Thành phần hoạt tính: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLUSPIRAL 50 mcg Hỗn dịch có áp suất để hít
Chèn gói Fluspiral có sẵn cho các kích thước gói:- FLUSPIRAL 50 mcg Hỗn dịch có áp suất để hít
- Fluspiral 125 mcg Hỗn dịch hít có áp suất, Fluspiral 250 mcg Hỗn dịch hít có áp suất
- Fluspiral 100 mcg Bột hít, Fluspiral 250 mcg Bột hít, Fluspiral 500 mcg Bột hít,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Hỗn dịch được phun khí dung - Nebules
Chỉ định Tại sao sử dụng Fluspiral? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa hoạt chất fluticasone propionate thuộc một nhóm thuốc gọi là corticosteroid, thuốc được sử dụng như thuốc chống hen suyễn (để điều trị bệnh hen suyễn, một bệnh viêm đặc trưng bởi "tắc nghẽn có thể đảo ngược đường thở dưới) bằng cách hít phải.
Fluticasone propionate làm giảm sưng và viêm trong phổi (tác dụng chống viêm).
Thuốc này được chỉ định trong việc kiểm soát bệnh hen suyễn và các tình trạng giãn phế quản (giảm kích thước của phế quản).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluspiral
Không sử dụng Fluspiral
- nếu bạn bị dị ứng với fluticasone propionate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fluspiral
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fluspiral.
Đặc biệt, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn nếu:
- mắc bệnh lao đang hoạt động hoặc đã chết (bệnh lao, bệnh truyền nhiễm do vi khuẩn gây ra)
- là một bệnh nhân tiểu đường
- mắc bệnh hô hấp gọi là Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
- chuyển từ liệu pháp steroid đường uống sang fluticasone dạng hít. Trong trường hợp này, bạn nên được điều trị với sự chăm sóc đặc biệt bởi bác sĩ của bạn, người sẽ phải thường xuyên theo dõi chức năng tuyến thượng thận của bạn và dần dần ngừng điều trị bằng đường uống sau khi giới thiệu liệu pháp hít. Do đó, bạn nên mang theo một thẻ chỉ ra rằng bạn có thể cần liệu pháp bổ sung. với corticosteroid trong thời gian căng thẳng.
Nếu hơi thở của bạn trở nên khó thở (co thắt phế quản kèm theo khó thở tăng lên) do sử dụng Fluspiral, hãy ngừng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fluspiral
Cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- ritonavir, một loại thuốc kháng vi-rút được gọi là 'chất ức chế protease';
- ketoconazole, một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm nấm;
Fluspiral với thức ăn và đồ uống
Bạn có thể sử dụng Fluspiral bất kỳ lúc nào trong ngày, cùng với thức ăn hoặc không.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thay thế liệu pháp corticosteroid toàn thân bằng corticosteroid dạng hít có thể gây ra các bệnh dị ứng.
Việc điều trị hen suyễn thông thường phải được thực hiện trong khuôn khổ của một kế hoạch điều trị phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh; đáp ứng của bạn với liệu pháp nên được bác sĩ xác nhận cả về mặt lâm sàng và xét nghiệm chức năng phổi.
Việc phải sử dụng thuốc thường xuyên hơn để kiểm soát các triệu chứng của bệnh hen suyễn cho thấy việc kiểm soát bệnh ngày càng xấu đi; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bạn phải được bác sĩ thay đổi.
Cơn hen tăng nặng đột ngột có thể đe dọa đến tính mạng và trong trường hợp này, bác sĩ nên cân nhắc việc tăng liều lượng corticosteroid. Đừng đột ngột ngừng điều trị bằng fluticasone propionate.
Với việc sử dụng glucocorticoid dạng hít (như fluticasone propionate), đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài, tác dụng toàn thân (toàn bộ cơ thể) có thể xảy ra. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng glucocorticoid đường uống.
Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm bệnh Cushing (tình trạng lâm sàng đặc trưng bởi dư thừa glucocorticoid trong máu dẫn đến béo phì, thiếu biểu hiện trên khuôn mặt, da đỏ, rạn da nhiều và lông dày, đặc biệt là trên mặt), xuất hiện cushingoid (điển hình của những người bị Bệnh Cushing), ức chế tuyến thượng thận (giảm chức năng tuyến thượng thận), chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng chất của xương, đục thủy tinh thể (lớp màng của thủy tinh thể bên trong mắt), bệnh tăng nhãn áp (bệnh mắt nặng) và hiếm hơn là một loạt các bệnh tâm lý hoặc các tác động hành vi bao gồm tăng động tâm thần, khó chịu, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc rối loạn hành vi (đặc biệt ở trẻ em) (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít phải là liều thấp nhất có thể mà nó được giao kiểm soát hen suyễn hiệu quả được duy trì.
Khuyến cáo thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng hít.
Một số người có thể nhạy cảm với tác dụng của corticosteroid dạng hít hơn hầu hết các bệnh nhân.
Rất hiếm trường hợp bị khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều lượng cao hơn khuyến cáo (khoảng 1.000 microgam mỗi ngày) trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm).
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fluspiral không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fluspiral: Định vị
Fluspiral có sẵn ở ba cường độ khác nhau. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định liều lượng bạn cần. Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng thuốc này
Người lớn
Liều tiêu chuẩn là 200 microgam mỗi ngày, chia thành hai liều, mỗi liều 100 microgam. Liều lượng có thể được tăng lên đến 400 microgam mỗi ngày.
Liều khởi đầu sau đó có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Ở thể nặng, liều tối đa 2000 microgam mỗi ngày có thể cho phép kiểm soát bệnh đầy đủ bằng cách giảm sử dụng steroid đường uống.
Trong các đợt cấp, liều 2000 microgam mỗi ngày có thể thay thế chu kỳ steroid đường uống trong một số trường hợp.
Trẻ em (1 đến 4 tuổi)
100 microgam hai lần / ngày được sử dụng bằng thiết bị đệm có gắn mặt nạ (thiết bị đệm dùng cho trẻ em).
Trẻ em trên 4 tuổi
Liều tiêu chuẩn là 100 microgam mỗi ngày, chia thành hai liều, mỗi liều 50 microgam.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 200 microgam mỗi ngày.
Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị bằng steroid, bao gồm cả Fluspiral Pressurized Suspension, nên được bác sĩ theo dõi thường xuyên.
Nếu bạn đã sử dụng liều cao steroid dạng hít trong một thời gian dài, đôi khi có thể cần sử dụng thêm liều steroid, ví dụ trong những trường hợp căng thẳng, chẳng hạn như tai nạn xe hơi hoặc trước khi phẫu thuật. Bác sĩ có thể quyết định kê đơn thuốc bổ sung steroid trong thời gian này.
Những bệnh nhân đã điều trị bằng steroid liều cao, bao gồm cả hỗn dịch điều áp Fluspiral, trong một thời gian dài, không được ngừng thuốc đột ngột mà không thông báo cho bác sĩ. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây khó chịu và các triệu chứng như nôn mửa, buồn ngủ, buồn nôn, nhức đầu, mệt mỏi, chán ăn, lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) và thay đổi cân nặng.
Hướng dẫn sử dụng
Một số người cảm thấy khó xịt thuốc ngay sau khi họ bắt đầu hít phải.
Thiết bị đệm lót giúp khắc phục sự cố này.
Bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn nên hướng dẫn bạn cách sử dụng ống hít.
Không sử dụng hỗn dịch điều áp Fluspiral khác với chỉ định, nếu không thuốc có thể không làm giảm cơn hen.
Thuốc được đựng trong một lon điều áp được đặt trong hộp nhựa có ống ngậm.
Kiểm tra hoạt động của ống hít
- Khi sử dụng ống hít lần đầu tiên, hãy thử xem nó có hoạt động không. Tháo nắp ống ngậm bằng cách dùng ngón cái và ngón trỏ ấn nhẹ vào hai bên và kéo nó ra.
- Để đảm bảo nó hoạt động, hãy lắc đều, hướng ống ngậm ra xa bạn và xịt một liều thuốc vào không khí. Nếu bạn không sử dụng ống hít trong một tuần hoặc hơn, hãy xịt hai lần vào không khí.
Sử dụng ống hít
Trước khi sử dụng ống hít, điều quan trọng là bắt đầu thở càng chậm càng tốt.
- Khi sử dụng ống hít, hãy đứng hoặc ngồi thẳng.
- Tháo nắp ống ngậm (như trong hình đầu tiên). Kiểm tra từ trong ra ngoài để đảm bảo ống ngậm sạch sẽ và không có dị vật.
- Lắc ống hít 4 hoặc 5 lần để đảm bảo rằng bất kỳ vật thể nào đã được loại bỏ và các thành phần trong ống hít được trộn đều.
- Giữ ống hít thẳng đứng bằng ngón tay cái của bạn trên đế, dưới ống ngậm. Thở ra cho đến khi cảm thấy thoải mái. Chưa hít vào.
- Đặt ống ngậm vào miệng giữa hai hàm răng. Hãy ngậm môi của bạn xung quanh nó mà không cắn nó.
- Hít vào bằng miệng. Ngay sau khi bắt đầu hít, ấn vào nắp lon để thuốc phun ra. Làm điều này trong khi bạn đang hít vào đều đặn và sâu.
- Giữ hơi thở của bạn; Đưa ống hít ra khỏi miệng và ngón tay của bạn từ đầu ống hít. Tiếp tục giữ hơi thở của bạn trong vài giây hoặc cho đến khi cảm thấy thoải mái.
- Nếu bác sĩ yêu cầu bạn thực hiện hai lần hít, hãy đợi khoảng nửa phút trước khi hít một liều khác bằng cách lặp lại các bước từ 3 đến 7.
- Sau khi sử dụng, thay nắp ống ngậm để tránh bụi bám vào. Đóng chặt nắp bằng cách ấn nó cho đến khi khớp vào vị trí.
Vệ sinh ống hít
Để tránh cho ống hít bị tắc, điều quan trọng là phải làm sạch nó ít nhất một lần một tuần. Để làm sạch ống hít:
- tháo hộp điều áp ra khỏi ống hít và tháo nắp ống ngậm;
- không bao giờ tháo hộp kim loại ra khỏi gói nhựa;
- lau sạch ống hít và nắp bảo vệ của ống ngậm bằng khăn ẩm;
- đặt chúng để khô ở một nơi ấm áp. Tránh nhiệt độ quá cao;
- đặt hộp điều áp trở lại ống hít và đậy nắp ống ngậm lại. Không để ống kim loại vào nước.
Nếu bạn quên sử dụng Fluspiral
- Dùng liều tiếp theo do đến hạn.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Fluspiral
- Không ngừng điều trị ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn trừ khi bạn được bác sĩ yêu cầu làm như vậy.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluspiral
Nếu bạn sử dụng nhiều Fluspiral hơn mức cần thiết, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt.
Điều quan trọng là phải dùng liều lượng theo quy định của bác sĩ. Bạn không nên tăng hoặc giảm liều lượng khi chưa hỏi ý kiến của bác sĩ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluspiral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, hãy ngừng sử dụng thuốc này và đi khám ngay vì bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- phản ứng dị ứng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) - các dấu hiệu bao gồm phát ban da, mẩn đỏ, ngứa hoặc phồng rộp như phát ban hoặc phát ban;
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người) - các dấu hiệu bao gồm sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt hoặc thở, phát ban ngứa, cảm giác ngất xỉu, choáng váng và ngã quỵ;
- Thở hoặc thở khò khè trở nên tồi tệ hơn ngay sau khi sử dụng ống hít.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- tưa miệng và cổ họng
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- lưỡi hoặc cổ họng khô;
- giọng nói khản đặc.
Các vấn đề về miệng và họng có thể được giảm bớt bằng một số biện pháp nhất định ngay sau khi hít phải liều.
Đó là đánh răng, súc miệng hoặc súc miệng bằng nước và khạc nhổ. Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn có những vấn đề về miệng hoặc cổ họng, nhưng đừng ngừng điều trị trừ khi họ yêu cầu bạn.
Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD):
- viêm phổi và viêm phế quản (nhiễm trùng phổi); Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây: tăng sản xuất đờm, thay đổi màu sắc của đờm, sốt, ớn lạnh, tăng ho, gia tăng các vấn đề về hô hấp;
- vết bầm tím.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tưa miệng (nấm candida) trong thực quản
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- rối loạn giấc ngủ hoặc cảm thấy lo lắng, quá phấn khích và cáu kỉnh; những hiệu ứng này dễ xảy ra hơn ở những người trẻ tuổi;
- đau khớp;
- tiêu hóa không tốt;
- mức đường (glucose) trong máu có thể tăng lên;
- khi sử dụng Fluspiral, cách cơ thể sản xuất steroid có thể bị ảnh hưởng. Điều này có nhiều khả năng xảy ra nếu sử dụng liều cao trong thời gian dài (ví dụ: 400 microgam mỗi ngày ở trẻ em).
Điều này có thể gây ra:
- tăng trưởng chậm lại ở những người trẻ tuổi;
- cái gọi là Hội chứng Cushing, một tình trạng đặc trưng bởi sự dư thừa hormone steroid trong máu, có thể gây mỏng xương và các vấn đề về mắt (như đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp, tức là sự gia tăng áp lực trong mắt).
Bác sĩ sẽ giúp ngăn chặn điều này xảy ra bằng cách đảm bảo bạn sử dụng liều steroid thấp nhất để kiểm soát triệu chứng.
Mặc dù tần suất chưa được biết rõ, nhưng các tác dụng phụ sau đây cũng có thể xảy ra:
- trầm cảm, cảm thấy bồn chồn hoặc lo lắng; những hiệu ứng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em.
- chảy máu mũi.
Gặp bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- sau 7 ngày sử dụng Fluspiral tình trạng khó thở hoặc thở gấp không cải thiện hoặc nặng hơn;
- Sau khi điều trị bằng steroid dạng hít liều cao, tình trạng khó chịu xảy ra với các triệu chứng như đau dạ dày, buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu và buồn ngủ. Điều này có thể xảy ra khi bị "nhiễm trùng, chẳng hạn như" nhiễm vi-rút hoặc khi bạn bị đau dạ dày. Điều quan trọng là không được dừng liều steroid đột ngột vì điều này có thể làm trầm trọng thêm bệnh hen suyễn và cũng có thể gây ra các vấn đề với nội tiết tố của cơ thể.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Làm sạch ống hít hàng tuần như được mô tả trong phần "Làm sạch".
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
- Không lưu trữ trên 30 ° C. Bảo vệ khỏi sương giá và ánh nắng trực tiếp.
- Nếu ống hít rất lạnh, hãy lấy hộp kim loại ra khỏi hộp nhựa và làm ấm nó trong tay bạn trong vài phút trước khi sử dụng. Không bao giờ sử dụng bất kỳ thứ gì khác để làm nóng nó.
- Can kim loại đang chịu áp suất. Không chọc thủng, làm vỡ hoặc cháy ngay cả khi nó dường như rỗng.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Fluspiral chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là fluticasone propionate.
- Thành phần còn lại là HFA 134a.
Hệ thống treo điều áp Fluspiral trông như thế nào và nội dung của gói
- Hệ thống treo điều áp Fluspiral bao gồm một lon, một bộ phân phối và một nắp để bảo vệ khỏi bụi.
- Mỗi lon chứa 120 liều 50 microgam fluticasone propionate.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLUSPIRAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
FLUSPIRAL 125 mcg- Hỗn dịch điều áp để hít
Một thùng chứa có áp suất 120 pít-tông chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate (125 mcg mỗi lần kích hoạt) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
Một thùng chứa có áp suất 120 pít-tông chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate (250 mcg mỗi nguồn cung cấp) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
Một thùng chứa có áp suất 120 pít-tông chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate (50 mcg mỗi lần kích hoạt) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 dải liều
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 250 mcg
Tá dược: lactose
FLUSPIRAL 500 mcg - Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 dải liều
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 500 mcg
Tá dược: lactose
FLUSPIRAL 100 mcg - Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 dải liều
Một phần ăn chứa:
Thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 100 mcg
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hỗn dịch điều áp để hít.
Bột để hít
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kiểm soát sự tiến triển của bệnh hen suyễn và tình trạng giãn phế quản.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Fluticasone propionate chỉ nên được sử dụng bằng cách hít qua đường miệng.
Bệnh nhân nên được thông báo về tính chất dự phòng của liệu pháp fluticasone propionate dạng hít và nó nên được sử dụng thường xuyên ngay cả khi các triệu chứng đã hết.
Bệnh nhân phải được thông báo rằng hiệu quả của thuốc không phải là ngay lập tức và do đó phải dùng thuốc thường xuyên; thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù trong một số trường hợp, sự cải thiện có thể đã xảy ra trong vòng 24 giờ đầu tiên ở bệnh nhân trước đó không được điều trị bằng steroid dạng hít.
Nếu bệnh nhân nhận thấy sự giảm hiệu quả của các chất chủ vận beta2 tác dụng nhanh hoặc tần suất sử dụng chúng cao hơn, nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
Liều lượng của fluticasone propionate nên được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân liên quan đến mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn và giai đoạn điều trị.
Một khi chức năng hô hấp của bệnh nhân được ổn định, nên giảm dần liều hàng ngày, tùy theo đáp ứng của từng cá nhân, cho đến khi đạt được liều duy trì hiệu quả tối thiểu.
Không nên ngừng điều trị bằng fluticasone propionate đột ngột.
Không cần giảm liều thuốc ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan, thận.
FLUSPIRAL - Hỗn dịch điều áp để hít
Như với tất cả các loại thuốc, được sử dụng bằng đường hít, bằng bình xịt định liều, nên dùng liều lượng trong hai lần hít.
Ở những bệnh nhân phối hợp cử động kém, có thể sử dụng dụng cụ đệm thích hợp.
FLUSPIRAL - Bột để hít
Nội dung của mỗi liều được hít trực tiếp từ ống hít đa liều đặc biệt (DISKUS) cho phép hít thuốc ngay cả đối với những bệnh nhân không thể sử dụng bình xịt điều áp một cách chính xác.
Người lớn
Ở đó liều lượng tiêu chuẩn là 200 mcg mỗi ngày, chia thành hai liều mỗi lần 100 mcg.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 400 mcg mỗi ngày.
Liều khởi đầu sau đó có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Bác sĩ kê đơn cần lưu ý rằng fluticasone propionate có hiệu quả như các steroid dạng hít khác với liều khoảng một nửa mcg mỗi ngày. Ví dụ, 100 mcg fluticasone propionat gần tương đương với liều 200 mcg beclomethasone dipropionat (trong công thức chứa CFC) hoặc budesonide.
Đặc điểm hiệu quả và khả năng dung nạp của fluticasone propionate cho phép điều trị bằng steroid dạng hít này ngay cả những bệnh nhân ở thể nặng thường phải điều trị bằng steroid đường uống. Ở những bệnh nhân này, fluticasone propionate với liều tối đa 2000 mcg mỗi ngày có thể cho phép kiểm soát bệnh đầy đủ. bằng cách giảm mạnh việc sử dụng steroid đường uống.
Trong các đợt cấp, liều 2000 mcg mỗi ngày của fluticasone propionate có thể thay thế chu kỳ steroid đường uống trong một số trường hợp.
Trẻ em trên 4 tuổi
Ở đó liều lượng tiêu chuẩn là 100 mcg mỗi ngày, chia thành hai liều, mỗi liều 50 mcg.
Liều lượng có thể được tăng lên đến 200 mcg mỗi ngày.
Đối với những bệnh nhân hen suyễn chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể thu được lợi ích bổ sung bằng cách tăng liều lên đến 200 microgam hai lần mỗi ngày.
Liệu pháp nên được bắt đầu với liều lượng phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh.
Sau đó, liều có thể được điều chỉnh cho đến khi đạt được sự kiểm soát, hoặc giảm xuống liều hiệu quả thấp nhất, tùy theo phản ứng của từng cá nhân.
Cần lưu ý rằng chỉ hỗn dịch hít có áp suất 50 mcg là phù hợp để sử dụng liều này.
Hỗn dịch hít được điều áp có thể không cho phép sử dụng liều lượng cần thiết cho trẻ em; nếu vậy, hãy cân nhắc sử dụng fluticasone propionate dạng bột bằng cách hít qua ống hít DISKUS.
Trẻ em từ 1 đến 4 tuổi
FLUSPIRAL - Hỗn dịch điều áp để hít
100 mcg hai lần / ngày được sử dụng bằng thiết bị đệm có trang bị mặt nạ (thiết bị đệm dùng cho trẻ em).
Dùng fluticasone propionate cho trẻ nhỏ hơn có lợi trong việc kiểm soát các triệu chứng hen suyễn thường xuyên và dai dẳng và chỉ được chỉ định nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp chủ vận beta một lần mỗi ngày.
Liều tối đa cho phép ở trẻ em là 200 mcg hai lần mỗi ngày.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở trẻ em từ 1 đến 4 tuổi đã chỉ ra rằng việc kiểm soát tối ưu các triệu chứng hen suyễn đạt được khi sử dụng 100 microgam hai lần mỗi ngày.
Ở trẻ nhỏ, liều cao hơn được yêu cầu so với trẻ lớn hơn do hiệu quả phân phối thuốc giảm do kích thước đường thở nhỏ hơn, nhu cầu sử dụng thiết bị đệm và tăng lượng hít vào mũi.
Chẩn đoán và điều trị hen suyễn phải được theo dõi liên tục.
FLUSPIRAL - Bột để hít
Dạng dược phẩm bột hít không thích hợp cho trẻ em từ 1 đến 4 tuổi; liên quan đến liều lượng của thuốc ở nhóm tuổi này, hãy tham khảo những gì được báo cáo về FLUSPIRAL Hỗn dịch có áp để hít.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc điều trị hen suyễn thông thường phải được thực hiện trong khuôn khổ của một kế hoạch điều trị phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh; đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp cần được xác minh cả về mặt lâm sàng và bằng các xét nghiệm chức năng phổi, nếu có.
Nhu cầu sử dụng thường xuyên hơn các thuốc chủ vận beta2 dạng hít tác dụng nhanh cho thấy khả năng kiểm soát hen suyễn đang tồi tệ hơn; trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân phải được sửa đổi.
Bệnh hen suyễn nặng lên đột ngột và tiến triển có thể đe dọa đến tính mạng và nên cân nhắc tăng liều lượng corticosteroid. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid dạng hít, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em). Do đó, điều quan trọng là liều corticosteroid dạng hít là liều thấp nhất có thể để duy trì hiệu quả kiểm soát hen suyễn.
Đã có rất ít trường hợp bị khủng hoảng thượng thận cấp tính ở trẻ em trai tiếp xúc với liều cao hơn khuyến cáo (khoảng 1000 mcg / ngày, khi sử dụng bằng cách hít với hỗn dịch điều áp, hoặc liều tương đương của corticosteroid dạng hít khác hoặc các dạng khác của fluticasone propionate) trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm) (xem phần 4.8).
Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị bằng corticosteroid dạng hít kéo dài được thường xuyên theo dõi.
Do khả năng đáp ứng tuyến thượng thận không đủ, những bệnh nhân đã được điều trị bằng steroid đường uống trước đó được chuyển sang liệu pháp fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị đặc biệt cẩn thận, chức năng tuyến thượng thận phải được theo dõi thường xuyên, ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ và bệnh nhân nên được tư vấn. mang dấu hiệu cho thấy họ có thể cần điều trị corticosteroid bổ sung trong thời gian căng thẳng.
Cần lưu ý khả năng đáp ứng không đủ của tuyến thượng thận trong các tình huống khẩn cấp (bao gồm cả can thiệp phẫu thuật) và trong các can thiệp tự chọn có khả năng gây căng thẳng, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Điều trị corticosteroid bổ sung phù hợp với tình trạng lâm sàng nên được xem xét (xem phần 4.9).
Thay thế liệu pháp corticosteroid toàn thân bằng liệu pháp hít thở có thể làm phát hiện các bệnh dị ứng như viêm mũi dị ứng hoặc bệnh chàm mà trước đó đã bị che lấp bởi các loại thuốc toàn thân.
Không nên ngừng điều trị bằng fluticasone propionate đột ngột.
Rất hiếm khi có báo cáo về việc tăng nồng độ đường huyết (xem phần 4.8) và điều này cần được cân nhắc khi kê đơn thuốc cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
Như với tất cả các corticosteroid dạng hít, cần đặc biệt chú ý ở những bệnh nhân mắc bệnh lao phổi dạng hoạt động hoặc không hoạt động.
Các trường hợp tương tác thuốc đáng kể về mặt lâm sàng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi có khả năng xảy ra. lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ xảy ra tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem phần 4.5).
Cũng như các thuốc dạng hít khác, co thắt phế quản nghịch lý kèm theo khó thở tăng lên có thể xảy ra ngay sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này, cần ngay lập tức dùng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh, ngừng ngay liệu pháp fluticasone propionate, đánh giá lại bệnh nhân và tiến hành liệu pháp thay thế nếu cần (xem phần 4.8 ).
Có sự gia tăng các báo cáo về viêm phổi trong các nghiên cứu về bệnh nhân COPD dùng fluticasone propionate 500 mcg (xem phần 4.8).
FLUSPIRAL - Hỗn dịch điều áp để hít
Nếu sử dụng hỗn dịch điều áp, kỹ thuật hít của bệnh nhân cần được xác minh để đảm bảo rằng quá trình hoạt hóa của ống hít được đồng bộ với sự kích thích để đảm bảo đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu.
Vì sự hấp thu toàn thân của thuốc xảy ra qua phổi, việc sử dụng ống đệm có thể làm tăng nồng độ của thuốc trong phổi và do đó có nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại toàn thân.
FLUSPIRAL - Bột để hít
Bột hít Fluspiral có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này (xem thêm phần 4.5).
Tá dược lactose chứa protein sữa do đó không thích hợp cho những đối tượng không dung nạp protein sữa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong những trường hợp bình thường, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương thấp đạt được sau khi dùng đường hít do chuyển hóa qua đường đầu tiên rộng rãi và độ thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, ít có khả năng tương tác có ý nghĩa lâm sàng với thuốc qua trung gian fluticasone propionate.
Một nghiên cứu tương tác được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy ritonavir (một chất ức chế rất mạnh cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate, dẫn đến nồng độ cortisol trong huyết thanh thấp hơn đáng kể.
Trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, các trường hợp tương tác thuốc đáng kể về mặt lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir đường tiêm hoặc hít, dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận.
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân vượt quá nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác tạo ra sự gia tăng không đáng kể (erythromycin) và nhẹ (ketoconazole) khi tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ ketoconazole ) được dùng đồng thời vì có khả năng làm tăng tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu với fluticasone trên động vật cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ. Các nghiên cứu trên động vật để đánh giá bất kỳ sự can thiệp nào của fluticasone propionate đối với chức năng sinh sản chỉ cho thấy những tác dụng đặc trưng của glucocorticoid ở mức độ phơi nhiễm toàn thân vượt xa những tác dụng được quan sát ở liều hít điều trị được khuyến cáo.
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu về phụ nữ mang thai. Chỉ nên cân nhắc sử dụng fluticasone propionate trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Kết quả từ một nghiên cứu dịch tễ học hồi cứu cho thấy nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh lớn (MCMs) sau khi tiếp xúc với fluticasone propionate một mình và kết hợp với salmeterol không lớn hơn nguy cơ được tìm thấy sau khi tiếp xúc với corticosteroid dạng hít khác, trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 5.1 Nghiên cứu lâm sàng).
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu fluticasone propionate có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Sau khi tiêm dưới da ở chuột, sự hiện diện của fluticasone propionate được tìm thấy trong sữa mẹ ở nồng độ huyết tương có thể đo được. Tuy nhiên, nồng độ thuốc trong huyết tương có thể thấp ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate ở liều hít khuyến cáo.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fluspiral không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất phổ biến: Nhiễm nấm Candida ở miệng và cổ họng.
Nhiễm nấm Candida hầu họng (tưa miệng) có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Những bệnh nhân như vậy có thể được lợi khi súc miệng bằng nước sau khi dùng thuốc. Bệnh nấm Candida có triệu chứng có thể được điều trị bằng liệu pháp kháng nấm tại chỗ mà không cần ngừng sử dụng fluticasone propionate.
Thường gặp: viêm phổi (ở bệnh nhân COPD)
Rất hiếm: nhiễm nấm Candida thực quản
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn biểu hiện như sau đã được báo cáo:
Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da.
Rất hiếm: Phù mạch (chủ yếu là phù mặt và hầu họng), các triệu chứng hô hấp (khó thở và / hoặc co thắt phế quản) và phản ứng phản vệ.
Bệnh lý nội tiết
Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm (xem phần 4.4):
Rất hiếm: hội chứng Cushing, xuất hiện Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: Tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: Lo lắng, rối loạn giấc ngủ và rối loạn hành vi, bao gồm cả chứng tăng động tâm lý và cáu kỉnh (chủ yếu ở trẻ em).
Không rõ: trầm cảm và hung hăng (chủ yếu ở trẻ em).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: khàn giọng.
Khàn giọng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân; ngay cả trong những trường hợp này, có thể hữu ích là súc miệng bằng nước ngay sau khi hít phải.
Rất hiếm: co thắt phế quản nghịch lý (xem phần 4.4).
Không biết: chảy máu cam
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: vết bầm tím
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Hít cấp tính thuốc với liều lượng cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận. Điều này thường không yêu cầu tổ chức can thiệp khẩn cấp vì chức năng tuyến thượng thận thường trở lại bình thường trong vòng vài ngày.
Nếu dùng liều cao hơn liều đã được phê duyệt trong thời gian dài, có thể gây ức chế tuyến thượng thận đáng kể. Theo dõi dự trữ thượng thận có thể cần thiết.
Đã có rất ít trường hợp bị khủng hoảng thượng thận cấp tính ở trẻ em tiếp xúc với liều cao hơn liều khuyến cáo (thường là 1000 mcg / ngày trở lên) trong thời gian kéo dài (vài tháng hoặc vài năm); các biểu hiện quan sát được bao gồm hạ đường huyết và di chứng giảm ý thức và / hoặc co giật).
Các tình huống có thể gây ra cơn khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính bao gồm tiếp xúc với chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng hoặc bất kỳ sự giảm nhanh nào về liều lượng.
Sự đối xử
Bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều đã được phê duyệt cần được theo dõi chặt chẽ và giảm liều dần dần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp - glucocorticoid dạng hít.
Mã ATC: R03BA05
Cơ chế hoạt động
Fluticasone propionate, được sử dụng bằng đường hít với liều khuyến cáo, có tác dụng chống viêm mạnh mẽ ở phổi, làm giảm các triệu chứng và các đợt cấp của cơn hen suyễn.
Các nghiên cứu lâm sàng
Thuốc có chứa fluticasone propionate ở phụ nữ có thai bị hen suyễn
Một nghiên cứu hồi cứu quan sát dịch tễ học sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử từ Vương quốc Anh đã được thực hiện để đánh giá nguy cơ MCMs sau khi tiếp xúc với kết hợp fluticasone propionate dạng hít và salmeterol-fluticasone propionate so với corticosteroid dạng hít không chứa fluticasone propionate trong ba tháng đầu của thai kỳ Không so sánh với giả dược đã được thực hiện trong nghiên cứu này.
Trong nhóm thuần tập gồm 5.362 phụ nữ mang thai bị hen suyễn tiếp xúc với corticosteroid dạng hít trong ba tháng đầu, 131 trường hợp chẩn đoán MCM đã được xác định trong một năm; 1.612 (30%) đã tiếp xúc với fluticasone propionate hoặc salmeterol-fluticasone propionate, 42 trong số đó được chẩn đoán mắc MCM. Tỷ lệ chênh lệch được điều chỉnh cho các chẩn đoán MCMs trong một năm là 1,1 (KTC 95%: 0,5 - 2,3) đối với phụ nữ bị hen suyễn mức độ trung bình tiếp xúc với fluticasone propionate so với tiếp xúc với corticosteroid không chứa fluticasone propionate và 1,2 (KTC 95%: 0,7 - 2.0) đối với phụ nữ bị hen suyễn từ đáng kể đến nặng. Không có sự khác biệt nào được xác định về nguy cơ mắc MCMs sau khi tiếp xúc với fluticasone propionate trong tam cá nguyệt đầu tiên so với kết hợp salmeterol-fluticasone propionate. Nguy cơ tuyệt đối của MCM ở các mức độ nghiêm trọng khác nhau của bệnh hen suyễn dao động từ 2,0 đến 2,9 trên 100 thai kỳ tiếp xúc với fluticasone propionate.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Khả dụng sinh học tuyệt đối của fluticasone propionat đối với từng loại thuốc điều chỉnh đường hô hấp được đánh giá bằng cách so sánh dữ liệu dược động học của việc dùng đường hít so với đường tiêm tĩnh mạch trong từng nghiên cứu và giữa các nghiên cứu. Ở đối tượng người lớn khỏe mạnh, khả dụng sinh học tuyệt đối của bột hít Flulicasone propionat Diskus (7,8%) và hỗn dịch có áp suất hít fluticasone propionat (10,9%), tương ứng, đã được đánh giá. Mức độ tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate dạng hít thấp hơn đã được quan sát thấy ở những đối tượng bị hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Hấp thu toàn thân xảy ra chủ yếu qua phổi và ban đầu diễn ra nhanh chóng, sau đó kéo dài. Phần còn lại của liều hít có thể được uống nhưng góp phần không đáng kể vào sự tiếp xúc toàn thân do khả năng hòa tan trong nước thấp và chuyển hóa trước hệ thống so với đường uống ít hơn 1%. Ở đó là sự gia tăng tuyến tính của tiếp xúc toàn thân liên quan đến sự gia tăng của liều hít vào.
Phân bổ
Fluticasone propionat có thể tích phân bố ở trạng thái ổn định lớn (khoảng 300 l). Liên kết với protein huyết tương cao vừa phải (91%).
Chuyển đổi sinh học
Fluticasone propionat được đào thải rất nhanh khỏi hệ tuần hoàn, chủ yếu bằng cách chuyển hóa thành hợp chất axit cacboxylic không hoạt động, bởi cytochrom P450 của hệ thống enzym CYP3A4. Cần thận trọng khi sử dụng các loại thuốc được biết là ức chế hệ thống enzym CYP3A4 vì có khả năng làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.
Loại bỏ
Sự thải trừ của fluticasone propionate được đặc trưng bởi "độ thanh thải trong huyết tương cao (1150 ml / phút) và" thời gian bán thải cuối cùng khoảng 8 giờ. Độ thanh thải qua thận của fluticasone propionate là không đáng kể (dưới 0,2%) và dưới 5 % được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính đã cho thấy, ở liều cao hơn liều được đề xuất để sử dụng trong điều trị, là loại tác dụng duy nhất điển hình của một corticosteroid hiệu lực cao.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính không cho thấy các tác động có bản chất khác, cũng như các nghiên cứu về độc tính sinh sản và sinh quái thai.
Fluticasone propionate được phát hiện là không gây đột biến trong ống nghiệm và in vivo và không gây ung thư ở loài gặm nhấm.
Trong các mô hình động vật, fluticasone propionate được phát hiện là không gây kích ứng và không gây mẫn cảm.
Chất đẩy HFA 134a, không phải CFC, đã được chứng minh, ở nhiều loài động vật, hàng ngày tiếp xúc với chất đẩy trong khoảng thời gian hai năm, không gây ra tác dụng độc hại ở nồng độ hơi rất cao, cao hơn nhiều so với nồng độ hơi mà bệnh nhân sẽ tiếp xúc.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hệ thống treo có áp suất để hít
Chất đẩy HFA 134a.
Bột để hít
Lactose (có chứa protein trong sữa).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
FLUSPIRAL - Hỗn dịch điều áp để hít: 2 năm.
FLUSPIRAL 100mcg Bột để hít: 2 năm; FLUSPIRAL 250mcg Bột để hít, FLUSPIRAL 500mcg Bột để hít: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Hệ thống điều áp để hít
Đậy chặt nắp ống hít cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
Các gói phải được tránh ánh sáng mặt trời và tránh đóng băng.
Như với hầu hết các loại thuốc khí dung định lượng có điều áp, hiệu quả điều trị có thể kém hơn nếu bình chứa điều áp bị lạnh.
Bình chứa điều áp không được bị vỡ, thủng hoặc bị cháy, ngay cả khi dường như đã rỗng.
Bột để hít
Bảo quản nơi khô ráo.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
Đĩa đệm được niêm phong bằng một lớp màng mỏng bảo vệ, chỉ cần mở khi sản phẩm thuốc được sử dụng lần đầu tiên. Sau khi mở ra, phải loại bỏ lớp bao bọc bảo vệ bên ngoài.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các thùng có chứa một bình chứa áp suất bằng nhôm có van định lượng và ống hít tương đối.
FLUSPIRAL 125 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
- bình chứa điều áp với 120 lần phun, mỗi lần 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
- thùng chứa có điều áp với 120 lần mỗi lần 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Hỗn dịch điều áp để hít
- bình chứa điều áp với 120 lần phun mỗi lần 50 mcg
Các ống hít đa liều bằng vật liệu nhựa đúc (DISKUS), mỗi ống chứa một dải dải trong đó các vỉ riêng lẻ được sắp xếp, cách đều nhau, mỗi vỉ chứa một liều (100 - 250 - 500 mcg) bột flulicasone phân tán trong lactose (100 - 250 - 500 mcg).
FLUSPIRAL 250 mcg - Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 dải 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 dải 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 dải 100 mcg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
FLUSPIRAL - Hỗn dịch điều áp để hít
Kiểm tra hoạt động của ống hít
Trước khi sử dụng ống hít lần đầu tiên, hoặc khi nó không được sử dụng trong một tuần, hãy tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm bằng cách bóp nhẹ ở hai bên, lắc mạnh ống hít, sau đó xịt một liều vào không khí để đảm bảo. nó hoạt động.
Sử dụng ống hít.
Quan trọng: không vội vàng thực hiện các thao tác được chỉ ra trong các điểm 5, 6 và 7. Việc vật liệu phun sương tràn ra phía trên ống hít hoặc từ hai bên miệng cho thấy việc hít vào không được thực hiện đúng cách; sau đó lặp lại các thao tác từ điểm 2.
Nếu bác sĩ của bạn cung cấp thông tin khác nhau về việc sử dụng ống hít, bạn nên theo dõi họ một cách cẩn thận. Cũng nên thông báo cho bác sĩ về mọi khó khăn có thể xảy ra.
Vệ sinh ống hít
Ống hít nên được làm sạch ít nhất một lần một tuần.
1. Tháo hộp điều áp ra khỏi ống hít và tháo nắp bảo vệ khỏi ống ngậm.
2. Lau sạch nắp bảo vệ ống hít và ống ngậm bằng khăn ẩm.
3. Đặt chúng để khô ở một nơi ấm áp. Tránh nhiệt độ quá cao.
4. Đặt hộp điều áp trở lại ống hít và nắp bảo vệ trở lại ống ngậm.
KHÔNG NGAY LẬP TỨC CONTAINER DƯỚI ÁP SUẤT TRONG NƯỚC
FLUSPIRAL - Bột hít trong ống hít DISKUS
THÔNG TIN KHÁM PHÁ
DISKUS, sau khi được lấy ra khỏi hộp, sẽ ở vị trí "đóng".
DISKUS chứa 60 liều thuốc bột được bảo vệ riêng biệt.
Mỗi liều lượng đều được đo lường cẩn thận và được bảo vệ hợp vệ sinh. DISKUS không cần bảo trì và không thể sạc lại.
Chỉ báo liều lượng ở trên cùng của DISKUS hiển thị số lượng liều lượng vẫn còn có sẵn.
Các số từ 5 đến 0 có màu ĐỎ để chỉ ra rằng chỉ còn một vài liều lượng.
DISKUS rất dễ sử dụng.
Để dùng một liều thuốc, hãy làm theo bốn bước đơn giản dưới đây:
1. Mở đầu
2. Chuẩn bị liều lượng
3. Hít vào
4. Kết thúc
CÁCH LÀM VIỆC CỦA LUẬN VĂN
Bằng cách trượt cần gạt của DISKUS, một lỗ nhỏ được mở trên ống ngậm và một liều thuốc đã được chuẩn bị sẵn sàng để hít vào. Khi đóng DISKUS, cần gạt sẽ tự động trở lại vị trí ban đầu, sẵn sàng chuẩn bị cho liều thuốc tiếp theo.
Nắp ngoài bảo vệ KHUYẾT TẬT khi không sử dụng.
1. Mở đầu
Để mở DISKUS, hãy giữ phần bên ngoài bằng một tay và đặt ngón tay cái của tay kia lên phần lõm. Đẩy bằng ngón tay cái của bạn trong khi xoay bên trong thiết bị cho đến khi bạn nghe thấy tiếng tách.
2. Chuẩn bị liều lượng
Giữ DISKUS với ống ngậm hướng về phía người dùng. Trượt cần về phía trước cho đến khi nó nhấp vào. DISKUS hiện đã sẵn sàng để sử dụng.
Mỗi khi trượt cần gạt, một liều lượng được tạo sẵn để hít vào như được hiển thị trong chỉ báo liều lượng.
Chỉ sử dụng cần gạt khi bạn phải hít thuốc để không lãng phí liều lượng.
3. Hít vào
Đọc kỹ phần này trước khi hít vào.
Giữ KHUYẾT ĐIỂM tránh xa miệng của bạn. Thở ra càng sâu càng tốt. Đừng bao giờ thổi vào KHUYẾT ĐIỂM.
Đặt ống ngậm giữa môi của bạn.
Hít vào sâu và đều đặn thông qua BỆNH chứ không phải bằng mũi.
Loại bỏ KHUYẾT ĐIỂM khỏi miệng của bạn.
Giữ hơi thở của bạn trong khoảng 10 giây hoặc lâu nhất có thể.
Thở ra từ từ.
4. Kết thúc
Để đóng DISKUS, hãy đặt ngón tay cái của bạn vào chỗ lõm và trượt nó về phía sau hết mức.
Khi đóng DISKUS, nó tạo ra âm thanh đóng mạnh. Thao tác này sẽ tự động đưa cần gạt trở lại vị trí ban đầu.
DISKUS hiện đã sẵn sàng để sử dụng lại.
Nếu hai lần hít đã được chỉ định, cần phải đóng KHẮC PHỤC sau lần hít đầu tiên và sau đó lặp lại các bước từ 1 đến 4.
CHÚ Ý
Giữ cho DISKUS khô ráo.
Đậy kín DISKUS khi không sử dụng.
Đừng bao giờ thổi vào KHUYẾT ĐIỂM.
Chỉ trượt cần khi bạn đã sẵn sàng dùng thuốc.
Chỉ hít vào từ KHUYẾT ĐIỂM bằng miệng.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florence
Được cấp phép bởi GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Đại lý bán:
Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A. - Milanofiori - Đường 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FLUSPIRAL 125 mcg 120 giao hàng 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 nhát 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 nhát 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Bột để hít
trong ống hít DISKUS với 60 liều 250 mcg dải A.I.C .: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Bột để hít
trong ống hít DISKUS với dải 60 mcg A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Bột để hít
trong ống hít DISKUS với dải 100 mcg 60 liều A.I.C .: 028675268
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2003 / tháng 5 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2017