Thành phần hoạt tính: Nomegestrol (Nomegestrol acetate), Estradiol
Viên nén bao phim 2,5 mg / 1,5 mg
Chỉ định Tại sao Zoely được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zoely là một loại thuốc tránh thai được sử dụng để tránh thai.
- 24 viên nén bao phim màu trắng là viên nén hoạt tính có chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ khác nhau. Các hormone này là nomegestrol acetate (một progestin) và estradiol (một estrogen).
- 4 viên màu vàng là viên nén không hoạt động không chứa hormone và được gọi là viên giả dược.
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone khác nhau, chẳng hạn như Zoely, được gọi là "thuốc kết hợp".
- Estradiol, loại estrogen có trong Zoely, giống với hormone do buồng trứng sản xuất trong chu kỳ kinh nguyệt.
- Nomegestrol acetate, progestin có trong Zoely, có nguồn gốc từ hormone progesterone. Progesterone được sản xuất bởi buồng trứng trong chu kỳ kinh nguyệt.
Những điều quan trọng cần biết về các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC):
- Khi được sử dụng đúng cách, chúng là một trong những phương pháp tránh thai có thể đảo ngược đáng tin cậy nhất.
- COC làm tăng nhẹ nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là trong năm đầu tiên sử dụng hoặc nếu bạn tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
- Hãy cẩn thận và đến gặp bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có các triệu chứng do cục máu đông (xem phần "Cục máu đông").
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zoely
Xem xét chung
Trước khi bắt đầu sử dụng Zoely, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông (huyết khối). Điều đặc biệt quan trọng là phải đọc nội dung về các triệu chứng liên quan đến cục máu đông - xem phần "Cục máu đông").
Trước khi bạn có thể bắt đầu dùng Zoely, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về bệnh sử của bạn và tiền sử bệnh của những người thân của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác.
Tờ rơi này mô tả một số tình huống mà bạn sẽ phải ngừng dùng thuốc hoặc trong đó độ tin cậy của thuốc có thể bị giảm. Trong những tình huống này, bạn sẽ phải từ bỏ quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, ví dụ. bao cao su hoặc phương pháp rào cản khác. Không sử dụng các phương pháp dựa trên nhịp sinh học hoặc nhiệt độ. Những phương pháp này có thể không hiệu quả, vì thuốc làm thay đổi sự thay đổi của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung thường xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Zoely, giống như các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Bạn không nên sử dụng Zoely nếu bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới áp dụng cho bạn. Nếu bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây áp dụng cho bạn, bạn nên nói với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác phù hợp hơn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn chảy máu như thiếu protein C, thiếu protein S, antithrombin III, yếu tố V Leiden hoặc thiếu kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn cần phải phẫu thuật hoặc nằm trong một thời gian dài (xem phần "Cục máu đông");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ trong quá khứ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- lượng chất béo trong máu rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- một tình trạng gọi là hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (đã từng bị) "viêm tuyến tụy (viêm tụy) liên quan đến lượng chất béo cao trong máu;
- nếu bạn bị (đã) bệnh gan nặng và gan của bạn vẫn không hoạt động như bình thường;
- nếu bạn có (đã từng có) một khối u lành tính hoặc ác tính của gan;
- nếu bạn bị (đã), hoặc có thể bị, ung thư vú hoặc bộ phận sinh dục;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- nếu bạn bị dị ứng với estradiol hoặc nomegestrol acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Zoely, hãy ngừng dùng ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố. Xem thêm "Những lưu ý chung"
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zoely
Khi nào bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn? Liên hệ với bác sĩ của bạn khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn có cục máu đông ở chân (tức là huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (tức là "thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần" Cục máu đông ”dưới đây).
Để biết mô tả về các triệu chứng đặc trưng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem "Cách nhận biết cục máu đông".
- nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về tình trạng sức khỏe của mình, đặc biệt là về các khía cạnh được đề cập trong tờ rơi này (xem thêm phần "Khi nào bạn không nên sử dụng Zoely"; đừng quên những thay đổi về tình trạng sức khỏe của những người thân của bạn);
- nếu bạn nhận thấy một khối u trong vú của bạn;
- nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở;
- nếu bạn cần sử dụng các loại thuốc khác (xem thêm phần "Các loại thuốc khác và Zoely");
- nếu bạn cần phải nằm trong một thời gian dài hoặc phải phẫu thuật (nói với bác sĩ của bạn trước ít nhất bốn tuần);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo bất thường và dữ dội;
- nếu bạn đã quên hai hoặc nhiều viên trong tuần đầu tiên của que thử và đã quan hệ tình dục trong bảy ngày trước đó (xem thêm phần "Nếu bạn quên uống Zoely");
- trong trường hợp tiêu chảy nặng;
- nếu bạn không có kinh nguyệt và nghi ngờ rằng bạn đang mang thai (không bắt đầu thử que tiếp theo mà không hỏi ý kiến bác sĩ, hãy xem thêm phần "Nếu bạn chưa có kinh một lần hoặc nhiều hơn").
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Bạn cũng nên nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều kiện nào trong số những điều kiện này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi sử dụng Zoely.
- nếu bạn bị phù mạch di truyền. Tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở. Các chế phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của "phù mạch;
- nếu một người thân bị hoặc bị ung thư vú;
- nếu bạn bị động kinh (xem phần "Các loại thuốc khác và Zoely");
- nếu bạn bị bệnh gan (ví dụ: vàng da) hoặc bệnh túi mật (ví dụ như sỏi mật);
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ của cơ thể);
- nếu bạn bị hội chứng tan máu (HUS, một rối loạn chảy máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng mỡ trong máu cao (tăng triglyceride máu) hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh này. Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tuyến tụy);
- nếu bạn cần phải phẫu thuật hoặc nằm trong thời gian dài (xem phần "Cục máu đông").
- nếu bạn vừa mới sinh con thì nguy cơ đông máu càng cao. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Zoely.
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu bạn có một tình trạng xuất hiện lần đầu tiên hoặc trở nên tồi tệ hơn khi mang thai hoặc do sử dụng hormone sinh dục trước đó (ví dụ: mất thính giác, rối loạn chuyển hóa porphyrin [rối loạn máu], herpes thai kỳ [phát ban với mụn nước khi mang thai], múa giật Sydenham [một bệnh thần kinh trong đó xảy ra chuyển động cơ thể đột ngột], (xem phần "Khi nào liên hệ với bác sĩ của bạn");
- nếu bạn bị (hoặc trước đây đã từng bị) chloasma [đốm nâu vàng sắc tố, còn được gọi là 'đốm thai kỳ', đặc biệt là trên mặt]. Nếu vậy, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố như Zoely làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với nguy cơ bạn có thể gặp phải nếu không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là "huyết khối động mạch", "huyết khối động mạch" hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn tất. Hiếm khi, các tác dụng nghiêm trọng có thể kéo dài hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại do Zoely nói chung là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ khẩn cấp nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- đau hoặc mềm quá mức ở chân, có thể chỉ xảy ra khi đứng hoặc đi bộ
- quá nhiệt ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, ví dụ như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- thở khò khè hoặc thở nhanh không rõ nguyên nhân khi khởi phát đột ngột;
- ho đột ngột mà không có nguyên nhân rõ ràng, bao gồm cả chảy máu;
- đau nhói ở ngực, có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- choáng váng hoặc chóng mặt nghiêm trọng;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau dạ dày nghiêm trọng;
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể tiến triển thành mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, áp lực, nặng nề
- cảm giác co thắt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột yếu hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- khó thị giác đột ngột ảnh hưởng đến một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhức đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu hơi xanh ở một cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính);
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm. Chúng thường xảy ra nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành trong tĩnh mạch ở cơ quan khác, chẳng hạn như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Nguy cơ xuất hiện cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất khi nào?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ cũng có thể cao hơn nếu bạn tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một sản phẩm hoặc một chế phẩm khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần hoặc hơn. Sau năm đầu tiên nguy cơ giảm, nhưng luôn cao hơn một chút so với nguy cơ không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Zoely, nguy cơ đông máu trở lại mức bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng. Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Zoely là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông liên quan đến Zoely so với nguy cơ liên quan đến một biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa levonorgestrel vẫn chưa được biết.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông thay đổi tùy theo bệnh sử cá nhân của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông" bên dưới).
Có nguy cơ hình thành cục máu đông trong một năm
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Zoely là thấp, nhưng nó tăng lên trong một số điều kiện nhất định. Rủi ro lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m 2);
- nếu một thành viên trong gia đình trực hệ của bạn đã có cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (ví dụ: trước khoảng 50 tuổi). Nếu vậy, bạn có thể bị rối loạn chảy máu di truyền;
- nếu bạn cần phải phẫu thuật hoặc nằm trên giường trong một thời gian dài do tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc nếu bạn phải bó bột. Zoely có thể cần phải dừng lại vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong khi bạn ít di động hơn. Nếu bạn cần ngừng dùng Zoely, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu sử dụng lại.
- với độ tuổi ngày càng tăng (đặc biệt là sau khoảng 35 tuổi);
- nếu cô ấy sinh con ít hơn một vài tuần trước
Nguy cơ bị cục máu đông càng tăng khi những tình trạng này ảnh hưởng đến bạn. Di chuyển bằng máy bay (lâu hơn 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào khác được liệt kê.
Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi nó không an toàn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng nên ngừng sử dụng Zoely.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi sử dụng Zoely, chẳng hạn như nếu người thân bị huyết khối mà không rõ nguyên nhân hoặc nếu bạn tăng cân đáng kể, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch? Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch" có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng. Ví dụ, nó có thể gây ra một cơn đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ do sử dụng Zoely là rất thấp, nhưng nó có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (sau khoảng 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như Zoely, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác.
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (trước khoảng 50 tuổi).Nếu vậy, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có vấn đề về tim (bệnh van tim, rối loạn nhịp điệu gọi là rung tâm nhĩ)
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu một trong số chúng đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông có thể còn lớn hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào bạn báo cáo thay đổi khi sử dụng Zoely, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân phát triển huyết khối mà không rõ nguyên nhân hoặc nếu bạn tăng cân đáng kể, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Ung thư
Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn một chút ở những người sử dụng thuốc kết hợp, nhưng người ta không biết liệu điều này có phải do thuốc kết hợp gây ra hay không. Ví dụ, nhiều bệnh ung thư hơn có thể được chẩn đoán ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp vì những phụ nữ này được bác sĩ khám thường xuyên hơn. Sau khi ngừng thuốc kết hợp, nguy cơ gia tăng sẽ giảm dần.
Điều quan trọng là phải kiểm tra vú của bạn thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn có bất kỳ cục u nào. Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu một người thân của bạn đã hoặc đã bị ung thư vú trong quá khứ (xem phần "Khi nào cần chăm sóc đặc biệt với Zoely"). Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính (không phải ung thư) và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính (ung thư) đã được báo cáo ở những người sử dụng thuốc tránh thai. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bất thường đặc biệt nghiêm trọng ở bụng.
Ung thư cổ tử cung là do nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV). Bệnh ung thư này phổ biến hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài. Không biết là do sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố hay thuốc tránh thai nội tiết tố. . các yếu tố khác, chẳng hạn như sự khác biệt trong hành vi tình dục.
Xét nghiệm chẩn đoán
Nếu bạn cần xét nghiệm máu hoặc nước tiểu, hãy cho bác sĩ biết rằng bạn đang sử dụng Zoely, vì nó có thể thay đổi kết quả của một số xét nghiệm.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có dữ liệu về hiệu quả và an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zoely
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm các chế phẩm thảo dược và không kê đơn. Ngoài ra, hãy cho các bác sĩ hoặc nha sĩ kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ cung cấp thuốc) về việc bạn sử dụng Zoely. Họ sẽ cho bạn biết liệu bạn có cần dùng thêm các biện pháp tránh thai (biện pháp rào cản) hay không và nếu có thì trong bao lâu.
Một số loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai của Zoely hoặc gây mất máu bất ngờ.
Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- bệnh lao (ví dụ như rifampicin);
- Nhiễm HIV (ví dụ như ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz);
- các bệnh truyền nhiễm khác (ví dụ như griseofulvin);
- áp suất cao trong các mạch máu của phổi (bosentan).
- Sản phẩm thảo dược St. John's wort cũng có thể ngăn Zoely hoạt động bình thường. Nếu bạn muốn sử dụng các sản phẩm thảo dược có chứa St. John's wort trong khi bạn đang sử dụng Zoely, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước.
- Một số loại thuốc có thể làm tăng mức độ của các chất hoạt tính của Zoely trong máu. Hiệu quả của viên thuốc được bảo toàn, nhưng hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng thuốc chống nấm có chứa ketoconazole.
- Zoely cũng có thể cản trở hoạt động của các loại thuốc khác, chẳng hạn như lamotrigine chống động kinh.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Zoely không nên được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc những người nghĩ rằng họ có thể mang thai. Nếu bạn có thai trong khi sử dụng Zoely, bạn nên ngừng sử dụng Zoely và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn muốn ngừng dùng Zoely vì bạn muốn có thai, hãy xem phần "Nếu bạn ngừng dùng Zoely".
Việc sử dụng Zoely thường không được khuyến khích khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn sử dụng viên thuốc khi đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Zoely không có khả năng làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Zoely chứa lactose Zoely chứa lactose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Zoely: Định vị
Khi nào và làm thế nào để dùng máy tính bảng
Vỉ Zoely có 28 viên: 24 viên màu trắng có hoạt chất (số 1-24) và 4 viên màu vàng không có hoạt chất (số 25-28).
Mỗi lần bạn bắt đầu một dải Zoely mới, hãy lấy viên thuốc màu trắng đang hoạt động số 1 ở góc trên bên trái (xem "Bắt đầu"). Trong cột màu xám, chọn nhãn dính bắt đầu ngày bắt đầu của bạn từ 7 giờ sáng. Chất kết dính nhãn có sẵn. Ví dụ: nếu bắt đầu vào thứ Tư, bạn sử dụng nhãn dính bắt đầu bằng "WED". Bạn dán nhãn này lên vỉ, ngay phía trên hàng viên nén hoạt tính màu trắng, nơi có nội dung "Dán nhãn của ngày trong tuần ở đây". Bằng cách này, bạn có thể kiểm tra xem bạn đã dùng máy tính bảng mỗi ngày hay chưa.
Uống một viên mỗi ngày, khoảng cùng một lúc, với một ít nước nếu cần.
Làm theo hướng của các mũi tên trên vỉ, tức là sử dụng các viên nén hoạt tính màu trắng trước rồi đến các viên giả dược màu vàng.
Kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu sau 4 ngày bạn sử dụng viên giả dược màu vàng (còn gọi là ra máu khi cai). Chảy máu khi rút thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên thuốc hoạt tính màu trắng cuối cùng và có thể vẫn chưa hết khi bắt đầu dùng dải thuốc mới.
Bắt đầu thử que mới ngay sau viên màu vàng cuối cùng, ngay cả khi kỳ kinh của bạn chưa kết thúc. Điều này có nghĩa là bạn phải luôn bắt đầu một que mới vào cùng một ngày trong tuần và kinh nguyệt của bạn sẽ xảy ra hàng tháng, vào khoảng cùng ngày.
Ở một số phụ nữ, kinh nguyệt của bạn có thể không xảy ra hàng tháng khi uống viên màu vàng, nếu bạn đã uống Zoely hàng ngày theo hướng dẫn thì chưa chắc đã có thai (xem thêm phần "Nếu bạn chưa có kinh hoặc nhiều lần").
Cách bắt đầu gói Zoely đầu tiên
Nếu bạn không sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Bắt đầu dùng Zoely vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Zoely hành động ngay lập tức. Anh ta không cần một phương pháp ngừa thai bổ sung.
Nếu trước đây bạn đã sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (viên thuốc kết hợp, vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Bạn có thể bắt đầu dùng Zoely một ngày sau khi uống viên tránh thai cuối cùng mà bạn đang dùng (tức là không quan sát bất kỳ khoảng thời gian nào). viên cuối cùng còn hoạt động (nếu bạn không biết viên nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn). Nó cũng có thể bắt đầu muộn hơn, nhưng không bao giờ sau ngày tiếp theo sau khoảng thời gian không có viên của biện pháp tránh thai mà bạn hiện đang dùng (hoặc ngày sau viên cuối cùng không hoạt động). Nếu bạn đang sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, tốt nhất bạn nên bắt đầu Zoely vào ngày bạn tháo vòng hoặc miếng dán. Bạn cũng có thể bắt đầu muộn nhất vào ngày mà bạn sẽ sử dụng tiếp theo vòng hoặc miếng vá. Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, bạn không cần thêm một phương pháp ngừa thai nào nữa.
Nếu trước đây bạn đã sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen (minipill)
Bạn có thể ngừng dùng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng Zoely vào ngày hôm sau. Nếu bạn có quan hệ tình dục, hãy nhớ sử dụng phương pháp ngừa thai hàng rào trong 7 ngày đầu tiên kể từ khi dùng Zoely.
Nếu trước đây bạn đã sử dụng dụng cụ tử cung progestogen dạng tiêm, dụng cụ cấy ghép hoặc nội tiết tố (IUS)
Bắt đầu sử dụng Zoely vào ngày tiêm tiếp theo của bạn hoặc ngày que cấy hoặc dụng cụ tử cung được lấy ra. Nếu bạn có quan hệ tình dục, hãy nhớ sử dụng phương pháp ngừa thai hàng rào trong 7 ngày đầu tiên kể từ khi dùng Zoely.
Sau khi sinh con
Bạn có thể bắt đầu Zoely từ 21 đến 28 ngày sau khi sinh con. Nếu bạn bắt đầu sau ngày 28, bạn cũng nên sử dụng phương pháp ngừa thai bằng rào cản trong 7 ngày đầu tiên sử dụng Zoely. Nếu sau khi sinh con, bạn đã quan hệ tình dục trước khi bắt đầu Zoely, hãy đảm bảo rằng bạn không có thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo. Nếu bạn muốn bắt đầu Zoely sau khi sinh và khi đang cho con bú, vui lòng đọc phần "Mang thai và cho con bú". Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Sau khi "đình chỉ thai nghén hoặc phá thai
Làm theo hướng dẫn của bác sĩ
Nếu bạn quên lấy Zoely
Các khuyến nghị sau đây chỉ đề cập đến việc quên các viên thuốc hoạt tính màu trắng.
- Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 12 giờ, độ tin cậy của viên thuốc sẽ được bảo toàn. Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra và uống các viên thuốc sau vào thời gian bình thường.
- Nếu bạn chậm uống thuốc hơn 12 giờ, độ tin cậy của thuốc có thể bị giảm. Bạn quên càng nhiều viên liên tục thì càng có nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai, đặc biệt nguy cơ mang thai nếu bạn quên viên hoạt tính màu trắng ở đầu hoặc cuối que. Sau đó, bạn phải làm theo các hướng dẫn bên dưới.
Ngày 1-7 uống viên thuốc hoạt tính màu trắng
Uống viên thuốc hoạt tính màu trắng bị bỏ lỡ cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và uống viên tiếp theo vào thời điểm bình thường. Tuy nhiên, hãy sử dụng phương pháp rào chắn như một biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tới.
Nếu bạn đã quan hệ tình dục trong tuần trước khi quên thuốc, có khả năng bạn có thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Ngày 8-17 của việc uống viên thuốc hoạt tính màu trắng
Uống viên bị quên cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và uống các viên sau vào thời điểm bình thường. Khả năng bảo vệ chống lại thai kỳ không bị giảm và bạn không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung. Tuy nhiên, nếu bạn đã quên nhiều hơn một viên, bạn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
Ngày 18-24 của việc uống viên thuốc hoạt tính màu trắng
Nguy cơ mang thai đặc biệt cao nếu bạn bỏ lỡ viên thuốc hoạt tính màu trắng khi phạm vi viên thuốc giả dược màu vàng đến gần. Bằng cách thay đổi lịch uống, bạn có thể ngăn ngừa nguy cơ này.
Nó có hai tùy chọn:
Tùy chọn 1) Uống viên thuốc hoạt tính màu trắng bị bỏ lỡ cuối cùng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và uống các viên tiếp theo vào thời điểm bình thường. Bắt đầu vỉ tiếp theo ngay khi các viên hoạt chất màu trắng trong vỉ hiện tại được sử dụng hết và không dùng các viên giả dược màu vàng. Kinh nguyệt của bạn có thể không xuất hiện cho đến khi bạn uống viên giả dược màu vàng ở cuối dải thứ hai, nhưng bạn có thể bị tiết dịch nhẹ (giọt hoặc vết máu) hoặc chảy máu khi uống viên thuốc hoạt tính màu trắng.
Tùy chọn 2) Ngừng uống các viên thuốc hoạt tính màu trắng ngay lập tức và chuyển trực tiếp sang viên thuốc giả dược màu vàng trong khoảng thời gian. Khi hết viên thuốc giả dược màu vàng trong khoảng thời gian, bạn bắt đầu với dải tiếp theo.
Nếu bạn không nhớ mình đã quên bao nhiêu viên hoạt chất màu trắng, hãy làm theo lựa chọn đầu tiên, sử dụng phương pháp ngăn ngừa như một biện pháp phòng ngừa trong vòng 7 ngày tới và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên bất kỳ viên thuốc hoạt tính màu trắng nào trên một dải thuốc và không có kinh nguyệt như mong đợi trong khi dùng viên thuốc giả dược màu vàng từ cùng một dải thuốc, bạn có thể đang mang thai. Hãy liên hệ với bác sĩ trước khi bắt đầu một dải thuốc mới.
Đã quên viên giả dược màu vàng
4 viên màu vàng cuối cùng của hàng thứ tư là viên giả dược không chứa hoạt chất. Nếu bạn quên một trong những viên này, độ tin cậy của Zoely vẫn được bảo toàn. Hãy vứt (các) viên giả dược màu vàng đã quên và uống các viên tiếp theo vào giờ bình thường.
Trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc hoạt tính màu trắng hoặc bị tiêu chảy nặng, có thể các thành phần hoạt tính trong viên thuốc Zoely chưa được cơ thể hấp thụ hoàn toàn. Tình huống tương tự như để quên một viên thuốc màu trắng đang hoạt động. Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn phải uống một viên thuốc hoạt tính màu trắng khác từ dải thuốc dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống thuốc trong vòng 12 giờ so với thời gian thông thường. Nếu điều này là không thể hoặc nếu 12 giờ đã trôi qua, hãy làm theo hướng dẫn được đưa ra trong phần "Nếu bạn quên dùng Zoely". Nếu bạn bị tiêu chảy nặng, xin vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Các viên nén màu vàng mới nhất là viên giả dược không chứa các thành phần hoạt tính. Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc màu vàng, độ tin cậy của Zoely được bảo toàn.
Nếu bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt
Bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách không dùng viên giả dược màu vàng và chuyển trực tiếp sang một dải Zoely mới. Bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi sử dụng dải thứ hai này. Nếu bạn muốn bắt đầu có kinh trong khi đang sử dụng dải thứ hai, hãy ngừng uống các viên hoạt chất màu trắng và bắt đầu dùng viên giả dược màu vàng. Khi bạn đã uống xong 4 viên giả dược màu vàng từ dải thứ hai, hãy bắt đầu với dải tiếp theo (thứ ba).
Nếu bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu của kỳ kinh nguyệt
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu vào những ngày dùng giả dược. Nếu bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu của chu kỳ, hãy giảm số ngày dùng giả dược, tức là những ngày bạn dùng viên giả dược màu vàng (nhưng không bao giờ tăng số lượng, 4 ngày là tối đa). Ví dụ: nếu bạn bắt đầu dùng viên giả dược vào thứ Sáu và muốn bắt đầu vào thứ Ba (sớm hơn 3 ngày), bạn nên bắt đầu một liều mới sớm hơn bình thường 3 ngày. Bạn có thể không bị chảy máu trong giai đoạn rút ngắn này khi dùng viên giả dược màu vàng. Trong khi sử dụng dải tiếp theo, bạn có thể bị chảy dịch nhẹ (giọt hoặc đốm máu) hoặc chảy máu nhiều khi dùng viên thuốc hoạt tính màu trắng.
Nếu bạn không chắc phải làm gì, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn bị chảy máu bất ngờ
Với tất cả các loại thuốc kết hợp, chảy máu âm đạo không đều (tiết dịch nhẹ hoặc nhiều) giữa các kỳ kinh nguyệt có thể xảy ra trong vài tháng đầu. Bạn có thể cần sử dụng băng vệ sinh, nhưng hãy tiếp tục uống thuốc như bình thường. Chảy máu âm đạo bất thường thường ngừng sau khi cơ thể bạn đã quen với thuốc (thường sau 3 tháng). Nếu máu vẫn tiếp tục, tăng cường độ hoặc bắt đầu lại, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn chưa có kinh một hoặc nhiều lần
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với Zoely đã chỉ ra rằng kinh nguyệt đôi khi không xuất hiện sau ngày 24.
- Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai. Tiếp tục lấy Zoely như bình thường. Xem thêm trong phần "Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng" hoặc trong phần "Các loại thuốc khác và Zoely".
- Nếu bạn không uống tất cả các viên thuốc một cách chính xác hoặc nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu dải Zoely tiếp theo cho đến khi bác sĩ xác định rằng bạn không mang thai.
Nếu bạn ngừng dùng Zoely
Bạn có thể ngừng dùng Zoely bất kỳ lúc nào. Nếu bạn không muốn mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ về các phương pháp ngừa thai khác.
Nếu bạn ngừng dùng Zoely vì muốn có thai, bạn nên đợi cho đến khi có kinh tự nhiên trước khi cố gắng thụ thai. Điều này sẽ giúp bạn dễ dàng xác định ngày dự kiến giao hàng hơn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zoely
Nếu bạn mất nhiều Zoely hơn bạn nên
Chưa có báo cáo nào về tác hại nghiêm trọng của việc uống quá nhiều viên Zoely cùng một lúc. Nếu bạn đã uống nhiều viên cùng một lúc, có thể xảy ra buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo. Nếu bạn nhận thấy rằng một đứa trẻ đã sử dụng Zoely, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zoely là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Zoely có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào trong tình trạng sức khỏe của mình và tin rằng điều này có thể là do Zoely, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau liên quan đến việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần "Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Zoely".
Các tác dụng phụ sau đây có liên quan đến việc sử dụng Zoely:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- mụn
- kinh nguyệt bất thường (ví dụ: vắng mặt hoặc kinh nguyệt không đều)
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- giảm hứng thú với các hoạt động tình dục, trầm cảm / tâm trạng chán nản, thay đổi tâm trạng
- nhức đầu hoặc đau nửa đầu
- buồn nôn
- kinh nguyệt dồi dào; đau vú; đau vùng chậu (bụng)
- tăng cân
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- tăng cảm giác thèm ăn; giữ nước (phù nề)
- nóng ran
- bụng sưng lên
- tăng tiết mồ hôi; rụng tóc; ngứa ngáy; da khô; da nhờn
- nặng ở tay chân
- kinh nguyệt đều đặn nhưng ít; nở ngực; u vú; sản xuất sữa trong trường hợp không có thai; Hội chứng tiền kinh nguyệt; đau khi quan hệ tình dục; khô âm đạo hoặc âm hộ; co thắt tử cung
- cáu gắt
- tăng men gan
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc "động mạch, ví dụ: o ở chân hoặc bàn chân (tức là DVT) hoặc trong phổi (tức là PE) hoặc đau tim hoặc đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng tạm thời tương tự như" đột quỵ, được gọi là thoáng qua cơn thiếu máu cục bộ (TIA) hoặc cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Khả năng hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn có bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ (xem phần để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- giảm sự thèm ăn
- tăng hứng thú với các hoạt động tình dục
- rối loạn chú ý
- khô mắt; không dung nạp kính áp tròng
- khô miệng
- đốm sắc tố màu vàng nâu, đặc biệt là trên mặt; mọc quá nhiều lông
- âm đạo có mùi hôi; khó chịu ở âm đạo hoặc âm hộ
- nạn đói
- bệnh túi mật
Phản ứng dị ứng (quá mẫn) đã được báo cáo ở những người dùng Zoely, nhưng không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Thông tin thêm về các tác dụng phụ có thể xảy ra liên quan đến kỳ kinh của bạn (ví dụ: không có kinh nguyệt hoặc không đều) trong quá trình sử dụng Zoely có thể được tìm thấy trong các phần "Khi nào và cách dùng thuốc viên", "Nếu bạn bị chảy máu bất ngờ" và "Nếu bạn có chưa có kinh một hoặc nhiều lần ".
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Những viên thuốc kết hợp (bao gồm cả viên Zoely) không còn cần thiết nữa không nên thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Các tá dược có hoạt tính nội tiết tố có trong viên nén có thể có tác hại nếu chúng tiếp cận với môi trường nước. Trả lại máy tính bảng cho hiệu thuốc hoặc vứt bỏ chúng một cách an toàn theo quy định của địa phương. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Zoely chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là:
trong viên nén bao phim có hoạt tính màu trắng: mỗi viên chứa 2,5 mg nomegestrol axetat và 1,5 mg estradiol (dưới dạng hemihydrat); trong viên nén bao phim giả dược màu vàng: viên nén không chứa hoạt chất.
- Các thành phần khác là:
Lõi viên nén (viên nén bao phim hoạt tính màu trắng và viên nén bao phim giả dược màu vàng):
Lactose monohydrat (xem phần "Zoely chứa lactose"), cellulose vi tinh thể (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesi stearat (E572) và silica khan dạng keo
Bao thuốc viên (viên nén bao phim hoạt tính màu trắng):
Poly (rượu vinyl) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 và talc (E553b)
Lớp phủ máy tính bảng (viên nén bao phim giả dược màu vàng):
Poly (vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt đen (E172)
Mô tả ngoại hình và nội dung của Zoely
Viên nén bao phim có hoạt tính (viên nén) có màu trắng và hình tròn. Trên cả hai mặt có dòng chữ "ne".
Viên nén bao phim giả dược có màu vàng và hình tròn. Trên cả hai mặt của dòng chữ "p" được in chìm.
Zoely có sẵn trong 1, 3, 6 hoặc 13 vỉ 28 viên nén bao phim (24 viên nén bao phim màu trắng hoạt tính và 4 viên nén bao phim giả dược màu vàng) được đóng gói trong một thùng carton.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG CÓ PHIM
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng phụ.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén bao phim hoạt tính màu trắng: Mỗi viên nén bao phim chứa 2,5 mg nomegestrol axetat và 1,5 mg estradiol (dưới dạng hemihydrat).
Viên nén bao phim giả dược màu vàng: viên nén không chứa hoạt chất.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Mỗi viên nén bao phim hoạt tính màu trắng chứa 57,71 mg lactose monohydrat
Mỗi viên giả dược bao phim màu vàng chứa 61,76 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim (viên nén).
Viên nén bao phim hoạt tính: màu trắng, hình tròn, có chữ "ne" ở cả hai mặt.
Viên nén bao phim giả dược: màu vàng, hình tròn, có chữ "p" được in chìm trên cả hai mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê đơn Zoely nên tính đến các yếu tố nguy cơ cá nhân hiện tại của người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE), và nguy cơ VTE liên quan đến Zoely so với các CHC khác (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Nên uống một viên mỗi ngày trong 28 ngày liên tục. Mỗi gói bắt đầu với 24 viên hoạt tính màu trắng, tiếp theo là 4 viên giả dược màu vàng. Sau khi hoàn thành một gói, gói tiếp theo được bắt đầu ngay lập tức, không làm gián đoạn việc uống thuốc hàng ngày và bất kể có hay không có chảy máu khi rút. Chảy máu khi rút thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên màu trắng cuối cùng. Và có thể không được hoàn thành khi bắt đầu gói mới. Xem "Kiểm soát chu trình" trong phần 4.4.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Mặc dù không có dữ liệu ở bệnh nhân suy thận, suy thận không có khả năng ảnh hưởng đến việc thải trừ nomegestrol acetate và estradiol.
Suy gan
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan. Vì sự chuyển hóa của hormone steroid có thể bị suy giảm ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, Zoely không được chỉ định sử dụng cho những phụ nữ này cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Làm thế nào để lấy Zoely
Các viên thuốc nên được uống vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày, bất kể bữa ăn. Các viên thuốc nên được uống với một số chất lỏng, nếu cần, theo thứ tự ghi trên vỉ. Trên bao bì có gắn nhãn dính ghi rõ 7 ngày trong tuần, người phụ nữ phải chọn nhãn bắt đầu bằng ngày bắt đầu uống thuốc và dán lên vỉ.
Cách bắt đầu sử dụng Zoely
Trong trường hợp không có biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố trước đó (trong tháng trước)
Viên thuốc đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt). Trong trường hợp này không cần thiết phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác.
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (thuốc tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Người phụ nữ tốt nhất nên uống Zoely vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng chứa các chất hoạt tính) của thuốc tránh thai kết hợp trước đó của cô ấy, muộn nhất là vào ngày sau khoảng thời gian không có viên hoặc uống viên giả dược của cô ấy trước đó Trong trường hợp đặt vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da, người phụ nữ nên bắt đầu dùng Zoely tốt nhất là vào ngày tháo dụng cụ, muộn nhất là vào ngày dự kiến áp dụng tiếp theo.
Thay đổi từ phương pháp chỉ sử dụng progestogen (minipill, cấy ghép, tiêm) hoặc dụng cụ tử cung nội tiết tố (Intra Uterine System, IUS)
Việc chuyển từ minipill có thể xảy ra vào bất kỳ ngày nào và Zoely nên được thực hiện vào ngày hôm sau. Cấy ghép hoặc IUS có thể được lấy ra vào bất kỳ ngày nào và Zoely nên được thực hiện vào ngày loại bỏ. Trong trường hợp tránh thai dạng tiêm, Zoely nên được thực hiện vào ngày tiêm tiếp theo đã được lên lịch. máy tính bảng hoạt động.
Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ
Có thể bắt đầu uống ngay, trong trường hợp này không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng cuối của thai kỳ
Người phụ nữ nên dùng từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở quý thứ hai của thai kỳ. của các viên thuốc hoạt tính màu trắng chưa trôi qua. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì phải loại trừ việc mang thai trước khi bắt đầu sử dụng COC, hoặc người phụ nữ phải đợi chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên bắt đầu.
Để sử dụng trong thời kỳ cho con bú, xem phần 4.6.
Phải làm gì nếu bạn quên một hoặc nhiều máy tính bảng
Các khuyến nghị sau đây chỉ đề cập đến việc quên các viên thuốc hoạt tính màu trắng:
Trong trường hợp chậm trễ dưới 24 giờ Khi uống bất kỳ viên có hoạt tính nào, khả năng bảo vệ tránh thai không bị giảm.
Trong trường hợp chậm trễ hơn 24 giờ khi uống bất kỳ viên thuốc nào có hoạt tính, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Hành vi cần tuân thủ trong trường hợp quên thuốc dựa trên hai quy tắc cơ bản:
• Cần 7 ngày uống liên tục các viên nén hoạt tính màu trắng để ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng.
• bạn quên càng nhiều viên hoạt tính màu trắng và chúng càng gần với 4 viên giả dược màu vàng, thì nguy cơ mang thai càng cao.
Ngày 1-7
Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó cô ấy tiếp tục uống các viên thuốc vào thời điểm bình thường. Ngoài ra, nên sử dụng phương pháp rào cản, chẳng hạn như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Trường hợp trước đó 7 ngày có quan hệ tình dục thì cần nghĩ đến khả năng có thai.
Ngày 8-17
Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó cô ấy tiếp tục uống các viên thuốc vào thời điểm bình thường. Với điều kiện người phụ nữ đã uống đúng viên thuốc trong 7 ngày trước khi viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ thì không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác. Tuy nhiên, nếu quên nhiều hơn 1 viên thuốc, người phụ nữ nên được hướng dẫn thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
Ngày 18-24
Nguy cơ giảm độ tin cậy sắp xảy ra do gần với giai đoạn viên giả dược. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi lịch uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Do tuân thủ một trong hai lựa chọn sau đây, do đó không cần phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai, miễn là người phụ nữ đã uống tất cả các viên đúng cách trong 7 ngày trước khi viên đầu tiên bị bỏ lỡ. Nếu không, bạn nên tuân theo lựa chọn đầu tiên trong hai lựa chọn và thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy tiếp tục uống viên vào thời điểm bình thường, cho đến khi hết viên. 4 viên giả dược từ hàng cuối cùng nên được bỏ đi. Vỉ tiếp theo nên được bắt đầu ngay lập tức. Chảy máu khi rút khó có thể xảy ra cho đến khi hết các viên hoạt tính trong gói thứ hai, nhưng có thể xảy ra hiện tượng lấm tấm trong khi uống hoặc đau bụng kinh.
2. Người phụ nữ cũng có thể được hướng dẫn ngừng uống các viên có hoạt tính từ vỉ thuốc hiện tại. Trong trường hợp này, cô ấy nên uống các viên giả dược từ hàng cuối cùng trong tối đa 4 ngày, kể cả những ngày cô ấy quên thuốc, rồi tiếp tục với vỉ tiếp theo.
Nếu người phụ nữ quên uống một vài viên và do đó không có hiện tượng chảy máu khi cai thuốc trong giai đoạn dùng viên giả dược, nên xem xét khả năng mang thai.
Đã quên viên giả dược màu vàng
Bảo vệ tránh thai không bị giảm. Có thể bỏ qua các viên màu vàng từ hàng cuối cùng (thứ 4) của vỉ. Tuy nhiên, nên bỏ qua các viên đã bỏ qua để tránh vô tình kéo dài giai đoạn giả dược.
Cảnh báo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu của các hoạt chất có thể không hoàn toàn và phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung.
Nếu bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên màu trắng thì coi như viên thuốc đã mất và nên uống viên mới càng sớm càng tốt, nếu có thể thì nên uống viên mới trong vòng 24 giờ sau khi uống. theo thói quen. Viên tiếp theo sau đó nên được thực hiện vào thời điểm bình thường.Nếu đã hơn 24 giờ kể từ lần uống viên cuối cùng, hướng dẫn về việc quên viên trong phần 4.2 "Phải làm gì trong trường hợp quên một hoặc nhiều viên" sẽ được áp dụng. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch trình của bạn. thường uống viên nén hoặc viên nén màu trắng bổ sung từ một gói khác.
Làm thế nào để thay đổi hoặc trì hoãn kinh nguyệt
Để trì hoãn kinh nguyệt, người phụ nữ nên tiếp tục dùng một vỉ Zoely khác mà không uống viên giả dược màu vàng từ gói hiện tại. Chu kỳ có thể được kéo dài như mong muốn, cho đến khi hết viên hoạt chất màu trắng từ gói thứ hai. Zoely đều đặn sẽ tiếp tục sau viên giả dược màu vàng từ gói thứ hai đã được uống. Người phụ nữ trong giai đoạn kéo dài của chu kỳ có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu.
Để chuyển kỳ kinh của mình sang một ngày khác trong tuần so với lịch dùng thuốc hiện tại, người phụ nữ có thể rút ngắn giai đoạn của viên thuốc giả dược màu vàng tối đa 4 ngày. Khoảng thời gian càng ngắn, nguy cơ chảy máu khi cai thuốc càng lớn và chảy máu và lấm tấm sẽ xảy ra khi uống gói thuốc tiếp theo (chẳng hạn như khi bạn chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Vì dữ liệu dịch tễ học về COC có chứa 17β-estradiol vẫn chưa có sẵn, nên chống chỉ định của COC có chứa ethinylestradiol cũng được coi là hợp lệ đối với Zoely. Nếu bất kỳ điều kiện nào sau đây xảy ra lần đầu tiên khi sử dụng Zoely, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức.
• hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
- Huyết khối tĩnh mạch "." VTE hiện tại (đang điều trị chống đông máu) hoặc tiền sử (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE]).
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với APC (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
- Đại phẫu bất động kéo dài (xem phần 4.4).
- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4).
• hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
- Huyết khối động mạch "." Hiện tại thuyên tắc huyết khối động mạch, tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực).
- Bệnh mạch máu não "." đột quỵ hiện tại, tiền sử đột quỵ hoặc tình trạng tiền sản (ví dụ: cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua [thiếu máu tạm thời, TIA]).
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus).
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
- Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng.
• viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng.
• hiện diện hoặc tiền sử bệnh gan nặng cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
• hiện diện hoặc tiền sử khối u gan (lành tính hoặc ác tính).
• Các khối u ác tính phụ thuộc steroid giới tính đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như ung thư cơ quan sinh dục hoặc vú).
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Khi có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, người phụ nữ nên thảo luận về sự phù hợp của Zoely.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào đã đề cập, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Zoely hay không. chứa ethinylestradiol Zoely chứa 17β-estradiol Vì dữ liệu dịch tễ học chưa có liên quan đến các COC có chứa estradiol, các cảnh báo cũng được coi là hợp lệ đối với Zoely.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các chế phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến nguy cơ VTE thấp nhất. Hiện chưa rõ mức độ nguy cơ kết hợp với Zoely so với các chế phẩm có nguy cơ thấp hơn này. Quyết định sử dụng bất kỳ chế phẩm nào khác với những chế phẩm được biết là có liên quan đến nguy cơ VTE thấp nhất chỉ nên được đưa ra sau khi phỏng vấn với người phụ nữ, để đảm bảo rằng cô ấy hiểu rõ nguy cơ VTE liên quan đến TYT xã, cũng như các yếu tố nguy cơ hiện tại của cô ấy. . ảnh hưởng đến nguy cơ này và nguy cơ VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Ngoài ra, có một số bằng chứng cho thấy rằng rủi ro sẽ lớn hơn nếu việc sử dụng COC được tiếp tục lại sau thời gian tạm nghỉ từ 4 tuần trở lên.
• Trong số những phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai, khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ phát triển VTE trong vòng một năm. Tuy nhiên, mỗi phụ nữ có thể có nguy cơ cao hơn nhiều tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ sẵn có của họ (xem bên dưới) .
• Nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố liều thấp (
• Trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel, khoảng 6 người được cho là phát triển thành VTE trong vòng một năm.
• Mức độ nguy cơ của VTE liên quan đến COC có chứa nomegestrol acetate kết hợp với estradiol so với nguy cơ liên quan đến COC có chứa levonorgestrel liều thấp vẫn chưa được biết.
• Số lượng VTE mỗi năm với CHC liều thấp ít hơn so với con số mong đợi ở phụ nữ mang thai hoặc sau sinh.
• VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
• Trong những trường hợp cực kỳ hiếm, huyết khối ảnh hưởng đến các mạch máu khác, ví dụ. tĩnh mạch hoặc động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng COC có thể tăng lên đáng kể ở một phụ nữ có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu các yếu tố nguy cơ là nhiều (xem bảng).
Zoely được chống chỉ định nếu người phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cao (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ, trong trường hợp này, nguy cơ VTE chung của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích và rủi ro được coi là âm không CHC nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
• Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát hoặc tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
• Phải tính đến sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ và đặc biệt là trong 6 tuần của hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng xảy ra, phụ nữ nên được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp và thông báo cho bác sĩ về việc sử dụng COC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
• phù một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
• đau hoặc mềm quá mức ở chân, có thể chỉ xảy ra khi đứng hoặc đi bộ;
• quá nhiệt ở chân bị ảnh hưởng; đỏ hoặc đổi màu da chân.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
• thở khò khè không rõ nguyên nhân hoặc thở nhanh khi khởi phát đột ngột;
• ho đột ngột, có thể liên quan đến ho ra máu;
• đau nhói ở ngực;
• cảm giác choáng váng hoặc chóng mặt nghiêm trọng;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng (ví dụ: "thở khò khè", "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy và chuyển màu hơi xanh của một "chi.
Nếu tắc nghẽn ảnh hưởng đến mắt, các triệu chứng có thể bao gồm mờ thị lực không đau, có thể dẫn đến mất thị lực. Đôi khi, mất thị lực có thể xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs có liên quan đến việc tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở những người sử dụng COC tăng lên ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Zoely được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng duy nhất hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE có nguy cơ cao bị huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ, trong trường hợp đó, rủi ro tổng thể của cô ấy phải được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích và rủi ro được coi là âm thì không có CHC nên được kê đơn (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng xảy ra, phụ nữ nên được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp và thông báo cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe về việc sử dụng COC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• tê hoặc yếu đột ngột ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• đột ngột nhầm lẫn hoặc khó nói hoặc hiểu;
• khó nhìn đột ngột ảnh hưởng đến một hoặc cả hai mắt;
• đau đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
• mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời gợi ý rằng sự kiện này là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác co thắt hoặc tức ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
• cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Khối u
• Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở phụ nữ sử dụng COC trong thời gian dài (> 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ mà các dữ liệu này có thể do các yếu tố khác, chẳng hạn như. hành vi tình dục và vi rút u nhú ở người (HPV). Không có dữ liệu dịch tễ học về nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng Zoely.
• Với việc sử dụng COC liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm. Cần phải xác nhận xem điều này có áp dụng cho các COC có chứa 17β-estradiol hay không.
• Phân tích tổng hợp 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ hiện đang sử dụng COC. Nguy cơ bổ sung dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng chẩn đoán ung thư vú cao hơn ở những người sử dụng COC hiện tại và gần đây là thấp liên quan đến nguy cơ ung thư vú nói chung. Ở phụ nữ sử dụng hoặc đã sử dụng COC có xu hướng chung trong giai đoạn ung thư chưa tiến triển về mặt lâm sàng được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng COC. Sự gia tăng nguy cơ quan sát được có thể là do chẩn đoán ung thư sớm hơn. Ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của hai yếu tố này .
• Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở những người sử dụng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã gây xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Do đó, ung thư gan cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt khi có biểu hiện đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng ở những người sử dụng COC.
Các điều kiện khác
• Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình bị tăng triglyceride máu có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.
• Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được quan sát thấy ở nhiều người sử dụng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Mối tương quan giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp lâm sàng chưa được thiết lập. Tuy nhiên, nếu bạn phát triển bệnh tăng huyết áp đáng kể và kéo dài về mặt lâm sàng trong khi sử dụng COC, thì bác sĩ của bạn nên ngừng dùng thuốc và điều trị tăng huyết áp. Nếu thích hợp, việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu có thể đạt được trị số huyết áp bình thường bằng liệu pháp hạ huyết áp.
• Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng sau đây đã được báo cáo cả khi mang thai và trong quá trình sử dụng COC, nhưng bằng chứng về mối tương quan với việc sử dụng COC không được kết luận: vàng da và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; hình thành sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; toàn thân lupus ban đỏ; hội chứng tan máu-urê huyết; chứng múa giật Sydenham; bệnh mụn rộp khi mang thai; mất thính lực liên quan đến chứng xơ cứng tai.
• Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
• Sự hiện diện của rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể cần phải ngừng sử dụng COCs cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Tái phát vàng da ứ mật xảy ra lần đầu tiên khi mang thai hoặc sử dụng steroid sinh dục trước đó khiến cần phải ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp.
• Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, không có bằng chứng về sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
• Tình trạng trầm cảm, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn có liên quan đến việc sử dụng COC.
• Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi sử dụng COC.
• Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Khám / tư vấn y tế
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Zoely, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám sức khỏe có tính đến các chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4) . Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của người phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch và động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến bệnh Zoely so với nguy cơ liên quan đến các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và các biện pháp cần thực hiện trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được hướng dẫn đọc kỹ tờ rơi gói và làm theo hướng dẫn. Tần suất và tính chất của các cuộc kiểm tra phải dựa trên các hướng dẫn tiêu chuẩn và phù hợp với nhu cầu cá nhân của từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm, ví dụ, trong trường hợp quên viên nén (xem phần 4.2), rối loạn tiêu hóa khi đang dùng các thành phần hoạt tính (xem phần 4.2) hoặc điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).).
Kiểm soát chu kỳ
Với tất cả các COC, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột), đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Do đó, việc đánh giá tình trạng mất máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau khoảng thời gian thích ứng khoảng 3 chu kỳ. Tỷ lệ người dùng Zoely bị chảy máu kinh nguyệt sau thời gian thích ứng này là 15-20%.
Nếu các bất thường vẫn tồn tại hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, phải xem xét các nguyên nhân không phải do nội tiết tố và chỉ định các thủ tục chẩn đoán đầy đủ để loại trừ sự hiện diện của bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Có thể phải nạo.
Ở người dùng Zoely, thời gian rút tiền trung bình 3-4 ngày. Ở những người sử dụng Zoely, có thể không xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc, mặc dù họ không mang thai. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có chảy máu do rút ở chu kỳ 1-12 trong 18-32% trường hợp. Trong những trường hợp như vậy, việc không có chảy máu do cai thuốc không liên quan đến việc tăng tần suất chảy máu đột ngột / ra máu trong các chu kỳ tiếp theo. trong các chu kỳ tiếp theo là thường xuyên, dao động từ 76% đến 87% phụ nữ. 28% phụ nữ không bị ra máu khi rút ở ít nhất một trong các chu kỳ 2, 3 và 4, liên quan đến việc “không có máu rút trong các chu kỳ tiếp theo” thường xuyên hơn , từ 51% đến 62%. "
Nếu không có chảy máu khi rút và đã uống Zoely theo hướng dẫn được mô tả trong phần 4.2, thì không chắc người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, phải loại trừ việc mang thai trước khi tiếp tục sử dụng Zoely nếu Zoely chưa được dùng theo quy định hoặc nếu không có hai lần rút máu liên tiếp.
Dân số trẻ em
Người ta không biết liệu lượng estradiol có trong Zoely có đủ để duy trì mức estradiol thích hợp ở thanh thiếu niên, đặc biệt đối với việc thu nhận khối lượng xương hay không (xem phần 5.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác
Tương tác của các loại thuốc khác với Zoely
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc gây cảm ứng enzym có thể dẫn đến chảy máu và thậm chí là thất bại trong việc tránh thai.
Ví dụ về các hoạt chất gây ra men gan và do đó làm tăng thanh thải hormone sinh dục bao gồm: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin và các chế phẩm thuốc hoặc thảo dược có chứa St. John's wort và ở mức độ thấp hơn là oxcarbazepine, topiramate, felbamato và griseofulvin. Thuốc ức chế protease HIV có tiềm năng cảm ứng (ví dụ như ritonavir và nelfinavir) và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (ví dụ: nevirapine và efavirenz) cũng có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan.
Với các chất gây cảm ứng men gan, nên sử dụng phương pháp rào cản trong khi dùng đồng thời các sản phẩm thuốc và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài bằng các chất gây cảm ứng men gan, nên cân nhắc phương pháp tránh thai thay thế.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với Zoely, nhưng hai nghiên cứu với rifampicin và ketoconazole, tương ứng, được thực hiện với sự kết hợp liều cao của nomegestrol acetate-estradiol (nomegestrol acetate 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) ở phụ nữ sau-thời kỳ mãn kinh. Sử dụng đồng thời rifampicin làm giảm 95% AUC0-∞ của nomegestrol acetate và tăng AUC0-cuối cùng của estradiol lên 25%. Sử dụng đồng thời ketoconazole (200 mg liều duy nhất) không làm thay đổi chuyển hóa của estradiol, nhưng không tăng Sự phù hợp về nồng độ đỉnh (85%) và AUC0-∞ (115%) của nomegestrol axetat đã được quan sát. Các kết luận tương tự cũng được mong đợi ở những phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ.
Ảnh hưởng của Zoely đối với các sản phẩm thuốc khác
Thuốc uống tránh thai có thể làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các loại thuốc khác. Cần đặc biệt chú ý đến sự tương tác với lamotrigine.
Xét nghiệm chẩn đoán
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm chẩn đoán, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (chất mang) trong huyết tương, ví dụ như globulin liên kết với corticosteroid và các phân số lipid / lipoprotein, carbohydrate các thông số chuyển hóa, và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường nằm trong phạm vi phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Zoely không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai xảy ra trong khi dùng Zoely, nên ngừng dùng thêm. Hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đều không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh gia tăng ở trẻ em của phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinyl estradiol trước khi mang thai, cũng như không có tác dụng gây quái thai trong trường hợp vô tình sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinyl estradiol trong thời kỳ đầu mang thai.
Dữ liệu lâm sàng về một số ít các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm cho thấy không có tác dụng phụ của Zoely đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính sinh sản được quan sát thấy khi kết hợp nomegestrol acetate / estradiol (xem dữ liệu an toàn tiền lâm sàng trong phần 5.3).
Nguy cơ tăng VTE trong thời kỳ hậu sản nên được xem xét khi tiếp tục sử dụng Zoely (xem phần 4.2 và 4.4).
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng không có bằng chứng về tác dụng phụ đối với sức khỏe của em bé.
Việc nuôi con bằng sữa mẹ có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Zoely được chỉ định để phòng ngừa mang thai. Để biết thông tin về việc khôi phục khả năng sinh sản, hãy xem phần 5.1.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện với Zoely. Tuy nhiên, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Sáu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm kéo dài đến một năm đã được thực hiện để đánh giá tính an toàn của Zoely. Tổng cộng có 3.434 phụ nữ trong độ tuổi từ 18 đến 50 đã được đăng ký và hoàn thành 33.828 chu kỳ.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi, đã được quan sát thấy ở những người sử dụng COC; những sự kiện như vậy sẽ được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Các phản ứng bất lợi có thể liên quan đã được quan sát thấy với Zoely trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc trong quá trình sử dụng hậu tiếp thị được liệt kê trong bảng sau.
Tất cả các phản ứng có hại được liệt kê theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống; rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
1 Thuật ngữ MedDRA mô tả tốt nhất một phản ứng bất lợi nhất định được liệt kê trong danh sách ". Các từ đồng nghĩa hoặc các điều kiện liên quan không xuất hiện trong danh sách", nhưng phải được xem xét.
Ngoài các phản ứng có hại được liệt kê ở trên, phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những người dùng Zoely (tần suất không được biết).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm đó.
Trang mạng:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Nhiều liều tối đa gấp năm lần liều hàng ngày của Zoely và liều duy nhất tối đa gấp 40 lần liều hàng ngày của một mình nomegestrol acetate đã được sử dụng ở những phụ nữ không có lo ngại về an toàn. Dựa trên kinh nghiệm tổng thể về COC, các triệu chứng có thể xảy ra là buồn nôn, nôn mửa và ở trẻ em gái là mất máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và các chất điều biến của hệ sinh dục, progestogen và estrogen, kết hợp cố định, mã ATC: G03AA14.
Nomegestrol acetate là một progestin có tính chọn lọc cao, có nguồn gốc từ progesterone, một loại hormone steroid tự nhiên. Nomegestrol acetate thể hiện "ái lực cao với thụ thể progesterone của con người và sở hữu" hoạt động chống kích thích tuyến sinh dục ", hoạt động kháng estrogen qua trung gian thụ thể progesterone, hoạt động kháng androgen vừa phải và không có bất kỳ hoạt động estrogen nào," androgen, glucocorticoid hoặc mineralocorticoid.
Estrogen có trong Zoely là 17β-estradiol, một loại estrogen tự nhiên giống với 17β-estradiol nội sinh của con người.
Tác dụng tránh thai của Zoely dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất được coi là ức chế rụng trứng và thay đổi bài tiết ở cổ tử cung.
Trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở, so sánh hiệu quả-an toàn, hơn 3.200 phụ nữ đã được điều trị tới 13 chu kỳ liên tiếp với Zoely và hơn 1.000 phụ nữ với drospirenone 3 mg "." ethinyl estradiol 30 mcg (phác đồ 21/7).
Mụn trứng cá ở nhóm Zoely được báo cáo ở 15,4% phụ nữ (so với 7,9% trong nhóm so sánh), tăng cân ở 8,6% phụ nữ (so với 5,7% trong nhóm so sánh) và chảy máu khi cai bất thường (chủ yếu là không có chảy máu khi cai. ) ở 10,5% phụ nữ (so với 0,5% ở nhóm so sánh).
Trong nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với Zoely ở Liên minh Châu Âu, các chỉ số Pearl sau đây được xác định cho nhóm tuổi từ 18 đến 35 tuổi:
Phương pháp thất bại: 0,40 (giới hạn trên 95% khoảng tin cậy 1,03)
Lỗi của phương pháp và lỗi người dùng: 0,38 (giới hạn trên 95% khoảng tin cậy 0,97)
Trong nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với Zoely ở Hoa Kỳ, các chỉ số Pearl sau đây được xác định cho nhóm tuổi từ 18 đến 35 tuổi:
Phương pháp thất bại: 1.22 (giới hạn trên 95% khoảng tin cậy 2.18)
Lỗi phương pháp và lỗi người dùng: 1.16 (giới hạn trên 95% khoảng tin cậy 2.08)
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn mở, 32 phụ nữ được điều trị trong 6 chu kỳ với Zoely.
Sau khi ngừng Zoely, 79% phụ nữ tiếp tục rụng trứng trong 28 ngày đầu sau khi uống viên thuốc cuối cùng.
Trong một nghiên cứu lâm sàng, mô học nội mạc tử cung được đánh giá ở một nhóm phụ nữ (n = 32) sau 13 chu kỳ điều trị.
Dân số trẻ em
Không có dữ liệu về hiệu quả và an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Dữ liệu dược động học hiện có được mô tả trong phần 5.2.
05.2 Đặc tính dược động học
Nomegestrol axetat
Sự hấp thụ
Nomegestrol acetate dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng.
Nồng độ tối đa trong huyết tương của nomegestrol acetate, khoảng 7 ng / ml, đạt được 2 giờ sau khi dùng một lần. Sinh khả dụng tuyệt đối của nomegestrol acetate sau một liều duy nhất là 63%. Không có ảnh hưởng nào có liên quan đến lâm sàng được ghi nhận khi ăn vào đối với sinh khả dụng của nomegestrol acetate.
Phân bổ
Nomegestrol axetat liên kết rộng rãi với albumin (97-98%), nhưng không liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (Globulin liên kết hormone giới tính, SHBG) hoặc globulin gắn với corticoid (Globulin liên kết Corticoid, CBG). Thể tích phân bố biểu kiến của nomegestrol axetat ở trạng thái ổn định là 1,645 ± 576 l.
Chuyển đổi sinh học
Nomegestrol acetate được chuyển hóa thành nhiều chất chuyển hóa hydroxyl hóa không hoạt động bởi các enzym cytochrom P450 ở gan, chủ yếu là CYP3A4 và CYP3A5, với sự đóng góp có thể có từ CYP2C19 và CYP2C8. Nomegestrol axetat và các chất chuyển hóa hydroxyl hóa của nó trải qua quá trình chuyển hóa giai đoạn 2 rộng rãi, với sự hình thành các liên hợp glucuronid và sulfat. Độ thanh thải ở trạng thái ổn định biểu kiến là 26 l / h.
Loại bỏ
Thời gian bán thải (t & 1frac12;) là 46 giờ (khoảng 28-83 giờ) ở trạng thái ổn định. Thời gian bán thải thải trừ của các chất chuyển hóa chưa được xác định.
Nomegestrol acetate được bài tiết qua nước tiểu và phân. Khoảng 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và phân trong vòng 4 ngày.Sự bài tiết của nomegestrol acetate gần như hoàn toàn sau 10 ngày và số lượng bài tiết qua phân nhiều hơn qua nước tiểu.
Tuyến tính
Mức độ tuyến tính của liều được quan sát trong khoảng 0,625-5 mg (được đánh giá ở phụ nữ sinh sản và sau mãn kinh).
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của nomegestrol acetate không bị ảnh hưởng bởi SHBG.
Trạng thái ổn định đạt được sau 5 ngày. Nồng độ tối đa trong huyết tương của nomegestrol acetate, khoảng 12 ng / ml, đạt được 1,5 giờ sau khi dùng. Nồng độ trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 4 ng / mL.
Tương tác thuốc
Trong ống nghiệm, nomegestrol acetate không gây cảm ứng hoặc ức chế đáng kể các enzym cytochrom P450 và không có tương tác liên quan về mặt lâm sàng với protein vận chuyển P-gp.
Estradiol
Sự hấp thụ
Estradiol có tác dụng vượt qua đầu tiên rõ rệt sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 1%. Không có ảnh hưởng nào có liên quan đến lâm sàng được ghi nhận khi ăn vào đối với sinh khả dụng của estradiol.
Phân bổ
Sự phân bố của estradiol ngoại sinh và nội sinh là tương tự nhau. Estradiol lưu thông trong máu gắn với SHBG (37%) và albumin (61%), trong khi chỉ có khoảng 1-2% là tự do.
Chuyển đổi sinh học
Estradiol ngoại sinh dùng đường uống được chuyển hóa rộng rãi. Sự chuyển hóa của estradiol ngoại sinh và nội sinh là tương tự nhau. Estradiol được chuyển hóa nhanh chóng trong ruột và gan thành nhiều chất chuyển hóa, chủ yếu là estrone, sau đó được liên hợp và đi vào hệ tuần hoàn ruột. Có sự cân bằng động giữa estradiol, estrone và estrone-sulfate do các hoạt động enzym khác nhau bao gồm estradiol-dehydrogenase, sulfotransferase và aryl sulfatase. Quá trình oxy hóa estrone và estradiol là do các enzym cytochrom P450, chủ yếu là CYP1A2, CYP1A2 (ngoài cơ thể), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 và CYP2C9.
Loại bỏ
Estradiol được đào thải nhanh chóng khỏi hệ tuần hoàn. Do chuyển hóa và tuần hoàn gan ruột, có một lượng lớn các sulfat estrogen và glucuronid trong tuần hoàn. Điều này dẫn đến thời gian bán thải của estradiol được hiệu chỉnh lúc ban đầu rất thay đổi, bằng 3, 6 ± 1,5 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch.
Điều kiện trạng thái ổn định
Nồng độ tối đa trong huyết thanh của estradiol lên tới khoảng 90 pg / ml và đạt được 6 giờ sau khi dùng thuốc. Nồng độ trung bình trong huyết thanh là 50 pg / ml và những nồng độ estradiol này tương ứng với giai đoạn đầu và cuối của chu kỳ kinh nguyệt.
Quần thể đặc biệt
Dân số trẻ em
Dược động học của nomegestrol acetate (tiêu chí chính) sau một liều uống duy nhất của Zoely là tương tự ở thanh thiếu niên khỏe mạnh sau menarche và đối tượng người lớn. Tuy nhiên, sau một liều uống duy nhất, mức độ tiếp xúc với thành phần estradiol (mục tiêu phụ) ở thanh thiếu niên ít hơn 36% so với người lớn.
Ảnh hưởng của suy thận
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để xác định ảnh hưởng của bệnh thận đối với dược động học của Zoely.
Ảnh hưởng của suy gan
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để xác định ảnh hưởng của bệnh gan đối với dược động học của Zoely. Tuy nhiên, các hormone steroid có thể bị chuyển hóa kém ở phụ nữ bị suy gan.
Các nhóm dân tộc
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện để xác định dược động học ở các nhóm dân tộc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại với estradiol, nomegestrol acetate hoặc kết hợp cho thấy tác dụng mong đợi của estrogen và progestogen.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện với sự kết hợp đã cho thấy độc tính trên bào thai tương thích với việc tiếp xúc với estradiol.
Các nghiên cứu về độc tính gen và khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với sự kết hợp này. Nomegestrol axetat không gây độc cho gen.
Tuy nhiên, cần phải nhớ rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự gia tăng của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi viên nén (viên nén bao phim hoạt tính màu trắng và viên nén bao phim giả dược màu vàng)
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể (E460)
Crospovidone (E1201)
Talc (E553b)
Magie stearat (E572)
Silica keo khan
Viên bao phim (viên nén bao phim hoạt tính màu trắng)
Poly (rượu vinyl) (E1203)
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 3350
Talc (E553b)
Bao thuốc viên (viên nén bao phim giả dược màu vàng)
Poly (rượu vinyl) (E1203)
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 3350
Talc (E553b)
Oxit sắt màu vàng (E172)
Ôxít sắt đen (E172)
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm chứa 28 viên nén bao phim (24 viên nén bao phim màu trắng và 4 viên nén bao phim màu vàng).
Quy cách đóng gói: 28, 84, 168 và 364 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Viên nén COC (bao gồm cả viên Zoely) không còn cần thiết cũng không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Các chất hoạt tính nội tiết tố có trong viên nén có thể có tác hại nếu chúng đến môi trường nước. Các máy tính bảng phải được trả lại cho hiệu thuốc hoặc xử lý theo cách khác một cách an toàn theo quy định của địa phương. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
nước Hà Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 7 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2015
