Thành phần hoạt tính: Calcitriol (Vitamin D)
Rocaltrol 0,25 mcg viên nang mềm
Rocaltrol 0,50 mcg viên nang mềm
Tại sao Rocaltrol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Vitamin D và các chất tương tự.
Chỉ dẫn điều trị
Loạn dưỡng xương do thận ở bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt ở những người đang chạy thận nhân tạo. Suy tuyến cận giáp, cả vô căn và ngoại khoa. Suy tuyến cận giáp. Bệnh còi xương do giảm phosphat máu do kháng vitamin D. Còi xương gia đình phụ thuộc vitamin D giả. Loãng xương sau mãn kinh: chẩn đoán phân biệt nên loại trừ cẩn thận các tình trạng có các triệu chứng xương tương tự, chẳng hạn như đa u tủy và tiêu xương do khối u không được chỉ định điều trị bằng Rocaltrol.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rocaltrol
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Các bệnh liên quan đến tăng calci huyết;
- Có dấu hiệu ngộ độc vitamin D
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rocaltrol
Có một mối tương quan chặt chẽ giữa điều trị bằng calcitriol và sự phát triển của tăng calci huyết.
Sự gia tăng đột ngột lượng canxi do thay đổi chế độ ăn uống (ví dụ, trong trường hợp tăng lượng tiêu thụ các sản phẩm từ sữa nhiều hơn) hoặc tiêu thụ không kiểm soát các chế phẩm có chứa canxi có thể dẫn đến tăng canxi huyết.
Điều cần thiết là tuyên truyền cho bệnh nhân và gia đình của họ sự cần thiết phải tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn uống theo quy định và giải thích cho họ cách nhận biết các triệu chứng của tăng calci huyết.
Ngay khi nồng độ canxi huyết thanh vượt quá giá trị bình thường (9-11 mg / 100 ml hoặc 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) hoặc creatinin huyết thanh vượt quá 120 mcmol / l, điều trị bằng Rocaltrol Nên ngừng ngay cho đến khi bình phục canxi huyết (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Những bệnh nhân bất động, ví dụ như những người trải qua phẫu thuật, đặc biệt có nguy cơ tăng calci huyết.
Calcitriol làm tăng nồng độ phosphat vô cơ trong huyết thanh.
Tác dụng này là mong muốn ở bệnh nhân giảm phosphat máu, trong khi cần chú ý ở bệnh nhân suy thận do nguy cơ vôi hóa ngoài tử cung. Trong những trường hợp này, nồng độ phosphat huyết tương nên được duy trì ở mức bình thường (2-5 mg / 100 ml hoặc 0,65-1,62 mmol / l) bằng cách uống các chất gắn phosphat thích hợp và chế độ ăn ít chất béo có hàm lượng phosphat.
Sản phẩm canxi-phosphat huyết thanh (Ca x P) không được vượt quá ngưỡng 70 mg2 / dl2.
Bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (giảm phosphat máu gia đình) được điều trị bằng Rocaltrol nên tiếp tục điều trị bằng đường uống.
Tuy nhiên, cần tính đến khả năng tăng hấp thu phosphat ở ruột của Rocaltrol, vì tác dụng này có thể làm thay đổi nhu cầu bổ sung phosphat.
Calcitriol là một chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D, do đó không nên dùng các chế phẩm vitamin D khác trong khi điều trị với Rocaltrol, để tránh sự phát triển của chứng tăng vitamin D.
Nếu bệnh nhân đã chuyển từ ergocalciferol (vitamin D2) sang calcitriol, có thể mất vài tháng để nồng độ ergocalciferol trong máu trở lại mức ban đầu (xem phần Tương tác).
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường được điều trị bằng Rocaltrol nên tránh mất nước. Duy trì lượng nước đầy đủ.
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tăng canxi huyết mãn tính có thể liên quan đến tăng creatinin huyết thanh.
Ở những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh, cần theo dõi cẩn thận chức năng thận và canxi máu trước khi bắt đầu điều trị và đều đặn trong thời gian điều trị bằng Rocaltrol (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Rocaltrol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì calcitriol là một chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D, không nên dùng các chế phẩm khác có chứa vitamin D hoặc các dẫn xuất của nó trong khi điều trị với calcitriol để tránh sự phát triển của chứng tăng vitamin D.
Cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn về chế độ ăn uống, đặc biệt là đối với các chất bổ sung canxi, và nên tránh sử dụng các chế phẩm canxi bổ sung một cách không kiểm soát.
Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid làm tăng nguy cơ tăng canxi huyết. Liều lượng calcitriol nên được xác định cẩn thận ở những bệnh nhân được điều trị bằng digitalis vì tăng canxi huyết có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim ở những người này (xem Cảnh báo đặc biệt).
Có một mối quan hệ về sự đối kháng chức năng giữa các chất tương tự của vitamin D, giúp hấp thu canxi và corticosteroid, chất ức chế nó.
Thuốc có chứa magiê (ví dụ như thuốc kháng axit) có thể gây tăng magnesi huyết, do đó bệnh nhân đang điều trị bằng Rocaltrol nên tránh dùng chúng trong quá trình điều trị bằng Rocaltrol.
Vì Rocaltrol cũng có ảnh hưởng đến sự vận chuyển phosphat ở ruột, thận và xương, nên liều lượng của các chất gắn kết với phosphat phải được hiệu chỉnh theo nồng độ phosphat trong máu (giá trị bình thường: 2-5 mg / 100 ml hoặc 0,65-1,62 mmol / l).
Bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (giảm phosphat máu gia đình) nên tiếp tục điều trị bằng đường uống. Tuy nhiên, cần tính đến khả năng tăng hấp thu phosphat ở ruột do calcitriol tạo ra vì tác dụng này có thể làm thay đổi nhu cầu bổ sung phosphat.
Sử dụng các chất cảm ứng enzym như phenytoin hoặc phenobarbital có thể dẫn đến tăng chuyển hóa của calcitriol và do đó làm giảm nồng độ trong huyết thanh.
Các chất cô lập axit mật, bao gồm cholestyramine và sevelamer có thể làm giảm sự hấp thu ở ruột của các vitamin tan trong chất béo và do đó, làm giảm khả năng hấp thu calcitriol ở ruột.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ
Sử dụng vitamin D liều gần chết người cho thỏ mang thai dẫn đến sự phát triển của chứng hẹp động mạch chủ trên ở thai nhi. Không có bằng chứng cho thấy tác dụng gây quái thai của vitamin D ở người, ngay cả khi ở liều rất cao, chỉ nên dùng Rocaltrol trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Người ta cho rằng calcitriol ngoại sinh được tiết qua sữa mẹ. Do nguy cơ tăng canxi huyết có thể xảy ra ở người mẹ và các phản ứng có hại với Rocaltrol ở trẻ bú mẹ, các bà mẹ có thể tiếp tục cho con bú trong khi dùng Rocaltrol với điều kiện phải theo dõi nồng độ canxi huyết thanh của mẹ và trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên hồ sơ dược lực học của các tác dụng ngoại ý được báo cáo, có thể coi rằng sản phẩm thuốc này không có tác dụng phụ trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Rocaltrol chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Rocaltrol: Liều lượng
Liều Rocaltrol tối ưu hàng ngày nên được thiết lập cẩn thận ở mỗi bệnh nhân trên cơ sở các giá trị canxi.
Loạn dưỡng xương do thận:
Hiệu quả của việc điều trị được điều hòa bởi việc bổ sung canxi đồng thời: ở người lớn, lượng canxi bổ sung phải là 600-1000 mg mỗi ngày.
Liều khởi đầu khuyến cáo của Rocaltrol là 0,25 mcg mỗi ngày: ở những bệnh nhân bình thường hoặc chỉ giảm nhẹ canxi, liều khởi đầu 0,25 mcg mỗi 2 ngày là đủ. Nếu bệnh cảnh lâm sàng và các thông số sinh hóa không cải thiện được sau 2-4 tuần, nên tăng liều Rocaltrol thêm 0,25 microgam mỗi ngày trong khoảng thời gian 2-4 tuần. Trong thời kỳ này, nên kiểm tra canxi ít nhất hai lần một tuần và nếu thấy tăng canxi huyết thì phải ngừng ngay việc dùng Rocaltrol và các loại canxi bổ sung cho đến khi canxi trong giới hạn bình thường. Sau đó, liệu pháp sẽ được tiếp tục với liều lượng hàng ngày thấp hơn 0,25 mcg so với lần trước. Liều tối ưu hàng ngày của Rocaltrol, được thiết lập theo cách được chỉ định ở trên, ở hầu hết bệnh nhân là từ 0,5 mcg đến 1 mcg. Liều cao hơn có thể cần thiết trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc an thần hoặc thuốc chống co giật.
Suy tuyến cận giáp và còi xương:
liều khởi đầu khuyến cáo của Rocaltrol là 0,25 microgam mỗi ngày, dùng vào buổi sáng. Nếu không ghi nhận sự cải thiện nào về các thông số lâm sàng và sinh hóa, có thể tăng liều sau mỗi 2-4 tuần. Trong khoảng thời gian này, nên xác định canxi ít nhất hai lần một tuần. Ở những bệnh nhân suy tuyến cận giáp, đôi khi có thể quan sát thấy hội chứng kém hấp thu: trong những trường hợp này có thể cần dùng Rocaltrol liều cao hơn.
Chứng loãng xương sau mãn kinh:
Khuyến cáo nên bắt đầu với việc dùng 0,5 microgam hai lần mỗi ngày và nếu nồng độ canxi không cho thấy những thay đổi đáng kể, hãy tiếp tục với liều lượng này. Không giống như chứng loạn dưỡng xương do thận, cần tuyệt đối tránh cung cấp thêm canxi.
Trong tháng điều trị đầu tiên, nên kiểm tra canxi ít nhất một lần một tuần.Trong trường hợp tăng canxi huyết (> 11,5 mg / 100 ml), nên tạm ngừng sử dụng Rocaltrol cho đến khi bình phục canxi máu. Theo ý kiến của bác sĩ, có thể có sự liên quan với calcitonin (đặc biệt trong trường hợp loãng xương có doanh thu cao).
Thông tin chung: khi vị trí tối ưu đã được thiết lập, việc kiểm soát canxi mỗi tháng một lần là đủ. Trong trường hợp nồng độ canxi huyết thanh vượt quá giá trị bình thường 1 mg trên 100 ml (9-11 mg / 100 ml), nên giảm liều Rocaltrol đáng kể hoặc ngừng điều trị cho đến khi khôi phục được lượng canxi bình thường. Để hỗ trợ việc bình thường hóa nhanh chóng các giá trị canxi huyết thanh, việc bổ sung canxi, được dự đoán trong điều trị loạn dưỡng xương do thận, suy tuyến cận giáp và còi xương, cũng có thể ngừng. Lượng canxi đưa vào chế độ ăn cũng phải hạn chế. Trong giai đoạn tăng calci huyết, cần thực hiện kiểm soát nồng độ calci và phospho huyết thanh hàng ngày. Khi các giá trị bình thường đã được khôi phục, điều trị Rocaltrol có thể được tiếp tục với liều hàng ngày thấp hơn 0,25 mcg so với liều trước đó.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của viên nang calcitriol ở trẻ em chưa được nghiên cứu đầy đủ để đưa ra các khuyến nghị về liều lượng. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng viên nang calcitriol ở bệnh nhi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rocaltrol
Vì calcitriol là một dẫn xuất của vitamin D, các triệu chứng quá liều cũng giống như khi dùng quá liều vitamin D. Dùng canxi và phosphat liều cao cùng với Rocaltrol có thể gây ra các triệu chứng tương tự. Sản phẩm canxi-phosphat (Ca x Serum P) Không được vượt quá ngưỡng 70 mg2 / dl2. Mức độ cao của canxi trong dịch lọc có thể góp phần vào sự phát triển của tăng canxi huyết. Các triệu chứng cấp tính của nhiễm độc vitamin D: chán ăn, nhức đầu, nôn mửa, táo bón.
Các triệu chứng mãn tính: loạn dưỡng (suy nhược, sụt cân), rối loạn cảm giác, có thể sốt kèm theo khát nước, đa niệu, mất nước, thờ ơ, ngừng tăng trưởng và nhiễm trùng đường tiết niệu; tăng canxi huyết, với vôi hóa di căn vỏ thận, cơ tim, phổi và tuyến tụy.
Sự đối xử
Để điều trị tăng calci huyết không triệu chứng.
Trong điều trị quá liều do ngẫu nhiên, các biện pháp sau đây nên được xem xét: rửa dạ dày ngay lập tức hoặc gây nôn để ngăn chặn sự hấp thu thêm. Sử dụng parafin lỏng để thúc đẩy quá trình bài tiết qua phân. Nên đo canxi huyết thanh nhiều lần. Nếu nồng độ canxi huyết thanh tăng cao vẫn tiếp tục, có thể cho dùng phosphat và corticosteroid và áp dụng các biện pháp để gây bài niệu đầy đủ.
Tăng canxi huyết lên mức cao hơn (> 3,2 mmol / L) có thể gây suy thận, đặc biệt nếu nồng độ phosphat trong máu bình thường hoặc tăng cao do suy giảm chức năng thận.
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều Rocaltrol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng Rocaltrol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rocaltrol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Rocaltrol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây phản ánh kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất là tăng canxi huyết.
Các nghiên cứu lâm sàng
Các phản ứng có hại được liệt kê trong Bảng 1 được trình bày theo loại cơ quan hệ thống và loại tần suất, được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1 Tóm tắt các phản ứng có hại xảy ra ở bệnh nhân được điều trị bằng Rocaltrol (calcitriol)
Vì calcitriol có "hoạt tính giống như vitamin D, các tác dụng ngoại ý tương tự như khi dùng quá nhiều vitamin D có thể xảy ra, chẳng hạn như hội chứng tăng canxi huyết hoặc nhiễm độc canxi (tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và thời gian của" tăng canxi huyết)
Đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng cấp tính như giảm cảm giác thèm ăn, nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc đau bụng trên và táo bón. Do thời gian bán hủy sinh học ngắn của calcitriol, các nghiên cứu dược động học đã cho thấy sự bình thường hóa của canxi trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị, tức là nhanh hơn so với điều trị bằng các chế phẩm có chứa vitamin D3.
Các tác dụng mãn tính có thể bao gồm yếu cơ, sụt cân, rối loạn cảm giác, sốt, khát nước, đa niệu, đa niệu, mất nước, thờ ơ, chậm lớn và nhiễm trùng đường tiết niệu.
Để biết các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc calcitriol cấp tính hoặc mãn tính, hãy xem phần "Quá liều".
Trong trường hợp đồng thời tăng canxi huyết và tăng phốt phát> 6 mg / 100 ml hoặc> 1,9 mmol / l, có thể xảy ra vôi hóa, có thể quan sát bằng X quang.
Những người nhạy cảm có thể gặp các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ban đỏ, ngứa và nổi mề đay.
Các dị thường trong phòng thí nghiệm
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tăng canxi huyết mãn tính có thể kết hợp với tăng creatinin máu.
Một số trường hợp tăng bất thường bạch cầu trung tính và giảm bạch huyết đã được mô tả
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Số lượng các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong quá trình sử dụng Rocaltrol trên lâm sàng trong thời gian 15 năm ở tất cả các chỉ định là rất thấp và đối với bất kỳ biến cố đơn lẻ nào, kể cả tăng canxi huyết, tỷ lệ mắc bệnh là 0,001% hoặc ít hơn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Bảo quản trong bao bì ban đầu và đậy chặt chai để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần
Rocaltrol 0,25 mcg viên nang mềm: một viên nang chứa: thành phần hoạt chất: calcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg viên nang mềm: một viên nang chứa: thành phần hoạt chất: calcitriol 0,50 mcg.
Tá dược: triglycerid bão hòa chuỗi trung bình, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene. Vỏ viên nang chứa gelatin, glycerol 85%, Karion 83 (sorbitol, mannitol, tinh bột thủy phân hydro hóa), titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172) và oxit sắt màu đỏ (E 172).
Dạng và nội dung dược phẩm
Rocaltrol 0,25 mcg viên nang mềm: 30 viên.
Rocaltrol 0,50 mcg viên nang mềm: 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ROCALTROL SOFT CAPSULES
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Rocaltrol 0,25 mcg viên nang mềm.
Một viên nang chứa: calcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol viên nang 0,50 mcg mềm.
Một viên nang chứa: calcitriol 0,50 mcg.
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Rocaltrol có ở dạng viên nang mềm dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Loạn dưỡng xương do thận ở bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt ở những người đang chạy thận nhân tạo. Suy tuyến cận giáp, cả vô căn và ngoại khoa. Suy tuyến cận giáp. Bệnh còi xương do giảm phosphat máu do kháng vitamin D. Còi xương gia đình phụ thuộc vitamin D giả. Loãng xương sau mãn kinh: chẩn đoán phân biệt nên loại trừ cẩn thận các tình trạng có các triệu chứng xương tương tự, chẳng hạn như đa u tủy và tiêu xương do khối u không được chỉ định điều trị bằng Rocaltrol.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều Rocaltrol tối ưu hàng ngày nên được thiết lập cẩn thận ở mỗi bệnh nhân trên cơ sở các giá trị canxi.
Loạn dưỡng xương do thận:
Hiệu quả của việc điều trị được điều hòa bởi việc bổ sung canxi đồng thời: ở người lớn, lượng canxi bổ sung phải là 600-1000 mg mỗi ngày.
Liều khởi đầu khuyến cáo của Rocaltrol là 0,25 mcg mỗi ngày: ở những bệnh nhân bình thường hoặc chỉ giảm nhẹ canxi, liều khởi đầu 0,25 mcg mỗi 2 ngày là đủ. Nếu bệnh cảnh lâm sàng và các thông số sinh hóa không cải thiện được sau 2-4 tuần, nên tăng liều Rocaltrol thêm 0,25 microgam mỗi ngày trong khoảng thời gian 2-4 tuần. Trong thời kỳ này, nên kiểm tra canxi ít nhất hai lần một tuần và nếu thấy tăng canxi huyết, phải ngừng ngay việc sử dụng Rocaltrol và canxi bổ sung cho đến khi mức canxi trong giới hạn bình thường. Sau đó, liệu pháp sẽ được tiếp tục với liều lượng hàng ngày thấp hơn 0,25 mcg so với lần trước. Liều tối ưu hàng ngày của Rocaltrol, được thiết lập theo cách được chỉ định ở trên, ở hầu hết bệnh nhân là từ 0,5 mcg đến 1 mcg. Liều cao hơn có thể cần thiết trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc an thần hoặc thuốc chống co giật.
Suy tuyến cận giáp và còi xương:
liều khởi đầu khuyến cáo của Rocaltrol là 0,25 microgam mỗi ngày, dùng vào buổi sáng. Nếu không ghi nhận sự cải thiện nào về các thông số lâm sàng và sinh hóa, có thể tăng liều sau mỗi 2-4 tuần. Trong khoảng thời gian này, nên xác định canxi ít nhất hai lần một tuần. Ở những bệnh nhân suy tuyến cận giáp, đôi khi có thể quan sát thấy hội chứng kém hấp thu: trong những trường hợp này có thể cần dùng Rocaltrol liều cao hơn.
Loãng xương sau mãn kinh:
Khuyến cáo nên bắt đầu với việc dùng 0,5 microgam hai lần mỗi ngày và nếu nồng độ canxi không cho thấy những thay đổi đáng kể, hãy tiếp tục với liều lượng này. Không giống như chứng loạn dưỡng xương do thận, cần tuyệt đối tránh cung cấp thêm canxi.
Trong tháng điều trị đầu tiên, nên kiểm tra canxi ít nhất một lần một tuần. Trong trường hợp tăng canxi huyết (> 11,5 mg / 100 ml), nên tạm ngừng sử dụng Rocaltrol cho đến khi bình phục canxi máu. Theo ý kiến của bác sĩ, có thể có sự liên quan với calcitonin (đặc biệt trong trường hợp loãng xương có doanh thu cao).
Thông tin chung:
khi vị trí tối ưu đã được thiết lập, việc kiểm soát canxi mỗi tháng một lần là đủ. Trong trường hợp nồng độ canxi huyết thanh vượt quá giá trị bình thường 1 mg trên 100 ml (9-11 mg / 100 ml), nên giảm liều Rocaltrol đáng kể hoặc ngừng điều trị cho đến khi khôi phục được lượng canxi bình thường. Để hỗ trợ việc bình thường hóa nhanh chóng các giá trị canxi huyết thanh, việc bổ sung canxi, được dự đoán trong điều trị loạn dưỡng xương do thận, suy tuyến cận giáp và còi xương, cũng có thể ngừng. Lượng canxi đưa vào chế độ ăn cũng phải hạn chế. Trong giai đoạn tăng calci huyết, cần thực hiện kiểm soát nồng độ calci và phospho huyết thanh hàng ngày. Khi các giá trị bình thường đã được khôi phục, điều trị Rocaltrol có thể được tiếp tục với liều hàng ngày thấp hơn 0,25 mcg so với liều trước đó.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của viên nang calcitriol ở trẻ em chưa được nghiên cứu đầy đủ để đưa ra các khuyến nghị về liều lượng. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng viên nang calcitriol ở bệnh nhi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (hoặc với các hoạt chất thuộc cùng nhóm) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Các bệnh liên quan đến tăng calci huyết;
Có dấu hiệu ngộ độc vitamin D.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Có một mối tương quan chặt chẽ giữa điều trị bằng calcitriol và sự phát triển của tăng calci huyết.
Sự gia tăng đột ngột lượng canxi do thay đổi chế độ ăn uống (ví dụ, trong trường hợp tăng lượng tiêu thụ các sản phẩm từ sữa nhiều hơn) hoặc tiêu thụ không kiểm soát các chế phẩm có chứa canxi có thể dẫn đến tăng canxi huyết.
Điều cần thiết là tuyên truyền cho bệnh nhân và gia đình của họ sự cần thiết phải tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn uống theo quy định và giải thích cho họ cách nhận biết các triệu chứng của tăng calci huyết.
Ngay khi nồng độ canxi huyết thanh vượt quá giá trị bình thường (9-11 mg / 100 ml hoặc 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) hoặc creatinin huyết thanh vượt quá 120 mcmol / l, điều trị bằng Rocaltrol Cần ngừng ngay cho đến khi hết canxi huyết (xem phần 4.2).
Những bệnh nhân bất động, ví dụ như những người trải qua phẫu thuật, đặc biệt có nguy cơ tăng calci huyết.
Calcitriol làm tăng nồng độ phosphat vô cơ trong huyết thanh.
Tác dụng này là mong muốn ở bệnh nhân giảm phosphat máu, trong khi cần chú ý ở bệnh nhân suy thận do nguy cơ vôi hóa ngoài tử cung. Trong những trường hợp này, nồng độ phosphat huyết tương nên được duy trì ở mức bình thường (2-5 mg / 100 ml hoặc 0,65-1,62 mmol / l) bằng cách uống các chất gắn phosphat thích hợp và chế độ ăn ít chất béo có hàm lượng phosphat.
Sản phẩm canxi-phosphat huyết thanh (Ca x P) không được vượt quá ngưỡng 70 mg2 / dl2.
Bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (giảm phosphat máu gia đình) được điều trị bằng Rocaltrol nên tiếp tục điều trị bằng đường uống.
Tuy nhiên, cần tính đến khả năng tăng hấp thu phosphat ở ruột của Rocaltrol, vì tác dụng này có thể làm thay đổi nhu cầu bổ sung phosphat.
Calcitriol là một chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D, do đó không nên dùng các chế phẩm vitamin D khác trong khi điều trị với Rocaltrol, để tránh sự phát triển của chứng tăng vitamin D.
Nếu bệnh nhân đã chuyển từ điều trị bằng ergocalciferol (vitamin D2) sang điều trị bằng calcitriol, có thể mất vài tháng để nồng độ ergocalciferol trong máu trở lại mức ban đầu (xem phần 4.5).
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường được điều trị bằng Rocaltrol nên tránh mất nước. Duy trì lượng nước đầy đủ.
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tăng canxi huyết mãn tính có thể liên quan đến tăng creatinin huyết thanh.
Ở những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh, cần theo dõi cẩn thận chức năng thận và canxi máu trước khi bắt đầu điều trị và đều đặn trong khi điều trị bằng Rocaltrol (xem phần 4.2).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Rocaltrol chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì calcitriol là một chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D, không nên kê đơn các chế phẩm khác có chứa vitamin D hoặc các dẫn xuất của nó trong quá trình điều trị với calcitriol để đảm bảo tránh được sự phát triển của chứng tăng vitamin D. Nếu bệnh nhân chuyển từ ergocalciferol (vitamin D2) sang calcitriol, có thể mất vài tháng để mức ergocalciferol trong máu trở lại mức ban đầu.
Cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn về chế độ ăn uống, đặc biệt là đối với các chất bổ sung canxi, và nên tránh sử dụng các chế phẩm canxi bổ sung một cách không kiểm soát.
Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid làm tăng nguy cơ tăng canxi huyết. Liều lượng calcitriol nên được xác định cẩn thận ở những bệnh nhân được điều trị bằng digitalis vì tăng canxi huyết ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim (xem phần 4.4).
Có một mối quan hệ về sự đối kháng chức năng giữa các chất tương tự của vitamin D, giúp hấp thu canxi và corticosteroid, chất ức chế nó.
Thuốc có chứa magiê (ví dụ như thuốc kháng axit) có thể gây tăng magnesi huyết, do đó bệnh nhân đang điều trị bằng Rocaltrol nên tránh dùng chúng trong quá trình điều trị bằng Rocaltrol.
Vì Rocaltrol cũng có ảnh hưởng đến sự vận chuyển phosphat ở ruột, thận và xương, nên liều lượng của các chất gắn kết với phosphat phải được hiệu chỉnh theo nồng độ phosphat trong máu (giá trị bình thường: 2-5 mg / 100 ml hoặc 0,65-1,62 mmol / l).
Bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (giảm phosphat máu gia đình) nên tiếp tục điều trị bằng đường uống. Tuy nhiên, khả năng tăng hấp thu phosphat ở ruột của calcitriol phải được tính đến vì tác dụng này có thể làm thay đổi nhu cầu bổ sung phosphat.
Sử dụng các chất cảm ứng enzym như phenytoin hoặc phenobarbital có thể dẫn đến tăng chuyển hóa của calcitriol và do đó làm giảm nồng độ trong huyết thanh.
Các chất cô lập axit mật, bao gồm cholestyramine và sevelamer có thể làm giảm sự hấp thu ở ruột của các vitamin tan trong chất béo và do đó, làm giảm khả năng hấp thu calcitriol ở ruột.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sử dụng vitamin D liều gần chết người cho thỏ mang thai dẫn đến sự phát triển của chứng hẹp động mạch chủ trên ở thai nhi. Không có bằng chứng cho thấy tác dụng gây quái thai của vitamin D ở người, ngay cả khi ở liều rất cao, chỉ nên dùng Rocaltrol trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Người ta cho rằng calcitriol ngoại sinh được tiết qua sữa mẹ. Do nguy cơ tăng canxi huyết có thể xảy ra ở người mẹ và các phản ứng có hại với Rocaltrol ở trẻ bú mẹ, các bà mẹ có thể tiếp tục cho con bú trong khi dùng Rocaltrol với điều kiện phải theo dõi nồng độ canxi huyết thanh của mẹ và trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên hồ sơ dược lực học của các tác dụng ngoại ý được báo cáo, có thể coi rằng sản phẩm thuốc này không có tác dụng phụ trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây phản ánh kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất là tăng canxi huyết.
Các nghiên cứu lâm sàng
Các phản ứng có hại được liệt kê trong Bảng 1 được trình bày theo loại cơ quan hệ thống và loại tần suất, được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1 Tóm tắt các phản ứng có hại xảy ra ở bệnh nhân được điều trị bằng Rocaltrol (calcitriol)
Bởi vì calcitriol có "hoạt tính giống như vitamin D, các tác dụng ngoại ý tương tự như khi dùng quá nhiều vitamin D có thể xảy ra, chẳng hạn như hội chứng tăng canxi huyết hoặc nhiễm độc canxi (tùy thuộc vào mức độ và thời gian của" tăng canxi máu) (xem phần 4.2 và 4.4).
Đôi khi có thể quan sát thấy các triệu chứng cấp tính như giảm cảm giác thèm ăn, nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc đau bụng trên và táo bón.
Do thời gian bán hủy sinh học ngắn của calcitriol, các nghiên cứu dược động học đã cho thấy sự bình thường hóa của canxi trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị, tức là nhanh hơn so với điều trị bằng các chế phẩm có chứa vitamin D3.
Các tác dụng mãn tính có thể bao gồm yếu cơ, sụt cân, rối loạn cảm giác, sốt, khát nước, đa niệu, đa niệu, mất nước, thờ ơ, chậm lớn và nhiễm trùng đường tiết niệu.
Để biết các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm độc calcitriol cấp tính hoặc mãn tính, xem phần 4.9.
Trong trường hợp đồng thời tăng canxi huyết và tăng phốt phát> 6 mg / 100 ml hoặc> 1,9 mmol / l, có thể xảy ra vôi hóa, có thể quan sát bằng X quang.
Những người nhạy cảm có thể gặp các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ban đỏ, ngứa và nổi mề đay.
Các dị thường trong phòng thí nghiệm
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tăng canxi huyết mãn tính có thể kết hợp với tăng creatinin máu.
Một vài trường hợp tăng bạch cầu trung tính bất thường và giảm bạch huyết đã được mô tả.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Số lượng các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong quá trình sử dụng Rocaltrol trên lâm sàng trong thời gian 15 năm ở tất cả các chỉ định là rất thấp và đối với bất kỳ biến cố đơn lẻ nào, kể cả tăng canxi huyết, tỷ lệ mắc bệnh là 0,001% hoặc ít hơn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Vì calcitriol là một dẫn xuất của vitamin D, các triệu chứng quá liều cũng giống như khi dùng quá liều vitamin D. Dùng canxi và phosphat liều cao cùng với Rocaltrol có thể gây ra các triệu chứng tương tự. Sản phẩm canxi-phosphat (Ca x Serum P) không được vượt quá ngưỡng 70 mg2 / dl2 Mức độ cao của canxi trong dịch lọc có thể góp phần vào sự phát triển của tăng canxi huyết.
Các triệu chứng cấp tính của nhiễm độc vitamin D: chán ăn, nhức đầu, nôn mửa, táo bón.
Các triệu chứng mãn tính: chứng loạn dưỡng (suy nhược, sụt cân), rối loạn cảm giác, có thể sốt kèm theo khát nước, đa niệu, mất nước, thờ ơ, còi cọc và nhiễm trùng đường tiết niệu; tăng canxi huyết, với vôi hóa di căn vỏ thận, cơ tim, phổi và tuyến tụy.
Sự đối xử
Để điều trị tăng canxi huyết không triệu chứng, xem phần 4.2.
Trong điều trị quá liều do ngẫu nhiên, các biện pháp sau đây nên được xem xét: rửa dạ dày ngay lập tức hoặc gây nôn để ngăn chặn sự hấp thu thêm. Quản lý parafin lỏng để thúc đẩy bài tiết qua phân.
Khuyến khích thực hiện lặp lại các phép đo canxi. Nếu nồng độ canxi trong huyết thanh tăng cao vẫn còn, có thể dùng phốt phát và corticosteroid và tiến hành các biện pháp để gây bài niệu đầy đủ.
Tăng canxi huyết lên mức cao hơn (> 3,2 mmol / L) có thể gây suy thận, đặc biệt nếu nồng độ phosphat trong máu bình thường hoặc tăng cao do suy giảm chức năng thận.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vitamin D và các chất tương tự.
Mã ATC: A11CC04.
Calcitriol là một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính chính của vitamin D3 được hình thành trong thận từ tiền chất của nó, 25-hydroxycholecalciferol (25-HCC).
Rocaltrol thúc đẩy sự hấp thụ canxi ở ruột và điều chỉnh quá trình khoáng hóa xương.
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đặc biệt ở những người đã chạy thận nhân tạo định kỳ trong một thời gian, sự hình thành calcitriol nội sinh giảm dần và thậm chí có thể chấm dứt hoàn toàn: sự thiếu hụt này đóng một vai trò chính trong việc khởi phát chứng loạn dưỡng xương do thận. loạn dưỡng xương. thận, uống Rolcatrol:
• bình thường hóa sự hấp thụ canxi ở ruột;
• điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết;
• giảm đau xương và cơ.
Chính quyền cũng ủng hộ:
- bình thường hóa hoặc giảm nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh;
- bình thường hóa hoặc giảm nồng độ huyết thanh hormone tuyến cận giáp.
Ở những bệnh nhân bị suy tuyến cận giáp vô căn và phẫu thuật, Rocaltrol điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết thứ phát do thiếu hụt hormon tuyến cận giáp.Trong suy tuyến cận giáp giả, nó cho phép khôi phục sự hấp thụ canxi bình thường ở ruột, điều chỉnh tình trạng hạ calci máu và giảm nồng độ hormon tuyến cận giáp đang lưu hành. Đối với bệnh còi xương do giảm phosphat máu kháng vitamin D, việc sử dụng Rocaltrol dẫn đến cải thiện bệnh cảnh lâm sàng và bình thường hóa phosphat lưu thông. Trong gia đình còi xương phụ thuộc vào vitamin D. Rocaltrol xác định sự thuyên giảm các tổn thương xương và bình thường hóa các giá trị calcemic và phosphate và sự hấp thu canxi ở ruột. quá trình hấp thụ canxi ở ruột và quá trình khoáng hóa xương. Việc sử dụng Rocaltrol quyết định sự gia tăng đáng kể sự hấp thụ canxi ở ruột. Bằng cách này, sự cân bằng canxi, âm tính ở những bệnh nhân này, trở lại dương tính.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu được thực hiện ở những đối tượng khỏe mạnh, với cả calcitriol được dán nhãn và không dán nhãn triti, cho thấy sự hấp thu thuốc diễn ra nhanh chóng sau khi uống, đạt mức tối đa trong khoảng thời gian từ 3-6 giờ. , có thể kiểm chứng sớm nhất là 7 giờ sau khi dùng. Các giá trị ở trạng thái ổn định, đạt được với liều 0,5 mcg hai lần một ngày, giảm xuống mức cơ bản sau khi ngừng thuốc, với thời gian bán thải khoảng ba giờ rưỡi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của calcitriol đã được đánh giá trên chuột nhắt và chuột cống. Sau khi uống LD50 ở chuột nhắt là 2 mg / kg, ở chuột cống là> 5 mg / kg.
Các nghiên cứu về độc tính dưới điện tử trên chuột và chó chỉ ra rằng calcitriol ở liều uống 20 ng / kg / ngày (gấp đôi liều lượng thông thường của con người) dùng trong tối đa 6 tháng tạo ra tác dụng ngoại ý tối thiểu với liều 80 ng / kg / ngày (8 lần liều lượng thông thường của con người) được sử dụng trong tối đa 6 tháng gây ra các tác dụng phụ ở cường độ trung bình; những thay đổi quan sát được dường như chủ yếu là do tăng calci huyết kéo dài.
Độc tính mãn tính của calcitriol đã được đánh giá ở chuột và chó. Ba nhóm chuột và chó đã được cho uống hợp chất này, trong thời gian 26 tuần, với liều lượng 0,02, 0,08 và 0,30 mcg / kg / ngày. Ở các nhóm chuột được sử dụng liều lượng trung bình và cao, trọng lượng cơ thể giảm, giảm lượng thức ăn, tăng canxi huyết thanh; những thay đổi này không có hoặc ít được đánh dấu hơn ở nhóm dùng liều thấp nhất. Những con chó được sử dụng liều cao và trung bình có biểu hiện chán ăn rõ rệt, sụt cân nghiêm trọng, suy giảm tình trạng thể chất, tăng canxi, vôi hóa mô mềm di căn và thay đổi xương. Ở những con chó của nhóm nhận 0,02 mcg / kg / ngày, những phát hiện này bị giảm độc lực.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện trên chuột chỉ ra rằng liều uống lên đến 300 ng / kg / ngày (gấp 30 lần liều thông thường của con người) không tạo ra tác dụng phụ lên sinh sản. 300 ng / kg / ngày và trong một lứa ở 80 ng / kg / ngày, nhưng không phải 20 ng / kg / ngày (gấp đôi liều thông thường ở người). Mặc dù không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm điều trị và nhóm chứng về số lứa đẻ hoặc thai nhi bất thường, nhưng không thể loại trừ khả năng những phát hiện này là do sử dụng calcitriol.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Triglycerid bão hòa chuỗi trung bình, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene.
Vỏ viên nang chứa gelatin, glycerol 85%, Karion 83 (sorbitol, mannitol, tinh bột thủy phân hydro hóa), titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172) và oxit sắt màu đỏ (E 172).
06.2 Không tương thích
Không có sự tương thích cụ thể nào được biết đến cho đến nay.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Bảo quản trong bao bì ban đầu và đậy chặt chai để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên nang mềm được chứa trong một chai thủy tinh tối màu, được đóng bằng nắp vặn polythene mật độ cao, bên trong có một hình nón cắt bớt để đảm bảo một con dấu hoàn hảo.
Chai được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nang mềm 0,25 mcg" 30 viên AIC n ° 024280012
"Viên nang mềm 0,50 mcg" 30 viên AIC n ° 024280024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 10 năm 2015
