Thành phần hoạt tính: Lactulose
LAEVOLAC dạng hạt ® gói 10 g
Chèn gói Laevolac có sẵn cho các gói:- LAEVOLAC dạng hạt ® gói 10 g
- Xi-rô LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml
Chỉ định Tại sao Laevolac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Điều hòa chức năng đường ruột.
Chỉ định
Người lớn
Táo bón mãn tính. Thuốc bổ trợ trong các bệnh do vi khuẩn đường ruột.
Trẻ em và trẻ sơ sinh
Táo bón. Điều trị các hội chứng phản ứng kém do rối loạn ăn uống.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Laevolac
Quá mẫn với một trong các thành phần của sản phẩm. Galactosemia.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Laevolac
Mặc dù thành phần hoạt chất của Laevolac là một loại đường kém hấp thu và không chuyển hóa, do có chứa các loại đường khác như lactose, galactose và tagatose nên ở bệnh nhân đái tháo đường cần phải thông báo cho bác sĩ.
Việc tiếp tục sử dụng thuốc nhuận tràng có thể gây nghiện hoặc gây hại cho các loại. Nếu táo bón kéo dài, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Laevolac
Bệnh nhân đang điều trị bằng digitalis nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị. Có thể có tác dụng hiệp đồng với neomycin.
Các chất kháng khuẩn và thuốc kháng acid phổ rộng, được dùng bằng đường uống cùng lúc với lactulose, có thể hạn chế hiệu quả điều trị của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không sử dụng thuốc nếu đau bụng, buồn nôn và nôn.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Sau một thời gian ngắn điều trị, nếu không thu được kết quả đáng kể, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Laevolac: Định vị
Người lớn
1 - 2 gói / ngày.
Bọn trẻ
1⁄2 - 1 gói / ngày.
Tổng số tiền có thể được thực hiện trong một liều duy nhất, tốt nhất là vào buổi sáng khi bụng đói hoặc vào buổi tối trước bữa ăn.
Sản phẩm có thể được pha loãng trong nước, sữa hoặc đồ uống khác.
Ở trẻ em, không quá 7 ngày điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Laevolac
Các triệu chứng: tiêu chảy, đau quặn bụng.
Xử lý: ngưng thuốc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Laevolac là gì
Trong một số trường hợp hiếm hoi, Laevolac có thể gây ra hiện tượng sinh khí (chướng bụng và đầy hơi) và đau quặn bụng.
Các triệu chứng này thường nhẹ và biến mất tự nhiên sau những ngày đầu điều trị. Chỉ trong trường hợp tiêu chảy nên ngừng điều trị.
Mọi tác dụng không mong muốn không được mô tả phải được thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
10 g gói
1 gói chứa: 10 g lactulose. Tá dược: hương chanh.
Gói
10 gói 10 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LAEVOLAC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml xi-rô chứa:
đường lactulose 66,7 g.
1 gói 10 g chứa:
10 g lactulose.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi-rô và thuốc dạng hạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn
Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
Trẻ em và trẻ sơ sinh
Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng hút phân mềm.
Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp.
Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Tốt nhất nên uống vào buổi tối.
Người lớn
Si rô liều duy trì liều ban đầu
táo bón nhẹ 1 thìa / ngày 2 thìa cà phê / ngày
táo bón nặng 1-2 thìa cà phê / ngày 2-3 thìa cà phê / ngày
táo bón cứng đầu 2-3 muỗng cà phê / ngày 2-4 muỗng cà phê / ngày
Bộ nhớ đệm
1-2 gói / ngày.
Bọn trẻ
Si rô liều duy trì liều ban đầu
1-6 tuổi 1-2 muỗng cà phê / ngày 1 muỗng cà phê / ngày
6-14 tuổi 1 muỗng canh / ngày 2 muỗng cà phê / ngày
Bộ nhớ đệm
½-1 gói / ngày.
Trẻ sơ sinh liều duy trì liều bắt đầu
Xi rô 1 thìa cà phê / ngày 1 thìa cà phê / ngày
1 muỗng canh = 15ml = 10g lactulose
1 thìa cà phê = 5ml = 3,3g lactulose
Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thuốc nhuận tràng chống chỉ định với những đối tượng đau bụng cấp hoặc không rõ nguyên nhân, buồn nôn hoặc nôn, tắc hoặc hẹp ruột, chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân, mất nước nặng. Chống chỉ định với các đối tượng bị bệnh galactosemia.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột). Laevolac một loại đường không hấp thụ , ở liều khuyến cáo không chống chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường.
Tuy nhiên, do sự hiện diện của các loại đường khác như lactose, galactose và tagatose, trong trường hợp điều trị kéo dài, đối với những bệnh nhân này nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng
Ở trẻ em dưới 12 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Người cao tuổi hoặc những người có sức khỏe kém nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống.
Tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, hãy để một khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Laevolac có thể dẫn đến tăng độc tính của digitalis do cạn kiệt kali.
Hơn nữa, có thể có tác dụng hiệp đồng với neomycin.
Các tác nhân kháng khuẩn phổ rộng, được sử dụng bằng đường uống cùng lúc với lactulose, có thể làm giảm sự phân hủy của nó bằng cách hạn chế khả năng axit hóa các chất trong ruột và do đó, hiệu quả điều trị.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thỉnh thoảng: đau quặn từng cơn hoặc đau bụng, thường xuyên hơn trong trường hợp táo bón nặng.
Thỉnh thoảng: đầy hơi.
Các triệu chứng này thường nhẹ và biến mất tự nhiên sau những ngày đầu điều trị. Chỉ trong trường hợp tiêu chảy nên ngừng điều trị.
Trong một số trường hợp đặc biệt, sau khi điều trị lâu, khả năng mất chất điện giải có thể phát sinh.
04.9 Quá liều
Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy; hậu quả là mất chất lỏng và chất điện giải phải được thay thế. Xử lý: ngưng thuốc.
Xem thêm thông tin trong phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" liên quan đến việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Laevolac là một đặc sản dựa trên lactulose.
Lactulose là một disaccharide tổng hợp kém hấp thu, không thay đổi đến đoạn cuối cùng của ruột (ruột kết), nơi nó bị phân hủy bởi hệ vi khuẩn đường ruột.
Môi trường ruột trở nên có tính axit và tạo điều kiện cho sự phát triển của Lactobacilli làm tổn hại đến vi khuẩn “coliform” có khả năng gây bệnh.
Tác dụng sinh hóa của lactulose giúp tăng nhu động ruột và hậu quả là hình thành phân mềm và cồng kềnh với xu hướng bình thường hóa các chức năng bài tiết.
Do đó, Laevolac hữu ích trong trường hợp táo bón mãn tính và như một biện pháp điều chỉnh chế độ ăn uống của trẻ sơ sinh, trong đó nó tạo ra một hệ vi khuẩn đường ruột tương tự như hệ vi khuẩn của trẻ được bú sữa mẹ.
05.2 Đặc tính dược động học
Lactulose không bị thủy phân trong niêm mạc ruột non của người và động vật, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng disaccharide không được chuyển hóa ở người và chỉ được hấp thu và thải trừ qua nước tiểu với số lượng không đáng kể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính(DL50)
LD50 không thể xác định được ở các loài động vật được chỉ định dưới đây cho đến liều lượng được chỉ định (đường uống):
chuột 16,5 g / kg
chuột 16,5 g / kg
chuột lang 13,2 g / kg
thỏ 5,28 g / kg
Độc tính khi dùng kéo dài
chuột Wistar uống, 85 ngày, không có độc tính lên đến 6,6 g / kg / ngày
Beagle dog per os, 180 ngày không có độc tính lên đến 1,32 g / kg / ngày
Sự hình thành quái thai
chuột SD vắng mặt lên đến 3 g / kg mỗi lần
Thỏ New Zealand vắng mặt lên đến 3 g / kg mỗi lần
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xirô: axit sorbic (E 200) g 0,08; nước tinh khiết q.s. ở 100 ml.
Bột báng: hương chanh 0,05 g.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Xi-rô: 3 năm.
Sachets: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Xi-rô được chia thành các chai màu vàng nâu 180 ml và sau đó được giới thiệu cùng với tờ rơi gói, đựng trong các hộp các tông in thạch bản.
Sản phẩm được đóng gói trong các gói làm bằng vật liệu giấy / nhôm / polythene nhiều lớp ba lớp.
Các gói được giới thiệu cùng với tờ rơi gói trong hộp các tông in thạch bản.
Hộp 10 gói 10 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 gói 10 g cá tuyết. n. 029565025
xi-rô cá tuyết 180 ml. n. 029565013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: ngày 15 tháng 11 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2009
