Thành phần hoạt tính: Flunarizine (Flunarizine dihydrochloride)
Viên nang cứng Gradient Polifarma 5 mg
Chỉ định Tại sao Gradient Polifarma được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Gradient Polifarma có chứa flunarizine dihydrochloride, thuộc nhóm thuốc làm giãn mạch máu để máu lưu thông dễ dàng hơn lên não.
Gradient Polifarma được chỉ định ở người lớn để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu (đau đầu) xảy ra với các cơn thường xuyên và nghiêm trọng. Gradient Polifarma được sử dụng khi các liệu pháp khác không có tác dụng hoặc gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gradient Polifarma
Đừng dùng Gradient Polifarma
- nếu bạn bị dị ứng với flunarizine dihydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn đã hoặc đang bị trầm cảm
- nếu bạn bị các triệu chứng của bệnh Parkinson (một căn bệnh ngăn cản sự kiểm soát cử động, biểu hiện như run, cứng cơ, chậm vận động)
- nếu bạn bị rối loạn ngoại tháp (rối loạn kiểm soát vận động).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gradient Polifarma
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Gradient Polifarma.
Trong quá trình điều trị và đặc biệt là khi điều trị duy trì:
- bạn có thể gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng như mệt mỏi quá mức, rối loạn vận động hoặc trầm cảm. Khi có những dấu hiệu đầu tiên của những rối loạn này, hãy nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra");
- bác sĩ sẽ theo dõi bạn thường xuyên về các tác dụng phụ nghiêm trọng để ngừng điều trị kịp thời, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi (xem phần “Các tác dụng phụ có thể xảy ra”);
- Nếu bác sĩ của bạn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào hoặc mất tác dụng của thuốc này, ông ấy sẽ cân nhắc việc ngừng điều trị (xem phần "Cách dùng Gradient Polifarma").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gradient Polifarma
Các loại thuốc khác và Gradient Polifarma
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau, vì dùng chung với Gradient Polifarma có thể gây ra an thần quá mức (thư giãn thể chất và tinh thần):
- thuốc ngủ (thuốc ngủ, chất giúp ngủ)
- Thuốc an thần (thuốc điều trị lo âu) Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau, vì việc dùng chung có thể ảnh hưởng đến Gradient Polifarma:
- topiramate, phenytoin, carbamazepine, valproate và phenobarbital (được sử dụng để điều trị chứng động kinh)
Gradient Polifarma với rượu
Tránh uống đồ uống có cồn trong khi điều trị Gradient Polifarma, vì việc sử dụng đồng thời Gradient Polifarma với rượu có thể gây an thần quá mức (thư giãn về thể chất và tinh thần).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng thuốc này trong khi mang thai và cho con bú vì chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Đặc biệt chú ý nếu bạn phải lái xe hoặc sử dụng máy móc hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự rõ ràng hoàn hảo, vì Gradient Polifarma, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị, có thể gây buồn ngủ.
Gradient Polifarma chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gradient Polifarma: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liệu pháp tấn công ban đầu
Nếu bạn dưới 65 tuổi, liều khởi đầu được khuyến nghị là 10 mg mỗi ngày (1 viên 10 mg hoặc 2 viên 5 mg, theo chỉ dẫn của bác sĩ), uống vào buổi tối trước khi đi ngủ. Không vượt quá liều lượng do bác sĩ quy định.
Điều trị duy trì
Nếu bác sĩ cho rằng bạn đã phản ứng tích cực với liệu pháp tấn công ban đầu, bác sĩ sẽ kê đơn điều trị duy trì. Trong thời gian điều trị duy trì, bác sĩ sẽ giảm liều và bắt bạn dùng thuốc này cách ngày trong 5 ngày liên tục, ngắt quãng hai ngày. mỗi tuần, ví dụ Thứ Hai, Thứ Tư và Thứ Sáu với thời gian nghỉ vào Thứ Bảy và Chủ Nhật. Không vượt quá liều lượng do bác sĩ kê đơn.
Người cao tuổi
Nếu bạn trên 65 tuổi, liều khởi đầu được khuyến nghị là 5 mg mỗi ngày (1 viên nang 5 mg). Không vượt quá liều lượng do bác sĩ quy định.
Thời gian điều trị
- Thời gian của liệu pháp tấn công ban đầu là 2 tháng.
- Nếu sau 2 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị, bác sĩ tin rằng bạn đã phản ứng tích cực với liệu pháp tấn công ban đầu, bác sĩ sẽ chỉ định điều trị duy trì trong 6 tháng.
- Sau 6 tháng điều trị duy trì, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng Gradient Polifarma, ngay cả khi bạn đã phản ứng tích cực với phương pháp điều trị.
- Nếu trong 6 tháng điều trị duy trì, bác sĩ nhận thấy thuốc này mất tác dụng hoặc xuất hiện các tác dụng phụ, bác sĩ sẽ xem xét có nên ngừng điều trị bằng Gradient Polifarma hay không.
- Bác sĩ của bạn sẽ chỉ có thể bắt đầu lại liệu pháp Gradient Polifarma trong trường hợp tái phát.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Gradient Polifarma
Nếu bạn lấy nhiều Gradient Polifarma hơn mức bạn nên
Nếu bạn dùng quá nhiều loại thuốc này, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất để được chỉ định phương pháp điều trị thích hợp nhất. Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc này, bạn có thể có các triệu chứng sau:
- an thần (thư giãn thể chất và tinh thần)
- suy nhược (suy nhược)
- sự kích động
- nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim mỗi phút).
Sự đối xử
Bác sĩ sẽ sử dụng liệu pháp hỗ trợ thích hợp với gây nôn, uống than hoạt, rửa dạ dày cũng như các liệu pháp hỗ trợ khác để giảm các triệu chứng. Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến
Nếu bạn quên lấy Gradient Polifarma
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Gradient Polifarma
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gradient Polifarma là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu trong quá trình điều trị với Gradient Polifarma, bạn gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng sau, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức rằng bạn NGỪNG điều trị với Gradient Polifarma:
- tăng dần chứng suy nhược (suy nhược quá mức)
- trầm cảm, mà những phụ nữ từng bị trầm cảm trước đây có nguy cơ cao nhất (xem "Không dùng Gradient Polifarma")
- các triệu chứng ngoại tháp (rối loạn kiểm soát cử động; xem phần "Không dùng Gradient Polifarma") như: - khó bắt đầu một chuyển động mới của cơ thể, do đó cùng chậm lại - cứng - không có khả năng đứng yên và / hoặc ngồi với ý chí di chuyển liên tục - cử động không kiểm soát của miệng, lưỡi và cơ mặt - run.
Những tác dụng này đặc biệt xảy ra sau khi điều trị kéo dài, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây được liệt kê tùy theo mức độ thường xuyên xảy ra.
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến 1/10 người dùng):
- tăng cân
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100):
- viêm mũi (viêm đường mũi)
- tăng khẩu vị
- Phiền muộn
- mất ngủ
- buồn ngủ
- táo bón
- đau dạ dày
- buồn nôn
- đau cơ
- kinh nguyệt không đều
- đau vú
- sự mệt mỏi
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000):
- các triệu chứng trầm cảm
- rối loạn giấc ngủ
- sự lo ngại
- thờ ơ
- bất thường của sự phối hợp các chuyển động
- mất phương hướng
- hôn mê (ngủ sâu)
- ngứa ran ở chân và tay hoặc các bộ phận khác của cơ thể, tê, cảm giác nóng hoặc lạnh
- bồn chồn
- lười biếng (bơ phờ)
- ù tai (ù tai)
- cổ cứng
- đánh trống ngực (cảm giác nhịp tim tăng lên)
- hạ huyết áp (huyết áp thấp)
- tắc ruột
- khô miệng
- rối loạn tiêu hóa (đau dạ dày hoặc các vấn đề tiêu hóa khác)
- đổ quá nhiều mồ hôi
- co thắt cơ và / hoặc co thắt
- rong kinh (mất máu nhiều và bất thường trong kỳ kinh nguyệt)
- rối loạn kinh nguyệt (tăng quá mức lưu lượng kinh nguyệt)
- thiểu kinh (thay đổi và thiếu kinh nguyệt)
- phát triển quá mức của vú (vú lớn)
- giảm ham muốn tình dục
- sưng tấy có thể ảnh hưởng đến bàn tay và bàn chân (phù ngoại vi) hoặc nhiều bộ phận của cơ thể (phù toàn thân)
- suy nhược (mệt mỏi)
Không xác định (không thể ước tính tần suất xảy ra từ dữ liệu có sẵn):
- không thể ngồi dậy
- sự chậm chạp bệnh lý của các chuyển động
- cứng bánh răng (nếu khi di chuyển cánh tay mà thấy khuỷu tay có bánh răng nên bị giật)
- chuyển động bất thường và không tự nguyện của các cơ trên cơ thể
- rối loạn ngoại tháp (cứng, run) và parkinson
- an thần
- rung chuyen
- tăng men gan (transaminase) có thể dẫn đến những thay đổi trong một số xét nghiệm lâm sàng
- ban đỏ (kích ứng da)
- độ cứng cơ bắp
- galactorrhea (tiết sữa bất thường ở phụ nữ không cho con bú)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Viên nang 5 mg: bảo quản dưới 25 ° C.
Viên nang 10 mg: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy những thay đổi về màu sắc của viên nang.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Gradient Polifarma chứa gì
Viên nang 5 mg
- chất hoạt tính là: flunarizine dihydrochloride (1 viên nang chứa 5,9 mg flunarizine dihydrochloride bằng 5 mg flunarizine bazơ)
- các thành phần khác là: lactose khan (xem phần "Gradient Polifarma chứa lactose"), tinh bột ngô, magie stearat, titanium dioxide, gelatin.
Viên nang 10 mg
- chất hoạt tính là: flunarizine dihydrochloride (1 viên nang chứa 11,8 mg flunarizine dihydrochloride bằng 10 mg cơ sở flunarizine)
- các thành phần khác là: lactose khan (xem phần "Gradient Polifarma chứa lactose"), tinh bột ngô, magie stearat, titanium dioxide, gelatin.
Mô tả sự xuất hiện của Gradient Polifarma và nội dung của gói C
Viên nang cứng
Gradient Polifarma 5 mg: thùng chứa 50 viên nang cứng đóng trong 5 vỉ 10 viên màu trắng đục
Gradient Polifarma 10 mg: hộp gồm 50 viên nang cứng đóng trong 5 vỉ 10 viên màu trắng đục.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TỐT NGHIỆP POLIFARMA RIGID CAPSULES
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang cứng GRADIENT POLIFARMA 5 mg
Một viên nang cứng chứa: thành phần hoạt chất: flunarizine dihydrochloride 5,9 mg (tương đương 5 mg flunarizine base).
Viên nang cứng GRADIENT POLIFARMA 10 mg
Một viên nang cứng chứa: hoạt chất flunarizine dihydrochloride 11,8 mg (tương đương 10 mg flunarizine base).
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng 5 mg
Viên nang cứng 10 mg
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu với các cơn thường xuyên và nghiêm trọng chỉ giới hạn ở những bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp khác hoặc những người mà các liệu pháp này đã gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liệu pháp tấn công
Ở bệnh nhân dưới 65 tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 10 mg mỗi ngày trước khi đi ngủ; ở bệnh nhân trên 65 tuổi, liều lượng này nên giảm xuống còn 5 mg.
Nếu trầm cảm, các dấu hiệu ngoại tháp hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng khác xuất hiện trong giai đoạn điều trị này, nên ngừng điều trị.
Nếu không thấy cải thiện đáng kể sau hai tháng, bệnh nhân nên được coi là không điều trị và ngừng sử dụng thuốc.
Điều trị duy trì
Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và điều trị duy trì được cho là cần thiết, nên giảm liều hàng ngày và dùng cách ngày hoặc trong 5 ngày liên tục với thời gian gián đoạn hai ngày mỗi tuần.
Ngay cả khi điều trị dự phòng có hiệu quả và được dung nạp tốt, phải ngừng thuốc sau sáu tháng và chỉ được tiếp tục trong trường hợp tái phát.
04.3 Chống chỉ định
Flunarizine được chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh trầm cảm đang diễn ra hoặc có tiền sử trầm cảm tái phát (xem phần 4.4 và 4.8).
Flunarizine được chống chỉ định ở những bệnh nhân có các triệu chứng từ trước của bệnh Parkinson hoặc các rối loạn ngoại tháp khác (xem phần 4.4 và 4.8).
Flunarizine được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với flunarizine hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong chế phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Flunarizine có thể làm tăng các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm với biểu hiện parkinson, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó, nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân như vậy.
Khuyến cáo không nên dùng quá liều khuyến cáo. Bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ, đặc biệt trong thời gian điều trị duy trì, tìm các dấu hiệu trầm cảm hoặc ngoại tháp đầu tiên để ngừng điều trị kịp thời.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, mệt mỏi có thể tăng dần trong khi điều trị bằng flunarizine: trong trường hợp này, nên ngừng điều trị.
Bất kỳ sự mất tác dụng nào của thuốc trong giai đoạn duy trì cần phải ngừng điều trị (trong suốt thời gian điều trị, xem phần 4.2).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Đường lactose
Viên nang Flunarizine có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Uống đồng thời rượu, thuốc ngủ hoặc thuốc an thần với flunarizine có thể gây an thần quá mức.
Dược động học của flunarizine không bị ảnh hưởng bởi topiramate. Sau khi dùng liều lặp lại cho bệnh nhân đau nửa đầu, sự tiếp xúc toàn thân với flunarizine đã tăng lên 14%. Khi dùng flunarizine đồng thời với topiramate 50 mg cứ 12 giờ một lần, việc dùng các liều lặp lại dẫn đến sự gia tăng 16% mức độ phơi nhiễm toàn thân với flunarizine. Dược động học ở trạng thái ổn định của topiramate không bị ảnh hưởng bởi flunarizine.
Sử dụng flunarizine mãn tính không ảnh hưởng đến sự sẵn có của phenytoin, carbamazepine, valproate hoặc phenobarbital. Nồng độ flunarizine trong huyết tương nói chung thấp hơn ở những bệnh nhân bị động kinh dùng các loại thuốc chống động kinh này (AED) so với những người khỏe mạnh được dùng với liều tương tự. Sự gắn kết với protein huyết tương của carbamazepine, valproate và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng flunarizine ở phụ nữ có thai. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng flunarizine trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu flunarizine có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của flunarizine trong sữa mẹ.
Quyết định ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị bằng flunarizine phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì tình trạng buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tính an toàn của flunarizine đã được đánh giá ở 247 đối tượng được điều trị bằng flunarizine, những người tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược trong điều trị chóng mặt và đau nửa đầu, và ở 476 đối tượng được điều trị bằng flunarizine đã tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với thuốc so sánh trong điều trị chóng mặt và / hoặc đau nửa đầu. Dựa trên dữ liệu an toàn thu thập được từ các nghiên cứu lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất (tỷ lệ mắc bệnh ≥ 4%) là (tỷ lệ mắc bệnh%): tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng cảm giác thèm ăn (4%), và viêm mũi (4%).
Bảng dưới đây liệt kê các ADR, bao gồm các phản ứng có hại được đề cập ở trên, đã được báo cáo khi sử dụng flunarizine trong cả thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị.
Các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 y
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
An thần, kích động và nhịp tim nhanh đã được quan sát thấy trong các trường hợp quá liều cấp tính được báo cáo (lên đến 600 mg trong một lần uống).
Điều trị quá liều cấp tính bao gồm dùng than, gây nôn hoặc rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ.
Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
DƯỢC LIỆU DƯỢC PHẨM: Các chế phẩm chống viêm da
MÃ ATC: N07CA03.
Flunarizine là một dẫn xuất flo hóa của cinnarizine có đặc tính kháng histamine và trầm cảm thần kinh trung ương.
Flunarizine là thuốc chẹn kênh canxi loại IV của WHO; nó không có tác dụng đối với sự co bóp và dẫn truyền của tim.
Flunarizine cũng có tác dụng "làm dịu thần kinh có thể là nguyên nhân gây ra một số tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, đỉnh huyết tương đạt được sau 2-4 giờ sau khi uống một liều duy nhất Flunarizine. Trong quá trình điều trị mãn tính, khi dùng liều hàng ngày 10 mg, nồng độ trong huyết tương tăng dần, cho đến khi đạt được nồng độ ở trạng thái ổn định vào khoảng tuần thứ 5 đến tuần thứ 6 khi uống thuốc: ở trạng thái ổn định, nồng độ trong huyết tương gần như không đổi trong khoảng giữa 39 và 115 ng / ml.
Các thông số dược động học của Flunarizine được đặc trưng bởi thể tích phân bố lớn (thể tích phân bố biểu kiến = 43,2 l / kg ở người tình nguyện khỏe mạnh) và phân bố ở mô cao.
Trên thực tế, từ các kết quả thí nghiệm trên động vật, người ta thấy rằng nồng độ thuốc trong các mô khác nhau cao hơn nhiều so với nồng độ tương ứng trong huyết tương, đặc biệt là trong mô mỡ và cơ xương.
Khoảng 0,8% Flunarizine có trong huyết tương tự do, vì nó liên kết 90% với protein huyết tương và 9% với hồng cầu.
Chỉ một phần không đáng kể của thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Ở "đàn ông", thời gian bán thải cuối cùng trung bình là khoảng 18 ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính
Đối với chính quyền cấp tính
LD50 Topo Swiss, mỗi hệ điều hành: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, cho ip: 174 mg / Kg
LD50 Rat S.D., mỗi hệ điều hành: 312 mg / Kg
LD50 Rat S.D., cho ip: 353 mg / Kg
Để quản lý kéo dài
Chuột S.D., mỗi lần cân nặng (18 tháng) giảm xuống 80 mg / kg / ngày.
Chó Beagle, mỗi lần (12 tháng) không thay đổi ở mức 20 mg / kg / ngày.
Nhiễm độc thai nhi
Vắng mặt (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizine không có sự tương đồng hóa học với các hợp chất được công nhận là chất gây ung thư và chất gây ung thư; trong các thử nghiệm sử dụng kéo dài (chuột và chó) không có biểu hiện mô học hoặc bất kỳ hoạt động sinh hóa nghi ngờ nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Một viên nang cứng chứa: Đường lactose khan - Tinh bột ngô - Magie stearat.
Thành phần viên nang: Titanium dioxide (E 171) - Gelatin.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Gradient Polifarma 5 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản cụ thể nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng 50 viên nang cứng đóng trong vỉ màu trắng sữa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg viên nang cứng 50 viên Cod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg viên nang cứng 50 viên Cod. 024430035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
TỐT NGHIỆP POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / THÁNG 5 NĂM 2010
TỐT NGHIỆP POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / THÁNG 5 NĂM 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2015
