Hoạt chất: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg viên nén
Chèn gói Buscopan Compositum có sẵn cho các kích thước gói:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg viên nén
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg thuốc đạn
Tại sao Buscopan Compositum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Buscopan compositum chứa hai hoạt chất: hyoscine N-butylbromide (thuốc dùng trong trường hợp rối loạn nhu động của dạ dày và ruột, hoặc đường tiết niệu và mật) và paracetamol (một loại thuốc dùng để giảm đau).
Buscopan compositum được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 10 tuổi trong các trường hợp:
- đau và co thắt ở dạ dày và ruột
- đau do những trở ngại trong dòng chảy của đường tiết niệu và đường mật (nơi mật chảy, một chất tham gia vào một số quá trình tiêu hóa)
- đau bụng kinh.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 3 ngày.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Buscopan Compositum
Không dùng Buscopan compositum
- Nếu bạn bị dị ứng với hyoscine N-butylbromide hoặc paracetamol hoặc NSAIDs (Thuốc chống viêm không steroid, thuốc giảm đau và viêm) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính (dạng nặng của bệnh tăng nhãn áp, là một bệnh về mắt do sự gia tăng áp suất của chất lỏng chứa trong mắt)
- nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt (tuyến tiền liệt phì đại)
- nếu bạn bị bí tiểu (bàng quang không có khả năng làm rỗng hoàn toàn)
- nếu bạn bị hẹp môn vị (hẹp môn vị, phần cuối của dạ dày) hoặc hẹp các phần khác của đường tiêu hóa (hẹp các khu vực khác của dạ dày và ruột)
- nếu bạn bị bệnh ruột liên quan đến rối loạn chuyển động ruột như liệt ruột (tắc ruột), viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính) và megacolon (giãn ruột kết)
- Nếu bạn bị trào ngược thực quản (một rối loạn do thức ăn trong dạ dày trào ngược thường xuyên vào đường tiêu hóa, ống dẫn thức ăn đến dạ dày)
- nếu bạn là người cao tuổi hoặc thể trạng yếu và bị đờ ruột (thiếu đi tiêu gây tắc ruột)
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ (yếu cơ)
- trong trường hợp dưới 10 tuổi
- nếu cơ thể bạn không sản xuất ra một loại enzyme gọi là glucose-6-phosphate dehydrogenase (một căn bệnh được gọi là bệnh ủng hộ, phá hủy một số tế bào máu, các tế bào hồng cầu)
- nếu bạn bị thiếu máu tan máu nặng (bệnh do phá vỡ các tế bào hồng cầu)
- nếu bạn bị suy tế bào gan nghiêm trọng (chức năng gan bất thường liên quan đến sự phá hủy các tế bào gan)
- trong trường hợp các tình trạng di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với tá dược của sản phẩm (xem "Cảnh báo và đề phòng").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Buscopan Compositum
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn cảm thấy đau dữ dội ở vùng bụng không biến mất hoặc trở nên tồi tệ hơn hoặc kèm theo các triệu chứng như sốt, buồn nôn, nôn mửa, thay đổi nhu động ruột, sưng bụng, giảm huyết áp, ngất xỉu hoặc có máu trong phân.
Để tránh dùng quá liều paracetamol, một trong những hoạt chất của Buscopan compositum, bạn phải đảm bảo rằng bạn không dùng các loại thuốc khác có chứa paracetamol cùng lúc, vì nếu dùng paracetamol ở liều cao, các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra. phần "Nếu bạn dùng nhiều Buscopan compositum hơn mức cần thiết".
Không vượt quá liều khuyến cáo (xem phần 3 "Cách dùng Buscopan compositum"), vì có thể xảy ra tổn thương gan (xem phần "Nếu bạn dùng nhiều Buscopan compositum hơn mức cần thiết").
Buscopan compositum nên được sử dụng thận trọng:
- nếu cơ thể bạn sản xuất quá ít glucose-6-phosphate dehydrogenase (một căn bệnh được gọi là bệnh ủng hộ, phá hủy các tế bào hồng cầu)
- nếu bạn bị bệnh gan như viêm gan (viêm gan), hội chứng Gilbert (một bệnh đặc trưng bởi "sự gia tăng quá mức bilirubin trong máu, suy tế bào gan nhẹ hoặc trung bình (thay đổi chức năng gan liên quan đến sự phá hủy tế bào gan)
- nếu bạn thường xuyên sử dụng một lượng lớn rượu
- nếu thận của bạn không hoạt động tốt
- nếu bạn dễ bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp (dạng nặng của bệnh tăng nhãn áp, là một bệnh về mắt do sự gia tăng áp suất của chất lỏng chứa trong mắt)
- nếu bạn dễ bị tắc nghẽn đường ruột hoặc đường tiết niệu
- nếu bạn có khuynh hướng nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim)
- nếu bạn bị cao huyết áp
- nếu bạn bị suy tim sung huyết (bệnh tim)
- nếu bạn dễ bị cường giáp (hoạt động chức năng quá mức của tuyến giáp, với sự hiện diện của một lượng cao các hormone tuyến giáp trong tuần hoàn)
- nếu bạn mắc các bệnh mãn tính tắc nghẽn đường thở.
Buscopan compositum chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế:
- nếu bạn bị suy thận (bệnh thận nặng)
- nếu bạn bị suy gan (bệnh gan nặng)
Trong những điều kiện này, nếu cần, bác sĩ sẽ giảm liều hoặc kéo dài khoảng thời gian giữa các lần dùng riêng lẻ.
Nếu bạn cần dùng Buscopan compositum trong một thời gian dài, bạn cũng sẽ cần phải làm các xét nghiệm cần thiết để kiểm tra các giá trị máu và chức năng của thận và gan của bạn, theo quyết định của bác sĩ.
Nếu bạn thường xuyên sử dụng thuốc giảm đau (thuốc giảm đau), đặc biệt là với liều lượng cao, bạn có thể bị đau đầu. Trong trường hợp này, bạn không phải tăng liều thuốc giảm đau để chữa khỏi.
Nếu sau khi dùng Buscopan compositum bạn gặp phải các phản ứng dị ứng (rất hiếm gặp, xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"), hãy ngừng dùng Buscopan compositum khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng dị ứng và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Không dùng Buscopan compositum trong hơn 3 ngày trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ. Nếu cơn đau không biến mất hoặc trở nên tồi tệ hơn, nếu bạn có các triệu chứng mới hoặc nếu bạn bị đỏ hoặc sưng, hãy đi khám bác sĩ vì đây có thể là các triệu chứng của một tình trạng nghiêm trọng. Ngoài ra, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm phần "Các loại thuốc khác và Buscopan compositum".
Bọn trẻ
Buscopan compositum không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Buscopan Compositum
Các loại thuốc khác và Buscopan Compositum
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Đặc biệt, sử dụng thuốc này một cách thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt trong các trường hợp sau:
- Nếu bạn thường xuyên dùng thuốc hoặc các chất gây quá tải cho gan, ví dụ: rifampicin (một loại thuốc kháng sinh), cimetidine (một loại thuốc được sử dụng trong loét dạ dày), thuốc chống động kinh (các loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) Điều này cũng áp dụng cho tất cả những chất có thể gây hại cho gan
- nếu bạn đang dùng chloramphenicol (để điều trị nhiễm trùng), vì Buscopan compositum có thể làm chậm quá trình đào thải chloramphenicol khỏi cơ thể bạn bằng cách tạo ra tác dụng có hại cho cơ thể bạn
- nếu bạn phải dùng Buscopan compositum trong thời gian dài và đồng thời dùng thuốc chống đông máu (thuốc làm loãng máu, ví dụ warfarin và các dẫn xuất coumarin)
- nếu bạn đang dùng zidovudine (AZT hoặc retrovir, một loại thuốc điều trị HIV) vì bạn có thể bị giảm số lượng một số tế bào máu, bạch cầu
- nếu bạn đang dùng probenecid (thuốc dùng để điều trị bệnh gút chẳng hạn) vì có thể cần giảm liều paracetamol
- nếu bạn đang dùng cholestyramine (để giảm cholesterol) vì nó làm giảm sự hấp thu của paracetamol
- nếu bạn đang dùng thuốc chống trầm cảm (đặc biệt là thuốc chống trầm cảm tri- và tetracyclic), thuốc kháng histamine (thuốc dùng cho dị ứng hoặc axit dạ dày), thuốc chống loạn thần (thuốc dùng cho rối loạn tâm thần), quinidine (thuốc cho tim), amantadine (thuốc cho thần kinh trung ương các bệnh hệ thống dẫn đến mất kiểm soát cử động, chẳng hạn như bệnh Parkinson), disopyramide (thuốc tim) và các loại thuốc khác như tiotropium, ipratropium (dùng cho các bệnh hô hấp), các chất tương tự "atropine (chất tác động lên hệ thần kinh), bởi vì tác dụng của chúng có thể được tăng lên nhờ Buscopan compositum
- nếu bạn đang dùng thuốc trị nôn và buồn nôn, chẳng hạn như metoclopramide, vì cả tác dụng của chúng và tác dụng của Buscopan compositum đều có thể giảm
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc gọi là beta-adrenergics, vì Buscopan compositum có thể làm tăng nhịp tim nhanh (tăng số lần đập của tim) do các loại thuốc này gây ra.
Thuốc làm chậm quá trình làm trống dạ dày (như propantheline, một loại thuốc chữa loét dạ dày) có thể làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol, làm chậm tác dụng của nó; Mặt khác, các loại thuốc làm tăng tốc độ làm trống của dạ dày (như metoclopramide, một loại thuốc chống nôn và buồn nôn) dẫn đến tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Paracetamol, một trong những hoạt chất có trong Buscopan compositum, có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, chẳng hạn như xác định axit uric (lượng axit uric trong máu) và đường huyết (đường huyết), hãy cho bác sĩ của bạn hoặc nhân viên phòng thí nghiệm mà bạn đang dùng Buscopan compositum.
Buscopan compositum với rượu
Nếu bạn thường xuyên uống một lượng lớn rượu, bạn nên sử dụng Buscopan compositum hết sức thận trọng, nếu không gan của bạn có thể bị tổn thương.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Buscopan compositum trong thời kỳ mang thai, các dữ liệu có sẵn từ việc sử dụng hyoscine bromide và paracetamol đơn thuần cho thấy không đủ bằng chứng về tác dụng không mong muốn khi mang thai ở phụ nữ.
Trong thời kỳ mang thai, dữ liệu thu được trong trường hợp dùng quá liều paracetamol không cho thấy tăng nguy cơ dị tật hoặc tác dụng có hại.
Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng paracetamol trong thời gian kéo dài, với liều lượng cao, hoặc kết hợp với các loại thuốc khác vì tính an toàn của việc sử dụng thuốc trong những trường hợp này chưa được thiết lập, do đó, không nên dùng Buscopan compositum trong thời kỳ mang thai và chỉ có thể được thực hiện sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Giờ cho ăn
Sự an toàn của việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú vẫn chưa được thiết lập. Paracetamol đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều lượng bình thường nó không được cho là có thể gây ra các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh. Quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hoặc ngừng điều trị bằng Buscopan compositum chỉ nên được đưa ra sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người đã được thực hiện.
Sản phẩm thuốc này chứa 4,32 mg natri mỗi viên. Cần lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát
Lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, rối loạn thị giác và buồn ngủ có thể xảy ra, hãy lưu ý điều này nếu bạn lái xe hoặc điều khiển phương tiện giao thông hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự chú ý và cảnh giác.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Buscopan Compositum: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng sau đây được khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên, trừ khi có quy định khác:
Liều khuyến cáo là 1-2 viên x 3 lần một ngày. Không vượt quá 6 viên mỗi ngày. Không nên nhai viên thuốc mà nên nuốt toàn bộ với một lượng nước vừa đủ.
Thời gian điều trị
Không dùng Buscopan compositum trong hơn 3 ngày trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa paracetamol cùng lúc, vì liều của bạn có thể cần được điều chỉnh (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Sử dụng ở trẻ em
Buscopan compositum không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Buscopan Compositum
Nếu bạn dùng nhiều Buscopan compositum hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá liều Buscopan compositum, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Trong trường hợp dùng quá liều paracetamol, người già, trẻ nhỏ, những người mắc các vấn đề về gan, những người thường xuyên uống rượu hoặc những người thiếu dinh dưỡng, sẽ có nhiều nguy cơ bị say hơn, thậm chí dẫn đến tử vong.
Các triệu chứng trong trường hợp quá liều
Hyoscine N-butylbromide
Các tác dụng như bí tiểu (khó để bàng quang rỗng hoàn toàn), khô miệng, đỏ da, nhịp tim nhanh, giảm nhu động của dạ dày và ruột và rối loạn thị giác thoáng qua trong trường hợp dùng quá liều.
Paracetamol
Các triệu chứng thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên và bao gồm xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn (chán ăn) và đau vùng bụng (đau bụng). Bạn có thể cải thiện tạm thời các triệu chứng này, nhưng đau bụng nhẹ vẫn có thể kéo dài, đây vẫn có thể là dấu hiệu của tổn thương gan. Có thể có sự gia tăng transaminase trong máu (các chất trong gan), vàng da (biểu hiện bằng vàng da hoặc lòng trắng của mắt), rối loạn đông máu (rối loạn thay đổi độ lỏng của máu), hạ đường huyết (lượng thấp đường huyết) và chuyển sang hôn mê gan (tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến rối loạn não, tức là ảnh hưởng đến não).
Nếu bạn dùng quá liều acetaminophen sẽ có nguy cơ gây tổn thương gan nặng, có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Tổn thương gan nên được đánh giá bởi bác sĩ của bạn, người sẽ chỉ định các xét nghiệm cần thiết để đánh giá chức năng gan của bạn.
Nếu bạn dùng quá nhiều acetaminophen, nó cũng có thể gây tổn thương thận, các vấn đề về tim và tuyến tụy (tuyến liên quan đến tiêu hóa và chuyển hóa một số chất dinh dưỡng).
Nhiễm độc mãn tính
Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, thiếu máu tan máu (bệnh do phá hủy một số tế bào máu, hồng cầu), tím tái (tình trạng da chuyển sang màu xanh), suy nhược, chóng mặt, loạn cảm (tình trạng xảy ra chủ yếu với chân ngứa ran. hoặc cánh tay), run, mất ngủ, nhức đầu (nhức đầu), mất trí nhớ, rối loạn hệ thần kinh trung ương, mê sảng (trạng thái nhầm lẫn) và co giật (co giật không chủ ý của một hoặc nhiều cơ).
Nếu bạn đã dùng quá nhiều thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Bác sĩ sẽ chỉ định liệu pháp phù hợp.
Nếu bạn quên dùng Buscopan compositum
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Buscopan compositum
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng thuốc giảm đau (thuốc giảm đau), sau khi sử dụng chúng trong một thời gian dài với liều lượng cao, bạn có thể gặp các triệu chứng như nhức đầu, mệt mỏi, căng thẳng, thường sẽ hết trong vài ngày. Trước khi bắt đầu dùng lại thuốc giảm đau, hãy hỏi ý kiến bác sĩ và đợi cho các triệu chứng này qua đi. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Những tác dụng phụ của Buscopan Compositum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây theo tần suất sau:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- phản ứng da (đỏ da)
- đổ mồ hôi bất thường
- ngứa
- buồn nôn
- khô miệng
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- sốc (giảm huyết áp kèm theo giảm nghiêm trọng chức năng tim)
- nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim)
- ban đỏ (kích ứng da)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì (bệnh da nặng đặc trưng bởi ban đỏ, tổn thương bóng nước với các vùng da bị bong tróc)
- mụn mủ toàn thân (đặc trưng bởi sự xuất hiện của nhiều mụn mủ nhỏ, cảm giác nóng rát, ngứa lan rộng và sốt cao)
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tất cả các loại tế bào trong máu)
- mất bạch cầu hạt (giảm số lượng bạch cầu hạt trong máu, một loại bạch cầu)
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu)
- giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu trong máu)
- thiếu máu (giảm hemoglobin trong máu, một chất vận chuyển oxy trong máu)
- tăng transaminase trong máu (các chất trong gan tăng lên có thể cho thấy gan bị tổn thương)
- phản ứng dị ứng bao gồm nghiêm trọng (sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng da do thuốc, quá mẫn), phù nề thanh quản (sưng thanh quản, cơ quan họng tạo ra giọng nói), phù mạch (phản ứng dị ứng với các triệu chứng như sưng mặt , lưỡi hoặc cổ họng, khó nuốt, ngứa, khó thở)
- phản ứng da của nhiều loại và mức độ nghiêm trọng khác nhau bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng (một tình trạng đặc trưng bởi sự xuất hiện của các nốt đỏ trên da với hình dạng "mắt bò" kèm theo ngứa)
- viêm da (phát ban, phát ban, phát ban)
- khó thở
- co thắt cơ phế quản (đặc biệt ở những người bị hen suyễn hoặc dị ứng)
- bí tiểu (bàng quang không có khả năng làm rỗng hoàn toàn)
- rối loạn thận: suy thận cấp (giảm nhanh chức năng thận), viêm thận kẽ (viêm thận), đái ra máu (có máu trong nước tiểu), vô niệu (ngừng hoặc giảm sản xuất nước tiểu)
- khó đi tiểu
- đổ mồ hôi
- giãn đồng tử (giãn đồng tử)
- rối loạn thị giác (rối loạn chỗ ở tức là khó lấy nét hình ảnh, tăng trương lực mắt tức là tăng áp lực của chất lỏng bên trong mắt)
- táo bón
- phản ứng với dạ dày và ruột
- rối loạn gan (chẳng hạn như viêm gan hoặc rối loạn chức năng gan)
- buồn ngủ
- chóng mặt
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản dưới 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Buscopan compositum chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là: hyoscine N-butylbromide và paracetamol. Mỗi viên chứa 10 mg hyoscine N-butylbromide và 500 mg paracetamol.
- Các thành phần khác là: lõi viên: cellulose vi tinh thể, natri carmellose, tinh bột ngô, ethylcellulose, keo silica, magie stearat; lớp phủ viên: hypromellose, polyacrylates, titanium dioxide, macrogol 6000, talc, chất chống tạo bọt silicone.
Mô tả sự xuất hiện của Buscopan compositum và nội dung của gói
Buscopan compositum viên nén bao 10 mg + 500 mg có sẵn trong một gói 30 viên nén chứa trong 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
THÀNH PHẦN BUSCOPAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg viên nén
Một viên nén bao gồm:
Hoạt chất: hyoscine N-butylbromide 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg thuốc đạn
Một viên đạn chứa:
Hoạt chất: hyoscine N-butylbromide 10 mg, paracetamol 800 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Cơn đau kịch phát ở các bệnh liên quan đến đường tiêu hóa, đau do co cứng, rối loạn vận động của đường tiết niệu và đường mật, đau bụng kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng sau đây được khuyến cáo cho người lớn, trừ khi có quy định khác:
Ốp máy tính bảng
1-2 viên 3 lần một ngày. Không vượt quá 6 viên mỗi ngày. Không nên nhai viên thuốc mà nên nuốt toàn bộ với một lượng nước vừa đủ.
Thuốc đạn
1 viên đạn 3-4 lần một ngày.
Không vượt quá 4 viên đạn mỗi ngày.
Thời gian điều trị
Buscopan compositum không nên dùng quá ba ngày trừ khi được bác sĩ kê đơn (xem phần 4.4).
Dân số nhi khoa
Buscopan compositum không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Sử dụng đồng thời các thuốc chứa paracetamol khác có thể cần điều chỉnh liều, xem phần 4.4.
04.3 Chống chỉ định
Buscopan compositum không nên được sử dụng trong trường hợp
- Quá mẫn với các hoạt chất, với thuốc chống viêm không steroid hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Tăng nhãn áp góc cấp.
- Phì đại tuyến tiền liệt hoặc các nguyên nhân khác gây bí tiểu.
- Hẹp môn vị và các bệnh lý khác làm hẹp ống tiêu hóa, liệt ruột, viêm loét đại tràng, viêm đại tràng.
- Viêm thực quản trào ngược.
- Mất trương lực ruột của người già, đối tượng suy nhược.
- Bệnh nhược cơ.
- Tuổi nhi đồng.
- Các sản phẩm dựa trên paracetamol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có biểu hiện thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase và những người bị thiếu máu tan máu nặng.
- Suy tế bào gan nặng (Child - Pugh C).
Việc sử dụng Buscopan compositum được chống chỉ định trong trường hợp các tình trạng di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với tá dược của sản phẩm (xem phần 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg thuốc đạn không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng đậu nành hoặc đậu phộng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Buscopan compositum không nên dùng quá 3 ngày trừ khi có chỉ định của bác sĩ. Hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu cơn đau kéo dài hoặc trầm trọng hơn, nếu các triệu chứng mới xuất hiện, hoặc nếu phát triển đỏ hoặc sưng vì đây có thể là các triệu chứng của một tình trạng nghiêm trọng.
Nếu cơn đau bụng dữ dội không rõ nguyên nhân kéo dài, ngày càng trầm trọng hơn hoặc kèm theo các triệu chứng như sốt, buồn nôn, nôn mửa, đi tiêu bất thường, bụng chướng, tụt huyết áp, ngất xỉu hoặc có máu trong phân, hãy đến cơ sở y tế ngay lập tức.
Để ngăn ngừa quá liều, phải đảm bảo rằng bất kỳ loại thuốc nào khác được dùng cùng lúc không chứa paracetamol, một trong những thành phần hoạt tính của Buscopan compositum.
Có thể xảy ra tổn thương gan nếu vượt quá liều khuyến cáo cho paracetamol (xem phần 4.9).
Buscopan compositum nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp:
• suy giảm glucose-6-phosphate dehydrogenase
• rối loạn chức năng gan (ví dụ như do lạm dụng rượu mãn tính, viêm gan)
• suy giảm chức năng thận
• Hội chứng Gilbert
• suy tế bào gan (Trẻ em - Pugh A / B)
Thận trọng khi dùng cho người suy thận hoặc gan.
Trong những điều kiện như vậy Buscopan compositum chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế, nếu cần, bằng cách giảm liều hoặc bằng cách kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng riêng lẻ.
Công thức máu và chức năng thận và gan nên được theo dõi sau khi sử dụng kéo dài.
Việc sử dụng rộng rãi thuốc giảm đau, đặc biệt là ở liều cao, có thể gây ra đau đầu, không nên điều trị bằng cách tăng liều lượng thuốc.
Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ như sốc phản vệ) được quan sát thấy rất hiếm. Nên ngừng điều trị khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi dùng Buscopan compositum.
Việc ngừng thuốc giảm đau đột ngột sau khi sử dụng liều cao kéo dài có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện (ví dụ: nhức đầu, mệt mỏi, căng thẳng), thường hết trong vài ngày. Việc dùng lại thuốc giảm đau phải được tư vấn y tế và làm thuyên giảm các triệu chứng cai nghiện.
Do nguy cơ tiềm ẩn của các biến chứng kháng cholinergic, nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân dễ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, bệnh nhân dễ bị tắc nghẽn đường ruột hoặc đường tiết niệu và ở những người dễ bị loạn nhịp nhanh với rối loạn hệ thần kinh trung ương tự chủ, trong rối loạn nhịp tim nhanh, tăng huyết áp động mạch, suy tim sung huyết và cường giáp. Tất cả các thuốc chống rối loạn nhịp tim đều làm giảm thể tích dịch tiết phế quản; do đó, chúng phải được sử dụng thận trọng cho những đối tượng mắc các bệnh viêm tắc nghẽn mãn tính của hệ hô hấp.
Trong quá trình điều trị bằng paracetamol trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra xem thuốc đó có chứa cùng hoạt chất không, vì nếu dùng paracetamol với liều lượng cao, các phản ứng có hại nghiêm trọng có thể xảy ra, xem phần 4.2.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm phần 4.5.
Buscopan compositum viên nén 10 mg + 500 mg chứa 4,32 mg natri mỗi viên. Cần lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) tình trạng tương tự cũng xảy ra với các chất có khả năng gây độc cho gan và lạm dụng rượu.
Dùng đồng thời với cloramphenicol có thể kéo dài thời gian bán thải của cloramphenicol, với nguy cơ làm tăng độc tính của nó.
Do chưa xác định được mối liên quan lâm sàng về tương tác của paracetamol với warfarin và các dẫn xuất coumarin, việc sử dụng Buscopan compositum lâu dài ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Sử dụng đồng thời paracetamol và zidovudine (AZT hoặc retrovir) làm tăng khuynh hướng thu nhỏ bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính). Do đó chỉ nên dùng Buscopan compositum cùng với zidovudine dưới sự giám sát y tế.
Uống probenecid ức chế sự gắn kết của paracetamol với axit glucuronic, do đó làm giảm độ thanh thải của paracetamol gần bằng hệ số 2. Do đó, nên giảm liều paracetamol khi dùng chung với probenecid.
Cholestyramine làm giảm sự hấp thu của paracetamol.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Tác dụng kháng cholinergic của các sản phẩm thuốc như thuốc chống trầm cảm ba vòng và bốn vòng, thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần, quinidine, amantadine, disopyramide và các thuốc kháng cholinergic khác (ví dụ như tiotropium, ipratropium, các chất giống atropine) có thể được tăng cường bởi Buscopan compositum.
Điều trị đồng thời với thuốc đối kháng dopamine, chẳng hạn như metoclopramide, có thể làm giảm tác dụng của cả hai loại thuốc trên đường tiêu hóa.
Nhịp tim nhanh do thuốc gây ra bởi β-adrenergic có thể được tăng cường bởi Buscopan compositum.
Tác dụng nhịp tim nhanh của các tác nhân beta-adrenergic có thể được tăng cường bởi Buscopan compositum.
Ngoài ra để sử dụng bằng miệng:
Thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày (ví dụ như propantheline) có thể làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol, làm chậm tác dụng điều trị của nó, ngược lại, thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày (ví dụ như metoclopramide) dẫn đến tăng tốc độ hấp thu. của paracetamol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Buscopan compositum trong thời kỳ mang thai.
Kinh nghiệm lâu dài với riêng hai chất này đã chỉ ra “không đủ bằng chứng về tác dụng phụ khi mang thai ở phụ nữ.
Sau khi sử dụng hyoscine N-butylbromide, các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột và thỏ cho thấy không có tác dụng gây độc cho phôi hay gây quái thai.
Dữ liệu tiềm năng về quá liều paracetamol trong thai kỳ không cho thấy tăng nguy cơ dị tật. Các nghiên cứu về sinh sản để điều tra việc sử dụng đường uống cho thấy không có dấu hiệu cho thấy dị tật gây độc cho thai nhi. Trong điều kiện sử dụng bình thường, paracetamol có thể được dùng trong thời kỳ mang thai sau khi cân nhắc kỹ lưỡng tỷ lệ nguy cơ - lợi ích.
Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng paracetamol trong thời gian dài, với liều lượng cao, hoặc kết hợp với các loại thuốc khác vì tính an toàn chưa được xác nhận trong những trường hợp này. Do đó, Buscopan compositum không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Tính an toàn của hyoscine N-butylbromide trong thời kỳ cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, người ta mong đợi rằng ở liều điều trị, nó sẽ không gây ra các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hoặc ngừng liệu pháp Buscopan compositum phải được đưa ra cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp Buscopan compositum đối với người mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở người đã được thực hiện (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, thuốc kháng cholinergic có thể gây ra rối loạn thị giác và buồn ngủ, điều này phải được tính đến bởi những người lái xe hoặc máy móc hoặc thực hiện công việc cần phải có mức độ cảnh giác cao.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến: ≥ 1/10
Phổ biến: ≥ 1/100
Không phổ biến: ≥ 1 / 1.000
Hiếm: ≥ 1 / 10.000
Rất hiếm:
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Không rõ: giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch, rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phản ứng da, đổ mồ hôi bất thường, ngứa, buồn nôn.
Hiếm gặp: ban đỏ, giảm huyết áp kể cả sốc.
Chưa biết: sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng da do thuốc, khó thở, quá mẫn, phù mạch, mày đay, phát ban da, ngoại ban.
Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng (chẳng hạn như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và mụn mủ ngoại ban tổng quát (AGEP)) đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol.
Bệnh lý tim:
Hiếm: nhịp tim nhanh.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Chưa biết: co thắt cơ phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản hoặc dị ứng).
Rối loạn tiêu hóa:
Không phổ biến: khô miệng.
Rối loạn gan mật:
Chưa biết: tăng transaminase.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Không rõ: bí tiểu.
Các trường hợp hồng ban đa dạng đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo: thiếu máu, bất thường chức năng gan và viêm gan, thay đổi thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Buồn ngủ, giãn đồng tử, rối loạn chỗ ở, tăng trương lực mắt, táo bón và khó đi tiểu cũng đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Do dùng quá liều paracetamol, người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân rối loạn gan, uống rượu mãn tính hoặc suy dinh dưỡng mãn tính, chẳng hạn như bệnh nhân điều trị bằng các sản phẩm thuốc gây ra enzym, có nhiều nguy cơ bị nhiễm độc, thậm chí dẫn đến tử vong.
Triệu chứng
Hyoscine N-butylbromide
Trong trường hợp quá liều, tác dụng kháng cholinergic đã được quan sát thấy.
Paracetamol
Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, thiếu máu tan máu, tím tái, suy nhược, chóng mặt, loạn cảm, run, mất ngủ, nhức đầu, giảm trí nhớ, kích thích hệ thần kinh trung ương, mê sảng và co giật có thể xảy ra.
Các triệu chứng thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên và bao gồm xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Sau đó, bệnh nhân có thể thấy cải thiện tạm thời chủ quan nhưng đau bụng nhẹ có thể là dấu hiệu của tổn thương gan có thể kéo dài; có thể tăng đáng kể transaminase, vàng da, rối loạn chảy máu, hạ đường huyết và chuyển sang hôn mê gan.
Một liều duy nhất paracetamol khoảng 6 g trở lên ở người lớn hoặc 140 mg / kg ở trẻ em có thể gây hoại tử tế bào gan. Điều này có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn không hồi phục và sau đó là suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, từ đó có thể tiến triển đến hôn mê và tử vong. Đã quan sát thấy sự gia tăng đồng thời của transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin và tăng thời gian prothrombin, xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi uống, đã được quan sát thấy. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ ràng sau 2 ngày và chúng đạt đến tối đa sau 4 - 6 ngày.
Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận cấp tính có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Các triệu chứng ngoài gan khác cũng đã được báo cáo như bất thường cơ tim và viêm tụy cần được xác minh sau khi dùng quá liều paracetamol.
Trị liệu
Hyoscine N-butylbromide
Nếu được yêu cầu, nên sử dụng các sản phẩm thuốc đối phó giao cảm. Trong trường hợp bệnh tăng nhãn áp, việc kiểm tra nhãn khoa phải được tiến hành khẩn trương. Các biến chứng tim mạch phải được điều trị theo các nguyên tắc điều trị thông thường. Trường hợp liệt hô hấp: phải đặt nội khí quản và hô hấp nhân tạo. Có thể phải đặt ống thông tiểu nếu bí tiểu. Ngoài ra, cần sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp khi cần thiết.
Paracetamol
Khi nghi ngờ nhiễm độc paracetamol, chỉ định tiêm tĩnh mạch cho những người cho nhóm SH như N-acetylcysteine trong vòng 10 giờ đầu sau khi uống. bảo vệ nếu được sử dụng 48 giờ sau khi uống, trong trường hợp đó nên dùng lâu hơn. Nồng độ trong huyết tương của paracetamol có thể được hạ bằng cách thẩm tách. Nên phân tích định lượng nồng độ trong huyết tương của paracetamol.
Các biện pháp tiếp theo sẽ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng, tính chất và diễn biến của các triệu chứng lâm sàng của nhiễm độc acetaminophen và phải tuân theo các quy trình chăm sóc đặc biệt tiêu chuẩn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống co thắt phối hợp với thuốc giảm đau.
Mã ATC: A03DB04.
Hyoscine N-butylbromide có trong Buscopan compositum có tác dụng co thắt trên các cơ trơn của đường tiêu hóa, mật và sinh dục. Là một dẫn xuất của amoni bậc bốn, hyoscine N-butylbromide không xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương. Do đó, tác dụng không mong muốn kháng cholinergic trên hệ thần kinh trung ương không xảy ra. Tác dụng kháng cholinergic ngoại vi là kết quả của sự phong tỏa hạch trong thành nội tạng cũng như từ hoạt động chống nhiễm trùng.
Paracetamol có trong Buscopan compositum có tác dụng giảm đau và hạ sốt, cùng với tác dụng chống viêm rất yếu. Cơ chế hoạt động của nó vẫn chưa được biết đầy đủ. Nó ức chế mạnh sự tổng hợp các prostaglandin trung ương nhưng chỉ ức chế yếu sự tổng hợp các prostaglandin ngoại vi. Nó cũng ức chế tác dụng của pyrogenesis nội sinh lên trung tâm điều hòa nhiệt độ ở vùng dưới đồi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hyoscine N-butylbromide
Sự hấp thụ
Là một dẫn xuất của amoni bậc bốn, hyoscine N-butylbromide rất phân cực và do đó chỉ được hấp thu một phần sau khi uống (8%) hoặc trực tràng (3%). Sau khi uống liều duy nhất hyoscine N-butylbromide trong khoảng 20 đến 400 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương được báo cáo sau khoảng 2 giờ và dao động từ 0,11 ng / ml đến 2,4 ng / mL. Trong cùng một khoảng liều , giá trị AUC0-tz trung bình dao động từ 0,37 đến 10,7 ng h / mL. Sinh khả dụng trung bình tuyệt đối của các công thức khác nhau, tức là viên nén bao phim, thuốc đạn và dung dịch uống, chứa mỗi 100 mg hyoscine N-butylbromide được tìm thấy là ít hơn 1%.
Phân bổ
Sau khi tiêm tĩnh mạch, chất này nhanh chóng được đào thải khỏi huyết tương trong 10 phút đầu tiên với thời gian bán hủy từ 2 - 3 phút. Thể tích phân bố (Vss) là 128 L. Sau khi uống và tiêm tĩnh mạch, N-butylbromide hyoscine cô đặc trong các mô của đường tiêu hóa, gan và thận. Mặc dù khả năng đo lường ngắn trong máu cực kỳ thấp, hyoscine N-butylbromide vẫn có sẵn tại vị trí tác dụng do ái lực cao với các mô. Chụp ảnh tự động xác nhận rằng hyoscine N-butylbromide không vượt qua hàng rào máu não. Hyoscine N-butylbromide thấp trong liên kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa và đào thải
Tổng độ thanh thải trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 1,2 L / phút, trong đó khoảng một nửa được thực hiện ở thận. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 5 giờ.
Sau khi uống các liều duy nhất trong khoảng từ 100 đến 400 mg, thời gian bán thải cuối cùng là từ 6,2 đến 10,6 giờ. Con đường chuyển hóa chính là thủy phân liên kết este. Hyoscine N-butylbromide dùng đường uống được bài tiết qua phân và nước tiểu. Các nghiên cứu ở người cho thấy 2 đến 5% liều phóng xạ được thải trừ qua thận sau khi uống và 0,7% đến 1,6% sau khi dùng đường trực tràng. Khoảng 90% được phục hồi Hoạt độ phóng xạ có thể được phục hồi trong phân sau khi uống. Bài tiết hyoscine N-butylbromide trong nước tiểu dưới 0,1% liều dùng. Độ thanh thải biểu kiến trung bình sau khi uống từ 100 đến 400 mg nằm trong khoảng 881 đến 1.420 l / phút, trong khi tương ứng thể tích phân phối cho cùng một phạm vi từ 6,13 đến 11,3 x 105l, có thể do tính khả dụng của hệ thống rất thấp.
Các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận liên kết kém với các thụ thể muscarinic và do đó không được cho là góp phần vào tác dụng hyoscine N-butylbromide.
Paracetamol
Hấp thụ và phân phối
Sau khi uống, paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua ruột non với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra khoảng 0,5 đến 2 giờ sau khi uống. Sau khi dùng đường trực tràng, sự hấp thu của paracetamol thấp hơn và chậm hơn so với đường uống với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 30 đến 40% và nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1,5 - 3 giờ.
Thuốc được phân bố nhanh chóng và đồng đều trong các mô và vượt qua hàng rào máu não. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi uống thay đổi từ 65% đến 89% cho thấy hiệu quả vượt qua lần đầu khoảng 20 - 40%. Nhịn ăn làm tăng tốc độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến sinh khả dụng. Liên kết với protein huyết tương thấp (khoảng 5 đến 20%) ở liều điều trị.
Sự trao đổi chất
Paracetamol được chuyển hóa nhiều ở gan chủ yếu thành dạng liên hợp không hoạt động của axit glucuronic (khoảng 60%) và axit sulfuric (khoảng 35%). Trên liều điều trị, con đường thứ hai nhanh chóng trở nên bão hòa. Một lượng nhỏ được chuyển hóa bởi isoenzyme cytochrome P450 (chủ yếu là CYP2E1), dẫn đến sự hình thành chất chuyển hóa độc hại, N-acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI), thường được giải độc nhanh chóng khỏi glutathione và bài tiết dưới dạng liên hợp của mercaptopurine và cysteine. Tuy nhiên, sau khi dùng quá liều cao, mức NAPQI tăng lên.
Loại bỏ
Các liên hợp glucuronid và sulfat được thải trừ hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, dưới 5% liều dùng được thải trừ dưới dạng hợp chất không thay đổi.
Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 - 3 giờ ở liều điều trị, ở trẻ nhỏ, thời gian bán thải kéo dài và liên hợp sulphat là con đường chuyển hóa ưu thế. Thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol cũng kéo dài trong trường hợp bệnh gan mãn tính và bệnh nhân suy thận nặng.
Khả dụng sinh học của sự kết hợp hyoscine N-butylbromide và paracetamol
Một nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân khỏe mạnh để đánh giá sinh khả dụng của hyoscine N-butylbromide và paracetamol trong ba dạng dược phẩm khác nhau của Buscopan compositum (viên nén, thuốc đạn, dung dịch uống) cho thấy sinh khả dụng của hai chất liên quan có thể so sánh được với trong các nghiên cứu trước đây về hai thành phần riêng lẻ Không có ảnh hưởng đáng kể đến sinh khả dụng do dùng phối hợp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính qua đường miệng của phối hợp paracetamol / hyoscine N-butylbromide (theo tỷ lệ 50/1) như sau: LD50 ở chuột nhắt là 980 mg / kg, ở chuột cống là khoảng 3.000 mg / kg. Các dấu hiệu nhiễm độc là thờ ơ, suy giảm khả năng vận động, lông xù và sụt cân. Các con vật chết trong khoảng thời gian từ 1,25 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Không có sự khác biệt về độ nhạy của sản phẩm giữa các thể loại.
Nhiễm độc paracetamol cấp tính đã được báo cáo ở người. Liều gây chết người của paracetamol được báo cáo ở người là khoảng 10 g (độc tính với gan) (để biết thêm chi tiết, xem phần 4.9).
Độc tính liều lặp lại của sự kết hợp paracetamol / hyoscine N-butylbromide theo tỷ lệ 50/1 đã được khảo sát trong một nghiên cứu kéo dài 13 tuần trên chuột. Ở liều> 250/5 mg / kg / ngày khi phối hợp, các tác dụng ngoại ý bao gồm giảm tăng cân, thiếu máu, đa bội sắc, tăng SGPT, SGOT và SAP, teo tinh hoàn kèm theo suy giảm sinh tinh. Tất cả những phát hiện này đều có thể đảo ngược hoặc cho thấy xu hướng rõ ràng về khả năng đảo chiều trong thời gian phục hồi kéo dài 5 tuần.
Trong cả nghiên cứu liều một lần và trong 13 tuần, các dấu hiệu độc tính và phạm vi liều độc có liên quan đến paracetamol, hoạt chất hiện diện với số lượng lớn hơn trong Buscopan compositum.
Không quan sát thấy sự gia tăng độc tính hoặc tác dụng độc mới của hyoscine N-butylbromide hoặc paracetamol trong sự kết hợp.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản, gây đột biến và khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với sự kết hợp này.
Tuy nhiên, các nghiên cứu được thực hiện với các hoạt chất riêng lẻ có thể là nguồn dữ liệu bổ sung để đánh giá khả năng gây độc của Buscopan compositum.
Trong các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện với hyoscine N-butylbromide dùng đường uống cho chuột và thỏ, không có khả năng gây quái thai, cũng như giảm khả năng sinh sản và khả năng sinh sản được cho thấy.
Paracetamol đi qua nhau thai. Nó không gây quái thai ở cả động vật hoặc người. Không có báo cáo nào về sự suy giảm khả năng sinh sản và phát triển chu sinh / chu sinh do paracetamol gây ra ở cả động vật thí nghiệm hoặc người.
Liều> 250/5 mg / kg / ngày của phối hợp paracetamol / N-butylbromide hyoscine được dùng trong 13 tuần cho chuột bị teo tinh hoàn và ức chế sinh tinh; tầm quan trọng của phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết rõ.
Hyoscine N-butylbromide không cho thấy khả năng gây đột biến hoặc sinh vật trong thử nghiệm Ames, thử nghiệm đột biến gen tế bào V79 ở động vật có vú (thử nghiệm HPRT) và thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể trong tế bào lympho ngoại vi của người như trong thử nghiệm vi nhân ở tế bào lympho ngoại vi của người. Chuột Không có nghiên cứu khả năng gây ung thư của hyoscine N-butylbromide; tuy nhiên, không có khả năng gây khối u được tìm thấy trong hai nghiên cứu trong đó nó được sử dụng bằng đường uống với liều lên đến 1000 mg / kg trong 26 tuần ở chuột.
Các cuộc điều tra tổng thể không chỉ ra bất kỳ bằng chứng nào về nguy cơ gây độc gen liên quan đến lâm sàng đối với paracetamol khi sử dụng ở liều lượng điều trị, tức là không độc hại.
Kết quả của các nghiên cứu về độc tính di truyền và khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt là không đồng nhất. Dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm NTP được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt, Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC) đã phân loại paracetamol là không gây độc cho gen và không gây ung thư.
Thuốc đạn Hyoscine N-butylbromide được dung nạp tốt tại chỗ sau khi dùng trực tràng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Ốp máy tính bảng:
Nhân tế bào:
cellulose vi tinh thể,
natri carmellose,
bột ngô,
ethylcellulose,
silica dạng keo,
Chất Magiê Stearate.
lớp áo:
hypromellose,
polyacrylates,
titanium dioxide,
macrogol 6000,
talc,
chất chống tạo bọt silicone.
Thuốc đạn:
este glyxerit của axit béo no,
lecithin đậu nành.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén: 5 năm.
Thuốc đạn: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: Bảo quản dưới 25 ° C.
Thuốc đạn: bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg viên nén bao:
Thùng carton 3 vỉ ALU / PVC 10 viên nén bao.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg thuốc đạn:
Hộp chứa 6 viên đạn trong dải PE / Al.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg viên nén AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg thuốc đạn AIC n. 029454028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
8 tháng 5, 2015
