Effentora là gì?
Effentora là một loại thuốc có chứa hoạt chất fentanyl, có sẵn dưới dạng viên nén (tan trong miệng), chứa 100, 200, 400, 600 hoặc 800 microgam fentanyl.
Effentora được sử dụng để làm gì?
Effentora được chỉ định để điều trị 'cơn đau đột ngột' (cơn đau kịch phát thoáng qua) ở người lớn mắc bệnh ung thư, những người đã sử dụng thuốc opioid (một nhóm thuốc giảm đau bao gồm morphin và fentanyl) để giảm đau mãn tính do ung thư. Cơn đau đột ngột xảy ra khi bệnh nhân phàn nàn về cơn đau đột ngột bổ sung ngoài cơn đau cơ bản. mặc dù đang điều trị bằng thuốc giảm đau.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Effentora được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Effentora nên được bắt đầu và duy trì dưới sự hướng dẫn của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bằng liệu pháp opioid ở bệnh nhân ung thư.
Effentora nên được thực hiện khi bắt đầu giai đoạn đau đớn. Thuốc viên nên được lấy ra khỏi bao bì và đặt ngay vào miệng, phía trên răng hàm, giữa má và nướu. Viên thuốc thường tan trong vòng 14-25 phút, giải phóng thành phần hoạt chất, được hấp thụ trực tiếp vào máu. Sau 30 phút, có thể nuốt bất kỳ phần bã nào của viên thuốc với một cốc nước. Viên nén không được vỡ hoặc nát; chúng cũng không được ngậm, nhai hoặc nuốt toàn bộ. Bệnh nhân không nên ăn hoặc uống khi đang ngậm viên thuốc trong miệng.
Khi bắt đầu điều trị bằng Effentora, trong từng trường hợp cụ thể, bác sĩ phải xác định được liều lượng thích hợp để có thể giảm đau cho bệnh nhân một cách đầy đủ, đồng thời giảm bớt các tác dụng không mong muốn. Thông thường, liều khởi đầu là một viên 100 microgam, có thể tăng lên cho đến khi đạt được liều duy trì tối ưu. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều chỉnh liều.
Liều cuối cùng không được bao gồm nhiều hơn hai viên, nhưng có thể được điều chỉnh lại nếu bệnh nhân có hơn bốn cơn đau đột phá mỗi ngày. Liều trên 800 microgam chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng. Cần đợi ít nhất 4 giờ trước khi điều trị cơn đau khác.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Effentora hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Effentora, fentanyl, là một loại thuốc phiện (một loại thuốc giảm đau mạnh có liên quan đến morphin). Nó là một chất nổi tiếng đã được sử dụng trong nhiều năm để kiểm soát cơn đau. Trong Effentora, fentanyl được sử dụng thông qua một viên nén buccal, theo đó nó được hấp thụ qua màng nhầy của miệng. Khi vào máu, fentanyl hoạt động trên các thụ thể trong não và tủy sống, ngăn chặn cơn đau.
Effentora đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì fentanyl đã được sử dụng trong nhiều năm, công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học cũng như từ các nghiên cứu của riêng mình.
Tác dụng của Effentora trong điều trị cơn đau đột phá đã được khảo sát trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 150 bệnh nhân ung thư người lớn điều trị bằng opioid. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 72 bệnh nhân, nghiên cứu thứ hai 78. Trong cả hai nghiên cứu, mỗi bệnh nhân được điều trị trên 10 các đợt đau: trong 7 đợt này, Effentora được dùng, trong khi 3 đợt còn lại, mỗi bệnh nhân được dùng giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi cường độ đau trong 30 hoặc 60 phút đầu tiên sau khi dùng Máy tính bảng. Mỗi bệnh nhân cho điểm cường độ đau của họ trên thang điểm 11.
Effentora đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Effentora hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm đau trong cả hai nghiên cứu. Trong nghiên cứu đầu tiên, cường độ đau đã giảm trung bình 3,2 điểm trong 30 phút sau khi dùng Effentora và 2,0 điểm sau khi dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, cường độ đau giảm 9,7 điểm trong 60 phút sau đó. dùng Effentora và tăng 4,9 điểm với giả dược.
Rủi ro liên quan đến Effentora là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Effentora (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là cảm giác chóng mặt hoặc loạng choạng, buồn nôn và các phản ứng tại nơi sử dụng máy tính bảng bao gồm đau, loét, kích ứng, cảm giác bất thường, tê, đỏ, sưng và phồng rộp Effentora cũng có thể gây ra các tác dụng phụ thường thấy với các opioid khác, nhưng những tác dụng phụ này có xu hướng giảm bớt hoặc biến mất khi tiếp tục sử dụng thuốc. Các phản ứng có hại nghiêm trọng nhất là ức chế hô hấp (làm chậm hoặc ngừng thở), ức chế tuần hoàn (giảm nhịp tim), hạ huyết áp (giảm huyết áp) và sốc (không cung cấp đủ máu cho các mô). Do đó, bệnh nhân nên được theo dõi để ngăn ngừa những tác động như vậy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Effentora, hãy xem tờ rơi gói.
Effentora không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fentanyl hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân chưa sử dụng thuốc giảm đau opioid như một liệu pháp duy trì để kiểm soát cơn đau, những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng hoặc một bệnh nặng gây tắc nghẽn phổi.
Effentora nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận vừa hoặc nặng.
Tại sao Effentora đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Effentora lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị cơn đau đột phá ở người lớn mắc bệnh ung thư đã điều trị duy trì opioid cho chứng đau ung thư mãn tính. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Effentora.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Effentora an toàn?
Công ty sản xuất Effentora sẽ cung cấp tài liệu giáo dục để đảm bảo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhận thức được khả năng lạm dụng thuốc. Công ty cũng sẽ nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cách sử dụng thuốc một cách an toàn và tiết lộ những rủi ro khi vô tình tiếp xúc với fentanyl.
Thông tin khác về Effentora:
Vào ngày 4 tháng 4 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Cephalon Châu Âu "Giấy phép Tiếp thị" cho Effentora, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Effentora's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2008.
Thông tin về Effentora - fentanyl được xuất bản trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.