Thành phần hoạt tính: Aceclofenac
Viên nén bao GLADIO 100 mg
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Các phần chèn gói Gladio có sẵn cho các gói: - GLADIO 100 mg viên nén, GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống
- GLADIO 1,5 g / 100 g kem
Tại sao Gladio được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
GLADIO chứa hoạt chất aceclofenac thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) và thuốc chống đau khớp (thuốc dùng cho các bệnh về xương, sụn và cơ).
Thuốc này được chỉ định ở người lớn để điều trị:
- Các bệnh viêm khớp như viêm khớp (một bệnh ảnh hưởng đến khớp), viêm khớp dạng thấp (một bệnh có nguồn gốc tự miễn dịch tiến triển và mãn tính ảnh hưởng đến khớp), viêm cột sống dính khớp (bệnh thấp khớp nghiêm trọng có thể khiến các khớp bị chai).
- Bệnh thấp khớp ngoài khớp như viêm quanh khớp (bệnh viêm liên quan đến các mô xơ xung quanh khớp), viêm bao hoạt dịch (viêm các túi chứa đầy chất lỏng tạo thành đệm giữa xương và gân và / hoặc cơ xung quanh "khớp), viêm gân (viêm của gân), viêm ruột (viêm chèn ép cơ trên xương).
- Các trạng thái đau cấp tính do các nguyên nhân khác nhau như đau thần kinh tọa (cảm giác đau dữ dội ở chân do "dây thần kinh tọa bị kích thích), đau thắt lưng (đau lưng), đau cơ (đau các cơ), đau bụng kinh nguyên phát (đau chu kỳ kinh nguyệt) , đau do chấn thương các loại, đau răng (đau răng).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gladio
Không dùng GLADIO
- Nếu bạn bị dị ứng với aceclofenac, các NSAID khác (bao gồm cả axit acetylsalicylic) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đã từng gặp phải trường hợp trước đây, sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, các cơn hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng khác như nổi mề đay (phản ứng da), viêm mũi (viêm niêm mạc mũi), phù nề (tích tụ chất lỏng), phát ban (mẩn đỏ đột ngột da) hoặc co thắt phế quản (thu hẹp đường kính của phế quản). Điều này áp dụng cho tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid.
- Nếu bạn bị bệnh tim và / hoặc bệnh mạch máu não (trong các mạch máu của não), chẳng hạn như nếu bạn bị đau tim, đột quỵ (tổn thương não xảy ra khi dòng máu đến não đột ngột dừng lại), một thoáng đột quỵ (TIA), tắc nghẽn mạch máu của tim hoặc não, hoặc nếu bạn đã phẫu thuật để loại bỏ những tắc nghẽn này hoặc ghép nối động mạch vành (phẫu thuật tạo ra một cây cầu nhân tạo cho phép bạn vượt qua chướng ngại vật lưu thông máu) .
- Nếu bạn đã hoặc đang gặp vấn đề về tuần hoàn máu (bệnh động mạch ngoại vi).
- Nếu bạn bị xói mòn tích cực lớp niêm mạc của dạ dày hoặc ruột (loét dạ dày tá tràng) hoặc chảy máu (xuất huyết) trong đường tiêu hóa.
- Nếu bạn bị chảy máu tích cực và mất máu (rối loạn chảy máu).
- Nếu bạn đã từng bị chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa do điều trị trước đó bằng thuốc chống viêm không steroid hoặc nếu bạn đã từng bị "chảy máu / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác nhau của chứng loét hoặc chảy máu trong dạ dày hoặc tá tràng) , một đoạn ruột).
- Nếu bạn bị suy gan nặng (giảm chức năng gan).
- Nếu bạn bị suy thận (giảm chức năng thận).
- Nếu bạn đang mang thai, đặc biệt là trong ba tháng giữa và trong thời kỳ cho con bú, trừ khi bác sĩ có lý do chính đáng để dùng thuốc.
GLADIO không được dùng cho trẻ em (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Gladio
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng GLADIO.
Không dùng GLADIO kết hợp với các NSAID khác, kể cả thuốc ức chế chọn lọc COX-2.
Hãy thận trọng với GLADIO và nói với bác sĩ của bạn:
- Nếu bạn hút thuốc.
- Nếu bạn bị tiểu đường (tăng lượng đường trong máu).
- Nếu bạn bị đau thắt ngực (đau ngực do không cung cấp đủ oxy cho tim).
- Nếu bạn có cục máu đông.
- Nếu bạn bị tăng huyết áp (huyết áp cao).
- Nếu bạn có một mức độ cao của cholesterol hoặc chất béo trung tính (chất béo) trong máu của bạn.
- Trong trường hợp rối loạn chức năng gan (chức năng gan).
- Trong trường hợp suy tim hoặc thận.
- Nếu bạn đã trải qua một cuộc "đại phẫu."
- Nếu bạn là người cao tuổi.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 3 "Cách dùng GLADIO").
Nếu bạn là người cao tuổi, xin lưu ý rằng tần suất tác dụng phụ cao hơn, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem phần 3 "Cách dùng GLADIO").
Hệ thống dạ dày-ruột (dạ dày và ruột)
Trong khi điều trị với tất cả các NSAID, bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng (rối loạn dạ dày hoặc ruột), xuất huyết dạ dày và ruột, loét hoặc thủng, có thể gây tử vong.
Ngừng điều trị với GLADIO ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn bị chảy máu hoặc tổn thương dạ dày hoặc ruột (loét đường tiêu hóa) trong khi dùng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bạn cần dùng GLADIO đặc biệt thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ nếu bạn có các triệu chứng gợi ý rối loạn tiêu hóa trên hoặc dưới, đã từng bị loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu, thủng, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn ( bệnh viêm ruột), thay đổi huyết học (trong máu) vì những tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Nếu bạn là người cao tuổi hoặc đã từng bị loét trong quá khứ, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng càng cao, đặc biệt là khi tăng liều NSAID. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn thuốc cho bạn. điều trị ban đầu với liều hiệu quả thấp nhất để giảm nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa.
Nếu bạn đang dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (chẳng hạn như NSAID hoặc corticosteroid khác - xem phần "Thuốc khác và GLADIO"), bác sĩ có thể cân nhắc kê đơn thuốc bảo vệ dạ dày đồng thời ( ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton).
Nếu bạn đã bị nhiễm độc đường tiêu hóa (tức là các vấn đề về dạ dày và ruột), đặc biệt là nếu bạn là người cao tuổi, bạn nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) cho bác sĩ của bạn, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang được điều trị bằng các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid toàn thân (thuốc có tác dụng chống viêm hoạt động khắp cơ thể), thuốc chống đông máu (thuốc làm chậm đông máu), thuốc chống kết tập tiểu cầu (thuốc ngăn ngừa 'sự kết tụ của tiểu cầu) hoặc chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc điều trị trầm cảm) (xem' Các loại thuốc khác và GLADIO ').
Hệ thống tim mạch (ở cấp độ mạch của tim) và mạch máu não (ở cấp độ của mạch máu của não)
Theo yêu cầu của bác sĩ, hãy theo dõi đầy đủ và dùng GLADIO một cách thận trọng:
- Nếu bạn đã từng bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết (tim không có khả năng cung cấp máu đủ số lượng cho nhu cầu của cơ thể) trước đây do tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.
- Nếu bạn bị suy tim sung huyết và nếu bạn có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (huyết áp cao, mỡ máu cao, tiểu đường) hoặc nếu bạn hút thuốc.
- Nếu bạn đã từng bị chảy máu mạch máu não.
Việc sử dụng GLADIO có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim (đau tim) (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Vì các nguy cơ tim mạch của GLADIO có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, bác sĩ sẽ kê đơn liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết. Định kỳ đánh giá lại phản ứng với liệu pháp và nhu cầu cải thiện triệu chứng.
Phản ứng quá mẫn (dị ứng) và phản ứng da (da)
Tránh sử dụng GLADIO trong trường hợp mắc bệnh thủy đậu; trong một số trường hợp, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng trên da và các mô mềm và không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ (phản ứng dị ứng khởi phát nhanh), cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi, ngay cả khi chưa tiếp xúc với aceclofenac trước đó (xem phần 4 "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Phản ứng da (da) nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy (da bị kích ứng với bong tróc), hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng dị ứng cấp tính liên quan đến da và màng nhầy) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (hay "hội chứng Lyell", một loại da nghiêm trọng bệnh gây ra do "dị ứng với một số loại thuốc, đặc trưng bởi sự phá hủy biểu mô da và màng nhầy), đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4" Các tác dụng có thể xảy ra. Nguy cơ dường như cao hơn trong giai đoạn đầu của điều trị khi bắt đầu phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Ngừng dùng GLADIO khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn (dị ứng) nào khác.
Chức năng thận
Hãy thận trọng với GLADIO và nói với bác sĩ của bạn:
- Trong trường hợp suy thận nhẹ đến trung bình vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn liều thấp nhất có hiệu quả và bạn nên kiểm tra chức năng thận thường xuyên.
- Nếu bạn đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu).
- Nếu chức năng tim của bạn bị suy giảm.
- Nếu bạn bị rối loạn chức năng gan.
- Nếu bạn đã trải qua một cuộc "đại phẫu."
- Nếu bạn là người cao tuổi.
Các ảnh hưởng trên chức năng thận thường có thể hồi phục khi ngừng dùng aceclofenac.
Chức năng gan (gan)
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng GLADIO nếu các thông số chức năng gan của bạn liên tục bị thay đổi hoặc xấu đi, nếu bạn phát triển các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan (bệnh gan), hoặc nếu các biểu hiện khác như tăng bạch cầu ái toan (một loại cao) xảy ra bạch cầu) hoặc phát ban (đỏ da đột ngột). Với việc sử dụng GLADIO, viêm gan (viêm gan) có thể xảy ra mà không có bất kỳ triệu chứng hứa hẹn nào.
Thận trọng khi dùng GLADIO nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan (một bệnh hiếm gặp trong đó thiếu men gan), vì nó có thể gây ra một cuộc tấn công.
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn kiểm tra sức khỏe thường xuyên trong trường hợp suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.
Các vấn đề về huyết học (máu)
Aceclofenac có thể tạm thời chặn kết tập tiểu cầu (xem "Các loại thuốc khác và GLADIO").
Rối loạn hô hấp
Đặc biệt lưu ý khi dùng GLADIO nếu bạn bị hoặc đã từng bị hen phế quản (bệnh do tắc nghẽn phế quản) trước đây vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản (co thắt phế quản).
Điều trị dài hạn
Như một biện pháp phòng ngừa, nếu bạn đang điều trị lâu dài với NSAID, bác sĩ sẽ đánh giá số lượng tế bào máu và các thông số chức năng thận và gan của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gladio
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thận trọng khi dùng GLADIO với:
- Thuốc lợi tiểu (thuốc dùng để tăng sản xuất nước tiểu); aceclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu. Trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn theo dõi kali máu.
- Thuốc hạ huyết áp (thuốc dùng để giảm huyết áp); NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm (ví dụ như nếu bạn bị mất nhiều nước hoặc nếu bạn là người cao tuổi), việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp như thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể tăng nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn uống đủ lượng chất lỏng và sẽ xem xét liệu có phù hợp để theo dõi chức năng thận của bạn sau khi bắt đầu điều trị đồng thời hay không và định kỳ sau đó.
- Corticosteroid (thuốc chống viêm); bạn có thể bị tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
- Thuốc chống đông máu (thuốc làm chậm đông máu); giống như các NSAID khác, aceclofenac có thể làm tăng hoạt tính của thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 'Warfarin') và do đó trong trường hợp điều trị kết hợp, bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ.
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu (thuốc ngăn ngừa sự vón cục của tiểu cầu) và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) (thuốc dùng cho bệnh trầm cảm); sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
- Thuốc chống đái tháo đường (thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường). Đã có những báo cáo riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu) và tăng đường huyết (tăng lượng đường trong máu); do đó bác sĩ sẽ xem xét khả năng điều chỉnh liều lượng thuốc hạ đường huyết (thuốc làm giảm lượng đường trong máu) kết hợp với aceclofenac.
- Methotrexate, một loại thuốc chống ung thư và chống ung thư, được sử dụng để điều trị một số bệnh như bệnh bạch cầu (ung thư máu), u lympho (ung thư hệ miễn dịch), viêm khớp dạng thấp (bệnh thấp khớp), lupus (bệnh của hệ thống miễn dịch) và bệnh vẩy nến ( bệnh ngoài da); Cần lưu ý sự tương tác có thể xảy ra giữa NSAID và methotrexate ngay cả khi sử dụng liều thấp methotrexate, đặc biệt nếu bạn bị giảm chức năng thận. Trong quá trình điều trị kết hợp, bác sĩ sẽ theo dõi chức năng thận của bạn. Đặc biệt thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAID và methotrexate trong vòng 24 giờ, vì nó có thể làm tăng nồng độ của chất chống ung thư trong máu và do đó làm tăng độc tính của thuốc.
- Lithi (thuốc ổn định tâm trạng, được sử dụng trong điều trị trầm cảm và rối loạn lưỡng cực) và digoxin (thuốc kích thích chức năng tim); một số NSAID ức chế sự loại bỏ lithi và digoxin làm tăng nồng độ của chúng trong máu. Do đó, nên tránh phối hợp thuốc trừ khi có thể theo dõi thường xuyên nồng độ lithi và digoxin.
- Các NSAID khác; sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và các NSAID khác có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn.
- Ciclosporin và tacrolimus (thuốc ức chế miễn dịch); người ta tin rằng dùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận (ngộ độc thận). Do đó, trong quá trình điều trị kết hợp, điều quan trọng là bác sĩ phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bạn.
- Zidovudine (thuốc kháng vi-rút); khi dùng NSAID cùng với zidovudine, nguy cơ nhiễm độc huyết (máu) tăng lên; có dấu hiệu tăng nguy cơ tan máu (đổ máu trong "khớp) và tụ máu ở người bệnh máu khó đông dương tính với HIV được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen (một loại thuốc thuộc nhóm NSAID).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trẻ em và thanh thiếu niên
Hiện chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc ở trẻ em, do đó việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo (xem phần "Không dùng GLADIO").
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng GLADIO:
- Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết. Trong những trường hợp này, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
- Trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem "Không dùng GLADIO"). Trong giai đoạn này, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin (NSAID) có thể khiến thai nhi bị nhiễm độc tim và phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và áp lực cao trong phổi) và suy thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo -hydroamnios ( giảm nước ối) trong khi chúng có thể khiến mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp và ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chậm hoặc kéo dài của lao động.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin bởi NSAID có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi thai và thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày (khiếm khuyết ở thành bụng, nơi ruột và đôi khi các cơ quan khác phát triển bên ngoài bụng của thai nhi) sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu. của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Giờ cho ăn
Không dùng GLADIO nếu bạn đang cho con bú, để tránh tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi (xem phần “Không dùng GLADIO”).
Khả năng sinh sản
NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ dự định mang thai. Nên ngừng sử dụng aceclofenac ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang trong quá trình nghiên cứu khả năng sinh sản. Nếu bạn dùng GLADIO trong những trường hợp như vậy, liều lượng nên được giữ ở mức thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sử dụng aceclofenac, cũng như với các NSAID khác và ở những bệnh nhân có khuynh hướng đặc biệt, có thể làm tăng chóng mặt, chóng mặt hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác. Bạn nên lưu ý những tác động có thể xảy ra này trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi sự tỉnh táo toàn vẹn.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống có chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống có chứa aspartame. Các gói chứa aspartame là nguồn cung cấp phenylalanin. Nó có thể gây hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu (một bệnh về chuyển hóa axit amin).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gladio: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Viên nén bao GLADIO 100 mg
Người lớn
Liều khuyến cáo là 2 viên mỗi ngày (200 mg mỗi ngày), 1 viên sau mỗi 12 giờ. Nuốt viên thuốc với một lượng nước vừa đủ.
Uống thuốc này trong bữa ăn.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Liều khuyến cáo là 2 gói mỗi ngày (200 mg mỗi ngày), 1 gói mỗi 12 giờ.
Hòa tan các thành phần của một gói trong một cốc nước (40-60 ml) và nuốt ngay lập tức.
Uống thuốc này trong bữa ăn.
Người cao tuổi
Nó không được coi là cần thiết để thay đổi vị trí. Tuy nhiên, cũng như với các NSAID khác, hãy dùng GLADIO một cách thận trọng nếu bạn là người cao tuổi và bị suy giảm chức năng thận (nếu thận không hoạt động tốt) hoặc gan (nếu gan không hoạt động tốt), rối loạn chức năng tim mạch (nếu tim không hoạt động tốt) hoặc nếu bạn đang được điều trị đồng thời với các phương pháp điều trị dược lý khác.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Nếu bạn quên uống GLADIO
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng GLADIO
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gladio
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều GLADIO, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Hiện không có đủ thông tin về bệnh cảnh lâm sàng do dùng quá liều GLADIO.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gladio là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng GLADIO và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- Chảy máu đường tiêu hóa hoặc chấn thương dạ dày hoặc ruột (loét).
- Sự bất thường xấu đi hoặc dai dẳng trong các xét nghiệm đánh giá chức năng gan, các dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng điển hình của bệnh gan.
- Tăng số lượng bạch cầu trong máu (tăng bạch cầu ái toan).
- Phát ban da (đỏ da đột ngột), tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào khác.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi dùng GLADIO là:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Chóng mặt (chóng mặt).
- Tăng một số men gan.
- Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu (đau tiêu hóa).
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Viêm dạ dày (viêm bao tử), loét miệng (loét miệng), đầy hơi (khí trong ruột), táo bón (táo bón), nôn mửa.
- Mề đay (rối loạn da), phát ban (đỏ da đột ngột), ngứa, viêm da (viêm da).
- Tăng nồng độ urê và creatinin trong máu.
- Táo bón (táo bón).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Thiếu máu (giảm nồng độ hemoglobin trong máu).
- Phù mạch (sưng da hoặc niêm mạc đột ngột).
- Rối loạn thị lực.
- Tăng huyết áp (huyết áp cao).
- Phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng khởi phát nhanh) bao gồm sốc (giảm lưu lượng máu đến các mô), dị ứng.
- Suy tim (tim không có khả năng cung cấp đủ lượng máu cho nhu cầu của toàn bộ cơ thể).
- Khó thở (khó thở).
- Melena (chảy máu trong phân), loét (tổn thương) và loét đường tiêu hóa (dạ dày và ruột) chảy máu (dạ dày), thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết (chảy máu) có thể xảy ra, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi - xem "Cảnh báo và Thận trọng") .
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu), thiếu máu tan máu (giảm nồng độ hemoglobin trong máu do sự phân hủy hồng cầu), giảm bạch cầu hạt (giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu hạt trong máu, một loại màu trắng tế bào máu), suy nhược của tủy xương (giảm chức năng của tủy xương tạo ra các tế bào máu).
- Trầm cảm, mất ngủ, mơ bất thường.
- Dị cảm (thay đổi độ nhạy), rối loạn chức năng (thay đổi vị giác), nhức đầu, buồn ngủ.
- Ù tai (ù tai), chóng mặt.
- Đánh trống ngực (cảm nhận về nhịp tim).
- Đỏ.
- Viêm mạch (viêm mạch máu), đỏ bừng.
- Co thắt phế quản (giảm kích thước của phế quản).
- Làm trầm trọng thêm bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn (bệnh viêm ruột), viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), viêm tụy (viêm tuyến tụy), thủng ruột, nôn ra máu (nôn ra máu).
- Hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng dị ứng cấp tính liên quan đến da và niêm mạc), hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoặc "hội chứng Lyell", bệnh da nghiêm trọng do "dị ứng với một số loại thuốc, đặc trưng bởi sự phá hủy biểu mô da" và màng nhầy ), ban xuất huyết (tổn thương giống tụ máu do vỡ mao mạch dưới bề mặt da), phát ban (phát ban).
- Suy thận, hội chứng thận hư (tổng hợp các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng do thận bị thay đổi dẫn đến mất protein trong nước tiểu).
- Tổn thương gan (gan) bao gồm viêm gan (viêm gan), tăng phosphatase kiềm trong máu.
- Phù (tích nước), mệt mỏi.
- Tăng cân.
Aceclofenac tương tự như diclofenac, vì nhiều nghiên cứu có sẵn cho thấy tăng nguy cơ biến cố huyết khối (hình thành cục máu đông trong mạch máu có thể gây ra như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Các nghiên cứu cũng chỉ ra tăng nguy cơ hội chứng mạch vành cấp tính (bệnh tim) và nhồi máu cơ tim không tử vong sau khi sử dụng aceclofenac (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Đặc biệt, các biến chứng da và mô mềm nhiễm trùng nặng đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID trong bệnh thủy đậu. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc "làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này (xem" Cảnh báo và đề phòng ").
Nếu một hoặc nhiều tác dụng phụ được mô tả ở trên xảy ra, bạn nên ngừng điều trị bằng aceclofenac và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Viên nén bao GLADIO 100 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
GLADIO chứa gì
Viên nén bao GLADIO 100 mg
Một viên nén bao gồm:
Các thành phần hoạt chất là aceclofenac 100 mg.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene estearate, titanium dioxide.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Một gói chứa:
Các thành phần hoạt chất là aceclofenac 100 mg.
Các thành phần khác là: sorbitol (E420), natri saccharin, hương caramel, hương kem, hương sữa, silica keo khan, aspartame (E951), hypromellose, titanium dioxide.
Mô tả GLADIO xuất hiện và nội dung của gói
Viên nén bao GLADIO 100 mg
- Vỉ 10 viên nén bao trong hộp các tông.
- Vỉ 40 viên nén bao trong hộp các tông.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống
Gói 30 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GLADIO 100 MG BỌC BỘT VÀ BỘT BỌC RĂNG SỨ ĐỂ TẠM NGƯNG HỮU CƠ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén bao GLADIO 100 mg
Một viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống.
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
aceclofenac 100 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
GLADIO có sẵn dưới dạng viên nén bao và bột pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị các bệnh mãn tính về xương khớp như: thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh thấp khớp ngoài khớp như: viêm quanh khớp, viêm gân, viêm bao hoạt dịch, viêm ruột.
Điều trị các trạng thái đau cấp tính do các nguyên nhân khác nhau như: đau thần kinh tọa, đau thắt lưng, đau cơ, đau bụng kinh nguyên phát, đau do các loại chấn thương và đau răng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn
Ốp máy tính bảng
Liều khuyến cáo hàng ngày là 2 viên (200 mg / ngày), 1 viên sau mỗi 12 giờ.
Các viên thuốc nên được nuốt với một lượng nước vừa đủ.
Bột pha hỗn dịch uống
Liều hàng ngày là 2 gói mỗi ngày (200 mg / ngày), 1 gói mỗi 12 giờ. Nên hòa tan bột trong 40-60ml nước và nuốt ngay.
Tốt nhất nên dùng cả viên nén bao và bột pha hỗn dịch uống trong bữa ăn.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Bọn trẻ
Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong nhi khoa hiện không có sẵn, do đó, việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo.
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi, đặc điểm dược động học của aceclofenac không bị thay đổi, do đó không cần điều chỉnh liều lượng.
Tuy nhiên, cũng như các NSAID khác, cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, bị rối loạn chức năng tim mạch hoặc đang điều trị đồng thời với các phương pháp điều trị bằng thuốc khác.
Bệnh nhân suy thận nhẹ
Cũng như các NSAID khác, nên dùng thuốc một cách thận trọng ngay cả khi không có bằng chứng lâm sàng về việc giảm liều.
Bệnh nhân suy gan
Ở bệnh nhân suy gan, nên giảm liều khởi đầu xuống 100 mg / ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với thuốc chống viêm không steroid, bao gồm axit acetylsalicylic, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, aceclofenac được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã bị , sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc NSAID khác, lên cơn hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng khác (mày đay, viêm mũi cấp tính, phù nề, phát ban, co thắt phế quản).
Sản phẩm không được sử dụng trong trường hợp loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu đường tiêu hóa và những đối tượng có rối loạn chảy máu hoặc chảy máu đang hoạt động.
GLADIO được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến điều trị NSAID trước đó hoặc có tiền sử / giai đoạn hoạt động của chảy máu / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
Hơn nữa, thuốc được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng và ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết quá mức (NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.
GLADIO cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối và trong thời kỳ cho con bú trừ khi có lý do chính đáng để dùng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cảnh báo:
Nên tránh sử dụng GLADIO cùng với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Hệ tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng GLADIO, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các triệu chứng gợi ý bệnh đường tiêu hóa trên hoặc ruột dưới, tiền sử loét đường tiêu hóa, chảy máu hoặc thủng, viêm loét đại tràng, bệnh Crohn và các bất thường về huyết học vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Hệ tim mạch và mạch máu nãoCần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh nhân suy tim sung huyết (NYHA độ I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể về các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị bằng aceclofenac sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng.
Vì các nguy cơ tim mạch của aceclofenac có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày hiệu quả thấp nhất. Nên định kỳ đánh giá lại phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp và nhu cầu cải thiện các triệu chứng.
Aceclofenac nên được sử dụng một cách thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử chảy máu mạch máu não.
Chức năng gan: Cần giám sát y tế chặt chẽ đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Nên ngừng dùng aceclofenac trong trường hợp có các bất thường dai dẳng hoặc xét nghiệm chức năng gan xấu đi hoặc nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng điển hình của bệnh gan xảy ra hoặc khi có các biểu hiện khác (tăng bạch cầu ái toan, phát ban). Viêm gan có thể xảy ra mà không có các dấu hiệu nguy hiểm. Việc sử dụng aceclofenac ở những người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan có thể dẫn đến một cuộc tấn công.
Phản ứng quá mẫn và phản ứng da: Cũng như các NSAID khác, có thể xảy ra phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ, ngay cả khi không tiếp xúc với thuốc trước đó.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng GLADIO khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng ở da và mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này, do đó nên tránh sử dụng aceclofenac trong trường hợp bị thủy đậu.
Các biện pháp phòng ngừa:
Chức năng thận: những đối tượng bị suy thận nhẹ đến trung bình nên được theo dõi vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Ở những đối tượng này nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận.
Sử dụng NSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận.
Tầm quan trọng của prostaglandin trong việc điều hòa lưu lượng máu qua thận phải luôn được xem xét ở những đối tượng bị suy giảm chức năng tim hoặc thận, rối loạn chức năng gan, ở những người được điều trị bằng thuốc lợi tiểu và ở những người đã trải qua một cuộc phẫu thuật lớn và ở người cao tuổi. Các ảnh hưởng trên chức năng thận thường có thể hồi phục khi ngừng dùng aceclofenac.
Huyết học: aceclofenac có thể ức chế có hồi phục sự kết tập tiểu cầu (xem phần thuốc chống đông máu ở phần 4.5).
Rối loạn hô hấp: Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị hen phế quản vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản.
Phương pháp điều trị dài hạn: Như một biện pháp phòng ngừa, những cá nhân đang điều trị lâu dài bằng NSAID nên được theo dõi số lượng tế bào máu và các thông số chức năng gan và thận.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Các gói chứa sorbitol (E 420), do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Các gói chứa aspartame (E 951) như một nguồn phenylalanin và do đó có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc lợi tiểu: Aceclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu
Mặc dù không quan sát thấy ảnh hưởng đến việc kiểm soát huyết áp khi dùng đồng thời với bentrofluazide, nhưng không thể loại trừ tương tác với các thuốc lợi tiểu khác. Trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, cần theo dõi kali huyết thanh.
Thuốc điều trị cao huyết áp
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng đồng thời GLADIO với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Corticosteroid
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu
Giống như các NSAID khác, aceclofenac có thể làm tăng hoạt tính của các thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4) và do đó bệnh nhân đang điều trị phối hợp cần được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
Sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Trị đái tháo đường
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng diclofenac có thể được sử dụng cùng với các thuốc trị đái tháo đường đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Các trường hợp riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo: do đó nên xem xét khả năng điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết đồng thời với aceclofenac.
Methotrexate
Tương tác có thể xảy ra giữa NSAID và methotrexate cũng nên được lưu ý khi sử dụng liều thấp methotrexate, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Khi điều trị phối hợp được sử dụng, cần theo dõi chức năng thận. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate trong khoảng thời gian 24 giờ, vì sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của chất chống khối u có thể được xác định với sự gia tăng độc tính của thuốc sau này.
Lithi và digoxin
Một số NSAID ức chế sự thanh thải lithium và digoxin ở thận, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương. Do đó, nên tránh phối hợp thuốc trừ khi có thể theo dõi thường xuyên nồng độ lithi và digoxin.
FANS khác
Sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và các NSAID khác có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ.
Ciclosporin, tacrolimus
Người ta tin rằng dùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong khi điều trị phối hợp.
Zidovudine
Khi dùng NSAID cùng với zidovudine, nguy cơ nhiễm độc máu tăng lên; có dấu hiệu tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở người bệnh máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ:
Không có thông tin về việc sử dụng aceclofenac trong thai kỳ Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng aceclofenac trừ khi thực sự cần thiết. Nếu dùng aceclofenac cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc đang trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch trong tử cung và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh vào cuối thai kỳ để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, aceclofenac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn:
Người ta không biết liệu aceclofenac có được bài tiết qua sữa mẹ hay không và không phát hiện thấy aceclofenac được dán nhãn (14C) trong sữa của chuột đang cho con bú. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng aceclofenac trong thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể có cho thai nhi.
Khả năng sinh sản ":
NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến khích sử dụng cho phụ nữ dự định mang thai.
Việc ngừng sử dụng aceclofenac nên được xem xét ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng GLADIO có thể làm tăng, ở những bệnh nhân đặc biệt dễ bị hoa mắt, chóng mặt hoặc các rối loạn khác của hệ thần kinh trung ương: những người đang lái xe hoặc sử dụng máy móc cần được thông báo về điều này. và cảnh giác.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ thường được báo cáo là khó chịu đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng aceclofenac (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Các rối loạn da liễu, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm) đã được báo cáo.
Đặc biệt, các biến chứng da và mô mềm nhiễm trùng nặng đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID trong bệnh thủy đậu. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Aceclofenac có liên quan về cấu trúc và có chuyển hóa tương tự như diclofenac, vì vậy có nhiều dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học hơn cho thấy tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch nói chung (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt ở liều cao và đang điều trị lâu dài). Dữ liệu dịch tễ học cũng cho thấy nguy cơ gia tăng hội chứng mạch vành cấp và nhồi máu cơ tim sau khi sử dụng aceclofenac (xem phần 4.3 và 4.4 "Chống chỉ định" và "Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng").
Trong bảng sau, các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đăng ký với aceclofenac được trình bày và phân nhóm theo nhóm cơ quan và hệ thống (SOC) và theo tần suất. Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Hiện không có đủ thông tin về bệnh cảnh lâm sàng do dùng quá liều GLADIO. Các biện pháp điều trị được thực hiện trong trường hợp ngộ độc cấp tính với aceclofenac đường uống là những biện pháp thường được sử dụng trong trường hợp ngộ độc NSAID cấp tính:
- cần ngăn chặn sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt;
- Nên áp dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng trong trường hợp có biến chứng (hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp);
- các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức, lọc máu hoặc truyền máu, không cho phép loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid do tỷ lệ liên kết cao với protein huyết tương và sự chuyển hóa đáng kể của chúng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống viêm và chống đau không steroid. Mã ATC: M01AB16.
Aceclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm chất tương tự axit phenylacetic.
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, aceclofenac đã cho thấy trong các mô hình thực nghiệm về chứng viêm cấp tính và mãn tính có "hoạt tính giảm đau và chống viêm, về mặt điều trị và dự phòng, tương tự như hoạt động của indomethacin và diclofenac.
Sức mạnh giảm đau được đánh giá trên các trạng thái đau đớn gây ra bằng thực nghiệm bởi các loại kích thích khác nhau được phát hiện là có thể so sánh với indomethacin và diclofenac.
Aceclofenac, trong các mô hình thử nghiệm được sử dụng, cũng có hoạt tính hạ sốt.
Không có thay đổi chức năng nào được tìm thấy trong hệ thống tim mạch, hô hấp và thần kinh trung ương. Các tác dụng trên thận có thể so sánh với những tác động do NSAID khác gây ra.
Cơ chế hoạt động
Aceclofenac được phát hiện là một chất ức chế mạnh của cyclooxygenase, một loại enzym xúc tác chuyển đổi axit arachidonic thành tiền chất của prostaglandin và thromboxan.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên các loài động vật khác nhau (chuột, chó và khỉ) cho thấy aceclofenac dùng đường uống và tiêm bắp được hấp thu nhanh chóng dưới dạng thuốc không thay đổi.
Phân bổ
Đỉnh huyết tương (Cmax) đạt được khoảng 1-3 giờ (tmax) sau khi dùng thuốc liên quan đến đường dùng được sử dụng. Thời gian bán thải trong huyết tương trung bình bằng 6-8 giờ tùy thuộc vào loài động vật được xem xét. Ở người, sinh khả dụng gần 100%, thời gian bán thải trong huyết tương là 4 giờ. Không có sự tích tụ trong ngăn huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng lặp lại.
Aceclofenac thâm nhập vào dịch khớp, nơi nồng độ đạt xấp xỉ 57% nồng độ trong huyết tương.
Sự trao đổi chất
Aceclofenac và các chất chuyển hóa của nó có “ái lực cao với protein huyết tương (> 99%).
Sản phẩm chủ yếu hiện diện trong lưu thông dưới dạng thuốc không thay đổi.
Loại bỏ
Khoảng 2/3 liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng hydroxymetabolites.
Cấu hình dược động học của aceclofenac có thể so sánh được ở người lớn và người cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện với aceclofenac phù hợp với kết quả của NSAID. Cơ quan đích chính là đường tiêu hóa.
Độc tính của aceclofenac được đánh giá ở các loài động vật khác nhau (chuột nhắt, chuột cống, khỉ) bằng cách sử dụng các đường dùng khác nhau và áp dụng các phác đồ điều trị đơn lẻ và lặp lại.
Độc tính cấp (LD50): chuột i.v. 149-169 mg / kg (nam-nữ), p.o. 211 mg / kg; rat i.v. 94-137 mg / kg (nam-nữ).
Độc tính sau khi dùng lặp lại (p.o.): chuột 4 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày; chuột 26 tuần: không có độc tính đến 1,5 mg / kg / ngày; khỉ 13 tuần: không có độc tính đến 5 mg / kg / ngày; khỉ 52 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày.
Độc tính sau khi dùng lặp lại (IM): khỉ 4 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày.
Sau khi điều trị lặp đi lặp lại, bằng chứng về độc tính trên đường tiêu hóa chỉ được tìm thấy ở liều cao nhất, khiến chuột gấp 3-6 lần và ở khỉ gấp 5-10 lần liều điều trị ở người, tương ứng những tác dụng độc này có thể đảo ngược ở cả hai loài. .
Aceclofenac không cho thấy hoạt tính gây đột biến hoặc gây ung thư.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về sự sinh quái thai ở chuột, mặc dù phơi nhiễm toàn thân thấp và ở thỏ; điều trị bằng aceclofenac (10 mg / kg / ngày) dẫn đến một số thay đổi hình thái ở một số thai nhi.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng của các chất ức chế tổng hợp prostaglandin ngoài những thông tin đã được báo cáo ở những nơi khác trong SmPC này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén bao Gladio 100 mg:
Xenluloza vi tinh thể; natri croscarmellose; glyceryl palmitostearate; povidone; hypromellose; polyoxyetylen este; titan đioxit.
Gladio 100 mg bột pha hỗn dịch uống:
Sorbitol (E420); natri saccharin; hương caramel; hương liệu kem; vị sữa; silica keo khan; aspartame (E951); hypromellose; titan đioxit.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nén: 3 năm.
Bột pha hỗn dịch uống: 4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nén bao Gladio 100 mg:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Gladio 100 mg bột pha hỗn dịch uống:
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén bao Gladio 100 mg - 10 viên:
Vỉ nhôm / nhôm được giới thiệu, cùng với tờ rơi gói, đựng trong hộp các tông in thạch bản.
Viên nén bao Gladio 100 mg - 40 viên:
Vỉ nhôm / nhôm được giới thiệu, cùng với tờ rơi gói, đựng trong hộp các tông in thạch bản.
Gladio 100 mg bột pha hỗn dịch uống - 30 gói:
Túi giấy / nhôm / polyetylen; các gói này cùng với tờ rơi được giới thiệu trong hộp các tông in thạch bản.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
GLADIO 100 mg viên nén, 40 viên nén - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg viên nén, 10 viên nén - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg bột pha hỗn dịch uống, 30 gói - AIC: 031220027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: tháng 9 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 8 năm 2014