Thành phần hoạt tính: Desogestrel, Ethinylestradiol
Máy tính bảng Gracial
Chỉ định Tại sao Gracial được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thành phần và loại thuốc
Gracial là một loại thuốc tránh thai kết hợp còn được gọi là thuốc viên. Mỗi viên chứa một lượng nhỏ hai loại nội tiết tố nữ khác nhau. Đó là desogestrel (một progestin) và ethinylestradiol (một estrogen). Theo quan điểm của nồng độ hormone thấp, Gracial được coi là một loại thuốc tránh thai liều thấp. Vì hai loại hormone trong viên nén màu xanh có ở liều lượng khác nhau so với loại có trong viên nén màu trắng, Gracial được coi là một loại thuốc tránh thai kết hợp hai pha.
Tại sao sử dụng Gracial
Gracial được sử dụng để ngăn ngừa thụ thai.
Khi sử dụng đúng cách (không quên bất kỳ viên nào), khả năng mang thai là rất thấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gracial
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng Gracial, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Không sử dụng Gracial Không sử dụng Gracial
Không sử dụng Gracial nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị viêm tụy (viêm tụy) liên quan đến lượng chất béo cao trong máu;
- nếu bạn bị vàng da (vàng da) hoặc bị bệnh gan nặng;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị một loại ung thư phát triển dưới ảnh hưởng của hormone sinh dục (chẳng hạn như ung thư vú hoặc ung thư cơ quan sinh dục);
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị ung thư gan trong quá khứ;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị tăng sản nội mạc tử cung (sự phát triển bất thường của niêm mạc tử cung);
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ bạn có thai;
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ thành phần nào của Gracial.
- Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi đang dùng thuốc, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố.
- Không sử dụng Gracial nếu bạn bị Viêm gan C và đang dùng chế độ thuốc kết hợp ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir (xem phần "Các loại thuốc khác và Gracial").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gracial
Khi nào cần đặc biệt cẩn thận với Gracial
Lưu ý chung: Trong tờ rơi này, một số tình huống được mô tả trong đó nên ngừng uống thuốc hoặc có thể xảy ra giảm hiệu quả của thuốc. Trong những trường hợp này, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn phải thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng các phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì viên thuốc bị biến đổi sự thay đổi bình thường của nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Gracial, giống như tất cả các loại thuốc tránh thai, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Gracial thường không nên được sử dụng để trì hoãn một kỳ kinh. Tuy nhiên, nếu trong những trường hợp ngoại lệ cần phải chậm kinh, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Gracial, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.
- nếu bạn hút thuốc;
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn bị rối loạn van tim hoặc rối loạn nhịp tim nhất định;
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn có tiền sử huyết khối, đau tim hoặc đột quỵ ở những người thân trong gia đình;
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị chứng động kinh;
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật;
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE; một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Gracial;
- nếu bất kỳ thành viên nào trong gia đình bạn bị ung thư vú;
- nếu bạn bị rối loạn lần đầu tiên xuất hiện hoặc trở nên tồi tệ hơn trong khi mang thai hoặc do kết quả của liệu pháp hormone sinh dục trước đó (ví dụ như mất thính giác, một bệnh gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, một bệnh ngoài da gọi là mụn rộp, một bệnh gọi là Sydenham Hàn Quốc);
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị bệnh hắc lào (các mảng sắc tố màu nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt).
Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gracial
Thuốc viên và huyết khối
ĐÓNG MÁU: Sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Gracial làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển:
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Gracial là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu da của chân, chẳng hạn như pa
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột mà không rõ nguyên nhân, có thể ra máu
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội.
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng hơn;
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau bụng dữ dội (bụng cấp tính).
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên.
Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Gracial, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng. Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Gracial là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa desogestrel, chẳng hạn như Gracial, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Gracial là thấp nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn cần phải phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài do chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Gracial một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Nếu bạn phải ngừng dùng Gracial, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng Gracial.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Gracial, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Gracial là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc.Khi sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Gracial, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Gracial, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Rất hiếm khi huyết khối có thể gây ra tàn tật vĩnh viễn nghiêm trọng hoặc có thể gây tử vong.
Thuốc tránh thai và ung thư
Ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ sử dụng thuốc thường xuyên hơn một chút so với những phụ nữ không sử dụng. Nguy cơ tăng nhẹ này dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc. Người ta không biết liệu thuốc viên có phải là nguyên nhân của sự khác biệt này hay không, điều này có thể do thực tế là phụ nữ được nhìn thấy thường xuyên hơn và do đó ung thư vú có khả năng được chẩn đoán sớm hơn.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Những khối u này có thể gây chảy máu bên trong. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn thấy bất kỳ cơn đau bụng dữ dội nào.
Ung thư cổ tử cung là do nhiễm trùng "vi rút u nhú ở người (HPV). Bệnh này phổ biến hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài. Không biết nguyên nhân là do" sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố hay hành vi tình dục hoặc do các yếu tố khác (chẳng hạn như kiểm tra cổ tử cung tốt hơn).
Các loại thuốc khác và Gracial
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc hoặc chế phẩm thảo dược nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ. Bằng cách này, họ có thể cho bạn biết liệu bạn có cần sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung hay không và trong bao lâu. Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ Gracial trong máu và làm cho thuốc này kém hiệu quả trong việc tránh thai hoặc gây chảy máu bất ngờ.
Chúng bao gồm các loại thuốc điều trị:
- của chứng động kinh và chứng ngủ rũ (ví dụ: primidone, hydantoins, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin, rifabutin),
- Nhiễm vi rút HIV hoặc viêm gan C (cái được gọi là chất ức chế protease không nucleoside và chất ức chế men sao chép ngược, chẳng hạn như ritonavir, nevirapine, efavirenz) và / hoặc kết hợp với thuốc vi rút viêm gan C (HCV) (ví dụ như boceprevir, telaprevir) hoặc các bệnh nhiễm trùng khác ( Griseofulvin);
- cho huyết áp cao trong các mạch máu của phổi (bosentan) và các chế phẩm của St. John's wort (Hypericum perforatum), được sử dụng chủ yếu để điều trị trầm cảm.
Thuốc viên cũng có thể cản trở hoạt động của các loại thuốc khác (ví dụ như cyclosporin và lamotrigine).
Dùng đồng thời các chất ức chế mạnh enzym CYP3A4 (ví dụ như ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) hoặc các chất ức chế vừa phải enzym CYP3A4 (ví dụ fluconazole, diltiazem, erythromycin) có thể làm tăng nồng độ estrogen hoặc progestin trong máu, bao gồm etonogestrel., Sản phẩm của hoạt chất chuyển hóa của desogestrel.
Không sử dụng Gracial nếu bạn bị Viêm gan C và đang dùng chế độ kết hợp ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir vì điều này có thể dẫn đến tăng kết quả xét nghiệm máu về chức năng gan (tăng men gan ALT). một lần nữa khoảng 2 tuần sau khi kết thúc điều trị với chế độ thuốc kết hợp (xem phần "Không sử dụng Gracial").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc phòng xét nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc tránh thai, vì thuốc tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Phụ nữ đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai không nên sử dụng Gracial. Nếu bạn nghi ngờ rằng bạn có thai trong khi dùng Gracial, bạn phải ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng Gracial không được khuyến khích khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc trong khi cho con bú, bạn sẽ cần liên hệ với bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Gracial không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Gracial chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Khi nào liên hệ với bác sĩ của bạn
Kiểm tra định kỳ
Khi bạn đang sử dụng thuốc, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn đến khám sức khỏe định kỳ. Bạn thường phải kiểm tra sức khỏe ít nhất mỗi năm.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- quan sát bất kỳ thay đổi nào trong tình trạng sức khỏe của bạn, đặc biệt là về những gì được nêu trong tờ rơi này (xem thêm phần "Không sử dụng Gracial" và "Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Gracial". Đừng quên những thay đổi trong tình trạng sức khỏe của các thành viên thân thiết trong gia đình)
- bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn;
- bạn gặp phải các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc phát ban kèm theo khó thở;
- bạn phải sử dụng các loại thuốc khác (xem thêm phần "Các loại thuốc khác và Gracial");
- bạn phải bất động hoặc phải phẫu thuật (báo cho bác sĩ biết trước ít nhất bốn tuần); bạn bị chảy máu âm đạo dữ dội và bất thường;
- cô ấy quên uống thuốc trong tuần đầu tiên của gói và đã quan hệ tình dục trong bảy ngày trước đó;
- tiêu chảy nặng;
- không có kinh trong hai chu kỳ liên tiếp hoặc nghi ngờ có thai (không bắt đầu một gói mới mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn).
Ngừng dùng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối như: ho bất thường; đau dữ dội ở ngực có thể lan sang cánh tay trái; khó thở; đau đầu bất thường, dữ dội hoặc kéo dài hoặc đau nửa đầu ; mất một phần hoặc hoàn toàn thị lực hoặc nhìn đôi; nói lắp hoặc không nói được; thay đổi đột ngột về thính giác, khứu giác và vị giác; chóng mặt hoặc ngất xỉu; yếu hoặc tê bất kỳ bộ phận nào của cơ thể; đau dữ dội ở "bụng; đau dữ dội hoặc sưng ở một bên chân.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gracial: Liều lượng
Khi nào và cách dùng thuốc Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Gói Gracial có 22 viên: 7 viên màu xanh (được đánh số từ 1-7) và 15 viên màu trắng (được đánh dấu từ số 8 đến 22). Uống viên thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với một ít nước nếu cần. Bất cứ khi nào bạn bắt đầu một gói Gracial mới, hãy luôn bắt đầu với viên thuốc số 1 màu xanh lam ở góc trên bên trái của vỉ. Đánh dấu ngày trong tuần bạn bắt đầu uống thuốc bằng cách khắc nhôm của ổ cắm tương ứng vào phần màu xanh lá cây của vỉ. Bằng cách này, bạn có thể dễ dàng kiểm tra xem các viên thuốc đã được uống đúng cách hay chưa. Làm theo hướng của các mũi tên cho đến khi sử dụng hết 22 viên. Lấy tất cả các viên màu xanh trước, sau đó đến tất cả các viên màu trắng. Không uống thuốc trong 6 ngày tiếp theo. Kinh nguyệt sẽ xuất hiện trong 6 ngày này (ra máu khi rút). Họ thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên Gracial cuối cùng. Bắt đầu gói mới vào ngày thứ bảy, ngay cả khi kỳ kinh của bạn vẫn chưa kết thúc. Bằng cách này, gói mới sẽ luôn được bắt đầu vào cùng một ngày trong tuần và việc rút tiền sẽ luôn xảy ra vào khoảng các ngày trong tuần, hàng tháng.
Cách bắt đầu gói Gracial đầu tiên
- Nếu bạn chưa sử dụng bất kỳ viên thuốc tránh thai nội tiết nào trong tháng trước đó. Bạn bắt đầu uống Gracial vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh, Gracial có hiệu quả ngay nên bạn không cần thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào.
Nó cũng có thể được bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, phải sử dụng thêm một biện pháp tránh thai (biện pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc trong chu kỳ đầu tiên.
- Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (từ viên uống tránh thai kết hợp, vòng tránh thai âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Bạn có thể bắt đầu uống Gracial một ngày sau viên cuối cùng của viên tránh thai trước (tức là không quan sát khoảng thời gian không có viên nào) Nếu gói tránh thai trước của bạn cũng chứa viên không hoạt động, bạn có thể uống Gracial vào ngày sau khi uống viên cuối cùng. (nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn). Cũng có thể bắt đầu muộn hơn, nhưng không bao giờ muộn hơn ngày sau khoảng thời gian không dùng thuốc (hoặc ngày sau viên cuối cùng không hoạt động) của biện pháp tránh thai trước đó. Sử dụng vòng âm đạo hoặc một miếng dán thẩm thấu qua da, tốt hơn là bắt đầu dùng Gracial vào ngày loại bỏ vòng hoặc miếng dán. Bạn cũng có thể bắt đầu ngày đã lên lịch cho lần áp dụng vòng tiếp theo muộn nhất.
Nếu bạn đã sử dụng thuốc viên, miếng dán hoặc miếng dán đều đặn và đúng cách và nếu bạn chắc chắn rằng bạn không có thai, bạn cũng có thể ngừng uống thuốc hoặc tháo vòng hoặc miếng dán vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu sử dụng Gracial ngay lập tức.
Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, bạn không cần phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
- Chuyển từ thuốc viên chỉ chứa progestogen (minipill)
Bạn có thể ngừng dùng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng Gracial vào ngày hôm sau cùng một lúc. Tuy nhiên, nếu bạn có quan hệ tình dục, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên khi dùng Gracial.
- Thay đổi từ thuốc tránh thai dạng tiêm hoặc que cấy chỉ chứa progestogen hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Bạn có thể bắt đầu Gracial khi đến hạn tiêm lần tiếp theo hoặc vào ngày lấy que cấy hoặc IUS.Tuy nhiên, nếu bạn đã quan hệ tình dục, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên khi dùng Gracial.
- Sau khi sinh con
Sau khi sinh con, bác sĩ có thể yêu cầu bạn đợi cho đến kỳ kinh nguyệt bình thường đầu tiên trước khi bạn bắt đầu sử dụng Gracial. Đôi khi có thể bắt đầu sớm hơn. Bác sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn. Nếu bạn đang cho con bú và muốn sử dụng Gracial, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
- Sau khi phá thai tự nhiên hoặc gây ra
Bác sĩ sẽ hướng dẫn cho bạn.
PHẢI LÀM GÌ NẾU ...
… Bạn quên mang theo máy tính bảng của mình
- Nếu ít hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc được duy trì. Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra và sau đó uống các viên tiếp theo như bình thường.
- Nếu đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc có thể bị giảm. Số viên quên liên tiếp càng nhiều thì nguy cơ giảm tác dụng tránh thai càng lớn.
- Nguy cơ mang thai đặc biệt cao nếu bạn quên thuốc ở đầu và cuối gói, do đó bạn sẽ phải làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm biểu đồ bên dưới).
Nếu bạn quên uống nhiều hơn một viên trong một gói
Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được hướng dẫn.
Nếu bạn quên 1 viên trong tuần đầu tiên
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong 7 ngày tiếp theo.
Nếu bạn đã quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì khả năng bạn đã có thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
1 viên bị quên trong tuần 2 Uống viên bị quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Sự an toàn tránh thai của viên thuốc được duy trì. Không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Một viên bị quên trong tuần 3 (8 ngày)
Bạn có thể chọn một trong các biện pháp thay thế sau đây mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
- Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Bắt đầu gói mới ngay sau khi bạn hoàn thành gói hiện tại, không có khoảng cách giữa hai gói. Chảy máu khi rút có thể không xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, nhưng chảy máu đột ngột (đốm) hoặc chảy máu đột ngột có thể xảy ra trong gói thứ hai; hoặc
- Rút các viên thuốc khỏi gói hiện tại và quan sát khoảng thời gian từ 6 ngày trở xuống (bao gồm cả ngày uống thuốc đã quên) và tiếp tục với một gói mới. Nếu bạn chọn giải pháp thay thế này, bạn luôn có thể bắt đầu gói mới vào cùng ngày trong tuần mà bạn thường bắt đầu.
- Nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên trong một gói thuốc và trong khoảng thời gian uống thuốc đầu tiên mà bạn không có kinh thì có thể là bạn đang mang thai. Trong trường hợp này, bạn nên liên hệ với bác sĩ trước khi bắt đầu gói thuốc mới.
…… .nếu bạn bị các vấn đề về đường tiêu hóa (chẳng hạn như nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng) Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng, các thành phần hoạt tính của Gracial tablet có thể không được hấp thu hoàn toàn. Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc sẽ xảy ra tình trạng tương tự như trường hợp quên viên thuốc, bạn nên làm theo hướng dẫn do quên viên thuốc. Trong trường hợp tiêu chảy nặng, hãy liên hệ với bác sĩ .... .. . nếu bạn muốn hoãn ngày bắt đầu có kinh Bạn có thể trì hoãn ngày bắt đầu có kinh nếu bạn bắt đầu uống viên nén màu trắng của một gói Gracial mới ngay sau khi kết thúc gói hiện tại. Bạn có thể tiếp tục với gói mới cho đến khi như bạn muốn, cho đến khi kết thúc gói thứ hai (tối đa 15 ngày). Khi bạn muốn bắt đầu có kinh nguyệt, hãy ngừng uống thuốc. Trong khi sử dụng gói thứ hai, bạn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu trong suốt thời gian uống thuốc Bắt đầu gói tiếp theo sau khoảng thời gian 6 ngày không viên thuốc thông thường.
....... trong trường hợp bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu có kinh. Nếu bạn uống thuốc đúng cách, bạn sẽ có kinh vào khoảng cùng ngày sau mỗi 4 tuần. Nếu bạn muốn thay đổi ngày này, bạn chỉ cần phải rút ngắn (không bao giờ kéo dài) khoảng thời gian. khoảng thời gian tiếp theo của khoảng thời gian không dùng thuốc. Ví dụ: nếu kinh nguyệt của bạn thường xuất hiện vào thứ Sáu và bạn muốn chúng xuất hiện vào thứ Ba trong tương lai (sớm hơn 3 ngày), bạn nên bắt đầu gói kinh tiếp theo sớm hơn bình thường 3 ngày. Nếu bạn rút ngắn khoảng thời gian không có máy tính bảng của mình nhiều (ví dụ 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị chảy máu trong khoảng thời gian đó. Bạn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu khi sử dụng gói tiếp theo. ... ... nếu bạn bị ra máu bất ngờ Với tất cả các loại thuốc tránh thai, trong những tháng đầu tiên dùng thuốc, bạn có thể bị chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc ra máu đột ngột) giữa các kỳ kinh. Bạn có thể phải sử dụng băng vệ sinh; nhưng bạn phải tiếp tục để uống thuốc bình thường. Tình trạng ra máu bất thường thường biến mất sau khi cơ thể quen với thuốc (thường sau khoảng 3 tháng). Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu tình trạng chảy máu kéo dài, dữ dội hoặc tái phát theo từng khoảng thời gian.
…… trong trường hợp trễ kinh Nếu bạn đã uống hết các viên thuốc đúng cách mà không bị nôn hoặc uống thêm bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng bạn có thai là rất cao. Tiếp tục dùng Gracial như bình thường, nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói Gracial mới cho đến khi bác sĩ của bạn loại trừ rằng bạn có thai.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng Gracial
Bạn có thể ngừng dùng Gracial bất cứ lúc nào, nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai khác. trước khi bắt đầu cố gắng thụ thai. Điều này sẽ giúp bạn xác định khi nào em bé sẽ được sinh ra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Gracial
Sau khi uống nhiều viên Gracial cùng một lúc, không có tác dụng có hại nghiêm trọng nào được báo cáo. Nếu bạn đã uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể bị buồn nôn, nôn mửa hoặc chảy máu âm đạo. Nếu bạn phát hiện trẻ đã uống Gracial, hãy hỏi bác sĩ để được hướng dẫn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gracial là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Gracial có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Gracial, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau của việc 'sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2' Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gracial '.
Như với tất cả các COC, những thay đổi về đặc điểm của chảy máu âm đạo có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị. Những thay đổi này có thể bao gồm những thay đổi về tần suất (vắng mặt, giảm, thường xuyên hơn hoặc liên tục), cường độ (giảm hoặc tăng) hoặc trong thời gian chảy máu.
Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến "sử dụng thuốc viên và các triệu chứng liên quan" được mô tả trong các phần "Thuốc tránh thai và huyết khối" và "Thuốc tránh thai và ung thư".
Các tác dụng phụ sau đây đã được thấy ở phụ nữ sử dụng thuốc: Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 phụ nữ):
- tâm trạng chán nản, thay đổi tâm trạng
- đau đầu
- buồn nôn, đau bụng
- đau vú, căng vú
- tăng cân.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 1.000 phụ nữ và ít hơn 1 trên 100 phụ nữ):
- giữ nước
- giảm ham muốn tình dục
- đau nửa đầu
- nôn mửa, tiêu chảy
- phản ứng da, phát ban
- nở ngực.
Hiếm (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 phụ nữ):
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc bàn chân (DVT)
- trong một phổi (PE)
- đau tim
- Cú đánh
- đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- phản ứng quá mẫn
- tăng ham muốn tình dục
- không dung nạp kính áp tròng
- ban đỏ nốt, hồng ban đa dạng (bệnh ngoài da)
- tiết dịch vú, tiết dịch âm đạo
- giảm trọng lượng cơ thể.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ hướng dẫn sử dụng làm giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không sử dụng thuốc này nếu có bất kỳ thay đổi nào về màu sắc của viên nén, viên nén bị vỡ vụn hoặc bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào khác có thể nhìn thấy được.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Gracial chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là:
viên nén màu xanh lam: desogestrel (0,025 mg) và ethinyl estradiol (0,040 mg)
viên nén màu trắng: desogestrel (0,125 mg) và ethinyl estradiol (0,030 mg)
Các thành phần khác là: viên nén màu xanh:
silica keo khan, monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, povidon, axit stearic, alpha-tocopherol và chàm carmine (E132);
viên nén màu trắng: silica keo khan, monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, povidone, axit stearic và alpha-tocopherol.
Mô tả sự xuất hiện của Gracial và nội dung của gói
Gracial có sẵn trong các gói 1, 3 và 6 vỉ 22 viên (7 viên màu xanh và 15 viên màu trắng), được đặt trong một gói nhôm và đóng gói trong thùng carton.
Các viên có hai mặt lồi, hình tròn và đường kính 6 mm. Mỗi viên được dán nhãn TR8 (viên màu trắng) hoặc TR9 (viên màu xanh) ở một mặt và Organon * ở mặt còn lại.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU DUYÊN DÁNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• mỗi viên màu xanh lam chứa 0,025 mg desogestrel và 0,040 mg ethinylestradiol.
• mỗi viên màu trắng chứa 0,125 mg desogestrel và 0,030 mg ethinylestradiol
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Viên tròn, dẹt, có vát cạnh và đường kính 6 mm. Các máy tính bảng được dán nhãn ở một mặt và trơn ở mặt còn lại. "TR8" (đối với máy tính bảng màu trắng) hoặc "TR9" (đối với máy tính bảng màu xanh lam).
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sự ngừa thai.
Quyết định kê đơn Gracial nên xem xét các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Gracial và nguy cơ liên quan đến các CHC khác, Thuốc tránh thai nội tiết kết hợp (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cách dùng Gracial
Các viên thuốc nên được uống theo thứ tự ghi trên vỉ, mỗi ngày vào cùng một thời điểm và nếu cần, với một ít chất lỏng. Nên uống viên thuốc mỗi ngày trong 22 ngày liên tục, bắt đầu với viên màu xanh trong 7 ngày và tiếp tục có màu trắng trong 15 ngày nữa. Nên bắt đầu các gói tiếp theo sau khoảng thời gian 6 ngày không dùng thuốc, trong thời gian này thường xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc. Chảy máu như vậy thường xảy ra 2-3 ngày sau "viên cuối cùng" và có thể vẫn xuất hiện khi bắt đầu gói tiếp theo.
Cách bắt đầu điều trị với Gracial
Không điều trị nội tiết tố tránh thai (trong tháng trước)
Uống thuốc viên nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, trong chu kỳ đầu tiên là cũng được khuyến nghị sử dụng một phương pháp rào cản trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Viên Gracial đầu tiên tốt nhất nên được uống vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng của viên tránh thai kết hợp trước đó (tức là viên cuối cùng có chứa hoạt chất) hoặc muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian không có viên hoặc không có giả dược thông thường của thuốc tránh thai kết hợp trước đó. Trong trường hợp đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da trước đó, tốt nhất nên dùng Gracial vào ngày tháo thiết bị hoặc muộn nhất là vào ngày dự kiến áp dụng tiếp theo.
Nếu người phụ nữ đã sử dụng biện pháp tránh thai trước đó một cách nhất quán, đúng cách và chắc chắn rằng mình không có thai, thì người phụ nữ cũng có thể chuyển từ biện pháp điều trị tránh thai nội tiết kết hợp trước đó sang biện pháp tránh thai mới, vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.
Khoảng thời gian không chứa hormone của phương pháp trước đó không bao giờ được kéo dài quá khoảng thời gian được khuyến nghị.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ, thuốc tiêm, que cấy) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể thay đổi bất cứ lúc nào nếu cô ấy đến từ viên thuốc nhỏ (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm vào ngày tiêm tiếp theo), nhưng trong mọi trường hợp, cô ấy nên được khuyên cũng sử dụng phương pháp tránh thai có rào cản trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Không nên bắt đầu sử dụng biện pháp tránh thai cho đến ngày thứ 21-28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở tam cá nguyệt thứ 2. Nếu hoãn uống thuốc, người phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã xảy ra trong thời gian chờ đợi, phải loại trừ việc mang thai hoặc chờ kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu COC.
Uống không thường xuyên
Nếu cô ấy uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ, thì khả năng bảo vệ tránh thai sẽ không giảm. Nên uống viên thuốc đã quên ngay khi cô ấy nhớ ra và những viên sau nên được uống theo nhịp độ bình thường.
Nếu trì hoãn uống bất kỳ viên thuốc nào quá 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Trong trường hợp này, hành vi cần tuân thủ có thể được hướng dẫn bởi hai quy tắc cơ bản sau:
1. không uống thuốc viên không bao giờ được kéo dài hơn sáu ngày
2. để có được một "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng, cần phải uống thuốc liên tục trong 7 ngày.
Do đó, các mẹo sau đây có thể được áp dụng trong thực tế hàng ngày:
• Tuần đầu tiên
Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các máy tính bảng khác nên được thực hiện với tốc độ bình thường. Ngoài ra, nên sử dụng biện pháp ngăn chặn, chẳng hạn như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu giao hợp diễn ra vào tuần trước, khả năng mang thai nên được xem xét. Số viên bị quên càng nhiều và khoảng thời gian không được uống thuốc càng ngắn thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Tuần thứ hai
Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các máy tính bảng khác nên được thực hiện với tốc độ bình thường. Không cần thiết phải sử dụng thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào, với điều kiện là trong 7 ngày trước khi uống viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, viên thuốc đã được uống đúng cách; tuy nhiên, nếu không phải trường hợp này hoặc nếu bỏ lỡ nhiều hơn một viên, nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
• Tuần thứ ba
Do khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng không còn nữa, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, việc điều chỉnh chế độ uống thuốc vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm tác dụng bảo vệ của biện pháp tránh thai. Do đó, bằng cách áp dụng một trong hai lựa chọn sau đây, không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai miễn là trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ lỡ đầu tiên, tất cả các viên đã được uống đúng cách. Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và cũng nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các máy tính bảng khác nên được thực hiện với tốc độ bình thường. Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói trước, tức là không quan sát khoảng thời gian không có viên giữa hai gói. Trong trường hợp này, chảy máu do rút thuốc khó có thể xảy ra trước khi kết thúc gói thứ hai; tuy nhiên, có thể xuất hiện đốm hoặc chảy máu đột ngột trong khi dùng thuốc.
2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống thuốc viên từ gói hiện tại Do đó bạn nên quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc lên đến 6 ngày, bao gồm cả những viên thuốc đã bị bỏ sót, và sau đó tiếp tục với một bao bì mới.
Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và không bị ra máu trong khoảng thời gian không dùng thuốc đều đặn đầu tiên, thì nên xem xét khả năng mang thai.
Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Khi có rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu nôn mửa xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, hãy làm theo các khuyến cáo, nếu có, về việc không dùng thuốc trong phần "Uống không thường xuyên". Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi chế độ liều lượng thông thường, cô ấy nên uống một hoặc nhiều máy tính bảng bổ sung hơn từ một gói mới.
Chế độ bỏ qua hoặc hoãn một khoảng thời gian
Việc hoãn kinh không phải là dấu hiệu của sản phẩm. Tuy nhiên, nếu trong những trường hợp ngoại lệ cần hoãn kinh, người ta nên tiếp tục uống viên trắng da Gracial từ một gói khác mà không cần quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc. Có thể tiếp tục uống thuốc bao lâu tùy thích cho đến khi kết thúc gói thứ hai trong tối đa 15 ngày. Trong thời gian này, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu đột ngột hoặc ra máu. "
Để thay đổi chu kỳ kinh nguyệt của bạn sao cho bắt đầu vào một ngày khác trong tuần so với bình thường, bạn có thể rút ngắn thời gian của khoảng thời gian không dùng thuốc tiếp theo bao nhiêu ngày tùy thích. Khoảng thời gian càng ngắn, nguy cơ không bị chảy máu khi cai thuốc mà là chảy máu đột ngột hoặc ra máu trong khi uống gói thứ hai (chẳng hạn như khi hoãn kinh).
Dân số trẻ em
Không có sẵn dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, thì việc tiếp nhận sản phẩm phải được ngừng ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
o Huyết khối tĩnh mạch - VTE hiện tại (có uống thuốc chống đông máu) hoặc tiền sử trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
o Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
o Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
o Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
o Huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trong quá khứ (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ đau thắt ngực)
o Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời,TIA))
o Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
o Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
o Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Viêm tụy, hiện tại hoặc trước đây, liên quan đến tăng triglycerid máu nghiêm trọng;
• Bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường;
• Khối u gan (lành tính hoặc ác tính), hiện tại hoặc trước đó;
• Các bệnh ác tính phụ thuộc vào hormone đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ, ở cơ quan sinh dục hoặc ở vú);
• Tăng sản nội mạc tử cung;
• Chảy máu âm đạo không xác định được tính chất;
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai;
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Gracial được chống chỉ định sử dụng với phác đồ kết hợp thuốc chống vi rút viêm gan C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir có hoặc không có dasabuvir (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp của Gracial với người phụ nữ.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Gracial hay không.
1. Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Gracial cũng có thể được tăng gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Gracial nơi nguy cơ hiện tại của bạn các yếu tố ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).
Ước tính [1] rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa desogestrel, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 6 [2] phụ nữ sử dụng COC có chứa levonorgestrel.
[1] Những tỷ lệ mắc bệnh này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối đối với các sản phẩm khác nhau so với COC có chứa levonorgestrel.
[2] Giá trị trung bình của phạm vi 5 7 trên 10.000 phụ nữ / năm, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3 3,6 đối với COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1 đến 2% trường hợp.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Chống chỉ định dùng Gracial nếu phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Việc sử dụng COC nói chung có liên quan đến việc tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI) hoặc đột quỵ, bị ảnh hưởng mạnh bởi sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ: hút thuốc, huyết áp cao và tuổi tác) (xem thêm bên dưới.) Các sự kiện xảy ra không thường xuyên. Làm thế nào Gracial điều chỉnh nguy cơ AMI vẫn chưa được nghiên cứu.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Gracial được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt, thể lưỡng bội;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật;
- Bụng cấp tính.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
2. Rất hiếm khi huyết khối ảnh hưởng đến các vùng mạch máu khác, chẳng hạn như động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc, đã được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp. Khối u
• Nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV) dai dẳng là yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung. Các nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng điều trị lâu dài bằng thuốc tránh thai phối hợp góp phần làm tăng nguy cơ này; tuy nhiên, vẫn còn chưa chắc chắn về việc liệu phát hiện này có phải là do các tác động gây nhiễu như phương pháp kiểm tra cổ tử cung và sự khác biệt trong hành vi tình dục, bao gồm cả việc sử dụng các biện pháp tránh thai hay mối liên hệ nhân quả hay không.
• Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng những phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú và nguy cơ dư thừa biến mất dần trong 10 năm sau khi ngừng điều trị. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở những phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng thuốc tránh thai kết hợp là thấp so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả này. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn ung thư vú ở phụ nữ dùng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc kết hợp cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng thuốc tránh thai có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc tránh thai.
• Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
3. Viêm gan C
• Trong các thử nghiệm lâm sàng với chế độ dùng thuốc kết hợp cho HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir có và không kèm theo dasabuvir, mức tăng ALT lớn hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) thường xuyên hơn đáng kể ở phụ nữ sử dụng các loại thuốc chứa ethinylestradiol như đường uống kết hợp các biện pháp tránh thai (COC). Nên ngừng sử dụng Gracial trước khi bắt đầu điều trị bằng chế độ điều trị kết hợp ombitasvir / paritaprevir / ritonavir có hoặc không có dasabuvir (xem phần 4.3 và 4.5). Gracial có thể được bắt đầu lại khoảng 2 tuần sau khi kết thúc điều trị bằng chế độ thuốc kết hợp.
4. Các điều kiện khác
• Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COC.
• Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là một trường hợp hiếm gặp. Chưa xác định được mối liên hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp có ý nghĩa lâm sàng và kéo dài trong quá trình sử dụng COC, bác sĩ nên thận trọng khi ngừng sử dụng COC. tránh thai và điều trị tăng huyết áp. Nếu thích hợp, có thể tiếp tục sử dụng COC nếu trị số huyết áp bình thường đã đạt được với liệu pháp hạ huyết áp.
• Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và việc sử dụng COC: vàng da và / hoặc ngứa ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, chứng múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính lực do xơ cứng tai, phù mạch (di truyền).
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu chức năng gan trở lại bình thường.
• Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
• Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
• Đôi khi có thể xuất hiện huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Trong khi dùng COC, những bệnh nhân có khuynh hướng mắc bệnh huyết thanh nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
• Phụ nữ bị trầm cảm nặng trong khi dùng COC nên ngừng điều trị và sử dụng phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. Phụ nữ có tiền sử trầm cảm nên được theo dõi chặt chẽ và nên ngừng điều trị nếu bị trầm cảm nặng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần.
Gracial chứa không dung nạp galactose, thiếu Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose, được thực hiện theo chế độ ăn không có lactose.
Khi lựa chọn một biện pháp tránh thai, tất cả các thông tin trên phải được xem xét.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Gracial, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và Cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Gracial so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể giảm, ví dụ, nếu bỏ sót một hoặc nhiều viên (phần 4.2), rối loạn tiêu hóa (phần 4.2) hoặc khi dùng các sản phẩm thuốc khác cùng lúc (phần 4.5).
Các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) không nên được sử dụng khi đang dùng Gracial do nguy cơ giảm nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm tác dụng lâm sàng của Gracial (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Giảm kiểm soát chu trình
Chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai, cần thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp. Chúng có thể bao gồm nạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không có viên thuốc. Nếu COC đã được dùng như mô tả trong phần 4.2, thì không có khả năng xảy ra mang thai. đã được thực hiện theo các hướng dẫn này hoặc nếu hai lần rút máu không xảy ra, phải loại trừ thai nghén trước khi tiếp tục dùng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Thông tin kê đơn của các sản phẩm thuốc dùng kết hợp nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với Gracial
Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc tạo ra các enzym ở microsome có thể dẫn đến tăng thanh thải các hormone sinh dục và có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và / hoặc làm thất bại hiệu quả của biện pháp tránh thai bằng đường uống.
Ban quản lý
Cảm ứng enzym có thể đã được quan sát thấy sau một vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát thấy trong vòng một vài tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzym có thể tồn tại trong khoảng 4 tuần.
Điều trị ngắn hạn
Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng biện pháp rào cản hoặc một biện pháp tránh thai khác ngoài viên tránh thai kết hợp. Phương pháp rào cản nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu việc dùng thuốc đồng thời vẫn tiếp tục sau khi kết thúc gói COC, thì nên bắt đầu gói COC tiếp theo mà không quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Điều trị lâu dài
Một phương pháp tránh thai không chứa hormone đáng tin cậy khác được khuyến nghị cho những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng chất cảm ứng enzym.
Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Các chất làm tăng thanh thải COC (làm giảm hiệu quả của COC do chất cảm ứng enzym), ví dụ:
Thuốc an thần, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifabutinarifampicin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapine và efavirenz và có thể cả felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, modafinil, topiramate và các sản phẩm có chứa thuốc thảo dược "St. John's Hyperic wortum."
Các chất có ảnh hưởng khác nhau đến việc thanh thải COC
Khi dùng đồng thời với COC, nhiều sự kết hợp giữa chất ức chế protease HIV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, bao gồm cả sự kết hợp với chất ức chế HCV và / hoặc sự kết hợp với các sản phẩm thuốc của vi rút viêm gan C (ví dụ như boceprevir, telaprevir), có thể tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestogen trong huyết tương. Tác dụng thực của những thay đổi này trong một số trường hợp có thể liên quan đến lâm sàng.
Do đó, thông tin kê đơn cho các thuốc điều trị HIV / HCV đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến nghị liên quan nào. Trong trường hợp nghi ngờ, người phụ nữ đang điều trị bằng thuốc ức chế protease hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng rào cản.
Ảnh hưởng của Gracial đối với các sản phẩm thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các thành phần hoạt tính khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ, cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ, lamotrigine).
Dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) hoặc vừa phải (ví dụ fluconazole, diltiazem, erythromycin) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của estrogen hoặc progestin, bao gồm etonogestrel, chất chuyển hóa có hoạt tính của desogestrel.
Trong các thử nghiệm lâm sàng với chế độ dùng thuốc kết hợp cho HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir có và không có dasabuvir, mức tăng ALT lớn hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) thường xuyên hơn đáng kể ở phụ nữ sử dụng các sản phẩm thuốc chứa ethinylestradiol làm thuốc tránh thai kết hợp đường uống. (COC). Nên ngừng sử dụng Gracial trước khi bắt đầu điều trị bằng phác đồ kết hợp thuốc ombitasvir / paritaprevir / ritonavir có hoặc không có dasabuvir (xem phần 4.3 và 4.4). Gracial có thể được bắt đầu lại khoảng 2 tuần sau khi kết thúc điều trị bằng chế độ thuốc kết hợp.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (vận chuyển) trong huyết tương, ví dụ như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số của chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường nằm trong phạm vi các giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Gracial không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai xảy ra trong khi điều trị với Gracial, nên ngừng sử dụng thuốc. Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đã không tiết lộ nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ đã sử dụng COC trước khi mang thai, cũng như bất kỳ tác dụng gây quái thai nào nếu vô tình sử dụng sớm trong thời kỳ mang thai một loại thuốc tránh thai kết hợp.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi Gracial được khởi động lại (xem phần 4.2 và 4.4).
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC nên không được khuyến khích cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa, nhưng không có bằng chứng cho thấy điều này ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ huyết khối động mạch và tĩnh mạch và các biến cố huyết khối tắc mạch đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi, tăng huyết áp, khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ: khối u gan, ung thư vú), huyết thanh và rủi ro này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Như với tất cả các loại thuốc tránh thai kết hợp, có thể xảy ra những thay đổi về đặc điểm của chảy máu âm đạo, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị. Những thay đổi này có thể bao gồm những thay đổi về tần suất (vắng mặt, giảm, thường xuyên hơn hoặc liên tục), cường độ (giảm hoặc tăng) hoặc trong thời gian chảy máu.
Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến sản phẩm đã được báo cáo ở những người sử dụng Gracial hoặc thuốc tránh thai kết hợp nói chung được liệt kê trong bảng dưới đây1. Tất cả các phản ứng có hại được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần suất: phổ biến (≥1 / 100,
1 Thuật ngữ MedDRA phù hợp nhất để mô tả một phản ứng bất lợi nhất định được đưa ra. Không có từ đồng nghĩa hoặc các điều kiện liên quan được báo cáo; tuy nhiên, chúng cũng phải được xem xét.
Tương tác
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các loại thuốc khác (chất cảm ứng enzym) có thể gây ra chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và / hoặc thất bại trong việc tránh thai (xem phần 4.5).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp này, các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa và ở trẻ em gái, chảy máu âm đạo nhẹ có thể xảy ra. Không có thuốc giải độc và việc điều trị thêm nên có tác dụng điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc tránh thai nội tiết toàn thân, các chế phẩm liên quan đến estrogen-progestogen
Mã ATC: G03AB05
Gracial là một loại thuốc tránh thai hai pha có chứa desogestrel dưới dạng progestin. Chế độ dùng thuốc hai giai đoạn bao gồm việc sử dụng một liều thấp progestogen, sau đó tăng dần lên, đồng thời, giảm liều estrogen.
Hiệu quả tránh thai của COC dựa trên sự tương tác của các yếu tố khác nhau; quan trọng nhất là ức chế rụng trứng và điều chỉnh sự bài tiết của cổ tử cung. Ngoài việc bảo vệ chống lại nguy cơ mang thai, thuốc tránh thai kết hợp có một số đặc tính tích cực, bên cạnh những đặc tính tiêu cực (xem "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn"), có thể hữu ích trong việc lựa chọn phương pháp ngừa thai được áp dụng. Chu kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn, kinh nguyệt thường ít đau hơn và lượng máu mất ít hơn. Tình trạng sau này có thể dẫn đến giảm tỷ lệ thiếu sắt. Nó cũng tồn tại với thuốc tránh thai kết hợp với liều lượng cao hơn (50 mcg ethinylestradiol) bằng chứng về việc giảm nguy cơ u vú xơ nang, u nang buồng trứng, bệnh viêm vùng chậu, chửa ngoài tử cung và ung thư nội mạc tử cung và buồng trứng. Liệu điều này có áp dụng cho cả thuốc tránh thai kết hợp hay không vẫn còn được xác nhận ở liều lượng thấp hơn.
Dân số trẻ em
Không có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
05.2 Đặc tính dược động học
Desogestrel
Sự hấp thụ
Sau khi uống, desogestrel được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn và chuyển thành etonogestrel. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau khoảng 1,5 giờ. Khả dụng sinh học là 62-81%.
Phân bổ
Etonogestrel liên kết với albumin huyết thanh và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Chỉ 2-4% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự do, trong khi 40-70% liên kết đặc biệt với "SHBG. Sự gia tăng do ethinylestradiol gây ra trong SHBG ảnh hưởng đến sự phân bố liên quan đến protein huyết thanh, dẫn đến tăng Phần liên kết với SHBG và giảm phần liên kết với albumin. Thể tích phân bố rõ ràng của desogestrel là 1,5 l / kg.
Sự trao đổi chất
Etonogestrel được chuyển hóa hoàn toàn bằng các con đường chuyển hóa đã biết của steroid. Mức độ thanh thải chuyển hóa trong huyết thanh là khoảng 2 ml / phút / kg. Không có tương tác nào được ghi nhận khi dùng đồng thời ethinylestradiol.
Loại bỏ
Nồng độ etonogestrel trong huyết thanh giảm theo hai pha. Giai đoạn cuối cùng của quá trình đào thải cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 30 giờ. Desogestrel và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua đường tiết niệu và mật, với tỷ lệ khoảng 6: 4.
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của etonogestrel bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG, gấp ba lần ethinylestradiol. Sau khi dùng hàng ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng khoảng 2 đến 3 lần, đạt trạng thái ổn định trong nửa sau của chu kỳ điều trị.
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi kết hợp hệ thống trước và chuyển hóa lần đầu là khoảng 60%.
Phân bổ
Ethinylestradiol gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Một thể tích phân bố rõ ràng khoảng 5 L / kg đã được xác định.
Sự trao đổi chất
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước ở mức độ của cả niêm mạc ruột non và gan. Con đường chuyển hóa chính của ethinylestradiol là hydroxyl hóa thơm nhưng một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa cũng được hình thành, hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và liên hợp với glucuronid và sulphates. Mức độ thanh thải chuyển hóa xấp xỉ 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha, và giai đoạn thải trừ được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 24 giờ. Thuốc không thay đổi không được đào thải, các chất chuyển hóa ethinylestradiol được thải trừ qua đường tiết niệu và đường mật với tỷ lệ 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày, khi nồng độ thuốc trong huyết thanh cao hơn 30-40% so với dùng đơn lẻ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ cụ thể nào đối với con người khi sử dụng COC theo khuyến cáo. Đây là phát hiện của các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Tuy nhiên, cần nhớ rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng màu xanh dương: silica keo khan, monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, povidon, axit stearic, alpha-tocopherol và chàm carmine (E132).
Máy tính bảng trắng: silica keo khan, monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, povidon, axit stearic, alpha-tocopherol.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm được đặt trong một túi nhôm nhiều lớp.
Kích thước gói: 22 và 3 x 22 viên.
Mỗi vỉ gồm 22 viên (7 viên màu xanh và 15 viên màu trắng).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Hồ Drive
Cơ sở kinh doanh Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 vỉ 22 viên AIC: 032338016
3 vỉ 22 viên AIC: 032338028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 1998 / tháng 5 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2017