Thành phần hoạt tính: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Tại sao Fentanest được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc mê opioid nói chung.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Do các đặc tính của nó, Fentanest phù hợp hơn bất kỳ loại thuốc giảm đau nào khác được biết đến để sử dụng trong gây mê.
Nó có thể được sử dụng cả trong tiền mê cho bất kỳ loại gây mê nào (thậm chí tại chỗ) và trong quá trình hậu phẫu cũng như trong quá trình phẫu thuật. hoạt động và làm giảm các tác dụng phụ của nó (đặc biệt là ức chế hô hấp và nôn mửa), do đó đạt được chứng tăng thần kinh. Fentanest cũng có thể được kết hợp, với liều lượng giảm thích hợp, với barbiturat và các thuốc gây mê dễ bay hơi thông thường (halothane, isoflurane, v.v.).
Không có trường hợp can thiệp nào giữa hoạt động của Fentanest và thuốc giãn cơ đã được mô tả.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fentanest
Quá mẫn với hoạt chất, với morphin mimetics hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc có thai.
Không được sử dụng cho trẻ trong hai năm đầu đời.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fentanest
Người cao tuổi và các đối tượng suy nhược được khuyến cáo giảm liều Fentanest ban đầu; các liều tiếp theo phải dựa trên tác dụng do liều khởi đầu gây ra. bệnh lý phổi; giảm dự trữ phổi; nghiện rượu hoặc suy giảm chức năng gan, thận do tầm quan trọng của các cơ quan này trong chuyển hóa và bài tiết thuốc. Hơn nữa, những bệnh nhân này cần được theo dõi kéo dài trong giai đoạn hậu phẫu. Giảm đau sâu do Fentanest gây ra kèm theo ức chế hô hấp sâu, có thể tồn tại lâu hơn tác dụng giảm đau hoặc tái phát trong giai đoạn hậu phẫu.
Như với tất cả các opioid mạnh, ức chế hô hấp tỷ lệ thuận với liều lượng. Do đó, nếu các loại thuốc giảm đau gây nghiện khác được sử dụng cùng với Fentanest, bác sĩ sẽ cần phải tính đến tổng liều lượng của tất cả các chất này trước khi kê đơn cho mục đích giảm đau trong giai đoạn hậu phẫu. Người ta khuyến cáo rằng chất ma tuý, trong những trường hợp này, ban đầu được kê đơn với liều lượng giảm xuống, bằng 1/4 - 1/3 liều thông thường.
Một số hình thức gây mê dẫn truyền, chẳng hạn như gây tê tủy sống và một số thuốc gây tê ngoài màng cứng có thể làm suy giảm chức năng hô hấp thông qua một khối dây thần kinh liên sườn.
Do đó, khi sử dụng Fentanest như một chất bổ sung cho thuốc gây mê nói trên, bác sĩ gây mê cần phải làm quen với những thay đổi chức năng liên quan đến những trường hợp này và chuẩn bị tốt để đối phó với chúng.
Bạn cũng sẽ cần thực hiện theo dõi thường xuyên các dấu hiệu quan trọng.
Fentanest nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hoặc bị giảm dự trữ hô hấp hoặc có khả năng bị tổn thương thông khí.
Trên thực tế, ở những bệnh nhân như vậy, chất ma tuý có thể làm giảm thêm năng lượng hô hấp và tăng sức cản của đường thở.
Giống như tất cả các opioid mạnh:
Ức chế hô hấp liên quan đến liều lượng và có thể chống lại việc sử dụng các chất đối kháng gây nghiện cụ thể như naloxone, nhưng các liều bổ sung của thuốc sau có thể cần thiết vì ức chế hô hấp có thể kéo dài hơn thời gian tác dụng của thuốc đối kháng opioid. Giảm đau sâu kèm theo rõ rệt suy hô hấp có thể tồn tại hoặc tái phát trong giai đoạn hậu phẫu. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi đầy đủ.
Cần có thiết bị hồi sức và thuốc đối kháng gây mê để sử dụng ngay lập tức. Tăng thông khí trong khi gây mê có thể làm thay đổi phản ứng của bệnh nhân với CO2, do đó ảnh hưởng đến hô hấp trong giai đoạn hậu phẫu.
Nhịp tim chậm, và có thể ngừng tim, có thể xảy ra nếu bệnh nhân đã dùng không đủ liều thuốc kháng cholinergic hoặc khi fentanyl được sử dụng kết hợp với thuốc giãn cơ không gây tê liệt. Nhịp tim chậm có thể được điều trị bằng atropine. Tuy nhiên, Fentanest nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim.
Opioid có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt ở những bệnh nhân giảm thể tích máu. Cần thực hiện các biện pháp thích hợp để duy trì huyết áp ổn định. Nếu xảy ra tụt huyết áp, cần phải xem xét khả năng giảm thể tích tuần hoàn bằng các biện pháp thích hợp để duy trì huyết áp ổn định hoặc điều trị đầy đủ dịch bằng đường tiêm. để cải thiện sự trở lại của tĩnh mạch. Khi di chuyển bệnh nhân, phải cẩn thận để không gây hạ huyết áp thế đứng. làm tăng huyết áp, ngoài adrenaline, ngược lại, có thể làm giảm huyết áp hơn nữa do tác dụng ngăn chặn alpha-adrenergic do droperidol tạo ra. Khi Fentanest được dùng với thuốc an thần kinh (chẳng hạn như droperidol), bác sĩ nên biết các đặc tính d tôi từng loại thuốc và đặc biệt là thời gian tác dụng khác nhau của chúng. Tăng tỷ lệ hạ huyết áp xảy ra khi sử dụng phối hợp thuốc này. Ngoài ra, nên có sẵn dịch truyền và các biện pháp đối phó khác để chống hạ huyết áp khi sử dụng phối hợp này (xem phần Tương tác). Thuốc an thần kinh có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp có thể được kiểm soát bằng thuốc antiparkinsonian.
Cần thận trọng khi Fentanest được dùng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền serotonergic.
Sự phát triển của hội chứng serotonin có khả năng đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc hệ serotonergic như chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI) và một số loại thuốc thay đổi chuyển hóa serotonin (bao gồm MAO monoamine oxidase chất ức chế). Điều này có thể xảy ra trong phạm vi liều khuyến cáo.
Hội chứng serotonin có thể bao gồm những thay đổi về trạng thái tâm thần (ví dụ: kích động, ảo giác, hôn mê), tăng động tự động (ví dụ nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), bất thường thần kinh cơ (ví dụ: tăng phản xạ, thiếu phối hợp, cứng và / hoặc các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy).
Nếu nghi ngờ hội chứng serotonin, nên ngừng điều trị bằng Fentanest ngay lập tức
Cũng như các opioid khác do tác dụng kháng cholinergic của chúng, dùng Fentanest có thể dẫn đến tăng áp lực ống mật và trong một số trường hợp cá biệt, có thể quan sát thấy co thắt Cơ vòng Oddi.
Việc sử dụng một số tác nhân kháng cholinergic và tác nhân ngăn chặn thần kinh cơ nên được xem xét cẩn thận ở bệnh nhân nhược cơ trước và trong khi tiêm tĩnh mạch Fentanest dưới gây mê toàn thân.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fentanest
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với Fentanest
Khi sử dụng liều cao Fentanest, ngay cả liều diazepam tương đối thấp cũng có thể gây ức chế tim mạch.
Các loại thuốc như barbiturat, benzodiazepin, thuốc an thần kinh, khí halogen hóa và các thuốc ức chế thần kinh trung ương không chọn lọc khác (ví dụ:rượu) có thể làm tăng tác dụng ức chế hô hấp của chất ma tuý.
Ở những bệnh nhân đã dùng các loại thuốc này, liều Fentanest cần thiết sẽ thấp hơn bình thường. Tương tự, sau khi dùng Fentanest, nên giảm liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Fentanyl, một loại thuốc có độ thanh thải cao, được chuyển hóa nhanh và rộng chủ yếu bởi CYP3A4. Itraconazole (một chất ức chế CYP 3A4 mạnh), dùng đường uống với liều 200 mg / ngày trong 4 ngày, không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của fentanyl tiêm tĩnh mạch.
Tuy nhiên, ở từng đối tượng, sự gia tăng nồng độ thuốc trong huyết tương đã được quan sát thấy.
Dùng đồng thời fluconazole hoặc voriconazole và fentanyl có thể làm tăng tiếp xúc với fentanyl.
Sử dụng ritonavir đường uống, một trong những chất ức chế CYP3A4 mạnh nhất, làm giảm 2/3 độ thanh thải của fentanyl tiêm tĩnh mạch; tuy nhiên, nồng độ đỉnh trong huyết tương sau một liều fentanyl tĩnh mạch duy nhất không thay đổi. Bệnh nhân dùng fentanyl liều duy nhất cùng với các chất ức chế CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như ritonavir, cần được chăm sóc đặc biệt và theo dõi cẩn thận.
Trong thời gian điều trị kéo dài, có thể cần giảm liều lượng fentanyl để tránh sự tích tụ của nó có thể làm tăng nguy cơ suy hô hấp kéo dài hoặc chậm. 2 tuần trước bất kỳ thủ thuật phẫu thuật hoặc gây mê nào. Tuy nhiên, trong một số báo cáo, việc sử dụng fentanyl trong các thủ thuật phẫu thuật hoặc gây mê ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế MAO là vô hại.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khi dùng Fentanest với thuốc an thần như droperidol, nó có thể gây giảm áp lực động mạch phổi.
Điều này phải được tính đến trong các quy trình chẩn đoán hoặc phẫu thuật, trong đó điều trị cuối cùng của bệnh nhân có thể phụ thuộc vào việc giải thích các giá trị áp lực của động mạch phổi. Hơn nữa, khi dùng Fentanest với droperidol và dùng điện não đồ để theo dõi hậu phẫu, sẽ thấy rằng sau khi dùng phối hợp, dấu vết điện não trở lại bình thường chậm hơn bình thường.
Thuốc serotonergic
Dùng đồng thời fentanyl với các tác nhân serotonergic như chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI) hoặc chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, một tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng .
Ảnh hưởng của Fentanest đối với các sản phẩm thuốc khác
Sau khi dùng fentanyl, nên giảm liều của các sản phẩm thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Nồng độ etomidate trong huyết tương tăng lên đáng kể (yếu tố 2 đến 3) khi dùng với fentanyl. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương và thể tích phân bố của etomidate giảm theo hệ số 2 đến 3, không thay đổi thời gian bán thải khi dùng cùng với fentanyl. Sử dụng đồng thời fentanyl và midazolam tiêm tĩnh mạch làm tăng thời gian bán thải cuối huyết tương và giảm độ thanh thải của midazolam trong huyết tương. Khi các sản phẩm thuốc này được sử dụng đồng thời với fentanyl, có thể cần phải giảm liều lượng của chúng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám và viện dưỡng lão và chỉ bởi bác sĩ phẫu thuật hoặc bác sĩ gây mê. Cũng như các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bệnh nhân được điều trị bằng Fentanest nên được theo dõi đầy đủ.
Fentanest chỉ có thể được thực hiện ở những cơ sở thích hợp nơi có thể kiểm soát được đường hô hấp và bởi nhân viên chăm sóc sức khỏe hô hấp.
Cảm ứng cứng cơ cũng có thể xảy ra ở cơ hô hấp. Hiện tượng này phụ thuộc vào tốc độ tiêm; trên thực tế, nó có thể làm giảm tỷ lệ mắc bệnh bằng cách tiến hành tiêm tĩnh mạch chậm (thường đủ với liều thấp nhất) hoặc thông qua việc điều trị trước bằng thuốc benzodiazepin và sử dụng thuốc giãn cơ. Với hiện tượng đang diễn ra hiện nay, điều cần thiết là phải dùng đến phương pháp thở được hỗ trợ hoặc có kiểm soát và nếu cần, sử dụng một máy định vị tương thích với tình trạng của bệnh nhân.
Có thể xảy ra các cử động myoclonic / clonic không do động kinh. Thuốc an thần kinh có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp có thể được kiểm soát bằng thuốc chống parkinson
Chấn thương đầu và tăng huyết áp nội sọ - Fentanest nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm với sự suy giảm của các trung tâm hô hấp và ở những bệnh nhân hôn mê do chấn thương đầu hoặc khối u não. Hãy nhớ rằng Fentanest có thể che giấu vết thương ở đầu. Nên tránh tiêm nhanh chất opioid ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng nội sọ; ở những bệnh nhân này, sự giảm áp lực động mạch trung bình thoáng qua đôi khi có liên quan đến việc giảm áp lực tưới máu não trong thời gian ngắn.
Nghiện ma túy - Fentanyl có thể gây nghiện ma túy morphin và do đó dễ bị lạm dụng. Bệnh nhân đang điều trị opioid mãn tính hoặc những người có tiền sử lạm dụng opioid có thể yêu cầu liều lượng cao hơn.
Fentanest không được trộn với dung dịch kiềm hoặc dung dịch đệm.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai và ở trẻ em trong hai năm đầu đời. Không có đủ thông tin về việc sử dụng fentanyl trong thai kỳ. Fentanyl có thể đi qua nhau thai trong thời kỳ đầu mang thai.
Không nên sử dụng thuốc (tức là hoặc gần đây) trong khi sinh, (bao gồm cả sinh mổ), vì fentanyl đi qua nhau thai và các trung tâm hô hấp của thai nhi đặc biệt nhạy cảm với opioid. Tuy nhiên, nếu sử dụng fentanyl, phải luôn có sẵn thuốc giải độc cho trẻ.
Vì fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ, không nên cho con bú trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc. Nên cân nhắc lợi ích / nguy cơ của việc cho con bú sau khi dùng fentanyl.
Sử dụng ở trẻ em:
Giảm đau trong khi phẫu thuật, tăng cường gây mê khi thở tự phát
Các kỹ thuật giảm đau ở trẻ tự thở chỉ nên được sử dụng như một phần của kỹ thuật gây mê hoặc một phần của kỹ thuật an thần / giảm đau bởi nhân viên được đào tạo và trong môi trường có thể xử trí đột ngột thành ngực cần đặt nội khí quản hoặc ngưng thở. Yêu cầu hỗ trợ đường thở ( xem Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng).
Ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc:
Fentanyl có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân chỉ nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu đã trôi qua đủ thời gian sau khi dùng fentanyl.
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Dung dịch tiêm FENTANEST 0,1 mg / 2 ml chứa metyl parahydroxybenzoat và propyl parahydroxybenzoat. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fentanest: Liều lượng
Con đường lãnh đạo
Fentanest chỉ có thể được thực hiện ở những cơ sở thích hợp nơi có thể kiểm soát được đường hô hấp và bởi nhân viên chăm sóc sức khỏe hô hấp. Fentanest có thể được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Đường tiêm bắp được ưu tiên sử dụng trong điều trị trước, để giảm đau trong quá trình hậu phẫu và điều trị giảm đau nói chung; đường tiêm tĩnh mạch (trực tiếp hoặc bằng cách truyền dịch) trong khi phẫu thuật.
Ngay cả khi được sử dụng không pha loãng, việc chuẩn bị không gây ra các biểu hiện kích ứng cục bộ.
Liều dùng đề cập đến người lớn bình thường.
Tiêm bắp - trung bình 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest mỗi liều.
Tiêm tĩnh mạch - để thực hiện gây mê giảm đau thần kinh, tổng liều Fentanest là 0,4-0,8 mg.
Trong khi duy trì gây mê được thực hiện bằng các kỹ thuật thông thường, liều lượng nên được điều chỉnh theo độ sâu của thuốc giảm đau, loại can thiệp, độ nhạy cảm của đối tượng và số lượng các loại thuốc khác được sử dụng, lưu ý rằng trong số này (thuốc an thần , ether, flux, v.v.) và Fentanest tồn tại tăng cường.
Neuroleptoanalgesia - đối với loại gây mê này, sự kết hợp của Fentanest với droperidol an thần kinh có thể phổ biến, theo tỷ lệ được bác sĩ gây mê cho là phù hợp.
Neuroleptoanalgesia thực tế được thực hiện theo các chương trình sau:
Tiền mê - 0,1 mg Fentanest và 5 mg droperidol tiêm bắp, 30 "-60" trước khi phẫu thuật.
Việc sử dụng đồng thời atropine với liều 0,25 mg là không bắt buộc. Việc sử dụng tương tự, theo tỷ lệ / liều, được sử dụng để điều trị đau sau phẫu thuật.
Cảm ứng - truyền tĩnh mạch nhanh (1000 giọt / phút bằng 50 ml dung dịch / phút) 50-100 ml dung dịch được chuẩn bị bằng cách pha loãng nội dung của 10 ống (bằng 1 mg) Fentanest và 2 chai (bằng 50 mg) của droperidol trong 500 ml dung dịch glucose 5%.
Đồng thời cho hỗn hợp N2O / O2 theo tỉ lệ 3/1 vào mạch bán kín. Sau khi tiêm tĩnh mạch 25-50 mg succinylcholine (và tăng thông khí bằng tay), tiến hành đặt nội khí quản, trong khi truyền chậm lại khoảng 50 giọt / phút và truyền hỗn hợp N2 O / O2, giảm tỷ lệ 2/1, với tốc độ 12-15 lít / phút.
Duy trì - tốc độ truyền trung bình từ 15-30 giọt / phút và phải được điều chỉnh theo thời gian hoạt động và độ nhạy của cá nhân, tăng tốc nếu bệnh nhân di chuyển, nếu huyết áp, nhịp tim và nhịp hô hấp tăng và nếu xuất hiện mồ hôi; giảm nếu bệnh nhân bình tĩnh, ổn định huyết áp, mạch và nhịp thở và nếu da khô.
Nếu nhu cầu phẫu thuật đòi hỏi nó, thư giãn cơ được thực hiện với các liều chia 25 mg succinylcholine. Việc quản lý N2 O / O2 được tiếp tục theo tỷ lệ 2/1.
Kết thúc can thiệp, tỉnh lại - khoảng 15 phút trước khi kết thúc can thiệp, quá trình truyền dịch bị chậm lại (10 giọt / phút), đồng thời việc truyền N2O cũng giảm. Vào cuối đường khâu da, việc truyền dịch bị gián đoạn; bệnh nhân được tăng thông khí trong 2 "-3", sau đó tiến hành rút nội khí quản. Thông thường bệnh nhân ở tư thế được đưa ngay đến khu khám bệnh.
Thay vì truyền dịch liên tục, Fentanest và droperidol có thể được tiêm tĩnh mạch trực tiếp với các liều sau:
Cảm ứng - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Bắt đầu vết mổ và duy trì - khi cần thiết (dựa trên các dấu hiệu lâm sàng ở trên) Fentanest 0,025 mg.
Trong trường hợp này, sử dụng thêm, nếu cần, với liều lượng thấp hơn, để pha loãng Fentanest. Đối với các can thiệp dài hạn, 10-15 mg droperidol cũng sẽ được tiêm lại.
Các phương pháp sử dụng oxit nitơ và quá trình cura hóa vẫn giống với các phương pháp của kỹ thuật truyền dịch liên tục.
Bệnh nhân nhi
Trẻ em từ 12-17 tuổi: theo liều lượng của người lớn
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: liều thông thường ở trẻ em nên như sau:
Tuổi
Sử dụng ở trẻ em:
Giảm đau khi phẫu thuật, tăng cường khả năng gây mê thở tự nhiên Các kỹ thuật giảm đau ở trẻ thở tự nhiên chỉ nên được sử dụng như một phần của kỹ thuật gây mê hoặc như một phần của kỹ thuật an thần / giảm đau bởi nhân viên được đào tạo và trong môi trường có thể kiểm soát tình trạng cứng đột ngột của thành ngực cần đặt nội khí quản hoặc ngưng thở cần hỗ trợ đường thở (xem Cảnh báo đặc biệt)
Liều lượng của Fentanest nên được cá nhân hóa theo tuổi, trọng lượng cơ thể, tình trạng thể chất, điều kiện y tế hiện có, việc sử dụng các loại thuốc khác và loại phẫu thuật và gây mê. Ở người cao tuổi và những bệnh nhân khác có nguy cơ, nên giảm liều khởi đầu của Fentanest; đối với các liều tiếp theo, nên dựa trên tác dụng gây ra bởi liều khởi đầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fentanest
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Fentanest, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu và triệu chứng - các biểu hiện của quá liều Fentanest không gì khác hơn là một phần mở rộng của các hoạt động dược lý của nó. Tùy thuộc vào độ nhạy cảm của từng cá nhân, bệnh cảnh lâm sàng chủ yếu được xác định bởi mức độ ức chế hô hấp có thể thay đổi từ chứng khó thở đến ngừng thở.
Điều trị - Trong trường hợp giảm thông khí hoặc ngừng thở, nên cho thở oxy và sử dụng phương pháp thở hỗ trợ hoặc có kiểm soát, theo chỉ định. Đường hô hấp phải được giữ thông thoáng và vì mục đích này, có thể thích hợp sử dụng ống thông hầu họng và ống nội khí quản.
Như đã chỉ ra, một chất đối kháng gây nghiện cụ thể, chẳng hạn như naloxone, nên được giữ sẵn để sử dụng để giải quyết tình trạng ức chế hô hấp do fentanyl gây ra.
Tuy nhiên, điều này không loại trừ việc sử dụng các biện pháp đối phó tức thời hơn.
Cần lưu ý rằng thời gian ức chế hô hấp sau khi dùng quá liều fentanyl có thể vượt quá thời gian tác dụng của thuốc đối kháng, do đó có thể cần thêm một liều thuốc sau.
Nếu ức chế hô hấp có liên quan đến cứng cơ, việc sử dụng thuốc ức chế thần kinh cơ tiêm tĩnh mạch có thể cần thiết để tạo điều kiện thở được hỗ trợ hoặc kiểm soát.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận, phải duy trì thân nhiệt và lượng nước thích hợp. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc dai dẳng, cần nghi ngờ sự hiện diện của giảm thể tích tuần hoàn, để giải quyết bằng liệu pháp truyền dịch đường tiêm thích hợp.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fentanest là gì
Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥ 5%) là (tỷ lệ%): buồn nôn, nôn, cứng cơ, hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhịp tim chậm và an thần.
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn, bao gồm cả những tác dụng đã đề cập ở trên, liên quan đến việc sử dụng fentanyl IV được đánh giá trong cả thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị.
Cũng như các thuốc giảm đau khác, các tác dụng phụ thường được báo cáo có tầm quan trọng nhất định sau khi tiêm Fentanest là: ức chế hô hấp, ngưng thở, cứng cơ và nhịp tim chậm; Nếu không có các biện pháp khắc phục các hiện tượng này có thể dẫn đến ngừng hô hấp, suy tuần hoàn, ngừng tim. Cũng quan sát thấy: hạ huyết áp, chóng mặt, mờ mắt, buồn nôn và nôn, co thắt thanh quản, đổ mồ hôi
Người ta cũng đã báo cáo rằng có thể xảy ra tình trạng ức chế hô hấp hồi sinh trong giai đoạn hậu phẫu. Do đó, bệnh nhân nên được quan sát cẩn thận và áp dụng các biện pháp đối phó thích hợp, nếu cần.Khi sử dụng thuốc an thần kinh như droperidol với Fentanest, các phản ứng phụ sau có thể xảy ra: ớn lạnh và / hoặc run, bồn chồn và các giai đoạn ảo giác sau phẫu thuật (đôi khi kết hợp với giai đoạn trầm cảm tạm thời); Các triệu chứng ngoại tháp (loạn trương lực cơ, loạn sản, khủng hoảng thị lực), đã được quan sát thấy trong vòng 24 giờ sau khi phẫu thuật (xem phần Cảnh báo). Thông thường, bất kỳ triệu chứng ngoại tháp nào cũng có thể được giảm bớt hoặc kiểm soát bằng các thuốc antiparkinsonian. Buồn ngủ sau phẫu thuật thường được báo cáo sau phẫu thuật ". Sử dụng droperidol". . Sau khi sử dụng Fentanest kết hợp với droperidol, cũng đã có báo cáo về việc tăng huyết áp có hoặc không kèm theo tăng huyết áp từ trước. tuy nhiên, hiện tượng thường được cho là do kích thích giao cảm của thuốc mê hoặc nguồn gốc phẫu thuật trong giai đoạn nhẹ của thuốc mê.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Giống như tất cả các loại thuốc, FENTANEST có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì
Hạn sử dụng của sản phẩm được ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: Không sử dụng sản phẩm sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì
Sản phẩm thuốc không yêu cầu bất kỳ lưu ý bảo quản đặc biệt nào
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
THÀNH PHẦN
1 lọ 2ml chứa: hoạt chất: 0,157 mg fentanyl citrate tương đương với 0,100 mg fentanyl.
Tá dược: metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm. Gói 5 ống mỗi ống chứa 0,1 mg fentanyl trong 2 ml dung dịch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP NHẬP KHẨU 0,1 MG / 2 ML FENTAN NHẤT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ống 2 ml chứa:
0,157 mg fentanyl citrate bằng 0,100 mg fentanyl
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Do các đặc tính của nó, Fentanest phù hợp hơn bất kỳ loại thuốc giảm đau nào khác được biết đến để sử dụng trong gây mê.
Nó có thể được sử dụng cả trong tiền mê cho bất kỳ loại gây mê nào (thậm chí tại chỗ) và trong quá trình hậu phẫu cũng như trong quá trình phẫu thuật. hoạt động và làm giảm các tác dụng phụ của nó (đặc biệt là ức chế hô hấp và nôn mửa), do đó đạt được chứng tăng thần kinh. Fentanest cũng có thể được kết hợp, với liều lượng giảm thích hợp, với barbiturat và các thuốc gây mê dễ bay hơi thông thường (halothane, isoflurane, v.v.).
Không có trường hợp can thiệp nào giữa hoạt động của Fentanest và thuốc giãn cơ đã được mô tả.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Con đường lãnh đạo
Chỉ nhân viên chăm sóc sức khỏe hô hấp mới có thể sử dụng Fentanest ở những cơ sở thích hợp (xem phần 4.4).
Fentanest có thể được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Đường tiêm bắp được ưu tiên sử dụng trong điều trị trước, để giảm đau trong quá trình hậu phẫu và điều trị giảm đau nói chung; đường tiêm tĩnh mạch (trực tiếp hoặc bằng cách truyền dịch) trong khi phẫu thuật.
Ngay cả khi được sử dụng không pha loãng, việc chuẩn bị không gây ra các biểu hiện kích ứng cục bộ.
Liều dùng đề cập đến người lớn bình thường.
Tiêm bắp - trung bình 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest mỗi liều.
Tiêm tĩnh mạch - để thực hiện gây mê giảm đau thần kinh, tổng liều Fentanest là 0,4-0,8 mg.
Trong khi duy trì gây mê được thực hiện bằng các kỹ thuật thông thường, liều lượng nên được điều chỉnh theo độ sâu của thuốc giảm đau, loại can thiệp, độ nhạy cảm của đối tượng và số lượng các loại thuốc khác được sử dụng, lưu ý rằng trong số này (thuốc an thần , ether, flux, v.v.) và Fentanest tồn tại tăng cường.
Neuroleptoanalgesia - đối với loại gây mê này, sự kết hợp của Fentanest với droperidol an thần kinh có thể phổ biến, theo tỷ lệ được bác sĩ gây mê cho là phù hợp; hoặc có thể sử dụng chế phẩm pha sẵn dưới tên Leptofen.
Trong phần sau, hai thành phần có mặt theo tỷ lệ 1:50, tức là 1 ml Leptofen chứa 0,05 mg Fentanest và 2,5 mg droperidol.
Neuroleptoanalgesia thực tế được thực hiện theo các chương trình sau:
Tiền mê - 0,1 mg Fentanest và 5 mg droperidol tiêm bắp, 30 "-60" trước khi phẫu thuật.
Việc sử dụng đồng thời atropine với liều 0,25 mg là không bắt buộc. Việc sử dụng tương tự, theo tỷ lệ / liều, được sử dụng để điều trị đau sau phẫu thuật.
Hướng dẫn - truyền tĩnh mạch nhanh (1000 giọt / phút tương đương 50 ml dung dịch / phút) 50-100 ml dung dịch được chuẩn bị bằng cách pha loãng nội dung của 10 ống (tương đương 1 mg) Fentanest và 2 chai (tương đương 50 mg) của droperidol trong 500 ml dung dịch glucose 5%.
Đồng thời cho hỗn hợp N2O / O2 theo tỉ lệ 3/1 vào mạch bán kín.
Sau khi tiêm tĩnh mạch 25-50 mg succinylcholine (và tăng thông khí bằng tay), tiến hành đặt nội khí quản, trong khi truyền chậm lại khoảng 50 giọt / phút và truyền hỗn hợp N2O / O2, giảm xuống theo tỷ lệ 2, tiếp tục. / 1, theo tỷ lệ 12-15 lít / phút.
Bảo dưỡng - tốc độ truyền trung bình từ 15-30 giọt / phút và phải được điều chỉnh phù hợp với thời gian hoạt động và độ nhạy của từng cá nhân, tăng tốc nếu bệnh nhân cử động, nếu huyết áp, nhịp tim và nhịp hô hấp tăng và nếu xuất hiện mồ hôi; giảm nếu bệnh nhân bình tĩnh, ổn định huyết áp, mạch và nhịp thở và nếu da khô.
Nếu nhu cầu phẫu thuật đòi hỏi nó, thư giãn cơ được thực hiện với các liều chia 25 mg succinylcholine.
Tiếp tục sử dụng N2O / O2 theo tỷ lệ 2/1.
Kết thúc can thiệp, đánh thức - Khoảng 15 phút trước khi kết thúc cuộc phẫu thuật, quá trình truyền dịch bị chậm lại (10 giọt / phút), đồng thời việc truyền N2O cũng giảm. bệnh nhân được tăng thông khí 2 "-3", sau đó chúng tôi tiến hành rút nội khí quản.Thông thường bệnh nhân ở tư thế được đưa ngay đến khu khám bệnh.
Thay vì truyền dịch liên tục, Fentanest và droperidol có thể được tiêm tĩnh mạch trực tiếp với các liều sau:
Hướng dẫn - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Bắt đầu vết mổ và bảo dưỡng - khi cần thiết (dựa trên các dấu hiệu lâm sàng trên) Fentanest 0,025 mg.
Trong trường hợp này, sử dụng thêm, nếu cần, với liều lượng thấp hơn, để pha loãng Fentanest. Đối với các can thiệp dài hạn, 10-15 mg droperidol cũng sẽ được tiêm lại.
Các phương pháp sử dụng oxit nitơ và quá trình cura hóa vẫn giống với các phương pháp của kỹ thuật truyền dịch liên tục.
Bệnh nhân nhi
Trẻ em từ 12-17 tuổi: theo liều lượng của người lớn
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: liều thông thường ở trẻ em nên như sau:
Sử dụng ở trẻ em:
Giảm đau trong khi phẫu thuật, tăng cường gây mê khi thở tự phát
Kỹ thuật giảm đau ở trẻ tự thở chỉ nên được sử dụng như một phần của kỹ thuật gây mê hoặc như một phần của kỹ thuật an thần / giảm đau bởi nhân viên được đào tạo và trong môi trường có thể xử trí đột ngột thành ngực cần đặt nội khí quản hoặc ngưng thở. Cần hỗ trợ đường thở ( xem phần 4.4.)
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các chất morphinomimetics khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc có thai.
Không được sử dụng cho trẻ trong hai năm đầu đời
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám và viện dưỡng lão và chỉ bởi bác sĩ phẫu thuật hoặc bác sĩ gây mê. Cũng như các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bệnh nhân được điều trị bằng Fentanest nên được theo dõi đầy đủ.
Fentanest chỉ có thể được sử dụng tại các cơ sở thích hợp bởi nhân viên y tế được chỉ định theo dõi đường hô hấp.
Giảm đau sâu do Fentanest gây ra kèm theo ức chế hô hấp sâu, có thể tồn tại lâu hơn tác dụng giảm đau hoặc tái phát trong giai đoạn hậu phẫu. Như với tất cả các opioid mạnh, ức chế hô hấp tỷ lệ thuận với liều lượng. Do đó, nếu các loại thuốc giảm đau gây nghiện khác được sử dụng cùng với Fentanest, bác sĩ sẽ cần phải tính đến tổng liều lượng của tất cả các chất này trước khi kê đơn cho mục đích giảm đau trong giai đoạn hậu phẫu. Người ta khuyến cáo rằng chất ma tuý, trong những trường hợp này, ban đầu được kê đơn với liều lượng giảm xuống, bằng 1/4 - 1/3 liều thông thường.
Một số hình thức gây mê dẫn truyền, chẳng hạn như gây tê tủy sống và một số thuốc gây tê ngoài màng cứng có thể làm thay đổi chức năng hô hấp thông qua một khối dây thần kinh liên sườn. . với những thay đổi chức năng đang diễn ra trong những trường hợp này và được chuẩn bị tốt để đối phó với chúng. Bạn cũng sẽ cần thực hiện theo dõi thường xuyên các dấu hiệu quan trọng.
Fentanest nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hoặc bị giảm dự trữ hô hấp hoặc có khả năng bị tổn thương thông khí.
Trên thực tế, ở những bệnh nhân như vậy, chất ma tuý có thể làm giảm thêm năng lượng hô hấp và tăng sức cản của đường thở.
Ức chế hô hấp do sử dụng thuốc giảm đau gây mê có thể được trung hòa với việc sử dụng thuốc đối kháng chất gây nghiện. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được theo dõi thích hợp vì tình trạng ức chế hô hấp do lượng fentanyl dùng trong quá trình gây mê có thể kéo dài hơn tác dụng của thuốc đối kháng chất ma túy Trước đây Tuy nhiên, sử dụng đến loại thuốc thứ hai, hãy tham khảo các tờ hướng dẫn của các tác nhân riêng lẻ (levallorfane, nalorphin và naloxone).
Cần có thiết bị hồi sức và thuốc đối kháng gây mê để sử dụng ngay lập tức. Tăng thông khí trong khi gây mê có thể làm thay đổi phản ứng của bệnh nhân với CO2, do đó ảnh hưởng đến hô hấp trong giai đoạn hậu phẫu.
Fentanest có thể gây cứng cơ, bao gồm cả cơ hô hấp. Hiện tượng này phụ thuộc vào tốc độ tiêm; trên thực tế, nó có thể làm giảm tỷ lệ mắc bệnh bằng cách tiến hành tiêm tĩnh mạch chậm (thường đủ với liều thấp nhất) hoặc thông qua việc điều trị trước bằng thuốc benzodiazepin và sử dụng thuốc giãn cơ. Với hiện tượng này đang diễn ra, điều cần thiết là phải dùng đến hô hấp được hỗ trợ hoặc có kiểm soát cũng như, nếu cần, sử dụng một máy định vị tương thích với tình trạng của bệnh nhân.
Có thể xảy ra các cử động myoclonic / clonic không do động kinh. Thuốc an thần kinh có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp có thể được kiểm soát bằng thuốc chống parkinson.
Nhịp tim chậm, và có thể ngừng tim, có thể xảy ra nếu bệnh nhân đã dùng không đủ liều thuốc kháng cholinergic hoặc khi fentanyl được sử dụng kết hợp với thuốc giãn cơ không gây tê liệt. Nhịp tim chậm có thể được điều trị bằng atropine. Tuy nhiên, Fentanest nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim.
Opioid có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt ở những bệnh nhân giảm thể tích máu. Nếu xảy ra tụt huyết áp, cần phải xem xét khả năng giảm thể tích tuần hoàn bằng các biện pháp thích hợp để duy trì huyết áp ổn định hoặc điều trị đầy đủ dịch bằng đường tiêm. để cải thiện sự trở lại của tĩnh mạch. Khi di chuyển bệnh nhân, phải cẩn thận để không gây hạ huyết áp thế đứng. làm tăng huyết áp, ngoài adrenaline, ngược lại, có thể làm giảm huyết áp hơn nữa do tác dụng ngăn chặn alpha-adrenergic do droperidol tạo ra.
Khi Fentanest được dùng với thuốc an thần như droperidol, hạ huyết áp có thể xảy ra với tỷ lệ cao hơn; Bác sĩ phải biết đặc tính của từng loại thuốc và đặc biệt là thời gian tác dụng khác nhau của chúng, ngoài ra, khi sử dụng phối hợp thuốc này, phải có sẵn dịch truyền và các biện pháp đối phó khác để chống tụt huyết áp có thể xảy ra (xem phần 4.5).
Chấn thương đầu và tăng huyết áp nội sọ - Thận trọng khi dùng Fentanest cho những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm với sự suy giảm của các trung tâm hô hấp, và những bệnh nhân hôn mê do chấn thương đầu hoặc u não. Hãy nhớ rằng Fentanest có thể che giấu vết thương ở đầu. Nên tránh tiêm nhanh chất opioid ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng nội sọ; ở những bệnh nhân này, sự giảm áp lực động mạch trung bình thoáng qua đôi khi có liên quan đến việc giảm áp lực tưới máu não trong thời gian ngắn.
Ở người cao tuổi, đối tượng suy nhược và những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh khác, nên giảm liều khởi đầu của Fentanest một cách thích hợp; các liều tiếp theo phải dựa trên tác dụng do liều khởi đầu gây ra. bệnh lý phổi; giảm dự trữ phổi; nghiện rượu hoặc suy giảm chức năng gan, thận do tầm quan trọng của các cơ quan này trong chuyển hóa và bài tiết thuốc. Hơn nữa, những bệnh nhân này cần được theo dõi kéo dài trong giai đoạn hậu phẫu.
Nghiện ma túy - Fentanyl có thể gây nghiện ma túy kiểu morphin và do đó dễ bị lạm dụng.
Bệnh nhân đang điều trị opioid mãn tính hoặc những người có tiền sử lạm dụng opioid có thể yêu cầu liều lượng cao hơn.
Bệnh nhân nhi:
Kỹ thuật giảm đau ở trẻ tự thở chỉ nên được sử dụng như một phần của kỹ thuật gây mê hoặc một phần của kỹ thuật an thần / giảm đau bởi nhân viên đã được đào tạo và trong môi trường có thể xử trí căng cứng đột ngột thành ngực cần đặt nội khí quản hoặc ngừng thở. Cần hỗ trợ đường thở.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với Fentanest
Khi sử dụng liều cao Fentanest, ngay cả liều diazepam tương đối thấp cũng có thể gây ức chế tim mạch.
Các loại thuốc trầm cảm thần kinh trung ương khác (ví dụ: barbiturat, benzodiazepin, ma tuý, thuốc an thần kinh, thuốc gây mê tổng quát và khí halogen) cho thấy tác dụng phụ hoặc tăng cường đối với Fentanest. Ở những bệnh nhân đã dùng các loại thuốc này, liều lượng hữu ích của Fentanest sẽ thấp hơn so với liều thông thường. Tương tự, sau khi dùng Fentanest, nên giảm liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Fentanyl được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi chủ yếu bởi CYP3A4. Itraconazole, một chất ức chế mạnh CYP 3A4, dùng với liều 200 mg / ngày uống trong 4 ngày, không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của fentanyl tiêm tĩnh mạch.
Tuy nhiên, ở từng đối tượng, sự gia tăng nồng độ thuốc trong huyết tương đã được quan sát thấy.
Sử dụng ritonavir đường uống, một trong những chất ức chế CYP3A4 mạnh nhất, làm giảm 2/3 độ thanh thải của fentanyl tiêm tĩnh mạch; tuy nhiên, nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi dùng một liều fentanyl tĩnh mạch duy nhất không bị ảnh hưởng. Bệnh nhân dùng fentanyl liều duy nhất cùng với các chất ức chế CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như ritonavir, cần được chăm sóc đặc biệt và theo dõi cẩn thận.
Dùng đồng thời fluconazole hoặc voriconazole và fentanyl có thể làm tăng tiếp xúc với fentanyl. Trong thời gian điều trị kéo dài, có thể cần giảm liều lượng fentanyl để tránh sự tích tụ của nó có thể làm tăng nguy cơ suy hô hấp kéo dài hoặc chậm.
Sự tăng cường nghiêm trọng và không thể đoán trước được bởi các chất ức chế MAO đã được báo cáo đối với các thuốc giảm đau gây nghiện. Khuyến cáo nên ngừng sử dụng các chất ức chế MAO 2 tuần trước khi thực hiện bất kỳ thủ thuật phẫu thuật hoặc gây mê nào.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khi Fentanest được dùng với thuốc an thần như droperidol, hạ huyết áp có thể xảy ra với tỷ lệ cao hơn; Người thầy thuốc phải biết đặc tính của từng loại thuốc và đặc biệt là thời gian tác dụng khác nhau của chúng.
Khi dùng Fentanest với thuốc an thần như droperidol, nó có thể gây giảm áp lực động mạch phổi. Điều này phải được tính đến trong các quy trình chẩn đoán hoặc phẫu thuật, trong đó điều trị cuối cùng của bệnh nhân có thể phụ thuộc vào việc giải thích các giá trị áp lực của động mạch phổi.
Hơn nữa, khi dùng Fentanest với droperidol và dùng điện não đồ để theo dõi hậu phẫu, sẽ thấy rằng sau khi dùng phối hợp, dấu vết điện não trở lại bình thường chậm hơn bình thường.
Ảnh hưởng của Fentanest đối với các sản phẩm thuốc khác
Sau khi dùng fentanyl, nên giảm liều của các sản phẩm thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương và thể tích phân bố của etomidate giảm theo hệ số 2 đến 3, không thay đổi thời gian bán thải khi dùng cùng với fentanyl. Sử dụng đồng thời fentanyl và midazolam tiêm tĩnh mạch làm tăng thời gian bán thải cuối huyết tương và giảm độ thanh thải của midazolam trong huyết tương. Khi các sản phẩm thuốc này được sử dụng đồng thời với fentanyl, có thể cần phải giảm liều lượng của chúng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không được sử dụng trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai và ở trẻ em trong hai năm đầu đời.
Không có đủ thông tin về việc sử dụng fentanyl trong thai kỳ. Fentanyl có thể đi qua nhau thai trong thời kỳ đầu mang thai.
Không sử dụng (tức là hoặc gần đây) trong khi sinh, ngay cả khi sinh mổ, vì fentanyl đi qua nhau thai và các trung tâm hô hấp của thai nhi đặc biệt nhạy cảm với opioid.
Vì fentanyl được bài tiết qua sữa mẹ, nên cân nhắc giữa lợi ích / nguy cơ của việc cho con bú sau khi dùng fentanyl. Trong mọi trường hợp, không cho con bú trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân chỉ nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu đã trôi qua đủ thời gian sau khi dùng fentanyl.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng
Tính an toàn của IV fentanyl được đánh giá trên 376 đối tượng tham gia vào 20 thử nghiệm lâm sàng đánh giá IV fentanyl như một chất gây mê. Những đối tượng này đã được cho ít nhất một liều fentanyl và sau đó dữ liệu an toàn được đánh giá. Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ các nghiên cứu lâm sàng này, các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥ 5%) là (tỷ lệ%): buồn nôn, nôn, cứng cơ, hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhịp tim chậm và an thần.
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn, bao gồm cả những tác dụng đã đề cập ở trên, liên quan đến việc sử dụng fentanyl IV được đánh giá trong cả thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị.
Các loại tần suất được sử dụng tương ứng với quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Cũng như các thuốc giảm đau khác, các tác dụng phụ thường được báo cáo có tầm quan trọng nhất định sau khi tiêm Fentanest là: ức chế hô hấp, ngưng thở, cứng cơ và nhịp tim chậm; Nếu không có các biện pháp khắc phục các hiện tượng này có thể dẫn đến ngừng hô hấp, suy tuần hoàn, ngừng tim. Cũng quan sát thấy: hạ huyết áp, chóng mặt, mờ mắt, buồn nôn và nôn, co thắt thanh quản, đổ mồ hôi.
Nó cũng đã được báo cáo rằng một sự hồi sinh của ức chế hô hấp có thể xảy ra trong giai đoạn hậu phẫu. Do đó, bệnh nhân nên được quan sát cẩn thận và nếu cần thiết, nên áp dụng các biện pháp đối phó thích hợp. Khi sử dụng thuốc an thần kinh như droperidol với Fentanest, các phản ứng phụ sau có thể xảy ra: ớn lạnh và / hoặc run, bồn chồn và các giai đoạn ảo giác sau phẫu thuật (đôi khi kết hợp với giai đoạn trầm cảm tạm thời); Các triệu chứng ngoại tháp (loạn trương lực cơ, loạn trương lực, khủng hoảng thị lực), được quan sát thấy trong vòng 24 giờ sau khi phẫu thuật (xem phần 4.4).
Bất kỳ triệu chứng ngoại tháp nào thường có thể được giảm bớt hoặc kiểm soát bằng các thuốc antiparkinsonian. Tình trạng buồn ngủ sau phẫu thuật thường được báo cáo sau khi sử dụng droperidol.
Sau khi sử dụng Fentanest kết hợp với droperidol, cũng đã có báo cáo về việc tăng huyết áp có hoặc không kèm theo tăng huyết áp từ trước. tuy nhiên, hiện tượng thường được cho là do kích thích giao cảm của thuốc mê hoặc nguồn gốc phẫu thuật trong giai đoạn nhẹ của thuốc mê.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng - Các biểu hiện của quá liều Fentanest không gì khác hơn là sự mở rộng của các tác dụng dược lý của nó. Tùy thuộc vào độ nhạy cảm của từng cá nhân, bệnh cảnh lâm sàng chủ yếu được xác định bởi mức độ ức chế hô hấp có thể thay đổi từ chứng thở gấp đến ngừng thở.
Sự đối xử - trong trường hợp giảm thông khí hoặc ngừng thở, nên truyền oxy và sử dụng phương pháp thở hỗ trợ hoặc có kiểm soát, theo chỉ định.Đường hô hấp phải được giữ thông thoáng và vì mục đích này, có thể thích hợp sử dụng ống thông hầu họng và ống nội khí quản.
Nếu suy hô hấp đi kèm với cứng cơ, có thể cần sử dụng máy tạo hơi để hỗ trợ hoặc kiểm soát hô hấp. Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận trong 24 giờ, trong khi nhiệt độ cơ thể bình thường được duy trì và uống đủ nước.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận, phải duy trì thân nhiệt và lượng nước thích hợp. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng hoặc dai dẳng, cần nghi ngờ sự hiện diện của giảm thể tích tuần hoàn, để giải quyết bằng liệu pháp truyền dịch đường tiêm thích hợp. Như đã chỉ ra, một chất đối kháng gây nghiện cụ thể, chẳng hạn như nalorphin, levallorphane hoặc naloxone, nên được giữ sẵn để sử dụng để giải quyết tình trạng ức chế hô hấp do fentanyl gây ra.
Tuy nhiên, điều này không loại trừ việc sử dụng các biện pháp đối phó tức thời hơn.
Cần lưu ý rằng thời gian ức chế hô hấp sau khi dùng quá liều fentanyl có thể vượt quá thời gian tác dụng của chất đối kháng ma tuý.
Để biết thêm thông tin chi tiết về việc sử dụng các chất đối kháng này, hãy tham khảo tờ hướng dẫn của từng sản phẩm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Fentanyl là một morphin giả có khả năng gây "giảm đau trong phẫu thuật gấp 50 đến 100 lần so với morphin."
Sau khi i.v. với liều lượng 1 - 2 mcg / kg. tác dụng giảm đau bắt đầu trong vòng 2-3 phút và kéo dài trong khoảng 30 phút.
05.2 "Đặc tính dược động học
Fentanyl thể hiện động học huyết tương ba lần với thời gian bán hủy khoảng 3,7 giờ.
Độ thanh thải trong huyết tương cao (khoảng 12 mL / phút / kg) và tổng thể tích phân bố là khoảng 4,2 L / kg.
Liên kết với protein huyết tương ở nồng độ điều trị và pH 7,4 là khoảng 85%
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính được đánh giá ở chuột cống và chuột nhắt:
Chuột (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Chuột (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Fentanest không được trộn với dung dịch kiềm hoặc dung dịch đệm.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống thủy tinh loại I không màu chứa 0,1 mg fentanyl trong 2 ml dung dịch. Gói 5 ống.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 020473029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27 tháng 1, 2000/31 tháng 5, 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 18 tháng 11 năm 2010