Thành phần hoạt tính: Escin, Diethylamine (Diethylamine salicylate)
CHUẨN BỊ C.M. 1% + 5% gel
CHUẨN BỊ C.M. 2% + 5% gel
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CHUẨN BỊ C.M. GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
(*) C.M .: chế phẩm được sửa đổi bằng cách loại bỏ một nguyên tắc hoạt động (natri heparin).
CHUẨN BỊ C.M. 1% + 5% gel
100 g gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Escin 1 g
Dietylamin salicylat 5 g
CHUẨN BỊ C.M. 2% + 5% gel
100 g gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Escin 2 g
Dietylamin salicylat 5 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Gel.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Chấn thương nhẹ
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi):
Áp dụng và trải một lớp mỏng REPARIL C.M. bôi gel lên vùng da cần điều trị 1 đến 3 lần một ngày.
Bôi gel trực tiếp lên phần bị ảnh hưởng. Sau mỗi lần thoa, hãy rửa tay thật sạch.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Tính an toàn và hiệu quả của REPARIL C.M. ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định và không có sẵn dữ liệu.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
CHUẨN BỊ C.M. gel không được sử dụng trên các tổn thương hở (vết thương), màng nhầy và vùng da được điều trị bằng bức xạ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Không có nguy cơ nghiện ngập và lệ thuộc.
Là một chế phẩm cho các ứng dụng tại chỗ, việc sử dụng nó phải được sử dụng độc quyền bên ngoài.
Việc sử dụng, đặc biệt là kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có tương tác với các sản phẩm thuốc khác đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Trong trường hợp mang thai và trong thời kỳ cho con bú, không nên sử dụng gel REPARIL CM trừ khi có sự giám sát y tế nghiêm ngặt.Tuy nhiên, nên tránh sử dụng sản phẩm kéo dài (tối đa 3 tuần) trên các vùng da rộng khi mang thai và sử dụng trên vú trong khi cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
CHUẨN BỊ C.M. gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể xuất hiện các phản ứng quá mẫn như mẩn đỏ, bong tróc và mất nước trên da.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc dùng tại chỗ, chữa đau cơ khớp.
Mã ATC: M02AC.
Escin tác động lên thành mạch, trong trường hợp tăng tính thấm do viêm, nó làm giảm tiết dịch, hạn chế sự thoát mạch của chất lỏng vào mô và đẩy nhanh sự hấp thu của phù hiện có. Cơ chế hoạt động dựa trên sự thay đổi tính thấm của các lỗ mở mao mạch bị ảnh hưởng. Hơn nữa, escin làm tăng sức đề kháng của các mao mạch, có tác dụng chống viêm và cải thiện vi tuần hoàn.
Diethylamine salicylate có đặc tính giảm đau đáng chú ý. Nó dễ dàng được hấp thụ bởi da và phát triển tác dụng giảm đau sâu trên vùng điều trị. Hoạt động chống viêm của diethylamine salicylate củng cố hoạt động chống viêm của escin, loại bỏ các nguyên nhân gây bệnh.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Nó đã được chứng minh, ở các loài động vật khác nhau và ở người, sự hấp thụ aescin sau khi bôi tại chỗ là rất thấp (
Tại thời điểm áp dụng, nồng độ có thể đo được rõ ràng ở vùng dưới da và trong cơ bên dưới. Aescin không thể phát hiện được trong máu và nước tiểu của con người.
Theo các thí nghiệm được thực hiện trên động vật và các tài liệu có sẵn về chủ đề này, salicylat được hấp thụ nhiều hơn. Tuy nhiên, các giá trị được tìm thấy trong máu sau khi điều trị tại chỗ cho mục đích điều trị không nằm trong phạm vi độc tính.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tinh chất hoa oải hương, tinh chất hoa cam đắng, cacbome, macrogol 6 glycerol caprilocaprate, dinatri edetate, trometamol, isopropyl alcohol, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
CHUẨN BỊ C.M. Gel 1% + 5% và gel 2% + 5%: Ống nhôm 40 g có lớp bảo vệ bên trong và nắp vặn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Madaus GmbH
51101 Cologne (Đức)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
CHUẨN BỊ C.M. 1% + 5% gel - ống 40 g AIC n. 036397014
CHUẨN BỊ C.M. 2% + 5% gel - ống 40 g AIC n. 036397026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 13 tháng 7 năm 2006, ngày 13 tháng 7 năm 2011