Onglyza là gì?
Onglyza là một loại thuốc có chứa hoạt chất saxagliptin. Nó có sẵn dưới dạng viên nén tròn, màu hồng (5 mg).
Onglyza dùng để làm gì?
Onglyza được sử dụng ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 (bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin) để cải thiện việc kiểm soát mức đường huyết (đường). Onglyza được sử dụng cùng với các loại thuốc trị tiểu đường khác trong các trường hợp sau:
• kết hợp với metformin ở những bệnh nhân mà metformin không giúp kiểm soát đủ lượng đường bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục;
• kết hợp với sulphonylurea ở những bệnh nhân mà sulphonylurea không cung cấp đủ sự kiểm soát mức đường huyết bằng chế độ ăn uống và tập thể dục và những người mà liệu pháp metformin không được coi là phù hợp;
• kết hợp với thiazolidinedione ở những bệnh nhân mà thiazolidinedione không giúp kiểm soát đủ lượng đường bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
.
Onglyzad được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Onglyza là một viên một lần một ngày. Onglyza có thể được uống bất cứ lúc nào trong ngày, không phụ thuộc vào lượng thức ăn.
Onglyza hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Onglyza, saxagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được tiết ra sau bữa ăn, sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, saxagliptin sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn. khi lượng đường trong máu cao. Saxagliptin mất tác dụng khi nồng độ glucose trong máu thấp.
Saxagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Đồng thời, các quá trình này làm giảm tỷ lệ glucose trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Onglyza đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Onglyza lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Onglyza đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến 4.148 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Ba trong số các nghiên cứu này đã so sánh Onglyza với giả dược khi metformin, thiazolidinedione hoặc sulphonylurea được thêm vào trong tổng số 2.076 bệnh nhân mà điều trị trước đó không có kết quả.
Trong một nghiên cứu 'phối hợp ban đầu', sự kết hợp của Onglyza với metformin được so sánh với Onglyza hoặc metformin đơn lẻ (một mình) ở những bệnh nhân trước đó chưa được điều trị nhiều bằng thuốc trị tiểu đường. Công ty đã đệ trình hai nghiên cứu so sánh Onglyza đơn trị liệu với giả dược nhưng không áp dụng cho Onglyza được dùng một mình.
Phép đo hiệu quả chính là sự thay đổi mức độ của một chất trong máu được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp "chỉ báo về mức độ kiểm soát đường huyết. Nồng độ HbA1c được đo sau 24 tuần.
Onglyza đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Onglyza có hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát đường huyết như một liệu pháp bổ sung ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó. Ở những bệnh nhân dùng Onglyza kết hợp với metformin, nồng độ HbA1c giảm khoảng 0,7% sau 24 tuần (từ khoảng 8,1% xuống còn khoảng 7,4%), trong khi mức tăng khoảng 0,1% ở bệnh nhân dùng giả dược. Ở những bệnh nhân dùng Onglyza kết hợp với sulphonylurea và thiazolidinedione, nồng độ HbA1c giảm lần lượt khoảng 0,6% và 0,9% so với mức tăng tương ứng là 0,1% và giảm khoảng 0,3% ở bệnh nhân dùng giả dược.
Kết quả của nghiên cứu kết hợp ban đầu không được coi là phù hợp về mặt lâm sàng và nhà sản xuất đã rút đơn xin sử dụng Onglyza làm thuốc kết hợp ban đầu ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó.
Rủi ro liên quan đến Onglyza là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Onglyza (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng đường dẫn nước tiểu), viêm dạ dày ruột (viêm dạ dày và ruột), viêm xoang. (viêm xoang), nhức đầu, nôn mửa và phù ngoại vi nhẹ đến trung bình (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân) ở những bệnh nhân dùng Onglyza cùng với thiazolidinedione. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Onglyza, hãy xem tờ rơi gói. Onglyza không được dùng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với saxagliptin hoặc bất kỳ chất nào khác.
Tại sao Onglyza đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Onglyza lớn hơn nguy cơ của nó trong việc điều trị người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 để đạt được hiệu quả
kiểm soát đường huyết khi sử dụng kết hợp với metformin, sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Onglyza.
Các thông tin khác về Onglyza:
Vào ngày 1 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "Giấy phép Tiếp thị" cho Onglyza, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Onglyza EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.
Thông tin về Onglyza - saxagliptin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
