Phần tiếp theo - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Quetiapine

Seroquel viên nén giải phóng kéo dài 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg

Phần chèn gói phần tiếp theo có sẵn cho các kích thước gói:

• Seroquel viên nén giải phóng kéo dài 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
• SEROQUEL 25 mg BẢNG BỌC PHIM, SEROQUEL 100 mg BẢNG BỌC PHIM, SEROQUEL 150 mg BẢNG BỌC PHIM, SEROQUEL 200mg BẢNG BỌC PHIM, SEROQUEL 300 mg BẢNG BỌC PHIM

Tại sao Seroquel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel chứa một chất gọi là quetiapine. Chất này thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống loạn thần. Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có thể được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh, chẳng hạn như sau:

• Trầm cảm lưỡng cực và các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng: Bạn có thể cảm thấy buồn hoặc chán nản, cảm giác tội lỗi, không có năng lượng, không thèm ăn hoặc khó đi vào giấc ngủ.
• Mania: Bạn có thể cảm thấy rất phấn khích, hưng phấn, kích động, nhiệt tình hoặc hiếu động hoặc có khả năng phán đoán kém, bao gồm trạng thái hung hăng hoặc khó chịu.
• Tâm thần phân liệt: một người có cảm giác nghe hoặc cảm thấy những điều không có trong thực tế, một người trở nên bị thuyết phục về những điều không phù hợp với sự thật hoặc một người cảm thấy bất thường nghi ngờ, lo lắng, bối rối, tội lỗi, căng thẳng hoặc trầm cảm.

Khi viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được dùng để điều trị các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng, nó nên được sử dụng cùng với một loại thuốc khác được chỉ định để điều trị bệnh này.

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel cũng được dùng để ngăn ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực (các giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm).

Bác sĩ có thể tiếp tục kê đơn thuốc viên giải phóng kéo dài Seroquel ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Seroquel

Không dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel:

• nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với quetiapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel

nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

• một số loại thuốc trị vi rút HIV
• thuốc azole (đối với nhiễm trùng do nấm)
• erythromycin hoặc clarithromycin (đối với nhiễm trùng)
• nefazodone (để trầm cảm).

Không dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel nếu nó thuộc bất kỳ loại nào được mô tả ở trên.

Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Seroquel

Trước khi dùng thuốc, hãy cho bác sĩ biết nếu:

• Bạn hoặc ai đó khác trong gia đình của bạn đã hoặc đã từng có vấn đề về tim, ví dụ như rối loạn nhịp tim, hoặc nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào có thể ảnh hưởng đến cách tim của bạn đập.
• Huyết áp của bạn thấp.
• Ông ấy đã bị đột quỵ, đặc biệt nếu ông ấy lớn tuổi.
• Bị các vấn đề về gan.
• Anh ta bị chứng co giật (động kinh).
• Bị bệnh tiểu đường hoặc có nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể kiểm tra lượng đường trong máu khi bạn đang dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel.
• Bạn biết rằng bạn đã có lượng bạch cầu thấp trong quá khứ (có thể do các loại thuốc khác gây ra hay không).
• Bạn là một người già bị sa sút trí tuệ (mất một số chức năng của não). Trong trường hợp này, không nên dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel, vì nhóm thuốc này, thuộc loại viên nén giải phóng kéo dài Seroquel, có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ, hoặc trong một số trường hợp là nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ .
• Bạn hoặc người khác trong gia đình bạn có tiền sử rối loạn liên quan đến cục máu đông, vì các loại thuốc loại này có thể thúc đẩy sự hình thành cục máu đông.

Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng sau:

• Sốt kết hợp với cứng cơ nghiêm trọng, đổ mồ hôi hoặc mức độ ý thức thấp (một căn bệnh được gọi là 'hội chứng ác tính an thần kinh'). Chăm sóc y tế ngay lập tức có thể được yêu cầu.
• Các cử động không kiểm soát được, chủ yếu là mặt hoặc lưỡi.
• Chóng mặt hoặc cảm giác buồn ngủ dữ dội. Điều này có thể làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn (ngã) ở bệnh nhân cao tuổi.
• Co giật (co giật)
• Cương cứng dai dẳng và đau đớn (Priapism)

Các tình trạng sau đây có thể do loại thuốc bạn đang dùng gây ra. Hãy cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bạn gặp phải:

• sốt, các triệu chứng giống cúm, đau họng hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào khác, vì đây có thể là kết quả của số lượng bạch cầu rất thấp, có thể yêu cầu ngừng Seroquel và / hoặc điều trị.
• Táo bón kèm theo đau bụng dai dẳng hoặc táo bón không đáp ứng với điều trị vì chúng có thể dẫn đến tắc nghẽn đường ruột nghiêm trọng hơn.

Suy nghĩ tự tử và trầm cảm nặng hơn

Nếu bạn bị trầm cảm, đôi khi bạn có thể cảm thấy cần phải tự làm hại hoặc tự sát. Những cảm giác này có thể dữ dội hơn khi bắt đầu điều trị, vì những loại thuốc này cần thời gian để phát huy tác dụng, thường là khoảng hai tuần nhưng đôi khi thậm chí lâu hơn. Những suy nghĩ này có thể tăng lên ngay cả khi bạn đột ngột ngừng dùng thuốc. Bạn có nhiều khả năng có những loại cảm giác này nếu trước đó bạn từng có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân hoặc nếu bạn là một thanh niên. Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng đã thực sự cho thấy nguy cơ gia tăng ý nghĩ tự tử và / hoặc hành vi tự sát ở thanh niên mắc chứng trầm cảm dưới 25 tuổi.

Nếu bạn biết mình có ý định làm hại hoặc tự tử, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn bị trầm cảm và nhờ họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể hỏi họ để cảnh báo bạn nếu họ nghĩ rằng trạng thái trầm cảm của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu họ lo lắng về một số thay đổi trong hành vi của bạn.

Tăng cân đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel. Trọng lượng cơ thể của bạn cần được kiểm tra thường xuyên bởi cả bạn và bác sĩ của bạn.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Seroquel

Dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel với các loại thuốc khác

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác - vì chúng có thể cản trở hoạt động của thuốc bạn đang dùng - bao gồm các sản phẩm thảo dược và không kê đơn.

Không dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

• Một số loại thuốc trị vi rút HIV.
• Thuốc Azole (đối với nhiễm trùng do nấm)
• Erythromycin hoặc clarithromycin (đối với nhiễm trùng).
• Nefazodone (để trầm cảm).

Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

• Thuốc trị động kinh (chẳng hạn như phenytoin hoặc carbamazepine)
• Thuốc điều trị cao huyết áp.
• Thuốc an thần (cho rối loạn giấc ngủ).
• Thioridazine (một loại thuốc chống loạn thần khác).
• Các loại thuốc ảnh hưởng đến nhịp tim, ví dụ như thuốc có thể gây mất cân bằng điện giải (lượng kali hoặc magiê thấp) như thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu) hoặc một số thuốc kháng sinh (thuốc điều trị nhiễm trùng).
• Thuốc có thể gây táo bón.

Trước khi bạn ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel với thức ăn và đồ uống

• Tác dụng của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có thể bị ảnh hưởng bởi thức ăn, và do đó bạn nên uống thuốc viên ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc trước khi đi ngủ.
• Chú ý đến lượng rượu bạn tiêu thụ. Điều này rất quan trọng vì tác dụng kết hợp của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel và rượu có thể thúc đẩy cảm giác buồn ngủ.
• Không uống nước bưởi trong khi bạn đang dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel, vì nó có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc cho con bú, vui lòng thông báo cho bác sĩ trước khi dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel. Bạn không nên dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel trong khi mang thai mà không thảo luận trước với bác sĩ. Không nên dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel khi đang cho con bú.

Các triệu chứng sau, có thể biểu hiện cai nghiện, đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm cả viên nén bao phim Seroquel, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run, cứng và / o cơ suy nhược, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn. Nếu con bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

Lái xe và sử dụng máy móc

Máy tính bảng có thể khiến bạn buồn ngủ.Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào cho đến khi bạn biết tác dụng của viên nén đối với bạn.

Thông tin quan trọng về một số thành phần của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel

Seroquel viên giải phóng kéo dài có chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn đã được bác sĩ khuyên rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm sàng lọc nước tiểu.

Nếu bạn cần xét nghiệm sàng lọc nước tiểu, việc dùng quetiapine có thể dẫn đến kết quả dương tính giả với methadone hoặc một số loại thuốc điều trị trầm cảm, được gọi là thuốc chống trầm cảm ba vòng, khi một số phương pháp xét nghiệm được sử dụng ngay cả khi bạn không dùng methadone hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng, nếu điều này xảy ra. các xét nghiệm cụ thể hơn nên được thực hiện.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Seroquel: Posology

Luôn dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ quyết định liều khởi đầu nào là thích hợp nhất cho bạn. Liều duy trì (liều hàng ngày) sẽ tùy thuộc vào loại bệnh và nhu cầu cá nhân của bạn, nhưng thường là từ 150 mg đến 800 mg.

• Bạn phải uống thuốc mỗi ngày một lần.
• Các viên thuốc không được chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát.
• Bạn nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một ngụm nước.
• Uống thuốc giữa các bữa ăn (ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc trước khi đi ngủ, bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào).
• Không uống nước bưởi trong khi bạn đang dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel, vì nó có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc.
• Không ngừng dùng thuốc ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, trừ khi bác sĩ cho bạn biết rằng bạn có thể.

Vấn đề cuộc sống

Nếu bạn có vấn đề về gan, bác sĩ có thể bắt đầu điều trị với liều lượng thấp hơn và tăng từ từ.

Người cao tuổi

Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ có thể bắt đầu điều trị với liều lượng thấp hơn và tăng từ từ.

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Seroquel

Nếu bạn uống nhiều viên nén giải phóng kéo dài Seroquel hơn so với quy định của bác sĩ, bạn có thể cảm thấy buồn ngủ, chóng mặt và nhịp tim bất thường. Liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức, mang theo gói viên nén giải phóng kéo dài Seroquel bên mình.

Nếu bạn quên dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel

Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Nếu gần đến giờ dùng liều tiếp theo, hãy đợi thời gian đã định, không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn ngừng dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel

Nếu bạn đột ngột ngừng dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel, bạn có thể khó ngủ (mất ngủ), cảm thấy buồn nôn hoặc đau đầu, tiêu chảy, nôn mửa, chóng mặt hoặc khó chịu. Bác sĩ có thể đề nghị bạn giảm liều dần dần trước khi ngừng điều trị.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Seroquel là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):

• Chóng mặt (có thể dẫn đến ngã), nhức đầu, khô miệng.
• Cảm thấy buồn ngủ (sẽ biến mất theo thời gian khi bạn tiếp tục điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel) (có thể dẫn đến ngã).
• Các triệu chứng cai nghiện (các triệu chứng xuất hiện khi bạn ngừng dùng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel), bao gồm mất ngủ (mất ngủ), cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), nhức đầu, tiêu chảy, ốm (nôn), chóng mặt và khó chịu. Nên ngừng thuốc dần dần, trong khoảng thời gian ít nhất 1 hoặc 2 tuần.
• Tăng cân.
• Các cử động cơ bất thường, bao gồm khó bắt đầu vận động cơ, run, cảm giác bồn chồn hoặc cứng cơ mà không đau.

Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người):

• Tim đập loạn nhịp
• Cảm thấy tim đập mạnh, đập mạnh hoặc cảm giác hụt ​​nhịp.
• Nghẹt mũi.
• Táo bón, đau bụng (khó tiêu).
• Cảm thấy yếu, ngất xỉu (có thể dẫn đến ngã).
• Sưng cánh tay hoặc chân.
• Huyết áp thấp khi đứng lên. Điều này có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu (có thể gây ngã).
• Tăng lượng đường trong máu.
• Nhìn mờ.
• Những giấc mơ và ác mộng bất thường.
• Tăng cảm giác đói.
• Cáu gắt.
• Rối loạn trong cuộc trò chuyện và lời nói.
• Suy nghĩ tự tử và trầm cảm nặng hơn.
• Khó thở.
• Nôn (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi).
• Sốt.

Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người):

• Co giật hoặc động kinh.
• Phản ứng dị ứng bao gồm bầm tím da (bầm tím), sưng da và vùng xung quanh miệng.
• Cảm giác khó chịu ở chân (còn gọi là hội chứng chân không yên).
• Khó nuốt.
• Các cử động không kiểm soát được, chủ yếu là mặt hoặc lưỡi.
• Rối loạn chức năng tình dục.
• Kéo dài khoảng QT (trên điện tâm đồ).
• Nhịp tim bình thường chậm lại có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị và có thể liên quan đến huyết áp thấp và ngất xỉu.
• Bệnh tiểu đường đã có từ trước trở nên tồi tệ hơn.
• Đi tiểu khó.

Hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1000 người):

• Nhiệt độ cơ thể cao (sốt) kết hợp với đổ mồ hôi, cứng cơ, tăng cảm giác tê hoặc ngất xỉu (một căn bệnh được gọi là 'hội chứng ác tính an thần kinh').
• Vàng da và mắt (vàng da).
• Viêm gan (viêm gan).
• Cương cứng kéo dài và đau đớn (chứng cương cứng).
• Sưng vú và tiết sữa bất ngờ từ tuyến vú (galactorrhea).
• Rối loạn kinh nguyệt.
• Các cục máu đông trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển qua các mạch máu đến phổi, gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
• Mộng du và các sự kiện liên quan khác (chẳng hạn như nói chuyện khi ngủ và rối loạn ăn uống liên quan đến giấc ngủ).
• Giảm nhiệt độ cơ thể (Hạ thân nhiệt).
• Viêm tụy.
• Kết hợp sốt, các triệu chứng giống cúm, đau họng hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào khác với số lượng bạch cầu rất thấp, một tình trạng được gọi là mất bạch cầu hạt
• Tắc ruột.

Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người):

• Phát ban nghiêm trọng, mụn nước hoặc mảng đỏ trên da (hội chứng Stevens-Johnson).
• Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (gọi là sốc phản vệ) có thể gây khó thở hoặc sốc.
• Sưng da nhanh chóng, thường ở vùng quanh mắt, môi và cổ họng (phù mạch).
• Tiết hormone chống bài niệu (kiểm soát lượng nước tiểu) không thích hợp.
• Tổn thương sợi cơ và đau cơ (tiêu cơ vân).

Tần suất không xác định:

• Hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Các triệu chứng cai thuốc có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ dùng Seroquel trong thời kỳ mang thai.
• Các triệu chứng ngoại tháp (xem phần Mang thai và cho con bú).

Loại thuốc chứa viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có thể gây ra các vấn đề về nhịp tim, thậm chí có thể nghiêm trọng và trong một số trường hợp có thể gây tử vong.

Một số tác dụng phụ chỉ thấy được sau khi thử máu. Chúng bao gồm thay đổi lượng chất béo nhất định (triglyceride và cholesterol toàn phần) hoặc đường trong máu, thay đổi nồng độ hormone tuyến giáp trong máu, tăng men gan, giảm số lượng một số loại tế bào máu (ví dụ như bạch cầu, bạch cầu trung tính, tiểu cầu), giảm số lượng hồng cầu và hemoglobin, tăng creatine phosphokinase huyết thanh (một chất được tìm thấy trong cơ), giảm lượng natri trong máu và tăng lượng máu "hormone prolactin có trong máu. Sự gia tăng nồng độ hormone prolactin, trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể gây ra những hậu quả sau:

• Làm nở ngực và sản xuất sữa bất ngờ từ tuyến vú ở cả nam và nữ.
• Sự vắng mặt hoặc không đều của chu kỳ kinh nguyệt ở phụ nữ.

Sau đó, bác sĩ của bạn sẽ yêu cầu xét nghiệm máu theo thời gian.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Các tác dụng phụ tương tự được thấy ở người lớn cũng có thể xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Các tác dụng phụ sau chỉ được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên:

Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):

• Tăng huyết áp.

Các tác dụng phụ sau đây được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên:

Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):

• Tăng nồng độ hormone trong máu gọi là prolactin.

Sự gia tăng lượng prolactin này trong một số trường hợp hiếm hoi có thể dẫn đến các tình trạng sau:

• Vú to và sản xuất sữa bất ngờ từ tuyến vú ở trẻ em trai và gái
• Sự vắng mặt hoặc không đều của chu kỳ kinh nguyệt ở trẻ em gái
• Tăng khẩu vị

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

• Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
• Không sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau chữ viết tắt EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
• Seroquel viên giải phóng kéo dài không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
• Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel chứa những gì

• Các thành phần hoạt chất là quetiapine. Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel chứa 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg hoặc 400 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).
• Các tá dược là:

Lõi máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, natri citrat, monohydrat lactose, magnesi stearat, hypromellose.

Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171). Viên nén 50 mg, 200 mg và 300 mg cũng chứa oxit sắt màu vàng (E172) và viên nén 50 mg chứa oxit sắt màu đỏ (E172).

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel trông như thế nào và nội dung của gói

Tất cả các viên nén giải phóng kéo dài đều có hình bầu dục và khắc chữ XR và cường độ. Viên nén 50 mg có màu hồng đào; viên nén 150 mg có màu trắng; viên nén 200 mg có màu vàng; viên nén 300 mg có màu vàng nhạt và viên nén 400 mg có màu trắng. gói 60 viên được đăng ký cho tất cả các điểm mạnh.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Seroquel có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

BẢNG THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN SEROQUEL

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Seroquel 50 mg chứa 50 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).

Tá dược: 119 mg lactose (khan) mỗi viên.

Seroquel 150 mg chứa 150 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).

Tá dược: 71 mg lactose (khan) mỗi viên.

Seroquel 200 mg chứa 200 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).

Tá dược: 50 mg lactose (khan) mỗi viên.

Seroquel 300 mg chứa 300 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).

Tá dược: 47 mg lactose (khan) mỗi viên.

Seroquel 400 mg chứa 400 mg quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate).

Tá dược: 15 mg lactose (khan) mỗi viên.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén giải phóng kéo dài

Viên nén màu đào Seroquel 50 mg có khắc "XR 50" ở một mặt.

Seroquel 150 mg viên nén màu trắng có khắc "XR 150" ở một mặt.

Seroquel 200 mg viên nén màu vàng có khắc "XR 200" ở một mặt.

Seroquel 300 mg viên nén màu vàng nhạt có khắc "XR 300" ở một mặt.

Viên nén màu trắng Seroquel 400 mg có khắc "XR 400" ở một mặt.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được chỉ định cho:

• điều trị bệnh tâm thần phân liệt

• điều trị rối loạn lưỡng cực:

• Để điều trị các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng trong rối loạn lưỡng cực

• Để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng trong rối loạn lưỡng cực

• Để ngăn ngừa sự tái phát của các giai đoạn hưng cảm hoặc trầm cảm ở những bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực đã từng đáp ứng với điều trị bằng quetiapine.

• Điều trị bổ sung các giai đoạn trầm cảm nặng ở bệnh nhân Rối loạn trầm cảm nặng (MDD) có đáp ứng dưới mức tối ưu với đơn trị liệu chống trầm cảm (xem phần 5.1). Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ nên xem xét hồ sơ an toàn của viên nén giải phóng kéo dài SEROQUEL (xem phần 4.4).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Có các lịch dùng thuốc khác nhau cho từng chỉ định. Do đó, phải đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được thông tin rõ ràng về liều lượng thích hợp nhất cho tình trạng của họ.

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel nên được dùng một lần mỗi ngày, giữa các bữa ăn. Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ, và không được chia nhỏ, nhai hoặc nghiền nát.

Người lớn

Để điều trị tâm thần phân liệt và các giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel nên được dùng trước bữa ăn ít nhất một giờ. Liều hàng ngày khi bắt đầu điều trị là 300 mg vào ngày 1 và 600 mg vào ngày 2. Liều khuyến cáo hàng ngày là 600 mg; tuy nhiên, nếu được chứng minh bởi tình trạng lâm sàng, liều lượng có thể tăng lên 800 mg mỗi ngày. Liều nên được điều chỉnh trong phạm vi liều hiệu quả từ 400 mg đến 800 mg mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Không cần điều chỉnh liều khi điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt.

Để điều trị các giai đoạn trầm cảm nặng trong rối loạn lưỡng cực

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel nên được dùng vào buổi tối trước khi đi ngủ. Tổng liều hàng ngày trong bốn ngày đầu điều trị là 50 mg (Ngày 1), 100 mg (Ngày 2), 200 mg (Ngày 3) và 300 mg (Ngày 4). Liều khuyến cáo hàng ngày là 300 mg. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có lợi ích bổ sung nào được quan sát thấy ở nhóm 600 mg so với nhóm 300 mg (xem phần 5.1). Cá nhân bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc sử dụng liều 600 mg. Liều lớn hơn 300 mg nên được dùng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn lưỡng cực. Ở từng bệnh nhân, trong trường hợp có vấn đề về dung nạp, các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng có thể xem xét giảm liều xuống tối thiểu 200 mg.

Để ngăn ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực

Để ngăn ngừa tái phát các giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, những bệnh nhân đã đáp ứng với viên nén giải phóng kéo dài Seroquel để điều trị cấp tính rối loạn lưỡng cực nên tiếp tục điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel với cùng liều lượng vào đêm hôm trước. để đi ngủ. Liều của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có thể thay đổi tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng cá nhân trong phạm vi 300-800 mg / ngày. Điều quan trọng là sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để điều trị duy trì.

Để điều trị bổ sung các giai đoạn trầm cảm nghiêm trọng liên quan đến DCS

Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel nên được dùng trước khi đi ngủ. Khi bắt đầu điều trị, liều hàng ngày là 50 mg vào Ngày 1 và 2, và 150 mg vào Ngày 3 và 4. Tác dụng chống trầm cảm đã được quan sát thấy ở liều 150 và 300 mg / ngày trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn như liệu pháp bổ sung (kết hợp với amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline và venlafaxine - xem phần 5.1) và với liều 50 mg / ngày trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn được tiến hành dưới dạng đơn trị liệu. Ở liều cao hơn, nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ sẽ tăng lên. Do đó, bác sĩ nên đảm bảo rằng liều thấp nhất có hiệu quả để điều trị được sử dụng, bắt đầu với 50 mg / ngày. Bất kỳ sự tăng liều nào từ 150 đến 300 mg / ngày phải được thực hiện trên cơ sở đánh giá của từng bệnh nhân.

Chuyển từ máy tính bảng phát hành tức thì Seroquel

Để đảm bảo phương thức sử dụng thuận tiện hơn, bệnh nhân hiện đang điều trị bằng viên nén giải phóng tức thời Seroquel chia liều có thể được chuyển sang điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel với tổng liều hàng ngày tương đương, uống một lần mỗi ngày. Có thể phải điều chỉnh liều lượng riêng.

Người cao tuổi

Cũng như các thuốc chống loạn thần và thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng thận trọng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel ở người cao tuổi, đặc biệt là trong thời gian dùng thuốc ban đầu. Việc tăng liều dần dần của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có thể cần chậm hơn và liều điều trị hàng ngày có thể cần thấp hơn ở bệnh nhân trẻ tuổi. Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine giảm 30% ở bệnh nhân cao tuổi, -50% so với người trẻ tuổi. Liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi là 50 mg / ngày.

Ở bệnh nhân cao tuổi có các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến MDD, liều khởi đầu nên là 50 mg / ngày vào Ngày 1-3, tăng lên 100 mg / ngày vào Ngày 4 và 150 mg / ngày vào Ngày 8. Liều tối thiểu có hiệu quả, bắt đầu với 50 mg / ngày. Nếu cần tăng liều lên 300 mg / ngày dựa trên đánh giá của từng bệnh nhân, việc tăng liều này nên được thực hiện không sớm hơn Ngày thứ 22 của đợt điều trị.

Hiệu quả và độ an toàn chưa được đánh giá ở những bệnh nhân trên 65 tuổi có các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực.

Dân số nhi khoa

Không nên sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng nó ở nhóm tuổi này. Dữ liệu hiện có từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được mô tả trong các phần 4.4, 4.8, 5.1 và 5.2.

Suy giảm chức năng thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Suy giảm chức năng gan

Quetiapine được chuyển hóa nhiều qua gan. Do đó, nên sử dụng thận trọng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel cho những bệnh nhân đã biết suy gan, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. Liều khởi đầu của quetiapine ở bệnh nhân suy gan nên là 50 mg / ngày. Có thể tăng liều mỗi ngày 50 mg / ngày đến liều hiệu quả, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1

Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế cytochrome P450 3A4, chẳng hạn như chất ức chế protease HIV, thuốc chống nấm azole, erythromycin, clarithromycin và nefazodone (xem phần 4.5).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Vì viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được chấp thuận cho một số chỉ định, hồ sơ an toàn của thuốc đối với chẩn đoán của từng bệnh nhân và liều lượng sử dụng phải được xem xét.

Hiệu quả và an toàn lâu dài ở bệnh nhân MDD chưa được đánh giá là điều trị bổ trợ; tuy nhiên, hiệu quả và an toàn lâu dài đã được đánh giá ở bệnh nhân người lớn được điều trị đơn trị liệu (xem phần 5.1).

Dân số nhi khoa

Quetiapine không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng nó ở nhóm tuổi này. Các nghiên cứu lâm sàng với quetiapine đã chỉ ra rằng, ngoài đặc điểm an toàn đã biết được quan sát thấy ở người lớn (xem phần 4.8), một số tác dụng ngoại ý xảy ra với tần suất cao hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn (tăng cảm giác thèm ăn, tăng prolactin huyết thanh, nôn mửa, viêm mũi và ngất) hoặc có thể có các tác động khác nhau đối với trẻ em và thanh thiếu niên (các triệu chứng ngoại tháp và khó chịu), trong khi một trong số này chưa từng được báo cáo trước đây trong các nghiên cứu thực hiện ở người lớn (tăng huyết áp) và các bất thường trong xét nghiệm chức năng tuyến giáp cũng đã được quan sát thấy trong thanh thiếu niên.

Hơn nữa, về mặt an toàn, tác động lâu dài của điều trị quetiapine đối với sự tăng trưởng và trưởng thành chưa được phân tích sau 26 tuần. Các tác động lâu dài đối với sự phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được biết rõ.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên, quetiapine có liên quan đến “tỷ lệ tăng các triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược ở bệnh nhân được điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm lưỡng cực và trầm cảm lưỡng cực (xem phần 4.8).

Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi

Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện này có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi đạt được sự cải thiện như vậy. Từ kinh nghiệm lâm sàng chung, người ta nhận thấy rằng nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn cải thiện ban đầu.

Ngoài ra, bác sĩ nên xem xét nguy cơ tiềm ẩn của các biến cố liên quan đến tự tử sau khi ngừng điều trị quetiapine đột ngột do các yếu tố nguy cơ đã biết đối với bệnh đang được đề cập.

Các rối loạn tâm thần khác mà quetiapine được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự tử. Ngoài ra, những bệnh lý này có thể tồn tại trong các bệnh đồng mắc với các giai đoạn trầm cảm chính. Do đó, nên áp dụng các biện pháp phòng ngừa tương tự đối với việc điều trị bệnh nhân mắc các giai đoạn trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các chứng rối loạn tâm thần khác.

Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử, hoặc những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ tăng ý định tự tử hoặc cố gắng tự sát, do đó cần được giám sát chặt chẽ trong quá trình điều trị. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược với thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ tự tử tăng lên khi sử dụng thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.

Cần theo dõi cẩn thận bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, trong quá trình điều trị, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi bất kỳ biểu hiện xấu đi nào trên lâm sàng, hành vi hoặc suy nghĩ tự sát và những thay đổi bất thường trong hành vi, và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng đó xảy ra.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trong thời gian ngắn hơn ở những bệnh nhân có giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến rối loạn lưỡng cực, nguy cơ gia tăng các sự kiện liên quan đến tự sát đã được quan sát thấy ở bệnh nhân thanh niên (dưới 25 tuổi) được điều trị bằng quetiapine so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (tương ứng là 3,0% so với 0%). Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân MDD, tỷ lệ các sự kiện liên quan đến tự tử ở bệnh nhân thanh niên (dưới 25 tuổi) là 2,1% (3/144) đối với quetiapine và tất cả là 1,3% (1/75) đối với giả dược .

Nguy cơ chuyển hóa

Do nguy cơ xấu đi của hồ sơ chuyển hóa, bao gồm thay đổi trọng lượng cơ thể, đường huyết (xem tăng đường huyết) và lipid, đã được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, các thông số chuyển hóa của bệnh nhân nên được đánh giá khi bắt đầu điều trị và thay đổi trong các thông số này nên được kiểm tra thường xuyên trong quá trình điều trị. Các thông số này xấu đi nên được quản lý phù hợp về mặt lâm sàng (xem thêm phần 4.8).

Các triệu chứng ngoại tháp :

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân người lớn được điều trị các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến rối loạn lưỡng cực và rối loạn trầm cảm nặng, quetiapine có liên quan đến việc tăng tần suất các triệu chứng ngoại tháp (EPS) so với giả dược (xem phần 4.8 và 5.1).

Việc sử dụng quetiapine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, được đặc trưng bởi cảm giác kích động khó chịu hoặc rối loạn chủ quan và nhu cầu di chuyển, thường đi kèm với không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.

Rối loạn vận động chậm :

Cần cân nhắc việc giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng quetiapine nếu các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động chậm xảy ra.

Buồn ngủ và chóng mặt :

Điều trị bằng Quetiapine có liên quan đến tình trạng buồn ngủ và các triệu chứng liên quan, chẳng hạn như an thần (xem phần 4.8). Trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị bệnh nhân trầm cảm lưỡng cực và rối loạn trầm cảm nặng, sự khởi đầu của biến cố này thường xảy ra trong vòng 3 ngày đầu điều trị và chủ yếu ở cường độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân buồn ngủ nặng, có thể yêu cầu kiểm tra thường xuyên hơn. trong ít nhất 2 tuần sau khi bắt đầu buồn ngủ, hoặc cho đến khi các triệu chứng cải thiện, và nên cân nhắc việc ngừng điều trị.

Hạ huyết áp thế đứng:

Điều trị bằng Quetiapine có liên quan đến hạ huyết áp thế đứng và chóng mặt liên quan (xem phần 4.8), tương tự như buồn ngủ, thường xảy ra trong giai đoạn chuẩn độ liều ban đầu. Điều này có thể làm tăng sự xuất hiện của các chấn thương do tai nạn (té ngã), đặc biệt là ở những người cao tuổi. Do đó, bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi họ nhận thức được mức độ nhạy cảm của cá nhân với thuốc.

Quetiapine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đã biết bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não hoặc các tình trạng khác dễ dẫn đến hạ huyết áp.

Cần xem xét giảm liều hoặc chuẩn độ dần dần nếu xảy ra hạ huyết áp thế đứng, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn.

Co giật :

Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ co giật ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine hoặc giả dược. Không có dữ liệu về tỷ lệ co giật ở bệnh nhân có tiền sử động kinh. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần 4.8).

Hội chứng ác tính thần kinh :

Hội chứng ác tính an thần kinh có liên quan đến việc điều trị bằng thuốc chống loạn thần, bao gồm quetiapine (xem phần 4.8). Các biểu hiện lâm sàng bao gồm tăng thân nhiệt, thay đổi trạng thái tâm thần, cứng cơ, không ổn định hệ thần kinh tự chủ và tăng creatinin phosphokinase. Nếu các biểu hiện như vậy xảy ra, nên ngừng điều trị bằng quetiapine và tiến hành liệu pháp y tế thích hợp.

Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng và mất bạch cầu hạt :

Các trường hợp giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (số lượng bạch cầu trung tính (WBC) và "tiền sử giảm bạch cầu trung tính" đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine. Tuy nhiên, một số trường hợp đã xảy ra ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ từ trước. Nên ngừng quetiapine ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng và số lượng bạch cầu trung tính nên được theo dõi thường xuyên (cho đến khi vượt quá 1,5x109 / L) (xem phần 5.1).

Giảm bạch cầu trung tính nên được xem xét ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc sốt, đặc biệt trong trường hợp không có các yếu tố khuynh hướng rõ ràng, và nên được xử trí thích hợp về mặt lâm sàng.

Bệnh nhân cần được thông báo ngay lập tức về sự xuất hiện của các dấu hiệu / triệu chứng phù hợp với mất bạch cầu hạt hoặc nhiễm trùng (ví dụ: sốt, suy nhược, hôn mê hoặc đau họng) bất kỳ lúc nào trong khi điều trị bằng Seroquel. Những bệnh nhân này cần được kiểm tra số lượng bạch cầu và số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) kịp thời, đặc biệt là trong trường hợp không có các yếu tố gây bệnh.

Tương tác :

Xem thêm phần 4.5.

Sử dụng đồng thời quetiapine với các chất cảm ứng mạnh enzym gan như carbamazepine hoặc phenytoin làm giảm đáng kể nồng độ quetiapine trong huyết tương, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc cảm ứng men gan, chỉ có thể bắt đầu điều trị bằng quetiapine nếu bác sĩ cho rằng lợi ích của liệu pháp cao hơn nguy cơ của việc ngừng thuốc cảm ứng men gan. Điều quan trọng là bất kỳ sự thay đổi nào trong chất cảm ứng phải từ từ và nếu cần, có thể thay thế bằng một loại thuốc không gây cảm ứng (ví dụ: natri valproate).

Trọng lượng cơ thể

Tăng trọng lượng cơ thể đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine; bệnh nhân cần được theo dõi và điều trị về mặt lâm sàng phù hợp theo hướng dẫn của thuốc chống loạn thần được sử dụng (xem phần 4.8 và 5.1).

Tăng đường huyết :

Tăng đường huyết và / hoặc phát triển hoặc đợt cấp của bệnh tiểu đường đôi khi kết hợp với nhiễm toan ceton hoặc hôn mê đã được báo cáo hiếm khi được báo cáo, bao gồm một số trường hợp dẫn đến tử vong (xem phần 4.8). Trong một số trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó có thể là một yếu tố gây bệnh. Do đó, nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn của thuốc chống loạn thần được sử dụng. với bệnh đái tháo đường hoặc các yếu tố nguy cơ đái tháo đường nên được theo dõi thường xuyên để kiểm soát đường huyết có thể xấu đi. Cân nặng nên được theo dõi thường xuyên.

Lipid :

Tăng triglyceride và LDL và cholesterol toàn phần và giảm cholesterol HDL đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với quetiapine (xem phần 4.8). Các thay đổi về lipid phải được quản lý theo cách thích hợp về mặt lâm sàng.

Kéo dài khoảng QT :

Quetiapine không liên quan đến sự gia tăng dai dẳng khoảng QT tuyệt đối trong các nghiên cứu lâm sàng và trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC). Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, kéo dài khoảng QT đã được quan sát thấy với quetiapine ở liều điều trị (xem phần 4.8) và quá liều (xem phần 4.9). Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi kê đơn quetiapine cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài. Cần thận trọng khi kê đơn quetiapine với các thuốc kéo dài khoảng QT, hoặc dùng đồng thời với thuốc an thần kinh, đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali máu hoặc hạ kali máu (xem phần 4.5).

Bệnh cơ tim và viêm cơ tim

Các trường hợp bệnh cơ tim và viêm cơ tim đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị; tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả với quetiapine vẫn chưa được thiết lập. Điều trị Quetiapine nên được đánh giá lại ở những bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh cơ tim hoặc viêm cơ tim.

Ngừng điều trị :

Sau khi ngừng điều trị quetiapine đột ngột, các triệu chứng cai nghiện cấp tính như mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mửa, chóng mặt và khó chịu đã được báo cáo. Khuyến cáo "ngừng sử dụng dần dần" trong khoảng thời gian ít nhất 1-2 tuần (xem phần 4.8).

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ :

Việc sử dụng quetiapine không được cho phép để điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng sa sút trí tuệ.

Đã quan sát thấy nguy cơ biến cố mạch máu não tăng lên gấp 3 lần trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Quetiapine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.

Tăng nguy cơ tử vong so với giả dược ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ đã được báo cáo trong một phân tích tổng hợp được thực hiện trên các thuốc chống loạn thần không điển hình. Tuy nhiên, trong hai thử nghiệm lâm sàng 10 tuần có đối chứng với giả dược với quetiapine trên cùng một quần thể bệnh nhân (n = 710; tuổi trung bình 83 tuổi; phạm vi: 56-99 tuổi), tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine là 5,5%. so với 3,2% ở nhóm dùng giả dược. Bệnh nhân trong các nghiên cứu này tử vong do nhiều nguyên nhân khác nhau phù hợp với kỳ vọng của dân số này.

Chứng khó nuốt

Chứng khó nuốt đã được báo cáo với quetiapine (xem phần 4.8). Quetiapine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổiab ingestis.

Táo bón và tắc ruột

Táo bón là một yếu tố nguy cơ gây tắc ruột. Táo bón và tắc ruột đã được báo cáo với quetiapine (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). giảm nhu động ruột và / hoặc những người có thể không báo cáo các triệu chứng táo bón Bệnh nhân bị tắc ruột / tắc ruột cần được theo dõi chặt chẽ và chăm sóc khẩn cấp.

Huyết khối tĩnh mạch (VTE)

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, nên cần xác định tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE trước và trong khi điều trị VTE. Quetiapine và thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp Viêm tụy

Viêm tụy đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình trải nghiệm sau tiếp thị Trong số các báo cáo sau tiếp thị, tuy không phải trường hợp nào cũng xác định được các yếu tố nguy cơ nhưng nhiều bệnh nhân có các yếu tố được biết là liên quan đến viêm tụy, chẳng hạn như tăng triglyceride (xem phần 4.4), sỏi mật và uống rượu.

Thông tin thêm

Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng quetiapine kết hợp với natri hoặc lithium valproate trong các giai đoạn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng; tuy nhiên, liệu pháp phối hợp được dung nạp tốt (xem phần 4.8 và 5.1). Dữ liệu cho thấy tác dụng phụ gia ở phần ba tuần.

Đường lactose :

Seroquel viên giải phóng kéo dài có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Vì quetiapine có hoạt tính chính trên hệ thần kinh trung ương, nên thận trọng khi dùng quetiapine kết hợp với các thuốc có hoạt tính trung ương khác và với rượu.

(CYP) 3A4 là enzym chính của hệ thống cytochrom P450 chịu trách nhiệm chuyển hóa quetiapine. Trong một nghiên cứu tương tác ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc dùng đồng thời quetiapine (liều 25 mg) với ketoconazole, một chất ức chế CYP3A4, gây ra sự gia tăng 5-8 lần AUC của quetiapine. Vì lý do này, chống chỉ định sử dụng quetiapine đồng thời với chất ức chế CYP3A4 . Nó cũng được khuyến cáo không dùng quetiapine với nước bưởi.

Trong một nghiên cứu ở những bệnh nhân được điều trị bằng nhiều liều để đánh giá dược động học của quetiapine, dùng trước và trong khi điều trị với carbamazepine (chất cảm ứng men gan đã biết), việc dùng đồng thời carbamazepine làm tăng đáng kể độ thanh thải của quetiapine. Sự gia tăng độ thanh thải này làm giảm phơi nhiễm quetiapine toàn thân (theo đánh giá của AUC) trung bình 13% so với chỉ dùng quetiapine, mặc dù một số bệnh nhân có tác dụng rõ rệt hơn. mức độ, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của liệu pháp quetiapine. Sử dụng đồng thời quetiapine và phenytoin (một chất cảm ứng khác của hệ thống enzyme microomal) làm tăng rõ rệt độ thanh thải quetiapine khoảng 450%. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc cảm ứng men gan, chỉ có thể bắt đầu điều trị bằng quetiapine nếu bác sĩ cho rằng lợi ích của quetiapine cao hơn nguy cơ ngừng thuốc cảm ứng men gan. Điều quan trọng là mọi thay đổi trong các chất cảm ứng này xảy ra dần dần và nếu cần, được thay thế bằng chất không cảm ứng (ví dụ natri valproat) (xem phần 4.4).

Sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm dựa trên imipramine (một chất ức chế CYP2D6) hoặc fluoxetine (một chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6) không làm thay đổi đáng kể cấu hình dược động học của quetiapine.

Dùng đồng thời thuốc chống loạn thần risperidone hoặc haloperidol không làm thay đổi đáng kể dược động học của quetiapine. Sử dụng đồng thời quetiapine và thioridazine làm tăng độ thanh thải của quetiapine khoảng 70%.

Dùng đồng thời cimetidine không làm thay đổi đặc điểm dược động học của quetiapine.

Dược động học của lithi không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với quetiapine.

“Tỷ lệ các biến cố liên quan đến ngoại tháp (đặc biệt là run, buồn ngủ và tăng cân) cao hơn ở nhóm bổ sung lithium so với nhóm bổ sung giả dược (xem phần 5.1).

Dùng đồng thời natri valproate và quetiapine không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng đến dược động học của hai sản phẩm. Trong một nghiên cứu hồi cứu về trẻ em / thanh thiếu niên dùng valproate, quetiapine, hoặc cả hai, tỷ lệ cao bị giảm bạch cầu và giảm bạch cầu ở nhóm điều trị kết hợp so với nhóm đơn trị liệu.

Không có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện với các loại thuốc tim mạch được sử dụng phổ biến nhất.

Cần thận trọng khi dùng quetiapine đồng thời với các thuốc được biết là gây mất cân bằng điện giải hoặc kéo dài khoảng QT.

Đã có báo cáo về kết quả dương tính giả của xét nghiệm miễn dịch enzym đối với methadone và thuốc chống trầm cảm ba vòng ở những bệnh nhân đã dùng quetiapine. Khuyến cáo rằng các kết quả không rõ ràng của xét nghiệm miễn dịch enzym được xác nhận bằng kỹ thuật sắc ký thích hợp.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Quý đầu tiên

Số lượng vừa phải của dữ liệu được công bố từ các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm (từ 300-1000 kết quả mang thai), bao gồm các báo cáo riêng lẻ và một số nghiên cứu quan sát không cho thấy tăng nguy cơ dị tật do điều trị. Tuy nhiên, dựa trên tất cả các dữ liệu có sẵn, không có kết luận chính xác nào có thể được đưa ra. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Do đó, quetiapine chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại tương xứng với nguy cơ tiềm ẩn.

Quý ba

Trẻ sơ sinh tiếp xúc với điều trị chống loạn thần (bao gồm quetiapine) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ gặp các phản ứng có hại, bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và / hoặc các triệu chứng cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Các trường hợp kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn dinh dưỡng đã được báo cáo. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận.

Giờ cho ăn

Dựa trên một lượng rất hạn chế dữ liệu từ các báo cáo đã công bố về sự bài tiết quetiapine trong sữa mẹ, mức độ bài tiết quetiapine ở liều điều trị dường như không ổn định. Do thiếu dữ liệu chắc chắn, cần phải đưa ra quyết định xem có nên ngưng quetiapine.

Khả năng sinh sản

Ảnh hưởng của quetiapine đối với khả năng sinh sản của con người chưa được đánh giá. Các tác động liên quan đến nồng độ prolactin tăng cao đã được tìm thấy ở chuột, mặc dù chúng không liên quan trực tiếp đến người (xem phần 5.3 Dữ liệu tiền lâm sàng).

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Do tác dụng chính của nó lên hệ thần kinh trung ương, quetiapine có thể can thiệp vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo của tinh thần. Do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết tính nhạy cảm của cá nhân với tác dụng này.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) thường thấy nhất với quetiapine (≥10%) là buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, khô miệng, triệu chứng cai nghiện (ngưng sử dụng), tăng triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là cholesterol LDL), giảm HDL cholesterol, tăng cân, giảm hemoglobin và các triệu chứng ngoại tháp.

Tỷ lệ ADR liên quan đến điều trị bằng quetiapine được báo cáo trong bảng sau (Bảng 1) theo định dạng được khuyến nghị bởi Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y tế (Nhóm công tác CIOMS III; 1995).

Bảng 1: ADR liên quan đến liệu pháp quetiapine

Tần suất của các sự kiện bất lợi được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,

Phân loại theo các cơ quan và hệ thống Rất phổ biến chung Không phổ biến Hiếm Rất hiếm Không biết Rối loạn máu và hệ bạch huyết Giảm hemoglobin22 Giảm bạch cầu 1,28, giảm số lượng bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan27 Giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm số lượng tiểu cầu 13 Mất bạch cầu hạt 26 Giảm bạch cầu trung tính 1 Rối loạn hệ thống miễn dịch Quá mẫn (bao gồm cả các phản ứng dị ứng trên da) Phản ứng phản vệ 5 Bệnh lý nội tiết Tăng prolactina huyết15, giảm tổng số T424, giảm T424 tự do, giảm tổng số T324, tăng TSH24 Giảm T324 tự do, suy giáp21 Tiết hormone chống bài niệu không thích hợp Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Tăng mức chất béo trung tính trong máu 10,30 Tăng tổng lượng cholesterol (chủ yếu là LDL cholesterol) 11,30 Giảm HDL cholesterol 17,30, Tăng cân 8,30 Tăng cảm giác thèm ăn, tăng đường huyết đến mức tăng đường huyết 6,30 Hạ natri máu19, đái tháo đường 1,5, Hội chứng chuyển hóa 29 Đợt cấp của bệnh tiểu đường đã có từ trước Rối loạn tâm thần Những giấc mơ và ác mộng bất thường, ý định tự tử và hành vi tự sát 20 Mộng du và các sự kiện liên quan khác như nói chuyện khi ngủ và rối loạn ăn uống liên quan đến giấc ngủ Rối loạn hệ thần kinh Chóng mặt 4,16, buồn ngủ2, 16, nhức đầu, các triệu chứng ngoại tháp1,21 Dysarthria Động kinh1, hội chứng chân không yên, rối loạn vận động chậm 1,5, ngất4,16 Bệnh lý tim Nhịp tim nhanh4, đánh trống ngực23 Kéo dài khoảng QT1,12,18, nhịp tim chậm32 Rối loạn mắt Nhìn mờ Bệnh lý mạch máu Hạ huyết áp tư thế đứng 4,16 Huyết khối tĩnh mạch 1 Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Khó thở 23 Viêm mũi Rối loạn tiêu hóa Khô miệng Táo bón, khó tiêu, nôn mửa 25 Chứng khó nuốt 7 Viêm tụy 1, tắc ruột / hồi tràng Rối loạn gan mật Tăng nồng độ alanin aminotransferase (ALT) 3 trong huyết thanh, Tăng nồng độ gamma-GT3 Tăng nồng độ aspartate aminotransferase (AST) 3 trong huyết thanh Vàng da5, viêm gan Rối loạn da và mô dưới da Phù mạch5, hội chứng Stevens-Johnson5 Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng Rối loạn cơ xương và mô liên kết Tiêu cơ vân Rối loạn thận và tiết niệu Bí tiểu Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh Hội chứng cai nghiện ma túy ở trẻ sơ sinh 31 Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Rối loạn chức năng tình dục Chứng ban đầu, galactorrhea, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Các triệu chứng rút tiền (ngừng sử dụng) 1.9 Suy nhược nhẹ, phù ngoại vi, khó chịu, sốt Hội chứng ác tính an thần kinh1, hạ thân nhiệt Xét nghiệm chẩn đoán Tăng creatine phosphokinase 14

1 Xem phần 4.4.

2 Có thể xảy ra tình trạng buồn ngủ, thường xảy ra trong hai tuần đầu điều trị, thường sẽ hết khi tiếp tục dùng quetiapine.

3 Không có triệu chứng (chuyển từ bình thường sang ≥3X ULN bất kỳ lúc nào) tăng transaminase huyết thanh (ALT, AST) hoặc gamma-GT đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine. Những sự tăng cao này thường có thể hồi phục khi tiếp tục điều trị bằng quetiapine.

4 Cũng như các thuốc chống loạn thần khác có hoạt tính chẹn alpha1 adrenergic, quetiapine thường có thể gây hạ huyết áp thế đứng, liên quan đến chóng mặt, nhịp tim nhanh và ở một số bệnh nhân, ngất, đặc biệt là trong giai đoạn chuẩn độ ban đầu (xem phần 4.4).

5 Việc tính toán tần suất cho các ADR này chỉ dựa trên dữ liệu hậu tiếp thị.

6 Đường huyết lúc đói ≥126 mg / dL (≥7,0 mmol / L) hoặc đường huyết không đói ≥200 mg / dL (≥11,1 mmol / L) trong ít nhất một lần.

7 Sự gia tăng tỷ lệ khó nuốt khi dùng quetiapine so với giả dược chỉ được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân trầm cảm lưỡng cực.

8. Dựa trên mức tăng trọng lượng> 7% so với trọng lượng ban đầu. Nó xảy ra chủ yếu trong vài tuần đầu điều trị ở người lớn.

9 Các triệu chứng cai nghiện sau đây được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu cấp tính có đối chứng với giả dược đánh giá các triệu chứng cai nghiện: mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mửa, chóng mặt và khó chịu. Tỷ lệ các phản ứng này giảm đáng kể 1 tuần sau khi ngừng thuốc.

10 Triglycerid ≥200 mg / dL (≥2.258 mmol / L) (bệnh nhân ≥18 tuổi) hoặc ≥150 mg / dL (≥1.694 mmol / L) (bệnh nhân lớn tuổi

11 Cholesterol ≥240 mg / dL (≥6.2064 mmol / L) (bệnh nhân ≥18 tuổi) hoặc ≥200 mg / dL (≥5.172 mmol / L) (bệnh nhân lớn tuổi

12 Xem văn bản bên dưới.

13 Tiểu cầu ≤100 x 109 / L trong ít nhất một "dịp.

14 Dựa trên các báo cáo thử nghiệm lâm sàng về các tác dụng ngoại ý liên quan đến tăng creatine phosphokinase không liên quan đến hội chứng ác tính an thần kinh.

15 Mức prolactin (bệnh nhân> 18 tuổi):> 20 mcg / L (> 869,56 pmol / L) nam; > 30 mcg / L (> 1304,34 pmol / L) con cái, tại bất kỳ thời điểm quan sát nào.

16 Chúng có thể gây ngã.

17 HDL cholesterol:

18 Tỷ lệ bệnh nhân có QTc di truyền từ

19 Thay đổi từ> 132 mmol / L thành ≤132 mmol / L trong ít nhất một trường hợp.

20 Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng quetiapine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4 và 5.1).

21 Xem đoạn 5.1.

22 Sự giảm hemoglobin xuống giá trị ≤13 g / dL (8,07 mmol / L) ở nam và ≤12 g / dL (7,45 mmol / L) ở nữ xảy ra ít nhất một "dịp ở" 11% bệnh nhân được điều trị với quetiapine trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm cả phần mở rộng nhãn mở. Ở những bệnh nhân này, mức giảm tối đa trung bình của hemoglobin tại bất kỳ thời điểm nào là -1,50 g / dL.

23 Các báo cáo này thường xảy ra với nhịp tim nhanh, chóng mặt, hạ huyết áp tư thế đứng và / hoặc đồng thời với bệnh hô hấp tim.

24 Dựa trên độ lệch từ giá trị ban đầu bình thường đến các giá trị có thể quan trọng về mặt lâm sàng tại bất kỳ thời điểm nào sau đó trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng. Các thay đổi trong tổng T4, T4 miễn phí, tổng T3 và T3 miễn phí được định nghĩa là 5 mUI / L bất kỳ lúc nào.

25 Dựa trên tốc độ tăng nôn ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi).

26 Thay đổi trong bạch cầu trung tính cơ bản từ ≥1,5x109 / L a

27 Dựa trên độ lệch từ giá trị ban đầu bình thường đến các giá trị có thể quan trọng về mặt lâm sàng tại bất kỳ thời điểm nào sau giá trị ban đầu trên tất cả các thử nghiệm lâm sàng. Các thay đổi trong bạch cầu ái toan được xác định là> 1x109 tế bào / L bất kỳ lúc nào.

28 Dựa trên độ lệch từ giá trị ban đầu bình thường đến các giá trị có thể quan trọng về mặt lâm sàng tại bất kỳ thời điểm nào sau giá trị ban đầu trên tất cả các thử nghiệm lâm sàng. Những thay đổi trong tế bào bạch cầu được xác định là ≤3x109 tế bào / L tại bất kỳ thời điểm nào.

29 Dựa trên các báo cáo về hội chứng chuyển hóa trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine.

30 Trong các nghiên cứu lâm sàng, tình trạng xấu đi của hơn một trong các yếu tố chuyển hóa như cân nặng, đường huyết và lipid đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân (xem phần 4.4).

31 Xem phần 4.6.

32 Chúng có thể xảy ra tại hoặc gần khi bắt đầu điều trị và có thể kết hợp với hạ huyết áp và / hoặc ngất. Tần suất dựa trên các tác dụng phụ được báo cáo về nhịp tim chậm và các biến cố liên quan trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine.

Các trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất, đột tử không rõ nguyên nhân, ngừng tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc an thần kinh và được coi là tác dụng của nhóm thuốc này.

Dân số nhi khoa

Các ADR tương tự được mô tả ở trên cho người lớn cũng nên được xem xét đối với trẻ em và thanh thiếu niên. Bảng dưới đây tóm tắt các ADR xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên (từ 10-17 tuổi) so với dân số trưởng thành hoặc các ADR chưa được xác định ở dân số trưởng thành.

Bảng 2: Các ADR liên quan đến liệu pháp quetiapine ở trẻ em và thanh thiếu niên xảy ra với tần suất cao hơn người lớn hoặc chưa được xác định ở dân số trưởng thành

Tần suất của các sự kiện bất lợi được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,

Phân loại cơ quan và hệ thống Rất phổ biến chung Bệnh lý nội tiết Độ cao của Prolactin Cấp độ 1 Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Tăng khẩu vị Rối loạn hệ thần kinh Các triệu chứng ngoại tháp3, 4 Ngất Bệnh lý mạch máu Tăng huyết áp 2 Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Viêm mũi Rối loạn tiêu hóa Anh ấy sửa lại Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Khó chịu 3

1. Mức prolactin (bệnh nhân 20 mcg / L (> 869,56 pmol / L) ở nam;> 26 mcg / L (> 1130,428 pmol / L) ở nữ tại bất kỳ thời điểm quan sát nào. 1% bệnh nhân báo cáo tăng prolactin mức> 100 mcg / L.

2. Dựa trên việc vượt ngưỡng có ý nghĩa lâm sàng (điều chỉnh theo tiêu chí của Viện Y tế Quốc gia) hoặc tăng> 20 mmHg huyết áp tâm thu hoặc> 10 mmHg huyết áp tâm trương tại bất kỳ thời điểm quan sát nào trong hai nghiên cứu lâm sàng cấp tính (3-6 tuần) kiểm soát giả dược ở trẻ em và thanh thiếu niên.

3. Lưu ý: Tần suất tương tự như tần suất gặp ở bệnh nhân người lớn, nhưng khó chịu có thể liên quan đến các ý nghĩa lâm sàng khác nhau ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn.

4. Xem đoạn 5.1.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Quá liều

Triệu chứng

Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo là do tăng cường các tác dụng dược lý đã biết của thuốc, chẳng hạn như. buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp.

Dùng quá liều có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT, co giật, trạng thái động kinh, tiêu cơ vân, ức chế hô hấp, bí tiểu, lú lẫn, mê sảng và / hoặc kích động, hôn mê và tử vong. Bệnh nhân có bệnh tim mạch nặng từ trước có thể có nhiều nguy cơ phát triển tác dụng quá liều (xem phần 4.4 Hạ huyết áp thế đứng).

Điều trị quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quetiapine. Trong những trường hợp có biểu hiện nặng hơn, nên xem xét khả năng có sự tham gia của các loại thuốc khác nhau, và do đó khuyến nghị các quy trình chăm sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở bằng sáng chế để hỗ trợ đủ oxy và thông khí, theo dõi và hỗ trợ chức năng tim mạch.

Theo các tài liệu đã xuất bản, những bệnh nhân bị mê sảng, kích động và có hội chứng kháng cholinergic rõ ràng có thể được điều trị bằng 1-2 mg physostigmine (dưới sự theo dõi liên tục với ECG). Việc sử dụng thuốc này không được khuyến cáo như một phương pháp điều trị tiêu chuẩn do tác dụng tiêu cực tiềm ẩn của physostigmine đối với độ dẫn của tim. Physostigmine có thể được sử dụng trong trường hợp không có quang sai điện tâm đồ. Không sử dụng physostigmine trong trường hợp loạn nhịp tim, bất kỳ mức độ tắc nghẽn tim hoặc mở rộng phức hợp QRS.

Mặc dù việc ngăn ngừa hấp thu khi dùng quá liều chưa được đánh giá, việc rửa dạ dày có thể được cân nhắc trong trường hợp nhiễm độc nặng, có thể trong vòng một giờ sau khi uống.

Trong trường hợp quá liều quetiapine, nên điều trị hạ huyết áp chịu lửa bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và / hoặc thuốc cường giao cảm. Nên tránh dùng epinephrine và dopamine, vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp trong thời gian bắt đầu phong tỏa alpha do quetiapine gây ra.

Phải đảm bảo theo dõi y tế cẩn thận và theo dõi thích hợp cho đến khi bệnh nhân khỏi bệnh.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc chống loạn thần; diazepin, oxazepin và thiazepin.

Mã ATC: N05A H04.

Cơ chế hoạt động :

Quetiapine là một loại thuốc chống loạn thần không điển hình. Quetiapine và chất chuyển hóa có hoạt tính được tìm thấy trong huyết tương người, norquetiapine, tương tác với một phổ rộng các thụ thể dẫn truyền thần kinh. Quetiapine và norquetiapine thể hiện "ái lực với thụ thể serotonergic não (5HT2) và dopamine D1 và D2. Sự kết hợp của một đối kháng thụ thể với tính chọn lọc cao hơn đối với thụ thể 5HT2 trên thụ thể D2 được cho là góp phần vào đặc tính chống loạn thần trên lâm sàng và giảm xu hướng cảm ứng Seroquel Tác dụng không mong muốn ngoại tháp (EPS) so với các thuốc chống loạn thần điển hình. Quetiapine và norquetiapine không có "ái lực đáng kể với thụ thể benzodiazepine, trong khi chúng có" ái lực cao với thụ thể histaminergic và alpha 1 adrenergic, "ái lực trung bình với thụ thể adrenergic alpha 2 và" trung bình có ái lực cao với một số thụ thể muscarinic. Sự ức chế NET và tác dụng chủ vận một phần tại vị trí 5HT1A của norquetiapine có thể góp phần vào hiệu quả điều trị của Seroquel XR. Như một loại thuốc chống trầm cảm.

Tác dụng dược lực học :

Quetiapine được phát hiện có hoạt tính trong các xét nghiệm đánh giá hoạt động chống loạn thần, chẳng hạn như xét nghiệm tránh có điều kiện. Nó cũng có khả năng ngăn chặn hoạt động của các chất chủ vận dopaminergic, được đánh giá từ cả quan điểm hành vi và điện sinh lý, đồng thời làm tăng nồng độ của các chất chuyển hóa dopamine được coi là dấu hiệu hóa thần kinh của hoạt động ngăn chặn thụ thể D2.

Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng để dự đoán các triệu chứng ngoại tháp (EPS), quetiapine khác với các thuốc chống loạn thần điển hình, có biểu hiện không điển hình. Sử dụng quetiapine mãn tính không gây quá mẫn cảm của thụ thể dopaminergic D2. Quetiapine chỉ gây ra catalepsy yếu ở liều có hiệu quả để ngăn chặn các thụ thể dopamine D2. Sau khi dùng thuốc mãn tính, quetiapine thể hiện tính chọn lọc đối với hệ limbic bằng cách ngăn chặn sự khử cực của vùng trung mô mà không ảnh hưởng đến vùng nigrostriatal nơi có các tế bào thần kinh dopaminergic. Quetiapine, sau khi sử dụng cấp tính và mãn tính, cho thấy xu hướng tối thiểu đối với các biểu hiện loạn dưỡng ở khỉ Cebus nhạy cảm với haloperidol hoặc không dùng thuốc (xem phần 4.8).

Hiệu quả lâm sàng :

Tâm thần phân liệt

Hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel trong điều trị tâm thần phân liệt đã được chứng minh trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần được thực hiện trên những bệnh nhân đáp ứng tiêu chí DSM-IV để chẩn đoán tâm thần phân liệt và trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát tích cực về chuyển mạch từ Seroquel giải phóng tức thời đến Seroquel viên giải phóng kéo dài ở bệnh nhân tâm thần phân liệt ngoại trú ổn định về mặt lâm sàng.

Biến kết quả chính trong nghiên cứu có đối chứng với giả dược là sự thay đổi trong tổng điểm PANSS từ đánh giá ban đầu đến đánh giá cuối cùng. Sử dụng Seroquel viên giải phóng kéo dài 400 mg / ngày, 600 mg / ngày và 800 mg / ngày có liên quan đến sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về các triệu chứng loạn thần so với giả dược. Mức độ ảnh hưởng của liều 600 mg và 800 mg lớn hơn so với liều 400 mg.

Trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng tích cực kéo dài 6 tuần so sánh việc chuyển đổi từ một loại thuốc này sang một loại thuốc khác, biến số kết cục chính là tỷ lệ bệnh nhân gặp phải tình trạng thiếu hiệu quả, tức là đã ngừng điều trị do không có hiệu quả điều trị hoặc tổng điểm trên thang đo PANSS cao hơn 20% hoặc hơn trong các lần khám sau khi phân tích ngẫu nhiên. Ở những bệnh nhân ổn định khi sử dụng viên nén giải phóng tức thời Seroquel với liều từ 400 mg đến 800 mg, hiệu quả được duy trì khi các đối tượng được chuyển sang liều tương đương viên nén giải phóng kéo dài Seroquel hàng ngày được dùng một lần mỗi ngày.

Trong một nghiên cứu dài hạn ở những bệnh nhân tâm thần phân liệt ổn định được điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel trong 16 tuần, viên nén giải phóng kéo dài Seroquel có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát. Nguy cơ tái phát ước tính sau 6 tháng điều trị là 14,3% đối với nhóm điều trị viên nén giải phóng kéo dài Seroquel so với 68,2% đối với giả dược. Liều trung bình là 669 mg. Không có thêm lo ngại về an toàn liên quan đến việc điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel trong tối đa 9 tháng (trung bình 7 tháng). Đặc biệt, không có sự gia tăng các báo cáo về các tác dụng ngoại ý liên quan đến EPS và tăng cân khi điều trị kéo dài bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel.

Rối loạn lưỡng cực

Trong điều trị các giai đoạn hưng cảm từ trung bình đến nặng trong hai thử nghiệm lâm sàng được tiến hành dưới dạng đơn trị liệu, Seroquel đã chứng minh hiệu quả vượt trội so với giả dược trong việc giảm các triệu chứng hưng cảm ở tuần thứ 3 và 12. Hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel càng được chứng minh bằng cách cho thấy sự khác biệt đáng kể so với giả dược trong một nghiên cứu 3 tuần khác. Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được sử dụng trong phạm vi liều 400 đến 800 mg / ngày và liều trung bình là khoảng 600 mg / ngày. Dữ liệu về việc sử dụng Seroquel kết hợp với natri hoặc lithium valproate trong điều trị các giai đoạn hưng cảm cấp tính từ trung bình đến nặng ở tuần thứ 3 và tuần thứ 6 còn hạn chế; tuy nhiên, liệu pháp phối hợp được dung nạp tốt. Dữ liệu cho thấy có tác dụng phụ vào tuần 3. Một nghiên cứu thứ hai cho thấy không có tác dụng phụ vào tuần thứ 6.

Trong một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân có giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II, việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel 300 mg / ngày "hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tổng điểm trên thang điểm MADRS".

Trong 4 thử nghiệm lâm sàng bổ sung kéo dài 8 tuần về việc sử dụng quetiapine ở những bệnh nhân có giai đoạn trầm cảm từ trung bình đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II, viên nén giải phóng tức thời Seroquel 300 mg và 600 mg được chứng minh là vượt trội hơn đáng kể so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị, trong kết quả liên quan đến các thông số hiệu quả được đánh giá: sự cải thiện trung bình trong điểm MADRS và đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân được xác định với sự cải thiện ít nhất 50% trong tổng số điểm MADRS so với ban đầu. liều của viên nén giải phóng tức thời Seroquel và những người đã nhận được liều 600 mg.

Trong giai đoạn tiếp tục của hai trong số các nghiên cứu này, việc điều trị lâu dài ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng viên nén giải phóng tức thời Seroquel 300 mg hoặc 600 mg đã được chứng minh là có hiệu quả so với giả dược về mặt ngăn ngừa các triệu chứng trầm cảm, nhưng không gây hưng cảm. triệu chứng.

Trong hai nghiên cứu phòng ngừa tái phát đánh giá tác dụng của quetiapine kết hợp với thuốc ổn định tâm trạng ở bệnh nhân hưng cảm, trầm cảm hoặc hỗn hợp, sự kết hợp với quetiapine vượt trội hơn so với thuốc ổn định tâm trạng đơn thuần trong việc "tăng thời gian tái phát bất kỳ giai đoạn tâm trạng nào (hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm). Quetiapine được dùng hai lần mỗi ngày với tổng số 400 mg-800 mg mỗi ngày trong điều trị kết hợp với lithium hoặc valproate.

Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kéo dài 6 tuần đánh giá việc sử dụng viên nén giải phóng tức thời lithium và SEROQUEL so với giả dược và viên nén giải phóng tức thời SEROQUEL ở bệnh nhân người lớn bị hưng cảm cấp tính, sự khác biệt về mức độ cải thiện trung bình theo thang điểm YMRS giữa phần bổ sung lithium nhóm điều trị và nhóm bổ sung giả dược là 2,8 điểm, trong khi sự khác biệt về% số người phản hồi (được xác định là sự cải thiện trong 50% được đo trên thang YMRS từ lần khám ban đầu) là 11% (79% ở nhóm bổ sung lithium so với 68% trong nhóm bổ sung giả dược).

Trong một nghiên cứu dài hạn (lên đến hai năm điều trị), đánh giá việc ngăn ngừa tái phát ở bệnh nhân hưng cảm, trầm cảm hoặc các giai đoạn hỗn hợp, quetiapine được chứng minh là vượt trội hơn so với giả dược trong việc kéo dài thời gian tái phát khi có bất kỳ giai đoạn tâm trạng nào ( hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm) ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực I. Số bệnh nhân trải qua giai đoạn tâm trạng là 91 (22,5%) trong nhóm, tương ứng được điều trị bằng quetiapine, 208 (51,5%) ở nhóm giả dược và 95 (26,1 %) trong nhóm liti. Những bệnh nhân đáp ứng với điều trị quetiapine và sau đó chuyển sang điều trị bằng lithi không có thêm lợi ích nào trong việc ngăn ngừa tái phát so với những bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng quetiapine.

Các giai đoạn trầm cảm chính liên quan đến DCS

Hai nghiên cứu ngắn hạn (6 tuần) tuyển chọn những bệnh nhân có phản ứng không đầy đủ với ít nhất một loại thuốc chống trầm cảm. Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel 150 mg và 300 mg / ngày, được dùng như điều trị bổ sung cho liệu pháp chống trầm cảm đang diễn ra (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline hoặc venlafaxine), đã chứng minh hiệu quả vượt trội so với liệu pháp chống trầm cảm một mình trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm, bằng chứng là sự cải thiện tổng điểm trên thang điểm MADRS (thay đổi trung bình LS so với giả dược bằng 2-3, 3 điểm).

Hiệu quả và an toàn lâu dài ở bệnh nhân MDD chưa được đánh giá như liệu pháp bổ sung; tuy nhiên, các thông số này đã được đánh giá ở bệnh nhân người lớn được điều trị đơn trị liệu (xem bên dưới).

Các nghiên cứu sau đây được thực hiện với viên nén giải phóng kéo dài Seroquel dưới dạng đơn trị liệu, tuy nhiên, viên nén giải phóng kéo dài Seroquel chỉ được chỉ định cho liệu pháp bổ sung:

Trong ba trong số bốn nghiên cứu đơn trị liệu ngắn hạn (lên đến 8 tuần) ở bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng, viên nén giải phóng kéo dài Seroquel 50 mg, 150 mg và 300 mg / ngày đã chứng minh hiệu quả vượt trội so với giả dược trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm, như bằng chứng là sự cải thiện của tổng điểm trên Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS) (thay đổi trung bình LS so với giả dược là 2-4 điểm).

Trong một nghiên cứu phòng ngừa tái phát được thực hiện dưới dạng đơn trị liệu, những bệnh nhân có giai đoạn trầm cảm ổn định với Seroquel nhãn mở giải phóng kéo dài trong ít nhất 12 tuần được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng Seroquel giải phóng kéo dài một lần mỗi ngày hoặc giả dược trong khoảng thời gian lên đến 52 tuần. Liều trung bình của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel trong giai đoạn ngẫu nhiên là 177 mg / ngày. Tỷ lệ tái phát là 14,2% đối với bệnh nhân được điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel và 34,4% đối với đối tượng dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu ngắn hạn (9 tuần) ở bệnh nhân cao tuổi không sa sút trí tuệ (từ 66 đến 89 tuổi) bị rối loạn trầm cảm nặng, viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được sử dụng với liều lượng linh hoạt từ 50 mg đến 300 mg / ngày cho thấy hiệu quả vượt trội. dùng giả dược trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm, bằng chứng là sự cải thiện về tổng điểm trên thang điểm MADRS (thay đổi trung bình LS so với giả dược -7,54). 1-3 và sau đó có thể tăng liều lên 100 mg / ngày vào Ngày 4, 150 mg / ngày vào Ngày 8 và lên đến 300 mg / ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp Liều trung bình của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel là 160 mg / ngày.Ngoài "tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.8 và" An toàn lâm sàng "bên dưới)), khả năng dung nạp của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel dùng một lần mỗi ngày ở bệnh nhân cao tuổi tương đương với ở người lớn (18 và 65 tuổi) Tỷ lệ bệnh nhân ngẫu nhiên trên 75 tuổi là 19%.

An toàn lâm sàng

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ngắn hạn ở bệnh nhân tâm thần phân liệt và hưng cảm lưỡng cực, tỷ lệ tổng hợp các triệu chứng ngoại tháp tương tự như tỷ lệ được thấy khi kết hợp với giả dược (tâm thần phân liệt: 7,8% đối với quetiapine và 8,0% đối với giả dược; hưng cảm lưỡng cực: 11,2% đối với quetiapine và 11,4% đối với giả dược) Có tỷ lệ các triệu chứng ngoại tháp cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine so với những người được sử dụng giả dược trong "trong bối cảnh của các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ngắn hạn được thực hiện ở những đối tượng bị DCS và trầm cảm lưỡng cực. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ngắn hạn ở bệnh trầm cảm lưỡng cực, tỷ lệ tổng hợp các triệu chứng ngoại tháp là 8,9% đối với quetiapine, so với 3,8% đối với giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu, có đối chứng với giả dược ngắn hạn ở bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng, tỷ lệ tổng hợp các triệu chứng ngoại tháp là 5,4% đối với viên nén giải phóng kéo dài Seroquel và 3,2% đối với giả dược. Trong một thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn có đối chứng với giả dược. được tiến hành đơn trị liệu ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn trầm cảm nặng, tỷ lệ tổng hợp các triệu chứng ngoại tháp là 9,0% đối với viên nén giải phóng kéo dài Seroquel và 2,3% đối với giả dược. Trong trầm cảm lưỡng cực và DCS, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý đơn lẻ (ví dụ: chứng Akathisia, hội chứng ngoại tháp, run, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ, bồn chồn, co thắt cơ không tự chủ, tăng động tâm thần và cứng cơ) không vượt quá 4% trong bất kỳ nhóm điều trị nào.

Trong thời gian ngắn hạn, liều cố định (50 mg / ngày đến 800 mg / ngày), thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (kéo dài từ 3 đến 8 tuần), mức tăng cân trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine dao động từ 0,8 kg đối với hàng ngày. liều từ 50 mg đến 1,4 kg đối với liều hàng ngày 600 mg (với mức tăng nhỏ hơn được ghi nhận đối với liều hàng ngày là 800 mg), so với 0,2 kg đối với những đối tượng đã dùng giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine đã tăng ≥ 7% trọng lượng cơ thể dao động từ 5,3% đối với liều 50 mg hàng ngày đến 15,5% đối với liều 400 mg hàng ngày (mức tăng thấp hơn được ghi nhận đối với liều hàng ngày 600 và 800 mg), so với 3,7% đối với những người dùng giả dược.

Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên kéo dài 6 tuần đánh giá việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài lithium và SEROQUEL so với giả dược và viên nén giải phóng kéo dài SEROQUEL ở bệnh nhân người lớn bị hưng cảm cấp tính cho thấy rằng sự kết hợp của viên nén giải phóng kéo dài SEROQUEL gây ra nhiều tác dụng phụ (63% so với 48% đối với viên nén giải phóng kéo dài SEROQUEL kết hợp với giả dược). Kết quả an toàn cho thấy "tỷ lệ các triệu chứng ngoại tháp cao hơn được báo cáo ở 16,8% bệnh nhân trong nhóm bổ sung lithium và 6,6% ở nhóm bổ sung giả dược- theo nhóm, hầu hết trong số đó bao gồm run được báo cáo ở 15,6% bệnh nhân trong nhóm bổ sung lithium. lithium và 4,9% ở nhóm bổ sung giả dược. Tỷ lệ buồn ngủ cao hơn ở viên nén giải phóng kéo dài SEROQUEL kết hợp với nhóm bổ sung lithium (12,7%) so với viên nén giải phóng kéo dài SEROQUEL và nhóm bổ sung giả dược. Ngoài ra, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị trong nhóm dùng thêm lithium (8,0%) bị tăng cân (≥7%) khi kết thúc điều trị so với các đối tượng trong nhóm dùng lithium. Điều trị bằng cách bổ sung giả dược (4,7%).

Các nghiên cứu phòng ngừa tái phát dài hạn liên quan đến giai đoạn mở nhãn (từ 4 đến 36 tuần) trong đó bệnh nhân được điều trị bằng quetiapine, sau đó là thời gian gián đoạn điều trị ngẫu nhiên trong đó các đối tượng được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng quetiapine hoặc giả dược. Đối với các đối tượng được ngẫu nhiên điều trị bằng quetiapine, tăng cân trung bình trong giai đoạn nhãn mở là 2,56 kg và đến tuần 48 của giai đoạn ngẫu nhiên là 3,22 kg, so với giá trị ban đầu được ghi trong nhãn mở. Đối với bệnh nhân được phân ngẫu nhiên điều trị giả dược, mức tăng trọng lượng trung bình trong giai đoạn nhãn mở là 2,39 kg và đến tuần thứ 48 của giai đoạn ngẫu nhiên là 0,89 kg, so với các giá trị cơ bản được ghi trên nhãn mở.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thực hiện trên bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý mạch máu não trên 100 bệnh nhân-năm không cao hơn ở những đối tượng được điều trị bằng quetiapine so với những đối tượng đã dùng giả dược.

Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu ngắn hạn có đối chứng với giả dược được tiến hành ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính ban đầu ≥1,5x109 / L, tỷ lệ mắc ít nhất một số lượng bạch cầu trung tính là 0,5-

Điều trị bằng quetiapine có liên quan đến việc giảm nồng độ hormone tuyến giáp liên quan đến liều lượng. Tỷ lệ thay đổi TSH là 3,2% đối với quetiapine so với 2,7% đối với giả dược. Tỷ lệ thay đổi tương hỗ có ý nghĩa lâm sàng đối với T3 hoặc T4 và TSH, được tìm thấy trong các nghiên cứu này, rất hiếm và những thay đổi quan sát về nồng độ hormone tuyến giáp không liên quan đến suy giáp có triệu chứng lâm sàng. Sự giảm T4 toàn phần và tự do là tối đa trong vòng sáu tuần đầu điều trị bằng quetiapine, trong khi không thấy giảm thêm khi điều trị lâu dài. Đối với khoảng 2/3 tất cả các trường hợp, việc ngừng quetiapine có liên quan đến việc đảo ngược tác dụng trên T4 toàn phần và tự do, bất kể thời gian điều trị.

Đục thủy tinh thể / độ mờ của thấu kính

Trong một nghiên cứu lâm sàng để đánh giá khả năng gây đục thủy tinh thể của Seroquel (200-800 mg / ngày) so với risperidone (2-8 mg / ngày) ở bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc rối loạn phân liệt, tỷ lệ đối tượng có mức độ mờ của thủy tinh thể tăng lên. không cao hơn với Seroquel (4%), so với risperidone (10%), đối với các đối tượng bị phơi nhiễm ít nhất 21 tháng.

Dân số nhi khoa

Hiệu quả lâm sàng

Hiệu quả và độ an toàn của Seroquel được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 3 tuần để điều trị chứng hưng cảm (n = 284 bệnh nhân đến từ Hoa Kỳ, từ 10-17 tuổi). 45% dân số bệnh nhân được chẩn đoán thêm của ADHD. Ngoài ra, một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần được thực hiện để điều trị tâm thần phân liệt (n = 222 bệnh nhân từ 13-17 tuổi). Trong cả hai nghiên cứu đều loại trừ những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị Seroquel. Điều trị bằng Seroquel bao gồm với liều khởi đầu 50 mg / ngày, tăng lên 100 mg / ngày vào Ngày thứ 2; sau đó liều được điều chỉnh dần dần để đạt được liều mục tiêu (hưng cảm 400-600 mg / ngày; tâm thần phân liệt 400-800 mg / ngày) theo từng bước 100 mg / ngày chia thành hai hoặc ba liều hàng ngày.

Trong nghiên cứu hưng cảm, sự khác biệt về thay đổi trung bình LS so với ban đầu trong tổng điểm YMRS (hoạt động trừ giả dược) là -5,21 đối với Seroquel 400 mg / ngày và -6,56 đối với Seroquel 600 mg / ngày tử vong. Tỷ lệ người đáp ứng (cải thiện YMRS ≥50%) là 64% đối với Seroquel 400 mg / ngày, 58% đối với 600 mg / ngày và 37% ở nhóm giả dược.

Trong nghiên cứu tâm thần phân liệt, sự khác biệt về thay đổi trung bình LS so với ban đầu trong tổng điểm PANSS (hoạt động trừ giả dược) là -8,16 đối với Seroquel 400 mg / ngày và -9,29 đối với Seroquel 800 mg / ngày tử vong. Quetiapine không vượt trội so với giả dược trong phác đồ liều thấp (400 mg / ngày) hoặc liều cao (800 mg / ngày) về tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị, được định nghĩa là giảm ≥30% PANNS ban đầu Tổng điểm. Liều cao hơn gây ra tỷ lệ đáp ứng thấp hơn ở cả hai nghiên cứu hưng cảm và tâm thần phân liệt.

Trong một nghiên cứu đơn trị liệu ngắn hạn có đối chứng với giả dược thứ ba về viên nén giải phóng kéo dài Seroquel ở trẻ em và thanh thiếu niên (10-17 tuổi) bị trầm cảm lưỡng cực, hiệu quả chưa được chứng minh.

Không có dữ liệu về duy trì tác dụng hoặc ngăn ngừa tái phát ở nhóm tuổi này.

An toàn lâm sàng

Trong các nghiên cứu nhi khoa ngắn hạn với quetiapine được mô tả ở trên, tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp (EPS) ở nhóm vận động so với giả dược là 12,9% so với 5,3% trong nghiên cứu tâm thần phân liệt, 3,6% so với 1,1% trong nghiên cứu hưng cảm lưỡng cực và 1,1%. so với 0% trong nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực. Tỷ lệ tăng cân ≥7% so với trọng lượng cơ thể ban đầu ở nhóm hoạt động so với giả dược là 17% so với 2,5% trong nghiên cứu tâm thần phân liệt và hưng cảm lưỡng cực, và 12,5% so với 6% ở nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực. Tỷ lệ các sự kiện liên quan đến tự tử trong nhóm hoạt động so với giả dược là 1,4% so với 1,3% trong nghiên cứu tâm thần phân liệt, 1,0% so với 0% trong nghiên cứu hưng cảm lưỡng cực và 1,1% so với 0% trong nghiên cứu hưng cảm lưỡng cực. Trong giai đoạn theo dõi sau điều trị kéo dài của một nghiên cứu trầm cảm lưỡng cực, có hai sự kiện khác liên quan đến tự tử ở hai bệnh nhân, một trong những bệnh nhân này đã sử dụng quetiapine tại thời điểm xảy ra sự kiện.

Bảo mật lâu dài

Việc kéo dài 26 tuần đối với các nghiên cứu nhãn mở cấp tính (n = 380 bệnh nhân) với liều thay đổi Seroquel 400-800 mg / ngày đã cung cấp thêm dữ liệu an toàn. Tăng huyết áp đã được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên và tăng cảm giác thèm ăn, các triệu chứng ngoại tháp và tăng nồng độ prolactin huyết thanh đã được báo cáo với tần suất cao hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên so với bệnh nhân người lớn (xem phần 4.4 và 4.8).

Về tăng cân, sau khi điều chỉnh để tăng trưởng bình thường trong thời gian dài, mức tăng ít nhất 0,5 độ lệch chuẩn so với ban đầu trong Chỉ số khối cơ thể (BMI) được sử dụng làm thước đo cho sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng; 18,3% bệnh nhân được điều trị với quetiapine trong ít nhất 26 tuần đáp ứng tiêu chí này.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ:

Quetiapine được hấp thu tốt sau khi uống. Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương của quetiapine và norquetiapine khoảng 6 giờ sau khi dùng (Tmax). Nồng độ mol đỉnh ở trạng thái ổn định của chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapine là 35% so với nồng độ quan sát được đối với quetiapine.

Hồ sơ dược động học của quetiapine và norquetiapine là tuyến tính và tỷ lệ thuận với liều lên đến 800 mg dùng một lần mỗi ngày. Diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyết tương (AUC) của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được dùng một lần mỗi ngày có thể so sánh với diện tích thu được với tổng liều quetiapine fumarate giải phóng tức thời hàng ngày (Seroquel giải phóng tức thời) được dùng hai lần mỗi ngày, trong khi nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) thấp hơn 13% ở trạng thái ổn định. Khi so sánh Seroquel viên giải phóng kéo dài và Seroquel giải phóng tức thời, AUC của chất chuyển hóa norquetiapine thấp hơn 18%.

Trong một nghiên cứu kiểm tra ảnh hưởng của thức ăn lên sinh khả dụng của quetiapine, một bữa ăn giàu chất béo đã được quan sát để tạo ra sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về Cmax và AUC của viên nén giải phóng kéo dài Seroquel lần lượt là 50% và 20%. loại trừ rằng ảnh hưởng của một bữa ăn nhiều chất béo đối với công thức có thể lớn hơn. Ngược lại, một bữa ăn nhẹ không có ảnh hưởng đáng kể đến quetiapine Cmax hoặc AUC. Khuyến cáo rằng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel được dùng một lần mỗi ngày giữa các bữa ăn.

Phân bổ:

Liên kết với protein huyết tương của quetiapine là khoảng 83%.

Chuyển đổi sinh học:

Sau khi sử dụng quetiapine được đánh dấu phóng xạ, sản phẩm được chuyển hóa nhiều ở gan và được tìm thấy ở dạng không thay đổi trong nước tiểu và phân với lượng nhỏ hơn 5% hợp chất gốc.

Các nghiên cứu được thực hiện trong ống nghiệm đã chứng minh rằng CYP3A4 là enzym chính chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 của quetiapine. Norquetiapine chủ yếu được sản xuất và thải trừ bởi CYP3A4.

Quetiapine và một số chất chuyển hóa của nó (bao gồm cả norquetiapine) đã được chứng minh là chất ức chế yếu trong ống nghiệm của hoạt động 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 và 3A4 của cytochrome P450 của người. Trong ống nghiệm Sự ức chế CYP chỉ được quan sát ở nồng độ cao hơn khoảng 5-50 lần so với nồng độ được tìm thấy ở người với liều từ 300 đến 800 mg / ngày. Dựa trên những kết quả này trong ống nghiệm Sử dụng đồng thời quetiapine và các thuốc khác không có khả năng gây ra "sự ức chế đáng kể về mặt lâm sàng đối với chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 của các thuốc khác. Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, dường như quetiapine có thể cảm ứng enzym cytochrom P450. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu tương tác cụ thể được thực hiện ở bệnh nhân loạn thần, không thấy tăng hoạt tính cytochrom P450 sau khi dùng quetiapine.

Loại bỏ:

Thời gian bán thải của quetiapine và norquetiapine tương ứng là khoảng 7 giờ và 12 giờ. Khoảng 73% thuốc đánh dấu phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu và 21% qua phân, trong khi dưới 5% tổng hoạt độ phóng xạ được tính bằng Thuốc. Phần liều lượng mol trung bình của quetiapine tự do và chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapine có trong huyết tương người được bài tiết qua nước tiểu ở một mức độ

Quần thể đặc biệt

Tình dục:

Đặc điểm dược động học của quetiapine không khác nhau giữa hai giới.

Người cao tuổi:

Độ thanh thải trung bình của quetiapine ở người cao tuổi giảm khoảng 30% -50% so với ở người lớn từ 18 đến 65 tuổi.

Suy giảm chức năng thận:

Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine giảm khoảng 25% ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút / 1,73 m2), nhưng các giá trị thanh thải riêng lẻ nằm trong giới hạn bình thường đối với người khỏe mạnh.

Suy giảm chức năng gan:

Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapine giảm khoảng 25% ở những bệnh nhân bị suy gan đã biết (xơ gan do rượu ổn định). Vì quetiapine được chuyển hóa nhiều qua gan, bệnh nhân suy gan có thể có nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn và có thể phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này (xem phần 4.2).

Dân số nhi khoa

Dữ liệu dược động học được lấy mẫu ở 9 trẻ em từ 10-12 tuổi và 12 thanh thiếu niên nhận 400 mg quetiapine (Seroquel) ở trạng thái ổn định hai lần mỗi ngày. Ở trạng thái ổn định, nồng độ trong huyết tương được chuẩn hóa liều của hợp chất gốc quetiapine ở trẻ em và thanh thiếu niên (từ 10-17 tuổi) nhìn chung tương tự như ở người lớn, mặc dù Cmax ở trẻ em ở mức giới hạn cao hơn so với phạm vi Các giá trị quan sát được ở người lớn. AUC và Cmax, đối với chất chuyển hóa có hoạt tính norquetiapine cao hơn khoảng 62% và 49% ở trẻ em (từ 10 đến 12 tuổi), và 28% và 14% tương ứng ở thanh thiếu niên (từ 13-17 tuổi ) so với người lớn.

Không có thông tin về việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài Seroquel ở trẻ em và thanh thiếu niên.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Một loạt các nghiên cứu về độc tính di truyền trong ống nghiệm Và in vivo cho thấy không có bằng chứng về độc tính di truyền. Ở động vật thí nghiệm tiếp xúc với các mức độ phù hợp về mặt lâm sàng, những thay đổi sau đây đã được quan sát thấy, cho đến nay vẫn chưa được xác nhận trong nghiên cứu lâm sàng dài hạn:

sự lắng đọng sắc tố trong tuyến giáp đã được quan sát thấy ở chuột; phì đại tế bào nang giáp, giảm nồng độ T3 trong huyết tương, giảm nồng độ hemoglobin, và giảm số lượng hồng cầu và bạch cầu đã được báo cáo ở khỉ cynomolgus; Độ mờ ống kính và đục thủy tinh thể đã được báo cáo ở chó (đối với đục thủy tinh thể / độ mờ thủy tinh thể, xem phần 5.1).

Trong một nghiên cứu về độc tính đối với phôi thai được thực hiện trên thỏ, tỷ lệ thai nhi bị uốn cong cổ tay / cổ cao hơn. hoặc cao hơn một chút so với ở người ở liều điều trị tối đa. Sự liên quan của phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết.

Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cho thấy giảm thiểu khả năng sinh sản của nam giới và khả năng sinh sản giả, thời gian động dục kéo dài, tăng khoảng thời gian trước khi sinh và giảm tỷ lệ mang thai. của sự sinh sản giữa các loài.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Nhân tế bào

Xenluloza vi tinh thể

Natri xitrat

Lactose monohydrate

Chất Magiê Stearate

Hypromellose 2208

lớp áo

Hypromellose 2910

Macrogol 400

Titanium dioxide (E171)

Oxit sắt màu vàng (E172) (viên nén 50, 200 và 300 mg)

Ôxít sắt đỏ (E172) (viên nén 25 mg)

06.2 Không tương thích

Không liên quan.

06.3 Thời gian hiệu lực

3 năm.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

Vỉ bằng polychlorotrifluoroetylen và polyvinyl clorua với nhôm

Liều lượng của máy tính bảng Nội dung hộp (bao bì) Mụn rộp Viên nén 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg và 400 mg 10 viên 1 vỉ 10 viên 30 viên 3 vỉ 10 viên 50 viên 10 vỉ 5 viên 50 viên 5 vỉ 10 viên 60 viên 6 vỉ 10 viên 100 viên 10 vỉ 10 viên 100 viên 100 vỉ 1 viên

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

Không có hướng dẫn đặc biệt.

07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ

AstraZeneca S.p.A.

Cung điện Volta

Via F. Sforza

Basiglio (MI)

08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ

A.I.C. 032944124 - Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel 50 mg - 60 viên

A.I.C. 032944163 - Seroquel 150 mg viên nén giải phóng kéo dài - 60 viên

A.I.C. 032944136 - Seroquel 200 mg viên nén giải phóng kéo dài - 60 viên

A.I.C. 032944148 - Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel 300 mg - 60 viên:

A.I.C. 032944151 - Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel 400 mg - 60 viên:

09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP

Ngày ủy quyền đầu tiên: 5 tháng 11 năm 2008

10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN

Tháng 3 năm 2015

11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ

12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG