Thành phần hoạt tính: Ketotifene (Ketotifene axit fumarate)
ZADITEN 2 mg BẢNG HIỆU ỨNG PHÁT HÀNH
Chèn gói Zaditen có sẵn cho các kích thước gói:- ZADITEN 2 mg BẢNG HIỆU ỨNG PHÁT HÀNH
- ZADITEN 0,2 mg / mL SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / mL, thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Tại sao Zaditen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chống dị ứng - kháng histamine.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zaditen
Quá mẫn với ketotifen hoặc bất kỳ tá dược nào (xem "Danh sách tá dược"); bệnh động kinh; bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc uống trị đái tháo đường; cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zaditen
Ketotifen không ngăn ngừa hoặc chữa khỏi các cơn hen suyễn cấp tính.
Các loại thuốc đã được sử dụng để điều trị các triệu chứng hen suyễn và việc ngăn ngừa nó không được dừng đột ngột nếu bắt đầu điều trị ZADITEN lâu dài. Điều này đặc biệt đúng khi điều trị dựa trên thuốc cortisone vì bệnh nhân phụ thuộc steroid có thể bị bị ảnh hưởng bởi suy vỏ thượng thận; trong trường hợp này, có thể mất đến một năm để phục hồi phản ứng căng thẳng tuyến yên-thượng thận bình thường.
Giảm tiểu cầu có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng ZADITEN đồng thời với thuốc chống tiểu đường uống. Do đó, nên tránh dùng đồng thời các thuốc này. Co giật đã được báo cáo rất hiếm khi điều trị bằng ZADITEN. Vì ZADITEN có thể làm giảm ngưỡng co giật, nó nên được sử dụng cẩn thận cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Trong trường hợp giảm chú ý do tác dụng an thần của ZADITEN, sẽ phải giảm liều.
Theo dõi các dấu hiệu buồn ngủ nghiêm trọng. Tình trạng buồn ngủ bắt đầu, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị, có thể làm giảm một số kỹ năng thực hành, chẳng hạn như lái xe hoặc làm việc với máy móc (xem thêm "Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và" sử dụng máy móc ").
Không khuyến cáo sử dụng đồ uống có cồn và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (ví dụ như thuốc an thần-gây ngủ, thuốc kháng histamine khác) trong khi điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zaditen
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn. ZADITEN có thể làm tăng tác dụng của các loại thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine, thuốc chống đông máu và rượu.
Nên tránh dùng đồng thời thuốc trị đái tháo đường đường uống và ZADITEN vì có thể xảy ra giảm tiểu cầu (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp lactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Mặc dù không quan sát thấy tác dụng đối với thai kỳ hoặc sự phát triển sau khi sinh ở động vật ở mức liều lượng dung nạp của người mẹ, tính an toàn của ketotifen trong thai kỳ ở người vẫn chưa được xác định. Do đó, chỉ nên dùng ZADITEN cho phụ nữ có thai nếu điều kiện cho phép.
Giờ cho ăn
Ketotifen được bài tiết qua sữa mẹ của chuột. Vì nó cũng được cho là bài tiết ở người, các bà mẹ được điều trị bằng ZADITEN không nên cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong những ngày đầu điều trị bằng ZADITEN, khả năng phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm; do đó, cần thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zaditen: Liều lượng
Người lớn: 2 mg x 1 lần / ngày, tốt nhất là vào buổi tối; nếu cần, 2 mg x 2 lần / ngày (sáng và tối, cách nhau 12 giờ).
Trẻ em trên 3 tuổi: 2 mg x 1 lần / ngày, tốt nhất là vào buổi tối.
ZADITEN 2 mg viên nén giải phóng kéo dài nên được nuốt toàn bộ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zaditen
Trong số các triệu chứng chính của quá liều cấp tính, chúng tôi nhận thấy: buồn ngủ có thể dẫn đến an thần nghiêm trọng; chóng mặt, nhầm lẫn và mất phương hướng; nhịp tim chậm hoặc nhịp tim nhanh và hạ huyết áp; dễ bị kích thích hoặc co giật, đặc biệt là ở trẻ em; thở khò khè hoặc ức chế hô hấp; hôn mê hồi phục. Điều trị theo triệu chứng. Không khuyến cáo gây nôn do nguy cơ co giật. Nếu thuốc mới được dùng gần đây, có thể cân nhắc việc làm rỗng dạ dày, rửa dạ dày và cho uống than hoạt.
Điều trị triệu chứng và theo dõi hệ thống tim mạch được khuyến cáo nếu cần thiết; nếu bị kích thích hoặc co giật, có thể dùng benzodiazepin hoặc barbiturat tác dụng ngắn. ZADITEN không bị đào thải bằng thẩm phân.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ZADITEN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ZADITEN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zaditen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ZADITEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê trong Bảng 1 theo thứ tự tần suất (thường gặp nhất trước) và theo các đặc điểm sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Không phổ biến: viêm bàng quang.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng da nghiêm trọng.
Các bệnh về chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: tăng cân.
Bệnh tâm thần
Thường gặp: trạng thái hưng phấn, cáu gắt, mất ngủ, hồi hộp.
Bệnh của hệ thần kinh
Không phổ biến: chóng mặt.
Hiếm: an thần.
Tình cảm đường tiêu hóa
Không phổ biến: khô miệng.
Tình cảm gan mật
Rất hiếm: viêm gan, tăng men gan.
Buồn ngủ, an thần, khô miệng và chóng mặt thường xuất hiện khi bắt đầu điều trị nhưng biến mất tự nhiên khi quá trình điều trị tiến triển. Một số còn cho biết buồn nôn, nôn, đau đầu, co giật, nổi mề đay, các triệu chứng kích thích thần kinh trung ương như kích thích, khó chịu, mất ngủ và lo lắng đã được quan sát thấy chủ yếu ở trẻ em.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
kho
Bảo quản dưới 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1 viên chứa:
Hoạt chất: ketotifen fumarate acid 2,75 mg (bằng 2 mg base).
Tá dược: magnesi stearat, ethylcellulose, povidone, tinh bột ngô, glyceryl palmite stearat, lactose monohydrat, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000, talc, silica keo khan, sắc tố oxit sắt vàng.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén giải phóng kéo dài: vỉ 15 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH ZADITEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
axit ketotifen fumarate 2,75 mg
(bằng 2 mg bazơ)
Tá dược: Lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn:
2 mg mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối; nếu cần, 2 mg x 2 lần / ngày (sáng và tối, cách nhau 12 giờ).
Đứa trẻtôi hơn 3 tuổi:
2 mg mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối.
ZADITEN 2 mg viên nén giải phóng kéo dài nên được nuốt toàn bộ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với ketotifen hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem Danh sách tá dược); bệnh động kinh; bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc uống chống đái tháo đường; cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ketotifen không ngăn ngừa hoặc chữa khỏi các cơn hen suyễn cấp tính.
Các loại thuốc đã được sử dụng để điều trị các triệu chứng hen suyễn và việc phòng ngừa nó không được dừng đột ngột nếu bắt đầu điều trị Zaditen lâu dài. Điều này đặc biệt đúng khi việc điều trị dựa trên thuốc cortisone cũng như bệnh nhân phụ thuộc steroid có thể bị bị ảnh hưởng bởi suy vỏ thượng thận; trong trường hợp này, có thể mất đến một năm để phục hồi phản ứng căng thẳng tuyến yên-thượng thận bình thường.
Giảm tiểu cầu có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng Zaditen cùng lúc với thuốc chống tiểu đường uống. Do đó, nên tránh dùng đồng thời các thuốc này.
Co giật đã được báo cáo rất hiếm khi điều trị với Zaditen. Vì Zaditen có thể làm giảm ngưỡng co giật, nó nên được sử dụng cẩn thận cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
Theo dõi các dấu hiệu buồn ngủ nghiêm trọng. Tình trạng buồn ngủ bắt đầu xuất hiện chủ yếu trong những ngày đầu điều trị, có thể làm giảm một số kỹ năng thực hành, ví dụ như lái xe hoặc làm việc với máy móc (xem thêm phần 4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc).
Không khuyến khích sử dụng đồ uống có cồn và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (ví dụ như thuốc an thần - thuốc ngủ, thuốc kháng histamine khác).
Các viên nén bao giải phóng kéo dài có chứa lactose. Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp lactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Trong trường hợp giảm chú ý do tác dụng an thần của Zaditen, sẽ phải giảm liều.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Zaditen có thể tăng cường tác dụng của thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine, thuốc chống đông máu và rượu.
Nên tránh dùng đồng thời thuốc chống tiểu đường uống và Zaditen vì có thể xảy ra giảm tiểu cầu (xem phần 4.4, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
Ketotifen khuếch đại tác dụng của bất kỳ thuốc giãn phế quản dùng chung nào mà tần suất sử dụng phải được giảm đi một cách thích hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Mặc dù không quan sát thấy ảnh hưởng đến thai nghén hoặc sự phát triển chu sinh và sau khi sinh ở động vật ở mức liều lượng dung nạp của người mẹ, tính an toàn của ketotifen trong thai kỳ ở người vẫn chưa được xác định. Do đó, chỉ nên dùng Zaditen cho phụ nữ mang thai nếu điều kiện cho phép.
Giờ cho ăn
Ketotifen được bài tiết qua sữa mẹ của chuột. Vì nó cũng được cho là bài tiết ở người, các bà mẹ được điều trị bằng Zaditen không nên cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong những ngày đầu điều trị với Zaditen, khả năng phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm; do đó, cần thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê trong Bảng 1 theo thứ tự tần suất (thường gặp nhất trước) và theo các đặc điểm sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Không phổ biến: Viêm bàng quang
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, Phản ứng da nghiêm trọng
Các bệnh về chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Tăng cân
Bệnh tâm thần
Thường gặp: Trạng thái hưng phấn, cáu gắt, mất ngủ, hồi hộp
Bệnh của hệ thần kinh
Không phổ biến: Chóng mặt
Hiếm gặp: An thần
Tình cảm đường tiêu hóa
Ít gặp: Khô miệng
Tình cảm gan mật
Rất hiếm: Viêm gan, Tăng men gan
Buồn ngủ, an thần, khô miệng và chóng mặt thường xuất hiện khi bắt đầu điều trị nhưng biến mất tự nhiên khi liệu pháp tiến triển. Một số còn cho biết buồn nôn, nôn, nhức đầu, co giật, nổi mề đay, phát ban.
Các triệu chứng của kích thích thần kinh trung ương, chẳng hạn như kích thích, khó chịu, mất ngủ và lo lắng, đã được quan sát thấy chủ yếu ở trẻ em.
04.9 Quá liều
Trong số các triệu chứng chính của quá liều cấp tính, chúng tôi nhận thấy: buồn ngủ có thể dẫn đến an thần nghiêm trọng; chóng mặt, nhầm lẫn và mất phương hướng; nhịp tim chậm hoặc nhịp tim nhanh và hạ huyết áp; dễ bị kích thích hoặc co giật, đặc biệt là ở trẻ em; thở khò khè hoặc ức chế hô hấp; hôn mê hồi phục. Điều trị theo triệu chứng. Không khuyến cáo gây nôn do nguy cơ co giật. Nếu thuốc mới được dùng gần đây, có thể cân nhắc việc làm rỗng dạ dày, rửa dạ dày và cho uống than hoạt.
Điều trị triệu chứng và theo dõi hệ thống tim mạch được khuyến cáo nếu cần thiết; nếu bị kích thích hoặc co giật, có thể dùng benzodiazepin hoặc barbiturat tác dụng ngắn. Zaditen không bị đào thải bằng thẩm phân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống dị ứng, kháng histamine - Mã ATC: R06AX17.
ZADITEN 2 mg viên nén giải phóng kéo dài là thuốc kháng histamine ức chế không mạnh các thụ thể histamine H1. Viên nén giải phóng kéo dài ZADITEN 2 mg cũng có hoạt tính ổn định trên tế bào mast và ức chế giải phóng chất trung gian hóa học từ tế bào mast liên quan đến phản ứng quá mẫn. Nó làm giảm sự hoạt hóa của bạch cầu ái toan và dòng chảy của chúng đến vị trí viêm.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi uống, sự hấp thu của ketotifen gần như hoàn toàn, tuy nhiên, sinh khả dụng của nó là khoảng 50% do tác dụng đầu tiên ở gan. Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của thức ăn.
Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của ketotifen đạt được ở người lớn sau 2-4 giờ nếu dùng dưới dạng viên nang, trong thời gian ngắn hơn (khoảng 2 giờ) nếu dùng dưới dạng xi-rô. Ở trẻ em, nồng độ tối đa đạt được ở 1 -2 giờ Dùng ở dạng viên giải phóng kéo dài, nồng độ tối đa đạt được sau 3-6 giờ.
Thời gian bắt đầu của hiệu quả điều trị dự phòng thay đổi từ 4 đến 12 tuần. Liên kết với protein huyết tương là 75%.
Sự đào thải của ketotifen là hai pha, với thời gian bán thải ngắn 3-5 giờ và thời gian bán thải kéo dài khoảng 21 giờ. Ketotifen được chuyển hóa qua gan bằng các quá trình liên hợp glucurozit (chất chuyển hóa không có hoạt tính chính là ketotifen-N-glucuronid) và khử methyl (chất chuyển hóa có hoạt tính nor-ketotifen). 60-70% liều dùng được thải trừ qua thận, chủ yếu là chất chuyển hóa không có hoạt tính, trong vòng 48 giờ. 30 đến 40% liều dùng được thải trừ qua phân. 3,61 L / giờ / Ở trẻ em, cơ chế chuyển hóa giống như ở người lớn, tuy nhiên chúng có độ thanh thải cao hơn và do đó liều lượng ketotifen được khuyến cáo cho trẻ em trên ba tuổi cũng giống như liều lượng đề xuất cho người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính của ketotifen ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ, LD50 khi uống là> 300 mg / kg và dao động từ 5 đến 20 mg / kg sau khi dùng iv. buồn ngủ. Các triệu chứng nhiễm độc xảy ra nhanh chóng và biến mất trong vài giờ; không có bằng chứng về tác dụng tích lũy hoặc chậm trễ.
Gây đột biến
Ketotifen và / hoặc các chất chuyển hóa của nó được phát hiện không có khả năng gây độc gen trong ống nghiệm, như đã được chứng minh trong các xét nghiệm đột biến gen và xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể tế bào chuột lang Trung Quốc V79, hoặc xét nghiệm sửa chữa DNA trong nuôi cấy tế bào gan chuột. Không quan sát thấy hoạt động sinh sản nào trong vivo (phân tích tế bào sinh học của tế bào tủy xương ở chuột đồng Trung Quốc, thử nghiệm vi nhân ở chuột). Tương tự như vậy, không có tác động gây đột biến nào được hiển thị trong tế bào mầm của chuột đực trong thử nghiệm gây chết người chiếm ưu thế.
Chất sinh ung thư
Ở những con chuột được điều trị liên tục bằng chế độ ăn kiêng trong 24 tháng, liều ketotifen dung nạp tối đa là 71 mg / kg / ngày không cho thấy bất kỳ khả năng gây ung thư nào. Không có bằng chứng về tác dụng gây khối u xảy ra ở những con chuột được điều trị tới 88 mg / kg trong 74 tuần.
Độc tính sinh sản
Không có khả năng gây độc cho phôi do ketotifen xảy ra ở chuột hoặc thỏ. Ở chuột đực được điều trị trong 10 tuần (thời gian lớn hơn một chu kỳ sinh tinh đầy đủ) trước khi giao phối, liều dung nạp 10 mg / kg / ngày không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Ở chuột cái, khả năng sinh sản, phát triển trước khi sinh, mang thai và cho con bú của lứa đẻ không bị ảnh hưởng khi điều trị bằng ketotifen ở liều uống lên đến 50 mg / kg / ngày, mặc dù đã quan sát thấy độc tính không đặc hiệu đối với con cái mang thai ở liều> 10 mg. / kg. Chỉ ở những liều này, tỷ lệ sống sót khi sinh và tăng cân trong những ngày đầu phát triển sau sinh bị giảm ở liều cao nhất là 50 mg / kg / ngày.
Không có phản ứng phụ do điều trị nào được ghi nhận trong giai đoạn chu sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Magnesium stearate, ethylcellulose, povidone, tinh bột ngô, glyceryl palmito stearate, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000, talc, silica khan dạng keo, sắc tố oxit sắt màu vàng.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
15 viên nén giải phóng kéo dài 2 mg để uống
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 tuổi - Funchal (Bồ Đào Nha)
Đại lý cho Ý
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Qua Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 024574042
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 16.03.1993
Gia hạn: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2010