Orgalutran là gì?
Orgalutran là một ống tiêm chứa sẵn dung dịch để tiêm. Mỗi ống tiêm Orgalutran chứa 0,25 mg hoạt chất ganirelix trong 0,5 ml dung dịch.
Orgalutran được sử dụng để làm gì?
Orgalutran được tiêm cho những phụ nữ đang điều trị vô sinh, có buồng trứng được kích thích để sản xuất nhiều hơn một trứng (kích thích buồng trứng). Nó được sử dụng để ngăn ngừa rụng trứng sớm (trứng phóng thích sớm từ buồng trứng, trước khi cảm ứng rụng trứng) chỉ có thể lấy thuốc khi có đơn thuốc.
Orgalutran được sử dụng như thế nào?
Việc điều trị cực kỳ cần được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong loại điều trị các vấn đề về khả năng sinh sản. Orgalutran được dùng với liều 0,25 mg một lần mỗi ngày. Điều trị nên bắt đầu vào ngày thứ sáu khi kích thích buồng trứng, tức là sáu ngày sau khi bắt đầu dùng FSH (hormone kích thích nang trứng). Nên tiếp tục điều trị hàng ngày bằng Orgalutran cho đến ngày có đủ số lượng nang noãn (túi chứa noãn) lớn. kích thước.
Orgalutran được tiêm dưới da (dưới da), tốt nhất là ở đùi. Bệnh nhân hoặc người khác có thể tiêm orgalutran miễn là họ được đào tạo và có khả năng nhận được lời khuyên từ chuyên gia. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Orgalutran, hãy xem tờ rơi gói.
Orgalutran hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Orgalutran, ganirelix, ngăn chặn tác động của một loại hormone tự nhiên được gọi là hormone giải phóng gonadotropin (GnRH). GnRH điều chỉnh sự bài tiết của một loại hormone khác, được gọi là luteinizing hormone (LH), trong chu kỳ kinh nguyệt sẽ kích thích sự phóng thích của trứng (rụng trứng). Trong liệu pháp điều trị vô sinh, kích thích buồng trứng thường được sử dụng để khiến buồng trứng sản xuất nhiều hơn một trứng. Sau một vài ngày, một loại hormone như hCG (gonadotropin màng đệm ở người) được sử dụng để kích hoạt quá trình rụng trứng; sau đó trứng được lấy để sử dụng trong các kỹ thuật như thụ tinh trong ống nghiệm. Orgalutran, bằng cách ngăn chặn tác động của GnRH, làm ngừng sản xuất LH và do đó ngăn cản quá trình rụng trứng sớm, tức là sự phóng thích trứng có thể chưa trưởng thành và không thích hợp để thụ tinh từ buồng trứng.
Orgalutran đã được nghiên cứu như thế nào?
Hiệu quả của Orgalutran như một phương pháp điều trị để ngăn ngừa rụng trứng sớm đã được nghiên cứu trên 1.335 phụ nữ tham gia vào ba nghiên cứu chính. Orgalutran được so sánh với buserelin, leuprorelin và triptorelin (đây là những thuốc chủ vận GnRH: chúng hoạt động trên sự tiết LH, kích thích sản xuất GnRH đến mức cơ thể ngừng sản xuất LH). Tiêu chí chính của hiệu quả là số lượng trứng có thể được thu thập và tỷ lệ mang thai đang diễn ra.
Orgalutran đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Sau khi điều trị bằng Orgalutran, số lượng buồng trứng có thể phục hồi là từ 7,9 đến 11,6 trong khi tỷ lệ có thai liên tục mỗi lần thử là từ 20,3% đến 31%. Giá trị của các nghiệm thức so sánh cao hơn một chút (buserelin: 9,7 và 25,7%, leuprorelin: 14,1 và 36,4%, triptorelin: 8,6 và 35,1%).
Những rủi ro liên quan đến Orgalutran là gì?
Orgalutran có thể gây ra phản ứng da tại chỗ tiêm, chủ yếu là mẩn đỏ kèm theo hoặc không kèm theo phù nề (gặp ở 12% bệnh nhân trong các nghiên cứu). Các tác dụng phụ khác (gặp ở dưới 1/100 bệnh nhân) là buồn nôn, nhức đầu và khó chịu.
Orgalutran không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với ganirelix, với bất kỳ chất nào khác trong Orgalutran, với GnRH hoặc với các chất chủ vận GnRH. Nó cũng không nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú và phụ nữ có vấn đề về thận hoặc gan từ trung bình đến nặng. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng. Buồng trứng có thể đáp ứng quá mức với điều trị (hội chứng quá kích buồng trứng) và cả bác sĩ và bệnh nhân nên biết về khả năng này.
Tại sao Orgalutran được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng Orgaluran đã được chứng minh là có hiệu quả và xu hướng cho kết quả thấp hơn so với thuốc chủ vận GnRH là có thể chấp nhận được. Sau khi kết luận rằng lợi ích của Orgalutran lớn hơn rủi ro trong việc ngăn ngừa tăng đột biến hormone hoàng thể sớm ở phụ nữ trải qua quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, cô ấy đã đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho Orgalutran.
Thông tin khác về Orgalutran:
Vào ngày 17 tháng 5 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã ban hành N.V. Organon "ủy quyền tiếp thị" cho Orgalutran, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Giấy phép này đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 5 năm 2005.
Để có phiên bản đầy đủ của đánh giá Orgalutran (EPAR), hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2006.
Thông tin về Orgalutran - ganirelix được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
