Voncento là gì và nó được sử dụng để làm gì - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand?
Voncento là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là yếu tố đông máu người VIII và yếu tố von Willebrand người. Thuốc được chỉ định để điều trị và ngăn ngừa chảy máu phẫu thuật ở những bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand (một rối loạn di truyền đặc trưng bởi chảy máu và gây ra bởi sự thiếu hụt yếu tố von Willebrand) khi điều trị bằng một loại thuốc khác gọi là desmopressin không hiệu quả hoặc bị chống chỉ định. Nó cũng có thể được sử dụng trong điều trị chảy máu, ngăn ngừa chảy máu phẫu thuật và ngăn ngừa chảy máu lâu dài ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (một bệnh di truyền đặc trưng bởi chảy máu và do thiếu yếu tố VIII).
Voncento được sử dụng như thế nào - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand?
Voncento có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn sẽ tạo thành dung dịch để tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), Chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc và việc điều trị cần được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị các rối loạn .chảy máu. Voncento được dùng bằng cách tiêm hoặc truyền chậm vào tĩnh mạch (với tốc độ tối đa 6 ml mỗi phút). Nếu tác dụng không mong muốn xảy ra trong khi tiêm / truyền, có thể cần phải giảm tốc độ hoặc ngừng truyền.
Liều lượng và thời gian điều trị khác nhau tùy thuộc vào việc Voncento được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu và liệu nó được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A hoặc bệnh von Willebrand. Liều lượng và thời gian điều trị cũng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nó. và vị trí, tình trạng lâm sàng và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Thông tin chi tiết về cách tính liều có trong phần tóm tắt về đặc tính của sản phẩm (cũng có trong EPAR). Nếu bác sĩ điều trị cho là phù hợp, có thể tiến hành điều trị tại nhà bởi chính bệnh nhân hoặc người chăm sóc của họ, sau khi được đào tạo thích hợp, để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Voncento hoạt động như thế nào - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand?
Các hoạt chất trong Voncento, yếu tố đông máu người VIII và yếu tố von Willebrand ở người, là các yếu tố đông máu (chất thúc đẩy quá trình đông máu). Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A bị thiếu hụt yếu tố VIII, trong khi những bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand có mức độ yếu tố von Willebrand không đủ. Cả hai tình trạng này đều gây ra các vấn đề về đông máu, dẫn đến chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Voncento được sử dụng để thay thế các yếu tố đông máu bị thiếu, đảm bảo kiểm soát tạm thời tình trạng rối loạn chảy máu.
Lợi ích của Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand trong quá trình nghiên cứu?
Voncento đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 21 bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand để đánh giá hiệu quả của nó trong việc cầm máu các đợt chảy máu nhỏ. Những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng desmopressin hoặc yếu tố von Willebrand được điều trị bằng Voncento trong 12 tháng; Voncento không được so sánh với bất kỳ "liệu pháp nào khác". Hiệu quả của Voncento trong việc "cầm máu" được đo trên thang điểm 4 (tuyệt vời đến không có kết quả). Ngoài ra, nghiên cứu đã xem xét số lần truyền máu cần thiết và thể tích máu bị mất trong quá trình phẫu thuật, so sánh điều này với lượng máu mất dự kiến từ một bệnh nhân không bị rối loạn chảy máu. Hiệu quả của Voncento là tuyệt vời trong khoảng 92% (371 trên trong số 405) trong số các đợt chảy máu và tốt trong khoảng 7% (27 trong số 405) các đợt chảy máu. Trong 4 cuộc phẫu thuật được thực hiện trong nghiên cứu, lượng máu mất không cao hơn dự kiến. Ở một bệnh nhân, cần phải tiến hành Lợi ích của Voncento trong việc phòng ngừa và điều trị các đợt chảy máu ở bệnh máu khó đông A đã được chứng minh trong một nghiên cứu trên 81 bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng yếu tố đông máu ở người. Trong nghiên cứu này, khi được sử dụng để điều trị chảy máu, Voncento đạt hiệu quả xuất sắc trong 60,4% (396 trên 656) trường hợp chảy máu và tốt ở 36,0% (236 trên 656) trường hợp chảy máu. Kết quả tương tự cũng được thấy khi Voncento được sử dụng cho Trong số 37 ca phẫu thuật được thực hiện trong nghiên cứu, 12 ca là thử thách, chỉ có một ca chảy máu cao hơn mong đợi.
Nguy cơ liên quan đến Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand là gì?
Các tác dụng phụ với Voncento (có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 10.000 người) đã được báo cáo không thường xuyên và bao gồm các phản ứng quá mẫn (dị ứng), các biến cố huyết khối tắc mạch (các vấn đề do hình thành cục máu đông), nhiệt miệng (sốt), nhức đầu, rối loạn chức năng (rối loạn ở cảm giác vị giác) và nồng độ men gan trong máu bất thường. Ngoài ra, bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với yếu tố VIII và yếu tố von Willebrand. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Voncento, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Voncento lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. bệnh máu khó đông A và trong việc "bắt giữ" chảy máu ở bệnh nhân bệnh von Willebrand. Khi quan sát thấy các đợt chảy máu ở bệnh nhân bệnh máu khó đông A được điều trị dự phòng bằng Voncento, Voncento cho phép quản lý hiệu quả các đợt này. Voncento cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị chảy máu trong phẫu thuật Về độ an toàn của nó, các tác dụng phụ thường nhẹ đến trung bình và được coi là điển hình cho loại thuốc này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Voncento được sử dụng một cách an toàn nhất có thể.Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Voncento, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty sản xuất Voncento sẽ thực hiện các nghiên cứu sâu hơn về hiệu quả và độ an toàn của Voncento trên bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A và bệnh von Willebrand.
Thông tin thêm về Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand
Vào ngày 12 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Voncento, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Voncento, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
Thông tin về Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
