Thành phần hoạt tính: Mometasone (Mometasone Furoate)
NASONEX 50 MICROGRAMS / DISPENSING, NASAL SPRAY, SUSPENSION
Chỉ định Tại sao Nasonex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nasonex là gì?
Thuốc xịt mũi Nasonex có chứa mometasone furoate thuộc một nhóm thuốc được gọi là corticosteroid. Không nên nhầm lẫn Mometasone furoate với steroid "đồng hóa" mà một số vận động viên lạm dụng và được dùng dưới dạng viên nén hoặc thuốc tiêm. Một lượng nhỏ mometasone furoate xịt vào mũi có thể giúp giảm viêm, hắt hơi, ngứa, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi.
Nasonex được sử dụng để làm gì?
Nasonex được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi để điều trị các triệu chứng của bệnh sốt cỏ khô (còn gọi là viêm mũi dị ứng theo mùa) và viêm mũi lâu năm.
Ở người lớn từ 18 tuổi trở lên, Nasonex cũng được sử dụng để điều trị bệnh polyp mũi.
Sốt cỏ khô và viêm mũi lâu năm là gì?
Sốt cỏ khô, xuất hiện vào một số thời điểm nhất định trong năm, là một phản ứng dị ứng do hít phải phấn hoa từ cây cối, cỏ, cỏ dại và thậm chí cả bào tử nấm mốc và bào tử nấm. Viêm mũi lâu năm xuất hiện khắp năm và các triệu chứng có thể do nhạy cảm với nhiều yếu tố, bao gồm mạt bụi nhà, lông động vật (hoặc gàu), lông vũ và một số loại thực phẩm. Những dị ứng này gây ra sổ mũi và hắt hơi và sưng niêm mạc mũi gây cảm giác tắc nghẽn. sưng tấy và kích ứng mũi và làm giảm các tình trạng hắt hơi, ngứa, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi.
Polyp mũi là gì?
Polyp mũi là những khối u nhỏ phát triển trên niêm mạc mũi và thường ảnh hưởng đến cả hai lỗ mũi. Triệu chứng chính là cảm giác táo bón có thể ảnh hưởng đến việc thở bằng mũi. Chảy nước mũi, cảm giác chất lỏng chảy xuống phía sau cổ họng, cũng như mất vị giác và khứu giác cũng có thể xảy ra. Nasonex làm giảm viêm mũi bằng cách làm hẹp dần các polyp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nasonex
Không sử dụng Nasonex
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với mometasone furoate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Nasonex
- Nếu bạn bị nhiễm trùng mũi, bạn phải đợi cho hết nhiễm trùng trước khi bắt đầu sử dụng thuốc xịt mũi.
- nếu bạn vừa mới phẫu thuật mũi hoặc bị thương ở mũi. Bạn sẽ cần phải đợi vết thương lành trước khi bắt đầu sử dụng thuốc xịt mũi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nasonex
Chăm sóc đặc biệt với Nasonex
- nếu bạn bị hoặc đã bị bệnh lao
- nếu bạn bị "nhiễm trùng herpes simplex (virus) ở mắt"
- nếu bạn có bất kỳ loại nhiễm trùng nào khác
- nếu bạn đang dùng các loại corticosteroid khác, bằng đường uống hoặc đường tiêm
- nếu bạn bị xơ nang.
Trong khi sử dụng Nasonex, tránh tiếp xúc với bất kỳ ai bị bệnh sởi hoặc thủy đậu. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn tiếp xúc với bất kỳ ai bị các bệnh nhiễm trùng này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nasonex
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc corticosteroid khác để điều trị dị ứng, bằng đường uống hoặc đường tiêm, bác sĩ có thể khuyên bạn ngừng các thuốc này khi bắt đầu sử dụng Nasonex. Khi bạn ngừng dùng corticosteroid dạng uống hoặc tiêm, một số người bị các tác dụng phụ như khớp. hoặc đau cơ, suy nhược và trầm cảm. Trong trường hợp này, cần phải thông báo cho bác sĩ của bạn, người sẽ tư vấn cho bạn về việc sử dụng thuốc xịt mũi, bạn có thể bị dị ứng khác như ngứa, chảy nước mắt hoặc các mảng ngứa đỏ trên da. quan tâm về những hiệu ứng này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên dùng Nasonex trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn đang mang thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Nếu bạn đang cho con bú, bạn không nên dùng Nasonex trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Nasonex: Định vị
Luôn sử dụng Nasonex chính xác như bác sĩ đã khuyên bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không sử dụng liều cao hơn hoặc thường xuyên hơn hoặc lâu hơn so với quy định của bác sĩ.
- Sốt cỏ khô và viêm mũi lâu năm
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều dùng phổ biến là 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi ngày 1 lần đối với người lớn (kể cả người già) và trẻ em trên 12 tuổi.
- Khi các triệu chứng của bạn đã được kiểm soát, bác sĩ có thể khuyên bạn chỉ nên xịt một lần vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần.
- Nếu bạn không cảm thấy bất kỳ sự cải thiện nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, người có thể chỉ định bạn tăng liều lên tối đa 4 lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày. Khi các triệu chứng của bạn đã được kiểm soát, bác sĩ có thể yêu cầu bạn giảm liều xuống 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi
Liều thông thường là 1 lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần.
Sử dụng steroid liều cao trong thời gian dài có thể gây ra tình trạng chậm phát triển ở trẻ, bác sĩ sẽ theo dõi chiều cao của trẻ định kỳ trong thời gian điều trị và có thể giảm liều nếu điều này xảy ra.
Nếu bạn bị sốt cỏ khô nghiêm trọng, bác sĩ có thể khuyên bạn nên bắt đầu sử dụng Nasonex từ hai đến bốn tuần trước khi bắt đầu mùa phấn hoa: điều này sẽ giúp ngăn ngừa các triệu chứng sốt cỏ khô xuất hiện. Bác sĩ có thể khuyên bạn nên sử dụng các loại thuốc khác trong kết hợp với Nasonex, đặc biệt khi có biểu hiện ngứa hoặc kích ứng mắt. Vào cuối mùa phấn hoa, các triệu chứng sốt cỏ khô có thể đã được cải thiện và việc điều trị có thể không còn cần thiết.
- Polyp mũi
Liều khởi đầu phổ biến cho người lớn từ 18 tuổi trở lên là 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần.
- Nếu sau 5 hoặc 6 tuần các triệu chứng của bạn vẫn không được kiểm soát, bác sĩ có thể tăng liều lên 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi 2 lần một ngày. Khi các triệu chứng của bạn được kiểm soát, bác sĩ nên yêu cầu bạn giảm liều đến mức tối thiểu có hiệu quả để kiểm soát triệu chứng.
- Nếu các triệu chứng của bạn không cải thiện sau 5 hoặc 6 tuần sử dụng hai lần mỗi ngày, bạn nên liên hệ với bác sĩ để kiểm tra sự sẵn có của các phương pháp điều trị khác thay thế Nasonex.
Cách chuẩn bị thuốc xịt mũi để sử dụng
Nasonex Nasal Spray được trang bị nắp đậy bụi, giúp bảo vệ bình xịt và giữ cho nó luôn sạch sẽ. Hãy nhớ tháo nó ra trước khi sử dụng vòi xịt và đặt lại vị trí của nó sau khi sử dụng. Nếu bạn sử dụng vòi xịt lần đầu tiên, bạn sẽ cần vặn vòi bơm 10 lần cho đến khi bạn nhìn thấy vòi phun đều:
- Lắc nhẹ hộp đựng
- Đặt ngón trỏ và ngón giữa của bạn ở hai bên của máy xông hơi, ngón tay cái của bạn dưới đáy hộp đựng. Không chọc thủng ống xông mũi.
- Hướng bình xịt ra xa và dùng ngón tay ấn để sạc bình xịt.
Nếu bạn không sử dụng bình xịt trong vòng 14 ngày trở lên, bạn sẽ cần phải đổ đầy lại bơm 2 lần cho đến khi bạn thấy vòi phun đều.
Với liều lượng bình thường là hai lần xịt vào mỗi lỗ mũi một lần một ngày để điều trị bệnh sốt cỏ khô, viêm mũi lâu năm và bệnh polyp mũi, hộp này cung cấp đủ liều trong 15 ngày.
Cách sử dụng thuốc xịt mũi
- Lắc nhẹ chai và tháo nắp bụi. (Hình 1)
- Xì mũi nhẹ nhàng.
- Ngậm một bên lỗ mũi và lắp ống xông hơi vào lỗ còn lại như hình minh họa. (Hình 2) Hơi nghiêng đầu về phía trước, giữ bình chứa thẳng.
- Bắt đầu hít vào nhẹ nhàng hoặc chậm rãi bằng mũi, đưa một tia thuốc xịt vào mũi bằng cách dùng ngón tay ấn MỘT LẦN.
- Thở ra bằng miệng. Lặp lại bước 4 để hít lần xịt thứ hai vào cùng lỗ mũi.
- Lấy bình xịt ra khỏi lỗ mũi và thở ra bằng miệng.
- Lặp lại các bước từ 3 đến 6 cho lỗ mũi còn lại. (Hình 3)
Sau khi sử dụng sản phẩm, hãy cẩn thận lau sạch máy xông hơi bằng khăn giấy hoặc vải sạch và thay nắp đậy bụi.
Cách làm sạch thuốc xịt mũi
Điều quan trọng là phải làm sạch bình xịt mũi thường xuyên nếu không nó có thể không hoạt động bình thường. Tháo nắp đậy bụi và nhẹ nhàng tháo bộ hóa hơi.Rửa bình hóa hơi và nắp đậy bụi, sau đó rửa dưới vòi nước. Không cố gắng mở khóa dụng cụ nhỏ mũi bằng cách cắm ghim hoặc vật nhọn khác vì điều này sẽ làm hỏng dụng cụ xông mũi và không cho phép bạn sử dụng đúng liều lượng thuốc. Làm khô ở nơi ấm áp. Đặt lại thiết bị hóa hơi vào bình chứa và thay nắp đậy bụi. Bình xịt cần được đổ đầy lại với ít nhất 2 lần xịt trong lần sử dụng đầu tiên sau khi làm sạch.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nasonex
Nếu bạn dùng nhiều Nasonex hơn mức cần thiết
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn vô tình uống nhiều hơn mức cần thiết.
Sử dụng liều cao steroid trong thời gian dài hiếm khi có thể ảnh hưởng đến nồng độ của một số hormone. Ở trẻ em, tác dụng này có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển.
Nếu bạn quên uống Nasonex
Nếu bạn quên dùng thuốc xịt mũi đúng thời điểm, hãy uống ngay khi nhớ ra, sau đó tiếp tục như bình thường, không nên uống gấp đôi liều lượng để bù cho lần quên.
Nếu bạn ngừng dùng Nasonex
Ở một số bệnh nhân, giảm triệu chứng sẽ xảy ra 12 giờ sau khi dùng liều đầu tiên của Nasonex; tuy nhiên, lợi ích điều trị đầy đủ có thể không xuất hiện cho đến hai ngày sau lần dùng thuốc đầu tiên. Điều rất quan trọng là bạn phải sử dụng thuốc xịt mũi thường xuyên. Không ngừng điều trị, ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, cho đến khi bác sĩ yêu cầu.
Đối với các câu hỏi khác liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nasonex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Nasonex có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hiếm khi xảy ra phản ứng quá mẫn (dị ứng) tức thì sau khi sử dụng sản phẩm này. Rất hiếm khi những phản ứng này có thể nghiêm trọng. Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu khó thở hoặc khó thở.
Trong một số ít trường hợp, việc điều trị bằng thuốc xịt mũi corticosteroid, chẳng hạn như NASONEX, đã dẫn đến tăng nhãn áp (tăng nhãn áp) và / hoặc đục thủy tinh thể, gây rối loạn thị giác và tổn thương bộ phận ngăn cách lỗ mũi trong mũi. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, khi sử dụng corticosteroid dạng xịt mũi với liều lượng cao trong thời gian dài, tác dụng phụ có thể rất hiếm khi xảy ra do thuốc được hấp thụ vào cơ thể.
Các tác dụng phụ khác
Hầu hết mọi người không gặp vấn đề gì với việc sử dụng thuốc xịt mũi. Tuy nhiên, một số sau khi sử dụng Nasonex hoặc thuốc xịt mũi corticosteroid khác có thể nhận thấy:
- đau đầu,
- hắt xì,
- chảy máu mũi,
- đau ở mũi hoặc cổ họng,
- rất hiếm khi thay đổi mùi vị.
Bọn trẻ
Khi sử dụng với liều lượng cao và trong thời gian dài, thuốc xịt mũi có thể gây ra một số tác dụng phụ như chậm lớn ở trẻ em. Do đó, khuyến cáo nên theo dõi chiều cao ở trẻ em sử dụng corticosteroid dạng mũi kéo dài.
Nasonex chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mũi.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
- Để Nasonex xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
- Không bảo quản thuốc xịt mũi trên 25 ° C. Không để đông lạnh.
- Không sử dụng Nasonex sau ngày hết hạn được ghi trên chai và thùng sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
- Thuốc xịt mũi nên được sử dụng trong vòng 2 tháng kể từ khi mở hộp đầu tiên.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Nasonex chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là mometasone furoate. Mỗi lần xịt chứa 50 microgam mometasone furoate dưới dạng monohydrat.
- Các thành phần khác là xenlulo phân tán, glycerol, natri citrat, axit xitric monohydrat, polysorbate 80, benzalkonium clorua, nước tinh khiết.
Nasonex trông như thế nào và nội dung của gói
Nasonex là thuốc xịt mũi, hỗn dịch.
Mỗi chai gồm 60 lần xịt.
Các chai được cung cấp trong các gói riêng lẻ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NASONEX 50 mcg / GIAO HÀNG PHUN XĂM NASAL, TẠM NGỪNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mometasone furoate (dưới dạng monohydrat) 50 mcg / lần kích hoạt.
Sản phẩm thuốc này chứa 0,2 mg benzalkonium clorua mỗi gam.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc xịt mũi, hỗn dịch.
Hệ thống treo có màu trắng - trắng đục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc xịt mũi NASONEX được chỉ định để điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi.
NASONEX Nasal Spray cũng được chỉ định trong điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
Ở những bệnh nhân có tiền sử mắc các triệu chứng từ trung bình đến nặng của viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể bắt đầu điều trị dự phòng bằng Xịt mũi NASONEX tối đa bốn tuần trước khi bắt đầu mùa phấn hoa dự kiến.
NASONEX Nasal Spray được chỉ định để điều trị polyp mũi ở bệnh nhân người lớn từ 18 tuổi trở lên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sau lần mồi đầu tiên của máy bơm Xịt mũi NASONEX (vận hành 10 lần, cho đến khi quan sát thấy tia nước đều), mỗi lần bơm sẽ giải phóng khoảng 100 mg huyền phù chứa mometasone furoate monohydrate tương đương với 50 mcg mometasone furoate. Nếu máy bơm phun không được sử dụng trong 14 ngày hoặc hơn, nó phải được bơm lại bằng 2 lần phun cho đến khi thấy vòi phun đều trước khi sử dụng tiếp theo.
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm
Người lớn (kể cả bệnh nhân lão khoa) và trẻ em từ 12 tuổi: Liều khuyến cáo thông thường là hai nhát (50 mcg / nhát) vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần (tổng liều 200 mcg). Một khi các triệu chứng được kiểm soát, giảm liều xuống một lần trong mỗi lỗ mũi (tổng liều 100 mcg) có thể có hiệu quả để duy trì.
Nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều đến liều tối đa hàng ngày là bốn nhát vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (tổng liều 400 mcg). Khuyến cáo giảm liều khi đã kiểm soát được triệu chứng.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Liều khuyến cáo thông thường là nhỏ một nhát (50 mcg / nhát) vào mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần (tổng liều 100 mcg).
NASONEX Nasal Spray đã cho thấy bắt đầu có hoạt tính lâm sàng đáng kể trong vòng 12 giờ kể từ khi dùng liều đầu tiên ở một số bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa, tuy nhiên, có thể không đạt được đầy đủ lợi ích điều trị trong vòng 48 giờ đầu. Do đó bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng thường xuyên. để có được lợi ích điều trị đầy đủ.
Polyp mũi
Liều khởi đầu thường được khuyến cáo cho bệnh polyposis là hai nhát (50 mcg / nhát) vào mỗi lỗ mũi một lần mỗi ngày (với tổng liều 200 mcg). Nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ sau 5 hoặc 6 tuần, có thể tăng liều lên liều hàng ngày hai nhát vào mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày (với tổng liều 400 mcg). Liều dùng nên được giảm đến liều thấp nhất để duy trì việc kiểm soát triệu chứng hiệu quả. Các liệu pháp thay thế nên được xem xét nếu không cải thiện triệu chứng sau 5 hoặc 6 tuần điều trị hai lần mỗi ngày.
Các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của Xịt mũi NASONEX trong điều trị bệnh polyp mũi kéo dài 4 tháng.
Trước khi sử dụng liều đầu tiên, lắc kỹ bình chứa và vận hành máy bơm 10 lần (cho đến khi đạt được lượng phun đồng đều). Nếu thiết bị hóa hơi không được sử dụng trong 14 ngày trở lên, hãy nạp vào máy bơm 2 lần phun cho đến khi quan sát thấy tia phun đều. Lắc đều hộp trước mỗi lần sử dụng. Chai phải được vứt bỏ sau khi thực hiện số lần giao hàng ghi trên nhãn hoặc trong vòng 2 tháng sau lần sử dụng đầu tiên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của Xịt mũi NASONEX.
NASONEX Nasal Spray không nên được sử dụng trong trường hợp nhiễm trùng tại chỗ không được điều trị liên quan đến niêm mạc mũi.
Do tác dụng ức chế của corticosteroid đối với việc chữa lành vết thương, những bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật mũi hoặc bị chấn thương không nên sử dụng corticosteroid dạng mũi cho đến khi vết thương lành.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
NASONEX Nasal Spray nên được sử dụng một cách thận trọng, hoặc thậm chí không được sử dụng, cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng lao ở đường hô hấp đang hoạt động hoặc chưa khỏi hoặc trong trường hợp nhiễm nấm, vi khuẩn, vi rút toàn thân không được điều trị hoặc trong trường hợp herpes simplex ở mắt.
Sau 12 tháng điều trị bằng thuốc xịt mũi NASONEX không có dấu hiệu teo niêm mạc mũi; hơn nữa, mometasone furoate có xu hướng khôi phục lại kiểu hình mô học bình thường của niêm mạc mũi. Vài tháng trở lên, họ nên được khám định kỳ để tìm những thay đổi có thể xảy ra ở niêm mạc mũi. Nếu bị nhiễm nấm cục bộ ở mũi hoặc họng, có thể phải ngừng điều trị NASONEX Nasal Spray hoặc điều trị thích hợp. Tình trạng "kích ứng mũi họng kéo dài có thể là dấu hiệu" để ngưng thuốc xịt mũi NASONEX.
Mặc dù NASONEX kiểm soát các triệu chứng ở mũi ở hầu hết bệnh nhân, việc sử dụng đồng thời liệu pháp bổ sung thích hợp cũng có thể làm giảm các triệu chứng khác, đặc biệt là các triệu chứng ở mắt.
Không có bằng chứng về sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) sau khi điều trị kéo dài bằng thuốc xịt mũi NASONEX. Tuy nhiên, những bệnh nhân chuyển từ sử dụng corticosteroid có hoạt tính toàn thân lâu dài sang NASONEX Nasal Spray cần được chú ý đặc biệt. Việc ngừng sử dụng corticosteroid toàn thân ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến suy thượng thận trong vài tháng, cho đến khi trục HPA được phục hồi. Nếu những bệnh nhân này có các dấu hiệu và triệu chứng của suy tuyến thượng thận, nên tiếp tục sử dụng corticosteroid toàn thân và tiến hành các liệu pháp và biện pháp thích hợp khác.
Khi chuyển từ corticosteroid toàn thân sang NASONEX Nasal Spray, một số bệnh nhân có thể gặp phải các triệu chứng cai corticosteroid toàn thân (ví dụ ban đầu đau khớp và / hoặc cơ, mệt mỏi và trầm cảm) mặc dù các triệu chứng về mũi đã thuyên giảm và những bệnh nhân này nên được khuyến khích tiếp tục điều trị với Xịt mũi NASONEX. Bước này cũng có thể làm xuất hiện các tình trạng dị ứng nhẹ đã có từ trước, chẳng hạn như viêm kết mạc dị ứng và bệnh chàm, trước đó đã bị ức chế bởi liệu pháp corticosteroid toàn thân.
Tính an toàn và hiệu quả của NASONEX chưa được nghiên cứu để điều trị polyp một bên, polyp liên quan đến xơ nang hoặc polyp gây tắc nghẽn hoàn toàn đường mũi.
Các polyp một bên xuất hiện bất thường hoặc không đều, đặc biệt nếu bị loét hoặc chảy máu, cần được đánh giá thêm.
Bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid có khả năng bị ức chế miễn dịch nên được khuyến cáo về nguy cơ tiếp xúc với một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ như thủy đậu, bệnh sởi) và tầm quan trọng của việc tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xảy ra tiếp xúc như vậy.
Sau khi sử dụng corticosteroid đường mũi, các trường hợp thủng vách ngăn mũi hoặc tăng nhãn áp đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Tính an toàn và hiệu quả của Xịt mũi NASONEX trong điều trị polyp mũi chưa được nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra có thể bao gồm hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt còn bé).
Khuyến cáo nên thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng mũi, nếu chậm tăng trưởng, nên xem xét lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid mũi xuống mức tối thiểu cho phép kiểm soát triệu chứng hiệu quả, nếu có thể. Ngoài ra, bệnh nhân nên được khuyên giới thiệu đến bác sĩ nhi khoa.
Điều trị với liều lượng cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế đáng kể về mặt lâm sàng của tuyến thượng thận. Nếu có bằng chứng cho thấy nên sử dụng liều lượng cao hơn khuyến cáo, nên cân nhắc sử dụng corticosteroid toàn thân bổ sung trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật tự chọn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
(Để sử dụng với corticosteroid toàn thân, xem phần 4.4. Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
Một nghiên cứu tương tác lâm sàng đã được thực hiện với loratadine. Không có tương tác nào được quan sát thấy.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ hoặc có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Cũng như các chế phẩm nhỏ mũi khác có chứa corticosteroid, không nên sử dụng NASONEX Nasal Spray trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, trừ khi lợi ích tiềm năng cho người mẹ biện minh cho bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đối với người mẹ, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. được quan sát cẩn thận để biết có khả năng bị tụt thượng thận.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên được liệt kê dưới đây (Bảng 1).
Chảy máu cam nói chung là tự giới hạn và mức độ nghiêm trọng nhẹ và xuất hiện với tỷ lệ cao hơn so với giả dược (5%), nhưng với tỷ lệ thấp hơn hoặc tương đương so với corticosteroid mũi đối chứng được nghiên cứu (lên đến 15%). Tỷ lệ của tất cả các tác dụng khác có thể so sánh với tỷ lệ của giả dược.
Ở nhóm trẻ em, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý, chẳng hạn như chảy máu cam (6%), nhức đầu (3%), kích ứng mũi (2%) và hắt hơi (2%), tương đương với giả dược.
Ở những bệnh nhân được điều trị polyp mũi, tỷ lệ tổng thể của các tác dụng ngoại ý tương đương với giả dược và tương tự với tỷ lệ quan sát được ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng. 2).
Ở những bệnh nhân được điều trị viêm mũi xoang cấp tính, tỷ lệ chảy máu cam đối với NASONEX là 3,3% so với 2,6% đối với giả dược và tương tự như ở những bệnh nhân được điều trị viêm mũi dị ứng.
Hiếm khi xảy ra các phản ứng quá mẫn tức thì bao gồm co thắt phế quản và khó thở sau khi dùng mometasone furoate monohydrate qua đường mũi. Rất hiếm khi xảy ra phản vệ và phù mạch.
Các trường hợp thay đổi mùi vị đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Cũng như các corticosteroid dùng trong mũi khác, rất hiếm trường hợp thủng vách ngăn mũi đã được báo cáo.
Tác dụng corticosteroid đường mũi toàn thân có thể xảy ra, đặc biệt khi kê đơn ở liều cao trong thời gian dài.
Các trường hợp hiếm gặp của bệnh tăng nhãn áp, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid đường mũi.
04.9 Quá liều
Vì sinh khả dụng toàn thân của NASONEX nhạy cảm với giới hạn định lượng thấp hơn là 0,25 pg / mL), quá liều không có khả năng cần điều trị ngoài việc theo dõi, sau đó bắt đầu sử dụng liều lượng được chỉ định thích hợp. L "Hít hoặc uống quá liều corticosteroid có thể dẫn đến triệt tiêu chức năng trục HPA. "
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ - Corticosteroid, mã ATC: R01AD09.
Mometasone furoate là một glucocorticoid tại chỗ có đặc tính chống viêm tại chỗ ở liều không có hoạt tính toàn thân.
Có khả năng là cơ chế tác dụng chống dị ứng và chống viêm của mometasone furoate chủ yếu liên quan đến khả năng ức chế giải phóng các chất trung gian của phản ứng dị ứng. Mometasone furoate ức chế đáng kể việc giải phóng leukotrienes từ bạch cầu của bệnh nhân dị ứng.
Trong nuôi cấy tế bào, mometasone furoate đã cho thấy hiệu lực cao trong việc ức chế sự tổng hợp và giải phóng IL-1, IL-5, IL-6 và TNFα; nó cũng là một chất ức chế mạnh sản xuất leukotriene. Nó cũng là một chất ức chế cực kỳ mạnh. Th2 -sản xuất trung gian các cytokine, IL-4 và IL-5, bởi các tế bào T CD4.
Trong các nghiên cứu sử dụng kỹ thuật tiếp xúc với kháng nguyên ở mũi, thuốc xịt mũi NASONEX đã chứng minh hoạt tính chống viêm ở cả giai đoạn đầu và giai đoạn cuối của phản ứng dị ứng. giá trị) của bạch cầu ái toan, bạch cầu trung tính và protein kết dính tế bào biểu mô.
Ở 28% bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa, NASONEX Nasal Spray cho thấy sự khởi đầu của hoạt động có ý nghĩa lâm sàng trong vòng 12 giờ sau liều đầu tiên. Thời gian trung bình (50%) để bắt đầu giảm triệu chứng là 35,9 giờ.
Trong hai nghiên cứu liên quan đến 1954 bệnh nhân, Nasonex 200 microgam xịt mũi, dùng hai lần mỗi ngày, trong thời gian điều trị 15 ngày (Nghiên cứu P02683 p đau / áp lực / nhạy cảm của mặt, đau đầu xoang, chảy máu mũi, chảy nước mũi sau và nghẹt mũi / tắc nghẽn Một nhánh của nghiên cứu được điều trị bằng amoxicillin 500 mg ba lần một ngày không cho thấy kết quả khác biệt đáng kể so với giả dược trong việc giảm các triệu chứng viêm tê giác cấp tính này, được đánh giá một lần nữa thông qua MSS. Bảng câu hỏi chất lượng cuộc sống SNOT-20 (Thử nghiệm kết quả trung-mũi ) cho thấy lợi ích đáng kể khi dùng 200 mcg mometasone furoate hai lần mỗi ngày so với giả dược (p = 0,047). Thời gian điều trị hơn 15 ngày không được đánh giá trong viêm tê giác cấp tính.
Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhi (n = 49 / nhóm), được điều trị bằng NASONEX 100 mcg mỗi ngày trong một năm, không thấy giảm tốc độ tăng trưởng.
Ở nhóm trẻ em từ 3 đến 5 tuổi, dữ liệu sẵn có về tính an toàn và hiệu quả của NASONEX còn hạn chế và là một lựa chọn thích hợp phạm vi liều lượng. Trong một nghiên cứu được thực hiện ở 48 trẻ em từ 3 đến 5 tuổi, được điều trị bằng mometasone furoate dùng qua đường mũi với liều 50, 100 hoặc 200 mcg / ngày trong 14 ngày, không có sự khác biệt đáng kể so với giả dược về mức cortisol huyết tương trung bình ở đáp ứng với thử nghiệm kích thích tetracosactrine.
05.2 Đặc tính dược động học
Mometasone furoate, được sử dụng dưới dạng dung dịch nước xịt mũi, có sinh khả dụng toàn thân trong huyết tương bằng cách sử dụng một xét nghiệm nhạy cảm với giới hạn định lượng thấp hơn là 0,25 pg / mL. Hỗn dịch mometasone furoate được hấp thu rất kém qua đường tiêu hóa và một lượng nhỏ có thể được nuốt và hấp thu phải trải qua quá trình chuyển hóa qua gan lần đầu tiên trước khi bài tiết qua nước tiểu và mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có tác dụng độc học nào liên quan đến việc tiếp xúc với mometasone furoate đã được chứng minh. Tất cả các tác dụng quan sát được là điển hình của nhóm hợp chất này và liên quan đến tác dụng dược lý phóng đại của glucocorticoid.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy mometasone furoate không có hoạt tính androgen, antiandrogenic, estrogenic hoặc antiestrogen nhưng, giống như các glucocorticoid khác, thể hiện một số hoạt tính chống dị dưỡng và làm chậm quá trình giãn nở âm đạo ở mô hình động vật ở liều uống cao 56 mg / kg / ngày và 280 mg / kg / ngày .
Giống như các glucocorticoid khác, mometasone furoate cho thấy tiềm năng sinh clastogenic ở nồng độ cao trong ống nghiệm. Tuy nhiên, không thể có tác dụng gây đột biến ở liều điều trị thích hợp.
Trong các nghiên cứu về chức năng sinh sản, mometasone furoate được tiêm dưới da với liều 15 mcg / kg kéo dài thời gian mang thai và gây chuyển dạ kéo dài và khó khăn, làm giảm tỷ lệ sống của con cái, giảm trọng lượng cơ thể hoặc tăng trọng lượng cơ thể. Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Giống như các glucocorticoid khác, mometasone furoate gây quái thai ở loài gặm nhấm và thỏ. Các hiệu ứng quan sát được là thoát vị rốn ở chuột, hở hàm ếch ở chuột và túi mật bị lão hóa, thoát vị rốn và cong chân trước ở thỏ. Ngoài ra, ở chuột, thỏ và chuột nhắt, chuột, thỏ và chuột nhắt đều giảm tăng cân, ảnh hưởng đến sự phát triển của bào thai (trọng lượng cơ thể thai nhi thấp hơn và / hoặc chậm phát triển) ở chuột, và giảm tỷ lệ sống của con cái.
Khả năng gây ung thư tiềm ẩn của mometasone furoate dạng hít (khí dung với chất đẩy chloro-fluoro-carbide và chất hoạt động bề mặt) ở nồng độ 0,25 đến 2,0 mcg / l đã được đánh giá trong các nghiên cứu kéo dài 24 tháng trên chuột nhắt và chuột cống. Các tác dụng điển hình liên quan đến glucocorticoid đã được quan sát thấy, bao gồm nhiều tổn thương không phải ung thư. Không có mối quan hệ liều lượng-đáp ứng có ý nghĩa thống kê đối với bất kỳ loại khối u nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenlulo phân tán BP 65 cps (xenluloza vi tinh thể và natri carmelloza)
Glycerol
Natri xitrat
Axit citric monohydrat
Polysorbate 80
Benzalkonium clorua
Nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Sử dụng trong vòng 2 tháng kể từ lần sử dụng đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Xịt mũi NASONEX được chứa trong một chai polyetylen mật độ cao màu trắng có chứa 10 g (60 nhát) hoặc 18 g (140 nhát) sản phẩm được trang bị một máy xông hơi bằng polypropylene với bơm thủ công có phân phối theo đồng hồ đo.
Quy cách đóng gói: 10 g, 1 lọ
18 g, 1, 2 hoặc 3 chai
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gói 18 g - 140 nhát 50 mcg / lần pha chế A.I.C. n. 033330010 / M
Gói 10 g - 60 nhát 50 mcg / lần pha chế A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gói 18 g - ngày 11 tháng 12 năm 1997
Gói 10 g - ngày 13 tháng 6 năm 2000
Gia hạn ủy quyền: ngày 5 tháng 3 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013
