Hoạt chất: Vắc xin liên hợp viêm não mô cầu nhóm A, C, W135 và Y
Bột và dung dịch pha tiêm (bột và dung dịch pha tiêm).
Tại sao Menveo được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Menveo là một loại vắc-xin được sử dụng để chủng ngừa chủ động cho trẻ em (từ 2 tuổi), thanh thiếu niên (từ 11 tuổi) và người lớn có nguy cơ tiếp xúc với các nhóm huyết thanh A, C, W135 và Y của một loại vi khuẩn có tên là Neisseria meningitidis để ngăn chặn sự tấn công của các bệnh xâm nhập. Vắc xin hoạt động bằng cách kích hoạt bảo vệ (kháng thể) chống lại những vi khuẩn này trong cơ thể.
Vi khuẩn Neisseria meningitidis thuộc nhóm A, C, W135 và Y có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng như viêm màng não và nhiễm trùng huyết (nhiễm độc máu).
Menveo không thể gây viêm màng não do vi khuẩn. Vắc xin có chứa một loại protein (được gọi là CRM197) từ vi khuẩn gây bệnh bạch hầu. Menveo không bảo vệ khỏi bệnh bạch hầu. Điều này có nghĩa là bạn (hoặc con bạn) sẽ cần phải chủng ngừa khác để được bảo vệ khỏi bệnh bạch hầu, khi cần thiết hoặc được bác sĩ khuyên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Menveo
Không sử dụng Menveo nếu người được tiêm chủng
- đã có phản ứng dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin này (được liệt kê trong phần 6)
- đã có phản ứng dị ứng với độc tố bạch hầu (một chất được sử dụng trong một số loại vắc xin khác)
- mắc bệnh sốt cao. Tuy nhiên, chỉ một trường hợp sốt nhẹ và / hoặc "nhiễm trùng đường hô hấp trên (ví dụ như cảm lạnh)" không phải là lý do đủ để hoãn tiêm chủng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Menveo
Nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi nhận Menveo nếu người được tiêm chủng có
- hệ thống miễn dịch suy yếu. Có rất ít dữ liệu về hiệu quả của Menveo được cung cấp cho những người có hệ thống miễn dịch bị suy yếu do sử dụng thuốc ức chế miễn dịch, nhiễm HIV và các nguyên nhân có thể khác. Hiệu quả của Menveo có thể bị giảm ở những người này.
- bệnh máu khó đông hoặc bất kỳ vấn đề nào khác có thể làm ngừng quá trình đông máu thích hợp, chẳng hạn như ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu.
Có thể bị ngất, cảm thấy ngất xỉu hoặc các phản ứng liên quan đến căng thẳng khác khi phản ứng với bất kỳ mũi tiêm nào. Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn đã có loại phản ứng này trước đây.
Vắc xin này chỉ có thể bảo vệ chống lại vi khuẩn não mô cầu nhóm A, C, W135 và Y. Nó không thể bảo vệ chống lại các loại vi khuẩn não mô cầu khác ngoài nhóm A, C, W135 và Y hoặc các yếu tố khác gây viêm màng não và nhiễm trùng huyết (nhiễm độc máu).
Cũng như các loại vắc-xin khác, Menveo có thể không bảo vệ được 100% những người được chủng ngừa.
Có thể xem xét giả thuyết tiêm một liều nhắc lại để duy trì sự bảo vệ nếu người được tiêm chủng đã được tiêm một liều Menveo trong hơn một năm và vẫn có nguy cơ đặc biệt tiếp xúc với vi khuẩn não mô cầu nhóm A. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn. nếu và khi nào nhận được một liều tăng cường.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Menveo
Cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Menveo có thể được tiêm đồng thời với các loại vắc xin khác nhưng bất kỳ loại vắc xin nào khác tốt hơn nên được tiêm vào cánh tay không phải vị trí tiêm Menveo.
Chúng bao gồm: vắc-xin diphto-uốn ván-ho gà (Tdap), vắc-xin vi-rút u nhú ở người (HPV), vắc-xin sốt vàng da, vắc-xin sốt thương hàn (Vi polysaccharide), vắc-xin viêm não Nhật Bản, vắc-xin bệnh dại và vắc-xin viêm gan A và B.
Tác dụng của Menveo có thể bị giảm nếu cho người dùng thuốc ức chế hệ miễn dịch.
Nếu tiêm nhiều loại vắc xin cùng một lúc, nên sử dụng các vị trí tiêm riêng biệt.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu bạn đang mang thai, cho con bú, nghi ngờ có thai hoặc dự định có thai. Tuy nhiên, bác sĩ hoặc y tá của bạn có thể giới thiệu Menveo nếu nguy cơ nhiễm vi khuẩn não mô cầu thuộc nhóm A, C, W-135 và Y cao.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Rất hiếm trường hợp chóng mặt đã được báo cáo sau khi tiêm chủng. Khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể tạm thời bị suy giảm.
Menveo chứa
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều và do đó về cơ bản là 'không có natri'.
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol kali (39 mg) mỗi liều và do đó về cơ bản là 'không chứa kali'.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Menveo: Liều lượng
Menveo sẽ được bác sĩ hoặc y tá đưa cho bạn hoặc con bạn.
Thuốc chủng này thường được tiêm vào cơ bắp tay (cơ delta) ở trẻ em (từ 2 tuổi), thanh thiếu niên và người lớn. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ cẩn thận không tiêm vắc-xin vào mạch máu và sẽ xác minh rằng vắc-xin được tiêm vào cơ chứ không phải da.
Đối với trẻ em (từ 2 tuổi), thanh thiếu niên và người lớn: sẽ tiêm một mũi duy nhất (0,5 ml).
Tính an toàn và hiệu quả của Menveo ở trẻ em dưới 2 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Dữ liệu ở các đối tượng từ 56 đến 65 tuổi còn hạn chế và không có dữ liệu cho các đối tượng trên 65 tuổi.
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu trước đó bạn đã nhận được một "mũi tiêm Menveo hoặc một loại vắc-xin viêm não mô cầu khác. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn cần một mũi tiêm Menveo khác".
Để biết thông tin về việc hoàn nguyên vắc-xin, hãy xem phần dành cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ở cuối tờ rơi này.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Menveo là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng thường chỉ kéo dài từ một ngày đến hai ngày và nhìn chung không nghiêm trọng.
Ở trẻ em (2-10 tuổi), các tác dụng phụ được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng được liệt kê dưới đây.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người): buồn ngủ, nhức đầu, khó chịu, thường cảm thấy không khỏe, đau chỗ tiêm, mẩn đỏ chỗ tiêm (≤50 mm), vết tiêm bị chai cứng (≤50 mm)
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người): thay đổi thói quen ăn uống, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh, sốt ≥38 ° C, mẩn đỏ tại chỗ tiêm (> 50 mm) và cứng chỗ tiêm (> 50 mm)
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): ngứa tại chỗ tiêm
Ở thanh thiếu niên (từ 11 tuổi trở lên) và người lớn, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng được liệt kê dưới đây.
Rất phổ biến: nhức đầu, buồn nôn, đau chỗ tiêm, mẩn đỏ chỗ tiêm (≤50 mm), chai cứng chỗ tiêm (≤50 mm), đau cơ, cảm thấy không khỏe
Thường gặp: phát ban, mẩn đỏ tại chỗ tiêm (> 50 mm), cứng chỗ tiêm (> 50 mm), đau khớp, sốt ≥38 ° C, ớn lạnh
Ít gặp: chóng mặt, ngứa tại chỗ tiêm
Các tác dụng phụ đã được báo cáo kể từ khi Menveo có mặt trên thị trường: Phản ứng dị ứng có thể bao gồm sưng môi, miệng, cổ họng (có thể gây khó nuốt), khó thở kèm theo khò khè hoặc ho, phát ban và sưng tay , bàn chân và mắt cá chân, mất ý thức, huyết áp rất thấp; phù hợp (vừa vặn), bao gồm phù hợp với sốt; rối loạn thăng bằng; ngất xỉu; nhiễm trùng da vùng tiêm; sưng tấy vùng tiêm, bao gồm sưng tấy lan rộng của chi được tiêm.
Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đi / đưa con bạn đến phòng cấp cứu, vì chúng có thể cần "chăm sóc y tế khẩn cấp."
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và lọ sau khi chỉ định EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Giữ các lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Sản phẩm nên được sử dụng ngay sau khi pha. Tuy nhiên, tính ổn định hóa lý đã được chứng minh trong 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
Không nên xử lý thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ sắp xếp việc xử lý thuốc. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Menveo chứa những gì
Một liều (0,5 ml vắc xin đã hoàn nguyên) chứa:
Các thành phần hoạt tính là:
- ban đầu chứa trong bột
- nhóm não mô cầu A oligosaccharide 10 microgam liên hợp với protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 đến 33,3 microgam
- ban đầu chứa trong giải pháp
- Meningococcal nhóm C oligosaccharide 5 microgam liên hợp với Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 đến 12,5 microgam
- nhóm não mô cầu W135 oligosaccharide 5 microgam liên hợp với protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 từ 3,3 đến 8,3 microgam
- Nhóm não mô cầu Y oligosaccharide 5 microgam liên hợp với Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 đến 10,0 microgam
Các thành phần khác (tá dược) là:
Trong bột: monobasic kali photphat và sacaroza.
Trong dung dịch: natri clorua, natri dihydro photphat monohydrat, natri hydro photphat dihydrat và nước pha tiêm (xem thêm ở cuối phần 2).
Mô tả Menveo trông như thế nào và nội dung của gói
Menveo là một dạng bột và dung dịch để tiêm.
Mỗi liều Menveo được cung cấp như sau:
- 1 lọ chứa thành phần liên hợp MenA đông khô ở dạng bột từ trắng đến trắng nhạt;
- 1 lọ chứa thành phần liên hợp MenCWY dạng dung dịch trong suốt;
- Kích thước gói một liều (2 lọ) hoặc năm liều (10 lọ).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Phải trộn đều hàm lượng của hai thành phần (lọ và lọ) trước khi tiêm chủng để được 1 liều 0,5 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ÍT BỘT VÀ GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM
MENINGOCOCCINE VACCINE LIÊN HỢP CỦA NHÓM A, C, W135 VÀ Y
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một liều (0,5 ml vắc xin đã hoàn nguyên) chứa:
(ban đầu chứa trong bột)
• 10 mcg não mô cầu nhóm A oligosaccharide liên hợp với protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 từ 16,7 đến 33,3 mcg (ban đầu chứa trong dung dịch)
• oligosaccharide của não mô cầu nhóm C 5 mcg liên hợp với protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 từ 7,1 đến 12,5 mcg
• oligosaccharide của nhóm não mô cầu W135 5 mcg liên hợp với protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 từ 3,3 đến 8,3 mcg
• 5 mcg não mô cầu nhóm Y oligosaccharide liên hợp với protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 từ 5,6 đến 10,0 mcg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột và dung dịch pha tiêm (bột và dung dịch pha tiêm).
Bột là một khối kết tụ màu trắng đến trắng nhạt.
Dung dịch trong suốt và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Menveo được chỉ định để chủng ngừa chủ động cho trẻ em (từ 2 tuổi trở lên), thanh thiếu niên và người lớn có nguy cơ phơi nhiễm với các nhóm A, C, W135 và Y của Neisseria meningitidis để ngăn chặn sự tấn công của các bệnh xâm nhập.
Sử dụng vắc xin này phải tuân theo các khuyến nghị chính thức.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Trẻ em (từ 2 tuổi trở lên), thanh thiếu niên và người lớn
Menveo nên được dùng như một liều duy nhất (0,5 ml).
Để đảm bảo mức kháng thể tối ưu chống lại tất cả các nhóm huyết thanh vắc xin, lịch trình tiêm chủng chính với Menveo nên được hoàn thành một tháng trước khi có nguy cơ phơi nhiễm với Neisseria meningitidis nhóm A, C, W135 và Y; kháng thể diệt khuẩn (hSBA≥1: 8) đã được quan sát thấy ở ít nhất 64% đối tượng 1 tuần sau khi tiêm chủng (xem phần 5.1 để biết dữ liệu về tính sinh miễn dịch cho các nhóm huyết thanh riêng lẻ).
Người cao tuổi
Dữ liệu cho các đối tượng từ 56-65 tuổi bị hạn chế và dữ liệu cho các đối tượng> 65 tuổi không có sẵn.
Tiêm phòng nhắc lại
Dữ liệu về khả năng tồn tại lâu dài của các kháng thể sau khi tiêm chủng Menveo lên đến 5 năm có sẵn (xem phần 4.4 và 5.1).
Menveo có thể được tiêm nhắc lại ở những đối tượng đã được chủng ngừa chính trước đó với Menveo, một loại vắc xin liên hợp viêm màng não mô cầu khác hoặc vắc xin không liên hợp polysaccharide não mô cầu. Sự cần thiết và thời điểm của một liều nhắc lại ở những đối tượng đã được tiêm chủng Menveo trước đó nên được xác định theo các khuyến nghị của quốc gia.
Dân số trẻ em (dưới 2 tuổi)
Tính an toàn và hiệu quả của Menveo ở trẻ em dưới 2 tuổi vẫn chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 5.1 nhưng không có khuyến nghị về vị trí.
Phương pháp điều trị
Menveo được tiêm vào cơ, tốt nhất là tiêm vào cơ delta.
Nó không được dùng trong mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
Nên sử dụng các vị trí tiêm riêng biệt để tiêm nhiều loại vắc xin cùng một lúc.
Để biết hướng dẫn về chuẩn bị và hoàn nguyên sản phẩm thuốc trước khi sử dụng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, hoặc với độc tố bạch hầu (CRM197), hoặc phản ứng đe dọa tính mạng sau khi sử dụng vắc xin có chứa các thành phần tương tự trước đó (xem phần 4.4).
Cũng như các vắc-xin khác, nên hoãn dùng Menveo ở những đối tượng bị sốt nặng cấp tính. Sự hiện diện của một nhiễm trùng nhỏ không phải là một chống chỉ định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trước khi tiêm bất kỳ loại vắc xin nào, người chịu trách nhiệm quản lý phải thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa đã biết để ngăn ngừa dị ứng hoặc bất kỳ phản ứng nào khác, bao gồm thu thập thông tin về bệnh sử và sức khỏe hiện tại của bệnh nhân. Cũng như với tất cả các loại vắc xin. Thuốc tiêm, phải luôn điều trị và giám sát y tế thích hợp có sẵn trong trường hợp hiếm gặp xảy ra phản ứng phản vệ sau khi tiêm vắc-xin.
Các phản ứng liên quan đến lo âu, bao gồm các phản ứng rối loạn nhịp tim (ngất), giảm thông khí hoặc các phản ứng liên quan đến căng thẳng, như một phản ứng tâm thần đối với việc dùng kim tiêm có thể xảy ra khi tiêm chủng (xem phần 4.8 Các tác dụng không mong muốn). Do đó, điều quan trọng là phải thực hiện các quy trình để tránh bị thương do ngất xỉu.
Menveo trong mọi trường hợp không được dùng nội mạch.
Menveo không bảo vệ chống lại các bệnh nhiễm trùng do bất kỳ nhóm huyết thanh nào khác gây ra N. meningitidis không có trong vắc xin.
Như với tất cả các loại vắc xin, phản ứng miễn dịch bảo vệ có thể không được tạo ra trong tất cả các loại vắc xin (xem phần 5.1).
Các nghiên cứu với Menveo đã cho thấy sự giảm hiệu giá kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh so với nhóm huyết thanh A khi sử dụng bổ thể của người trong thử nghiệm (hSBA) (xem phần 5.1).
Sự liên quan lâm sàng của việc giảm hiệu giá kháng thể hSBA nhóm huyết thanh A chưa được biết rõ.
Cần xem xét sự cần thiết của một liều tăng cường nếu một cá nhân được cho là có nguy cơ đặc biệt tiếp xúc với MenA và đã nhận một liều Menveo trước đó hơn một năm.
Không có dữ liệu về khả năng áp dụng vắc-xin trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm.
Ở những người bị suy giảm miễn dịch, tiêm chủng có thể không tạo ra đáp ứng kháng thể bảo vệ đầy đủ. Nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không phải là chống chỉ định, tuy nhiên Menveo chưa được đánh giá cụ thể ở những người bị suy giảm miễn dịch. Những người bị thiếu hụt bổ thể và những người mắc chứng liệt nửa người về mặt giải phẫu hoặc chức năng có thể không phát triển đáp ứng miễn dịch với vắc xin liên hợp não mô cầu nhóm A, C, W135 và Y.
Menveo chưa được đánh giá ở những người bị giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu hoặc đang điều trị chống đông máu do nguy cơ tụ máu.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Menveo có thể được sử dụng đồng thời với bất kỳ loại vắc xin nào sau đây: vắc xin viêm gan A và B đơn giá và kết hợp, vắc xin sốt vàng da, vắc xin sốt thương hàn (Vi polysaccharide), vắc xin viêm não Nhật Bản và vắc xin bệnh dại.
Ở thanh thiếu niên (11-18 tuổi), Menveo được đánh giá trong hai nghiên cứu đồng quản trị với vắc xin ho gà diphto-uốn ván-acellular hấp thụ (Tdap) đơn thuần hoặc
Tdap và vắc xin tái tổ hợp hóa trị bốn chống lại vi rút u nhú (týp 6, 11, 16 và 18) (HPV); cả hai nghiên cứu đều ủng hộ việc phối hợp sử dụng vắc-xin.
Không có bằng chứng từ các nghiên cứu về sự gia tăng tỷ lệ sinh phản ứng hoặc sự thay đổi trong hồ sơ an toàn của vắc-xin. Đáp ứng kháng thể với Menveo và các thành phần của vắc-xin bạch cầu diphto-uốn ván hoặc HPV không bị suy giảm khi dùng chung .
Sử dụng Menveo một tháng sau Tdap làm giảm phản ứng huyết thanh của nhóm huyết thanh W135 một cách có ý nghĩa thống kê. Vì không có tác động trực tiếp đến tỷ lệ bảo vệ huyết thanh được ghi nhận, hậu quả lâm sàng hiện chưa được biết rõ. Đã có bằng chứng về sự ức chế phản ứng của kháng thể đối với hai trong ba kháng nguyên ho gà. Sự liên quan về mặt lâm sàng của quan sát này vẫn chưa được biết.
Sau khi tiêm vắc xin, trên 97% đối tượng có hiệu giá ho gà phát hiện được với cả ba loại kháng nguyên ho gà.
Ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi, không có sẵn dữ liệu để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của các loại vắc-xin trẻ em khác được tiêm đồng thời với Menveo.
Việc sử dụng đồng thời Menveo và các vắc-xin khác ngoài những vắc-xin được liệt kê ở trên chưa được nghiên cứu. Các vắc xin đồng thời phải luôn được sử dụng tại các vị trí tiêm riêng biệt, tốt nhất là ở các chi bên cạnh.
Nếu người được chủng ngừa đang được điều trị ức chế miễn dịch, đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có đủ dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm trong thai kỳ.
Các nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy Menveo không có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, phát triển phôi thai / thai nhi, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh. Với mức độ nghiêm trọng của bệnh viêm màng não mô cầu xâm lấn gây ra bởi các nhóm huyết thanh A, C, W135 và Y của Neisseria meningitidis, việc mang thai không phải là trở ngại đối với việc tiêm phòng khi đã xác định rõ nguy cơ phơi nhiễm.
Mặc dù dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Menveo trong thời kỳ cho con bú không đầy đủ, nhưng các kháng thể tiết ra trong sữa không có khả năng gây nguy hiểm khi được trẻ bú mẹ đồng hóa. Vì vậy, có thể sử dụng Menveo khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Rất hiếm trường hợp chóng mặt đã được báo cáo sau khi tiêm chủng. Khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể tạm thời bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Tần số được xác định như sau:
Rất phổ biến: (≥ 1/10)
Phổ biến: (≥1 / 100 đến
Không phổ biến: (≥1 / 1.000 đến
Hiếm: (≥1 / 10.000 đến
Rất hiếm: (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Các phản ứng có hại được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng
Trẻ em từ 2 đến 10 tuổi
Tổng cộng có 3464 đối tượng từ 2 đến 10 tuổi được tiêm chủng Menveo trong các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành. Đặc điểm của hồ sơ an toàn của Menveo ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi dựa trên dữ liệu từ bốn nghiên cứu lâm sàng trong đó có 3.181 đối tượng được sử dụng Menveo.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng thường kéo dài một hoặc hai ngày và không nghiêm trọng. Các phản ứng có hại là:
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Phổ biến: rối loạn ăn uống
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: buồn ngủ, đau đầu
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da:
Phổ biến: phát ban
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Thường gặp: đau cơ, đau khớp
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Rất phổ biến: khó chịu, khó chịu, đau tại chỗ tiêm, ban đỏ tại chỗ tiêm (≤ 50 mm), độ cứng vùng tiêm (≤ 50 mm)
Thường gặp: Ban đỏ tại chỗ tiêm (> 50 mm), cứng chỗ tiêm (> 50 mm), ớn lạnh, sốt ≥38 ° C
Không phổ biến: ngứa tại chỗ tiêm
Đối tượng từ 11 đến 65 tuổi
Đặc điểm của hồ sơ an toàn của Menveo ở thanh thiếu niên và người lớn dựa trên dữ liệu từ năm thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với sự bao gồm của 6401 người tham gia (từ 11 đến 65 tuổi) đã nhận được Menveo mà họ nhận được.
Menveo theo tỷ lệ 58,9%, 16,4%, 21,3% và 3,4% lần lượt thuộc về các nhóm tuổi sau 11-18 tuổi, 19-34 tuổi, 35-55 tuổi và 56-65 tuổi. Hai nghiên cứu an toàn chính là thử nghiệm ngẫu nhiên và có đối chứng tích cực, thu nhận những người tham gia từ 11 đến 55 tuổi (N = 2663) và 19 và 55 tuổi (N = 1606), tương ứng.
Tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của bất kỳ phản ứng cục bộ, toàn thân và các phản ứng khác nói chung là trùng nhau trong các nhóm của tất cả các nghiên cứu được điều trị bằng Menveo và trong các nhóm tuổi thanh thiếu niên và người lớn. những người đã nhận Menveo (N = 216) tương tự như những người đã thấy ở những đối tượng nhận Menveo từ 11 đến 55 tuổi.
Các phản ứng có hại toàn thân và cục bộ phổ biến nhất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là: đau và nhức đầu tại chỗ tiêm.
Danh sách được cung cấp dưới đây trình bày các phản ứng phụ được báo cáo trong ba nghiên cứu lâm sàng chính và hai nghiên cứu hỗ trợ, được chia nhỏ theo nhóm cơ quan hệ thống. Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng thường chỉ kéo dài từ một ngày đến hai ngày và nói chung là không nghiêm trọng.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: đau đầu
Ít gặp: chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da:
Phổ biến: phát ban
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rất phổ biến: đau cơ
Thường gặp: đau khớp
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Rất phổ biến: đau tại chỗ tiêm, ban đỏ tại chỗ tiêm (≤50 mm), độ cứng vùng tiêm (≤50 mm), tình trạng khó chịu
Thường gặp: Ban đỏ tại chỗ tiêm (> 50 mm), cứng chỗ tiêm (> 50 mm), sốt ≥38 ° C, ớn lạnh
Không phổ biến: ngứa tại chỗ tiêm
Ở nhóm thanh thiếu niên, tính an toàn và khả năng dung nạp của vắc-xin là thuận lợi đối với Tdap và không thay đổi đáng kể khi dùng chung hoặc các vắc-xin khác sau đó.
Kinh nghiệm sau tiếp thị (tất cả các nhóm tuổi)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: quá mẫn, bao gồm cả phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Chưa biết: co giật do sốt, co giật do sốt, ngất
Rối loạn tai và mê cung
Không biết: chóng mặt
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Chưa biết: viêm mô tế bào tại chỗ tiêm, sưng chỗ tiêm, bao gồm sưng tấy lan rộng của chi được tiêm
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: vắc xin viêm não mô cầu.
Mã ATC: J07AH08.
Tính sinh miễn dịch
Hiệu quả của Menveo được suy ra bằng cách đo lường việc sản xuất các kháng thể kháng nang đặc hiệu với nhóm huyết thanh có hoạt tính diệt khuẩn. Hoạt động diệt khuẩn trong huyết thanh (SBA) được đo bằng cách sử dụng huyết thanh người như một nguồn bổ sung ngoại sinh (hSBA). HSBA là mối tương quan ban đầu của việc bảo vệ chống lại bệnh não mô cầu.
Khả năng sinh miễn dịch được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, có đối chứng tích cực đối với trẻ em (2-10 tuổi), thanh thiếu niên (11-18 tuổi), người lớn (19-55 tuổi) và người lớn hơn (56-65 tuổi).
Khả năng sinh miễn dịch ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi
Trong nghiên cứu quan trọng V59P20, khả năng sinh miễn dịch của Menveo được so sánh với ACWY-D; 1170 trẻ được tiêm vắc xin Menveo và 1161 trẻ được tiêm vắc xin so sánh trong các quần thể theo phác đồ. Trong hai nghiên cứu hỗ trợ V59P8 và V59P10, khả năng sinh miễn dịch của Menveo được so sánh với của ACWY-PS.
Trong nghiên cứu quan trọng, ngẫu nhiên, mù quan sát V59P20, trong đó những người tham gia được phân tầng theo độ tuổi (2 đến 5 tuổi và 6 đến 10 tuổi), khả năng sinh miễn dịch của một liều Menveo, một tháng sau tiêm chủng được so sánh với một liều duy nhất của ACWY-D. Kết quả về khả năng sinh miễn dịch một tháng sau khi tiêm chủng Menveo ở các đối tượng từ 2 đến 5 tuổi và 6 đến 10 tuổi được tóm tắt trong Bảng 1
Bảng 1: Đáp ứng kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh sau khi dùng Menveo một tháng sau khi tiêm chủng ở các đối tượng từ 2 đến 5 đến 6 đến 10 tuổi
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù quan sát khác (V59P8), trẻ em Hoa Kỳ được chủng ngừa bằng một liều Menveo (N = 284) hoặc ACWY-PS (N = 285). Ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi, cũng như ở từng phân tầng độ tuổi (2-5 và 6-10 tuổi), các đáp ứng miễn dịch được đo theo tỷ lệ phần trăm đối tượng có phản ứng huyết thanh, hSBA≥1: 8 và GMT không chỉ không thua kém vắc xin so sánh ACWY -PS mà còn lớn hơn về mặt thống kê so với bộ so sánh cho tất cả các nhóm huyết thanh và tất cả các phép đo miễn dịch một tháng sau khi tiêm chủng. Một năm sau khi tiêm chủng, Menveo vẫn vượt trội về mặt thống kê so với ACWY-PS đối với các nhóm huyết thanh A, W-135 và Y, được đo bằng tỷ lệ phần trăm đối tượng có hSBA≥1 : 8 và GMT.
Menveo không thua kém các điểm cuối này đối với nhóm huyết thanh C (Bảng 2). Sự liên quan về mặt lâm sàng của các đáp ứng miễn dịch sau tiêm chủng cao hơn vẫn chưa được biết.
Bảng 2: Khả năng sinh miễn dịch của một liều Menveo hoặc ACWY-PS ở đối tượng từ 2 đến 10 tuổi, được đo một tháng và mười hai tháng sau khi tiêm chủng
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù quan sát (V59P10) được thực hiện ở Argentina, trẻ em được chủng ngừa bằng một liều Menveo (N = 949) hoặc ACWY-PS (N = 551).
Khả năng sinh miễn dịch được đánh giá trong một phân nhóm gồm 150 đối tượng trong mỗi nhóm vắc xin.
Phản ứng miễn dịch quan sát được ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi rất giống với phản ứng được quan sát trong nghiên cứu V59P8 được trình bày ở trên: phản ứng miễn dịch với Menveo một tháng sau khi tiêm chủng, được đo bằng tỷ lệ phần trăm đối tượng có phản ứng huyết thanh, hSBA ≥1: 8 và GMT, nó không ít hơn ACWY-PS.
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù quan sát được thực hiện ở trẻ em từ 12 đến 59 tháng tuổi ở Phần Lan và Ba Lan (V59P7). từ 3 đến 5 năm tạo thành nhóm ACWY-PS.
Một tháng sau lần tiêm chủng đầu tiên, tỷ lệ đối tượng có hSBA ≥ 1: 8 cao hơn đáng kể trong nhóm Menveo cho cả bốn nhóm huyết thanh (63% so với 39%, 46% so với 39%, 78% so với 59% và 65%. ).% so với 57% đối với Menveo khi so sánh với ACWY-PS cho các nhóm huyết thanh A, C, W135 và Y, tương ứng).
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên dành cho người mù quan sát (V59_57) được thực hiện tại Hoa Kỳ, khả năng sinh miễn dịch của chế độ 2 liều và một liều Menveo ở trẻ em từ 2 đến 5 đến 6 đến 10 tuổi đã được so sánh với nhau (N = 715) .
Tại thời điểm ban đầu, tỷ lệ đối tượng có hSBA ≥ 1: 8 trong hai phân tầng tuổi là 1% -5% đối với nhóm huyết thanh A, 13% -28% đối với nhóm huyết thanh C, 42% -64% đối với nhóm huyết thanh W135 và 6% -19 % đối với nhóm huyết thanh Y. Một tháng sau lần tiêm chủng cuối cùng, tỷ lệ phần trăm đối tượng có hSBA ≥ 1: 8 ở nhóm 2 liều và ở nhóm đơn liều ở hai nhóm tuổi là: 90% -95% so với 76% -80% đối với nhóm huyết thanh A, 98% -99% so với 76% -87% đối với nhóm huyết thanh C, 99% so với 93% -96% đối với nhóm huyết thanh W135 và 96% so với 65% - 69% đối với nhóm huyết thanh Y. Một tháng sau khi tiêm chủng , GMTs cao hơn ở nhóm 2 liều so với nhóm đơn liều trong cả hai phân tầng tuổi; tuy nhiên, sự khác biệt này ít rõ ràng hơn ở phân tầng tuổi lớn hơn.
Một năm sau lần tiêm chủng cuối cùng, tỷ lệ đối tượng có hSBA ≥ 1: 8 sau khi điều trị bằng chế độ hai liều và một liều đều thấp hơn so với tỷ lệ được ghi nhận 1 tháng sau khi tiêm chủng (30% sau phác đồ 2 liều 11 % -20% sau phác đồ liều đơn cho nhóm huyết thanh A; 61% -81% và 41% -55% cho nhóm huyết thanh C; 92% -94% và 90% -91% cho nhóm huyết thanh W135; 67% -75% và 57 % -65% đối với nhóm huyết thanh Y). Một năm sau khi tiêm chủng, sự khác biệt giữa hSBA GMTs trong nhóm 2 liều và một liều ít hơn so với những gì được tìm thấy. 1 tháng sau khi tiêm chủng.
Chưa rõ lợi ích lâm sàng của chế độ 2 liều ở trẻ em từ 2 đến 10 tuổi.
Sự duy trì của đáp ứng miễn dịch và đáp ứng liều tăng cường ở trẻ em tuổi từ 2 đến 10 năm
Khả năng tồn tại của các kháng thể 5 năm sau khi tiêm chủng chính được đánh giá trong nghiên cứu V59P20E1, một phần mở rộng của nghiên cứu V59P20. Sự tồn tại của các kháng thể chống lại các nhóm huyết thanh C, W135 và Y. Tỷ lệ đối tượng có hSBA ≥1: 8 là 32% và 56%. so với nhóm huyết thanh C tương ứng ở các đối tượng từ 2 đến 5 tuổi và từ 6 đến 10 tuổi, 74% và 80% so với nhóm huyết thanh W135 và 48% và 53% so với nhóm huyết thanh Y, với GMT lần lượt là 6,5 và 12 cho nhóm huyết thanh C, 19 và 26 đối với nhóm huyết thanh W135 và 8.13 và 10 đối với nhóm huyết thanh Y. Đối với nhóm huyết thanh A, lần lượt 14% và 22% đối tượng từ 2 đến 5 và 6 đến 10 tuổi được báo cáo hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 và 3,73).
Năm năm sau khi chủng ngừa một liều chính, những đứa trẻ cũng được tiêm một liều Menveo tăng cường. Tất cả các đối tượng ở cả hai nhóm tuổi đều báo cáo hSBA ≥1: 8 đối với tất cả các nhóm huyết thanh, với hiệu giá kháng thể cao hơn vài lần so với những gì quan sát được sau khi tiêm chủng ban đầu (Bảng 3).
Bảng 3: Khả năng duy trì đáp ứng miễn dịch 5 năm sau khi tiêm vắc xin chính Menveo và đáp ứng miễn dịch 1 tháng sau khi tiêm liều nhắc lại ở đối tượng từ 2 đến 5 tuổi và 6 đến 10 tuổi tại thời điểm tiêm vắc xin đầu tiên
Khả năng sinh miễn dịch ở đối tượng từ 11 tuổi trở lên
Trong nghiên cứu quan trọng (V59P13), thanh thiếu niên hoặc người lớn được tiêm một liều Menveo (N = 2649) hoặc vắc xin so sánh ACWY-D (N = 875). Sera được thu thập trước khi tiêm chủng và một tháng sau khi tiêm chủng.
Trong một nghiên cứu khác (V59P6) được thực hiện ở 524 thanh thiếu niên, tính sinh miễn dịch của Menveo được so sánh với tính sinh miễn dịch của ACWY-PS.
Khả năng sinh miễn dịch ở thanh thiếu niên
Trong nhóm dân số 11-18 tuổi của nghiên cứu quan trọng V59P13, khả năng sinh miễn dịch của một liều Menveo một tháng sau khi chủng ngừa được so sánh với khả năng sinh miễn dịch của ACWY-D.
Kết quả sinh miễn dịch một tháng sau khi dùng Menveo được tóm tắt dưới đây trong Bảng 4.
Bảng 4: Đáp ứng kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh sau khi dùng Menveo một tháng sau khi tiêm chủng ở các đối tượng từ 11 đến 18 tuổi
Trong nhóm nhỏ các đối tượng từ 11 đến 18 tuổi có huyết thanh âm tính tại thời điểm ban đầu (hSBA
Trong nghiên cứu không tự ti V59P6, tính sinh miễn dịch được đánh giá ở thanh thiếu niên từ 11-17 tuổi được ngẫu nhiên nhận Menveo hoặc ACWY-PS. Menveo được chứng minh là không thua kém vắc xin ACWY-PS cho tất cả và bốn nhóm huyết thanh (A, C, W135 và Y) dựa trên phản hồi huyết thanh, với tỷ lệ phần trăm đạt đến hSBA ≥1: 8 và GMT.
Bảng 5: Khả năng sinh miễn dịch của một liều Menveo hoặc ACWY-PS ở thanh thiếu niên, được đo một tháng sau khi tiêm chủng
Một năm sau khi tiêm chủng ở những đối tượng tương tự, so với ACWY-PS, tỷ lệ đối tượng được tiêm chủng Menveo cao hơn có hSBA ≥1: 8 đối với các nhóm huyết thanh C, W135 và Y, với mức độ tương đương đối với nhóm huyết thanh A. Kết quả tương tự cũng được quan sát thấy. so sánh của hSBA GMT.
Sự duy trì của đáp ứng miễn dịch và đáp ứng liều tăng cường ở thanh thiếu niên
Trong nghiên cứu V59P13E1, sự tồn tại của các đáp ứng miễn dịch chống lại các nhóm huyết thanh A, C, W135 và Y ở 21 tháng, 3 tuổi và 5 năm sau khi tiêm chủng chính được đánh giá ở các đối tượng từ 11 đến 18 tuổi tại thời điểm tiêm chủng. Tỷ lệ phần trăm đối tượng có hSBA ≥1: 8 không đổi đối với kháng thể chống lại nhóm huyết thanh C, W135 và Y từ 21 tháng đến 5 năm sau khi tiêm chủng ở nhóm Menveo, trong khi tỷ lệ này đối với kháng thể chống lại nhóm huyết thanh A giảm nhẹ theo thời gian. (Bảng 6) . 5 năm sau khi tiêm chủng chính, tỷ lệ phần trăm đối tượng có hSBA ≥1: 8 cao hơn đáng kể trong nhóm Menveo so với đối tượng đối chứng chưa sử dụng vắc-xin cho cả bốn nhóm huyết thanh.
Bảng 6: Sự tồn tại của các đáp ứng miễn dịch ở khoảng 21 tháng, 3 và 5 năm sau khi tiêm chủng Menveo (đối tượng từ 11 đến 18 tuổi tại thời điểm tiêm chủng)
Một liều Menveo tăng cường được tiêm 3 năm sau khi tiêm chủng chính Menveo hoặc ACWY-D. Cả hai nhóm đều cho thấy phản ứng mạnh mẽ với liều tăng cường Menveo một tháng sau khi tiêm chủng (100% đối tượng có hSBA ≥1: 8 đối với tất cả các nhóm huyết thanh) và đáp ứng này vẫn tồn tại phần lớn trong 2 năm sau khi dùng liều tăng cường cho các nhóm huyết thanh C, W135 và Y (87% -100% đối tượng có hSBA ≥1: 8 đối với nhóm huyết thanh).
Tỷ lệ đối tượng có hSBA ≥1: 8 đối với nhóm huyết thanh A giảm nhẹ, mặc dù tỷ lệ này vẫn cao (77% -79%). GMT đã giảm theo thời gian, như dự kiến, nhưng vẫn cao hơn từ 2 đến 8 lần so với giá trị trước khi tăng cường (Bảng 8).
Trong nghiên cứu V59P6E1 một năm sau khi tiêm chủng, tỷ lệ phần trăm đối tượng nhận Menveo với hSBA ≥1: 8 vẫn cao hơn đáng kể so với những người nhận ACWY-PS đối với nhóm huyết thanh C, W135 và Y và tương tự giữa hai nhóm nghiên cứu đối với nhóm huyết thanh A. HSBA GMT cho các nhóm huyết thanh W135 và Y cao hơn ở những đối tượng nhận Menveo. 5 năm sau khi tiêm chủng, tỷ lệ phần trăm đối tượng nhận Menveo với hSBA ≥1: 8 vẫn cao hơn đáng kể so với những người nhận ACWY-PS cho các nhóm huyết thanh C và Y. HSBA GMT cao hơn được quan sát thấy cho các nhóm huyết thanh W135 và Y (Bảng 7).
Bảng 7: Sự tồn tại của các đáp ứng miễn dịch khoảng 12 tháng và 5 năm sau khi tiêm chủng Menveo và ACWY-PS (đối tượng từ 11 đến 18 tuổi tại thời điểm tiêm chủng)
Một liều Menveo tăng cường được tiêm sau 5 năm kể từ khi tiêm chủng chính Menveo hoặc ACWY-PS. 7 ngày sau liều tăng cường 98% -100% đối tượng trước đó đã dùng Menveo và 73% -84% đối tượng trước đó đã dùng ACWY-PS phát triển hSBA ≥1: 8 so với các nhóm huyết thanh A, C, W135 và Y. Một tháng sau tỷ lệ phần trăm của các đối tượng có hSBA≥1: 8 lần lượt là 98% -100% và 84% -96%. 7 và 28 ngày sau khi tiêm liều nhắc lại, sự gia tăng đáng kể về hSBA GMT đối với tất cả bốn nhóm huyết thanh (Bảng 8) .
Bảng 8: Đáp ứng với liều nhắc lại: Phản ứng của kháng thể diệt khuẩn đối với liều tăng cường của Menveo được tiêm 3 và 5 năm sau khi tiêm chủng chính Menveo và ACWY-PS ở đối tượng từ 11 đến 17 tuổi
Khả năng sinh miễn dịch ở người lớn
Trong nghiên cứu tính sinh miễn dịch quan trọng V59P13, các phản ứng miễn dịch với Menveo được đánh giá ở người lớn tuổi từ 19 đến 55. Kết quả được trình bày trong Bảng 9. Trong nhóm nhỏ các đối tượng từ 19 đến 55 tuổi có huyết thanh âm tính lúc ban đầu, tỷ lệ phần trăm đối tượng đạt hSBA ≥ 1: 8 sau một liều Menveo như sau: nhóm huyết thanh A 67% (582/875); nhóm huyết thanh C 71% (401/563); nhóm huyết thanh W135 82% (131/160); nhóm huyết thanh Y 66% (173/263 ).
Bảng 9: Đáp ứng kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh sau khi dùng Menveo một tháng sau khi tiêm chủng ở các đối tượng từ 19 đến 55 tuổi
Trong nghiên cứu V59P6E1, đánh giá sự xuất hiện của đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm phòng vắc xin Menveo ở những đối tượng khỏe mạnh từ 18-22 tuổi. 7 ngày sau khi tiêm chủng 64% đối tượng phát triển hSBA ≥1: 8 chống lại nhóm huyết thanh A và từ 88% đến 90% đối tượng có kháng thể diệt khuẩn đối với nhóm huyết thanh C, W135 và Y. Một tháng sau khi tiêm chủng, 92% -98% đối tượng có hSBA ≥1: 8 đối với các nhóm huyết thanh A, C, W135 và Y. Một phản ứng miễn dịch mạnh mẽ được đo bằng hSBA GMT đối với tất cả các nhóm huyết thanh tại 7 ngày (GMT 34 đến 70) cũng được quan sát và tại 28 ngày (GMT 79 đến 127) sau một liều tiêm phòng duy nhất.
Khả năng sinh miễn dịch ở người lớn tuổi
Tính sinh miễn dịch so sánh của Menveo so với ACWY-PS được đánh giá ở các đối tượng từ 56 đến 65 tuổi trong nghiên cứu V59P17. Tỷ lệ đối tượng có hSBA ≥ 1: 8 không thấp hơn ACWY-PS cho cả bốn nhóm huyết thanh và vượt trội về mặt thống kê đối với nhóm huyết thanh A và Y (Bảng 10).
Bảng 10: Khả năng sinh miễn dịch của một liều Menveo hoặc ACWY-PS ở người lớn từ 56 đến 65 tuổi, được đo một tháng sau khi tiêm chủng
Dữ liệu có sẵn ở trẻ em từ 2-23 tháng tuổi
Tính sinh miễn dịch của Menveo ở trẻ em từ 2-23 tháng tuổi đã được đánh giá trong một số nghiên cứu.Mặc dù hiệu giá hSBA lớn hơn 1: 8 đã đạt được ở "tỷ lệ phần trăm cao đối tượng được chủng ngừa với Menveo trên chế độ 4 liều, với tỷ lệ thấp hơn đạt được trong các nghiên cứu với chế độ 2 liều và một liều, Menveo đã được so sánh với một bệnh viêm màng não cầu khuẩn khác vắc xin chỉ trong một nghiên cứu quan trọng trong đó nó không chứng minh được đáp ứng ít nhất là tương đương với vắc xin cộng hợp nhóm huyết thanh đơn giá C (sau liều duy nhất ở trẻ 12 tháng tuổi). Dữ liệu hiện có không đủ để xác định "hiệu quả của Menveo trong trẻ em dưới 2 tuổi. Để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em, hãy xem phần 4.2.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Không liên quan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại và độc tính sinh sản và phát triển.
Trên động vật thí nghiệm, không có phản ứng bất lợi nào được tìm thấy ở thỏ mang thai đã được tiêm phòng hoặc con của chúng cho đến ngày 29 sau khi sinh.
Không quan sát thấy ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản ở thỏ cái được uống Menveo trước khi giao phối và trong khi mang thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Bụi bặm
Sucrose
Kali photphat đơn bazơ
Dung dịch
Monohydrat natri photphat đơn bazơ
Dinatri photphat dihydrat
Natri clorua
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích "-
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Sản phẩm thuốc nên được sử dụng ngay sau khi pha. Tuy nhiên, tính ổn định hóa lý đã được chứng minh trong 8 giờ sau khi pha ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Giữ các lọ trong hộp các tông để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc sau khi pha, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Bột đựng trong lọ (thủy tinh loại I) có nút (cao su halobutyl) và dung dịch đựng trong lọ (thủy tinh loại I) có nút (cao su butyl).
Kích thước gói một liều (2 lọ) hoặc năm liều (10 lọ).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Menveo phải được chuẩn bị để sử dụng bằng cách pha bột (trong lọ) với dung dịch (trong lọ).
Phải trộn lẫn nội dung của hai lọ khác nhau (bột MenA và dung dịch MenCWY) trước khi tiêm chủng để được 1 liều 0,5 ml.
Các thành phần vắc xin cần được kiểm tra bằng mắt thường trước và sau khi pha.
Với một ống tiêm và một kim tiêm phù hợp (21G, dài 40 mm hoặc 21G, dài 1 ½ ") rút toàn bộ lượng chứa trong lọ dung dịch và bơm vào lọ bột để hoàn nguyên thành phần liên hợp MenA.
Đảo ngược và lắc mạnh lọ, sau đó rút 0,5 ml sản phẩm đã hoàn nguyên. Lưu ý rằng một lượng nhỏ chất lỏng vẫn còn trong lọ sau khi đã rút hết liều là điều bình thường.
Sau khi pha, vắc xin là một dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt, không có các hạt lạ nhìn thấy được. Nếu quan sát thấy bất kỳ vật chất lạ nào và / hoặc thay đổi về hình dáng bên ngoài, vắc xin nên được loại bỏ.
Trước khi tiêm, thay kim bằng một kim thích hợp để tiêm vắc-xin. Kiểm tra để đảm bảo không có bọt khí trong ống tiêm trước khi tiêm vắc-xin.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Thuốc chủng ngừa GSK S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 15 tháng 3 năm 2010
Ngày gia hạn gần đây nhất: 4 tháng 12 năm 2014
---video.jpg)
.jpg)
