Hoạt chất: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg hạt cho dung dịch uống
Chèn gói Enantyum có sẵn cho các kích thước gói:- ENANTYUM 12,5 mg hạt cho dung dịch uống
- ENANTYUM 25 mg hạt cho dung dịch uống
- Viên nén Enantyum 12,5 mg
- Viên nén Enantyum 25 mg
- Enantyum 50 mg / 2 ml Dung dịch pha tiêm hoặc cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
Tại sao Enantyum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ENANTYUM là một loại thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Nó được sử dụng để điều trị triệu chứng ngắn hạn đối với các cơn đau có cường độ nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như đau cơ cấp tính, đau khớp, đau bụng kinh (đau bụng kinh), đau răng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Enantyum
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với dexketoprofen trometamol hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của ENANTYUM (xem điểm 6);
- nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác;
- Nếu bạn đã bị lên cơn hen suyễn, viêm mũi dị ứng cấp tính (viêm niêm mạc mũi trong thời gian ngắn), polyp mũi (khối polyp trong mũi do dị ứng), nổi mề đay (phát ban), phù mạch (sưng mặt, mắt, môi. hoặc lưỡi, hoặc khó thở) hoặc thở khò khè ở ngực, sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác;
- nếu bạn bị phản ứng quang dị ứng hoặc độc với ánh sáng (một dạng cụ thể của mẩn đỏ và / hoặc kích ứng da tiếp xúc với ánh nắng) kết hợp với việc dùng ketoprofen (một NSAID) hoặc fibrat (thuốc được sử dụng để giảm mức lipid trong máu);
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị loét dạ dày tá tràng, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc các vấn đề tiêu hóa mãn tính (ví dụ như khó tiêu, ợ chua);
- nếu bạn đã từng bị chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột do sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) để giảm đau
- nếu bạn bị bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng);
- nếu bạn bị suy tim nặng, suy thận vừa hoặc nặng, suy gan nặng;
- nếu bạn có vấn đề về chảy máu hoặc rối loạn chảy máu;
- nếu bạn bị mất nước nghiêm trọng (mất nhiều nước) do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước;
- nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú;
- nếu bạn dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Enantyum
Chăm sóc đặc biệt với ENANTYUM:
- nếu bạn bị dị ứng, hoặc đã từng có vấn đề về dị ứng trong quá khứ;
- nếu bạn bị bệnh thận, gan hoặc tim (tăng huyết áp và / hoặc suy tim) và giữ nước, hoặc nếu bạn đã từng bị bất kỳ bệnh nào trong số này trong quá khứ;
- nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc nếu bạn bị thiếu nước và nếu bạn bị giảm thể tích máu do mất quá nhiều chất lỏng (ví dụ như do đi tiểu nhiều, tiêu chảy, nôn mửa);
- nếu bạn bị bệnh tim, nếu bạn đã bị đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc), hãy thảo luận về cách điều trị với bác sĩ o dược sĩ; Các loại thuốc như ENANTYUM có thể làm tăng nhẹ nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc tai biến mạch máu não (đột quỵ). Những rủi ro này có nhiều khả năng xảy ra với liều cao của thuốc và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị
- nếu bạn là người cao tuổi: nguy cơ mắc các tác dụng phụ cao hơn (xem điểm 4). Trong trường hợp chúng xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức;
- nếu bạn là một phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản (ENANTYUM có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới, do đó bạn không nên dùng thuốc nếu bạn đang có kế hoạch mang thai hoặc nếu bạn đang làm xét nghiệm vô sinh);
- nếu bạn bị rối loạn hình thành máu và các tế bào máu;
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp (rối loạn hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến mô liên kết);
- nếu bạn đã từng bị bệnh viêm ruột mãn tính (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) trong quá khứ;
- nếu bạn đã từng bị các vấn đề về dạ dày hoặc ruột khác trong quá khứ
- nếu bạn bị thủy đậu, bởi vì, trong một số trường hợp ngoại lệ, NSAID có thể làm cho tình trạng nhiễm trùng nặng hơn;
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác làm tăng nguy cơ loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu, chẳng hạn như steroid đường uống, một số thuốc chống trầm cảm (loại SSRI, chẳng hạn như chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc), thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin hoặc thuốc chống đông máu như warfarin. Trong những trường hợp này , hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng ENANTYUM: bác sĩ có thể kê thêm một loại thuốc để bảo vệ dạ dày (ví dụ misoprostol hoặc các loại thuốc khác làm giảm sản xuất axit dạ dày).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Enantyum
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn. Một số loại thuốc không thể được sử dụng kết hợp, trong khi những loại khác cần điều chỉnh liều lượng khi dùng cùng một lúc.
Luôn nói với bác sĩ, nha sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng hoặc cho bất kỳ loại thuốc nào sau đây ngoài ENANTYUM:
Các hiệp hội không được khuyến khích:
- Axit acetylsalicylic (aspirin), corticosteroid hoặc các loại thuốc chống viêm khác
- Warfarin, heparin hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông
- Lithium, được sử dụng để điều trị rối loạn tâm trạng
- Methotrexate, được sử dụng cho bệnh viêm khớp dạng thấp và ung thư
- Hydantoin và phenytoin, được sử dụng cho bệnh động kinh
- Sulfamethoxazole, được sử dụng cho các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn
Các hiệp hội cần thận trọng:
- Thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta và thuốc đối kháng angiotesin II, được sử dụng cho bệnh tăng huyết áp và bệnh tim
- Pentoxifylline và oxpentifylline được sử dụng để điều trị loét tĩnh mạch mãn tính
- Zidovudine, được sử dụng trong điều trị nhiễm vi rút
- Thuốc kháng sinh aminoglycoside, được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn
- Chlorpropamide và glibenclamide) được sử dụng cho bệnh tiểu đường
Các hiệp hội được đánh giá cẩn thận:
- Thuốc kháng sinh quinolone (ví dụ: ciprofloxacin, levofloxacin) được sử dụng cho các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn
- Ciclosporin hoặc tacrolimus, được sử dụng để điều trị rối loạn hệ thống miễn dịch và như liệu pháp cấy ghép nội tạng
- Streptokinase và các loại thuốc làm tan huyết khối hoặc tiêu sợi huyết khác, tức là các loại thuốc dùng để làm tan cục máu đông
- Probenecid, được sử dụng cho bệnh gút
- Digoxin, được sử dụng trong điều trị suy tim mãn tính
- Mifepristone, được sử dụng để gây sẩy thai (để chấm dứt thai kỳ)
- Thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu được sử dụng để giảm kết tập tiểu cầu và hình thành cục máu đông.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc dùng các loại thuốc khác kết hợp với ENANTYUM, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống ENANTYUM với thức ăn và đồ uống
Trong trường hợp đau dữ dội, hãy uống gói thuốc khi bụng đói, tức là trước bữa ăn ít nhất 15 phút để thuốc phát huy tác dụng nhanh hơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trẻ em và thanh thiếu niên
ENANTYUM được chống chỉ định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng ENANTYUM trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú. Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào:
- cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai vì ENANTYUM có thể không phải là loại thuốc phù hợp với bạn;
- bạn không nên dùng ENANTYUM nếu bạn đang cho con bú. Tham khảo ý kiến của bác sĩ để được tư vấn.
Lái xe và sử dụng máy móc
ENANTYUM có thể gây ra các tác dụng phụ như chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu bạn nhận thấy những hiệu ứng này, không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi các triệu chứng biến mất. Tham khảo ý kiến của bác sĩ để được tư vấn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ENANTYUM
Thuốc này có chứa đường sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Enantyum: Posology
Luôn dùng ENANTYUM chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều ENANTYUM bạn cần tùy thuộc vào loại, cường độ và thời gian của cơn đau. Bác sĩ sẽ cho bạn biết cần uống bao nhiêu gói mỗi ngày và trong bao lâu.
Liều khuyến cáo thường là 1 gói (12,5 mg dexketoprofen) mỗi 4-6 giờ, không quá 6 gói mỗi ngày (75 mg).
Nếu bạn là người cao tuổi hoặc bị bệnh thận hoặc gan, bạn nên bắt đầu điều trị với tổng liều hàng ngày không quá 4 gói (50 mg).
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều khởi đầu này sau đó có thể tăng lên mức khuyến cáo chung (75 mg dexketoprofen) nếu ENANTYUM đã được dung nạp tốt.
Nếu cơn đau dữ dội và bạn muốn giảm đau nhanh hơn, hãy uống các gói khi bụng đói (ít nhất 15 phút trước bữa ăn), vì điều này sẽ tạo điều kiện hấp thụ (xem điểm 2 "Dùng ENANTYUM với thức ăn và đồ uống").
Hướng dẫn sử dụng đúng cách
Hòa tan toàn bộ thành phần của mỗi gói trong một cốc nước; trộn đều để tạo điều kiện hòa tan hoàn toàn.
Dung dịch thu được nên được uống ngay sau khi pha.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Enantyum
Nếu bạn uống nhiều ENANTYUM hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng quá nhiều loại thuốc này, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất. Hãy nhớ mang theo gói thuốc này hoặc tờ rơi này bên mình.
Nếu bạn quên uống ENANTYUM
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều thông thường tiếp theo vào thời gian đã định (như đã viết trong phần 3 "Cách sử dụng ENANTYUM").
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Enantyum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ENANTYUM có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây, được sắp xếp theo khả năng xảy ra. Vì danh sách một phần dựa trên các tác dụng phụ của công thức viên nén ENANTYUM và ENANTYUM dạng hạt được hấp thu nhanh hơn dạng viên nén, nên có thể tần suất thực tế của các tác dụng phụ (đường tiêu hóa) có thể cao hơn với ENANTYUM dạng hạt.
Bảng này chỉ định số lượng bệnh nhân có thể xảy ra các tác dụng phụ này:
Các tác dụng phụ thường gặp
Buồn nôn và / hoặc nôn mửa, đau dạ dày, tiêu chảy, các vấn đề về tiêu hóa (khó tiêu).
Tác dụng phụ không phổ biến
Cảm giác chóng mặt (chóng mặt), chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, hồi hộp, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng, các vấn đề về dạ dày, táo bón, khô miệng, đầy hơi, phát ban trên da, mệt mỏi, đau, cảm giác sốt và ớn lạnh, cảm giác thường không khỏe (khó chịu) .
Tác dụng phụ hiếm gặp
Loét dạ dày tá tràng, loét dạ dày tá tràng xuất huyết hoặc đục lỗ (có thể phát hiện dưới dạng dấu vết của máu trong chất nôn hoặc phân đen), ngất xỉu, tăng huyết áp, thở chậm, giữ nước và phù ngoại vi (ví dụ như sưng mắt cá chân), chán ăn (chán ăn), cảm giác bất thường, ngứa phát ban, mụn trứng cá, tăng tiết mồ hôi, đau thắt lưng, đi tiểu nhiều lần, rối loạn kinh nguyệt, các vấn đề về tuyến tiền liệt, xét nghiệm chức năng gan bất thường (xét nghiệm máu), suy thận (suy thận cấp).
Tác dụng phụ rất hiếm
Phản ứng phản vệ (phản ứng quá mẫn có thể dẫn đến ngã quỵ), vết thương hở trên da, miệng, mắt và vùng sinh dục (hội chứng Stevens Johnson và Lyell), phù mặt hoặc sưng môi và cổ họng (phù mạch), thở khò khè do co thắt các cơ xung quanh đường thở (co thắt phế quản), khó thở, tim đập nhanh, hạ huyết áp, viêm tụy, tổn thương gan (viêm gan), mờ mắt, ù tai (ù tai), da nhạy cảm, nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, các vấn đề về thận . Giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu), giảm tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với dạ dày hoặc ruột khi bắt đầu điều trị (ví dụ như đau dạ dày, chua hoặc chảy máu), nếu trước đó bạn đã bị những tác dụng phụ này do sử dụng thuốc chống viêm kéo dài và đặc biệt là nếu bạn là người cao tuổi.
Ngừng sử dụng ENANTYUM ngay khi bạn nhận thấy phát ban trên da hoặc bất kỳ tổn thương nào bên trong miệng hoặc bộ phận sinh dục, hoặc bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào.
Các tác dụng giữ nước và sưng tấy (đặc biệt ở mắt cá chân và chân), tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid.
Các loại thuốc như ENANTYUM có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc tai biến mạch máu não (đột quỵ).
Ở những bệnh nhân bị rối loạn hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến mô liên kết (lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp), trong một số trường hợp hiếm gặp, thuốc chống viêm có thể gây sốt, nhức đầu và cứng cổ.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để ENANTYUM xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng ENANTYUM sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và gói. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
ENANTYUM chứa những gì
Mỗi gói chứa 12,5 mg dexketoprofen (như dexketoprofen trometamol).
Các thành phần khác là ammonium glycyrrhizinate, neoesperidin-dihydrocalcone, quinoline vàng (E104), hương chanh, sucrose và keo silica ngậm nước.
Mỗi gói chứa 1,25 g sucrose.
Mô tả sự xuất hiện của ENANTYUM và nội dung của gói
ENANTYUM 12,5 mg được cung cấp dưới dạng gói có chứa hạt màu vàng chanh.
ENANTYUM 12,5 mg được cung cấp trong các gói chứa 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 và 500 gói. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ENANTYUM GRANULATE CHO GIẢI PHÁP ORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói hạt cho dung dịch uống chứa 12,5 mg hoặc 25 mg dexketoprofen dưới dạng dexketoprofen trometamol
Tá dược vừa đủ:
sucrose: 1,25 hoặc 2,5 g tương ứng.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dạng hạt cho dung dịch uống, gói, dạng hạt màu vàng chanh.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng ngắn hạn các tình trạng đau có cường độ nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như đau cơ xương cấp tính, đau bụng kinh và đau răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Tùy thuộc vào tính chất và cường độ của cơn đau, liều khuyến cáo thường là 12,5 mg mỗi 4-6 giờ hoặc 25 mg mỗi 8 giờ. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 75 mg.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian nghiêm ngặt cần thiết để loại bỏ các triệu chứng (xem phần 4.4).
ENANTYUM chỉ được chỉ định cho các phương pháp điều trị ngắn hạn và chỉ nên dùng thuốc trong giai đoạn có triệu chứng.
Dùng đồng thời với thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu thuốc (xem phần “Đặc tính dược động học”), do đó, trong trường hợp đau cấp tính, nên dùng thuốc trước bữa ăn ít nhất 15 phút.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều điều trị thấp nhất (50 mg tổng liều hàng ngày). Chỉ có thể tăng liều lượng đến mức khuyến cáo cho người lớn sau khi khả năng dung nạp tốt đã được thiết lập.
Rối loạn chức năng gan
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ đến trung bình nên bắt đầu điều trị với liều giảm (50 mg tổng liều hàng ngày) dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Không nên dùng ENANTYUM cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng.
Rối loạn chức năng thận
Ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, liều lượng ban đầu nên giảm xuống còn 50 mg tổng liều hàng ngày. Không nên sử dụng ENANTYUM cho bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
ENANTYUM hạt cho dung dịch uống chưa được nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó, vì dữ liệu về an toàn và hiệu quả không có sẵn, sản phẩm không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
04.3 Chống chỉ định
Không được sử dụng hạt ENANTYUM cho dung dịch uống trong các trường hợp sau:
- bệnh nhân quá mẫn với dexketoprofen, hoặc với bất kỳ NSAID nào khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm;
- bệnh nhân đã phát triển bệnh hen suyễn, co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, mày đay hoặc phù mạch sau khi tiếp xúc với các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ: axit acetylsalicylic, hoặc các NSAID khác)
- bệnh nhân có phản ứng dị ứng quang hoặc độc với ánh sáng đã biết trong quá trình điều trị với ketoprofen hoặc -fibrat;
- bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó;
- bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng tái phát / xuất huyết tiêu hóa hiện tại hoặc tiền sử loét dạ dày tá tràng tái phát / xuất huyết tiêu hóa (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt được ghi nhận);
- bệnh nhân khó tiêu mãn tính hoặc nghi ngờ loét / xuất huyết dạ dày tá tràng;
- bệnh nhân có các rối loạn chảy máu hoặc chảy máu đang diễn ra khác;
- bệnh nhân bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng;
- bệnh nhân suy tim nặng;
- bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng;
- bệnh nhân suy gan nặng;
- bệnh nhân bị chảy máu tạng và các rối loạn đông máu khác;
- bệnh nhân bị mất nước nghiêm trọng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước);
- trong ba tháng cuối của thai kỳ và cho con bú
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sự an toàn của việc sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên vẫn chưa được thiết lập.
Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng.
Nên tránh sử dụng đồng thời ENANTYUM với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian nghiêm ngặt cần thiết để loại bỏ các triệu chứng (xem phần 4.2 và các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
An toàn đường tiêu hóa
Chảy máu đường tiêu hóa, loét hoặc thủng
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa đe dọa tính mạng đã được báo cáo với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng ENANTYUM, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng lên khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi.
Người cao tuổi: Người cao tuổi có tần suất phản ứng có hại với NSAID cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong (xem phần 4.2). Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Như với tất cả các NSAID, phải điều tra trước viêm thực quản, viêm dạ dày và / hoặc loét dạ dày tá tràng trước khi bắt đầu điều trị bằng dexketoprofen trometamol và đảm bảo chúng được chữa lành hoàn toàn. Bệnh nhân có các triệu chứng tiêu hóa hoặc tiền sử bệnh tiêu hóa cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cho những bệnh nhân dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ về đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin và thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
An toàn cho thận
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận, giữ nước và phù nề. Cần thận trọng do tăng nguy cơ nhiễm độc thận, ngay cả ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc những người có nguy cơ bị giảm thể tích máu.
Trong quá trình điều trị, phải đảm bảo cung cấp đủ nước để tránh mất nước và nguy cơ nhiễm độc thận.
Giống như tất cả các NSAID, sản phẩm có thể làm tăng nồng độ nitơ urê và creatinin trong máu.
Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, có thể xảy ra các tác dụng phụ trên thận dẫn đến viêm thận cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ suy thận cao nhất (xem phần 4.2).
An toàn gan
Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Giống như các NSAID khác, nó có thể gây ra sự gia tăng thoáng qua một số thông số chức năng gan, cũng như tăng đáng kể GOT và GPT. Trong trường hợp các thông số này tăng lên đáng kể, liệu pháp điều trị phải bị gián đoạn.
Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ suy gan cao nhất (xem phần 4.2).
An toàn tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi thích hợp đối với bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim nhẹ đến trung bình. Cần đặc biệt thận trọng đối với bệnh nhân tim, đặc biệt nếu có tiền sử suy tim vì có nguy cơ suy tim cao hơn, vì đã có báo cáo về tình trạng giữ nước và phù nề khi sử dụng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt là liều cao và các liệu pháp kéo dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này đối với dexketoprofen trometamol.
Do đó, những bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng dexketoprofen trometamol sau khi đã đánh giá cẩn thận. Cần chú ý tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có nguy cơ các yếu tố gây bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tất cả các NSAID không chọn lọc đều có khả năng ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin. phần 4.5).
Bệnh nhân cao tuổi nói chung là đối tượng có nguy cơ suy giảm chức năng tim mạch cao nhất (xem phần 4.2).
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng (một số gây tử vong), bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của các phản ứng xảy ra, trong hầu hết các trường hợp, trong tháng đầu tiên điều trị. Khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ triệu chứng quá mẫn nào khác, nên ngừng điều trị với ENANTYUM.
Thông tin khác
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân:
- bất thường bẩm sinh về chuyển hóa porphyrin (ví dụ rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính từng đợt)
- mất nước
- ngay sau khi phẫu thuật lớn
Nếu bác sĩ cho rằng cần thiết phải điều trị lâu dài với dexketoprofen, thì chức năng gan, thận và công thức máu nên được kiểm tra thường xuyên.
Phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ như sốc phản vệ) đã được quan sát thấy trong một số trường hợp rất hiếm. Khi có biểu hiện đầu tiên của các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng sau khi dùng ENANTYUM, nên ngừng ngay việc điều trị. Tùy thuộc vào các triệu chứng, bắt đầu các thủ tục y tế cần thiết ngay lập tức với nhân viên y tế có chuyên môn.
Trong một số trường hợp đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể liên quan đến các biến chứng nhiễm trùng da và mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này, vì vậy nên tránh sử dụng ENANTYUM cho bệnh nhân bị thủy đậu.
Thận trọng khi dùng ENANTYUM cho bệnh nhân bị rối loạn tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp.
Giống như các NSAID khác, dexketoprofen có thể che dấu các triệu chứng của bệnh truyền nhiễm.
Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose. Bệnh nhân không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrase-isomaltase không nên dùng sản phẩm thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác sau đây là đặc điểm của thuốc chống viêm không steroid (NSAID) nói chung:
Kết hợp không được khuyến khích
- Các NSAID khác, kể cả salicylat liều cao (≥3 g / ngày): dùng đồng thời nhiều NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa do tác dụng hiệp đồng;
- Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4), do dexketoprofen liên kết với protein huyết tương cao, ức chế chức năng tiểu cầu và làm tổn thương niêm mạc dạ dày-tá tràng. Nếu không thể tránh được mối liên quan, cần phải quan sát lâm sàng nghiêm ngặt và theo dõi các thông số trong phòng thí nghiệm.
- Heparin: tăng nguy cơ xuất huyết (do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa).
- Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
- Lithi (được mô tả với nhiều NSAID): NSAID làm tăng nồng độ lithi trong máu với nguy cơ đạt đến giá trị độc (giảm bài tiết lithi ở thận). Do đó, thông số này cần được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu, trong quá trình điều chỉnh và khi kết thúc điều trị bằng dexketoprofen.
- Methotrexate khi dùng liều cao (≥ 15 mg / tuần): tăng độc tính huyết học của methotrexate do giảm độ thanh thải ở thận, nói chung với NSAID.
- Hydantoins và sulfonamid: có thể tăng cường tác dụng độc hại của các chất này.
Các hiệp hội cần thận trọng
- Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, thuốc kháng sinh nhóm aminoglycosid và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: dexketoprofen có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc dùng đồng thời thuốc ức chế cyclooxygenase và thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc kháng sinh nhóm aminoglycoside có thể gây suy giảm thêm chức năng thận, thường có thể hồi phục. Trong trường hợp kê đơn đồng thời dexketoprofen và thuốc lợi tiểu, điều cần thiết là phải đảm bảo đủ nước cho bệnh nhân và theo dõi chức năng thận cả khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Dùng đồng thời ENANTYUM và thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali có thể gây tăng kali huyết. Nồng độ kali trong máu cần được theo dõi (xem phần 4.4).
- Methotrexate khi dùng ở liều thấp (sự thanh thải ở thận thường do thuốc chống viêm gây ra. Kiểm tra công thức máu hàng tuần trong những tuần đầu điều trị phối hợp. Tăng cường giám sát ở bệnh nhân cao tuổi và có suy thận nhẹ).
- Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Theo dõi cẩn thận và kiểm tra thời gian chảy máu thường xuyên hơn.
- Zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc dòng hồng cầu do tác động lên hồng cầu lưới, có thể khởi phát thiếu máu nặng một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Thực hiện công thức máu toàn bộ và kiểm tra hồng cầu lưới 7-14 ngày một lần trong khi điều trị bằng NSAID.
- Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách bão hòa các vị trí liên kết của protein huyết tương.
Hiệp hội được đánh giá cẩn thận
- Thuốc chẹn bêta: điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp do ức chế tổng hợp prostaglandin.
- Ciclosporin và tacrolimus: NSAID có thể làm tăng độc tính trên thận do tác dụng trung gian của các prostaglandin ở thận. Kiểm tra chức năng thận trong quá trình điều trị.
- Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc chống tiểu cầu và SSRI (thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
- Probenecid: có thể làm tăng nồng độ dexketoprofen trong huyết tương; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế ở mức độ bài tiết ở ống thận và sự liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều dexketoprofen.
- Glycosid tim: NSAID có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của glycosidicardials có hoạt tính.
- Mifepristone: Có nguy cơ về lý thuyết là các chất ức chế men tổng hợp prostaglandin có thể làm thay đổi hiệu quả của mifepristone. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc dùng đồng thời NSAID cùng ngày với việc dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin đối với sự trưởng thành cổ tử cung hoặc co bóp tử cung và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của việc đình chỉ thai nghén.
- Quinolones: Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng liều cao kháng sinh quinolon kết hợp với NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật.
04.6 Mang thai và cho con bú
ENANTYUM được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.3).
Thai kỳ
Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác động tiêu cực đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi hoặc thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên và dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả các dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật với dexketoprofen trometamol không cho thấy độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3). Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, chỉ nên dùng dexketoprofen trometamol trong những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu dexketoprofen trometamol được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydramnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung, do đó làm chậm hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng ENANTYUM có thể gây tổn hại đến khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo cho những phụ nữ muốn mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu dexketoprofen có bài tiết qua sữa mẹ hay không. ENANTYUM được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
- Hạt ENANTYUM dung dịch uống có thể gây ra các tác dụng phụ như chóng mặt, rối loạn thị giác hoặc buồn ngủ. Trong những trường hợp như vậy, khả năng phản ứng, lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại, có thể liên quan đến dexketoprofen trometamol, xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị hạt ENANTYUM, được liệt kê trong bảng dưới đây, được nhóm theo hệ thống và được liệt kê theo thứ tự tần suất.
Nồng độ Cmax trong huyết tương của dexketoprofen trong công thức dạng hạt cao hơn so với mức được báo cáo đối với dạng viên nén, do đó không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn của các tác dụng phụ (đường tiêu hóa).
Các tác dụng không mong muốn thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng thuốc (xem phần 4.4). Viêm dạ dày được báo cáo ít thường xuyên hơn. Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem đoạn 4.4).
Cũng như các NSAID khác, các tác dụng phụ sau có thể xảy ra: viêm màng não vô khuẩn, có thể xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp; phản ứng huyết học (ban xuất huyết, thiếu máu bất sản và tan máu, hiếm khi mất bạch cầu hạt và giảm sản tủy xương).
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm các triệu chứng liên quan đến hệ thần kinh trung ương, chẳng hạn như đau đầu, chóng mặt, hôn mê, mất ý thức (cũng là co giật cơ ở trẻ em), đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, rối loạn chức năng gan và thận. Tụt huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái.
Trong trường hợp vô tình hoặc uống quá nhiều, ngay lập tức áp dụng "liệu pháp điều trị triệu chứng đầy đủ dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nên dùng than hoạt trong vòng một" giờ nếu người lớn hoặc trẻ em đã ăn quá 5 mg / kg.
Dexketoprofen trometamol có thể được đào thải bằng thẩm phân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất của axit propionic.
Mã ATC: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol là muối tromethamine của axit S - (+) - 2- (3-benzoylphenyl) propionic, một loại thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) (M01AE) .
Cơ chế hoạt động của NSAID có liên quan đến việc giảm tổng hợp prostaglandin bằng cách ức chế con đường cyclooxygenase. Cụ thể, có sự ức chế chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit theo chu kỳ, PGG2 và PGH2, tạo ra prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2α và PGD2 , và cả prostacyclin PGI2 và thromboxanes (TxA2 và TxB2). Hơn nữa, sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến các chất trung gian gây viêm khác, chẳng hạn như kinin, gây ra một tác dụng bổ sung ngoài tác dụng trực tiếp.
Dexketoprofen đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ức chế hoạt động của COX-1 và COX-2 ở động vật thí nghiệm và người.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên các mô hình giảm đau khác nhau đã chứng minh hiệu quả giảm đau của dexketoprofen trometamol. Hoạt động giảm đau bắt đầu đạt được trong một số nghiên cứu 30 phút sau khi dùng thuốc. Tác dụng giảm đau vẫn tồn tại trong 4 - 6 giờ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, dexketoprofen trometamol được hấp thu nhanh chóng: khi dùng dạng hạt, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 0,25-0,33 giờ.
So sánh giữa viên nén phóng thích tiêu chuẩn và viên nén dexketoprofen ở liều 12,5 và 25 mg cho thấy hai công thức này là tương đương sinh học về sinh khả dụng (AUC). Nồng độ đỉnh (Cmax) sau khi dùng thuốc dạng hạt cao hơn khoảng 30% so với dạng viên nén.
Thời gian bán thải phân bố và thải trừ của dexketoprofen trometamol tương ứng là 0,35 và 1,65 giờ Cũng như các thuốc gắn kết cao với protein huyết tương khác (99%), thể tích phân bố của nó có giá trị trung bình nhỏ hơn 0,25 l / kg. Cơ chế thải trừ của dexketoprofen là liên hợp glucurono, sau đó thải trừ qua thận.
Sau khi dùng dexketoprofen trometamol, chỉ có hàm lượng đồng phân đối quang S - (+) được tìm thấy trong nước tiểu, chứng tỏ rằng không có sự chuyển đổi thành đồng phân đối ảnh R- (-) ở người.
Trong các nghiên cứu dược động học nhiều liều, người ta quan sát thấy AUC sau lần dùng cuối cùng không khác với AUC thu được sau khi dùng một liều duy nhất, cho thấy rằng sự tích lũy thuốc không xảy ra.
Khi dùng thuốc đồng thời với thức ăn, liều AUC không thay đổi, nhưng Cmax của dexketoprofen trometamol giảm và tốc độ hấp thu bị chậm lại (tăng tmax).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu dược lý an toàn thông thường, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, độc tính sinh sản và nghiên cứu miễn dịch học xác nhận rằng không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người. 3 mg / kg / ngày.
Các tác dụng ngoại ý chính được quan sát thấy ở liều cao là ăn mòn đường tiêu hóa và loét với sự phát triển phụ thuộc vào liều lượng.
Như được tìm thấy đối với toàn bộ nhóm dược lý của NSAID, dexketoprofen trometamol có thể gây ra những thay đổi về tỷ lệ sống của phôi thai trên mô hình động vật, gián tiếp thông qua độc tính đường tiêu hóa của bà mẹ mang thai và trực tiếp lên sự phát triển của thai nhi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Amoni glycyrrhizinate
Neoesperidina-dihydrocalcone
Quinoline vàng (E104)
Hương chanh
Sucrose
Keo silica hydrat
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các hạt cho dung dịch uống được cung cấp trong các gói liều đơn được hàn kín bằng nhiệt, được làm bằng polyetylen tráng nhôm.
ENANTYUM 12,5 mg - gói 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 và 500 gói
ENANTYUM 25 mg - gói 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 và 500 gói
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hòa tan toàn bộ thành phần của mỗi gói trong một cốc nước: lắc đều để hòa tan hoàn toàn. Dung dịch thu được do đó phải được nuốt ngay sau khi pha.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Chủ sở hữu AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Tây Ban Nha.
Đại lý rao bán: A.Menarini Industrie Farmposeiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florence, Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 033656113 - Hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 2 gói Al / PE liều đơn
AIC n. 033656125 - hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 10 gói Al / PE liều đơn
AIC n. 033656137 - Hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 20 gói Al / PE liều đơn
AIC n. 033656149 - Hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 30 gói Al / PE liều duy nhất
AIC n. 033656152 - 12,5 mg hạt cho dung dịch uống 40 gói Al / PE liều đơn v
AIC n. 033656164 - Hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 50 gói Al / PE liều đơn
AIC n. 033656176 - Hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 100 gói Al / PE liều đơn
AIC n.033656188 - hạt 12,5 mg cho dung dịch uống, 500 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 2 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 4 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 10 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 20 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 30 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 40 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 50 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 100 gói Al / PE liều đơn
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg hạt cho dung dịch uống, 500 gói Al / PE liều đơn
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 7 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA tháng 11 năm 2014
