Thành phần hoạt tính: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg bột pha hỗn dịch uống
Chèn gói Seractil có sẵn cho các kích thước gói:- SERACTIL 300 mg bột pha hỗn dịch uống
- SERACTIL 400 mg bột pha hỗn dịch uống
- Viên nén bao phim SERACTIL 200 mg
- Viên nén bao phim SERACTIL 300 mg
- Viên nén bao phim SERACTIL 400 mg
Tại sao Seractil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Dexibuprofen, hoạt chất trong Seractil, thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID). NSAID, như dexibuprofen, được sử dụng làm thuốc giảm đau và giảm viêm. Tác dụng của chúng là làm giảm lượng prostaglandin (chất kiểm soát tình trạng viêm và đau) do cơ thể chúng ta tạo ra.
Seractil được sử dụng để làm gì?
Seractil giúp làm giảm:
- đau và viêm do thoái hóa khớp (khi các khớp bị mòn);
- đau trong thời kỳ kinh nguyệt;
- các dạng đau khác từ nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như đau cơ, khớp và đau răng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Seractil
Không dùng Seractil:
- nếu bạn bị dị ứng với chính dexibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc bất kỳ loại thuốc giảm đau nào khác (dị ứng có thể khiến bạn khó thở, hen suyễn, chảy nước mũi, phát ban trên da hoặc sưng mặt);
- nếu bạn có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày do NSAID (thuốc giảm đau);
- nếu bạn bị loét dạ dày hoặc tá tràng tái phát (chất nôn có máu, phân đen hoặc tiêu chảy ra máu có thể cho thấy dạ dày hoặc ruột của bạn đang chảy máu);
- trong trường hợp xuất huyết não (xuất huyết mạch máu não) hoặc xuất huyết hoạt động khác;
- trong sự hiện diện của các bệnh viêm ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn);
- trong trường hợp suy tim nặng hoặc rối loạn chức năng gan hoặc thận nghiêm trọng;
- bắt đầu từ tháng thứ 6 của thai kỳ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Seractil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Seractil, nếu bạn đã từng bị:
- loét dạ dày hoặc tá tràng;
- loét ruột, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn;
- bệnh gan, thận hoặc nghiện rượu;
- rối loạn đông máu (xem thêm phần "Dùng Seractil với các loại thuốc khác");
- phù nề (khi chất lỏng tích tụ trong các mô của cơ thể);
- bệnh tim hoặc huyết áp cao;
- hen suyễn hoặc khó thở khác;
- lupus ban đỏ hệ thống (một bệnh ảnh hưởng đến khớp, cơ và da) hoặc bệnh collagenopathy (một bệnh collagen ảnh hưởng đến mô liên kết);
- khó thụ thai (trong một số trường hợp hiếm hoi, các loại thuốc như Seractil có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ. Khả năng sinh sản trở lại bình thường khi bạn ngừng dùng Seractil).
Nếu bạn cần liều cao hơn của thuốc, đặc biệt nếu bạn trên 60 tuổi hoặc bị loét dạ dày hoặc tá tràng, nguy cơ mắc các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa sẽ tăng lên, bác sĩ có thể kê đơn chúng cùng với các tác nhân Seractil bảo vệ.
Các loại thuốc như Seractil có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim ('nhồi máu cơ tim') hoặc đột quỵ. Có nhiều rủi ro hơn nếu dùng liều cao và thời gian điều trị kéo dài. Do đó, không dùng quá liều khuyến cáo hoặc kéo dài thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, đột quỵ trước đó hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, mắc bệnh tiểu đường hoặc mức cholesterol cao, hoặc là người hút thuốc), bạn nên thảo luận về việc điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Bác sĩ của bạn có thể xem xét việc kiểm tra thường xuyên nếu:
- có vấn đề về tim, gan hoặc thận;
- là “trên 60 tuổi;
- cần điều trị này trong một thời gian dài.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết tần suất kiểm tra.
Nhức đầu có thể xảy ra nếu bạn dùng liều cao thuốc giảm đau trong một thời gian dài (không giống như dự kiến). Trong trường hợp này, bạn không nên dùng thêm bất kỳ liều Seractil nào cho chứng đau đầu.
Bạn nên tránh dùng NSAID nếu bạn bị nhiễm varicella zoster (bệnh thủy đậu).
Hoạt động bị trì hoãn có thể xảy ra ở một số bệnh nhân nếu dùng Seractil để giảm đau nhanh trong điều trị cơn đau cấp tính, đặc biệt nếu dùng cùng với thức ăn (xem thêm phần 3).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Seractil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bạn không nên dùng đồng thời các loại thuốc sau với Seractil trừ khi có sự giám sát y tế chặt chẽ:
- NSAID (thuốc điều trị đau, sốt và viêm). Dùng Seractil với các NSAID khác hoặc với axit acetylsalicylic (aspirin) làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa. Tuy nhiên, bác sĩ có thể cho phép bạn dùng liều thấp axit acetylsalicylic (lên đến 100 mg mỗi ngày) cùng lúc với Seractil.
- Warfarin hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để làm loãng máu hoặc ngăn đông máu. Nếu bạn dùng thuốc này với Seractil, thời gian chảy máu có thể kéo dài hoặc có thể xảy ra hiện tượng "chảy máu".
- Lithi, được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm trạng. Seractil có thể làm tăng tác dụng của lithi.
- Methotrexate. Seractil có thể làm tăng tác dụng phụ của methotrexate.
Bạn có thể dùng các loại thuốc sau cùng với Seractil nhưng vì lý do an toàn, bạn nên nói với bác sĩ của bạn:
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp cao hoặc các vấn đề về tim (ví dụ: thuốc chẹn beta). Seractil có thể làm giảm lợi ích của những loại thuốc này.
- Một số loại thuốc tim, được gọi là chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II. Những loại thuốc này trong một số trường hợp hiếm hoi có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về thận.
- Thuốc lợi tiểu.
- Thuốc corticoid. Nó có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu.
- Một số thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc) có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
- Digoxin (một loại thuốc tim). Seractil có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của digoxin.
- Thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin.
- Thuốc kháng sinh aminoglycoside (thuốc điều trị nhiễm trùng)
- Thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu: Thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, cyclosporin, tacrolimus, trimethoprim và heparin.
- Thuốc dùng để thay đổi quá trình đông máu. Seractil có thể kéo dài thời gian cầm máu.
- Phenytoin, được sử dụng để điều trị bệnh động kinh. Seractil có thể làm nổi bật các tác dụng không mong muốn của phenytoin.
- Phenytoin, phenobarbital và rifampicin. Dùng chung có thể làm giảm tác dụng của dexibuprofen.
- Axit acetylsalicylic liều thấp. Dexibuprofen có thể ảnh hưởng đến tác dụng của axit acetylsalicylic đối với việc làm loãng máu.
- Sulphonylurea (một số loại thuốc uống trị đái tháo đường).
- Pemetrexed (thuốc điều trị một số dạng ung thư).
- Zidovudine (thuốc điều trị HIV / AIDS).
Seractil với thức ăn, đồ uống và rượu
Bạn cũng có thể dùng Seractil giữa các bữa ăn, tuy nhiên tốt nhất nên uống sau bữa ăn để tránh các vấn đề về dạ dày, đặc biệt nếu đây là một phương pháp điều trị kéo dài. Hạn chế hoặc tránh uống rượu khi dùng Seractil vì nó có thể làm tăng tác dụng trên đường tiêu hóa.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Bạn không nên dùng Seractil từ đầu tháng thứ 6 của thai kỳ, vì có thể gây nguy hiểm nghiêm trọng cho thai nhi, ngay cả với liều lượng rất thấp, trong 5 tháng đầu của thai kỳ, bạn chỉ nên dùng Seractil sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Bạn cũng không nên dùng Seractil nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, vì thuốc có thể gây khó thụ thai hơn.
Chỉ một lượng nhỏ Seractil đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, nếu bạn đang cho con bú, bạn không nên dùng Seractil trong thời gian dài hoặc với liều lượng cao.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn nhận thấy cảm giác chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi hoặc mờ mắt sau khi dùng Seractil, bạn nên tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc nguy hiểm (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Seractil
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Seractil: Liều lượng
Luôn luôn dùng Seractil chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Đổ lượng chứa trong gói vào cốc nước (khoảng 200 ml).
Trộn đều cho đến khi bạn có được một hỗn dịch đục. Uống ngay sau khi chuẩn bị.
Seractil hoạt động nhanh hơn khi uống mà không có thức ăn. Tuy nhiên, nên dùng Seractil sau bữa ăn, vì điều này có thể giúp tránh đau bụng, đặc biệt nếu điều trị kéo dài.
Không dùng nhiều hơn 1 gói Seractil 300 mg cho mỗi liều duy nhất. Không dùng nhiều hơn 4 gói Seractil 300 mg mỗi ngày.
Đối với bệnh viêm xương khớp
Liều thông thường là 1 gói Seractil 300 mg 2 đến 3 lần một ngày. Đối với các triệu chứng cấp tính, bác sĩ có thể tăng liều lên đến 4 gói Seractil 300 mg mỗi ngày.
Đối với đau bụng kinh
Liều thông thường là 1 gói Seractil 300 mg 2 đến 3 lần một ngày.
Đối với cơn đau nhẹ và vừa phải
Liều thông thường là 1 gói Seractil 300 mg x 2 lần / ngày. Đối với các triệu chứng cấp tính, bác sĩ có thể kê đơn tới 4 gói Seractil 300 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận: Bác sĩ có thể đã kê cho bạn liều Seractil thấp hơn bình thường. Bạn không nên tăng liều lượng mà bác sĩ đã kê đơn.
Bệnh nhân cao tuổi: Nếu bạn trên 60 tuổi, bác sĩ có thể đã kê cho bạn liều thấp hơn bình thường, nếu bạn không gặp bất kỳ vấn đề nào khi dùng Seractil, bác sĩ có thể tăng liều sau đó.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên: Vì không có đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên, không nên sử dụng Seractil cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Thời gian điều trị: Bạn không nên dùng thuốc này lâu hơn hai tuần. Nếu bạn cần điều trị trong thời gian dài hơn, bác sĩ có thể kê đơn thuốc viên nén bao phim Seractil.
Nếu bạn cho rằng tác dụng của Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống quá nhẹ hoặc quá mạnh, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Seractil
Nếu bạn dùng nhiều Seractil hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều gói, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống Seractil
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Lấy gói tiếp theo như bình thường.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Seractil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Những tác dụng này thường không xuất hiện thường xuyên khi dùng Seractil với liều lượng thấp hoặc chỉ trong một thời gian ngắn.
Ngừng dùng Seractil và gọi cho bác sĩ nếu bạn có:
- đau dạ dày nghiêm trọng, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng Seractil.
- phân sẫm màu, tiêu chảy ra máu hoặc nôn ra máu.
- phát ban da, xuất hiện nhiều mụn nước đau đớn và / hoặc da bong tróc, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ triệu chứng quá mẫn cảm.
- các triệu chứng như sốt, đau họng và miệng, các triệu chứng giống cúm, cảm thấy mệt mỏi, chảy máu mũi hoặc da. Những triệu chứng này có thể do giảm bạch cầu trong cơ thể (mất bạch cầu hạt).
- nhức đầu dữ dội hoặc dai dẳng.
- vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da).
- sưng mặt, lưỡi hoặc hầu họng, khó nuốt hoặc thở (phù mạch).
Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 người.
- Các vấn đề về tiêu hóa, đau dạ dày.
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 100 người.
- tiêu chảy, nôn và buồn nôn;
- cảm thấy mệt mỏi hoặc buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu;
- phát ban.
Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 người.
- Đốt cục bộ trong miệng và cổ họng, loét và chảy máu dạ dày hoặc ruột, phân đen, loét miệng, viêm dạ dày;
- ban xuất huyết (bầm máu), nổi mẩn ngứa, ngứa;
- sưng mặt hoặc cổ họng (phù mạch);
- mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, mờ mắt, cảm giác ù tai hoặc ù tai (ù tai);
- chảy nước mũi, khó thở.
Hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 10.000 người.
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng;
- phản ứng loạn thần, trầm cảm, cáu kỉnh;
- nhầm lẫn, mất phương hướng hoặc kích động;
- khó nghe;
- đầy hơi, táo bón, thủng đường tiêu hóa (các triệu chứng là đau dạ dày dữ dội, sốt, cảm thấy không khỏe), thực quản bị viêm, bùng phát đột ngột bệnh túi thừa (các túi nhỏ trong ruột có thể bị nhiễm trùng hoặc bị viêm), viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn;
- các vấn đề về gan, viêm gan (gan bị viêm) và vàng da (vàng da hoặc mắt);
- rối loạn máu, bao gồm cả những rối loạn gây ra giảm số lượng bạch cầu hoặc hồng cầu hoặc tiểu cầu.
Rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người.
- phản ứng quá mẫn bao gồm các triệu chứng như sốt, phát ban, đau bụng, nhức đầu, khó chịu và nôn mửa;
- cảm quang;
- viêm màng não vô trùng (các triệu chứng là nhức đầu, sốt, cứng cổ, khó chịu chung), phản ứng dị ứng nghiêm trọng (khó thở, hen suyễn, tim đập nhanh, huyết áp thấp và sốc), phản ứng dị ứng với viêm các mạch máu nhỏ;
- đỏ da, niêm mạc hoặc cổ họng;
- mụn nước ở bàn tay và bàn chân (hội chứng Stevens-Johnson);
- bong tróc da (hoại tử biểu bì);
- rụng tóc;
- viêm thận, bệnh thận hoặc suy thận;
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn);
- làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng do vi khuẩn rất hiếm, tấn công mô lót của cơ;
Phù (sưng tay chân), huyết áp cao và suy tim có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng NSAID.
Các loại thuốc như Seractil có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống chứa gì
- thành phần hoạt chất là dexibuprofen. Một gói chứa 300 mg dexibuprofen.
- Các thành phần khác là: Sucrose, axit xitric, hương cam, saccharin, silica, natri lauryl sulfat.
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống trông như thế nào và nội dung của gói
Gói này chứa 30 gói bột Seractil 300 mg để pha hỗn dịch uống dưới dạng bột màu vàng.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SERACTIL - Hỗn dịch uống
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Seractil 200 mg bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa 200 mg dexibuprofen.
Tá dược: 1,2 g sucrose. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa 300 mg dexibuprofen.
Tá dược: 1,8 g sucrose. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa 400 mg dexibuprofen.
Tá dược: 2,4 g sucrose. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Seractil 200 mg bột pha hỗn dịch uống
Bột màu vàng để pha hỗn dịch uống.
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống
Bột màu vàng để pha hỗn dịch uống.
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống
Bột màu vàng để pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng đau và viêm liên quan đến viêm xương khớp.
Điều trị triệu chứng cấp tính của cơn đau trong thời kỳ kinh nguyệt (đau bụng kinh nguyên phát).
Điều trị triệu chứng các dạng đau nhẹ hoặc vừa khác như đau cơ xương và đau răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của rối loạn và tình trạng của bệnh nhân.
Có thể giảm tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Liều duy nhất tối đa là 400 mg, liều tối đa hàng ngày là 1200 mg dexibuprofen.
Dexibuprofen có sẵn trong các gói 200, 300 và 400 mg. Các gói 400 mg có sẵn dưới dạng liều đầy đủ trong một gói hoặc dưới dạng gói hai bên chứa hai nửa liều 200 mg dexibuprofen mỗi gói.
Thời gian điều trị không được quá hai tuần. Trong trường hợp điều trị thời gian dài hơn, các sản phẩm thay thế có sẵn, ví dụ như viên nén bao phim dexibuprofen.
Viêm xương khớp
Liều khuyến cáo hàng ngày là 600-900 mg dexibuprofen, chia đến ba lần, ví dụ 400 mg hai lần một ngày hoặc 300 mg hai hoặc ba lần một ngày. Có thể tăng liều hàng ngày lên đến 1200 mg dexibuprofen, ở những bệnh nhân có các triệu chứng cấp tính hoặc trong đợt cấp.
Đau nhẹ hoặc vừa phải
Liều khuyến cáo hàng ngày là 600 mg dexibuprofen, chia đến ba liều duy nhất. Nếu cần, có thể tạm thời tăng liều dexibuprofen lên đến 1200 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân bị đau cấp tính (ví dụ sau phẫu thuật nhổ răng).
Đau bụng kinh
Liều dùng hàng ngày từ 600 đến 900 mg dexibuprofen được khuyến nghị, chia đến ba liều duy nhất, ví dụ 400 mg hai lần một ngày hoặc 300 mg hai hoặc ba lần một ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng dexibuprofen ở trẻ em và thanh thiếu niên (
Người cao tuổi
Ở người cao tuổi, không cần điều chỉnh cụ thể về liều lượng được mô tả. Tuy nhiên, việc đánh giá và giảm liều cho từng cá nhân là phù hợp do tính nhạy cảm của người cao tuổi với các phản ứng có hại trên đường tiêu hóa tăng lên (xem phần 4.4).
Rối loạn chức năng gan
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc trung bình nên bắt đầu điều trị với liều giảm và cần được theo dõi chặt chẽ. Dexibuprofen không được dùng cho bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (xem phần 4.3.).
Rối loạn chức năng thận
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình nên bắt đầu điều trị với liều giảm. Dexibuprofen không được dùng cho bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (xem phần 4.3.).
Bột nên được hòa tan trong một cốc nước, khoảng 200 ml và nên uống ngay sau khi pha chế. Có thể uống các gói này khi no hoặc đói (xem phần 5.2). Điển hình là NSAID (thuốc chống viêm không steroid) Tốt nhất nên dùng chúng sau bữa ăn để giảm kích ứng đường tiêu hóa, đặc biệt là trong quá trình sử dụng mãn tính.
Tuy nhiên, độ trễ khi bắt đầu tác dụng điều trị có thể thấy trước ở một số bệnh nhân nếu dùng trong bữa ăn hoặc ngay sau đó.
04.3 Chống chỉ định
Dexibuprofen không nên dùng trong các trường hợp sau:
• Bệnh nhân quá mẫn với dexibuprofen, với bất kỳ NSAID nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong sản phẩm.
• Bệnh nhân sử dụng các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ như axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) có thể gây ra các cơn hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính hoặc gây ra polyp mũi, mày đay hoặc phù mạch.
• Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó.
• Bệnh nhân nghi ngờ hoặc đang hoạt động hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Bệnh nhân bị xuất huyết mạch máu não hoặc xuất huyết đang diễn ra khác.
• Bệnh nhân mắc bệnh Crohn đang hoạt động hoặc bị viêm loét đại tràng hoạt động.
• Bệnh nhân suy tim nặng.
• Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (GFR
• Bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
• Từ tháng thứ 6 của thai kỳ (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Nên tránh sử dụng dexibuprofen cùng với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là thủng và chảy máu đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng tăng khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nghiện rượu và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị bằng cách sử dụng Liều thấp nhất hiện có. Điều trị kết hợp các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét ở những bệnh nhân này, cũng như ở những bệnh nhân dùng liều thấp axit acetylsalicylic, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem dưới đây và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem đoạn 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Seractil, nên ngừng điều trị.
Khuyến cáo đặc biệt thận trọng khi sử dụng NSAID trong trường hợp đối tượng có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Như với các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, có thể xảy ra, ngay cả khi không tiếp xúc trước với thuốc.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến liệu pháp NSAID (xem phần 4.8). Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn trong giai đoạn đầu điều trị và sự khởi đầu của các phản ứng thường xảy ra trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng Dexibuprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Dexibuprofen nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết khác nhau, vì những bệnh nhân này có thể dễ mắc các tác dụng phụ về thận và thần kinh trung ương do NSAID gây ra, bao gồm cả viêm màng não vô khuẩn (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi đầy đủ và tư vấn thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết, vì đã có báo cáo về tình trạng giữ nước và phù nề khi điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (≤ 1200 mg mỗi ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim. Không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự khi điều trị bằng dexibuprofen.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp động mạch không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp động mạch, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Đặc biệt thận trọng phải được áp dụng trong việc điều trị bệnh nhân mắc các bệnh về thận và gan; Cần xem xét nguy cơ giữ nước, phù nề và suy giảm chức năng thận. Khi điều trị những bệnh nhân này bằng dexibuprofen, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận.
Thận trọng đối với những đối tượng có tiền sử hen phế quản hoặc những người bị bệnh này, vì NSAID có thể gây co thắt phế quản ở những đối tượng này (xem phần 4.3.).
NSAID có thể che dấu các triệu chứng của nhiễm trùng.
Giống như tất cả các NSAID, dexibuprofen có thể làm tăng mức BUN và creatinine. Giống như các NSAID khác, dexibuprofen có thể liên quan đến các tác dụng phụ trên thận có thể dẫn đến viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp (xem phần 4.2, 4.3 và 4.5).
Giống như các NSAID khác, dexibuprofen có thể gây tăng nhẹ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT. Trong trường hợp các thông số này tăng đáng kể, phải ngừng điều trị (xem phần 4.2 và 4.3).
Giống như các NSAID khác, dexibuprofen có thể ức chế có hồi phục chức năng và kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị chảy máu tạng và các rối loạn đông máu khác và khi dùng dexibuprofen đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống (xem phần 4.5).
Bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài với dexibuprofen, cần được theo dõi thận trọng (chức năng thận và gan, hình ảnh huyết học / công thức máu toàn bộ).
Khi sử dụng kéo dài, ở liều cao và ngoài chỉ định với thuốc giảm đau, nhức đầu có thể xảy ra mà không nên điều trị bằng cách tăng liều của thuốc được đề cập.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Nhìn chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp nhiều loại thuốc giảm đau khác nhau có thể dẫn đến tổn thương thận với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau). Do đó, nên tránh kết hợp với ibuprofen hoặc các NSAID khác (bao gồm các sản phẩm tự dùng thuốc và các chất ức chế chọn lọc COX-2).
Thuốc ức chế tổng hợp cyclooxygenase / prostaglandin có thể làm suy giảm khả năng sinh sản một cách có thể đảo ngược và do đó không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai (xem phần 4.6).
Dữ liệu từ các nghiên cứu tiền lâm sàng chỉ ra rằng sự ức chế kết tập tiểu cầu do sử dụng liều thấp axit acetylsalicylic có thể bị thay đổi khi sử dụng đồng thời các NSAID như dexibuprofen. Tương tác này có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thông tin trong phần này dựa trên kinh nghiệm trước đây với các NSAID khác.
Nói chung, NSAID nên được sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa hoặc suy giảm chức năng thận.
Nó không được khuyến khích sử dụng nó đồng thời với:
Thuốc chống đông máu: tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4), có thể được tăng cường bởi NSAID. Các xét nghiệm đông máu (INR, thời gian chảy máu) nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị với dexibuprofen và liều lượng thuốc chống đông máu, nếu cần, phải thực hiện Được điều chỉnh.
Methotrexate với liều 15 mg / tuần hoặc cao hơn: nếu NSAID và methotrexate được sử dụng trong vòng 24 giờ, nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng lên do giảm độ thanh thải qua thận do đó làm tăng độc tính tiềm tàng. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời với dexibuprofen ở những bệnh nhân được điều trị bằng methotrexate liều cao (xem phần 4.4).
Lithium: NSAID có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương do làm giảm độ thanh thải ở thận. Sự kết hợp không được khuyến khích (xem phần 4.4). Nếu cần phối hợp, nên thường xuyên kiểm tra lithi và cân nhắc giảm liều lithi.
Các NSAID và salicylat khác (axit acetylsalicylic ở liều cao hơn liều được sử dụng để điều trị chống huyết khối, khoảng 100 mg / ngày): Nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, vì sử dụng đồng thời các NSAID khác nhau có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Các biện pháp phòng ngừa
Axit acetylsalicylic: dùng đồng thời có thể làm thay đổi sự ức chế kết tập tiểu cầu do acid acetylsalicylic liều thấp gây ra, thông qua sự ức chế cạnh tranh vị trí acetyl hóa cyclooxygenase trong tiểu cầu (xem phần 4.4).
Thuốc điều trị cao huyết áp: NSAID có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn beta, có thể do ức chế sự hình thành các prostaglandin làm giãn mạch.
Việc sử dụng đồng thời NSAID và thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận trước đó. Khi dùng cho người cao tuổi và / hoặc bệnh nhân mất nước, sự kết hợp này có thể gây ra cấp tính suy thận do tác động trực tiếp lên quá trình lọc cầu thận. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
Hơn nữa, về lý thuyết, sử dụng NSAID mãn tính có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, như đã báo cáo đối với thuốc ức chế men chuyển. Do đó, nên thận trọng nếu cần phối hợp thuốc này và khuyến cáo theo dõi cẩn thận chức năng thận khi bắt đầu điều trị (bệnh nhân cũng nên được khuyến khích uống đủ lượng nước).
Thuốc kháng sinh ciclosporin, tacrolimus, sirolimus và aminoglycoside: Điều trị đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận, do giảm tổng hợp prostaglandin ở thận. Trong khi điều trị đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Digoxin: NSAID có thể làm tăng nồng độ digoxin huyết tương trong máu và do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc digoxin.
Methotrexate ở liều thấp hơn 15 mg / tuần: dexibuprofen có thể làm tăng nồng độ methotrexate.
Nếu dexibuprofen được sử dụng kết hợp với methotrexate liều thấp, nên theo dõi huyết học cẩn thận ở những bệnh nhân, đặc biệt là trong những tuần đầu dùng chung. Trong trường hợp suy thận nhẹ, đặc biệt là ở người cao tuổi, cần theo dõi nhiều hơn và nên theo dõi chức năng thận để ngăn ngừa bất kỳ sự giảm thanh thải methotrexat nào.
Phenytoin: một số NSAID có thể thay thế phenytoin khỏi các vị trí liên kết với protein huyết tương, với khả năng làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết thanh và tăng độc tính của nó. Mặc dù có bằng chứng lâm sàng hạn chế về sự tương tác này, người ta khuyến cáo rằng liều lượng của phenytoin được điều chỉnh dựa trên việc kiểm soát nồng độ thuốc trong huyết tương và / hoặc các dấu hiệu độc tính được quan sát thấy.
Phenytoin, phenobarbital và rifampicin: dùng đồng thời các chất cảm ứng CYP2C8 và CYP2C9 có thể làm giảm tác dụng của dexibuprofen.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thiazide, các chất liên quan đến thiazide và thuốc lợi tiểu quai và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali: Sử dụng đồng thời NSAID và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận.
Thuốc làm tăng nồng độ kali huyết tương: NSAID đã được báo cáo là làm tăng nồng độ kali huyết tương. Do đó, cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác làm tăng nồng độ kali huyết tương (như thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin hoặc tacrolimus, trimethoprim và heparin) và nồng độ kali huyết tương cần được theo dõi.
Thuốc làm tan huyết khối, ticlopidine và thuốc chống kết tập tiểu cầu: dexibuprofen ức chế kết tập tiểu cầu bằng cách ức chế cyclooxygenase của tiểu cầu.
Do đó, khuyến cáo thận trọng khi dùng đồng thời dexibuprofen với thuốc làm tan huyết khối, ticlopidine và các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác, do nguy cơ tăng tác dụng chống kết tập tiểu cầu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có những tác động tiêu cực đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi thai. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên, dị tật tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn phát sinh cơ quan (xem phần 5.3).
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng NSAID trừ khi thật cần thiết. Nếu sử dụng NSAID trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• Nhiễm độc tim phổi (với sự đóng sớm của ống động mạch và tăng áp động mạch phổi),
• Suy giảm chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios, và có thể khiến người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, tiếp xúc với:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp,
- ức chế các cơn co tử cung và trì hoãn hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ.
Vì vậy, dexibuprofen được chống chỉ định từ tháng thứ sáu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Ibuprofen đi vào sữa mẹ không đáng kể. Có thể cho con bú với dexibuprofen, nếu liều lượng sử dụng thấp và thời gian điều trị ngắn.
Khả năng sinh sản
NSAID có thể làm suy giảm khả năng sinh sản một cách có thể đảo ngược và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai; nếu điều trị bằng NSAID là cần thiết, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong khi điều trị với dexibuprofen, khả năng phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm khi chóng mặt hoặc mệt mỏi xuất hiện như một tác dụng phụ. Điều này cần được xem xét khi cần chú ý thêm, ví dụ như khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Đối với một lần uống hoặc trong một thời gian ngắn điều trị bằng dexibuprofen, không cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tác dụng không mong muốn do dexibuprofen gây ra tương đương với ibuprofen racemic. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
Các nghiên cứu lâm sàng bổ sung và các nghiên cứu khác kéo dài khoảng 2 tuần cho thấy tần suất khoảng 8% đến 20% bệnh nhân có các biến cố đường tiêu hóa chủ yếu là nhẹ và tần suất thậm chí còn thấp hơn ở nhóm dân số có nguy cơ thấp, ví dụ khi sử dụng thuốc trong thời gian ngắn hoặc không thường xuyên.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: tình trạng viêm nhiễm liên quan đến nhiễm trùng trở nên trầm trọng hơn (viêm cân gan chân hoại tử).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thời gian chảy máu có thể kéo dài.
Hiếm gặp: rối loạn huyết học bao gồm giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản hoặc thiếu máu tan máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không phổ biến: ban xuất huyết (bao gồm cả ban xuất huyết dị ứng), phù mạch.
Hiếm: phản ứng phản vệ.
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn toàn thân, bao gồm các triệu chứng như sốt phát ban, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn và nôn, dấu hiệu tổn thương gan và viêm màng não vô khuẩn. Trong hầu hết các trường hợp viêm màng não vô khuẩn đã được báo cáo với ibuprofen, một số dạng bệnh tự miễn dịch (lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh collagen khác) có mặt như một yếu tố nguy cơ. Sưng mặt, lưỡi và thanh quản, co thắt phế quản, hen suyễn, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và sốc.
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: lo lắng.
Hiếm: phản ứng loạn thần, trầm cảm, cáu kỉnh.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, hoa mắt.
Ít gặp: mất ngủ, bồn chồn.
Hiếm: mất phương hướng, lú lẫn, kích động.
Rất hiếm: viêm màng não vô khuẩn (xem phần rối loạn hệ thống miễn dịch).
Rối loạn mắt
Không phổ biến: rối loạn thị giác.
Hiếm: giảm thị lực độc hại có thể đảo ngược
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: ù tai.
Hiếm gặp: suy giảm thính lực.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: khó tiêu, đau bụng.
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Không phổ biến: loét và xuất huyết đường tiêu hóa, viêm dạ dày, loét miệng, melaena. Cảm giác nóng rát cục bộ trong miệng hoặc cổ họng.
Hiếm gặp: thủng đường tiêu hóa, đầy hơi, táo bón, viêm thực quản, hẹp thực quản, tái phát bệnh túi thừa, viêm đại tràng xuất huyết không đặc hiệu, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn. Nếu xuất huyết tiêu hóa có thể gây thiếu máu, nôn trớ.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban.
Không phổ biến: mày đay, ngứa.
Rất hiếm: ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì, lupus ban đỏ hệ thống, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng da kiểu bóng nước nặng (hội chứng Stevens-Johnson), hoại tử biểu bì nhiễm độc cấp tính (hội chứng Lyell) và viêm mạch dị ứng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: viêm mũi, co thắt phế quản.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da
Bệnh lý toàn thân
Thường gặp: mệt mỏi.
Bệnh nhân bị huyết áp cao hoặc suy thận dường như dễ bị giữ nước.
Phù, tăng huyết áp động mạch và suy tim đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và để điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Dexibuprofen có độc tính cấp tính thấp và một số bệnh nhân đã sống sót ngay cả khi chỉ dùng một liều 54 g ibuprofen (tương đương với khoảng 27 g dexibuprofen). Hầu hết các trường hợp quá liều đều không có triệu chứng.Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng rõ ràng ở liều> 80-100 mg / kg ibuprofen.
Các triệu chứng khởi phát thường xảy ra trong vòng 4 giờ đầu. Các triệu chứng nhẹ thường gặp nhất là: đau bụng, buồn nôn, nôn, hôn mê, buồn ngủ, nhức đầu, rung giật nhãn cầu, ù tai và mất điều hòa. Các triệu chứng hiếm gặp, vừa hoặc nặng bao gồm xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp., hạ thân nhiệt, toan chuyển hóa, co giật, suy giảm chức năng thận, hôn mê, hội chứng suy hô hấp ở người lớn và các đợt ngưng thở thoáng qua (ở trẻ nhỏ sau khi uống liều cao).
Điều trị theo triệu chứng và không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể pha loãng lượng thường không gây ra triệu chứng (dưới 50 mg / kg dexibuprofen) với nước để giảm thiểu rối loạn tiêu hóa. Trong trường hợp nuốt phải một lượng đáng kể, nên dùng than hoạt. .
Việc làm rỗng dạ dày để gây nôn chỉ có thể được xem xét nếu thủ thuật được thực hiện trong vòng 60 phút sau khi uống. Không nên rửa dạ dày trừ khi đối tượng đã uống phải một liều thuốc có thể đe dọa tính mạng và thủ thuật có thể được thực hiện trong vòng 60 phút sau khi uống . Bài niệu cưỡng bức, thẩm tách máu hoặc truyền máu đều vô ích vì dexibuprofen liên kết mạnh với protein huyết tương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các sản phẩm chống viêm và giảm đau không steroid, các dẫn xuất của axit propionic.
Mã ATC: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) là chất đồng phân đối quang có hoạt tính dược lý của ibuprofen, một NSAID không chọn lọc. Cơ chế hoạt động của nó được cho là có liên quan đến việc ức chế tổng hợp prostaglandin. Ở người, chất này làm giảm đau, viêm và sốt và ức chế ngược lại sự kết tập tiểu cầu do ADP và collagen kích thích.
Các nghiên cứu lâm sàng bổ sung để so sánh hiệu quả của ibuprofen và dexibuprofen trong bệnh viêm xương khớp với thời gian điều trị hơn 15 ngày, trong đau bụng kinh, bao gồm các triệu chứng đau và đau răng đã chứng minh ít nhất sự không thua kém của dexibuprofen so với ibuprofen racemic ở liều khuyến cáo với tỷ lệ liều 1: 2.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, dexibuprofen được hấp thu chủ yếu ở "ruột non. Sau khi chuyển hóa ở gan (hydroxyl hóa, carboxyl hóa), các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý được thải trừ hoàn toàn chủ yếu qua thận (90%), nhưng cũng được thải trừ qua mật L" thời gian bán thải là 1,8 - 3,5 giờ. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 99%. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng hai giờ sau khi uống.
Uống đồng thời một bữa ăn nhiều chất béo với 400 mg dexibuprofen dưới dạng hỗn dịch sẽ kéo dài thời gian để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương (từ 2,5 giờ sau bữa ăn nhiều chất béo đến 2,0 giờ lúc đói) và làm giảm nồng độ tối đa trong huyết tương (22 đến 15 mcg / ml), nhưng không ảnh hưởng đến lượng hấp thụ.
Các nghiên cứu dược động học với ibuprofen ở bệnh nhân suy thận khuyến cáo giảm liều ở những bệnh nhân này. Đặc biệt thận trọng cũng được khuyến cáo do ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận (xem phần 4.2 và 4.4).
Thải trừ dexibuprofen thấp hơn một chút ở bệnh nhân xơ gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu bổ sung liên quan đến độc tính liều duy nhất và lặp lại, độc tính sinh sản và gây đột biến đã chứng minh rằng cấu hình độc tính của dexibuprofen có thể so sánh với ibuprofen và không tiết lộ bất kỳ nguy cơ gây độc hoặc gây ung thư cụ thể nào khác cho con người. Ibuprofen ức chế sự rụng trứng ở thỏ và làm tổn thương quá trình cấy ghép ở một số loài động vật (thỏ, chuột, chuột). Việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm ibuprofen (chủ yếu ở liều cao hơn liều điều trị), đối với động vật mang thai, gây ra sự gia tăng trước và sau -sự mất mát trong quá trình trồng trọt, tỷ lệ tử vong của phôi thai và tỷ lệ dị tật gia tăng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• Sucrose
• Axit citric
• Hương cam
• Saccharin
• Silica
• Natri laurylosphat
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Seractil 200 mg bột pha hỗn dịch uống: 3 năm.
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống: 3 năm.
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống: 3 năm.
Bipartite sachets: 18 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Seractil 200 mg bột pha hỗn dịch uống - bột màu vàng trong 10 gói mỗi hộp
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống - bột màu vàng trong 30 gói mỗi hộp
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống:
- bột màu vàng trong 10 gói, 20, 30 và 40 gói mỗi hộp
hoặc
- bột màu vàng trong 10, 20, 30 và 40 gói chia nhỏ mỗi hộp
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milan
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Seractil 200 mg bột pha hỗn dịch uống - 10 gói - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg bột pha hỗn dịch uống - 30 gói - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 10 gói - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 20 gói - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 30 gói - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 40 gói - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 10 gói hai bên - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 20 gói hai bên - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 30 gói hai bên - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg bột pha hỗn dịch uống - 40 gói hai bên - AIC n. 034765267
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
15/04/2009 (Công báo 7/5/2009)
