Thành phần hoạt tính: Estazolam
ESILGAN viên nén 1 mg
ESILGAN viên nén 2 mg
Tại sao Esilgan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Esilgan chứa estazolam, một hoạt chất thuộc nhóm thuốc được gọi là 'benzodiazepines'.
Esilgan được chỉ định ở người lớn để điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ (khi bạn không thể ngủ), trong trường hợp rối loạn này nghiêm trọng và gây khó chịu nghiêm trọng trong cuộc sống hàng ngày bình thường.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Esilgan
Không dùng ESILGAN
- nếu bạn bị dị ứng với estazolam hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị một căn bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến các cơ biểu hiện là yếu và mệt mỏi (bệnh nhược cơ).
- Nếu bạn bị suy giảm hoạt động nghiêm trọng của hệ hô hấp (suy hô hấp nặng).
- Nếu bạn bị ngừng thở tạm thời trong khi ngủ (hội chứng ngưng thở khi ngủ).
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng (suy gan nặng).
- Nếu bạn đang trong 3 tháng đầu của thai kỳ (xem phần 2. Mang thai và cho con bú).
Esilgan cũng chống chỉ định ở trẻ em.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Esilgan
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng ESILGAN.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bị suy nhược;
- là người cao tuổi;
- bị bệnh gan hoặc thận;
- bị giảm hoạt động của hệ thống hô hấp (suy hô hấp);
- bị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm, vì ESILGAN có thể làm trầm trọng thêm tình hình của bạn và có xu hướng tự tử (cố gắng tự sát);
- đã từng có vấn đề về lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ;
- mắc chứng rối loạn tâm thần gây ra "thay đổi nhận thức về thực tế, rối loạn suy nghĩ, rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Esilgan
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây cùng với ESILGAN vì cần thận trọng khi kết hợp ESILGAN với các loại thuốc làm giảm và ngăn chặn hoạt động của hệ thần kinh trung ương:
- thuốc dùng cho một số bệnh tâm thần (thuốc chống loạn thần-thuốc an thần kinh)
- thuốc làm dịu và kích thích giấc ngủ (thuốc ngủ)
- thuốc gây tê liệt về thể chất và tinh thần (thuốc giải lo âu / thuốc an thần)
- thuốc dùng để điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm)
- thuốc điều trị cơn đau cấp tính hoặc mãn tính cường độ cao (thuốc giảm đau có chất gây mê). Thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến tăng phụ thuộc vào tâm linh.
- thuốc dùng để điều trị chứng động kinh (thuốc chống động kinh).
- thuốc dùng để chống lại các biểu hiện dị ứng (thuốc kháng histamine an thần)
- thuốc mê
- thuốc làm giãn cơ (thuốc giãn cơ)
ESILGAN với rượu
Không uống rượu trong khi dùng ESILGAN.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phát triển khả năng chịu đựng
Sau khi sử dụng ESILGAN lặp lại trong một vài tuần, có thể bị giảm hiệu quả (khả năng dung nạp).
Phát triển nghiện
Việc sử dụng liều cao và / hoặc trong thời gian dài của ESILGAN có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần, như trường hợp của các loại thuốc tương tự khác. Nguy cơ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị và lớn hơn nếu bạn đã lạm dụng trong quá khứ. ma túy hoặc rượu, vì bạn dễ có thói quen và nghiện ngập. Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bạn bị nghiện. Trong trường hợp này, bạn không nên đột ngột ngừng điều trị bằng thuốc này, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra (xem phần 3 "Nếu ngừng điều trị bằng ESILGAN ").
Chứng hay quên Anterograde
Bạn có thể bị suy giảm trí nhớ (chứng hay quên do chứng loạn dưỡng chất) thậm chí vài giờ sau khi dùng thuốc (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Để giảm nguy cơ này, hãy đảm bảo rằng bạn có giấc ngủ không bị gián đoạn trong 7-8 giờ sau khi sử dụng ESILGAN.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Nó có thể biểu hiện rối loạn hành vi (phản ứng tâm thần và nghịch lý) như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần và các rối loạn hành vi khác. Nếu bạn gặp các triệu chứng này, vui lòng liên hệ với bác sĩ vì cần phải ngừng điều trị (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Sau khi 'ngừng điều trị' mất ngủ tái phát 'có thể xảy ra, tức là bạn có thể gặp phải các triệu chứng dữ dội hơn khiến bạn phải dùng thuốc này (xem phần' Nếu bạn ngừng dùng ESILGAN ').
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và không quá 4 tuần. Điều trị bằng thuốc này sẽ được ngừng bằng cách giảm dần liều để giảm thiểu sự xuất hiện của các triệu chứng cai nghiện (xem phần 3 "Nếu bạn ngừng dùng ESILGAN"). Tuy nhiên, bạn vẫn có thể gặp các triệu chứng này, đặc biệt là giữa việc dùng liều này và liều tiếp theo và nếu liều của bạn cao.
Trẻ em và thanh thiếu niên
ESILGAN chống chỉ định ở trẻ em.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không dùng ESILGAN trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Sau 3 tháng đầu của thai kỳ, Esilgan sẽ chỉ được kê đơn cho bạn nếu thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nếu vì lý do sức khỏe nghiêm trọng, bác sĩ quyết định kê đơn thuốc này trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ với liều lượng cao, trẻ sơ sinh có thể gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng (thân nhiệt thấp (hạ thân nhiệt), yếu cơ (giảm trương lực) và khó thở ("Hội chứng trẻ sơ sinh mềm" hoặc giảm trương lực cơ ở trẻ sơ sinh).
Ngoài ra, nếu ESILGAN đã được dùng thường xuyên trong giai đoạn sau của thai kỳ, con bạn có thể bị phụ thuộc về thể chất hoặc các triệu chứng cai nghiện.
Giờ cho ăn
Vì ESILGAN đi vào sữa mẹ, không nên dùng khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
ESILGAN ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị với ESILGAN như an thần (thư giãn thể chất và tinh thần khi choáng váng), mất trí nhớ (rối loạn trí nhớ), suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ, có thể gây ra khi dùng ESILGAN. Bạn có thể tỉnh táo đặc biệt là bị suy giảm nếu bạn không ngủ đủ lâu (7-8 giờ) sau khi dùng ESILGAN.
ESILGAN chứa lactose
ESILGAN có chứa đường lactose (đường sữa). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường (ví dụ như lactose), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Esilgan: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ đưa ra liều lượng và tần suất dùng thuốc phù hợp nhất cho bạn, tùy thuộc vào độ tuổi, triệu chứng và sức khỏe chung của bạn.
Liều khuyến cáo chung là:
- mất ngủ nhẹ và ở bệnh nhân cao tuổi: 0,5-2 mg tương ứng với nửa viên nén 1 mg, hoặc 1 viên nén 1 mg hoặc 1 viên nén 2 mg) vào buổi tối trước khi đi ngủ;
- mất ngủ cứng đầu hoặc liên quan đến các bệnh thần kinh hoặc soma: 2-4 mg tương ứng với 1-2 viên nén 2 mg) vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau.
Nói chung, bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất và không vượt quá liều khuyến cáo tối đa.
Sau khi dùng thuốc này, hãy đảm bảo rằng bạn có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn. Bác sĩ có thể giảm liều của bạn nếu:
- bị suy nhược;
- là người cao tuổi;
- bạn bị "thay đổi trạng thái tinh thần, tâm trạng hoặc hành vi gây ra bởi một căn bệnh (những thay đổi hữu cơ trong não);
- bị bệnh gan hoặc thận;
- tim của anh ta không thể cung cấp máu với số lượng thích hợp theo yêu cầu thực tế của sinh vật (suy hô hấp tim);
- bị giảm hoạt động hô hấp (suy hô hấp mãn tính).
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ chỉ định thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Nói chung, thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Khi bắt đầu điều trị bằng ESILGAN, bác sĩ sẽ giải thích cách giảm dần liều lượng thuốc này để giảm nguy cơ các triệu chứng cai nghiện và tái phát (xem phần "Nếu bạn ngừng dùng ESILGAN" và "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Trong một số trường hợp nhất định, bác sĩ sau khi đánh giá lại tình trạng sức khỏe của bạn có thể quyết định kéo dài thời gian điều trị theo chỉ định trên.
Nếu bạn quên uống ESILGAN
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng ESILGAN
Đừng ngừng dùng ESILGAN mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn.
- Bác sĩ sẽ giảm dần liều của bạn trong giai đoạn ngừng điều trị.
- Ngừng đột ngột thuốc này có thể dẫn đến:
- các triệu chứng cai nghiện như nhức đầu, đau nhức cơ thể, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể có cảm giác lạc lõng (vô định vị), cảm giác tách rời khỏi cơ thể (phi cá nhân hóa), tăng nhạy cảm với âm thanh (tăng âm), tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc vật lý, ảo giác hoặc cử động cơ thể không kiểm soát được kèm theo mất ý thức (co giật). Bạn có thể gặp các triệu chứng này ngay cả trong khoảng thời gian giữa 2 liều, đặc biệt nếu liều lượng cao.
- các triệu chứng hồi phục (khi các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng ESILGAN tái phát ở dạng nặng hơn sau khi ngừng điều trị) như thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ;
- Những triệu chứng này xảy ra đặc biệt nếu bạn đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất vào thuốc này (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Esilgan
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng ESILGAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Không có nguy hiểm đến tính mạng nếu bạn vô tình uống nhiều thuốc hơn quy định, trừ khi bạn cũng uống rượu hoặc các loại thuốc khác cùng lúc.
Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ESILGAN có thể là:
- sự che phủ của các giác quan (clouding);
- rối loạn tâm thần;
- ngủ liên tục và giảm phản ứng với các kích thích bình thường (ngủ lịm).
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể là:
- giảm phối hợp vận động và dáng đi (mất điều hòa);
- giảm trương lực cơ (giảm trương lực);
- huyết áp thấp (hạ huyết áp);
- giảm nhịp thở (ức chế hô hấp);
- hôn mê;
- cái chết.
Sự đối xử
Sau khi đánh giá các triệu chứng, bác sĩ sẽ tiến hành liệu pháp hỗ trợ phù hợp (ví dụ như gây nôn, dùng than hoạt và / hoặc rửa dạ dày). Anh ấy cũng có thể cho bạn uống flumazenil như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Esilgan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, người sẽ ngừng điều trị ngay lập tức, nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây khi sử dụng ESILGAN:
- bồn chồn
- sự kích động
- cáu gắt
- Hiếu chiến
- thất vọng
- Sự phẫn nộ
- ác mộng
- nhận thức về những thứ không tồn tại trong thực tế (ảo giác)
- rối loạn tâm thần gây ra "thay đổi nhận thức về thực tế, rối loạn suy nghĩ, rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần)
- thay đổi hành vi
Những phản ứng này được gọi là "nghịch lý" và thường xuyên hơn ở người già và trẻ em.
Ngoài ra, bạn có thể gặp các tác dụng phụ sau mà tần suất không rõ.
Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần dùng tiếp theo:
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- buồn ngủ vào ban ngày
- giảm cảnh giác
- đau đầu
- chóng mặt
- giảm phối hợp vận động và dáng đi (mất điều hòa)
- yếu cơ
- tầm nhìn đôi
- sự mệt mỏi
- thiếu nhạy cảm về cảm xúc (cảm xúc chết lặng)
- sự hoang mang
Các tác dụng phụ khác của tần suất không xác định có thể là:
- rối loạn dạ dày và ruột
- thay đổi ham muốn tình dục (thay đổi trong ham muốn tình dục)
- phản ứng da
- viêm da
- ngứa
- giảm nhịp thở (ức chế hô hấp);
- rối loạn trí nhớ (chứng hay quên anterograde). Tác dụng phụ này cũng có thể xảy ra ở liều điều trị khuyến cáo, nguy cơ tăng lên khi dùng liều cao hơn. Hiệu ứng này có thể liên quan đến rối loạn hành vi. Tác dụng này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, trước khi dùng thuốc này, bạn nên đảm bảo rằng bạn có đủ giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem phần 3 "Cách dùng ESILGAN").
- sự phụ thuộc:
- sự phụ thuộc về thể chất. Nếu bạn đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất vào thuốc này, sẽ có nhiều nguy cơ bạn gặp phải các triệu chứng cai nghiện và / hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại trong giai đoạn ngừng điều trị (xem phần "Nếu bạn ngừng dùng ESILGAN");
- sự lệ thuộc tâm linh.
Nguy cơ phát triển sự phụ thuộc tăng lên khi tăng liều lượng và thời gian điều trị, và nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Nếu bạn bị trầm cảm, ESILGAN có thể khiến tình hình của bạn trở nên tồi tệ hơn và tự tử (cố gắng tự sát).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
ESILGAN chứa những gì
Esilgan viên nén 1 mg
- Các thành phần hoạt chất là estazolam, mỗi viên chứa 1 mg estazolam.
- Các thành phần khác là lactose (xem phần 2. ESILGAN chứa lactose), tinh bột ngô, hydroxypropylcellulose, magie stearat
Esilgan viên nén 2 mg
- Các thành phần hoạt chất là estazolam. Mỗi viên chứa 2 mg estazolam.
- Các thành phần khác là lactose (xem phần 2. ESILGAN chứa lactose), tinh bột ngô, hydroxypropylcellulose, magie stearat
Mô tả ESILGAN trông như thế nào và nội dung của gói
ESILGAN có dạng viên nén có thể bẻ được.
Nó có sẵn trong các kích thước gói sau: 1 mg 30 viên nén chia được 2 mg 30 viên nén chia được.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH ESILGAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
ESILGAN viên nén 1 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: estazolam 1 mg.
ESILGAN viên nén 2 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: estazolam 2 mg.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén chia nhỏ để sử dụng bằng miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt: thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Đôi khi có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị vượt quá mức tối đa; trong trường hợp này, điều này không được diễn ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng của bệnh nhân trước.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Liều lượng phải liên quan đến tuổi, tình trạng chung của bệnh nhân và các triệu chứng. Do khả năng phản ứng với thuốc hướng thần rất thay đổi, việc sử dụng và liều lượng Estazolam phải dựa trên các tiêu chí thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, suy nhược, ở những người bị thay đổi não hữu cơ. (các loài xơ cứng động mạch) hoặc với rối loạn chức năng gan hoặc thận hoặc suy hô hấp.
Các liều sau đây được khuyến cáo: mất ngủ thông thường, với các triệu chứng nhẹ và ở bệnh nhân cao tuổi: 0,5-2 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ (nửa viên 1 mg, hoặc 1 viên 1 mg hoặc 1 viên 2 mg); Mất ngủ cố chấp, mất ngủ liên quan đến bệnh tâm thần hoặc do các thực tế về thần kinh, mất ngủ do bệnh soma: 2-4 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ (1-2 viên nén 2 mg).
04.3 Chống chỉ định -
Bệnh nhược cơ.
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Suy hô hấp nặng
Hội chứng ngưng thở khi ngủ
Suy gan nặng
Tuổi nhi đồng
Ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra giảm tác dụng gây mê của benzodiazepin.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị. Bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy cũng cao hơn.
Trong trường hợp đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ gây ra các triệu chứng cai nghiện, có thể bao gồm nhức đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: vô hiệu hóa, cá nhân hóa, tăng huyết áp, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ tái phát
Khi ngừng điều trị, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại, ở dạng nhấn mạnh, của các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác như: thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều dần dần.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2), nhưng không được quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. Điều trị không được kéo dài quá các giới hạn trên mà không đánh giá lại tình trạng lâm sàng trước.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị, rằng thời gian này sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách thức giảm dần liều lượng. Điều quan trọng là bệnh nhân phải biết về khả năng bị hiện tượng dội ngược, do đó làm giảm đến mức tối thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra nếu chúng xuất hiện trong giai đoạn ngừng sử dụng thuốc.
Có vẻ như, trong trường hợp các thuốc benzodiazepin có thời gian bán hủy ngắn, hiện tượng ngừng thuốc có thể xảy ra trong khoảng thời gian giữa hai lần uống, đặc biệt nếu liều lượng cao.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này thường xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc, vì vậy bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ để giảm nguy cơ này (xem phần “Tác dụng phụ”).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Với việc sử dụng benzodiazepines có thể xảy ra: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc.
Sự xuất hiện của các phản ứng như vậy thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Thận trọng khi dùng thuốc trong các trường hợp sau: bệnh nhân suy nhược, bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân rối loạn gan thận và bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp nghiêm trọng. Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 6.2).
Cũng nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hơi thở.
Benzodiazepine không được chỉ định trong điều trị bệnh nhân suy gan nặng, vì những thuốc này có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không được khuyến cáo là phương pháp điều trị chính cho bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không được tự ý sử dụng trong điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (nguy cơ tự tử có thể tăng lên ở những bệnh nhân này).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Sản phẩm thuốc có chứa lactose này. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh uống đồng thời với rượu.
Tác dụng an thần có thể được tăng cường nếu thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: khi sử dụng kết hợp với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê an thần và thuốc kháng histamine và thuốc giãn cơ, có thể làm tăng tác dụng trầm cảm ở mức độ trung ương.
Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau gây mê, cũng có thể xảy ra hiện tượng hưng phấn, làm tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các thuốc benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu thuốc được kê cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai.
Nếu vì nhu cầu y tế tuyệt đối, Estazolam được sử dụng trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ với liều cao, có thể gây ra các tác dụng như hạ thân nhiệt, giảm trương lực cơ và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc gây ra đối với trẻ sơ sinh.
Hơn nữa, trẻ sinh ra từ những bà mẹ dùng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn sau của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì các thuốc benzodiazepin được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng Estazolam cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Trong trường hợp thời gian ngủ không đủ, khả năng giảm tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Những điều sau đây có thể xảy ra: buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi.
Các hiện tượng này có thể xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nhưng nguy cơ lớn hơn với liều cao hơn.
Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Các trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.
Được biết, trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine, các phản ứng sau có thể xảy ra: phản ứng nghịch lý, bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng như vậy có thể khá đủ . nghiêm trọng Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Tiếp tục sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai (xem phần 4.4), do đó việc ngừng thuốc nên được thực hiện bằng cách giảm dần liều lượng.
Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không nên gây nguy hiểm đến tính mạng, trừ khi chúng được dùng đồng thời với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Khi điều trị quá liều bất kỳ sản phẩm thuốc nào, cần lưu ý rằng một số chất có thể được sử dụng cùng một lúc.
Trong trường hợp dùng quá liều benzodiazepin dùng đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc tiến hành rửa dạ dày, có biện pháp bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh không mang lại lợi ích gì, dùng than hoạt để giảm hấp thụ. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp.
Dùng quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ngủ-an thần; dẫn xuất benzodiazepine.
Mã ATC: N05CD04.
Estazolam là một thuốc hypnoinducer không barbiturat, thuộc họ benzodiazepin: triazolbenzodiazepin.
Estazolam phát huy hoạt tính gây ngủ của nó bằng cách làm giảm "tính dễ bị kích thích của các cấu trúc não và hệ limbic liên quan đến việc điều chỉnh các hiện tượng cảm xúc. hoạt động, một “hoạt động giải lo âu thấp hơn đáng kể và tác dụng giãn cơ hoàn toàn không đáng kể.
Estazolam quyết định sự khởi đầu nhanh chóng của một giấc ngủ sâu, trong một khoảng thời gian chồng lên thời gian sinh lý, giữ cho hoạt động giấc mơ bình thường không thay đổi và đưa bệnh nhân đến trạng thái sẵn sàng tỉnh táo, tỉnh táo và ở trạng thái tâm trạng bình thường.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Estazolam không gây tích tụ.
Ở “động vật thí nghiệm, Estazolam được hấp thu chủ yếu ở tá tràng và nồng độ trong não thực tế có thể chồng lên nồng độ trong máu vì thuốc dễ dàng vượt qua hàng rào máu não.
Ở người sau khi uống, estazolam khởi phát trong huyết tương nhanh chóng với thời gian bán thải hấp thu (t½α) là 17,1 phút. Đỉnh máu đạt được trong vòng 6 giờ. Thời gian bán thải (t½β) khoảng 17 giờ. Động học đào thải của Estazolam có thể được phân loại là trung gian giữa động học của các benzodiazepin tác dụng ngắn và các benzodiazepin tác dụng dài.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
LD50 trong miệng thay đổi từ 740 đến 3.200 mg / kg tùy thuộc vào loài động vật. Thuốc không cho thấy tác dụng gây quái thai và không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của động vật được điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose, tinh bột ngô, hydroxypropylcellulose, magie stearat
06.2 Tính không tương thích "-
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Các viên nén trong gói được bảo quản đúng cách ở nhiệt độ phòng, ổn định trong thời gian 4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Máy tính bảng:
Vỉ PVC / Al kín nhiệt
Hộp 30 viên nén 1 mg
Hộp 30 viên nén 2 mg
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
theo giấy phép: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén Esilgan 1 mg: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan viên nén 2 mg: A.I.C. N ° 025053036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Viên nén Esilgan 1 mg: tháng 5 năm 1985 / tháng 6 năm 2010
Viên nén Esilgan 2 mg: Tháng 9 năm 1983 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
07/2016
