Thành phần hoạt tính: Axit folic (canxi levofolinate pentahydrate)
Levofolene viên nén 4 mg
Các chèn gói Levofolene có sẵn cho các kích thước gói:- Levofolene viên nén 4 mg
- Levofolene viên nén 7,5 mg
Tại sao Levofolene được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Các chất giải độc để điều trị kìm tế bào.
Chỉ dẫn điều trị
Tất cả các dạng thiếu máu do thiếu folate đều do tăng nhu cầu, giảm sử dụng hoặc chế độ ăn uống không đủ folate.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levofolene
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Levofolene không nên được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu ác tính hoặc thiếu máu hồng cầu khổng lồ khác khi thiếu vitamin B12, ngoại trừ có liên quan đến nó.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levofolene
Không có.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Levofolene
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Canxi levofolinate đối kháng với tác dụng của thuốc kháng sinh.
Việc sử dụng đồng thời Levofolene với các thuốc chống động kinh như phenobarbital, phenytoin, primidone và succinimide có thể làm tăng tần suất tiếp cận.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Levofolene tạo thành một liệu pháp điều trị không thích hợp cho bệnh thiếu máu ác tính hoặc bệnh thiếu máu hồng cầu khổng lồ khác do thiếu vitamin B12; trên thực tế, sự thuyên giảm huyết học có thể xảy ra trong khi các biểu hiện thần kinh vẫn tiến triển. Do đó, liệu pháp điều trị phải được tiến hành dưới sự kiểm soát huyết học. Việc sử dụng thuốc phải được thực hiện Chú ý để tránh nguy cơ phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ Việc sử dụng Levofolene ở bệnh nhân động kinh được điều trị bằng phenobarbital, phenytoin, primidone và succinimide làm tăng tần suất tiếp cận do giảm nồng độ của thuốc chống động kinh trong Theo dõi lâm sàng, theo dõi cuối cùng nồng độ trong huyết tương và nếu cần, nên điều chỉnh liều lượng thuốc chống động kinh trong và sau khi dùng levofolene.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Chứng thiếu ăn trong thai kỳ do tăng nhu cầu folate có thể được cải thiện hoặc bình thường hóa khi sử dụng axit levofolinic.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Levofolene không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Levofolene: Liều lượng
Levofolene phải được dùng bằng đường uống.
Trong điều trị chứng thiếu máu do thiếu folate:
việc điều trị sẽ bắt đầu bằng việc uống Levofolene (1 viên 4 mg), tiếp tục với liều này trong 10-15 ngày. Trong trường hợp đáp ứng thuận lợi, liều có thể giảm một nửa, tiếp tục cho đến khi hình ảnh huyết học được bình thường hóa và các dấu hiệu lâm sàng biến mất.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Levofolene
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Levofolene, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG LEVOFOLENE, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levofolene là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Levofolene có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc sử dụng sản phẩm có thể bị theo sau, mặc dù hiếm khi xảy ra các phản ứng quá mẫn nói chung (sốt, mày đay, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Thành phần hoạt chất: 4 mg axit levofolinic (như canxi levofolinate pentahydrate)
Tá dược: tinh bột ngô, canxi photphat dibasic, magnesi stearat, gôm arabic.
Dạng và nội dung dược phẩm
Máy tính bảng. Hộp chứa 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT LEVOFOLENE 175 MG GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ bột để pha dung dịch truyền có chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
175 mg axit levofolinic (dưới dạng canxi levofolinate pentahydrate)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Levofolene 175 mg hữu ích như một loại thuốc giải độc đối với liều quá cao của chất đối kháng axit folic và để chống lại các tác dụng phụ gây ra bởi aminopterin (axit 4-aminopteroyl-glutamic) và methotrexate (axit 4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic).
Levofolene 175 mg cũng được chỉ định như một liệu pháp cứu nguy sau khi điều trị bằng methotrexate và như một chất làm tăng tác dụng của 5-fluorouracil trong các phác đồ hóa trị kháng thể.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Levofolene 175 mg nên được tiêm tĩnh mạch.
Trong lĩnh vực hóa trị liệu tạo kháng thể với liều cao methotrexate, các quy trình điều trị cung cấp việc sử dụng axit levo-folinic ở liều lượng, thay đổi tùy theo chương trình đã được thông qua, từ 10 đến 200 mg / m2 / ngày; trong giai đoạn thứ hai, Có thể chuyển sang liều 10-12 mg / m2 / ngày mỗi 3-6 giờ. Tuy nhiên, hiện tại, các phác đồ liều chung chưa được xác định chắc chắn. Vì calcium levofolinate là một chất đối kháng với methotrexate, nên có thể áp dụng đồng thời chúng. chỉ khi, trong các trường hợp riêng lẻ, một phác đồ điều trị cụ thể đã được xác định; vì mục đích này, nên tham khảo các tài liệu gần đây nhất về chủ đề này.
Khi được sử dụng trong hóa trị liệu kháng thể để khai thác hoạt tính mạnh mẽ của tác dụng của 5-fluorouracil, liều lượng của folinate có thể thay đổi từ 15 đến 25 mg / m2 / ngày tiêm tĩnh mạch (folinate liều thấp) đến liều từ 200 đến 550 mg / m2 / ngày trong truyền liên tục (folinate liều cao), tương ứng với liều trung bình của calcium-folinate từ 100-250 mg / m2 / ngày. Theo một số liệu trình điều trị, nên bắt đầu truyền folinate 24 giờ trước và kết thúc 12 giờ sau khi kết thúc. điều trị bằng 5-fluorouracil. Tuy nhiên, cũng trong trường hợp này, việc sử dụng đồng thời canxi levo-folinate và 5-fluorouracil chỉ có thể được thực hiện khi, trong từng trường hợp, một phác đồ điều trị cụ thể đã được xác định; vì mục đích này, bạn nên tham khảo tài liệu gần đây nhất về chủ đề này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không nên dùng Levofolene 175 mg để điều trị bệnh thiếu máu ác tính hoặc bệnh thiếu máu nguyên bào khổng lồ khác khi thiếu vitamin B12, ngoại trừ trường hợp có liên quan đến nó.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Levofolene 175 mg tạo thành một liệu pháp điều trị không đúng đối với bệnh thiếu máu ác tính hoặc thiếu máu hồng cầu khổng lồ khác do thiếu hụt vitamin B12: trên thực tế, sự thuyên giảm huyết học có thể xảy ra trong khi các biểu hiện thần kinh vẫn tiến triển; do đó, liệu pháp này phải được tiến hành dưới sự kiểm soát huyết học.
Trong điều trị quá liều thuốc đối kháng axit folic, việc sử dụng axit levo-folinic nên được thực hiện trong vòng 1 giờ nếu có thể, với việc sử dụng thường không hiệu quả sau khoảng thời gian 4 giờ.
Việc sử dụng thuốc phải được thực hiện cẩn thận để tránh nguy cơ phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ.
Sử dụng Levofolene 175 mg ở bệnh nhân động kinh được điều trị bằng phenobarbital, phenytoin, primidone và succinimide làm tăng tần suất tiếp cận do giảm nồng độ thuốc chống động kinh trong huyết tương. Theo dõi lâm sàng, theo dõi cuối cùng nồng độ trong huyết tương và nếu cần, nên điều chỉnh liều lượng thuốc chống động kinh trong và sau khi uống Levofolene 175 mg (xem phần 4.5).
Canxi levofolinate có thể làm tăng độc tính của 5-fluorouracil, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược. Các biểu hiện phổ biến nhất là giảm bạch cầu, viêm niêm mạc, viêm miệng và / hoặc tiêu chảy, có thể phụ thuộc vào liều lượng của 5-fluorouracil được sử dụng. Điều trị kết hợp với 5-fluorouracil / calcium levofolinate không nên bắt đầu hoặc tiếp tục ở những bệnh nhân có các triệu chứng nhiễm độc đường tiêu hóa, bất kể mức độ nghiêm trọng, cho đến khi tất cả các triệu chứng này đã hoàn toàn biến mất. Bệnh nhân tiêu chảy cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi các triệu chứng biến mất hoàn toàn, vì có thể xảy ra tình trạng xấu đi nhanh chóng dẫn đến tử vong.
Nếu bị tiêu chảy và / hoặc viêm miệng, nên giảm liều 5-fluorouracil.
Người cao tuổi và bệnh nhân có hoạt động thể chất thấp do bệnh gây ra đặc biệt dễ bị nhiễm độc loại này. Do đó, cần đặc biệt lưu ý khi điều trị cho những bệnh nhân này.
Ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân đang xạ trị sơ bộ, nên bắt đầu với liều giảm 5-fluorouracil.
Canxi levofolinate không được trộn với 5-fluorouracil trong cùng một lần tiêm hoặc truyền tĩnh mạch.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Axit levofolinic đối kháng với tác dụng của thuốc kháng nấm.
Hoạt động như một giải cứu trong liệu pháp methotrexate liều cao và như một loại thuốc giải độc cho quá liều.
Sử dụng đồng thời Levofolene 175 mg với các thuốc chống động kinh như phenobarbital, phenytoin, primidone và succinimide có thể làm tăng tần suất tiếp cận (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Các chỉ định của Levofolene 175 mg cho thấy trước việc sử dụng thuốc trong bối cảnh các phác đồ điều trị với các loại thuốc có thể gây hại cho thai nhi và trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Levofolene không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc sử dụng sản phẩm có thể bị theo sau, mặc dù hiếm khi xảy ra các phản ứng quá mẫn nói chung (sốt, mày đay, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Canxi levofolinate có thể làm tăng tác dụng độc hại do 5-fluorouracil gây ra, tùy thuộc vào chế độ liều lượng được áp dụng. Sau khi sử dụng kết hợp với 5-fluorouracil, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo:
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy
Rối loạn gan mật:
Tần suất không xác định: tăng huyết áp
Rối loạn da và mô dưới da:
Tần suất không được biết: chứng ban đỏ lòng bàn tay-thực vật
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Tần suất chưa biết: viêm niêm mạc, bao gồm viêm miệng và viêm môi.
Kết quả tử vong đã xảy ra do nhiễm độc đường tiêu hóa (chủ yếu là viêm niêm mạc và tiêu chảy) và suy tủy.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Các chất giải độc để điều trị kìm tế bào
Mã ATC: V03AF04
Axit levofolinic đóng một vai trò quan trọng trong tổng hợp purine và pyrimidine và cần thiết cho quá trình tổng hợp DNA, đặc biệt là ở cấp độ mô tạo máu.
Hơn nữa, axit levo-folinic đối kháng với tác dụng của thuốc kháng sinh, hoạt động như một "cứu cánh" trong điều trị với liều cao methotrexate hoặc trong trường hợp quá liều.
Axit levo-folinic ổn định liên kết của fluorodeoxyuridine monophosphate với enzyme thymidylate synthetase, tăng cường tác dụng gây độc tế bào của 5-fluorouracil trong điều trị một số bệnh ung thư.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thu của levo-folinate, được tiêm vào tĩnh mạch, nhanh chóng và đầy đủ. Sau khi dùng đường tiêm, levofolinate và chất chuyển hóa có hoạt tính chính của nó được phân phối đến các mô ngoại vi khác nhau và đến gan. Levofolinate phân bố ở gan và ở mức độ thấp hơn là mefolinate , được lưu trữ dưới dạng tiền gửi polyglutamat. Nếu cần, các folate polyglutamic có thể được huy động trở lại sau khi khử trùng hợp.
Một số nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh dường như cho thấy sự kéo dài thời gian bán thải của levofolinate khi tăng liều: sau khi dùng thuốc. với liều dùng trên folinate bằng 28 mg / m2, thời gian bán thải trung bình của levofolinate là 32 phút, trong khi sau khi tiêm tĩnh mạch với liều cao hỗn hợp raxemic, bằng 300 và 1000 mg, thời gian bán thải trung bình của levofolinate là lần lượt bằng 56,5 và 58 phút.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Mỗi lần LD50 cao hơn 7000 mg / kg ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh loại I màu trắng có nút đàn hồi và nắp nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Để hoàn nguyên bột cho dung dịch tiêm truyền trong lọ 175 mg, nên sử dụng 15-20 ml nước pha tiêm.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Alfa Wassermann S.p.A. qua E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 027352071
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
19.03.1999/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 1 năm 2013
