Thành phần hoạt tính: Vitamin B1 + B6 + B12
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol
Benexol liều lượng thấp
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Chèn gói Benexol có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén kháng dạ dày Benexol, Benexol liều thấp, Bột và dung môi pha dung dịch để tiêm để tiêm bắp
- Benexol liều cao: bột và dung môi pha dung dịch tiêm bắp
Tại sao Benexol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Benexol thuộc loại vitamin điều trị dựa trên vitamin B1 + B6 + B12.
Chỉ dẫn điều trị
Tình trạng thiếu vitamin B1, B6, B12 và các dạng lâm sàng khác nhau của chúng (viêm đa dây thần kinh do thiếu hụt, viêm dây thần kinh khi điều trị bằng isoniazid và các chất đối kháng vitamin B6 khác). Điều trị bổ trợ trong viêm dây thần kinh không do thiếu hụt và trong quá trình xạ trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Benexol
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- trong thời kỳ mang thai và khi cho con bú
- ở trẻ em dưới 12 tuổi
- ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Benexol
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng sản phẩm cùng với levodopa để điều trị bệnh Parkinson, vì pyridoxine ở liều cao có thể đối kháng với tác dụng điều trị của nó (xem phần Tương tác).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Benexol
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Vitamin B1 (thiamine)
Các loại thuốc được liệt kê dưới đây ức chế hoạt động của thiamine:
- Thiosemicarbazone
- 5-fluorouracil
Vitamin B6 (pyridoxine)
Một số loại thuốc can thiệp vào pyridoxine và có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của nó. Trong số này:
- Cycloserine
- Hydralazine
- Isoniazid
- Deoxypyridoxine
- D-penicillamine
- Thuốc uống tránh thai
- Rượu.
Vitamin B6 có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc sau:
- Levodopa: pyridoxine tăng cường chuyển hóa levodopa thành dopamine và do đó làm giảm tác dụng điều trị antiparkinsonian ở liều thường dùng. Tuy nhiên, tương tác này không xảy ra khi carbidopa được sử dụng cùng với levodopa.
- Altretamine
- Phenobarbital
- Phenytoin
- Amiodarone: Dùng chung có thể làm trầm trọng thêm hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng do amiodarone.
Vitamin B12 (cyanocobalamin)
Aminoglycoside, thuốc kháng histamine (thuốc chẹn H2), metformin và các biguanide khác có liên quan, thuốc tránh thai, axit aminosalicylic và thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 từ đường tiêu hóa. Do đó, ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc này, nhu cầu về vitamin B12 có thể tăng lên.
Chloramphenicol có thể trì hoãn hoặc làm gián đoạn phản ứng của hồng cầu lưới với vitamin B12. Vì vậy cần theo dõi công thức máu trong trường hợp uống đồng thời.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
Vitamin B1 (thiamine)
- Thiamine có thể làm phát sinh dương tính giả khi xác định urobilinogen bằng thuốc thử Ehrlich.
- Liều cao của thiamine có thể cản trở việc xác định quang phổ của theophylline trong huyết thanh. Vitamin B6 (pyridoxine)
- Urobilinogen: Pyridoxine có thể gây dương tính giả trong xét nghiệm với thuốc thử Ehrlich.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không vượt quá liều khuyến cáo và thời gian điều trị.
Không nên dùng sản phẩm với liều cao hơn hoặc trong thời gian dài hơn khuyến cáo, vì quá liều có thể liên quan đến ngộ độc thần kinh nghiêm trọng (nguy cơ quá liều, xem phần "quá liều"). Trong một số trường hợp hiếm gặp, việc sử dụng lặp lại các chế phẩm tiêm bắp có thể gây ra phản ứng phản vệ. Hình ảnh lâm sàng ở một số khía cạnh có thể mô phỏng sốc phản vệ. Để tránh những phản ứng phản vệ hiếm gặp này, nên dùng đường uống bất cứ khi nào có thể.
Nếu không thể, việc tiêm bắp phải diễn ra càng chậm càng tốt và phải được thực hiện bởi những người có kinh nghiệm và trình độ chuyên môn (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Benexol được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai
Giờ cho ăn
Benexol được chống chỉ định khi cho con bú
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Dung dịch tiêm có chứa para hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Benexol: Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol
1 viên mỗi ngày.
Viên nén Benexol nên được nuốt với một ngụm chất lỏng, không nhai hoặc hòa tan chúng trước.
Sản phẩm thường được kê đơn trong khoảng thời gian một hoặc nhiều tuần. Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể kéo dài thời gian điều trị lên đến vài tháng.
Benexol liều lượng thấp bột và dung môi
Liều thấp Benexol được chỉ định khi sự hấp thu giảm rõ rệt và để điều trị chứng thiếu máu. Dung dịch tiêm vào lúc này được chuẩn bị bằng cách hòa tan chất khô đông khô với dung môi đặc biệt có trong bao bì.
Bọn trẻ
Do liều lượng cao của vitamin B6, sản phẩm được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần "Chống chỉ định").
Suy thận / gan
Do liều lượng cao của vitamin B6, sản phẩm được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận hoặc gan (xem phần "Chống chỉ định").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Benexol
Ở liều khuyến cáo, Benexol không gây tăng sinh tố.
Các triệu chứng của quá liều bao gồm bệnh thần kinh cảm giác và / hoặc ngoại vi và hội chứng bệnh thần kinh, buồn nôn, nhức đầu, chứng mê man, buồn ngủ, tăng nồng độ AST huyết thanh (SGOT) và giảm nồng độ axit folic trong huyết thanh. Những tác dụng này thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Benexol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG BENEXOL, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Benexol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Benexol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây có nguồn gốc từ các báo cáo tự phát.
Vì những phản ứng này được báo cáo trên cơ sở tự nguyện nên không thể ước tính tần suất của chúng
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng và tiêu hóa.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng và phản ứng phản vệ.
Phản ứng quá mẫn với hình ảnh phòng thí nghiệm và biểu hiện lâm sàng tương ứng, bao gồm hội chứng hen suyễn, các phản ứng từ nhẹ đến trung bình ảnh hưởng đến da và / hoặc đường hô hấp, đường tiêu hóa và / hoặc hệ tim mạch.
Các triệu chứng có thể bao gồm phù mặt, khó thở, nổi mề đay, phù mạch, ngứa và suy hô hấp.
Nếu phản ứng dị ứng xuất hiện, ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Đối với dung dịch chỉ để tiêm: các phản ứng nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ có thể gây tử vong liên quan đến việc sử dụng đường tiêm.
Rối loạn thận và tiết niệu
Nước tiểu có mùi bất thường
Rối loạn hệ thần kinh
Bệnh thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh, chứng loạn cảm
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, ban đỏ, ngứa, mày đay và viêm da bóng nước.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Viên nén kháng dạ dày: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol:
một viên thuốc kháng dạ dày có chứa: các hoạt chất: thiamine hydrochloride (Vit. B1) 250 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamin (Vit. B12) 500microgam. Tá dược: silica ngậm nước dạng keo, povidone, magnesi stearat, tinh bột biến tính, mannitol, talc, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1), carmellose natri, macrogol 6000, glycerol triacetate.
Benexol liều lượng thấp bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp:
một lọ bột chứa: hoạt chất: vitamin B1 (dưới dạng cocarboxylase) 38 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 microgam (dưới dạng hydroxocobalamine acetate). Tá dược: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit.
Một ống dung môi chứa: tá dược: nước pha tiêm.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén kháng dạ dày Benexol: 20 viên kháng dạ dày.
Benexol liều lượng thấp bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp: 6 ống bột + 6 ống dung môi 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BENEXOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol
Một viên thuốc kháng dạ dày có chứa: thiamine hydrochloride (Vit. B1) 250 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamin (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol liều lượng thấp bột và dung môi
Một lọ bột chứa: vitamin B1 (dưới dạng cocarboxylase) 38 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 mcg (dưới dạng hydroxocobalamin axetat).
Benexol liều lượng cao bột và dung môi
Một lọ bột chứa: vitamin B1 (dưới dạng cocarboxylase) 38 mg, pyridoxine hydrochloride (Vit. B6) 300 mg, hydroxocobalamin (Vit. B12) 5000 mcg (dưới dạng hydroxocobalamine acetate).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
- Viên kháng dạ dày
- Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tình trạng thiếu vitamin B1, B6 và B12 và các dạng lâm sàng khác nhau của chúng (viêm đa dây thần kinh do thiếu hụt, viêm dây thần kinh khi điều trị bằng isoniazid và các chất đối kháng vitamin B6 khác). Điều trị bổ trợ trong viêm dây thần kinh không do thiếu hụt và trong quá trình xạ trị.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol
1 viên mỗi ngày.
Viên nén Benexol nên được nuốt với một ngụm chất lỏng, không nhai hoặc hòa tan chúng trước.
Sản phẩm thường được kê đơn trong khoảng thời gian một hoặc nhiều tuần. Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể kéo dài thời gian điều trị lên đến vài tháng.
Benexol liều lượng thấp bột và dung môi
Liều thấp Benexol được chỉ định khi sự hấp thu giảm rõ rệt và để điều trị chứng thiếu máu. Dung dịch tiêm vào lúc này được chuẩn bị bằng cách hòa tan chất khô đông khô với dung môi đặc biệt có trong bao bì.
Benexol liều lượng cao bột và dung môi
Liều cao Benexol được chỉ định để điều trị ban đầu cho các dạng có các triệu chứng đặc biệt dữ dội. Liều là một lọ mỗi ngày, trừ khi có quy định khác. Việc tiêm phải được thực hiện bằng đường tiêm bắp sâu bởi nhân viên có chuyên môn và chuyên môn và việc tiêm phải được thực hiện càng chậm càng tốt.
Bọn trẻ
Do liều lượng vitamin B6 cao, sản phẩm được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
Suy thận / gan
Đối với liều lượng cao của vitamin B6, sản phẩm được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận hoặc gan (xem phần 4.3).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Do liều lượng cao của vitamin B6, sản phẩm được chống chỉ định:
- trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú
- ở trẻ em dưới 12 tuổi
- ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không vượt quá liều khuyến cáo và thời gian điều trị.
Đối với liều cao pyridoxine hydrochloride (vitamin B6), không nên dùng sản phẩm với liều cao hơn hoặc lâu hơn so với khuyến cáo, vì sử dụng không đúng cách có thể gây ngộ độc thần kinh nghiêm trọng (nguy cơ quá liều, xem phần 4.9).
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng sản phẩm cùng với levodopa để điều trị bệnh Parkinson, vì pyridoxine ở liều cao có thể đối kháng với tác dụng điều trị của nó.
Dùng nhiều lần các chế phẩm chứa vitamin B1 bằng đường tiêm bắp trong một số trường hợp hiếm gặp có thể gây ra phản ứng phản vệ ở những bệnh nhân dễ mắc phải. Hình ảnh lâm sàng ở một số khía cạnh có thể mô phỏng sốc phản vệ.
Để tránh những phản ứng phản vệ hiếm gặp này, nên dùng đường uống bất cứ khi nào có thể. Nếu điều này không thể thực hiện được, việc tiêm bắp phải được thực hiện càng chậm càng tốt bởi người có chuyên môn và kinh nghiệm (xem phần 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vitamin B1 (thiamine)
Thiosemicarbazone và 5-fluorouracil ức chế hoạt động của thiamine.
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
Thiamine có thể làm phát sinh dương tính giả khi xác định urobilinogen bằng thuốc thử Ehrlich.
Liều cao của thiamine có thể cản trở việc xác định quang phổ của theophylline trong huyết thanh.
Vitamin B6 (pyridoxine)
Một số loại thuốc can thiệp vào pyridoxine và có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của nó. Trong số này:
• Cycloserine
• Hydralazine
• Isoniazid
• Deoxypyridoxine
• D-penicillamine
• Uống thuốc tránh thai
• Rượu.
Vitamin B6 tăng cường chuyển hóa levodopa thành dopamine và do đó làm giảm tác dụng điều trị của nó ở liều lượng thường dùng.
Vitamin B12
Aminoglycoside, thuốc kháng histamine (thuốc chẹn H2), metformin và các biguanide khác có liên quan, thuốc tránh thai, axit aminosalicylic và thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 từ đường tiêu hóa. Do đó, ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc này, nhu cầu về vitamin B12 có thể tăng lên.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú, do liều lượng vitamin B6 cao, vượt quá liều lượng khuyến cáo trong chế độ ăn uống.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Benexol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây bắt nguồn từ các báo cáo tự phát và do đó không thể sắp xếp chúng theo các loại tần suất.
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Dị ứng. Các triệu chứng có thể bao gồm nổi mề đay (cơ chế thứ phát), phù mặt (cơ chế thứ phát), khó thở, ban đỏ, phát ban và mụn nước. Nếu phản ứng dị ứng xuất hiện, ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Đối với dung dịch chỉ để tiêm: sốc phản vệ có thể gây tử vong liên quan đến việc sử dụng đường tiêm.
Rối loạn thận và tiết niệu
Nước tiểu có mùi bất thường
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất *
Khó thở.
* chỉ như một biểu hiện của phản ứng dị ứng
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban, ban đỏ.
04.9 Quá liều
Ở liều khuyến cáo, Benexol không gây tăng sinh tố.
Các triệu chứng của quá liều bao gồm bệnh thần kinh cảm giác và hội chứng bệnh thần kinh, buồn nôn, nhức đầu, dị cảm, buồn ngủ, tăng nồng độ AST huyết thanh (SGOT) và giảm nồng độ axit folic trong huyết thanh.
Những tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng điều trị.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vitamin B1 kết hợp với Vitamin B6 và Vitamin B12, mã ATC: A11DB.
Benexol chứa liên kết vitamin B1, vitamin B6 và vitamin B12.
Vitamin B1 ở dạng este diphosphoric, đi vào cấu tạo của một số enzym đóng chức năng chính trong quá trình chuyển hóa đường của tế bào.
Vitamin B6 can thiệp vào quá trình trao đổi chất như một coenzym cho nhiều quá trình biến đổi axit amin, bao gồm quá trình khử cacbon và chuyển hóa.
Vitamin B 12 (cyanocobalamin hoặc hydroxocobalamin) tham gia vào nhiều phản ứng sinh hóa, trong số những thứ khác cần thiết cho chức năng tốt của tế bào thần kinh.
Hydroxocobalamin có các đặc điểm sinh học tương tự như cyanocobalamin; tuy nhiên, nó khác với đặc điểm này đối với một số đặc điểm dược động học cho phép đạt được nồng độ trong máu cao hơn và bền bỉ (hấp thu chậm từ điểm tiêm, thải trừ qua thận ít hơn). Lựa chọn sử dụng vitamin trong điều trị là đại diện là dự phòng và điều trị các biểu hiện thiếu hụt do ăn uống kém, giảm hấp thu hoặc tăng nhu cầu. Đặc biệt, hiệp hội phát hiện ra công dụng hữu ích trong bệnh viêm dây thần kinh do thiếu chất (ethyl hoặc gravidic) và như một chất bổ trợ trong bệnh viêm dây thần kinh có nguồn gốc khác.
05.2 Đặc tính dược động học
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện với sản phẩm này, nhưng dược động học của các thành phần riêng lẻ đã được ghi nhận đầy đủ.
Vitamin B1: sự hấp thu ở ruột xảy ra bằng vận chuyển tích cực phụ thuộc natri và khuếch tán thụ động. Thiamine sau đó được dự trữ trong các mô cho đến khi bão hòa rồi bài tiết qua nước tiểu dưới dạng dẫn xuất pyrimidine hoặc ở dạng không đổi.
Vitamin B6: được hấp thu dễ dàng ở ruột. Trong gan, axit 4-pyridoxic được hình thành, là sản phẩm bài tiết chính. Nó bắt nguồn từ hoạt động của aldehyde-oxidase gan trên pyridoxal, một chất mà pyridoxine được chuyển hóa trong cơ thể.
Vitamin B12: dùng đường uống, cyanocobalamin được hấp thu một phần bằng cách khuếch tán đơn giản qua niêm mạc ruột, một phần sau khi gắn với yếu tố nội tại, glycoprotein với trọng lượng phân tử 60.000. Phức hợp yếu tố nội tại của vitamin B12 tương tác với các thụ thể cụ thể của niêm mạc hồi tràng, xác định sự dẫn truyền của nguyên tắc vitamin vào hệ tuần hoàn. Sau đó, vitamin B12 liên kết với các globulin huyết tương, transcobalamin, để được vận chuyển vào các mô và dự trữ trong gan. Sự bài tiết L ”xảy ra ở một mức độ nhỏ qua mật và chủ yếu qua thận. Theo đường tiêm, hydroxocobalamin gây nồng độ trong huyết tương kéo dài hơn so với cyanocobalamin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện với sản phẩm này, nhưng sự an toàn tiền lâm sàng của các thành phần riêng lẻ đã được ghi nhận đầy đủ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol
silica ngậm nước dạng keo, povidone, magie stearat, tinh bột biến tính, mannitol, talc, axit metacrylic - đồng trùng hợp ethyl acrylate (1: 1), carmellose natri, macrogol 6000, glycerol triacetate.
Benexol liều thấp bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Lọ bột chứa: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit.
Một lọ dung môi chứa: nước pha tiêm
Benexol liều lượng cao bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
Lọ bột chứa: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit.
Một lọ dung môi chứa: nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol: 12 tháng
Benexol liều thấp bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Benexol liều lượng cao bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
3 năm.
Các ống nên được sử dụng ngay sau khi pha sản phẩm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Ampoules: Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Viên nén kháng dạ dày: Không bảo quản trên 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc viên kháng dạ dày Benexol
Vỉ làm bằng chất liệu nhựa dẻo nhiệt ghép với băng nhôm.
Benexol liều thấp bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Benexol liều lượng cao bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
Lọ thủy tinh sẫm màu (vàng hổ phách) Lớp tôi thủy phân cho bột.
Ống thủy tinh không màu I lớp thủy phân cho dung môi.
Các hộp đựng khác nhau được đựng trong hộp các tông tương ứng cùng với tờ rơi minh họa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén kháng dạ dày
20 viên nén kháng dạ dày AIC n ° 020213029
Liều lượng bột và dung môi thấp cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
6 lọ bột + 6 lọ dung môi 2 ml AIC n ° 020213118
Liều lượng bột và dung môi cao cho dung dịch tiêm để tiêm bắp
6 lọ đông khô + 6 lọ dung môi 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AIFA về: tháng 7 năm 2011