Thành phần hoạt tính: Epoetin zeta
Dung dịch Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Dung dịch Retacrit 3.000 IU / 0,9 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Dung dịch Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Dung dịch Retacrit 10 000 IU / 1 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Dung dịch Retacrit 40 000 IU / 1 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Chỉ định Tại sao Retacrit được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Retacrit chứa một loại protein gọi là epoetin zeta có tác dụng kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào hồng cầu hơn trong máu để mang hemoglobin (một chất liên kết với oxy). Epoetin zeta là một bản sao của erythropoietin protein ở người và hoạt động theo cách tương tự.
Retacrit được sử dụng:
- ở bệnh nhân người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên đang chạy thận nhân tạo, để điều trị triệu chứng thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu) liên quan đến suy thận mãn tính (bệnh thận);
- ở bệnh nhân người lớn trải qua thẩm phân phúc mạc, để điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mãn tính (bệnh thận);
- ở bệnh nhân người lớn bị suy thận chưa được lọc máu, để điều trị thiếu máu nặng liên quan đến bệnh thận kèm theo các triệu chứng lâm sàng;
- ở bệnh nhân người lớn đang được hóa trị cho các khối u rắn, u lympho ác tính (ung thư hệ bạch huyết) hoặc đa u tủy (ung thư tủy xương) để điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu, nếu bác sĩ xác định sự tồn tại của nguy cơ cao cần truyền máu; - ở những bệnh nhân thiếu máu trung bình là những người được phẫu thuật để hiến máu trước khi phẫu thuật, để họ có thể nhận máu của chính mình trong hoặc sau khi phẫu thuật (lấy máu tự thân);
- ở những bệnh nhân người lớn bị thiếu máu vừa phải được lên lịch cho phẫu thuật chỉnh hình lớn (xương) (ví dụ như liệu pháp thay thế khớp háng hoặc đầu gối) để giảm nhu cầu truyền máu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Retacrit
Không sử dụng Retacrit:
- nếu bạn bị dị ứng với erythropoietins hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã phát triển một căn bệnh có tên là 'Tăng sản hồng cầu nguyên chất' (PRCA) sau khi điều trị bằng bất kỳ loại erythropoietin nào
- nếu bạn bị huyết áp cao mà không thể kiểm soát đầy đủ bằng các loại thuốc đặc trị làm giảm huyết áp
- nếu bạn không thể dùng thuốc để làm loãng máu của bạn
- nếu bạn hiến máu trước khi phẫu thuật và:
- đã bị đau tim hoặc đột quỵ trong tháng trước khi điều trị
- bị các cơn đau thắt ngực không ổn định (đau ngực gần đây hoặc ngày càng tăng)
- có nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu); ví dụ, nếu bạn đã bị huyết khối trước đó.
- Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật chỉnh hình lớn như thay khớp háng hoặc đầu gối, và:
- có vấn đề nghiêm trọng về tim hoặc lưu thông máu trong tĩnh mạch hoặc động mạch
- gần đây đã bị đau tim hoặc đột quỵ.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Retacrit
Trước khi sử dụng Retacrit, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn biết mình đã bị hoặc đang mắc bất kỳ bệnh nào sau đây:
- Co giật
- bệnh gan
- khối u
- thiếu máu do các nguyên nhân khác
- bệnh tim (chẳng hạn như cơn đau thắt ngực)
- rối loạn tuần hoàn máu gây ra cảm giác ngứa ran ở tứ chi, lạnh tay hoặc chân hoặc chuột rút cơ bắp ở chân
- bệnh huyết khối hoặc đông máu
- bệnh thận.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Retacrit
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, nếu bạn đang dùng thuốc có chứa hoạt chất ciclosporin, để ức chế hệ thống miễn dịch sau khi ghép thận, bác sĩ có thể yêu cầu các xét nghiệm cụ thể để đo nồng độ cyclosporin trong máu khi điều trị Retacrit.
Uống bổ sung sắt và các chất kích thích máu khác có thể làm tăng hiệu quả của Retacrit. Bác sĩ sẽ quyết định bạn có nên tiếp tục dùng những chất này hay không.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong quá trình điều trị với Retacrit
Bác sĩ sẽ kiểm tra xem hemoglobin của bạn không vượt quá một mức nhất định, vì nồng độ hemoglobin cao có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe của tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong.
Các bác sĩ nên cố gắng giữ mức hemoglobin trong khoảng 10 đến 12 g / dl. Nồng độ huyết sắc tố không được vượt quá 12 g / dl.
Bác sĩ sẽ kiểm tra huyết áp của bạn thường xuyên trong khi bạn đang sử dụng Retacrit. Nếu bạn cảm thấy đau đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu đột ngột, đau nhói hoặc nếu bạn bắt đầu cảm thấy bối rối hoặc bị phù, hãy báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức.
Những triệu chứng này trên thực tế có thể là dấu hiệu cảnh báo huyết áp tăng đột ngột, một tình huống cần can thiệp điều trị khẩn cấp.
Sự gia tăng mức độ tiểu cầu (tế bào góp phần vào quá trình đông máu) có thể xảy ra trong khi điều trị bằng thuốc này. Hiện tượng này sẽ được cải thiện trong quá trình điều trị. Chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra số lượng tiểu cầu thường xuyên trong 8 tuần đầu điều trị.
Nếu bạn đang kiểm tra sức khỏe tại bệnh viện hoặc phòng khám tư hoặc xét nghiệm máu, hãy nhớ thông báo cho bác sĩ về phương pháp điều trị Retacrit mà bạn đang theo dõi, vì thuốc này có thể làm thay đổi tình trạng bệnh và kết quả xét nghiệm của bạn.
Đặc biệt chú ý đến các sản phẩm kích thích sản xuất hồng cầu khác:
Retacrit là một trong những nhóm sản phẩm kích thích sản xuất hồng cầu cũng như protein erythropoietin ở người. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ luôn ghi lại tên chính xác của sản phẩm mà họ đang sử dụng.
Bệnh nhân bị bệnh thận
Các trường hợp hiếm gặp về Tăng sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) đã được báo cáo sau nhiều tháng hoặc nhiều năm điều trị bằng các loại thuốc có chứa erythropoietin khác; Không thể loại trừ khả năng này với Retacrit.
Bất sản tế bào hồng cầu cụ thể liên quan đến việc tủy xương không có khả năng sản xuất đủ hồng cầu. Trong trường hợp này, tình trạng thiếu máu trầm trọng có thể xảy ra, các triệu chứng là: mệt mỏi bất thường, chóng mặt hoặc khó thở. Bất sản tế bào hồng cầu có thể được gây ra bởi việc sản xuất các kháng thể chống lại erythropoietin được tiêm vào và sau đó, chống lại erythropoietin được sản xuất bởi cùng một sinh vật.
Thảo luận thông tin này với bác sĩ của bạn. Nếu chứng bất sản này, dù là bệnh hiếm gặp, xảy ra, liệu pháp với Retacrit sẽ bị tạm dừng và bác sĩ sẽ quyết định phải làm gì để điều trị chứng thiếu máu theo cách hiệu quả nhất. Bạn nên biết rằng, nếu biến chứng này, tuy hiếm, xảy ra, bạn sẽ phải ngừng dùng Retacrit và truyền máu thường xuyên, và có thể suốt đời để điều trị bệnh thiếu máu. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn đột nhiên cảm thấy rất mệt mỏi hoặc cảm thấy khó thở. Bác sĩ sẽ xác định mức độ hiệu quả của Retacrit đối với bạn và ngừng điều trị nếu cần thiết.
Bệnh nhân suy thận mãn tính đang được điều trị bằng erythropoietin phải trải qua các xét nghiệm định kỳ để đo mức độ hemoglobin (một phần của tế bào hồng cầu vận chuyển oxy) cho đến khi đạt được mức không đổi, và sau đó theo định kỳ, để giảm thiểu nguy cơ tăng huyết áp.
Nếu bạn bị suy thận mãn tính, và đặc biệt nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với Retacrit, bác sĩ sẽ kiểm tra liều Retacrit bạn nhận được bởi vì, nếu bạn không đáp ứng với điều trị, việc tăng liều Retacrit liên tục có thể làm tăng nguy cơ các vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong.
Trong một số trường hợp cá biệt, sự gia tăng nồng độ kali trong máu đã được quan sát thấy. Ở bệnh nhân suy thận mãn tính, việc điều chỉnh tình trạng thiếu máu có thể dẫn đến tăng cảm giác thèm ăn và hấp thu kali và protein. Nếu bạn đang điều trị lọc máu tại thời điểm bắt đầu điều trị Retacrit, bạn có thể cần điều chỉnh các thông số lọc máu để giữ urê, nồng độ creatinine và kali trong phạm vi mong muốn và bác sĩ của bạn sẽ quyết định.
Ở những bệnh nhân suy thận mãn tính, cần theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh (các chất có trong máu). Nếu giá trị kali huyết thanh cao (hoặc tăng) thì nên cân nhắc việc ngừng sử dụng Retacrit cho đến khi các giá trị này được hiệu chỉnh.
Trong khi điều trị với Retacrit, trong quá trình chạy thận nhân tạo, thường cần tăng liều heparin, một chất làm loãng máu cụ thể, để giảm thiểu nguy cơ đông máu. Nếu liều heparin này không tối ưu, có thể xảy ra tắc mạch ở bộ lọc.
Bệnh nhân ung thư
Bệnh nhân ung thư có nhiều khả năng bị huyết khối nếu họ đang dùng các loại thuốc giống erythropoietin như Retacrit (xem phần 4). . hoặc các bệnh về đông máu.
Bệnh nhân ung thư đang được điều trị bằng erythropoietin phải trải qua các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm định kỳ để đo mức độ hemoglobin (một phần của tế bào hồng cầu vận chuyển oxy) cho đến khi đạt được mức không đổi, và sau đó với thời hạn định kỳ.
Nếu bạn bị ung thư, bạn nên biết rằng Retacrit có thể hoạt động như một yếu tố tăng trưởng cho các tế bào máu và trong một số trường hợp, nó có thể có tác động tiêu cực đến bệnh ung thư. Tùy thuộc vào tình hình cụ thể, truyền máu có thể thích hợp hơn. Thảo luận điều này với bác sĩ của bạn.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai, hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ nên sử dụng Retacrit nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra cho em bé.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Retacrit không có hoặc rất ít ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Retacrit chứa phenylalanin
Thuốc này có chứa phenylalanin, một chất có thể gây nguy hiểm cho những người mắc bệnh phenylketon niệu (một chứng thiếu hụt enzym có nguồn gốc di truyền gây tăng đào thải một chất hóa học (phenylketone) trong nước tiểu và có thể gây rối loạn hệ thần kinh).
Retacrit chứa natri
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, có nghĩa là nó được coi là 'không có natri'.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Retacrit: Liều lượng
Liệu pháp Retacrit thường được bắt đầu dưới sự giám sát y tế. Thuốc tiêm Retacrit có thể được thực hiện bởi bác sĩ, y tá đã đăng ký hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác.
Nếu tiêm Retacrit dưới da (tiêm dưới da), sau khi bạn đã xem như thế nào, bạn cũng có thể tự tiêm dung dịch. Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Thông tin về liều lượng
Liều dùng dựa trên trọng lượng cơ thể tính bằng kg. Bác sĩ sẽ yêu cầu các xét nghiệm, ví dụ như xét nghiệm máu, để xác định xem bạn có cần dùng Retacrit hay không và sẽ đánh giá chính xác liều Retacrit, thời gian điều trị và cách dùng thuốc. Những quyết định này sẽ phụ thuộc vào nguyên nhân gây thiếu máu. Bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng của bệnh thiếu máu. Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với Retacrit, bác sĩ của bạn sẽ kiểm tra liều lượng bạn đang nhận và sẽ thông báo cho bạn nếu bác sĩ thay đổi nó.
Bạn có thể được bổ sung sắt cả trước và trong khi điều trị với Retacrit, để có hiệu quả cao hơn của liệu pháp.
Sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh thận
Retacrit phải được tiêm dưới da (tiêm dưới da) hoặc tiêm vào tĩnh mạch hoặc qua một ống thông đặt vào tĩnh mạch.
Sử dụng Retacrit ở bệnh nhân người lớn đang chạy thận nhân tạo
Bác sĩ sẽ giữ nồng độ hemoglobin trong khoảng 10 đến 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l).
Retacrit có thể được dùng trong phiên lọc máu hoặc vào cuối phiên.
Liều khởi đầu được khuyến nghị là 50 IU / kg (Đơn vị quốc tế trên kilogam), dùng 3 lần mỗi tuần. Nếu dung dịch được tiêm vào tĩnh mạch, nó nên được tiêm trong vòng 1 đến 5 phút.
Tùy thuộc vào tình trạng thiếu máu của bạn đáp ứng với điều trị như thế nào, liều lượng này có thể được điều chỉnh khoảng 4 tuần một lần cho đến khi tình hình được kiểm soát. Khi tình hình đã được kiểm soát, bạn sẽ tiếp tục dùng Retacrit với liều lượng đều đặn 2 hoặc 3 lần mỗi tuần. Những liều lượng này có thể không cao như những liều lượng nhận được ban đầu.
Sử dụng Retacrit ở trẻ em và thanh thiếu niên
(≤18 tuổi) đang được điều trị bằng chạy thận nhân tạo Ở trẻ em, bác sĩ sẽ giữ nồng độ hemoglobin trong khoảng 9,5 đến 11 g / dl.
Retacrit nên được dùng cho bệnh nhân vào cuối buổi lọc máu.
Liều dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dựa trên trọng lượng cơ thể tính bằng kg. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 IU / kg, tiêm 3 lần mỗi tuần bằng cách tiêm vào tĩnh mạch (trong thời gian 1-5 phút).
Tùy thuộc vào cách phản ứng của tình trạng thiếu máu với điều trị, liều lượng này có thể được điều chỉnh khoảng 4 tuần một lần cho đến khi tình hình được kiểm soát. Bác sĩ sẽ yêu cầu thực hiện xét nghiệm máu định kỳ để đảm bảo điều này xảy ra.
Sử dụng Retacrit ở bệnh nhân người lớn đang thẩm phân phúc mạc
Bác sĩ sẽ giữ nồng độ hemoglobin trong khoảng 10 đến 12 g / dl.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 IU / kg, dùng hai lần một tuần.
Tùy thuộc vào cách phản ứng của tình trạng thiếu máu với điều trị, liều lượng này có thể được điều chỉnh khoảng 4 tuần một lần cho đến khi tình hình được kiểm soát.
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn làm xét nghiệm máu định kỳ để đảm bảo thuốc tiếp tục có tác dụng như mong muốn.
Sử dụng Retacrit ở bệnh nhân người lớn bị bệnh thận nhưng không phải lọc máu
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 IU / kg, 3 lần mỗi tuần.
Liều lượng bắt đầu này có thể được điều chỉnh bởi bác sĩ của bạn cho đến khi tình hình được kiểm soát. Khi tình hình được kiểm soát, bạn sẽ tiếp tục dùng Retacrit với liều lượng bình thường (3 lần một tuần, hoặc nếu tiêm dưới da (tiêm dưới da) thì cũng có thể tiêm một lần một tuần hoặc 2 tuần một lần). Liều tối đa không nên vượt quá 150 IU / kg 3 lần một tuần, 240 IU / kg (tối đa 20.000 IU) một lần một tuần, hoặc 480 IU / kg (tối đa 40.000 IU) một lần một tuần. Cứ 2 tuần một lần.
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn làm xét nghiệm máu định kỳ để đảm bảo thuốc tiếp tục có tác dụng như mong muốn.
Nếu bạn đang được điều trị với khoảng cách liều dài hơn (nhiều hơn một lần một tuần), bạn có thể không duy trì được mức Hb đầy đủ và bạn có thể cần phải tăng liều Retacrit hoặc tần suất sử dụng nó.
Sử dụng Retacrit ở bệnh nhân người lớn đang hóa trị liệu
Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu Retacrit nếu mức hemoglobin của bạn từ 10 g / dl trở xuống.
Sau khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ giữ nồng độ hemoglobin trong khoảng 10 đến 12 g / dl.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 150 IU / kg, được dùng 3 lần mỗi tuần bằng cách tiêm dưới da. Ngoài ra, bác sĩ có thể đề nghị liều khởi đầu 450 IU / kg mỗi tuần một lần. Bác sĩ có thể điều chỉnh liều lượng bắt đầu của bạn dựa trên phản ứng thiếu máu của bạn với điều trị; bạn sẽ tiếp tục dùng Retacrit trong 1 tháng sau khi kết thúc hóa trị.
Sử dụng cho bệnh nhân người lớn tham gia vào chương trình tiền tự thân
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 600 IU / kg, tiêm hai lần mỗi tuần bằng cách tiêm vào tĩnh mạch. Thuốc Retacrit sẽ được tiêm cho bạn trong 3 tuần trước khi phẫu thuật, bạn cũng sẽ uống thuốc bổ sung sắt trước và trong khi điều trị bằng Retacrit để tăng hiệu quả của thuốc này.
Sử dụng cho bệnh nhân người lớn được lên lịch cho phẫu thuật chỉnh hình lớn (xương)
Liều 600 IU / kg được tiêm dưới da mỗi tuần một lần trong 3 tuần trước khi phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật. Trong trường hợp cần giảm thời gian trước can thiệp, liều 300 IU / kg được dùng trong mười ngày trước can thiệp, ngày can thiệp và trong 4 ngày tiếp theo. Nếu xét nghiệm máu trước can thiệp. cho thấy nồng độ hemoglobin quá cao, việc điều trị sẽ bị dừng lại.
Điều quan trọng nữa là nồng độ sắt trong máu ở mức bình thường trong thời gian điều trị bằng Retacrit. Nếu cần thiết, bạn sẽ nhận được sắt qua đường uống hàng ngày, tốt nhất là nên uống trước khi bắt đầu điều trị bằng Retacrit.
Thông tin về quản trị
Ống tiêm chứa đầy Retacrit đã sẵn sàng để sử dụng. Mỗi ống tiêm chỉ dùng để tiêm một lần. Không được lắc hoặc trộn dung dịch Retacrit với các dung dịch khác.
Nếu tiêm Retacrit dưới da, lượng tiêm vào một vị trí đơn lẻ không được vượt quá 1 ml. Phần đùi trên và bụng cách xa rốn là những vị trí tiêm tốt. Thay đổi vị trí tiêm mỗi ngày.
Khi sử dụng Retacrit, hãy luôn làm theo các hướng dẫn sau:
- Lấy vỉ đậy kín có chứa ống tiêm và để nó ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Đối với điều này, nó sẽ mất 15 đến 30 phút.
- Lấy ống tiêm ra khỏi vỉ và kiểm tra xem dung dịch có trong, không màu và thực tế không có các hạt nhìn thấy được hay không.
- Tháo nắp kim tiêm và để không khí ra khỏi kim và ống tiêm bằng cách giữ ống tiêm thẳng đứng và đẩy nhẹ pít-tông lên.
- Tiêm dung dịch theo hướng dẫn của bác sĩ. Nếu bạn không rõ điều gì đó, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không sử dụng Retacrit nếu:
- vỉ bị hở hoặc bị hư hỏng khác;
- dung dịch không màu hoặc chứa các hạt có thể nhìn thấy ở dạng huyền phù;
- c "chất lỏng bị rò rỉ từ ống tiêm đã đổ đầy sẵn hoặc có thể nhìn thấy sự ngưng tụ bên trong vỉ vẫn còn niêm phong;
- bạn biết rằng thuốc đã vô tình bị đóng băng hoặc bạn nghĩ rằng điều này có thể đã xảy ra.
Chuyển từ tiêm tĩnh mạch sang tiêm dưới da
Khi tình hình được kiểm soát, bạn sẽ tiếp tục dùng Retacrit với liều lượng bình thường. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng nên tiêm Retacrit bằng cách tiêm dưới da (tiêm dưới da) thay vì tiêm vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch).
Khi chuyển từ phương pháp sử dụng này sang phương pháp sử dụng khác, không cần thay đổi liều lượng, sau đó bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu để kiểm tra xem có cần điều chỉnh liều lượng hay không.
Tự tiêm Retacrit dưới da
Khi bắt đầu điều trị, Retacrit thường do bác sĩ hoặc y tá tiêm. Sau đó, bác sĩ có thể đề nghị bạn hoặc người chăm sóc của bạn học cách tiêm dưới da (dưới da).
- Đừng cố gắng tự tiêm nếu bác sĩ hoặc y tá của bạn chưa cho bạn biết cách thực hiện.
- Luôn sử dụng Retacrit theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc y tá.
- Chỉ sử dụng thuốc nếu nó đã được bảo quản đúng cách (xem phần 5).
- Trước khi sử dụng, lấy ống tiêm ra khỏi tủ lạnh và để ở nhiệt độ phòng, thường mất 15-30 phút.
Sử dụng một liều Retacrit duy nhất từ mỗi ống tiêm.
Khi thuốc được tiêm dưới da (tiêm dưới da), thể tích thường không quá 1 ml cho bất kỳ lần tiêm nào.
Retacrit phải được sử dụng một mình và không được trộn lẫn với các chất lỏng tiêm khác.
Không lắc ống tiêm đã được điền sẵn. Lắc mạnh và kéo dài có thể làm hỏng thuốc. Không sử dụng thuốc nếu nó đã được lắc mạnh.
Cách tự tiêm thuốc bằng ống tiêm đã được điền sẵn
- Lấy ống tiêm ra khỏi tủ lạnh. Chất lỏng phải đạt đến nhiệt độ phòng. Không tháo nắp kim tiêm khi nó đạt đến nhiệt độ phòng.
- Kiểm tra ống tiêm, để đảm bảo rằng nó đúng liều lượng, nó chưa hết hạn, không bị hư hỏng và chất lỏng trong suốt và không bị đông cứng.
- Chọn vị trí tiêm. Những nơi thích hợp nhất để tiêm là đùi trên và bụng, ngoại trừ vùng quanh rốn. Thay đổi vị trí tiêm mỗi lần.
- Rửa tay. Dùng khăn lau sát trùng để khử trùng vết tiêm.
- Giữ ống tiêm bên người và kim được che hướng lên trên.
- Không giữ ống tiêm bằng đầu pít-tông, ống bơm hoặc nắp kim tiêm.
- Không bao giờ kéo pít tông về phía bạn.
- Không tháo nắp kim của ống tiêm đã điền sẵn cho đến khi bạn sẵn sàng tiêm Retacrit.
- Tháo nắp ra khỏi ống tiêm bằng cách giữ thùng và kéo nắp nhẹ nhàng mà không vặn nó. Không đẩy pít-tông, chạm vào kim, hoặc lắc ống tiêm.
- Lấy một nếp gấp da giữa ngón cái và ngón trỏ mà không bóp quá nhiều.
- Đẩy kim vào tất cả các cách. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ chỉ cho bạn cách thực hiện.
- Dùng ngón tay cái đẩy hết pít-tông để bơm đầy đủ lượng chất lỏng. Đẩy từ từ và đều, giữ cho da bị chèn ép.
- Khi đẩy pít-tông đến giới hạn, hãy rút kim ra và thả ra khỏi da.
- Khi rút kim ra khỏi da, một ít máu có thể rỉ ra từ vết tiêm. Điều này là bình thường. Bạn có thể khử trùng vết tiêm bằng cách ấn vào miếng lau sát trùng trong vài giây sau khi tiêm.
- Đặt ống tiêm đã sử dụng vào hộp đựng vật sắc nhọn. Đừng cố gắng đặt nắp bảo vệ trở lại kim.
- Không bao giờ vứt ống tiêm đã qua sử dụng vào thùng đựng rác thải sinh hoạt.
Sử dụng thiết bị bảo vệ kim
Ống tiêm đã được điền sẵn có thể được trang bị một thiết bị an toàn cho kim tiêm để bảo vệ khỏi sự cố đâm kim.
- Tiến hành tiêm theo kỹ thuật đã hướng dẫn ở trên.
- Trong khi giữ ống tiêm với các ngón tay của bạn đặt trên gờ đỡ của nó, hãy đè lên pít tông cho đến khi hoàn tất việc tiêm toàn bộ liều thuốc. Hệ thống bảo vệ kim tiêm sẽ KHÔNG kích hoạt nếu chưa sử dụng ĐẦY ĐỦ liều.
- Rút kim ra khỏi da, sau đó thả pít-tông và ống tiêm sẽ di chuyển về phía trước cho đến khi tấm chắn che kim và bắt vào vị trí.
Nếu bạn quên sử dụng Retacrit
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên trước đó.
Nếu bạn ngừng dùng Retacrit
Đừng ngừng điều trị mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Retacrit, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Retacrit
Retacrit có độ an toàn lớn và ít có khả năng xảy ra tác dụng phụ do dùng quá liều thuốc này. Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn đã tiêm quá nhiều Retacrit.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Retacrit là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau đầu, đặc biệt là đau đầu đột ngột, dữ dội, giống như đau nửa đầu, nếu bạn cảm thấy bối rối hoặc nếu bạn bị phù. sự đối xử.
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào trong danh sách này.
Các tác dụng phụ rất phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người được điều trị bằng Retacrit.
- Các triệu chứng giống như cảm cúm, nhức đầu, đau khớp, cảm giác suy nhược, mệt mỏi và chóng mặt.
- Ở những bệnh nhân bị bệnh thận chưa được lọc máu, đã có báo cáo về tắc nghẽn đường hô hấp, chẳng hạn như nghẹt mũi và đau họng.
Các tác dụng phụ thường gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người được điều trị bằng Retacrit.
- Tăng huyết áp. Việc tăng huyết áp có thể cần điều trị bằng thuốc (hoặc điều chỉnh các loại thuốc bạn đang được điều trị cho bệnh cao huyết áp). Bác sĩ sẽ kiểm tra huyết áp của bạn định kỳ trong thời gian điều trị bằng Retacrit, đặc biệt là trong quá trình điều trị bằng Retacrit. " bắt đầu trị liệu.
- Đau ngực, khó thở, sưng đau ở chân có thể là triệu chứng của cục máu đông (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).
- Đột quỵ (không đủ máu cung cấp cho não, có thể gây mất khả năng cử động một hoặc nhiều chi ở một bên của cơ thể, không thể hiểu hoặc nói, hoặc không thể nhìn thấy một bên của trường thị giác).
- Phát ban và sưng quanh mắt (phù nề), có thể do phản ứng dị ứng.
- Đông máu trong thận nhân tạo.
Tác dụng phụ không phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người được điều trị bằng Retacrit.
- Xuất huyết não.
Tác dụng phụ hiếm gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 người được điều trị bằng Retacrit.
- Phản ứng quá mẫn.
Tác dụng phụ rất hiếm
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người được điều trị bằng Retacrit.
- Có thể có sự gia tăng mức độ tiểu cầu, thường liên quan đến sự hình thành các cục máu đông. Bác sĩ sẽ kiểm tra các giá trị này.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết
Tần suất của các tác dụng không mong muốn này không thể được tính toán từ các dữ liệu có sẵn.
- Sưng, đặc biệt là ở vùng mắt và môi (phù Quincke) và phản ứng dị ứng giống như sốc với các triệu chứng như ngứa ran, đỏ, ngứa, đỏ bừng và mạch nhanh.
- Các hiện tượng tắc mạch và huyết khối (cục máu đông) trong mạch máu như cản trở cung cấp máu lên não, huyết khối võng mạc, cản trở cung cấp máu cho tim, đau tim, huyết khối động mạch, giãn thành mạch máu (chứng phình động mạch).
- Tăng sản chuỗi đỏ (PRCA) PRCA đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng erythropoietin dưới da (tiêm dưới da). PRCA có nghĩa là không có khả năng sản xuất đủ số lượng tế bào hồng cầu trong tủy xương (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
- Ngứa.
Các tác dụng phụ khác
Bệnh nhân bị bệnh thận
- Tăng huyết áp, có thể cần điều trị bằng thuốc hoặc điều chỉnh liều lượng thuốc bạn đang dùng cho bệnh cao huyết áp. Bác sĩ có thể đo huyết áp của bạn thường xuyên khi bạn đang sử dụng Retacrit, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
- Tắc kết nối giữa động mạch và tĩnh mạch (huyết khối shunt) có thể xảy ra đặc biệt nếu bạn bị huyết áp thấp hoặc nếu bạn có biến chứng của lỗ rò động mạch. Bác sĩ sẽ có thể kiểm tra ống thông và kê đơn thuốc để ngăn ngừa huyết khối.
Bệnh nhân có khối u ác tính
- Đông máu (các biến cố huyết khối mạch máu) (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
- Tăng huyết áp. Vì lý do này, nồng độ hemoglobin và huyết áp cần được theo dõi.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết. Điều này cũng áp dụng cho bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn và hộp ("EXP" / "EXP").
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Có thể lấy ống tiêm ra khỏi tủ lạnh và để ở nhiệt độ phòng trong thời gian tối đa 3 ngày (nhưng không quá 25 ° C).
Giữ ống tiêm đã điền sẵn trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Retacrit chứa những gì
Thành phần hoạt chất là epoetin zeta (được sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA trong các dòng tế bào buồng trứng chuột đồng Trung Quốc).
Dung dịch Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn 0,3 ml dung dịch tiêm chứa 1000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 333 IU epoetin zeta mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 0,6 ml chứa 2.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 333 IU epoetin zeta mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 3.000 IU / 0,9 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 0,9 ml chứa 3.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 333 IU epoetin zeta mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 0,4 ml chứa 4000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 10 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm chứa 5.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 10 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 0,6 ml chứa 6 000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 10 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 0,8 ml chứa 8.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 10 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 10 000 IU / 1 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 1,0 ml chứa 10 000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 10 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm chứa 20.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 40 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn 0,75 ml dung dịch để tiêm chứa 30.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 40 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml.
Dung dịch Retacrit 40 000 IU / 1 ml để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
1 ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 1,0 ml chứa 40.000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 40 000 IU epoetin zeta trên mỗi ml. Các thành phần khác là dinatri photphat dihydrat, natri photphat đơn bazơ, natri clorua, canxi clorua dihydrat, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, axit glutamic, phenylalanin và nước pha tiêm, natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH), axit clohydric (để điều chỉnh độ pH).
Retacrit trông như thế nào và nội dung của gói
Retacrit là một dung dịch trong suốt và không màu để tiêm được chứa trong ống tiêm thủy tinh không màu trong suốt với một kim cố định.
Các ống tiêm được làm đầy sẵn chứa 0,3 ml đến 1 ml dung dịch, tùy thuộc vào hàm lượng của epoetin zeta (xem phần "Retacrit chứa gì").
Một gói chứa 1 hoặc 4 hoặc 6 ống tiêm chứa sẵn có hoặc không có kim bảo vệ.
Nhiều gói chứa 4 (4 gói 1) hoặc 6 (6 gói 1) ống tiêm chứa sẵn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP RETACRIT 1000 IU / 0,3 ML ĐỂ TIÊM TRONG HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một ống tiêm chứa sẵn dung dịch tiêm 0,3 ml chứa 1000 đơn vị quốc tế (IU) epoetin zeta * (erythropoietin người tái tổ hợp). Dung dịch chứa 333 IU epoetin zeta mỗi ml.
* Được sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA trong các dòng tế bào Hamster Ovary (CHO) của Trung Quốc.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Mỗi ống tiêm chứa sẵn 0,15 mg phenylalanin.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn.
Dung dịch trong và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
• Điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mãn tính (CRI) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em:
• Điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính ở bệnh nhân người lớn và trẻ em chạy thận nhân tạo và bệnh nhân người lớn thẩm phân phúc mạc (xem phần 4.4).
• Điều trị thiếu máu nặng có nguồn gốc từ thận với các triệu chứng lâm sàng ở bệnh nhân người lớn suy thận chưa được lọc máu (xem phần 4.4).
- Điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân người lớn đang điều trị hóa chất đối với các khối u đặc, u lympho ác tính hoặc đa u tủy và có nguy cơ phải truyền máu theo chỉ định của tình trạng chung của bệnh nhân (tình trạng tim mạch, thiếu máu từ trước khi bắt đầu hóa trị) .
- Retacrit có thể được sử dụng để tăng lượng máu tự thân ở những bệnh nhân nằm trong chương trình tiền sử dụng. Việc sử dụng trong chỉ định này nên được đánh giá dựa trên các nguy cơ đã được báo cáo về các biến cố huyết khối tắc mạch. Chỉ nên điều trị cho những bệnh nhân bị thiếu máu trung bình (trong trường hợp không thiếu sắt) nếu các thủ tục bảo quản máu không có sẵn hoặc không đủ khi "Yêu cầu phẫu thuật tự chọn lớn có kế hoạch lượng máu lớn (4 đơn vị máu trở lên đối với nữ, 5 đơn vị máu trở lên đối với nam).
- Retacrit có thể được sử dụng để giảm tiếp xúc với truyền máu dị nguyên ở bệnh nhân người lớn không thiếu sắt được cho là có nguy cơ cao bị biến chứng truyền máu trước khi phẫu thuật chỉnh hình tự chọn lớn. Hạn chế sử dụng cho bệnh nhân thiếu máu trung bình (Hb 10-13 g / dl ).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liệu pháp Retacrit nên được bắt đầu dưới sự giám sát của nhân viên y tế có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân với các chỉ định được mô tả ở trên.
Liều lượng
Điều trị triệu chứng thiếu máu ở bệnh nhân người lớn và trẻ em bị suy thận mãn tính
Retacrit nên được tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.
Nồng độ hemoglobin mong muốn là từ 10 đến 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l), ngoại trừ ở bệnh nhi, nơi nồng độ hemoglobin phải từ 9,5 đến 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Không được vượt quá giới hạn trên của nồng độ hemoglobin mục tiêu. Các triệu chứng và di chứng của bệnh thiếu máu có thể thay đổi theo tuổi, giới tính và gánh nặng bệnh tật tổng thể; Điều cần thiết là diễn biến lâm sàng và tình trạng của từng bệnh nhân phải được đánh giá bởi bác sĩ. Retacrit nên được tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch để đạt được giá trị hemoglobin không quá 12 g / dl (7,5 mmol / l). Do sự thay đổi trong nội bộ bệnh nhân, các giá trị hemoglobin đơn lẻ trên và dưới nồng độ hemoglobin mong muốn đôi khi có thể được quan sát thấy ở một bệnh nhân. Sự thay đổi trong hemoglobin nên được quản lý thông qua điều chỉnh liều, đề cập đến phạm vi hemoglobin mục tiêu trong khoảng 10 g / dl (6,2 mmol / l) đến 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Nên tránh dùng nồng độ hemoglobin kéo dài trên 12 g / dl (7,5 mmol / l); Hướng dẫn điều chỉnh liều lượng thích hợp khi quan sát thấy giá trị hemoglobin trên 12 g / dl (7,5 mmol / l) được đưa ra dưới đây. Cần tránh tăng lượng hemoglobin lớn hơn 2 g / dl (1,25 mmol / l) trong khoảng thời gian bốn tuần. Nếu điều này xảy ra, nên điều chỉnh liều lượng thích hợp theo chỉ định.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo rằng liều Retacrit có hiệu quả thấp nhất được sử dụng để kiểm soát đầy đủ các triệu chứng thiếu máu bằng cách duy trì nồng độ hemoglobin nhỏ hơn hoặc bằng 12g / dl (7,5 mmol / l).
Cần thận trọng khi tăng liều Retacrit ở bệnh nhân suy thận mãn tính. Ở những bệnh nhân có đáp ứng hemoglobin kém với Retacrit, nên xem xét các giải thích thay thế cho phản ứng kém này (xem phần 4.4 và 5.1). bệnh và bằng chứng lâm sàng của bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim sung huyết, nồng độ hemoglobin duy trì không được vượt quá giới hạn nồng độ mục tiêu tối đa.
Bệnh nhân người lớn chạy thận nhân tạo
Retacrit nên được tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.
Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn:
1. Giai đoạn điều chỉnh: 50 IU / kg, 3 lần một tuần. Nếu cần điều chỉnh liều lượng, điều này nên được thực hiện dần dần, trong khoảng thời gian ít nhất 4 tuần. Với mỗi lần điều chỉnh, nên tăng hoặc giảm liều 25 IU / kg, 3 lần mỗi tuần.
2. Giai đoạn duy trì: Điều chỉnh liều lượng nhằm mục đích duy trì mức hemoglobin (Hb) mong muốn, từ 10 đến 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Tổng liều khuyến cáo hàng tuần dao động từ 75 đến 300 IU / kg.
Dữ liệu lâm sàng hiện có chỉ ra rằng bệnh nhân có mức hemoglobin ban đầu rất thấp (8 g / dl hoặc> 5 mmol / l).
Bệnh nhi chạy thận nhân tạo
Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn.
1. Pha chỉnh 50 IU / kg, tiêm tĩnh mạch 3 lần mỗi tuần. Nếu cần điều chỉnh liều lượng, nên thực hiện điều này với liều lượng 25 IU / kg 3 lần mỗi tuần, cách nhau ít nhất 4 tuần, cho đến khi đạt được mục tiêu.
2. Giai đoạn duy trì Điều chỉnh liều lượng nhằm mục đích duy trì mức hemoglobin (Hb) mong muốn, từ 9,5 đến 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).
Nói chung trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng dưới 30 kg cần liều duy trì cao hơn so với trẻ em nặng hơn 30 kg và người lớn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, ví dụ, các liều duy trì sau được quan sát thấy sau 6 tháng điều trị:
Dữ liệu lâm sàng hiện có chỉ ra rằng bệnh nhân có mức hemoglobin ban đầu rất thấp (6,8 g / dl hoặc> 4,25 mmol / l).
Bệnh nhân người lớn thẩm phân phúc mạc
Retacrit nên được tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.
Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn.
1. Giai đoạn điều chỉnh: Liều khởi đầu là 50 IU / kg cân nặng, hai lần một tuần.
2. Giai đoạn duy trì: Điều chỉnh liều lượng nhằm mục đích duy trì mức hemoglobin (Hb) mong muốn, (từ 10 đến 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]. Liều duy trì là từ 25 đến 50 IU / kg 2 lần a tuần, chia làm 2 lần uống bằng nhau.
Bệnh nhân người lớn bị suy thận chưa chạy thận nhân tạo
Retacrit nên được tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.
Việc điều trị được chia thành hai giai đoạn.
1. Giai đoạn điều chỉnh: Liều khởi đầu là 50 IU / kg 3 lần mỗi tuần, tiếp theo nếu cần, tăng số lượng 25 IU / kg (3 lần mỗi tuần) cho đến khi đạt được mục tiêu mong muốn (sự gia tăng diễn ra dần dần, trong khoảng thời gian ít nhất bốn tuần).
2. Giai đoạn duy trì: Trong giai đoạn duy trì, có thể dùng Retacrit 3 lần mỗi tuần và trong trường hợp tiêm dưới da, mỗi tuần một lần hoặc hai tuần một lần. Liều và khoảng cách dùng thuốc phải được điều chỉnh chính xác để duy trì mức hemoglobin (Hb) mong muốn, (từ 10 đến 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l].
Việc kéo dài khoảng thời gian dùng thuốc có thể yêu cầu tăng liều.
Liều tối đa không được vượt quá 150 IU / kg 3 lần một tuần, 240 IU / kg (tối đa 20.000 IU) một lần một tuần hoặc 480 IU / kg (tối đa 40 000 IU) một lần một tuần . 2 tuần một lần.
Điều trị bệnh nhân thiếu máu do hóa trị liệu
Retacrit nên được tiêm dưới da cho bệnh nhân thiếu máu (ví dụ với nồng độ hemoglobin ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Các triệu chứng và hậu quả của bệnh thiếu máu có thể thay đổi theo tuổi, giới tính và mức độ nghiêm trọng của bệnh; đánh giá riêng về lâm sàng liệu trình và tình trạng của từng bệnh nhân do thầy thuốc yêu cầu.
Theo quan điểm của sự thay đổi trong bệnh nhân, các giá trị hemoglobin đơn lẻ trên và dưới mức hemoglobin mong muốn đôi khi có thể được phát hiện ở một bệnh nhân. Sự thay đổi của hemoglobin nên được quản lý thông qua điều chỉnh liều, liên quan đến phạm vi hemoglobin mục tiêu từ 10 g / dL (6,2 mmol / L) đến 12 g / dL (7,5 mmol / L). Cần tránh tăng nồng độ hemoglobin kéo dài trên 12 g / dl (7,5 mmol / l); Hướng dẫn điều chỉnh liều lượng thích hợp khi quan sát thấy giá trị hemoglobin trên 12 g / dl (7,5 mmol / l) được đưa ra dưới đây.
Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo rằng liều Retacrit thấp nhất được phép được sử dụng để kiểm soát đầy đủ các triệu chứng thiếu máu.
Liệu pháp Retacrit nên được tiếp tục trong một tháng nữa sau khi kết thúc hóa trị. Liều khởi đầu là 150 IU / kg, tiêm dưới da 3 lần mỗi tuần. Ngoài ra, Retacrit có thể được tiêm dưới da với liều khởi đầu 450 IU / kg mỗi tuần một lần. Nếu sau 4 tuần điều trị, hemoglobin đã tăng ít nhất 1 g / dL (0,62 mmol / L) hoặc số lượng hồng cầu lưới đã tăng ≥ 40.000 tế bào / μl so với ban đầu, liều lượng nên duy trì ở mức 450 IU / kg mỗi tuần một lần. hoặc 150 IU / kg 3 lần một tuần. Nếu tăng huyết sắc tố
Chế độ dùng thuốc được khuyến nghị được trình bày trong bảng sau:
Khi đã đạt được mục tiêu điều trị cho từng bệnh nhân, nên giảm liều từ 25 đến 50% để duy trì hemoglobin ở mức đó. Chuẩn độ liều lượng thích hợp cần được xem xét.
Điều chỉnh liều lượng
Nếu mức tăng hemoglobin lớn hơn 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) mỗi tháng, nên giảm liều Retacrit khoảng 25-50%. Nếu giá trị hemoglobin vượt quá 12 g / dl (7,5 mmol / L ), ngừng điều trị cho đến khi trở lại hoặc giảm xuống dưới 12 g / dL (7,5 mmol / L), sau đó tiếp tục điều trị Retacrit với liều dưới 25% so với liều trước đó.
Điều trị bệnh nhân người lớn là ứng cử viên cho các can thiệp phẫu thuật là một phần của chương trình điều trị tự thân
Retacrit phải được tiêm tĩnh mạch.
Tại thời điểm hiến máu, phải tiêm Retacrit sau khi hoàn thành thủ tục hiến máu.
Bệnh nhân thiếu máu nhẹ (hematocrit 33-39%) cần predeposit ≥ 4 đơn vị máu nên được điều trị với 600 IU / kg Retacrit 2 lần mỗi tuần trong 3 tuần trước khi phẫu thuật.
Trong suốt thời gian điều trị Retacrit, tất cả bệnh nhân nên được bổ sung đầy đủ sắt (ví dụ: 200 mg / ngày sắt nguyên tố đường uống). Việc sử dụng sắt nên được bắt đầu càng sớm càng tốt, thậm chí vài tuần trước khi thực hiện preeposit tự thân, để tăng lượng sắt dự trữ trước khi bắt đầu điều trị bằng Retacrit.
Điều trị bệnh nhân người lớn được lên lịch cho phẫu thuật chỉnh hình tự chọn lớn
Retacrit nên được tiêm dưới da.
Liều 600 IU / kg thể trọng nên được dùng một lần mỗi tuần trong ba tuần (ngày 21, 14 và 7) trước khi phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật (ngày 0). Trong trường hợp cần giảm thời gian trước khi phẫu thuật xuống dưới ba tuần, nên dùng liều hàng ngày 300 IU / kg thể trọng trong 10 ngày liên tục trước khi phẫu thuật, vào ngày phẫu thuật và trong bốn ngày nếu. nồng độ hemoglobin đạt hoặc vượt quá 15 g / dl như một phần của các xét nghiệm huyết học được thực hiện trong giai đoạn trước phẫu thuật, nên ngừng sử dụng Retacrit và không nên dùng các liều tiếp theo.
Thiếu sắt phải được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng Retacrit. Ngoài ra, nên dùng một lượng sắt thích hợp cho tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Retacrit (ví dụ 200 mg ion sắt uống mỗi ngày) trong toàn bộ thời gian điều trị bằng Retacrit. Uống sắt trước khi điều trị bằng Retacrit để có đủ lượng cặn.
Phương pháp điều trị
Tiêm tĩnh mạch
Thời gian dùng thuốc ít nhất 1-5 phút, tùy thuộc vào tổng liều. Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, có thể sử dụng liều bolus, trong suốt thời gian chạy thận, từ một đường vào tĩnh mạch thích hợp của mạch lọc máu. Ngoài ra, chất này có thể được tiêm vào cuối buổi thẩm phân qua lỗ rò và tiếp theo là 10 ml dung dịch sinh lý NaCl 9 mg / ml (0,9%) để tưới lên mạch và đảm bảo đưa sản phẩm vào tuần hoàn một cách thỏa đáng. Ở những bệnh nhân phản ứng với điều trị với các triệu chứng giống như cúm, tốt hơn là chọn dùng chậm hơn.
Retacrit không được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch.
Không được trộn lẫn Retacrit với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 6.2).
Tiêm dưới da
Nói chung, không nên vượt quá thể tích tối đa 1 ml cho mỗi vị trí tiêm, trường hợp thể tích lớn hơn thì cần chọn nhiều vị trí tiêm hơn.
Tiêm được tiêm ở các chi hoặc ở thành bụng trước.
Để biết hướng dẫn về cách xử lý sản phẩm thuốc trước khi sử dụng, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Bệnh nhân bị bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng erythropoietin không nên điều trị bằng Retacrit hoặc bất kỳ loại erythropoietin nào khác (xem phần 4.4).
- Tăng huyết áp không kiểm soát được.
- Trong chỉ định “tăng lượng máu tự thân”: nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trong tháng trước khi điều trị, cơn đau thắt ngực không ổn định, tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu như tiền sử bệnh tĩnh mạch huyết khối.
- Trong chỉ định phẫu thuật chỉnh hình tự chọn lớn: các bệnh lý nặng về mạch vành, động mạch ngoại vi, động mạch cảnh hoặc mạch máu não, kể cả bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não gần đây.
- Những bệnh nhân vì bất kỳ lý do gì không thể được “điều trị dự phòng chống huyết khối đầy đủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thông tin chung
Như ở tất cả bệnh nhân dùng erythropoietin, huyết áp tăng có thể xảy ra khi điều trị với Retacrit. Huyết áp cần được theo dõi cẩn thận và kiểm soát đầy đủ trước, khi bắt đầu và trong quá trình điều trị với Retacrit, cả ở tất cả bệnh nhân đang điều trị bằng epoetin lần đầu tiên và ở những bệnh nhân đã được điều trị. Có thể cần thiết lập hoặc tăng cường chống - điều trị tăng huyết áp Nếu không thể kiểm soát được huyết áp, nên ngừng điều trị bằng Retacrit.
Retacrit cũng nên được sử dụng thận trọng khi có bệnh động kinh và suy gan mãn tính.
Số lượng tiểu cầu trong giới hạn bình thường phụ thuộc vào liều lượng vừa phải có thể xảy ra khi điều trị bằng erythropoietin. Hiện tượng này sẽ thoái lui khi tiếp tục điều trị. Khuyến cáo nên kiểm tra số lượng tiểu cầu thường xuyên trong 8 tuần đầu điều trị.
Tất cả các nguyên nhân khác gây thiếu máu (thiếu sắt, tan máu, mất máu, thiếu vitamin B12 hoặc folate) nên được đánh giá và điều trị trước và trong khi điều trị bằng Retacrit. Trong hầu hết các trường hợp, giá trị ferritin huyết thanh giảm đồng thời với giá trị hematocrit tăng.Để đảm bảo đáp ứng tối ưu với erythropoietin, phải đảm bảo dự trữ đủ sắt:
- ở bệnh nhân suy thận mãn tính và nồng độ ferritin huyết thanh dưới 100 ng / ml được khuyến cáo bổ sung sắt, ví dụ 200-300 mg / ngày bằng đường uống (100-200 mg / ngày ở bệnh nhi);
- Ở tất cả bệnh nhân ung thư có giá trị bão hòa transferrin dưới 20%, khuyến cáo bổ sung sắt 200-300 mg / ngày.
Tất cả những yếu tố góp phần làm khởi phát thiếu máu cũng phải được xem xét cẩn thận trước khi quyết định tăng liều erythropoietin ở bệnh nhân ung thư.
Sự sụt giảm nghịch lý trong hemoglobin và sự phát triển của thiếu máu trầm trọng liên quan đến số lượng hồng cầu lưới thấp nên cảnh báo họ ngừng điều trị bằng epoetin và thực hiện các xét nghiệm kháng thể kháng erythropoietin. Các trường hợp đã được báo cáo ở bệnh nhân viêm gan C được điều trị bằng interferon và ribavirin, khi epoetins đã được sử dụng kết hợp. Epoetins không được chấp thuận để kiểm soát bệnh thiếu máu liên quan đến viêm gan C.
Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của các chất kích thích Erythropoiesis (Tác nhân kích thích Erythropiesis (ESA), tên của ESA đã được chỉ định phải được ghi (hoặc chỉ định) rõ ràng trong hồ sơ bệnh án của bệnh nhân.
Thực hành quản lý máu tốt luôn phải được áp dụng trong chu kỳ phẫu thuật.
Bệnh nhân được lên lịch cho cuộc phẫu thuật chỉnh hình tự chọn lớn
Ở những bệnh nhân được lên lịch cho phẫu thuật chỉnh hình tự chọn lớn, các nguyên nhân gây thiếu máu nên được xác định và điều trị, có thể trước khi bắt đầu điều trị bằng Retacrit. Các biến cố huyết khối có thể gây ra rủi ro ở nhóm bệnh nhân này, và điều này cần được xem xét cẩn thận liên quan đến lợi ích dự kiến của điều trị. Bệnh nhân nên được "dự phòng chống huyết khối đầy đủ, vì các biến cố huyết khối và mạch máu có thể xảy ra ở bệnh nhân phẫu thuật, đặc biệt ở bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn. Ngoài ra, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có khuynh hướng phát triển huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT). Hơn nữa, Bệnh nhân có hemoglobin ban đầu> 13 g / dl, không thể loại trừ khả năng điều trị Retacrit làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối / mạch máu sau phẫu thuật. .
Bệnh nhân suy thận mãn tính
Nồng độ huyết sắc tố
Ở bệnh nhân suy thận mạn, nồng độ hemoglobin duy trì không được vượt quá giới hạn trên của nồng độ hemoglobin mục tiêu được khuyến nghị trong phần 4.2. Tăng nguy cơ tử vong, các biến cố tim mạch nghiêm trọng và các biến cố mạch máu não bao gồm đột quỵ đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng ESA để đạt được giá trị hemoglobin lớn hơn 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy không có lợi ích đáng kể nào liên quan đến việc sử dụng epoetins một khi nồng độ hemoglobin vượt quá mức cần thiết để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu và tránh truyền máu.
Mức độ hemoglobin nên được đo đều đặn cho đến khi đạt giá trị không đổi, và sau đó là những khoảng thời gian định kỳ. Mức tăng hemoglobin nên khoảng 1 g / dl (0,62 mmol / l) mỗi tháng và không vượt quá 2 g / dl (1,25 mmol / l) mỗi tháng để giảm thiểu nguy cơ phát triển bệnh tăng huyết áp hoặc làm trầm trọng thêm bệnh tăng huyết áp.
Bệnh nhân suy thận mãn được điều trị bằng Retacrit tiêm dưới da nên được theo dõi định kỳ về việc mất hiệu quả, được định nghĩa là không đáp ứng hoặc giảm đáp ứng với điều trị Retacrit ở những bệnh nhân trước đó đã đáp ứng với liệu pháp này. Điều này được đặc trưng bởi sự sụt giảm liên tục trong hemoglobin mặc dù đã tăng liều Retacrit.
Một số bệnh nhân được điều trị bằng epoetin alfa với khoảng thời gian dùng thuốc dài hơn (nhiều hơn một lần mỗi tuần) có thể không duy trì đủ nồng độ hemoglobin (xem phần 5.1) và có thể yêu cầu tăng liều. Mức độ huyết sắc tố nên được theo dõi thường xuyên.
Cần thận trọng khi tăng liều Retacrit ở bệnh nhân suy thận mãn tính vì liều tích lũy cao của epoetin có thể làm tăng nguy cơ tử vong và các biến cố tim mạch và mạch máu não nghiêm trọng. phản ứng kém cần được xem xét (xem phần 4.4 và 5.1).
Việc không đáp ứng với liệu pháp erythropoietin phải điều tra kịp thời các yếu tố gây ra. Chúng bao gồm: thiếu sắt, folate hoặc vitamin B12, nhiễm độc nhôm, nhiễm trùng xen kẽ, các đợt viêm hoặc chấn thương, mất máu ẩn, tan máu, xơ hóa tủy xương có nguồn gốc bất kỳ.
Các trường hợp PRCA qua trung gian kháng thể rất hiếm khi được báo cáo ở bệnh nhân suy thận mạn tính dùng erythropoietin tiêm dưới da. Ở những bệnh nhân có biểu hiện "mất tác dụng đột ngột, thể hiện bằng giảm hemoglobin (1-2 g / dl mỗi tháng) kèm theo nhu cầu truyền máu tăng lên, nên tiến hành kiểm tra số lượng hồng cầu lưới và các nguyên nhân điển hình ngăn cản đáp ứng với điều trị (ví dụ như sắt , thiếu folate hoặc vitamin B12, ngộ độc nhôm, nhiễm trùng hoặc viêm, mất máu, tan máu). Nếu không tìm thấy nguyên nhân, nên xem xét thực hiện xét nghiệm máu tủy xương để chẩn đoán PRCA.
Nếu chẩn đoán PRCA, nên ngừng điều trị Retacrit ngay lập tức và xét nghiệm sự hiện diện của kháng thể kháng erythropoietin. Các nguyên nhân khác của PRCA phải được loại trừ và điều trị thích hợp.
Theo dõi định kỳ số lượng hồng cầu lưới để phát hiện bất kỳ sự mất tác dụng điều trị nào ở bệnh nhân suy thận mãn tính.
Tăng kali máu đã được quan sát thấy trong một số trường hợp cá biệt. Ở bệnh nhân suy thận mãn, việc điều chỉnh tình trạng thiếu máu có thể dẫn đến tăng cảm giác thèm ăn và hấp thu kali và protein. Các thông số chỉ định để lọc máu có thể cần điều chỉnh định kỳ để giữ urê, creatinin và kali trong giá trị mong muốn. Ở bệnh nhân suy thận mãn tính huyết thanh Nếu quan sát thấy giá trị kali huyết thanh tăng (hoặc tăng), nên cân nhắc việc ngừng sử dụng erythropoietin cho đến khi tình trạng tăng kali huyết được điều chỉnh.
Thường phải tăng liều heparin trong khi điều trị bằng erythropoietin do tăng giá trị hematocrit. Tắc hệ thống lọc máu có thể xảy ra nếu quá trình gan hóa không đạt hiệu quả tối ưu.
Dựa trên các dữ liệu có sẵn cho đến nay, việc điều chỉnh tình trạng thiếu máu bằng erythropoietin ở bệnh nhân suy thận người lớn chưa được lọc máu không làm tăng tiến triển của suy thận.
Bệnh nhân ung thư người lớn bị thiếu máu có triệu chứng khi điều trị hóa chất
Ở những bệnh nhân ung thư đang hóa trị liệu, khoảng thời gian 2-3 tuần giữa khi dùng thuốc và sự xuất hiện của hồng cầu cảm ứng với erythropoietin nên được xem xét khi đánh giá sự phù hợp của liệu pháp Retacrit (những bệnh nhân có nguy cơ phải truyền máu) ở những bệnh nhân ung thư đang hóa trị, nếu hemoglobin tăng hơn 2 g / dl (1,25 mmol / l) mỗi tháng hoặc nếu mức của nó vượt quá 12 g / dl (7,5 mmol / l), thì quy trình điều chỉnh liều lượng nêu trong phần 4.2 phải được thực hiện cẩn thận để giảm khả năng các yếu tố nguy cơ của biến cố huyết khối (xem phần 4.2).
Vì sự gia tăng các biến cố huyết khối tắc mạch đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân ung thư đang điều trị bằng thuốc tạo hồng cầu (xem phần 4.8), nguy cơ này nên được cân nhắc cẩn thận dựa trên lợi ích của việc điều trị (với Retacrit), đặc biệt là ở những bệnh nhân ung thư có biểu hiện tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch, chẳng hạn như đối tượng béo phì hoặc có tiền sử các biến cố huyết khối và mạch máu (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi).
Bệnh nhân người lớn là ứng cử viên cho cuộc phẫu thuật nằm trong chương trình điều trị tự thân
Tất cả các cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt liên quan đến các chương trình tiền tự thân phải được tuân thủ, đặc biệt là bằng cách khôi phục thể tích máu được lấy ra như bình thường.
Khả năng gây ung thư
Epoetins là yếu tố tăng trưởng chủ yếu kích thích sản xuất hồng cầu. Các thụ thể erythropoietin có thể được biểu hiện trên bề mặt của một số tế bào ung thư. Như với tất cả các yếu tố tăng trưởng, có một nghi ngờ rằng epoetins có thể kích thích sự phát triển của tất cả các khối u ác tính. Trong một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, điều này không xảy ra. Epoetins đã đã được chứng minh là cải thiện khả năng sống sót tổng thể hoặc giảm nguy cơ tiến triển ung thư ở những bệnh nhân bị thiếu máu liên quan đến ung thư.
Một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trong đó epoetins được sử dụng cho những bệnh nhân mắc một số khối u ác tính phổ biến, chẳng hạn như ung thư biểu mô vảy của vùng đầu và cổ, ung thư phổi và ung thư vú, đã cho thấy tỷ lệ tử vong tăng không giải thích được. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, việc sử dụng epoetin alfa và các chất kích thích tạo hồng cầu khác (ESA) cho thấy:
• Giảm thời gian tiến triển của khối u ở bệnh nhân ung thư đầu và cổ giai đoạn cuối được điều trị bằng xạ trị khi được sử dụng để đạt được giá trị hemoglobin lớn hơn 14 g / dl (8,7 mmol / l),
• giảm tỷ lệ sống thêm và tăng tỷ lệ tử vong do khối u tiến triển sau 4 tháng ở bệnh nhân ung thư vú di căn được điều trị bằng hóa trị liệu khi dùng thuốc để đạt được giá trị hemoglobin 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,
• tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng để đạt được giá trị hemoglobin 12 g / dl (7,5 mmol / l) ở những bệnh nhân có khối u ác tính hoạt động, không được điều trị bằng hóa trị hoặc xạ trị. Việc sử dụng ESA không được chỉ định ở bệnh nhân này.
Dựa trên những điều trên, trong một số điều kiện lâm sàng, truyền máu nên là phương pháp điều trị ưu tiên để kiểm soát tình trạng thiếu máu ở bệnh nhân ung thư. và cần tính đến bối cảnh lâm sàng cụ thể. Các yếu tố được xem xét trong đánh giá này nên bao gồm loại ung thư và giai đoạn của nó, mức độ thiếu máu, tuổi thọ, môi trường mà bệnh nhân được điều trị và sở thích của bệnh nhân (xem phần 5.1).
Thuốc này có chứa phenylalanin, một chất có thể gây nguy hiểm cho những người mắc bệnh phenylketon niệu.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, có nghĩa là nó được coi là "ít natri".
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Điều trị bằng erythropoietin không được chứng minh là làm thay đổi sự chuyển hóa của các sản phẩm thuốc khác. Tuy nhiên, vì cyclosporin liên kết với hồng cầu nên có thể có khả năng xảy ra "tương tác với các sản phẩm thuốc khác. Nếu dùng đồng thời erythropoietin với cyclosporin, cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu và phải hiệu chỉnh liều lượng của sản phẩm thuốc này theo sự gia tăng giá trị hematocrit.
Không có bằng chứng cho thấy có "sự tương tác giữa epoetin alfa và G-CSF hoặc GM-CSF liên quan đến sự biệt hóa hoặc tăng sinh huyết học trong các mẫu sinh thiết khối u. trong ống nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Người ta chưa biết liệu epoetin zeta ngoại sinh có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó, nói chung, chỉ nên dùng erythropoietin trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Retacrit không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Kết quả của các nghiên cứu lâm sàng với Retacrit phù hợp với hồ sơ an toàn của các erythropoietin được phép khác. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu lâm sàng với các loại erythropoietin được cấp phép khác, khoảng 8% bệnh nhân được điều trị bằng erythropoietin dự kiến sẽ gặp phản ứng phụ. do nhức đầu và tăng huyết áp phụ thuộc vào liều lượng. Có thể xảy ra cơn tăng huyết áp với các triệu chứng tương tự như "bệnh não". Cần chú ý những cơn đau đầu cấp tính đột ngột giống như cơn đau nửa đầu, đây có thể là dấu hiệu cảnh báo.
Tắc nghẽn đường hô hấp, bao gồm các biến cố tắc nghẽn đường trên, nghẹt mũi và viêm mũi họng, đã được báo cáo trong một số nghiên cứu ở bệnh nhân người lớn bị suy thận chưa được lọc máu được điều trị với khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc tạo hồng cầu, các biến cố huyết khối / mạch máu như thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não (xuất huyết não và nhồi máu não), cơn thiếu máu não thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối động mạch, thuyên tắc phổi, phình mạch, huyết khối võng mạc đã được quan sát thấy đông máu trong thận nhân tạo.
Đã quan sát thấy giảm nguyên bào hồng cầu qua trung gian kháng thể (PRCA) sau nhiều tháng hoặc nhiều năm điều trị bằng epoetin alfa. Các kháng thể với erythropoietins đã được quan sát thấy ở hầu hết những bệnh nhân này (xem phần 4.3 và 4.4).
Bản in các sự kiện bất lợi
Phần này xác định tần suất của các sự kiện bất lợi là: Rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100 đến 1/1 000 đến 1/10 000 a
Trong mỗi lớp tần suất, các sự kiện bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất có thể thay đổi tùy thuộc vào chỉ định
Bệnh nhân người lớn và trẻ em chạy thận nhân tạo, bệnh nhân người lớn đang thẩm phân phúc mạc và bệnh nhân người lớn bị suy thận chưa được lọc máu
Phản ứng có hại thường gặp nhất khi điều trị bằng epoetin alfa là tăng huyết áp phụ thuộc vào liều lượng hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng huyết áp từ trước. Sự gia tăng huyết áp này có thể được điều trị bằng phương pháp dược lý. Ngoài ra, nên theo dõi huyết áp. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Các phản ứng sau đây cũng xảy ra trong một số trường hợp riêng biệt của bệnh nhân huyết áp bình thường hoặc thấp: khủng hoảng tăng huyết áp với các triệu chứng tương tự như bệnh não (đau đầu và trạng thái nhầm lẫn) và co giật toàn thân, cần can thiệp y tế ngay lập tức và điều trị tích cực. Bạn cần đặc biệt chú ý đến đau nửa đầu cấp tính đột ngột giống như đau nửa đầu, đó có thể là một dấu hiệu cảnh báo.
Có thể xảy ra huyết khối shunt, đặc biệt ở những bệnh nhân có khuynh hướng hạ huyết áp hoặc có biến chứng của lỗ rò động mạch (hẹp, phình động mạch, v.v.). Ở những bệnh nhân này, nên điều chỉnh sớm phương pháp điều trị dự phòng bằng shunt và chống huyết khối, ví dụ với axit acetylsalicylic. .
Bệnh nhân ung thư người lớn đang hóa trị với triệu chứng thiếu máu
Tăng huyết áp có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng epoetin alfa. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ huyết sắc tố và huyết áp.
Sự gia tăng các biến cố huyết khối mạch máu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc tạo hồng cầu (xem phần 4.4 và phần 4.8 - Những lưu ý chung).
Ứng viên bệnh nhân để phẫu thuật
Bất kể điều trị bằng erythropoietin, các biến cố huyết khối tắc mạch có thể xảy ra sau các trường hợp tắc mạch lặp đi lặp lại ở bệnh nhân phẫu thuật có bệnh tim mạch tiềm ẩn.
Do đó, những bệnh nhân này nên thường xuyên thay thế lượng máu đã lấy. Ở những bệnh nhân có hemoglobin cơ bản> 13 g / dl, không thể loại trừ khả năng điều trị Retacrit có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối / mạch máu sau phẫu thuật.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
04.9 Quá liều -
Cơ chế điều trị của erythropoietin rất rộng. Dùng quá liều erythropoietin có thể tạo ra các tác dụng mở rộng tác dụng dược lý của hormone. Nếu nồng độ hemoglobin cao quá mức xảy ra, có thể tiến hành phẫu thuật cắt bỏ tĩnh mạch. Nếu cần thiết, nên cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ bổ sung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc chống ma túy khác, erythropoietin
Mã ATC: B03XA01
Retacrit là một sản phẩm thuốc tương tự sinh học. Thông tin chi tiết có trên trang web của Cơ quan Thuốc Châu Âu http://www.ema.europa.eu
Tác dụng dược lực học
Erythropoietin là một glycoprotein, như một yếu tố kích thích nguyên phân và hormone biệt hóa, kích thích sản xuất hồng cầu từ các tiền chất của ngăn thân. Trọng lượng phân tử biểu kiến của erythropoietin là 32.000-40.000 dalton. Phần protein của phân tử chiếm khoảng 58% tổng trọng lượng phân tử của nó và bao gồm 165 axit amin. Bốn chuỗi carbohydrate được liên kết với protein bằng ba liên kết N-glycosidic và một liên kết oglycoside. Từ quan điểm của trình tự axit amin và thành phần carbohydrate, epoetin zeta giống với erythropoietin nội sinh của người được phân lập từ nước tiểu của bệnh nhân thiếu máu. Hiệu quả sinh học của erythropoietin đã được chứng minh trên các mô hình động vật khác nhau in vivo (chuột bình thường và thiếu máu, chuột đa hồng cầu). Sau khi dùng erythropoietin, số lượng hồng cầu, giá trị hemoglobin và số lượng hồng cầu lưới tăng cùng với tỷ lệ kết hợp 59Fe. Trong các bài kiểm tra trong ống nghiệm (nuôi cấy tế bào lách chuột), tăng kết hợp 3H-thymidine vào các tế bào hồng cầu có nhân của lá lách được quan sát thấy sau khi ủ với erythropoietin.
Thông qua nuôi cấy tế bào của tủy xương người, người ta đã chỉ ra rằng erythropoietin đặc biệt kích thích tạo hồng cầu mà không làm thay đổi quá trình tạo bạch cầu. Không quan sát thấy hoạt tính gây độc tế bào của erythropoietin trên tế bào tủy xương.
Tương tự như các yếu tố tăng trưởng tạo máu khác, erythropoietin đã được chứng minh trong ống nghiệm sở hữu đặc tính kích thích tế bào nội mô của con người.
Bệnh nhân người lớn bị suy thận chưa được lọc máu
Trong 2 nghiên cứu về khoảng cách liều kéo dài của erythropoietin (3 lần mỗi tuần, một lần mỗi tuần, 2 tuần một lần và 4 tuần một lần), một số bệnh nhân với khoảng liều dài hơn đã không duy trì đủ nồng độ hemoglobin và các yêu cầu về ngừng sử dụng theo quy định của hemoglobin. giá trị được đáp ứng (0% ở nhóm dùng một lần mỗi tuần, 3,7% ở nhóm hai tuần một lần và 3,3% ở nhóm 4 tuần một lần).
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Ba nghiên cứu có đối chứng với giả dược liên quan đến 721 bệnh nhân ung thư được hóa trị liệu không có bạch kim, trong đó có 389 bệnh nhân có khối u ác tính về huyết học (221 bị đa u tủy, 144 bị u lympho không Hodgkin và 24 với các khối u ác tính về huyết học khác) và 332 bị khối u đặc (172 tuyến vú, 64 bệnh phụ khoa , 23 phổi, 22 tuyến tiền liệt, 21 tiêu hóa và 30 khác). Hai nghiên cứu nhãn mở lớn liên quan đến 2 697 bệnh nhân ung thư được hóa trị liệu không có bạch kim, trong đó có 1 895 bị khối u rắn (683 vú, 260 phổi, 174 phụ khoa, 300 đường tiêu hóa và 478 bệnh nhân khác) và 802 với khối u ác tính huyết học.
Trong một nghiên cứu tiền cứu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện trên 375 bệnh nhân thiếu máu với các khối u không phải dòng tủy khác nhau và được hóa trị liệu không chứa bạch kim, giảm đáng kể các di chứng liên quan đến thiếu máu (như mệt mỏi, suy nhược và giảm hoạt động ), được đo lường bằng các công cụ đánh giá sau: thang đánh giá chung FACT-An (Đánh giá chức năng của liệu pháp điều trị ung thư-Thiếu máu), thang đánh giá mệt mỏi FACT-An và Thang đo tương tự tuyến tính ung thư (CLAS). Hai ngẫu nhiên khác, có đối chứng với giả dược các thử nghiệm liên quan đến ít bệnh nhân hơn đã không chứng minh được sự cải thiện đáng kể các thông số chất lượng cuộc sống được đánh giá bằng thang điểm EORTC-QLQ-C30 và CLAS, tương ứng.
Erythropoietin là một yếu tố tăng trưởng chủ yếu kích thích sản xuất hồng cầu. Các thụ thể erythropoietin có thể được biểu hiện trên bề mặt của nhiều loại tế bào khối u khác nhau.
Sự sống còn và sự tiến triển của khối u được phân tích trong 5 nghiên cứu lớn có đối chứng, bao gồm tổng cộng 2.833 bệnh nhân, bao gồm 4 nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược và một nghiên cứu nhãn mở. Những nghiên cứu này thu nhận những bệnh nhân đang được hóa trị liệu (hai nghiên cứu) hoặc quần thể bệnh nhân không chỉ định tác nhân kích thích tạo hồng cầu: bệnh nhân ung thư thiếu máu không điều trị hóa chất và bệnh nhân ung thư đầu cổ, đang xạ trị. Trong hai nghiên cứu, huyết sắc tố đích nồng độ> 13 g / dL; trong các nghiên cứu còn lại là 12-14 g / dL. Trong nghiên cứu nhãn mở, không tìm thấy sự khác biệt về tỷ lệ sống sót tổng thể giữa bệnh nhân được điều trị bằng erythropoietin tái tổ hợp ở người so với nhóm chứng. Trong bốn nhóm giả dược- các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ nguy cơ (tỷ lệ nguy hiểm) đối với tỷ lệ sống sót chung là từ 1,25 đến 2,47, nghiêng về đối chứng. So với nhóm chứng, các nghiên cứu này quan sát thấy tỷ lệ tử vong gia tăng có ý nghĩa thống kê, liên tục và không giải thích được ở những bệnh nhân thiếu máu liên quan đến một số khối u ác tính phổ biến và được điều trị bằng erythropoietin người tái tổ hợp. Kết quả sống còn tổng thể của các nghiên cứu không thể được giải thích một cách thỏa đáng bởi sự khác biệt về tỷ lệ huyết khối và các biến chứng liên quan ở các đối tượng được điều trị bằng erythropoietin tái tổ hợp ở người và đối chứng.
Một đánh giá có hệ thống cũng được thực hiện trên hơn 9.000 bệnh nhân ung thư tham gia vào 57 thử nghiệm lâm sàng. Phân tích tổng hợp dữ liệu sống còn tổng thể cung cấp tỷ lệ nguy cơ ước tính là 1,08 có lợi cho nhóm chứng (KTC 95%: 0,99, 1,18; 42 nghiên cứu và 8 167 bệnh nhân). Tăng nguy cơ tương đối của các biến cố huyết khối tắc mạch đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng erythropoietin người tái tổ hợp (RR 1,67, KTC 95%: 1,35, 2,06, 35 nghiên cứu và 769 bệnh nhân). Tăng nguy cơ biến cố huyết khối tắc mạch ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng erythropoietin tái tổ hợp của người và không thể loại trừ ảnh hưởng tiêu cực đến tỷ lệ sống chung. Người ta không biết ở mức độ nào các dữ liệu này được cho là do việc sử dụng erythropoietin người tái tổ hợp cho bệnh nhân ung thư đang hóa trị để đạt được nồng độ hemoglobin dưới 13 g / dl, vì chỉ có một số bệnh nhân có các đặc điểm đã mô tả được đưa vào dữ liệu được xem xét.
Một phân tích dữ liệu bệnh nhân đơn lẻ cũng được thực hiện trên hơn 13.900 bệnh nhân ung thư (hóa trị-radio-, chemoradium-, hoặc không điều trị), những người đã tham gia vào 53 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với các thời kỳ khác nhau. Tỷ lệ sống sót tổng thể tạo ra ước tính điểm tỷ lệ nguy cơ là 1,06 có lợi cho nhóm chứng (95% CI: 1,00, 1,12: 53 thử nghiệm và 13 933 bệnh nhân) và đối với bệnh nhân ung thư đang hóa trị, tỷ lệ nguy cơ sống sót chung là 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 thử nghiệm và 10 441 bệnh nhân). -phân tích cũng hỗ trợ tăng nguy cơ tương đối nhất quán và đáng kể của các biến cố huyết khối tắc mạch ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng erythropoietin người tái tổ hợp (xem phần 4.4).
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược trên 4.038 bệnh nhân CRF không lọc máu bị tiểu đường loại 2 và giá trị hemoglobin ≤ 11 g / dl, bệnh nhân được điều trị bằng darbepoetin alfa để đạt được mức hemoglobin 13 g / dl. hoặc giả dược (xem phần 4.4).Nghiên cứu không đáp ứng bất kỳ mục tiêu chính nào trong việc chứng minh giảm nguy cơ tử vong liên quan, bệnh tim mạch và phát triển bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD). Phân tích các thành phần riêng lẻ của các điểm cuối tổng hợp cho thấy nhịp tim (95% CI): tử vong 1,05 (0,92, 1,21), đột quỵ 1,92 (1,38, 2,68), suy tim sung huyết (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), nhồi máu cơ tim (MI) 0,96 (0,75, 1,23), nhập viện vì thiếu máu cục bộ cơ tim 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Các phân tích tổng hợp dữ liệu hậu kỳ từ các thử nghiệm lâm sàng với ESA được thực hiện ở bệnh nhân CRF (đang lọc máu, không lọc máu, có hoặc không mắc bệnh tiểu đường) đã được thực hiện. Có xu hướng gia tăng ước tính nguy cơ đối với tử vong do mọi nguyên nhân và các biến cố tim mạch và mạch máu não liên quan đến liều tích lũy cao nhất của ESA bất kể bệnh tiểu đường hoặc tình trạng lọc máu (xem phần 4.2 và 4.4).
05.2 "Đặc tính dược động học -
Đường tiêm tĩnh mạch
Đo erythropoietin sau khi tiêm tĩnh mạch lặp lại cho thấy "thời gian bán thải khoảng 4 giờ ở những người tình nguyện khỏe mạnh và" thời gian bán thải dài hơn một chút ở bệnh nhân suy thận (khoảng 5 giờ). Thời gian bán thải khoảng 6 giờ đã được báo cáo ở trẻ em.
Đường tiêm dưới da
Sau khi tiêm dưới da, nồng độ erythropoietin trong huyết thanh thấp hơn nhiều so với nồng độ tiêm tĩnh mạch, tăng chậm và đạt đỉnh trong khoảng từ 12 đến 18 giờ sau khi tiêm. Đỉnh này luôn thấp hơn đỉnh đạt được qua đường tĩnh mạch (khoảng 1/20).
Không có hiện tượng tích tụ: nồng độ vẫn giữ nguyên, cho dù chúng được phát hiện 24 giờ sau lần tiêm đầu tiên hay 24 giờ sau lần tiêm cuối cùng.
Khó đánh giá thời gian bán thải trong trường hợp tiêm dưới da và ước tính khoảng 24 giờ. Sinh khả dụng của erythropoietin tiêm dưới da thấp hơn nhiều so với thuốc tiêm tĩnh mạch: khoảng 20%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong một số nghiên cứu độc tính tiền lâm sàng ở chó và chuột, nhưng không ở khỉ, liệu pháp erythropoietin có liên quan đến xơ hóa tủy xương dưới lâm sàng (xơ hóa tủy xương là một biến chứng đã biết của suy thận mãn tính ở người và có thể liên quan đến cường cận giáp thứ phát hoặc các yếu tố chưa rõ) . Trong một nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân thẩm tách máu được điều trị bằng erythropoietin trong 3 năm, tỷ lệ xơ hóa tủy xương không tăng lên so với một nhóm bệnh nhân kiểm soát tương ứng đang lọc máu nhưng không được điều trị bằng erythropoietin.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng erythropoietin làm giảm trọng lượng cơ thể thai nhi, làm chậm quá trình hóa máu và làm tăng tỷ lệ tử vong của thai nhi khi dùng liều hàng tuần khoảng 20 lần so với liều khuyến cáo cho người. Những thay đổi này được hiểu là thứ phát do giảm trọng lượng cơ thể mẹ.
Erythropoietin cho thấy không có hoạt tính nào trong các thử nghiệm gây đột biến trên nuôi cấy tế bào vi khuẩn và động vật có vú và in vivo trong một thử nghiệm vi nhân trên chuột. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong thời gian dài đã không được thực hiện. Có nhiều dữ liệu mâu thuẫn trong các tài liệu về khả năng erythropoietin đóng một vai trò quan trọng trong sự gia tăng của tế bào ung thư. Những dữ liệu này dựa trên kết quả thu được trong ống nghiệm từ các mẫu mô khối u của con người; tuy nhiên, phạm vi của chúng trong bối cảnh lâm sàng là không rõ ràng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Dinatri photphat dihydrat
Natri monobasic photphat dihydrat
Natri clorua
Canxi clorua dihydrat
Polysorbate 20
Glycine
Leucine
Isoleucine
Threonine
Axit glutamic
Phenylalanin
Nước cho các dung dịch tiêm
Natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH)
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
06.2 Tính không tương thích "-
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
30 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Giữ ống tiêm đã điền sẵn trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Trong thời gian sử dụng ngoại trú, bệnh nhân có thể lấy sản phẩm ra khỏi tủ lạnh và bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C) trong thời gian tối đa là 3 ngày.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Dung dịch 0,3 ml trong ống tiêm thủy tinh loại I chứa đầy kim tiêm cố định với kim thép cố định và nút đậy pít tông lót PTFE có hoặc không có bộ phận bảo vệ kim.
Một gói chứa 1 hoặc 6 ống tiêm đã được điền sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Hướng dẫn xử lý Retacrit:
1. Sau khi lấy ống tiêm ra khỏi vỉ, hãy kiểm tra xem dung dịch có trong, không màu và thực tế không có các hạt nhìn thấy được hay không.
2. Tháo nắp kim tiêm và ép không khí ra khỏi kim và ống tiêm bằng cách giữ ống tiêm thẳng đứng và đẩy nhẹ pít-tông lên.
3. Ống tiêm đã sẵn sàng để sử dụng.
Không nên sử dụng Retacrit nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây xảy ra:
• vỉ bị hở hoặc bị hư hỏng;
• dung dịch không màu hoặc chứa các hạt có thể nhìn thấy ở dạng huyền phù;
• c "chất lỏng đã bị rò rỉ từ ống tiêm đã đổ đầy sẵn hoặc có thể nhìn thấy sự ngưng tụ bên trong vỉ vẫn còn niêm phong;
• thuốc vô tình bị đóng băng.
Thuốc này chỉ dùng một lần.
Đừng lắc.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Hospira UK Limited
Chân trời
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 1/07 / 431/001 ống tiêm chứa đầy sẵn
EU / 1/07 / 431/002 ống tiêm chứa sẵn
EU / 1/07/311/026 ống tiêm chứa đầy kim tiêm với tấm chắn kim
EU / 1/07/431/027 ống tiêm chứa đầy kim với tấm chắn kim
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 18 tháng 12 năm 2007
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 15 tháng 11 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
D.CCE tháng 9 năm 2016
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ -
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ NGOÀI VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG -
