Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg thạch cao tẩm thuốc
Chỉ định Tại sao Keplat được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
KEPLAT® là một loại thạch cao có tẩm thuốc 70 cm2, có màu thịt, với một ma trận hỗ trợ linh hoạt. Mặt kết dính được bao phủ bởi một bộ phim nhựa. KEPLAT® là một loại thuốc chống viêm không steroid để sử dụng tại chỗ. Thuốc này có chứa hoạt chất ketoprofen. KEPLAT® được sử dụng để điều trị đau và viêm do chấn thương, bong gân và bầm tím, chẳng hạn như đau cơ, cứng khớp, đau khớp, đau lưng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Keplat
Không sử dụng KEPLAT®:
- Nếu bạn bị dị ứng với ketoprofen, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6) - Nếu bạn có tiền sử dị ứng da (quá mẫn) với axit tiaprofenic, fenofibrate, kem chống nắng UV, nước hoa.
- Nếu aspirin hoặc các NSAID khác khiến bạn lên cơn hen suyễn, khó thở, viêm mũi cấp tính hoặc polyp mũi (khối trong mũi), phát ban (phát ban), sưng mí mắt hoặc môi
- Nếu bạn đã có phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
- Nếu bạn đã hoặc đang bị "loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa hoặc" loét đường tiêu hóa (dạ dày) trước đó
- Nếu bạn bị hen suyễn
- Nếu bạn bị suy tim nặng
- Nếu bạn bị rối loạn chức năng gan hoặc thận
- Nếu bạn có khuynh hướng bị bầm tím (bầm tím) hoặc chảy máu hoặc bị rối loạn đông máu / chảy máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu
- Nếu bạn đang trong 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần 2.4)
- Ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Miếng dán không được sử dụng trên các vết thương hở hoặc trên da khi có các thay đổi bệnh lý như chàm, mụn trứng cá, viêm da, viêm hoặc nhiễm trùng dưới bất kỳ hình thức nào hoặc trên màng nhầy của các lỗ của cơ thể.
Ngừng sử dụng KEPLAT® ngay lập tức nếu các phản ứng trên da xảy ra, bao gồm cả những phản ứng phát triển sau khi sử dụng đồng thời các sản phẩm có chứa octocrylene (octocrylene là tá dược có trong các sản phẩm mỹ phẩm và vệ sinh cá nhân khác nhau như dầu gội đầu, sau cạo râu, sữa tắm và sữa tắm, kem dưỡng da, son môi, kem chống lão hóa, chất tẩy trang, thuốc xịt tóc, được sử dụng để ngăn chặn sự phân hủy quang học của chúng).
Không để các khu vực được điều trị tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc đèn UV từ phòng tắm nắng trong suốt thời gian điều trị và trong hai tuần sau khi gián đoạn điều trị.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Keplat
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng KEPLAT®:
- Nếu bạn bị các biểu hiện dị ứng hoặc đã từng bị dị ứng trước đó, đặc biệt là sau khi sử dụng các loại thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt và NSAID khác
- Nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng, chứng khó tiêu mãn tính, hen phế quản trước đó
- Nếu bạn bị bệnh gan, thận hoặc tim
- Nếu bạn bị giữ nước
- Hãy thận trọng nếu bạn là người cao tuổi vì bạn thường dễ bị tác dụng phụ hơn.
Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (ngay cả khi trời nhiều mây) hoặc với đèn UVA của các khu vực được điều trị bằng KEPLAT® có thể gây ra các phản ứng da nghiêm trọng có thể xảy ra (nhạy cảm với ánh sáng). Do đó, cần phải:
- bảo vệ các bộ phận được điều trị khỏi ánh nắng mặt trời bằng quần áo trong suốt thời gian điều trị và trong hai tuần sau khi quá trình điều trị bị gián đoạn để tránh mọi nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng
- rửa tay thật sạch sau mỗi lần sử dụng KEPLAT®.
Nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu có bất kỳ phản ứng nào trên da xảy ra sau khi sử dụng KEPLAT®
Sử dụng sản phẩm trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại có thể gây ra hiện tượng mẫn cảm (quá mẫn).
Dân số trẻ em
Chảy máu dạ dày, đôi khi nghiêm trọng, và loét dạ dày đã được báo cáo ở một số bệnh nhi được điều trị bằng ketoprofen; do đó thuốc phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá lịch trình liều lượng cần thiết vào từng thời điểm.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của các công thức ketoprofen qua da ở trẻ em.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Keplat
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng methotrexate, thuốc làm loãng máu, một số loại thuốc huyết áp hoặc tim, thuốc chống đái tháo đường hoặc lithium.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
KEPLAT® không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này.
Vì độ an toàn của ketoprofen đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá, nên tránh sử dụng ketoprofen trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ. thời gian.
Lái xe và sử dụng máy móc
KEPLAT® có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc do có thể bắt đầu bị phân kỳ hoặc buồn ngủ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Keplat: Liều lượng
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn:
Chỉ áp dụng một miếng dán mỗi ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Trẻ em / Thanh thiếu niên:
Từ 12 đến 18 tuổi, theo chỉ định của bác sĩ, Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Miếng dán nên được áp dụng cho khu vực bị đau và thay thế hàng ngày.
Trước khi dán miếng dán, hãy làm sạch và lau khô vùng da bị mụn. Bóc lớp màng bảo vệ và dán trực tiếp phần keo lên da.
Nếu miếng dán được áp dụng cho các khớp có tính di động cao như khuỷu tay hoặc đầu gối, có thể áp dụng băng quấn khớp bị uốn cong để giữ miếng dán ở đúng vị trí.
Hướng dẫn ứng dụng
- Gấp miếng dán làm đôi dọc theo đường chia đục lỗ của lớp lót nhựa
- Đặt miếng dán lên phần cơ thể đau nhất, lau sạch và khô
- Lấy một nửa lớp lót nhựa ra khỏi mép đục lỗ và làm phẳng bề mặt keo trên khu vực cần xử lý
- Loại bỏ nửa còn lại của miếng dán nhựa theo cách tương tự và thoa đều toàn bộ miếng dán lên khu vực cần điều trị
KHÔNG nhai hoặc nuốt miếng dán.
Thời gian điều trị
Theo đơn của bác sĩ, trong mọi trường hợp không quá 14 ngày.
Nếu bạn quên sử dụng KEPLAT®
Chỉ cần áp dụng KEPLAT® ngay khi bạn nhớ ra và sau đó tiếp tục với liều bình thường.
KHÔNG dùng liều gấp đôi để bù cho những liều đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Keplat
Nếu bạn đã sử dụng KEPLAT® nhiều hơn mức cần thiết, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Keplat là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, KEPLAT® có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù chúng không xảy ra ở tất cả mọi người.
Ngừng sử dụng KEPLAT® và tìm kiếm sự điều trị y tế khẩn cấp ngay lập tức trong trường hợp:
- Da phát ban, nổi mề đay, mụn nước, mẩn đỏ, nóng rát hoặc ngứa.
- Sưng mặt, chảy nước mũi, tức ngực, thở khò khè (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
Các phản ứng da cục bộ nhỏ đã được báo cáo trong các lĩnh vực sử dụng KEPLAT®:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): mẩn đỏ, cảm giác nóng rát, ngứa, phản ứng da dị ứng, phản ứng da khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo:
Phản ứng da liễu
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): nhạy cảm ánh sáng và phát ban. Các trường hợp phản ứng nghiêm trọng hơn như nổi mụn nước hoặc chàm da, có thể lan rộng ra ngoài vùng bôi thuốc hoặc trở nên toàn thân, hiếm khi xảy ra.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người): các trường hợp suy thận trước đó trở nên tồi tệ hơn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia của Cơ quan Thuốc Ý tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc.
Hết hạn và duy trì
Để KEPLAT® ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Bảo quản KEPLAT® trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Hạn sử dụng của sản phẩm sau khi mở là 3 tháng (ghi ngày mở đầu tiên vào ô trống cho sẵn).
Bất cứ khi nào bạn lấy miếng dán ra khỏi gói, hãy cẩn thận đóng mặt mở của gói để bảo vệ các miếng dán còn lại khỏi ánh sáng.
Không sử dụng KEPLAT® sau ngày hết hạn ghi trên hộp hoặc hơn 3 tháng sau lần mở hộp đầu tiên.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Nội dung KEPLAT®
Các thành phần hoạt chất là ketoprofen.
Mỗi miếng dán chứa 20 mg ketoprofen.
Các thành phần khác là: copolyme styren-isopren-styren, poly-isobutylen 1200000, poly-isobutylen, este glyxerin hydro hóa, kẽm stearat, parafin lỏng, lớp nền polyester, màng nhựa.
Mô tả sự xuất hiện của KEPLAT® và nội dung của gói
KEPLAT® là một loại thạch cao có màu da thịt 70 cm2 với một ma trận hỗ trợ linh hoạt.
Mặt kết dính được bao phủ bởi một bộ phim nhựa.
Một gói chứa một gói với 7 bản vá hoặc 2 bản vá.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEPLAT 20 MÚT CÓ THUỐC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi miếng dán chứa: ketoprofen 20 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thạch cao tẩm thuốc.
70 cm2 thạch cao thuốc màu thịt, với ma trận hỗ trợ linh hoạt. Mặt kết dính được bảo vệ bởi một màng nhựa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các chứng đau và viêm liên quan đến các tình trạng cơ xương cấp tính như chấn thương, bong gân và bầm tím, cũng như đau cơ, nhức mỏi, đau khớp, đau lưng dưới.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn : trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, chỉ dán một miếng mỗi ngày.
Dân số trẻ em : trẻ em từ 12 đến 18 tuổi: theo đơn thuốc.
Không sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Thời gian điều trị tính theo ngày: theo đơn thuốc.
Không vượt quá 14 ngày điều trị.
Các miếng dán nên được thay thế hàng ngày ở khu vực bị ảnh hưởng.
Phương pháp điều trị
Trước khi dán miếng dán, hãy làm sạch và lau khô vùng da bị mụn. Bóc lớp màng bảo vệ và dán trực tiếp phần keo lên da. Nếu miếng dán được áp dụng cho các khớp có tính di động cao như khuỷu tay hoặc đầu gối, thì có thể hữu ích nếu bạn dán một miếng băng khớp uốn cong để giữ miếng dán ở đúng vị trí.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Các phản ứng quá mẫn đã biết, chẳng hạn như. các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi dị ứng, với ketoprofen, fenofibrate, axit tiaprofenic, axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác
• Các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng trước đây
• Tiền sử dị ứng da với ketoprofen, axit tiaprofenic, fenofibrate, kem chống nắng hoặc nước hoa UV
• Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, ngay cả khi trời nhiều mây, bao gồm cả tia UV từ phòng tắm nắng, trong khi điều trị và trong hai tuần sau khi ngừng sử dụng
• Bệnh nhân mà các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) gây ra các cơn hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính hoặc gây ra polyp mũi, mày đay hoặc phù mạch
• Loét đường tiêu hóa đang hoạt động hoặc nghi ngờ hoặc tiền sử loét đường tiêu hóa
• Chảy máu đường tiêu hóa hoặc chảy máu tích cực khác hoặc rối loạn chảy máu
• Suy tim nặng
• Rối loạn chức năng gan hoặc thận nghiêm trọng
• Chảy máu tạng và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu
• Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6)
• Trẻ em dưới 12 tuổi
Miếng dán không được sử dụng trên vết thương hở hoặc trên da khi có những thay đổi bệnh lý như chàm, mụn trứng cá, viêm da, viêm hoặc nhiễm trùng dưới bất kỳ hình thức nào hoặc trên màng nhầy của lỗ thông của cơ thể.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sinh khả dụng toàn thân của ketoprofen dùng qua da thấp hơn đáng kể so với đường uống. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn sự xuất hiện của các tác dụng phụ toàn thân, mặc dù các tác dụng như vậy ít xảy ra hơn nhiều, với mức độ gắn kết với huyết tương.
Thuốc giảm đau, hạ sốt và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng tiềm ẩn, bao gồm cả phản ứng phản vệ, ngay cả ở những người trước đây không tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi sử dụng ketoprofen cao hơn ở những đối tượng đã có loại phản ứng này sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hoặc tiền sử dị ứng.
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với phần còn lại của dân số.
Nên ngừng điều trị ngay lập tức ngay khi các phản ứng trên da xảy ra, bao gồm cả những phản ứng phát triển sau khi sử dụng đồng thời các sản phẩm có chứa octocrylene.
Một số trường hợp mẫn cảm với ánh sáng đã được báo cáo xảy ra trong vài ngày và một số trường hợp hiếm gặp là vài tháng sau khi sử dụng thuốc.
Thời gian điều trị khuyến cáo không được vượt quá vì nguy cơ phát triển viêm da tiếp xúc và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng tăng lên theo thời gian.
Để tránh nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng, nên bảo vệ các khu vực được điều trị bằng quần áo trong suốt thời gian sử dụng sản phẩm và trong hai tuần sau khi sản phẩm bị gián đoạn.
Đặc biệt chú ý ở những bệnh nhân bị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, khó tiêu mãn tính, hen phế quản trước đó.
Bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đó cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa.
Như với tất cả các NSAID, thuốc có thể làm tăng nitơ urê và creatinine huyết tương.
Cũng như các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ thống thận, có thể dẫn đến viêm cầu thận, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Cũng như các NSAID khác, thuốc có thể gây tăng nhỏ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT (xem phần 4.8). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.
Ketoprofen nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn hệ thống tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh mô liên kết hỗn hợp.
Cũng như các NSAID khác, ketoprofen có thể che dấu các triệu chứng của bệnh truyền nhiễm.
Cần thận trọng trong trường hợp suy chức năng gan, thận (xem phần 4.8) hoặc chức năng tim cũng như khi có các bệnh lý khác dẫn đến giữ nước. Trong những trường hợp này, việc sử dụng NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận và giữ nước. Cũng cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc nghi ngờ giảm thể tích máu do nguy cơ nhiễm độc thận tăng lên.
Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân cao tuổi thường dễ bị các tác dụng ngoại ý (xem phần 4.8). Ví dụ, hậu quả của xuất huyết tiêu hóa và / hoặc thủng ruột phụ thuộc vào liều lượng và thường nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi; Ngoài ra, chúng có thể xảy ra mà không có triệu chứng báo trước hoặc các đợt trước đó bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan.
Không khuyến cáo sử dụng ketoprofen, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng KEPLAT ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Sử dụng sản phẩm kéo dài hoặc lặp lại có thể gây mẫn cảm. Phải ngừng điều trị nếu xảy ra phản ứng quá mẫn.
Không sử dụng băng gạc kín.
Rửa tay thật sạch sau mỗi lần sử dụng sản phẩm.
Dân số trẻ em
Xuất huyết tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng, và loét dạ dày tá tràng đã được báo cáo ở một số bệnh nhi được điều trị bằng ketoprofen (xem phần 4.8); do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của các công thức ketoprofen qua da ở trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khả dụng sinh học toàn thân thấp của ketoprofen do KEPLAT phát hành có nghĩa là không có khả năng tương tác với các sản phẩm thuốc khác.
Tuy nhiên, các tương tác sau đây liên quan đến NSAID nói chung:
Các hiệp hội không được khuyến nghị:
• Các NSAID khác, bao gồm salicylat liều cao (≥ 3 g / ngày): dùng đồng thời một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa, do tác dụng hiệp đồng.
• Thuốc chống đông đường uống, heparin đường tiêm và ticlopidine: tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa.
• Lithi (được mô tả với một số NSAID): NSAID làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương (giảm bài tiết lithi ở thận), có thể đạt đến giá trị độc hại. Do đó, thông số này cần được theo dõi khi bắt đầu, trong trường hợp điều chỉnh liều và sau khi ngừng điều trị ketoprofen.
• Methotrexate, dùng liều cao từ 15 mg / tuần trở lên: tăng độc tính trên máu của methotrexate do giảm độ thanh thải ở thận do các chất chống viêm nói chung.
• Hydantoins và sulfonamide: tác dụng độc hại của những chất này có thể tăng lên.
Các hiệp hội cần đề phòng:
• Thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển: điều trị bằng NSAID có liên quan đến nguy cơ suy thận cấp ở bệnh nhân mất nước (giảm độ lọc cầu thận do giảm tổng hợp prostaglandin ở thận). Điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. Nếu ketoprofen được kê đơn cùng với thuốc lợi tiểu, điều cần thiết là đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
• Methotrexate, dùng liều thấp, dưới 15 mg / tuần: tăng độc tính trên máu của methotrexate do giảm độ thanh thải ở thận do các chất chống viêm nói chung. Theo dõi công thức máu hàng tuần trong vài tuần đầu tiên khi kết hợp. Tăng cường giám sát ngay cả khi chức năng thận bị suy giảm nhẹ và ở người cao tuổi.
• Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Tăng cường theo dõi lâm sàng và kiểm tra thời gian chảy máu thường xuyên hơn.
• Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác động lên hồng cầu lưới, với tình trạng thiếu máu nặng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới trong một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị với NSAID.
• Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
Các hiệp hội cần được xem xét:
• Thuốc chẹn beta: điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng bằng cách ức chế tổng hợp các prostaglandin.
• Ciclosporin và tacrolimus: độc tính trên thận có thể tăng lên do NSAID do ảnh hưởng qua trung gian của các prostaglandin thận. Trong khi điều trị kết hợp, nên đo chức năng thận.
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Probenecid: nồng độ ketoprofen trong huyết tương có thể tăng lên; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế tại vị trí bài tiết ở ống thận và liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều ketoprofen.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, sử dụng một chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã cho thấy sự gia tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả các dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Thai kỳ
Ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ.
Vì mức độ an toàn của ketoprofen trên phụ nữ có thai chưa được đánh giá, nên tránh sử dụng ketoprofen trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ.
Ba tháng cuối của thai kỳ:
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm ketoprofen, có thể gây nhiễm độc tim phổi (với việc đóng ống động mạch sớm và tăng áp động mạch phổi) và rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios ở thai nhi. Vào cuối thai kỳ, các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm ketoprofen có thể dẫn đến kéo dài thời gian chảy máu (ở cả mẹ và con), tác dụng chống tổng hợp có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp và ức chế co bóp tử cung gây chậm kinh. hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ.
Do đó, ketoprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Nếu ketoprofen được sử dụng bởi những phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu ketoprofen có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Ketoprofen không được khuyến khích khi cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, do có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sử dụng sản phẩm để bôi ngoài da trong thời gian dài có thể gây ra hiện tượng quá mẫn.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo với ketoprofen trong các công thức toàn thân
Mặc dù chúng chưa bao giờ liên quan đến ketoprofen bôi tại chỗ, các tác dụng ngoại ý được báo cáo khi dùng ketoprofen toàn thân được liệt kê dưới đây: các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là nhẹ và thoáng qua và bao gồm các tác dụng tiêu hóa, chẳng hạn như khó tiêu, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, ợ chua và các dạng rối loạn bụng khác nhau.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng, tất cả đều rất hiếm, chủ yếu bao gồm các trường hợp phản ứng da (nổi mày đay, ban đỏ, ngoại ban, phù mạch), phản ứng đường tiêu hóa và đường hô hấp (co thắt phế quản, khó thở, phù thanh quản), cũng như các trường hợp dị ứng / phản vệ, sốc phản vệ theo từng đợt. và phù nề miệng.
Hầu hết các phản ứng ở bệnh nhân dị ứng / hen và / hoặc đã biết quá mẫn với NSAID có tính chất nghiêm trọng.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo khi dùng ketoprofen tại chỗ
Quy ước phân loại cơ quan hệ thống và tần số MedDRA sau đây được sử dụng: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
• Không rõ: sốc phản vệ, phù mạch, phản ứng quá mẫn.
Rối loạn da và mô dưới da
• Không phổ biến: Các phản ứng tại chỗ trên da như ban đỏ, chàm, ngứa và cảm giác nóng bỏng
• Hiếm: nhạy cảm ánh sáng và mày đay. Các trường hợp phản ứng có hại nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như bệnh chàm da nổi mụn nước hoặc nổi mụn nước, có thể mở rộng ra ngoài vùng bôi thuốc hoặc trở nên toàn thân.
Rối loạn thận và tiết niệu
• Rất hiếm: các trường hợp suy thận trước đó xấu đi.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. , thông qua trang web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều được biết đến.
Trong trường hợp quá liều với các biểu hiện lâm sàng rõ ràng, nên bắt đầu điều trị triệu chứng ngay lập tức và áp dụng các biện pháp cấp cứu thông thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ.
Mã ATC: M02AA10.
Cơ chế hoạt động
Ketoprofen là một chất ức chế con đường cyclooxygenase và lipoxygenase. Hơn nữa, ketoprofen là một chất ức chế mạnh bradykinin (chất trung gian hóa học gây đau và viêm)
Tác dụng dược lực học
Ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt mạnh. Các chất ức chế lipoxygenase dường như làm giảm tình trạng viêm qua trung gian tế bào và do đó làm chậm tiến trình thoái hóa mô ở các khớp bị viêm. Hơn nữa, ketoprofen ổn định màng lysosome chống lại tổn thương thẩm thấu và ngăn chặn việc giải phóng các enzyme lysosome điều chỉnh sự thoái hóa mô trong các phản ứng viêm.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ketoprofen có thể được dùng tại chỗ với nồng độ hiệu quả, mặc dù nồng độ thuốc trong huyết tương rất thấp. Mức độ trị liệu trong các mô bị ảnh hưởng giúp giảm đau và viêm.
Phân bổ
Ketoprofen liên kết 95-99% với protein huyết tương. Nồng độ ketoprofen đáng kể được tìm thấy trong mô amiđan và dịch khớp sau khi dùng toàn thân.
Chuyển đổi sinh học
Ketoprofen được chuyển hóa nhiều: khoảng 60-80% sản phẩm được sử dụng hệ thống được tìm thấy ở dạng chất chuyển hóa trong nước tiểu.
Loại bỏ
Thải trừ nhanh chóng và chủ yếu qua thận: 50% sản phẩm được sử dụng theo đường toàn thân được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thêm dữ liệu tiền lâm sàng phù hợp nào ngoài những dữ liệu đã được báo cáo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Đồng trùng hợp styrene-isoprene-styrene
Poly-isobutylen 1200000
Poly-isobutylen
Este glyxerol nhựa thông đã hydro hóa
Stearat kẽm
Parafin lỏng
Hỗ trợ ma trận bằng polyester
Bộ phim nhựa
06.2 Tính không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau lần mở gói đầu tiên: 3 tháng, nếu đóng gói cẩn thận sau khi mở - xem điểm 6.4.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ thuốc trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
Bất cứ khi nào bạn lấy miếng dán ra khỏi gói, hãy cẩn thận đóng mặt mở của gói để bảo vệ các miếng dán còn lại khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bôi trong giấy bóng kính, polyetylen, nhôm và màng nhiều lớp polyetylen.
Mỗi gói chứa một gói với 7 bản vá hoặc 2 bản vá.
Không phải tất cả các loại bao bì đều có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc vật liệu phế thải nào đều phải được xử lý theo các quy định hiện hành của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Hisamitsu UK Limited
5 Ngõ Chancery,
London
WC2A 1LG Vương quốc Anh
Đại lý để bán: SIGMA-TAU Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Keplat 20 mg thạch cao tẩm thuốc, 7 miếng dán: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg thạch cao tẩm thuốc, 2 miếng dán: AIC n. 035641024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
22-11-2004
Gia hạn: 12-01-2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11-06-2016
