Thành phần hoạt tính: Meropenem
Merrem 500 mg bột pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Merrem 1000 mg bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch.
Tại sao Merrem được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Merrem thuộc nhóm thuốc kháng sinh carbapenem. Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn, có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng.
- Nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi (viêm phổi)
- Nhiễm trùng phổi và phế quản ở bệnh nhân bị xơ nang
- Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp
- Nhiễm trùng phức tạp trong ổ bụng
- Nhiễm trùng có thể mắc phải trong hoặc sau khi sinh con
- Nhiễm trùng da và mô mềm biến chứng
- Nhiễm trùng não do vi khuẩn cấp tính (viêm màng não)
Merrem có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt nghi do nhiễm vi khuẩn.
Meropenem có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng máu do vi khuẩn có thể liên quan đến một loại nhiễm trùng được đề cập ở trên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Merrem
Không sử dụng Merrem
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với meropenem hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Merrem
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các kháng sinh khác như penicillin, cephalosporin hoặc carbapenem, bạn cũng có thể bị dị ứng với meropenem.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Merrem
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Merrem nếu:
- có vấn đề về sức khỏe, chẳng hạn như bệnh gan hoặc thận.
- đã bị tiêu chảy nặng sau khi dùng các loại thuốc kháng sinh khác.
Anh ta có thể phát triển một xét nghiệm dương tính (xét nghiệm Coombs) cho biết sự hiện diện của các kháng thể có thể phá hủy các tế bào hồng cầu. Bác sĩ của bạn sẽ thảo luận điều này với bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Merrem.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Merrem
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều này là do Merrem có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Merrem.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Probenecid (dùng để điều trị bệnh gút).
- Axit valproic / natri valproate / valpromide (được sử dụng để điều trị bệnh động kinh). Merrem không nên được sử dụng vì nó có thể làm giảm tác dụng của natri valproate.
- Thuốc uống chống đông máu (được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa cục máu đông)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Tốt nhất là tránh dùng meropenem trong khi mang thai. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng meropenem hay không.
Điều quan trọng là bạn phải cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú trước khi dùng meropenem. Một lượng nhỏ thuốc có thể đi vào sữa mẹ và có thể ảnh hưởng đến em bé. Do đó, bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên sử dụng meropenem khi cho con bú hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Merrem chứa natri
Merrem 500 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 2,0 mEq natri cho liều 500 mg, nên được lưu ý bởi những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Merrem 1000 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 4,0 mEq natri cho liều 1000 mg, nên được lưu ý bởi những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Nếu bạn có một tình trạng cần được theo dõi lượng natri, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Merrem: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở người lớn
- Liều lượng phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn mắc phải, vị trí của nó trong cơ thể và mức độ nghiêm trọng của nó mà bác sĩ sẽ quyết định liều lượng thích hợp nhất cho bạn.
- Liều thông thường cho người lớn nằm trong khoảng từ 500 mg (miligam) đến 2 g (gam). Thường uống một lần sau mỗi 8 giờ. Tuy nhiên, bạn vẫn có thể được dùng một liều ít thường xuyên hơn nếu thận của bạn không hoạt động tốt.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
- Liều cho trẻ em trên 3 tháng tuổi và đến 12 tuổi được quyết định dựa trên tuổi và cân nặng của trẻ. Liều thông thường dao động từ 10 mg đến 40 mg Merrem cho mỗi kg (kg) trọng lượng của trẻ em Một liều thường được thực hiện sau mỗi 8 giờ Trẻ em nặng hơn 50 kg sẽ nhận được liều lượng tương tự như người lớn.
Cách sử dụng Merrem
- Merrem sẽ được tiêm cho bạn dưới dạng tiêm hoặc truyền vào tĩnh mạch lớn.
- Bác sĩ hoặc y tá của bạn thường sẽ cho bạn Merrem.
- Tuy nhiên, một số bệnh nhân, người thân hoặc người chăm sóc đã được đào tạo về cách quản lý Merrem tại nhà. Hướng dẫn sử dụng (trong phần có tựa đề "Hướng dẫn" tự sử dụng hoặc cho người khác dùng Merrem tại nhà ") được nêu trong tờ rơi này. Luôn sử dụng Merrem đúng như lời bác sĩ đã dặn. Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu không chắc chắn.
- Thuốc tiêm của bạn không được trộn lẫn với hoặc thêm vào các dung dịch có chứa các loại thuốc khác.
- Có thể tiêm trong khoảng 5 phút hoặc từ 15 đến 30 phút, bác sĩ sẽ cho bạn biết cách tiêm Merrem.
- Thông thường các mũi tiêm sẽ được thực hiện vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Merrem
Nếu bạn sử dụng nhiều Merrem hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống nhiều thuốc hơn quy định, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Merrem
Nếu lỡ tiêm, bạn nên tiêm càng sớm càng tốt, tuy nhiên nếu gần đến ngày tiêm tiếp theo thì bạn nên bỏ qua mũi tiêm đã lỡ.
Không dùng liều gấp đôi (hai lần tiêm cùng lúc) để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Merrem
Đừng ngừng dùng Merrem cho đến khi bác sĩ nói với bạn rằng bạn có thể.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Merrem là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng
Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng, hãy ngừng dùng Merrem và đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp. Các dấu hiệu của những phản ứng dị ứng này bao gồm sự khởi phát đột ngột của:
- Phát ban nghiêm trọng, ngứa hoặc nổi mề đay.
- Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể.
- Khó thở, thở hen hoặc khó thở.
Thiệt hại cho các tế bào hồng cầu (không được biết)
Các dấu hiệu của thiệt hại đó bao gồm:
- Thở khò khè vào những lúc bất ngờ.
- Nước tiểu đổi màu đỏ hoặc nâu.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào ở trên, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- Đau bụng.
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn).
- Đang ốm (nôn mửa).
- Bệnh tiêu chảy.
- Đau đầu.
- Phát ban, ngứa da.
- Đau và viêm.
- Tăng số lượng tiểu cầu trong máu (xác định trong xét nghiệm máu).
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu, bao gồm cả những thay đổi cho thấy chức năng gan.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- Rối loạn máu, bao gồm giảm số lượng tiểu cầu (có thể làm cho dễ bầm tím), tăng số lượng một số tế bào bạch cầu, giảm số lượng các tế bào trắng khác và tăng một chất gọi là 'bilirubin' . Bác sĩ sẽ xét nghiệm máu định kỳ.
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu, bao gồm các xét nghiệm cho biết thận của bạn đang hoạt động tốt như thế nào.
- Cảm giác ngứa ran (kim châm và kim châm).
- Nhiễm trùng miệng hoặc âm đạo do nấm (candida).
- Viêm ruột kèm tiêu chảy.
- Đau trong tĩnh mạch khi Merrem được tiêm.
- Các rối loạn máu khác. Các triệu chứng bao gồm nhiễm trùng thường xuyên, nhiệt độ cơ thể cao và đau họng. Bác sĩ sẽ xét nghiệm máu định kỳ.
- Bắt đầu đột ngột phát ban nghiêm trọng hoặc phồng rộp hoặc bong tróc da. Những biểu hiện này có thể kết hợp với sốt cao và đau khớp.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Co giật (co giật).
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng, không bảo quản trên 30 ° C.
Mũi tiêm
Sau khi pha: Các dung dịch đã pha để tiêm tĩnh mạch nên được sử dụng ngay. Khoảng thời gian từ khi bắt đầu pha đến khi kết thúc tiêm tĩnh mạch không được quá 3 giờ khi được bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát (15-25 ° C).
Truyền dịch
Sau khi pha: Các dung dịch đã pha để truyền tĩnh mạch nên được sử dụng ngay. Khoảng thời gian giữa lúc bắt đầu pha và khi kết thúc truyền tĩnh mạch không được vượt quá:
- 6 giờ nếu được bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát (15-25 ° C) khi Merrem được hòa tan trong natri clorua;
- 24 giờ nếu được bảo quản ở 2-8 ° C khi Merrem được hòa tan trong natri clorua. Trong trường hợp này, dung dịch đã chuẩn bị nên được sử dụng trong vòng 2 giờ kể từ khi lấy ra khỏi tủ lạnh;
- 1 giờ khi Merrem được hòa tan trong glucose (dextrose).
Không làm đông dung dịch đã pha.
Theo quan điểm vi sinh vật, trừ khi phương pháp mở / hoàn nguyên / pha loãng loại trừ nguy cơ nhiễm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trong sử dụng là trách nhiệm của người dùng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Merrem chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là meropenem. Mỗi lọ chứa 500 mg meropenem khan dưới dạng meropenem trihydrat.
Chất hoạt tính là meropenem. Mỗi lọ chứa 1000 mg meropenem khan dưới dạng meropenem trihydrat.
Tá dược còn lại là natri cacbonat khan.
Mô tả Merrem trông như thế nào và nội dung của gói
- Merrem là chất bột màu trắng đến vàng nhạt dùng để tiêm hoặc truyền trong chai. Kích thước gói 1 (không bán trên thị trường) hoặc 10 lọ.
Thông báo / hướng dẫn y tế
Thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra. Chúng không có hiệu quả chống lại các bệnh nhiễm trùng do vi rút gây ra. Đôi khi nhiễm trùng do vi khuẩn không đáp ứng với liệu trình điều trị bằng thuốc kháng sinh. Một trong những lý do phổ biến nhất mà điều này xảy ra là do vi khuẩn gây nhiễm trùng kháng lại loại thuốc kháng sinh bạn đang dùng. Điều này có nghĩa là chúng có thể tồn tại và thậm chí sinh sôi mặc dù có kháng sinh Vi khuẩn có thể trở nên kháng thuốc kháng sinh vì nhiều lý do. Sử dụng kháng sinh đúng cách có thể giúp giảm nguy cơ vi khuẩn kháng thuốc.
Khi bác sĩ kê đơn một đợt điều trị bằng thuốc kháng sinh, nó chỉ nhằm mục đích điều trị bệnh hiện tại. Chú ý đến những lời khuyên sau đây sẽ giúp bạn ngăn ngừa sự tấn công của vi khuẩn kháng thuốc có thể ngăn chặn tác dụng của thuốc kháng sinh.
- Điều rất quan trọng là bạn phải dùng kháng sinh đúng liều lượng, đúng thời điểm và đúng số ngày. Đọc hướng dẫn trên tờ rơi và nếu bạn không hiểu điều gì đó, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được giải thích.
- Bạn không nên dùng thuốc kháng sinh trừ khi nó đã được kê đơn đặc biệt cho bạn và bạn chỉ nên sử dụng nó để điều trị nhiễm trùng mà nó đã được kê đơn.
- Bạn không được dùng thuốc kháng sinh đã được kê đơn cho người khác ngay cả khi họ bị nhiễm trùng tương tự như bạn.
- Bạn không được cho người khác dùng thuốc kháng sinh đã được kê đơn cho bạn.
- Nếu bạn vẫn sử dụng thuốc kháng sinh khi bạn đã kết thúc liệu trình mà bác sĩ chỉ định, bạn nên đưa chúng đến hiệu thuốc để được xử lý đúng cách.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
Hướng dẫn tự quản lý hoặc quản lý Merrem cho người khác tại nhà
Một số bệnh nhân, cha mẹ hoặc người chăm sóc đã được đào tạo để quản lý Merrem tại nhà.
Cảnh báo - Thuốc này chỉ có thể tự sử dụng hoặc cho người khác ở nhà sau khi đã được bác sĩ hoặc y tá đào tạo thích hợp.
Làm thế nào để chuẩn bị thuốc này
- Thuốc phải được trộn với một chất lỏng khác (dung môi). Bác sĩ sẽ cho bạn biết lượng dung môi cần sử dụng.
- Sử dụng thuốc ngay sau khi pha chế. Không đóng băng.
- Rửa và lau khô tay của bạn thật tốt. Chuẩn bị một "khu vực làm việc sạch sẽ."
- Lấy hộp (lọ) Merrem ra khỏi gói. Kiểm tra lọ và ngày hết hạn. Kiểm tra rằng lọ còn nguyên vẹn và không có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào.
- Loại bỏ phần sắt màu và làm sạch nút cao su màu xám bằng cồn. Để nút cao su khô.
- Chèn một kim vô trùng mới vào một ống tiêm vô trùng mới, không chạm vào các đầu.
- Rút lượng "Nước tiêm" vô trùng được khuyến nghị và đổ vào ống tiêm. Lượng chất lỏng cần thiết được chỉ ra trong bảng dưới đây:
Lưu ý: Nếu liều lượng quy định của Merrem lớn hơn 1 g, bạn sẽ cần sử dụng nhiều hơn một lọ Merrem. Sau đó, anh ta có thể rút chất lỏng và đổ nó vào một ống tiêm.
- Chèn kim của ống tiêm vào giữa lớp cao su màu xám của lọ và bơm lượng nước được đề nghị cho thuốc tiêm vào lọ hoặc các lọ Merrem.
- Rút kim ra khỏi lọ và lắc đều lọ trong khoảng 5 giây hoặc cho đến khi bột tan hết. Làm sạch nút cao su xám một lần nữa bằng cồn và để nút cao su khô.
- Với pít-tông của ống tiêm nằm hoàn toàn bên trong thùng ống tiêm, đặt kim trở lại mặt trên bằng cao su màu xám. Bạn phải cầm ống tiêm và lọ thuốc trên tay cùng lúc, đồng thời lật ngược lọ thuốc xuống.
- Giữ đầu kim ngâm trong chất lỏng, kéo pít-tông của ống tiêm trở lại và rút tất cả chất lỏng chứa trong lọ vào ống tiêm.
- Lấy kim và ống tiêm ra khỏi lọ và vứt lọ rỗng vào một nơi an toàn.
- Giữ thẳng ống tiêm, với đầu kim hướng lên trên. Nhấn vào ống tiêm để tạo bọt khí nổi lên trên bề mặt.
- Loại bỏ hết không khí trong ống tiêm bằng cách đẩy nhẹ pít-tông cho đến khi hết không khí.
- Nếu bạn đang sử dụng Merrem tại nhà, hãy vứt bỏ kim tiêm và dây truyền dịch đã sử dụng một cách thích hợp. Nếu bác sĩ của bạn quyết định ngừng điều trị, hãy vứt bỏ Merrem không sử dụng một cách thích hợp.
Cách tiêm
Thuốc này cũng có thể được truyền qua một ống thông nhỏ hoặc venflon, hoặc qua một ống thông loại cổng hoặc đường truyền trung tâm.
Quản lý Merrem thông qua một ống nhỏ hoặc venflon (ống kim)
- Rút kim ra khỏi ống tiêm và vứt bỏ kim cẩn thận trong hộp đựng vật liệu gây châm chích.
- Dùng cồn chà xát đầu ống nhỏ hoặc venflon và để khô. Mở nắp ống thông và kết nối nó với ống tiêm.
- Từ từ đẩy pít-tông của ống tiêm để tiêm kháng sinh đều đặn trong khoảng 5 phút.
- Khi bạn đã sử dụng xong thuốc kháng sinh và với ống tiêm đã hết, hãy tháo ống tiêm ra và rửa khu vực đó theo khuyến cáo của bác sĩ hoặc y tá của bạn.
- Đậy nắp ống thông và cẩn thận vứt bỏ ống tiêm vào hộp đựng vật liệu gây cay mắt.
Quản lý Merrem qua ống thông loại cổng hoặc đường truyền dịch trung tâm
- Tháo nắp khỏi cổng hoặc dây, lau phần cuối của dây bằng cồn và để khô.
- Nối ống tiêm và đẩy nhẹ pít-tông vào ống tiêm để tiêm kháng sinh đều đặn trong khoảng 5 phút.
- Khi bạn đã sử dụng xong thuốc kháng sinh, hãy tháo ống tiêm và rửa khu vực đó theo khuyến cáo của bác sĩ hoặc y tá của bạn.
- Đậy nắp mới, sạch trên đường truyền trung tâm và vứt bỏ ống tiêm một cách cẩn thận vào hộp chứa có mùi hăng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT MERREM ĐỂ GIẢI PHÁP TIÊM TIỂU SỬ DỤNG NỘI BỘ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Merrem 500 mg
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrate tương đương với 500 mg meropenem khan.
Merrem 1000 mg
Mỗi lọ chứa meropenem trihydrate tương đương với 1000 mg meropenem khan.
Tá dược vừa đủ:
Mỗi lọ 500 mg chứa 104 mg natri cacbonat tương ứng với khoảng 2,0 mEq natri (khoảng 45 mg).
Mỗi lọ 1000 mg chứa 208 mg natri cacbonat tương ứng với khoảng 4,0 mEq natri (khoảng 90 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch để tiêm hoặc truyền.
Bột màu trắng đến vàng nhạt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Merrem được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em trên 3 tháng tuổi (xem phần 4.4 và 5.1):
• Viêm phổi nặng, bao gồm viêm phổi mắc phải tại bệnh viện và viêm phổi liên quan đến máy thở
• Nhiễm trùng phế quản phổi trong bệnh xơ nang
• Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp
• Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp
• Nhiễm trùng trong và sau sinh
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
• Viêm màng não cấp do vi khuẩn
Merrem có thể được sử dụng trong điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt do nghi ngờ nhiễm vi khuẩn.
Điều trị bệnh nhân mắc chứng nhiễm trùng huyết có liên quan hoặc có vẻ liên quan đến bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được liệt kê ở trên.
Cần tham khảo các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các bảng dưới đây cung cấp các khuyến nghị chung về liều lượng.
Liều meropenem được sử dụng và thời gian điều trị phải tính đến loại nhiễm trùng được điều trị, bao gồm mức độ nghiêm trọng và đáp ứng lâm sàng.
Liều lên đến 2 g ba lần một ngày ở người lớn và thanh thiếu niên và liều lên đến 40 mg / kg ba lần một ngày ở trẻ em có thể đặc biệt thích hợp trong điều trị một số loại nhiễm trùng như nhiễm các loài vi khuẩn không nhạy cảm. (vd.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) hoặc nhiễm trùng rất nghiêm trọng.
Cần cân nhắc thêm về liều lượng khi điều trị bệnh nhân suy thận (xem thêm bên dưới).
Người lớn và thanh thiếu niên
Meropenem thường được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch kéo dài khoảng 15 đến 30 phút (xem phần 6.2, 6.3 và 6.6).
Ngoài ra, có thể dùng liều tới 1 g dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch kéo dài khoảng 5 phút. Có sẵn dữ liệu an toàn hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng liều 2 g ở người lớn dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch.
Suy thận
Liều ở người lớn và thanh thiếu niên nên được điều chỉnh khi độ thanh thải creatinin dưới 51 ml / phút, như báo cáo dưới đây. Có một số dữ liệu hạn chế để hỗ trợ việc áp dụng các điều chỉnh liều này đối với liều đơn vị là 2 g.
Meropenem được loại bỏ bằng thẩm tách máu và lọc máu. Liều cần thiết nên được dùng sau khi hoàn thành chu kỳ chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến cáo liều lượng được thiết lập cho bệnh nhân thẩm phân phúc mạc.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4).
Liều ở bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hoặc giá trị độ thanh thải creatinin trên 50 ml / phút.
Dân số nhi khoa
Trẻ em dưới 3 tháng tuổi
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của meropenem ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi và chưa xác định được chế độ dùng thuốc tối ưu. 5.2).
Trẻ em từ 3 tháng đến 11 tuổi và có trọng lượng cơ thể đến 50 kg
Chế độ dùng thuốc được khuyến nghị được trình bày trong bảng dưới đây:
Trẻ em trên 50 kg cân nặng
Liều người lớn nên dùng.
Không có kinh nghiệm về trẻ em bị suy thận.
Meropenem thường được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch kéo dài khoảng 15 đến 30 phút (xem phần 6.2, 6.3 và 6.6). Ngoài ra, có thể dùng liều tới 20 mg / kg meropenem dưới dạng tiêm tĩnh mạch kéo dài khoảng 5 phút. Có sẵn dữ liệu an toàn hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng liều 40 mg / kg ở trẻ em dưới dạng tiêm bolus tĩnh mạch.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn với bất kỳ chất kháng khuẩn carbapenem nào khác.
Quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ: phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ loại tác nhân kháng khuẩn beta-lactam nào khác (ví dụ như penicilin hoặc cephalosporin).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc lựa chọn meropenem để điều trị cho từng bệnh nhân phải tính đến sự phù hợp của việc sử dụng tác nhân vi khuẩn carbapenem dựa trên các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, tỷ lệ đề kháng với các tác nhân kháng khuẩn thích hợp khác và rủi ro khi lựa chọn vi khuẩn kháng carbapenem.
Kháng Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Và Acinetobacter spp
Khả năng chống lại các penemes của Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Và Acinetobacter spp. khác nhau trên toàn Liên minh Châu Âu. Các bác sĩ được khuyên nên xem xét tỷ lệ kháng thuốc của những vi khuẩn này ở địa phương đối với penemas.
Phản ứng quá mẫn
Như với tất cả các kháng sinh beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo (xem phần 4.3 và 4.8).
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với carbapenem, penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác cũng có thể quá mẫn với meropenem. Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên nghiên cứu rất cẩn thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với kháng sinh beta-lactam.
Nếu phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra, nên ngừng sản phẩm thuốc và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo, cũng như với tất cả các tác nhân kháng khuẩn, bao gồm meropenem, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ trung bình đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng meropenem (xem phần 4.8). Việc ngừng điều trị bằng meropenem và sử dụng một phương pháp điều trị cụ thể cho Clostridium difficile phải được xem xét. Không nên dùng các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Co giật
Co giật được báo cáo không thường xuyên khi điều trị với carbapenems (xem phần 4.8).
Theo dõi chức năng gan
Trong thời gian điều trị với meropenem, nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan về nguy cơ nhiễm độc gan (rối loạn chức năng gan với ứ mật và tiêu tế bào) (xem phần 4.8).
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh gan: Bệnh nhân có bệnh gan từ trước cần theo dõi cẩn thận chức năng gan trong quá trình điều trị với meropenem. Không cần điều chỉnh liều (xem phần 4.2).
Chuyển đổi huyết thanh sang xét nghiệm kháng thể trực tiếp (xét nghiệm Coombs)
Xét nghiệm Coombs dương tính trực tiếp hoặc gián tiếp có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng meropenem.
Sử dụng đồng thời meropenem với axit valproic / natri valproate / valpromide
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời meropenem với axit valproic / natri valproate / valpromide (xem phần 4.5).
Merrem chứa natri.
Merrem 500 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 2,0 mEq natri cho liều 500 mg mà bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát nên được lưu ý.
Merrem 1000 mg: Sản phẩm thuốc này chứa khoảng 4,0 mEq natri cho liều 1,0 g nên được bệnh nhân theo chế độ ăn có kiểm soát natri cân nhắc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào với các sản phẩm thuốc đã được thực hiện, ngoại trừ probenecid. Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết tích cực ở ống thận, do đó ức chế bài tiết meropenem qua thận, dẫn đến tăng thời gian bán thải và nồng độ trong huyết tương. Cần thận trọng nếu probenecid được dùng đồng thời với meropenem.
Ảnh hưởng tiềm năng của meropenem đối với liên kết protein của các sản phẩm thuốc khác hoặc sự chuyển hóa của chúng chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, liên kết với protein rất thấp nên không có tương tác với các hợp chất khác được mong đợi dựa trên cơ chế này.
Giảm nồng độ axit valproic trong máu đã được báo cáo khi dùng đồng thời với các tác nhân carbapenem dẫn đến giảm 60-100% nồng độ axit valproic trong khoảng hai ngày. Do sự khởi phát nhanh chóng và mức độ giảm, việc sử dụng đồng thời axit valproic / natri valproate / valpromide với các tác nhân carbapenem không thể được coi là có thể kiểm soát được và do đó nên tránh (xem phần 4.4).
Thuốc uống chống đông máu
Sử dụng đồng thời thuốc kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của nó. Có nhiều báo cáo về tác dụng chống đông máu “tăng lên” của thuốc chống đông máu dùng đường uống, bao gồm cả warfarin, ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các chất kháng khuẩn. Nguy cơ có thể thay đổi tùy theo "tình trạng nhiễm trùng cơ bản, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự đóng góp của kháng sinh vào việc tăng INR" (Tỷ lệ bình thường hóa quốc tế). Nên kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi dùng đồng thời thuốc kháng sinh với thuốc chống đông máu đường uống.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có hoặc có số lượng hạn chế về việc sử dụng meropenem ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng meropenem trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu meropenem có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Meropenem có thể được phát hiện ở nồng độ rất thấp ở động vật bú sữa mẹ. Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hoặc ngừng / kiêng điều trị meropenem có tính đến lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong một đánh giá trên 4.872 bệnh nhân với 5.026 lần tiếp xúc với điều trị bằng meropenem, các phản ứng có hại liên quan đến meropenem được báo cáo thường xuyên nhất là tiêu chảy (2,3%), phát ban (1,4%), buồn nôn / nôn (1,4%) và viêm tại chỗ tiêm ( 1,1%). Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất trong phòng thí nghiệm liên quan đến meropenem là tăng tiểu cầu (1,6%) và tăng men gan (1,5-4,3%).
Bảng chứa danh sách các phản ứng phụ
Trong bảng dưới đây, tất cả các phản ứng có hại được liệt kê theo nhóm cơ quan và hệ thống và tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 y
Bảng 1
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Có thể xảy ra quá liều tương đối ở bệnh nhân suy thận nếu liều không được điều chỉnh như mô tả trong phần 4.2. Kinh nghiệm sau tiếp thị hạn chế chỉ ra rằng nếu phản ứng có hại xảy ra sau khi dùng quá liều, chúng nằm trong hồ sơ phản ứng có hại được mô tả trong phần 4.8 và thường nhẹ về bản chất và giải quyết bằng việc ngắt liều hoặc giảm điều trị triệu chứng.
Ở những đối tượng có chức năng thận bình thường, quá trình đào thải qua thận sẽ diễn ra nhanh chóng.
Thẩm tách máu có thể loại bỏ meropenem và chất chuyển hóa của nó.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: kháng vi khuẩn sử dụng toàn thân, carbapenems.
Mã ATC: J01DH02.
Cơ chế hoạt động
Meropenem có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào ở vi khuẩn Gram dương và Gram âm thông qua liên kết với các protein liên kết với penicilin (PBP).
Mối quan hệ dược động học / dược lực học (PK / PD)
Cũng như các tác nhân kháng khuẩn beta-lactam khác, khoảng thời gian nồng độ meropenem duy trì trên MIC (T> MIC) được chứng minh là tương quan tốt hơn với hiệu quả. Trong các mô hình tiền lâm sàng, meropenem cho thấy hoạt động khi nồng độ trong huyết tương vượt quá MIC của sinh vật lây nhiễm cho khoảng 40% khoảng cách liều. Điều này chưa được xác định trên lâm sàng.
Cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với meropenem có thể do:
giảm tính thấm của màng ngoài vi khuẩn Gram âm (do giảm sản xuất porin),
giảm mối quan hệ với PBP mục tiêu,
tăng biểu hiện của các thành phần bơm dòng chảy, e
sản xuất beta-lactamase có thể thủy phân carbapenems.
Các chủng nhiễm trùng khu trú do vi khuẩn kháng carbapenem đã được báo cáo ở Liên minh Châu Âu.
Không có sự đề kháng chéo tại vị trí đích giữa meropenem và các tác nhân như quinolon, aminoglycosid, macrolid và các nhóm tetracyclin. Tuy nhiên, vi khuẩn có thể đề kháng với một hoặc nhiều loại tác nhân kháng khuẩn khi cơ chế liên quan bao gồm tính không thấm và / hoặc một (các) máy bơm dòng chảy.
Điểm ngắt
Các điểm phá vỡ lâm sàng của Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh (EUCAST) đối với phép đo MIC được trình bày dưới đây.
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về đề kháng là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nếu cần thiết, khi sự kháng thuốc lan rộng tại địa phương đến mức nghi ngờ công dụng của thuốc đối với một số loại bệnh nhiễm trùng, thì nên tham khảo ý kiến chuyên gia.
Bảng liệt kê các tác nhân gây bệnh sau đây được lấy từ kinh nghiệm lâm sàng và các hướng dẫn điều trị.
Glanders và bệnh myyloidosis: Việc sử dụng meropenem ở người dựa trên dữ liệu về tính nhạy cảm in vitro của B. mallei và B. pseudomallei và dữ liệu hạn chế ở người. Các bác sĩ nên tham khảo các tài liệu đồng thuận quốc gia và / hoặc quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh u tuyến và bệnh myloidosis.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở những người khỏe mạnh, thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương là khoảng 1 giờ; thể tích phân bố trung bình khoảng 0,25 L / kg (11-27 L) và độ thanh thải trung bình là 287 mL / phút với 250 mg giảm ở 205 ml / phút với 2 g. Liều 500, 1000 và 2000 mg truyền trong 30 phút cho giá trị Cmax trung bình lần lượt là khoảng 23, 49 và 115 mcg / ml; các giá trị AUC tương ứng bằng 39, 3, 62,3 và 153 mcg .h / ml. Sau khi truyền 5 phút, các giá trị Cmax lần lượt là 52 và 112 mcg / ml sau các liều 500 và 1000 mg. Ở những đối tượng có chức năng thận bình thường, dùng nhiều liều cách nhau 8 giờ. không dẫn đến sự tích tụ meropenem.
Một nghiên cứu trên 12 bệnh nhân được điều trị sau phẫu thuật với 1000 mg meropenem cách nhau 8 giờ đối với nhiễm trùng trong ổ bụng cho thấy Cmax và thời gian bán thải tương đương với những người bình thường, nhưng thể tích phân phối lớn hơn 27l.
Phân bổ
Liên kết trung bình với protein huyết tương của meropenem là khoảng 2% và không phụ thuộc vào nồng độ. Sau khi dùng nhanh (5 phút hoặc ít hơn), dược động học tăng theo cấp số nhân, nhưng điều này ít rõ ràng hơn nhiều sau khi truyền 30 phút. Meropenem đã được chứng minh là có khả năng thâm nhập tốt vào hầu hết các chất lỏng và mô của cơ thể, bao gồm phổi, dịch tiết phế quản, mật, dịch não tủy, các mô phụ khoa, da, cân mạc, cơ và dịch tiết phúc mạc.
Sự trao đổi chất
Meropenem được chuyển hóa bằng cách thủy phân vòng beta-lactam tạo ra chất chuyển hóa không hoạt động về mặt vi sinh.Meropenem in vitro thể hiện sự giảm nhạy cảm với quá trình thủy phân dihydropeptidase-I (DHP-I) ở người so với imipenem và không cần sử dụng đồng thời chất ức chế DHP-I.
Loại bỏ
Meropenem được thải trừ chủ yếu qua thận; Khoảng 70% (50 - 75%) liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi trong 12 giờ. 28% khác được tìm thấy dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động về mặt vi sinh vật. Sự đào thải qua phân chỉ chiếm khoảng 2% liều dùng. Độ thanh thải ở thận đo được và tác dụng của probenecid cho thấy meropenem chịu cả quá trình lọc và bài tiết ở ống thận.
Suy thận
Suy thận dẫn đến giá trị AUC huyết tương cao hơn và thời gian bán thải kéo dài đối với meropenem. AUC tăng 2,4 lần ở bệnh nhân suy thận trung bình (CrCL 33-74 mL / phút), 5 lần ở người suy nặng (CrCL 4-23 mL / phút) và 10 lần ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo. (CrCL 80 mL / phút) AUC của các chất chuyển hóa mạch hở không hoạt động về mặt vi sinh cũng tăng lên đáng kể ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (xem phần 4.2).
Meropenem bị loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu, với độ thanh thải trong quá trình thẩm tách máu lớn hơn khoảng 4 lần so với bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Một nghiên cứu ở bệnh nhân xơ gan do rượu cho thấy không có ảnh hưởng liên quan đến bệnh gan đối với dược động học của meropenem sau khi dùng liều lặp lại.
Bệnh nhân người lớn
Các nghiên cứu dược động học thực hiện trên bệnh nhân không cho thấy sự khác biệt đáng kể về dược động học so với đối tượng khỏe mạnh có chức năng thận tương đương. Một mô hình dân số, được phát triển từ dữ liệu từ 79 bệnh nhân bị nhiễm trùng trong ổ bụng hoặc viêm phổi, cho thấy thể tích trung tâm phụ thuộc vào cân nặng, độ thanh thải creatinin và tuổi.
Bệnh nhân nhi
Dược động học ở trẻ sơ sinh và trẻ em bị nhiễm trùng ở liều 10, 20 và 40 mg / kg cho thấy giá trị Cmax gần với giá trị được ghi nhận ở người lớn sau liều 500, 1000 và 2000 mg, tương ứng. So sánh cho thấy dược động học nhất quán giữa liều và thời gian bán thải tương tự như quan sát được ở người lớn ở mọi đối tượng ngoại trừ trẻ nhất (trong nước tiểu 12 giờ dưới dạng meropenem, trong khi khoảng 12% là chất chuyển hóa meropenem trong dịch não tủy của trẻ em bị viêm màng não 20% nồng độ huyết tương đồng thời, mặc dù có sự thay đổi giữa các cá nhân đáng kể.
Dược động học của meropenem ở trẻ cần điều trị chống nhiễm trùng cho thấy độ thanh thải cao hơn ở trẻ có tuổi thai hoặc tuổi thai lớn hơn, với tổng thời gian bán thải trung bình là 2,9 giờ. Mô phỏng Monte Carlo dựa trên mô hình dược động học của quần thể cho thấy chế độ dùng thuốc 20 mg / kg cách nhau 8 giờ đạt được 60% T> MIC cho P. aeruginosa ở 95% trẻ sinh non và 91% trẻ đủ tháng.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu dược động học ở người cao tuổi khỏe mạnh (65-80 tuổi) cho thấy giảm thanh thải huyết tương, liên quan đến giảm thanh thải creatinin theo tuổi và giảm nhẹ thanh thải ngoài thận. Không cần điều chỉnh huyết tương. Liều ở bệnh nhân cao tuổi trừ trường hợp suy thận từ trung bình đến nặng (xem phần 4.2).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng meropenem được thận dung nạp tốt. Bằng chứng mô học về tổn thương ống thận chỉ được quan sát thấy ở chuột và chó với liều 2000 mg / kg hoặc cao hơn sau khi dùng một lần duy nhất và hơn thế nữa và ở khỉ đến 500 mg / kg ở một nghiên cứu kéo dài 7 ngày.
Meropenem thường được dung nạp tốt ở hệ thần kinh trung ương. Tác dụng được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm với liều trên 1000 mg / kg.
LD50 của meropenem tiêm tĩnh mạch ở loài gặm nhấm lớn hơn 2000 mg / kg.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại kéo dài đến 6 tháng, người ta chỉ quan sát thấy các tác dụng nhỏ, bao gồm giảm các chỉ số hồng cầu ở chó.
Không có bằng chứng về khả năng gây đột biến trong một loạt các thử nghiệm thông thường và độc tính sinh sản và gây quái thai trong các nghiên cứu trên chuột lên đến 750 mg / kg và khỉ lên đến 360 mg / kg.
Sự gia tăng sẩy thai đã được tìm thấy trong một nghiên cứu sơ bộ trên khỉ với liều 500 mg / kg.
Không có bằng chứng về sự tăng nhạy cảm với meropenem ở con non so với động vật trưởng thành. Công thức tiêm tĩnh mạch được dung nạp tốt trong các nghiên cứu trên động vật.
Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem cho thấy một hồ sơ độc tính tương tự trong các nghiên cứu trên động vật.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Merrem 500 mg: natri cacbonat khan.
Merrem 1000 mg: natri cacbonat khan.
06.2 Không tương thích
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
Sau khi hoàn nguyên:
Quản lý bằng cách tiêm bolus tĩnh mạch
Dung dịch tiêm bolus được chuẩn bị bằng cách hòa tan thuốc trong nước để tiêm đến nồng độ cuối cùng là 50 mg / ml.
Tính ổn định hóa học và vật lý khi sử dụng dung dịch pha chế để tiêm bolus đã được chứng minh trong 3 giờ đến 25 ° C hoặc 12 giờ trong tủ lạnh (2-8 ° C).
Theo quan điểm vi sinh vật, trừ khi phương pháp mở / hoàn nguyên / pha loãng loại trừ nguy cơ nhiễm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trong sử dụng là trách nhiệm của người dùng.
Quản lý bằng cách truyền tĩnh mạch
Dung dịch để tiêm truyền được chuẩn bị bằng cách hòa tan thuốc trong dung dịch natri clorid 0,9% để tiêm truyền hoặc dung dịch dextrose 5% để tiêm truyền đến nồng độ cuối cùng từ 1 đến 20 mg / ml.
Tính ổn định khi sử dụng về mặt hóa học và vật lý của dung dịch được chuẩn bị để tiêm truyền bằng dung dịch natri clorid 0,9% đã được chứng minh trong 3 giờ đến 25 ° C hoặc 24 giờ trong tủ lạnh (2-8 ° C).
Theo quan điểm vi sinh vật, trừ khi phương pháp mở / hoàn nguyên / pha loãng loại trừ nguy cơ nhiễm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản trong sử dụng là trách nhiệm của người dùng.
Dung dịch đã pha của sản phẩm trong dung dịch dextrose 5% nên được sử dụng ngay.
Các dung dịch đã pha không được để đông lạnh.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không làm đông dung dịch đã pha.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Merrem 500 mg
674 mg bột trong lọ thủy tinh loại I 20 ml có nút (cao su halobutyl màu xám, có nắp nhôm).
Merrem 1000 mg
1348 mg bột trong lọ thủy tinh loại I 30 ml có nút (cao su halobutyl màu xám có nắp nhôm).
Thuốc này có sẵn trong gói 1 hoặc 10 lọ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mũi tiêm
Meropenem để sử dụng bolus tĩnh mạch phải được pha bằng nước vô trùng để tiêm.
Truyền dịch
Đối với truyền tĩnh mạch lọ meropenem có thể được pha trực tiếp bằng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5% để tiêm truyền.
Mỗi lọ chỉ sử dụng một lần.
Các kỹ thuật vô trùng tiêu chuẩn nên được sử dụng để chuẩn bị dung dịch và sử dụng.
Dung dịch phải được lắc trước khi sử dụng.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Merrem 500 mg bột pha dung dịch pha tiêm tĩnh mạch 10 lọ 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g bột pha dung dịch tiêm tĩnh mạch 10 lọ 1000 mg - AIC 028949093
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
GU n. 202 của 31.08.2001 - Gia hạn: Tháng 10 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
19 tháng 9, 2015