Thành phần hoạt tính: Natri picosulfat, Oxit magiê nhẹ, Axit xitric khan
CitraFleet, Bột pha dung dịch uống trong gói
Chỉ định Tại sao Citrafleet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CitraFleet được thực hiện để làm sạch ruột trước khi trải qua bất kỳ quy trình chẩn đoán nào yêu cầu ruột phải sạch, ví dụ. nội soi ruột kết (quy trình kiểm tra bên trong ruột bằng một dụng cụ mềm dài được bác sĩ đưa vào qua hậu môn) hoặc kiểm tra bằng tia X. CitraFleet là một loại bột có mùi và vị của chanh. Chứa hai loại thuốc nhuận tràng trộn trong mỗi gói mà một khi đã được hòa tan trong nước và uống, rửa và làm sạch ruột. Điều quan trọng là ruột phải rỗng và sạch để bác sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật có thể nhìn thấy rõ ràng.
CitraFleet được chỉ định ở người lớn (kể cả người cao tuổi) từ 18 tuổi trở lên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Citrafleet
Không dùng CitraFleet nếu:
- bạn bị dị ứng với natri picosulfat, magie oxit, axit xitric hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- bị suy tim sung huyết (tim không thể bơm đầy đủ máu đi khắp cơ thể)
- có một tình trạng được gọi là giữ lại dạ dày (dạ dày không rỗng đúng cách)
- bị "loét dạ dày (đôi khi được gọi là loét dạ dày hoặc tá tràng)
- bị tắc nghẽn ruột hoặc không thể đi tiêu bình thường (đôi khi được gọi là tắc ruột)
- bác sĩ nói với bạn rằng bạn bị tổn thương thành ruột (còn gọi là viêm ruột kết nhiễm độc)
- có ruột già mở rộng (còn được gọi là megacolon độc hại)
- gần đây bạn đã bị buồn nôn hoặc nôn mửa
- rất khát hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị mất nước nghiêm trọng
- bác sĩ nói với bạn rằng bạn bị to bụng do giữ nước (gọi là cổ trướng)
- gần đây đã trải qua phẫu thuật bụng, ví dụ như viêm ruột thừa
- có thể bị thủng / hư hỏng hoặc tắc ruột (thủng hoặc tắc ruột)
- bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn bị bệnh viêm ruột hoạt động (ví dụ như bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng)
- bác sĩ nói với bạn rằng cơ bắp của bạn bị tổn thương, vì vậy chất chứa của chúng sẽ được giải phóng vào máu (tiêu cơ vân)
- có vấn đề về thận nghiêm trọng hoặc bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn có quá nhiều magiê trong máu (tăng magiê huyết).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Citrafleet
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CitraFleet nếu:
- đã được phẫu thuật ruột gần đây
- có vấn đề về thận hoặc tim
- bạn bị mất cân bằng nước và / hoặc chất điện giải (natri hoặc kali) hoặc đang dùng các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến sự cân bằng nước và / hoặc chất điện giải (natri hoặc kali) của cơ thể, chẳng hạn như. thuốc lợi tiểu, corticosteroid hoặc lithium
- bị động kinh hoặc tiền sử co giật
- bị huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- khát nước hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị mất nước nhẹ hoặc vừa phải
- bạn lớn tuổi hoặc thể chất yếu
- đã từng có mức natri hoặc kali thấp trong máu (còn được gọi là hạ natri máu hoặc hạ kali máu)
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Citrafleet
CitraFleet có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác dùng đồng thời. Nếu bạn đang dùng một loại thuốc được liệt kê dưới đây, bác sĩ có thể kê một loại thuốc khác hoặc điều chỉnh liều lượng. Vì vậy, nếu bạn chưa nói chuyện với bác sĩ của mình, hãy liên hệ với bác sĩ để được hướng dẫn về:
- Thuốc tránh thai đường uống, vì tác dụng của chúng có thể bị giảm
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường hoặc thuốc điều trị chứng động kinh (co giật), vì tác dụng của chúng có thể bị giảm
- Thuốc kháng sinh, vì tác dụng của chúng có thể bị giảm
- Thuốc nhuận tràng khác, bao gồm cả cám
- Thuốc lợi tiểu, chẳng hạn như furosemide, được sử dụng để kiểm soát việc giữ nước trong cơ thể
- Corticosteroid, chẳng hạn như prednisone, được sử dụng để điều trị viêm trong các bệnh như viêm khớp, hen suyễn, sốt cỏ khô, viêm da và bệnh viêm ruột
- Digoxin, được sử dụng để điều trị suy tim
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), chẳng hạn như aspirin và ibuprofen, được sử dụng để điều trị đau và viêm
- Thuốc chống trầm cảm ba vòng, chẳng hạn như imipramine và amitriptyline, và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), chẳng hạn như fluoxetine, paroxetine và citalopram, được sử dụng để điều trị trầm cảm và lo lắng
- Thuốc chống loạn thần, chẳng hạn như haloperidol, clozapine và risperidone, được sử dụng để điều trị tâm thần phân liệt
- Lithium, được sử dụng để điều trị chứng trầm cảm hưng cảm (rối loạn lưỡng cực)
- Carbamazepine, được sử dụng để điều trị chứng động kinh
- Penicillamine, được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp và các bệnh khác
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào nếu bạn bắt đầu cảm thấy mệt mỏi hoặc cảm thấy chóng mặt sau khi dùng CitraFleet.
CitraFleet chứa kali
CitraFleet chứa 5 mmol (hoặc 195 mg) kali. Bạn nên nói chuyện với bác sĩ về điều này nếu bạn có vấn đề về thận hoặc nếu bạn đã được chỉ định một chế độ ăn ít kali.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Citrafleet: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn, vì quy trình bệnh viện có thể phải lặp lại nếu ruột chưa được tống khứ hoàn toàn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hãy chuẩn bị cho việc đi tiêu thường xuyên, với phân lỏng, sau mỗi liều CitraFleet. Điều này là bình thường và cho thấy thuốc đang phát huy tác dụng. Bạn nên đảm bảo rằng bạn đã đi vệ sinh cho đến khi các tác dụng biến mất. Uống nhiều chất lỏng trong suốt, ví dụ. đồ uống thể thao (cân bằng điện giải), súp nhẹ, trà thảo mộc, trà hoặc cà phê không có sữa, đồ uống pha loãng / nước hoa quả hoặc nước lọc để tránh mất nước. Nói chung, bạn nên cố gắng uống 250ml (một ly đầy) mỗi giờ, cho đến khi tác dụng của CitraFleet giảm bớt. Sau đó, uống nước trong để làm dịu cơn khát của bạn cho đến khi thủ tục tại bệnh viện kết thúc hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Điều quan trọng là phải tuân theo một chế độ ăn uống đặc biệt (ít dư lượng) từ khi bạn bắt đầu dùng CitraFleet cho đến sau khi làm thủ thuật. Bạn nên luôn tuân theo hướng dẫn chế độ ăn uống của bác sĩ. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có hướng dẫn khác của bác sĩ, bạn không nên dùng quá liều khuyến cáo trong vòng 24 giờ.
Kế hoạch điều trị
Bạn nên nhận được hai gói CitraFleet. Mỗi gói chứa một liều dành cho người lớn. Các liều nên được thực hiện cách nhau 6-8 giờ vào ngày trước khi làm thủ tục nhập viện.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Người lớn (kể cả người cao tuổi) từ 18 tuổi trở lên:
Liều 1 - uống trước 8 giờ sáng TRƯỚC KHI ĂN SÁNG vào buổi sáng của ngày trước khi làm thủ thuật:
- Bước 1 - Trộn các thành phần của 1 gói vào một cốc nước máy lạnh (khoảng 150 ml)
- Bước 2 - Trộn trong 2-3 phút. Nếu dung dịch nóng lên trong khi pha, hãy đợi cho đến khi nó nguội rồi mới uống. Khi dung dịch đã sẵn sàng, hãy uống nó ngay lập tức. Dung dịch sẽ có vẩn đục.
Liều 2 - được thực hiện trong khoảng thời gian từ 2 giờ chiều đến 4 giờ chiều cùng ngày như liều 1: - Dùng liều theo hướng dẫn ở trên cho các bước 1 và 2.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Citrafleet
Nếu bạn dùng nhiều CitraFleet hơn mức cần thiết, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Citrafleet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ đã biết của CitraFleet được mô tả dưới đây và liệt kê theo tần suất chúng xảy ra:
Rất phổ biến (hơn 1/10 bệnh nhân):
Đau bụng.
Phổ biến (ít hơn 1 trong số 10 bệnh nhân, nhưng hơn 1 trong số 100 bệnh nhân):
Chướng bụng (sưng bụng), cảm thấy khát nước, khó chịu ở hậu môn và đau cơ trực tràng (đau hậu môn hoặc mông), mệt mỏi (mệt mỏi), rối loạn giấc ngủ, nhức đầu, khô miệng, buồn nôn.
Ít gặp (ít hơn 1 trên 100 nhưng hơn 1 trên 1000 bệnh nhân):
Chóng mặt, nôn mửa, không kiểm soát được nhu động ruột (đi tiêu không kiểm soát).
Các tác dụng phụ khác mà tần suất xảy ra không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
Sốc phản vệ hoặc quá mẫn, là những phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Nếu bạn cảm thấy khó thở, bắt đầu đỏ hoặc có bất kỳ triệu chứng nào khác mà bạn cho rằng có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bạn nên đến bệnh viện ngay lập tức.
Hạ natri máu (nồng độ natri trong máu thấp), động kinh, co giật, hạ huyết áp thế đứng (áp lực thấp khi đứng lên, có thể gây chóng mặt hoặc đứng không vững), cảm thấy bối rối, phát ban trên da như nổi mề đay, ngứa và ban xuất huyết (xuất huyết dưới da) .
Đầy hơi và đau.
Thuốc này nhằm mục đích gây đi tiêu rất đều đặn, với phân mềm giống như tiêu chảy. Tuy nhiên, nếu việc đi tiêu của bạn trở nên khó chịu hoặc gây lo lắng sau khi dùng thuốc này, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không bảo quản trên 25 ° C. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên gói sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
CitraFleet chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là natri picosulfat 10,0 mg, magie oxit nhẹ 3,5 g, axit xitric khan 10,97 g mỗi gói.
- Các thành phần khác là kali hydro cacbonat, natri saccharin, hương chanh (hương chanh, maltodextrin, tocopherol E307). Xem đoạn 2.
CitraFleet trông như thế nào và nội dung của gói
CitraFleet là một dạng bột pha dung dịch uống trong gói, được cung cấp trong các gói 2, 50, 100, 200, 500 hoặc 1000 gói có chứa các tinh thể bột màu trắng. Mỗi gói chứa một liều dành cho người lớn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CITRAFLEET, BỘT CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ TRONG SACHET
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói (15,08 g) chứa những thành phần hoạt chất sau:
Mỗi gói cũng chứa 5 mmol (hoặc 195 mg) kali (xem phần 4.4.).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống trong gói.
Bột kết tinh màu trắng với hương chanh.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Để hút sạch ruột trước khi trải qua bất kỳ quy trình chẩn đoán nào yêu cầu làm sạch ruột, ví dụ. nội soi đại tràng hoặc kiểm tra X quang.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Miệng.
Một chế độ ăn ít dư lượng được khuyến nghị một ngày trước khi làm thủ tục nhập viện. Để tránh mất nước trong quá trình điều trị với CitraFleet, bạn nên uống khoảng 250ml nước hoặc chất lỏng trong khác mỗi giờ trong khi tác dụng hút ẩm vẫn tiếp tục.
Hướng dẫn hoàn nguyên
Tham khảo phần 6.6.
Người lớn (kể cả người cao tuổi) từ 18 tuổi trở lên
Một gói được hoàn nguyên trong nước theo hướng dẫn, uống trước 8 giờ của ngày trước quy trình. Gói thứ hai 6-8 giờ sau.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm, suy tim sung huyết, mất nước nghiêm trọng, tăng magnesi huyết, giữ ấm dạ dày, loét đường tiêu hóa, viêm đại tràng nhiễm độc, megacolon độc hại, tắc ruột, buồn nôn và nôn, cổ trướng, rối loạn bụng cấp tính do phẫu thuật như viêm ruột thừa cấp tính, và đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn hoặc thủng đường tiêu hóa.
Không dùng cho bệnh nhân tiêu cơ vân, vì thuốc nhuận tràng có thể gây tiêu cơ vân và do đó làm trầm trọng thêm bệnh.
Không sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh viêm ruột hoạt động, ví dụ. Bệnh Crohn, viêm loét đại tràng.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, sự tích tụ magiê trong huyết tương có thể xảy ra. Trong những trường hợp như vậy, phải sử dụng một chế phẩm khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
CitraFleet không nên được sử dụng như một loại thuốc nhuận tràng thông thường.
CitraFleet hiếm khi dẫn đến các trường hợp rối loạn điện giải nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong ở bệnh nhân già yếu hoặc suy nhược. Do đó, cân bằng lợi ích - nguy cơ của CitraFleet nên được cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị ở nhóm đối tượng có nguy cơ này.
Cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn CitraFleet cho bất kỳ bệnh nhân nào liên quan đến các chống chỉ định đã biết và cần đặc biệt chú ý đến "tầm quan trọng của" việc cung cấp đủ nước và, ở những người có nguy cơ (như được định nghĩa dưới đây), tầm quan trọng của việc đo nồng độ điện giải ban đầu. và sau điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược và bệnh nhân có nguy cơ hạ kali máu hoặc hạ natri máu có thể cần được chú ý đặc biệt.
CitraFleet nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn chất lỏng và / hoặc điện giải đã biết hoặc những người đang dùng thuốc có thể ảnh hưởng đến cân bằng chất lỏng và / hoặc điện giải, ví dụ. thuốc lợi tiểu, corticosteroid, lithium (xem phần 4.5).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân mới phẫu thuật đường tiêu hóa hoặc bị suy thận, mất nước nhẹ đến trung bình, hạ huyết áp hoặc bệnh tim.
Thời gian rửa ruột không được quá 24 giờ vì pha chế lâu hơn có thể làm tăng nguy cơ mất cân bằng nước và điện giải.
CitraFleet có thể làm thay đổi sự hấp thu của các sản phẩm thuốc uống được kê đơn thường xuyên và nên được sử dụng thận trọng, ví dụ như đã có báo cáo riêng biệt về cơn co giật ở những bệnh nhân được điều trị chống động kinh với chứng động kinh đã được kiểm soát trước đó (xem phần 4.5 và 4.8).
Thuốc này chứa 5 mmol (hoặc 195 mg) kali mỗi gói. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân đang ăn kiêng có kiểm soát kali.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Như một chất tẩy, CitraFleet làm tăng tốc độ vận chuyển đường tiêu hóa. Do đó, sự hấp thu của các sản phẩm thuốc dùng đường uống khác (ví dụ như thuốc chống động kinh, thuốc tránh thai, thuốc chống đái tháo đường, thuốc kháng sinh) có thể bị thay đổi trong thời gian điều trị (xem phần 4.4). 6 giờ sau khi dùng CitraFleet, để tránh thải sắt bằng magiê.
Hiệu quả của CitraFleet bị giảm bởi thuốc nhuận tràng.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng các loại thuốc có thể liên quan đến hạ kali máu (như thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid, hoặc các loại thuốc làm giảm kali huyết có nguy cơ đặc biệt, ví dụ như glycosid tim). Cũng nên thận trọng khi sử dụng CitraFleet cho những bệnh nhân được điều trị bằng NSAID hoặc thuốc được biết là gây ra SIADH, ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống loạn thần và carbamazepine, vì những thuốc này có thể làm tăng nguy cơ giữ nước và / hoặc mất cân bằng điện giải.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về việc mang thai bị phơi nhiễm hoặc dữ liệu về độc tính sinh sản cho CitraFleet. Vì picosulfate là thuốc nhuận tràng kích thích, nên tránh sử dụng CitraFleet trong thời kỳ mang thai như một biện pháp an toàn.
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng CitraFleet ở phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên, do đặc tính dược động học của các hoạt chất, việc điều trị bằng CitraFleet ở phụ nữ đang cho con bú có thể được xem xét.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
CitraFleet có thể gây mệt mỏi hoặc chóng mặt, có thể do mất nước và điều này có thể ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng kết hợp natri picosulfat và magie citrat có liên quan đến tác động trực tiếp lên ruột (đau bụng và buồn nôn) và hậu quả của tiêu chảy và mất nước (rối loạn giấc ngủ, khô miệng, khát nước, đau đầu và mệt mỏi).
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây, được chia nhỏ theo Hạng cơ quan hệ thống MedDRA và Thuật ngữ ưa thích, sử dụng quy ước tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Tần suất chưa biết: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tần suất không rõ: hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: rối loạn giấc ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu
Ít gặp: chóng mặt
Tần suất không xác định: động kinh, co giật nặng, co giật, trạng thái nhầm lẫn
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: hạ huyết áp thế đứng.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: đau bụng
Thường gặp: khô miệng, buồn nôn, căng bụng, khó chịu ở hậu môn, đau cơ trực tràng
Không phổ biến: nôn mửa, đại tiện không tự chủ
Tần suất không xác định: tiêu chảy *, đầy hơi
* Tiêu chảy là tác dụng lâm sàng chính của CitraFleet.
Rối loạn da và mô dưới da
Tần suất không xác định: phát ban (bao gồm phát ban ban đỏ và phát ban dát sần), mày đay, ngứa, ban xuất huyết
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: khát nước, mệt mỏi
Tần suất không rõ: đau.
Hạ natri máu có hoặc không kèm theo co giật đã được báo cáo (xem phần 4.4). Ở những bệnh nhân động kinh, đã có báo cáo về co giật / cơn động kinh lớn mà không kèm theo hạ natri máu (xem 4.4 và 4.5).
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về quá liều với CitraFleet hoặc với sự kết hợp tương tự của natri picosulfat và magie citrat. Tuy nhiên, do phương thức hoạt động của nó, quá liều CitraFleet có thể gây tiêu chảy nhiều kèm theo mất nước và mất chất điện giải. Mất nước cũng có thể gây ra hạ huyết áp thế đứng và chóng mặt. Mất nước và mất cân bằng điện giải nên được điều chỉnh bằng chất lỏng và chất điện giải, khi cần thiết .
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Natri picosulfat, phối hợp, mã ATC: A06A B58
Các thành phần hoạt tính trong CitraFleet là natri picosulfat, một chất tẩy kích thích hoạt động cục bộ trong ruột kết, và magie citrat hoạt động như một chất nhuận tràng thẩm thấu bằng cách giữ lại chất lỏng trong ruột kết. Hành động này là một tác động "rửa" mạnh mẽ, liên quan đến việc kích thích nhu động ruột, để thoát khỏi ruột trước khi trải qua một cuộc chụp X-quang, nội soi hoặc phẫu thuật. Sản phẩm không được sử dụng như một loại thuốc nhuận tràng thông thường.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hai thành phần hoạt tính đều hoạt động cục bộ trong ruột kết và không được hấp thụ với số lượng có thể phát hiện được.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, sự tích tụ magiê trong huyết tương có thể xảy ra.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về sự phát triển trước khi sinh ở chuột và thỏ cho thấy không có khả năng gây quái thai sau khi uống natri picosulfat lên đến 100 mg / kg / ngày, nhưng độc tính trên phôi thai đã được quan sát thấy ở cả hai loài ở những liều này. Ở chuột, liều hàng ngày 10 mg / kg trong giai đoạn cuối thai kỳ (bào thai phát triển) và thời kỳ cho con bú làm giảm trọng lượng cơ thể và tỷ lệ sống của con cái. Khả năng sinh sản của nam và nữ không bị ảnh hưởng bởi liều uống natri picosulfat lên đến 100 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kali hiđro cacbonat.
Natri saccharin.
Hương chanh (hương chanh, maltodextrin, tocopherol E307).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Đóng gói: 30 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bột được cung cấp dưới dạng gói liều duy nhất chứa 15,08 g. Các gói được chứa trong các gói 2, 50, 100, 200, 500 và 1000 gói hoặc 50 gói (gói bệnh viện). Gói bao gồm một lớp polyester, một lớp trung gian nhôm và một lớp polyetylen bên trong.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn hoàn nguyên
Cho lượng chứa trong một gói vào cốc nước (khoảng 150 ml). Dung dịch thu được có màu đục. Khuấy trong 2-3 phút và uống dung dịch. Nếu dung dịch nóng lên, hãy đợi uống cho đến khi đủ nguội.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratorios Casen-Hạm đội S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Tây Ban Nha)
Đại lý bán hàng
Viện Hóa sinh Ý G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Citrafleet Powder cho dung dịch uống 2 gói - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet Powder cho dung dịch uống 50 gói - AIC n. 038254025 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 20 tháng 4 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 20 tháng 4 năm 2011