. Nếu quan sát thấy không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày. không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1)
Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo được quan sát thấy sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước tăng dần 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày. Nên xem xét việc sử dụng lâu dài theo định kỳ (xem phần 5.1 .).
Rối loạn lo âu lan toả
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo được quan sát thấy sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước tăng dần 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày. Nên xem xét việc sử dụng lâu dài theo định kỳ (xem phần 5.1 .).
Dẫn tới chấn thương tâm lý
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo được quan sát thấy sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước tăng dần 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày. Nên xem xét việc sử dụng lâu dài theo định kỳ (xem phần 5.1 .).
Người cao tuổi
Đã có báo cáo về việc tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương ở người cao tuổi, tuy nhiên phạm vi nồng độ tương tự như ở người trẻ tuổi. Điều trị nên bắt đầu với liều lượng tương tự như ở người lớn. Ở một số bệnh nhân, tăng liều có thể hữu ích, nhưng liều tối đa không được vượt quá 40 mg mỗi ngày.
Dân số nhi khoa
Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên vì các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã chỉ ra rằng paroxetine có liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát và thù địch. Hơn nữa, hiệu quả không được chứng minh đầy đủ trong các nghiên cứu lâm sàng này (xem phần 4.4 và 4.8).
Việc sử dụng paroxetine chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 7 tuổi, không nên dùng paroxetine vì tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh ở nhóm tuổi này.
Suy giảm chức năng gan / thận
Đã ghi nhận sự gia tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) hoặc ở bệnh nhân suy gan. Do đó, liều lượng nên được giới hạn ở các liều thấp nhất trong phạm vi liều lượng.
Thông tin chung
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.4 và 4.8). Chế độ giảm dần được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng giảm dần liều hàng ngày 10 mg cách nhau hàng tuần. đã ngừng, xem xét tiếp tục lại liều đã chỉ định trước đó, sau đó thầy thuốc điều trị sẽ tiếp tục giảm liều nhưng chậm hơn.
Phương pháp điều trị
Khuyến cáo nên dùng paroxetine một lần mỗi ngày, vào buổi sáng cùng với thức ăn. Các viên thuốc nên được nuốt và không được nhai.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với đậu phộng hoặc đậu nành.
Paroxetine được chống chỉ định kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO). Trong một số trường hợp ngoại lệ, linezolid (kháng sinh là chất ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược) có thể được dùng kết hợp với paroxetine trừ khi có sẵn thiết bị cần thiết để theo dõi các triệu chứng hội chứng serotonin và huyết áp (xem phần 4.5).
Điều trị bằng paroxetine có thể được bắt đầu:
- hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc
- ít nhất 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế MAO có thể đảo ngược (ví dụ moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen; chất tiết lộ trước phẫu thuật là chất ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược)).
Ít nhất một tuần nên trôi qua sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine trước khi bắt đầu điều trị với chất ức chế MAO.
Không nên dùng paroxetine kết hợp với thioridazine vì cũng như các chất ức chế men gan CYP450 2D6 khác, paroxetine có thể làm tăng nồng độ thioridazine trong huyết tương (xem phần 4.5). Khoảng QTc liên quan đến rối loạn nhịp thất nặng như xoắn đỉnh và đột tử.
Paroxetine không được dùng kết hợp với pimozide (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Điều trị bằng paroxetine nên được bắt đầu thận trọng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO có thể đảo ngược. Liều paroxetine nên được tăng dần cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu (xem phần 4.3 và 4.5).
Dân số nhi khoa
Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thù địch (chủ yếu là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, nếu vì lý do lâm sàng mà quyết định bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, những ảnh hưởng đến sự an toàn lâu dài ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà paroxetine được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự sát hoặc những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ tăng ý nghĩ tự sát hoặc cố gắng tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. với thuốc chống trầm cảm có kiểm soát giả dược ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ tự tử tăng lên khi dùng thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi (xem thêm phần 5.1).
Liệu pháp nên bao gồm "giám sát cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi điều chỉnh liều. và những thay đổi hành vi bất thường và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng paroxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn bên trong và kích động tâm lý như không thể ngồi hoặc đứng yên, thường liên quan đến tình trạng khó chịu chủ quan. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều lượng có thể gây hại.
Hội chứng serotonin / Hội chứng ác tính an thần kinh
Trong những trường hợp hiếm hoi, đã có báo cáo về hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống hội chứng ác tính an thần kinh liên quan đến điều trị paroxetine, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc serotonergic và / hoặc thuốc an thần kinh khác. Vì những hội chứng này có thể dẫn đến những tình trạng có thể đe dọa tính mạng của bệnh nhân, nên việc điều trị bằng paroxetine nên bị gián đoạn trong trường hợp xảy ra những biến cố như vậy (đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ với sự dao động nhanh có thể xảy ra. các dấu hiệu, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh, kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê), và điều trị hỗ trợ triệu chứng nên được bắt đầu. Không nên dùng paroxetin kết hợp với các tiền chất serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3 và 4.5).
Mania
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng paroxetine một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm. Nên ngừng điều trị bằng paroxetine ở những bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
Suy giảm chức năng gan / thận
Thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2).
Bệnh tiểu đường
Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể làm giảm kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh insulin và / hoặc uống hạ đường huyết.
Động kinh
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng paroxetine một cách thận trọng cho bệnh nhân động kinh.
Co giật
Tỷ lệ co giật tổng thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine là dưới 0,1%. Nên ngừng thuốc nếu bệnh nhân lên cơn co giật.
Liệu pháp co giật điện (ECT)
Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng đồng thời paroxetine trong liệu pháp điện giật còn hạn chế.
Bệnh tăng nhãn áp
Cũng như các SSRI khác, paroxetine không thường xuyên gây giãn đồng tử và nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tiền sử bệnh tăng nhãn áp.
Bệnh lý tim
Ở những bệnh nhân bị bệnh tim, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường.
Hạ natri máu
Tình trạng hạ natri máu hiếm khi được báo cáo, chủ yếu ở người cao tuổi. Cũng cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ natri máu, ví dụ do dùng đồng thời các thuốc và xơ gan.
Hạ natri máu thường hồi phục sau khi ngừng paroxetin.
Xuất huyết
Sau khi sử dụng SSRI, các trường hợp xuất huyết da bất thường như bầm máu và ban xuất huyết đã được báo cáo. Các biểu hiện xuất huyết khác, ví dụ như xuất huyết đường tiêu hóa, đã được báo cáo. Bệnh nhân cao tuổi có thể bị tăng nguy cơ.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu [ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazine, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, thuốc chống không steroid - thuốc chống viêm (NSAID), thuốc ức chế COX-2] và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.
Tương tác với tamoxifen
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng hiệu quả của Tamoxifen, được đo bằng nguy cơ tái phát / tử vong do ung thư vú, có thể giảm khi được kê đơn đồng thời với paroxetine do paroxetine ức chế không thể đảo ngược CYP2D6 (xem phần 4.5). Nên tránh sử dụng paroxetine trong khi sử dụng Tamoxifen để điều trị hoặc phòng ngừa ung thư vú.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine
Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát thấy khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8). Trong các thử nghiệm lâm sàng, các biến cố không mong muốn được quan sát khi ngừng điều trị xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng paroxetine, so với 20% bệnh nhân dùng giả dược. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và tốc độ giảm liều. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm loạn cảm, cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, không ổn định về cảm xúc, khó chịu và rối loạn thị giác. Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên ngừng điều trị, nhưng có rất ít trường hợp chúng xuất hiện ở những bệnh nhân vô tình bỏ qua. . một liều.
Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, nên giảm dần liều paroxetine, khi ngừng điều trị, trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem "Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng sử dụng Paroxetine”, đoạn 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc serotonergic
Cũng như các SSRI khác, việc dùng đồng thời các thuốc serotonergic có thể dẫn đến khởi phát các tác dụng liên quan đến serotonin (hội chứng serotonin: xem phần 4.3 và 4.4).
Cần thận trọng và cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn trong trường hợp dùng đồng thời các thuốc serotonergic (như L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen), SSRIs, lithium, pethidine và các chế phẩm dựa trên St. John's wort - Hypericum Perforatum) và paroxetine. Thận trọng cũng được khuyến cáo với fentanyl được sử dụng trong gây mê toàn thân hoặc trong điều trị đau mãn tính.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời paroxetine và các chất ức chế MAO do nguy cơ phát triển hội chứng serotonin (xem phần 4.3).
Pimozide
Trong một nghiên cứu nơi một liều giảm pimozide (2 mg) được dùng đồng thời với 60 mg paroxetine, mức độ pimozide tăng trung bình gấp 2,5 lần. Điều này có thể được giải thích bằng cách tính đến các đặc tính ức chế CYP2D6 đã biết của paroxetine. Do chỉ số điều trị hẹp của pimozide và khả năng kéo dài khoảng QT được biết đến, việc sử dụng đồng thời pimozide và paroxetine bị chống chỉ định (xem phần 4.3).
Các enzym có khuynh hướng chuyển hóa thuốc
Sự chuyển hóa và dược động học của paroxetin có thể bị ảnh hưởng do cảm ứng hoặc ức chế các enzym chuyển hóa thuốc. Khi dùng đồng thời paroxetine với thuốc ức chế chuyển hóa enzym, nên cân nhắc sử dụng liều thấp nhất trong khoảng liều lượng. Khi dùng đồng thời với các thuốc được biết là gây chuyển hóa enzym (ví dụ như carbamazepine, rifampicin, phenobarbital và phenytoin) hoặc với fosamprenavir / ritonavir, không cần điều chỉnh liều khởi đầu. Bất kỳ sửa đổi nào sau đó của vị trí paroxetine (sau khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi ngừng sử dụng chất cảm ứng enzym) phải dựa trên đáp ứng lâm sàng (khả năng dung nạp và hiệu quả).
Fosamprenavir / ritonavir
Dùng đồng thời fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg hai lần mỗi ngày với paroxetine 20 mg mỗi ngày cho người tình nguyện khỏe mạnh trong 10 ngày làm giảm đáng kể mức paroxetine trong huyết tương khoảng 55%. Nồng độ fosamprenavir / ritonavir trong huyết tương khi dùng đồng thời với paroxetine tương tự như các giá trị tham chiếu được quan sát trong các nghiên cứu khác, do đó cho thấy paroxetine không có ảnh hưởng đáng kể đến sự chuyển hóa của fosamprenavir / ritonavir. Không có sẵn dữ liệu về tác dụng của việc dùng đồng thời dài hạn, vượt quá 10 ngày, của paroxetine và fosamprenavir / ritonavir.
Procyclidine
Dùng paroxetine hàng ngày làm tăng đáng kể nồng độ procyclidine trong huyết tương. Nếu quan sát thấy tác dụng kháng cholinergic, nên giảm liều procyclidine.
Thuốc chống co giật
Carbamazepine, phenytoin, natri valproate. Dùng đồng thời dường như không cho thấy tác dụng trên dược động học và dược lực học ở bệnh nhân động kinh.
Hiệu lực ức chế của paroxetine trên CYP2D6
Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, bao gồm các SSRI khác, paroxetine ức chế enzym cytochrom P450 ở gan CYP2D6. Việc ức chế CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng chung được chuyển hóa bởi enzym này. Chúng bao gồm một số thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: clomipramine, nortriptyline và desipramine), thuốc an thần kinh phenothiazine (ví dụ như perphenazine và thioridazine, xem phần 4.3), risperidone, atomoxetine, một số thuốc chống loạn nhịp loại 1c (ví dụ propafenone và flecainide) và metoprolol không được khuyến cáo. " do chỉ số điều trị của metoprolol giảm trong chỉ định này.
Tamoxifen có một chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng là endoxifen, được sản xuất bởi CYP2D6 và góp phần đáng kể vào hiệu quả của Tamoxifen. Sự ức chế không thuận nghịch CYP2D6 bởi paroxetine dẫn đến giảm nồng độ endoxifen trong huyết tương (xem phần 4.4).
Rượu
Cũng như các loại thuốc hướng thần khác, bệnh nhân nên tránh sử dụng rượu khi đang dùng paroxetine.
Thuốc uống chống đông máu
Có thể có tương tác dược lực học giữa paroxetine và thuốc chống đông máu đường uống. Sử dụng đồng thời paroxetin và thuốc chống đông máu đường uống có thể dẫn đến tăng hoạt tính chống đông máu và nguy cơ chảy máu.
NSAID, axit acetylsalicylic và các chất chống kết tập tiểu cầu khác
Tương tác dược lực học giữa paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể xảy ra. Sử dụng đồng thời paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRI đồng thời với thuốc chống đông máu, thuốc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc những thuốc có thể làm tăng nguy cơ chảy máu [ví dụ thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, NSAID, thuốc ức chế COX-2] và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, chủ yếu là tim mạch (ví dụ như dị tật thông liên thất (đa số) và dị tật thông liên nhĩ) liên quan đến việc dùng paroxetine trong ba tháng đầu của thai kỳ. Cơ chế chưa được biết rõ. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh ra trẻ sơ sinh bị khuyết tật tim mạch sau khi mẹ tiếp xúc với paroxetine là ít hơn 2/100 (OR = 1,55 [1.182,04]) so với tỷ lệ phần trăm dự kiến cho các dị tật đó là khoảng 1/100.
Chỉ nên dùng paroxetine trong thai kỳ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Tại thời điểm kê đơn, bác sĩ sẽ phải đánh giá lựa chọn các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai. Nên tránh chấm dứt đột ngột trong thời kỳ mang thai (xem "Các triệu chứng cai thuốc được quan sát sau khi ngừng điều trị paroxetin", phần 4.2).
Trẻ sơ sinh nên được theo dõi nếu người mẹ tiếp tục sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là 3 tháng giữa thai kỳ.
Các triệu chứng sau có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ: suy hô hấp, tím tái, ngưng thở, co giật, nhiệt độ không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực, tăng phản xạ, run, lo lắng, khó chịu, hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó đi vào giấc ngủ. Những triệu chứng này có thể do tác dụng của hệ serotonergic hoặc do các triệu chứng cai nghiện. Trong hầu hết các trường hợp, các biến chứng bắt đầu ngay sau khi sinh hoặc ngay sau đó (dưới 24 giờ).
Dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng SSRI trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong giai đoạn sau, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trong số 1000 trường hợp mang thai. 1-2 trường hợp PPHN trên 1000 thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản nhưng không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, phát triển phôi thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ paroxetine được bài tiết qua sữa mẹ. Trong các nghiên cứu đã công bố, không thể phát hiện được nồng độ trong huyết thanh ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ (
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy paroxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3). Dữ liệu in vitro trên vật liệu của con người cho thấy một số ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng, tuy nhiên ở người, bệnh nhân được điều trị bằng một số SSRI (bao gồm paroxetine) đã cho thấy có thể đảo ngược tác động lên chất lượng tinh trùng. Cho đến nay chưa có tác động nào đến khả năng sinh sản của con người.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng SSRIs (bao gồm cả paroxetine) có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng. Những nghiên cứu này không xem xét tác động lên khả năng sinh sản nhưng những thay đổi về chất lượng tinh trùng có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở một số nam giới.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy liệu pháp paroxetine không liên quan đến suy giảm chức năng nhận thức hoặc tâm thần.
Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại thuốc kích thích thần kinh, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Mặc dù paroxetine không làm tăng tác dụng gây tổn hại đến tâm thần và vận động do uống rượu, nhưng không khuyến cáo sử dụng đồng thời paroxetine và rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một số phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây có thể giảm cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và thường không dẫn đến việc ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan, hệ thống / hệ thống và tần suất. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: chảy máu bất thường, đặc biệt ảnh hưởng đến da và niêm mạc (chủ yếu là bầm máu).
Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng (bao gồm mày đay và phù mạch).
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: giảm cảm giác thèm ăn, tăng mức cholesterol.
Hiếm: hạ natri máu. Hạ natri máu đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi và đôi khi do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: buồn ngủ, mất ngủ, kích động, những giấc mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng).
Thỉnh thoảng: nhầm lẫn, ảo giác.
Hiếm: phản ứng hưng cảm, lo lắng, suy nhược cá nhân, cơn hoảng sợ, rối loạn cảm xúc (xem phần 4.4).
Tần suất không được biết: ý tưởng và hành vi tự sát.
Các trường hợp có ý định và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng paroxetin hoặc sớm sau khi chấm dứt điều trị (xem phần 4.4).
Những triệu chứng này cũng có thể là do bệnh lý có từ trước.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: khó tập trung
Thường gặp: chóng mặt, run, nhức đầu
Không phổ biến: rối loạn ngoại tháp
Hiếm: co giật, hội chứng chân không yên (SGSR).
Rất hiếm: hội chứng serotonin (các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, điện giật, ảo giác, tăng phản xạ, rung giật cơ, ớn lạnh, nhịp tim nhanh và run). Đã có báo cáo về các rối loạn ngoại tháp, bao gồm cả loạn trương lực cơ, đôi khi ở những bệnh nhân đã bị rối loạn vận động hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc an thần kinh.
Rối loạn mắt
Thường gặp: mờ mắt.
Không phổ biến: giãn đồng tử (xem phần 4.4).
Rất hiếm: tăng nhãn áp cấp tính.
Rối loạn tai và mê cung
Tần suất không xác định: ù tai.
Bệnh lý tim
Không phổ biến: nhịp nhanh xoang. Hiếm: nhịp tim chậm.
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua, hạ huyết áp tư thế. Tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua đã được báo cáo sau khi điều trị bằng paroxetine, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp từ trước hoặc lo lắng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: ngáp.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn.
Thường gặp: táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, khô miệng.
Rất hiếm: xuất huyết tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Hiếm: tăng men gan.
Rất hiếm: các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan).
Tăng men gan đã được báo cáo. Trong giai đoạn sau khi tiếp thị, các biến cố liên quan đến gan (chẳng hạn như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan) cũng đã được báo cáo rất hiếm khi làm tăng kéo dài các giá trị xét nghiệm chức năng gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: đổ mồ hôi
Không phổ biến: phát ban da, ngứa
Rất hiếm: phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: đau khớp, đau cơ.
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và thuốc chống trầm cảm ba vòng. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: bí tiểu, tiểu không tự chủ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất phổ biến: rối loạn chức năng tình dục.
Hiếm: tăng prolactin máu / galactorea.
Rất hiếm: priapism
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, tăng cân
Rất hiếm: phù ngoại vi.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine
Thường gặp: chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.
Không phổ biến: kích động, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, đánh trống ngực, tiêu chảy, khó chịu.
Ngừng điều trị paroxetine (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm chứng loạn cảm, cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ sống động), kích động đã được báo cáo hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn , đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc không ổn định, khó chịu và rối loạn thị giác Nói chung những biến cố này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, khuyến cáo nếu điều trị bằng paroxetine không còn cần thiết nữa, để thực hiện gián đoạn dần dần, được tiến hành bằng cách giảm liều dần dần (xem phần 4.2 và 4.4).
Dân số nhi khoa
Các sự kiện bất lợi sau đây đã xảy ra:
Gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm các nỗ lực tự sát và ý nghĩ tự tử), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch. Ý nghĩ tự tử và các nỗ lực tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng. Sự gia tăng hành vi thù địch đặc biệt xảy ra ở trẻ em với OCD, đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi. màng.
Các sự kiện quan sát được sau khi ngừng / giảm paroxetine là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự sát), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng').
Xem phần 5.1 để biết thêm thông tin về các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu:
Dựa trên thông tin có sẵn về quá liều với paroxetine, có thể thấy rõ ràng là có một mức độ an toàn lớn. Kinh nghiệm về quá liều paroxetine cho thấy rằng, ngoài các triệu chứng được mô tả trong phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn", nôn mửa, sốt và co thắt cơ không tự chủ cũng đã được báo cáo. Bệnh nhân thường hồi phục mà không có di chứng nghiêm trọng ngay cả trong trường hợp đã dùng paroxetine Một mình đến liều 2000 mg. Các hiện tượng như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ đôi khi được báo cáo, rất hiếm khi dẫn đến tử vong, nhưng nói chung khi paroxetine được dùng kết hợp với các thuốc hướng thần khác, có hoặc không có rượu.
Sự đối xử
Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến. Điều trị nên dựa trên các biện pháp chung được sử dụng trong điều trị quá liều với thuốc chống trầm cảm. Khi thích hợp, nên làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn, rửa dạ dày hoặc cả hai. Sau khi uống cạn, có thể dùng than hoạt với liều 20 hoặc 30 g mỗi 4-6 giờ trong 24 giờ đầu sau khi uống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm - thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.
Mã ATC: N06A B05.
Cơ chế hoạt động
Paroxetine là một chất ức chế mạnh và có chọn lọc sự tái hấp thu 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin); tác dụng chống trầm cảm và hiệu quả của nó trong điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội, rối loạn lo âu tổng quát, rối loạn căng thẳng sau chấn thương và rối loạn hoảng sợ được cho là có liên quan đến sự ức chế đặc biệt này đối với sự tái hấp thu 5-HT trong não. tế bào thần kinh. Paroxetine không liên quan về mặt hóa học với thuốc ba vòng, thuốc bốn vòng và các thuốc chống trầm cảm có sẵn khác. Paroxetine có ái lực thấp với các thụ thể cholinergic kiểu muscarinic và các nghiên cứu trên động vật chỉ cho thấy đặc tính kháng cholinergic yếu. Đồng ý với tính chọn lọc của hành động này, một số nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng, không giống như thuốc chống trầm cảm ba vòng, paroxetine có ái lực thấp với thụ thể alpha 1, alpha 2 và betaadrenorenorenoreceptor, đối với thụ thể dopaminergic (D2), đối với thụ thể 5-HT1 và 5-HT2 và đối với "histamine (H1). Điều này thiếu tương tác với các thụ thể sau synap trong ống nghiệm đã được xác nhận bởi các nghiên cứu in vivo, chứng tỏ sự vắng mặt của các đặc tính trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương và các đặc tính hạ huyết áp.
Tác dụng dược lực học
Paroxetine không làm thay đổi chức năng vận động tâm thần và không làm tăng tác dụng trầm cảm của ethanol. Giống như các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc khác, paroxetine gây ra các triệu chứng liên quan đến kích thích quá mức thụ thể serotonin khi dùng cho động vật đã được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI) hoặc tryptophan . Các nghiên cứu về hành vi và điện não đồ chỉ ra rằng paroxetine hoạt hóa yếu ở liều thường lớn hơn liều cần thiết để ức chế tái hấp thu serotonin. Đặc tính kích hoạt vốn dĩ không phải là "giống amphetamine". Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng paroxetine được hệ tim mạch dung nạp tốt. Paroxetine không gây ra những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng về huyết áp, nhịp tim và điện tâm đồ sau khi dùng cho người khỏe mạnh. Các nghiên cứu khác chỉ ra rằng paroxetine, không giống như thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu noradrenaline, có xu hướng ức chế tác dụng hạ huyết áp của guanethidine.
Paroxetine, trong điều trị rối loạn trầm cảm, cho thấy hiệu quả tương đương với thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn. Cũng có một số bằng chứng cho thấy paroxetine có thể có giá trị điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn. Dùng liều vào buổi sáng không có ảnh hưởng xấu đến chất lượng hoặc thời gian của giấc ngủ. Ngoài ra, bệnh nhân có thể báo cáo giấc ngủ được cải thiện khi họ đáp ứng với liệu pháp paroxetine.
Phân tích xu hướng tự tử ở người lớn
"Một phân tích cụ thể về paroxetine trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tần suất hành vi tự tử ở thanh niên (18-24 tuổi) được điều trị bằng paroxetine cao hơn ở những người được điều trị bằng giả dược (2,19% so với 0,92%) Ở nhóm tuổi lớn hơn, không có sự gia tăng như vậy. Ở người lớn bị rối loạn trầm cảm nặng (mọi lứa tuổi), tần suất hành vi tự sát tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine so với những người được điều trị bằng giả dược (0,32% so với 0,05%) ; tất cả các sự kiện quan sát được đều là những nỗ lực tự sát. Tuy nhiên, phần lớn những nỗ lực này (8 trong số 11) xảy ra ở những người trẻ tuổi được điều trị bằng paroxetine (xem thêm phần 4.4).
Phản ứng liều lượng
Trong các nghiên cứu liều cố định, đường cong đáp ứng liều bằng phẳng, cho thấy không có lợi thế về hiệu quả khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo.Tuy nhiên, có một số dữ liệu lâm sàng cho thấy việc tăng liều tiếp theo có thể có lợi cho một số bệnh nhân.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hiệu quả lâu dài của paroxetine đối với bệnh trầm cảm đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì kéo dài 52 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (20-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 12% trường hợp, so với 28%. của các trường hợp ở bệnh nhân dùng giả dược.
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị OCD đã được kiểm tra trong ba nghiên cứu duy trì trong 24 tuần, được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát. Trong một trong ba nghiên cứu, đã đạt được sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị tái phát giữa paroxetine ( 38%) và giả dược (59%).
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn hoảng sợ đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì trong 24 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (10-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 5% trường hợp, so sánh với 30% trường hợp ở bệnh nhân dùng giả dược. Điều này được hỗ trợ bởi một nghiên cứu duy trì trong 36 tuần.
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn lo âu xã hội và tổng quát cũng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương chưa được chứng minh đầy đủ.
Dân số nhi khoa
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (lên đến 10-12 tuần) ở trẻ em và thanh thiếu niên, bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine đã được quan sát với tần suất ít nhất là 2% bệnh nhân và đã xảy ra với tỷ lệ ít nhất gấp đôi so với giả dược, các tác dụng phụ sau đây các sự kiện: gia tăng hành vi tự sát (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý định tự sát), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch. Ý nghĩ tự sát và nỗ lực tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng. Sự gia tăng thái độ thù địch xảy ra đặc biệt ở trẻ OCD, và đặc biệt là ở trẻ nhỏ dưới 12 tuổi. Các sự kiện khác được quan sát thấy nhiều lần ở paroxetine so với giả dược là: giảm "thèm ăn, run, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, không nhạy cảm (bao gồm sử dụng tiếng khóc và những dao động tâm trạng).
Trong các nghiên cứu sử dụng chế độ giảm dần, các triệu chứng được báo cáo trong giai đoạn giảm dần hoặc khi ngừng sử dụng paroxetine với tần suất ít nhất là 2% bệnh nhân và xảy ra nhanh hơn ít nhất gấp đôi so với giả dược là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự tác hại, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự sát), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4).
Trong năm nghiên cứu nhóm song song kéo dài tám tuần đến tám tháng điều trị, các tác dụng ngoại ý liên quan đến chảy máu, chủ yếu là da và niêm mạc, được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine với tần suất 1,74% so với 0,74% được quan sát ở nhóm giả dược. nhóm bệnh nhân được điều trị.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Paroxetine được hấp thu tốt sau khi uống và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Do chuyển hóa lần đầu, lượng paroxetin có sẵn trong hệ tuần hoàn ít hơn lượng được hấp thu qua đường tiêu hóa. Trong trường hợp tăng gánh nặng cho cơ thể sau khi dùng liều đơn cao hơn hoặc dùng nhiều liều, sự bão hòa một phần của tác dụng vượt qua đầu tiên và giảm độ thanh thải trong huyết tương xảy ra. Điều này dẫn đến sự gia tăng không cân đối nồng độ paroxetine trong huyết tương và do đó các thông số dược động học không ổn định, dẫn đến động học phi tuyến tính. Tuy nhiên, tính phi tuyến tính nói chung là khiêm tốn và được giới hạn ở những đối tượng đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương ở liều thấp. Nồng độ toàn thân ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 7-14 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị bằng công thức phóng thích ngay lập tức hoặc có kiểm soát và dược động học dường như không thay đổi khi điều trị lâu dài.
Phân bổ
Paroxetine phân bố rộng rãi trong các mô và các tính toán dược động học chỉ ra rằng chỉ 1% paroxetine có trong cơ thể được tìm thấy trong huyết tương. Khoảng 95% paroxetin có trong huyết tương liên kết với protein ở nồng độ điều trị. Không có mối tương quan nào được chứng minh giữa nồng độ paroxetine trong huyết tương và tác dụng lâm sàng (tác dụng ngoại ý và hiệu quả). Việc đi vào sữa mẹ và bào thai của động vật thí nghiệm xảy ra với số lượng nhỏ.
Chuyển đổi sinh học
Các chất chuyển hóa chính của paroxetin là các sản phẩm phân cực và liên hợp của quá trình oxy hóa và metyl hóa, chúng dễ dàng bị loại bỏ. Theo quan điểm của chúng tương đối thiếu hoạt tính dược lý, chúng rất ít có khả năng đóng góp vào tác dụng điều trị của paroxetine.
Sự trao đổi chất không làm ảnh hưởng đến tính chọn lọc hoạt động của paroxetine đối với sự tái hấp thu serotonin của tế bào thần kinh.
Loại bỏ
Bài tiết paroxetin không đổi qua nước tiểu nói chung là dưới 2%, trong khi chất chuyển hóa là khoảng 64% liều dùng. Khoảng 36% liều dùng được bài tiết qua phân, có thể qua mật, trong đó paroxetin không đổi chiếm dưới "1%. của liều lượng. Do đó paroxetin hầu như được thải trừ hoàn toàn theo chuyển hóa. Sự bài tiết của các chất chuyển hóa là hai pha, ban đầu là kết quả của quá trình chuyển hóa lần đầu và sau đó được kiểm soát bởi sự thải trừ toàn thân của paroxetin. Thời gian bán thải thay đổi nhưng nói chung là khoảng 1 ngày.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi và suy giảm chức năng thận / gan
Đã thấy tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương ở người cao tuổi và người bị suy thận hoặc suy gan nặng, nhưng phạm vi nồng độ trong huyết tương tương tự như ở người lớn khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên khỉ rhesus và chuột bạch tạng; ở cả hai loài, cấu trúc trao đổi chất tương tự như mô tả ở người. Đúng như dự đoán với các amin ưa béo, bao gồm cả thuốc chống trầm cảm ba vòng, bệnh phospholipid đã được phát hiện ở chuột. phạm vi khuyến cáo trong liều lượng lâm sàng.
Gây ung thư: Trong các nghiên cứu kéo dài hai năm trên chuột nhắt và chuột cống, paroxetine không cho thấy tác dụng gây ung thư.
Độc tính với gen: Độc tính với gen không được quan sát thấy trong một loạt các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên chuột cho thấy paroxetine ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ bằng cách làm giảm chỉ số sinh sản và tỷ lệ có thai. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh cao hơn và chậm phát triển. Các tác dụng sau này có thể liên quan đến độc tính đối với mẹ và không được coi là ảnh hưởng trực tiếp đến thai nhi / trẻ sơ sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Magie stearat, natri tinh bột glycolat (Loại A), mannitol, xenluloza vi tinh thể
Lớp phủ máy tính bảng:
Copolyme của axit metacrylic-metyl metacrylat (Eudragit E100), rượu polyvinyl - bị thủy phân một phần, titan đioxit (E 171), talc, lecithin đậu nành (E 322), kẹo cao su xanthan (E 415)
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ (Al / Al) và / hoặc hộp đựng viên nén PP có chất hút ẩm (silicagel) với nắp polypropylene.
Kích thước gói:
Vỉ: 10, 12, 14, 28, 30, 56 viên nén bao phim.
Hộp đựng viên nén PP: 20, 30, 60, 100 viên nén bao phim. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Iceland)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
038822019 Viên nén bao phim 20 mg 10 viên nén trong vỉ AL / AL
038822021 Viên nén bao phim 20 mg 12 viên nén trong vỉ AL / AL
038822033 Viên nén bao phim 20 mg 100 viên trong hộp PP
038822045 Viên nén bao phim 20 mg 14 viên nén trong vỉ AL / AL
038822058 Viên nén bao phim 20 mg 28 viên nén trong vỉ AL / AL
038822060 Viên nén bao phim 20 mg 30 viên nén trong vỉ AL / AL
038822072 Viên nén bao phim 20 mg 56 viên nén trong vỉ AL / AL
038822084 Viên nén bao phim 20 mg 20 viên trong hộp PP
038822096 Viên nén bao phim 20 mg 30 viên trong hộp PP
038822108 Viên nén bao phim 20 mg 60 viên trong hộp PP
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13/05/2009
