Thành phần hoạt tính: Ketorolac
KEVINDOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chèn gói Kevindol có sẵn cho các kích thước gói:- KEVINDOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- KEVINDOL 30 mg / ml dung dịch tiêm
Tại sao Kevindol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU DƯỢC PHẨM: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid
CHỈ ĐỊNH TRỊ LIỆU KEVINDOL: tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, được chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa hai ngày) các cơn đau cấp tính từ vừa đến nặng sau phẫu thuật. Trong trường hợp phẫu thuật lớn hoặc đau rất nặng, KEVINDOL tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng như một chất bổ sung cho thuốc giảm đau opioid.
Dung dịch KEVINDOL để tiêm cũng được chỉ định trong điều trị đau do cơn đau quặn thận.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Kevindol
Cảnh báo: thuốc không được chỉ định trong trường hợp đau nhẹ hoặc mãn tính Kevindol chống chỉ định trong những trường hợp sau
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Ở những bệnh nhân đã được chứng minh quá mẫn với KEVINDOL hoặc các NSAID khác và ở những bệnh nhân dùng aspirin hoặc các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác đã gây ra các biểu hiện dị ứng (phản ứng kiểu phản vệ nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này).
- Hội chứng toàn bộ hoặc một phần của polyp mũi, phù mạch, co thắt phế quản.
- Cơn hen, viêm mũi, mày đay.
- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
- Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, KEVINDOL chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng.
- KEVINDOL ức chế chức năng tiểu cầu, do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân bị chảy máu mạch máu não trước đó, hiện tại hoặc nghi ngờ, ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật có nguy cơ chảy máu cao hoặc cầm máu không hoàn toàn và ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao.
- Suy thận vừa hoặc nặng (creatinin huyết thanh> 442 µmol / L), hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận do giảm thể tích hoặc mất nước.
- Xơ gan hoặc suy gan nặng.
- Xuất huyết tạng.
- Rối loạn đông máu.
- Bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật chảy máu có nguy cơ cao hoặc cầm máu không hoàn toàn
- Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Điều trị đồng thời với ASA hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác và với muối lithium, probenecid hoặc pentoxifylline (xem phần Tương tác).
- Bệnh nhân điều trị lợi tiểu tăng cường.
- KEVINDOL ức chế chức năng tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu, do đó nó được chống chỉ định sử dụng trong điều trị dự phòng giảm đau trong phẫu thuật và trong phẫu thuật vì nó làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
- Việc sử dụng KEVINDOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, gần và trong khi sinh và trong thời kỳ cho con bú.
Cảnh báo: Dung dịch tiêm có chứa etanol do đó chống chỉ định sử dụng qua đường tiêm ngoài màng cứng hoặc trong khoang.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Kevindol
Cảnh báo: KEVINDOL không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
Nó không nên được sử dụng trong điều trị đau nhẹ hoặc mãn tính.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy KEVINDOL có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt khi được sử dụng ngoài chỉ định được phép và / hoặc trong thời gian dài (xem thêm phần Chỉ định điều trị, Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc và Chống chỉ định).
Nên tránh sử dụng đồng thời KEVINDOL với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng Trước khi bắt đầu điều trị với KEVINDOL, phải đảm bảo rằng bệnh nhân trước đó không có các phản ứng quá mẫn đối với KEVINDOL, axit acetylsalicylic và / hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác.
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Người cao tuổi
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, vì tỷ lệ một số tác dụng không mong muốn có thể cao hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi. (xem phần Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng).
Những bệnh nhân bất động có nhiều nguy cơ bị loét và chảy máu. Hầu hết các biến cố tiêu hóa gây tử vong liên quan đến việc sử dụng NSAID xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược.
Ở người cao tuổi, thời gian bán thải của thuốc tăng lên và đồng thời giảm độ thanh thải. phương pháp và thời gian quản lý).
Tác dụng tiêu hóa
KEVINDOL có thể gây kích ứng, loét và chảy máu đường tiêu hóa ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh đường tiêu hóa trước đó. Bệnh nhân bị bệnh viêm đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đây chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Tỷ lệ các tác dụng này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị.
Không sử dụng KEVINDOL và các thuốc chống viêm không steroid khác cùng lúc.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID, kể cả dung dịch KEVINDOL để tiêm. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nặng phụ thuộc vào liều lượng. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc điều trị đồng thời với các thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần Tương tác).
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng KEVINDOL, nên ngừng điều trị.
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác).
Như với các NSAID khác, cũng với KEVINDOL, tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các biến chứng đường tiêu hóa có thể tăng khi tăng liều và thời gian điều trị. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nặng phụ thuộc vào liều lượng. Điều này đặc biệt đúng ở những bệnh nhân cao tuổi dùng KEVINDOL liều trung bình hàng ngày hơn 60mg / ngày. Tiền sử loét dạ dày tá tràng làm tăng nguy cơ phát triển các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng trong khi điều trị bằng KEVINDOL.
Ảnh hưởng đến hô hấp
Do sự tương tác với sự chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra, ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải, các cơn co thắt phế quản và có thể các hiện tượng dị ứng giả khác hoặc sốc.
Tác dụng huyết học
KEVINDOL ức chế chức năng tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu. KEVINDOL nên được dùng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn đông máu và những bệnh này phải được theo dõi cẩn thận. Mặc dù các nghiên cứu không chỉ ra sự tương tác đáng kể giữa KEVINDOL và warfarin hoặc heparin, việc sử dụng đồng thời KEVINDOL và các thuốc can thiệp vào quá trình đông máu, bao gồm cả liều điều trị của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin, heparin liều thấp (2500-5000 IU mỗi 12 giờ) được dùng dự phòng và dextrans, có thể liên quan đến tăng nguy cơ chảy máu. KEVINDOL nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân này, những người cần được theo dõi cẩn thận (xem phần Chống chỉ định). Theo kinh nghiệm hậu phẫu, các khối u máu sau phẫu thuật và các dấu hiệu chảy máu vết thương khác đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng dung dịch KEVINDOL để tiêm quanh phẫu thuật. Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ chảy máu có thể xảy ra khi quá trình cầm máu là quan trọng, ví dụ như trong các trường hợp cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt amidan hoặc phẫu thuật thẩm mỹ (xem Chống chỉ định).
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ cao hơn: khởi phát phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng KEVINDOL khi xuất hiện ban đầu, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác. Giữ natri / chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và phù ngoại vi
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Giữ nước, tăng huyết áp và phù ngoại vi đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân dùng NSAID, bao gồm KEVINDOL, và do đó nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp hoặc các tình trạng tương tự.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Vì tình trạng giữ nước và phù đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID, bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình cần được theo dõi và cảnh báo thích hợp.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này với KEVINDOL.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim mạn tính, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng KEVINDOL sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Một đánh giá tương tự cũng nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Ảnh hưởng đến thận
KEVINDOL, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), ức chế sự tổng hợp các prostaglandin, có thể gây độc cho thận, bao gồm viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Do đó KEVINDOL cần có những biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi sử dụng khi có các tình trạng sau đây ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, xơ gan hoặc viêm gan nặng.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
KEVINDOL, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận hoặc có tiền sử bệnh thận, vì nó ức chế tổng hợp prostaglandin. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng KEVINDOL và các NSAID khác có thể gây giảm thể tích máu và / hoặc lưu lượng máu đến thận, trong đó prostaglandin đóng vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, sử dụng KEVINDOL hoặc các NSAID khác có thể làm giảm sản xuất prostaglandin ở thận phụ thuộc vào liều lượng và có thể dẫn đến suy thận hoặc suy thận rõ ràng. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với phản ứng này là người suy thận mãn tính, suy tim, suy gan, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Các triệu chứng thường giải quyết khi ngừng KEVINDOL hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Vì KEVINDOL và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận trong khi điều trị với KEVINDOL. Đặc biệt, việc sử dụng KEVINDOL ở những bệnh nhân có giá trị creatinin huyết thanh lớn hơn 442 µg / L là chống chỉ định.
Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Những thay đổi nhẹ trong các xét nghiệm chức năng gan hiếm khi được ghi nhận trong khi điều trị với KEVINDOL, tuy nhiên không có liên quan đến lâm sàng. Tuy nhiên, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân đã bị suy gan trước đó và ngừng điều trị bằng KEVINDOL nếu có bằng chứng về suy gan nặng.
Phản ứng phản vệ (phản vệ)
Phản ứng phản vệ (phản vệ) (bao gồm nhưng không giới hạn ở phản vệ, co thắt phế quản, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản và phù mạch) có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có "tiền sử quá mẫn với aspirin, NSAID khác hoặc KEVINDOL. Những bệnh này cũng có thể xảy ra ở những người có "tiền sử phù mạch, phản ứng co giãn phế quản (ví dụ như hen suyễn), quá mẫn và polyp mũi." Phản ứng phản vệ, chẳng hạn như sốc phản vệ, có thể gây tử vong. Do đó, KEVINDOL nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn và những bệnh nhân có hội chứng polyp mũi hoàn toàn hoặc một phần, phù mạch và co thắt phế quản.
Các biện pháp phòng ngừa liên quan đến khả năng sinh sản
Việc sử dụng dung dịch KEVINDOL để tiêm, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng KEVINDOL ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Giữ natri / chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và phù ngoại vi
Giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo khi sử dụng KEVINDOL và do đó nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp hoặc các tình trạng tương tự.
Lạm dụng và nghiện ma tuý
KEVINDOL được phát hiện là không có khả năng gây nghiện. Không có triệu chứng cai nghiện nào được ghi nhận sau khi ngừng đột ngột dung dịch KEVINDOL để tiêm.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Kevindol
Nên tránh sử dụng đồng thời KEVINDOL và các thuốc chống viêm không steroid khác.
Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần Thận trọng lúc dùng).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần Thận trọng lúc dùng).
Ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với ASA hoặc các NSAID khác, nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến NSAID dường như tăng lên. KEVINDOL ức chế kết tập tiểu cầu, làm giảm nồng độ thromboxan và kéo dài thời gian chảy máu Không giống như aspirin có tác dụng kéo dài, chức năng tiểu cầu trở lại bình thường trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị bằng KEVINDOL.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem Thận trọng lúc dùng). KEVINDOL in vitro làm giảm không đáng kể sự gắn kết với protein huyết tương của warfarin.
Pentoxifylline: Việc sử dụng đồng thời với pentoxifylline có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Probenecid: Việc sử dụng đồng thời probenecid và KEVINDOL dẫn đến giảm độ thanh thải và tăng thể tích phân phối, tăng nồng độ trong huyết tương và tăng huyết áp. " thời gian bán hủy của KEVINDOL. Methotrexate: Đã có báo cáo rằng một số thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, giảm tổng hợp methotrexate, do đó có thể làm tăng độc tính của thuốc. Một số thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được báo cáo là ức chế sự thanh thải qua thận của lithium, dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của thuốc sau này. Đã có báo cáo về việc tăng nồng độ lithi trong huyết tương khi điều trị với KEVINDOL.
KEVINDOL tromethamine không làm thay đổi liên kết protein của digoxin. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng, ở nồng độ điều trị của salicylate (300 µg / ml), sự gắn kết của KEVINDOL đã giảm từ khoảng 99,2 đến 97,5%, điều này thể hiện sự gia tăng tiềm năng hai lần nồng độ trong huyết tương của KEVINDOL không bị ràng buộc. Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của KEVINDOL tromethamine.
Furosemide: Dung dịch KEVINDOL dùng để tiêm có thể tương tác với furosemide, làm giảm tác dụng lợi tiểu của nó khoảng 20% ở người khỏe mạnh bình thường, do đó cần đặc biệt chú ý ở bệnh nhân suy tim.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục, có thể tăng lên ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) khi thuốc ức chế men chuyển và / hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được kết hợp với NSAID. ở những bệnh nhân dùng KEVINDOL đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
KEVINDOL đã được chứng minh là làm giảm nhu cầu sử dụng đồng thời thuốc giảm đau opioid để giảm đau sau phẫu thuật. Thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT
Thông tin quan trọng về một số thành phần của dung dịch tiêm KEVINDOL Cảnh báo: Dung dịch tiêm có chứa ethanol, do đó không được sử dụng ngoài thần kinh (ngoài màng cứng hoặc trong màng cứng).
Thuốc này chứa 12,7% thể tích ethanol (rượu), ví dụ. lên đến 100 mg mỗi khẩu phần, tương đương với khoảng 2,5 ml bia và 1,1 ml rượu vang cho mỗi khẩu phần.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu.
Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
KEVINDOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong khi chuyển dạ, sinh nở và cho con bú (xem phần Chống chỉ định).
KEVINDOL chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm năng cho người mẹ tương đương với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, chỉ nên dùng KEVINDOL nếu thực sự cần thiết.
Nếu KEVINDOL được sử dụng cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
- bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
- người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, KEVINDOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
KEVINDOL chỉ nên được dùng trong hai quý đầu của thai kỳ nếu thực sự cần thiết. KEVINDOL đi qua nhau thai, với mức độ khoảng 10%.
Khả năng sinh sản
Không khuyến cáo sử dụng KEVINDOL, cũng như với bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Chuyển dạ và sinh con
Việc sử dụng thuốc gần ngày sinh có thể gây chậm sinh; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp. KEVINDOL được chống chỉ định trong khi chuyển dạ và sinh nở vì nó có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nó có thể có tác động tiêu cực đến tuần hoàn của thai nhi và ức chế co bóp tử cung, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu tử cung.
Giờ cho ăn
KEVINDOL và các chất chuyển hóa của nó đã được phát hiện trong bào thai và trong sữa động vật, KEVINDOL được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ, do đó chống chỉ định cho người cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khi sử dụng dung dịch KEVINDOL để tiêm, một số bệnh nhân có thể buồn ngủ, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ hoặc trầm cảm. sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Kevindol: Liều lượng
Cảnh báo: dung dịch tiêm có chứa etanol do đó không được dùng ngoài màng cứng hoặc trong da.
Theo đường tiêm, thời gian điều trị không được quá 2 ngày đối với trường hợp tiêm bolus và 1 ngày đối với trường hợp truyền liên tục.
Liều sử dụng phải là liều có hiệu quả thấp nhất liên quan đến mức độ đau và phản ứng của bệnh nhân.
Dung dịch trong và hơi ngả vàng, màu này không ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
Tiêm bắp
NGƯỜI LỚN
Người lớn nên bắt đầu với liều 10 mg, sau đó là liều 10-30 mg lặp lại sau mỗi 4-6 giờ, khi cần thiết, lên đến tối đa 90 mg / ngày, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Thời gian điều trị không quá 2 ngày
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg. Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở những bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải xác định kỹ tư thế, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Ở những bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Tiêm tĩnh mạch
VIỆC SỬ DỤNG NGAY LẬP TỨC ĐƯỢC DỰ PHÒNG CHO BỆNH VIỆN VÀ CÁC NHÀ ĐIỀU DƯỠNG.
NGƯỜI LỚN
Trong các tình huống đặc trưng bởi cơn đau cấp tính dữ dội (chẳng hạn như trong liệu pháp giảm đau sau phẫu thuật), liều khởi đầu là 10 mg được khuyến cáo, sau đó là các liều 10-30 mg có thể được lặp lại, nếu cần, sau 4-6 giờ, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả Nếu cần, có thể tiếp tục điều trị trong khoảng thời gian dài hơn, tuy nhiên không được vượt quá liều hàng ngày 90 mg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Đau thận
Vị trí khuyến cáo là lọ 30 mg để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Kevindol
Các triệu chứng và dấu hiệu
Sau khi dùng quá liều KEVINDOL, những biểu hiện sau: viêm dạ dày ăn mòn, loét dạ dày tá tràng, đau bụng, buồn nôn, nôn, tăng thông khí và rối loạn chức năng thận, biến mất khi ngừng thuốc.
Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê sau khi uống NSAID.
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi dùng NSAID để điều trị; điều này có thể xảy ra do quá liều.
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Trong trường hợp quá liều NSAID, nên sử dụng liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, các biện pháp an toàn thông thường phải được thêm vào (gây nôn, rửa dạ dày, cho uống than hoạt).
Lọc máu không loại bỏ đáng kể KEVINDOL khỏi máu.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều KEVINDOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng KEVINDOL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Kevindol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ketorolac; tần suất của các sự kiện được báo cáo không được biết, vì những sự kiện này được báo cáo một cách tự nguyện bởi một số lượng không thể định lượng được.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét đường tiêu hóa, loét dạ dày tá tràng, thủng hoặc chảy máu, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần Thận trọng khi sử dụng). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu đã được báo cáo sau khi dùng KEVINDOL. Đau bụng / khó chịu, cảm giác no, hắc lào, chảy máu trực tràng, nôn ra máu, viêm loét miệng, viêm thực quản, ợ hơi, loét đường tiêu hóa, viêm tụy, khô miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem Thận trọng lúc dùng).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Nhiễm trùng và nhiễm trùng: viêm màng não vô khuẩn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, chảy máu cam.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ; phản ứng phản vệ như sốc phản vệ có thể gây tử vong; phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, giãn mạch, phát ban, hạ huyết áp, phù nề thanh quản.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng kali huyết, hạ natri máu
Rối loạn tâm thần: suy nghĩ bất thường, trầm cảm, mất ngủ, lo lắng, cáu kỉnh, phản ứng loạn thần, hoạt động mơ bất thường, ảo giác, hưng phấn, khó tập trung, buồn ngủ, hôn mê, lú lẫn. Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, co giật, loạn cảm, tăng vận động, thay đổi vị giác.
Rối loạn mắt: rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê cung: ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
Rối loạn tim: đánh trống ngực, nhịp tim chậm, suy tim. Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp, giãn mạch, hạ huyết áp, tụ máu, đỏ, xanh xao, chảy máu sau phẫu thuật do vết thương. Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng COXIB và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần Thận trọng đối với sử dụng). Mặc dù KEVINDOL không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, nhưng không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự đối với KEVINDOL.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: vô sinh nữ.
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất: phù phổi, khó thở, hen suyễn.
Rối loạn gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, viêm da tróc vảy, tăng tiết mồ hôi, phát ban dát sần, mày đay, ngứa, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu: đái nhiều, đái ra máu, thiểu niệu, suy thận cấp, hội chứng tăng urê huyết-tan máu, viêm thận kẽ, bí tiểu, hội chứng thận hư, đau hạ sườn (có hoặc không kèm theo đái máu, +/- azotaemia). Cũng như các thuốc khác ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận, các dấu hiệu suy thận có thể xảy ra sau khi dùng KEVINDOL, chẳng hạn, nhưng không giới hạn ở, tăng nồng độ creatinin và kali.
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ sử dụng: suy nhược, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm, phù nề, đau ngực, khát nước quá mức.
Các xét nghiệm: tăng thời gian chảy máu, tăng urê huyết thanh, tăng creatinin, xét nghiệm chức năng gan bất thường. Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Thời hạn sử dụng sau khi pha dung dịch tiêm:
Theo các quy tắc thực hành tốt dược phẩm, các dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm tiêm truyền, dung dịch đã pha phải được sử dụng ngay lập tức và loại bỏ các chất cặn bã.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ chứa
Hoạt chất: ketorolac trometamol 30 mg
Tá dược: rượu etylic, natri clorid, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch pha tiêm Hộp 3 ống 1 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEVINDOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
KEVINDOL 30 mg / ml dung dịch tiêm
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: ketorolac trometamol 20 mg
Để biết danh sách các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
KEVINDOL thuốc nhỏ uống, dung dịch
KEVINDOL chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngày) các cơn đau vừa phải sau phẫu thuật.
KEVINDOL giải pháp tiêm
KEVINDOL tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được chỉ định để điều trị ngắn hạn (tối đa hai ngày) các cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng sau phẫu thuật.
Trong trường hợp phẫu thuật lớn hoặc đau rất nặng, KEVINDOL tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng như một chất bổ sung cho thuốc giảm đau opioid.
Dung dịch KEVINDOL để tiêm cũng được chỉ định trong điều trị đau do cơn đau quặn thận.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
KEVINDOL nhỏ thuốc uống, dung dịch
Cảnh báo: thời gian điều trị không quá 5 ngày.
NGƯỜI LỚN
Liều sử dụng phải là liều có hiệu quả thấp nhất liên quan đến mức độ đau và phản ứng của bệnh nhân.
Liều khuyến cáo ở người lớn là 10 mg (tương đương với 10 giọt dung dịch), khi cần thiết, cứ sau 4-6 giờ, tối đa là 40 mg / ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg.
Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Công thức thuốc nhỏ uống đặc biệt thích hợp cho những bệnh nhân khó nuốt.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).
KEVINDOL giải pháp tiêm
Cảnh báo: dung dịch tiêm có chứa etanol do đó không được dùng ngoài màng cứng hoặc trong da.
Theo đường tiêm, thời gian điều trị không được quá 2 ngày đối với trường hợp tiêm bolus và 1 ngày đối với trường hợp truyền liên tục.
Liều sử dụng phải là liều có hiệu quả thấp nhất liên quan đến mức độ đau và phản ứng của bệnh nhân.
Dung dịch trong và hơi ngả vàng, màu này không ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
Tiêm bắp
NGƯỜI LỚN
Người lớn nên bắt đầu với liều 10 mg, sau đó là liều 10-30 mg lặp lại sau mỗi 4-6 giờ, khi cần thiết, lên đến tối đa 90 mg / ngày, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Thời gian điều trị không quá 2 ngày.
Vào ngày chuyển từ điều trị bằng đường tiêm sang đường uống, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 90 mg, hãy nhớ rằng liều uống tối đa không được vượt quá 40 mg.
Nên giảm liều lượng vừa đủ ở những đối tượng cân nặng dưới 50 kg.
ELDERLY (≥65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
Tiêm tĩnh mạch
VIỆC SỬ DỤNG NGAY LẬP TỨC ĐƯỢC DỰ PHÒNG CHO BỆNH VIỆN VÀ NHÀ ĐIỀU DƯỠNG
NGƯỜI LỚN
Trong các tình huống đặc trưng bởi cơn đau cấp tính dữ dội (chẳng hạn như trong liệu pháp giảm đau sau phẫu thuật), liều khởi đầu là 10 mg được khuyến cáo, sau đó là các liều 10-30 mg có thể được lặp lại, nếu cần, sau 4-6 giờ, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả Nếu cần, có thể tiếp tục điều trị trong khoảng thời gian dài hơn, tuy nhiên không được vượt quá liều hàng ngày 90 mg.
TUỔI THỌ (≥ 65 tuổi)
Tuy nhiên, ở bệnh nhân cao tuổi, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg / ngày.
BỌN TRẺ
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc dưới 16 tuổi.
KIDNEY COLIC
Vị trí khuyến cáo là lọ 30 mg để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
04.3 Chống chỉ định
Cảnh báo: thuốc không được chỉ định trong trường hợp đau nhẹ hoặc mãn tính.
Kevindol được chống chỉ định trong các trường hợp sau
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Ở những bệnh nhân đã được chứng minh là quá mẫn với KEVINDOL hoặc các NSAID khác và ở những bệnh nhân dùng aspirin hoặc các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác đã gây ra phản ứng dị ứng (phản ứng kiểu phản vệ nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này).
• Toàn bộ hoặc một phần hội chứng polyp mũi, phù mạch, co thắt phế quản.
• Cơn hen, viêm mũi, mày đay.
• Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
• Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, KEVINDOL chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng.
• KEVINDOL ức chế chức năng tiểu cầu, do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân bị chảy máu mạch máu não trước đó, hiện tại hoặc nghi ngờ, ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật chảy máu có nguy cơ cao hoặc cầm máu không hoàn toàn và ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao.
• Suy thận trung bình hoặc nặng (creatinin huyết thanh> 442 μmol / L), hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận do giảm thể tích hoặc mất nước.
• Xơ gan hoặc suy gan nặng.
• Xuất huyết tạng.
• Rối loạn đông máu.
• Bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật có nguy cơ chảy máu cao hoặc cầm máu không hoàn toàn.
• Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
• Điều trị đồng thời với ASA hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác và với các muối của lithium, probenecid hoặc pentoxifylline (xem phần 4.5).
• Bệnh nhân đang điều trị lợi tiểu tích cực.
• KEVINDOL ức chế chức năng tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu, do đó nó được chống chỉ định sử dụng trong điều trị dự phòng giảm đau trong phẫu thuật và trong phẫu thuật vì nó làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Việc sử dụng KEVINDOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, gần và trong khi sinh và trong thời kỳ cho con bú.
Cảnh báo: dung dịch tiêm có chứa etanol do đó chống chỉ định sử dụng qua đường tiêm ngoài màng cứng hoặc trong khoang.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo: KEVINDOL không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.
KEVINDOL không nên được sử dụng trong điều trị đau nhẹ hoặc mãn tính.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy KEVINDOL có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt khi sử dụng ngoài chỉ định được phép và / hoặc trong thời gian dài (xem thêm phần 4.1, 4.2 và 4.3).
Nên tránh sử dụng đồng thời KEVINDOL với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Trước khi bắt đầu điều trị với KEVINDOL, phải đảm bảo rằng bệnh nhân trước đó không có phản ứng quá mẫn với KEVINDOL, axit acetylsalicylic và / hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bao gồm KEVINDOL, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Người cao tuổi
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, vì tỷ lệ một số tác dụng không mong muốn có thể cao hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi. (xem phần 4.2).
Những bệnh nhân bất động có nhiều nguy cơ bị loét và chảy máu. Hầu hết các biến cố tiêu hóa gây tử vong liên quan đến việc sử dụng NSAID xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi và / hoặc suy nhược.
Ở người cao tuổi, cũng có thể tăng thời gian bán thải của thuốc và giảm đồng thời độ thanh thải. ).
Tác dụng tiêu hóa
KEVINDOL có thể gây kích ứng, loét và chảy máu đường tiêu hóa ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh đường tiêu hóa trước đó. Bệnh nhân bị bệnh viêm đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đây chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt. Tỷ lệ các tác dụng này tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị.
Không sử dụng KEVINDOL và các thuốc chống viêm không steroid khác cùng lúc.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, kể cả dung dịch KEVINDOL để tiêm. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nặng phụ thuộc vào liều lượng. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc điều trị đồng thời với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần 4.5).
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng dung dịch KEVINDOL để tiêm, nên ngừng điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Như với các NSAID khác, cũng với KEVINDOL, tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các biến chứng đường tiêu hóa có thể tăng khi tăng liều và thời gian điều trị. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nặng phụ thuộc vào liều lượng. Điều này đặc biệt đúng ở những bệnh nhân cao tuổi dùng KEVINDOL liều trung bình hàng ngày hơn 60mg / ngày. Tiền sử loét dạ dày tá tràng làm tăng nguy cơ phát triển các biến chứng tiêu hóa nghiêm trọng trong khi điều trị bằng KEVINDOL.
Ảnh hưởng đến hô hấp
Đối với sự tương tác với chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra, ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải, các cơn co thắt phế quản và có thể là các hiện tượng dị ứng giả khác hoặc sốc.
Tác dụng huyết học
KEVINDOL ức chế chức năng tiểu cầu và có thể kéo dài thời gian chảy máu.
KEVINDOL nên được dùng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn đông máu và những bệnh này phải được theo dõi cẩn thận. Mặc dù các nghiên cứu không chỉ ra sự tương tác đáng kể giữa KEVINDOL và warfarin hoặc heparin, việc sử dụng đồng thời KEVINDOL và các thuốc can thiệp vào quá trình đông máu, bao gồm cả liều điều trị của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin, heparin liều thấp (2500-5000 IU mỗi 12 giờ) được dùng dự phòng và dextrans, có thể liên quan đến tăng nguy cơ chảy máu. KEVINDOL nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này, những người cần được theo dõi cẩn thận (xem phần 4.3).
Theo kinh nghiệm hậu phẫu, các khối u máu sau phẫu thuật và các dấu hiệu chảy máu vết thương khác đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng dung dịch KEVINDOL để tiêm quanh phẫu thuật. Các bác sĩ nên xem xét nguy cơ chảy máu có thể xảy ra khi quá trình cầm máu là rất quan trọng, ví dụ như trong các trường hợp cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt amidan hoặc phẫu thuật thẩm mỹ (xem phần 4.3).
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị.
Nên ngừng sử dụng KEVINDOL khi xuất hiện ban đầu, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giữ natri / chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và phù ngoại vi
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Giữ nước, tăng huyết áp và phù ngoại vi đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân dùng NSAID, bao gồm KEVINDOL, và do đó nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp hoặc các tình trạng tương tự.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Vì tình trạng giữ nước và phù đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID, bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình cần được theo dõi và cảnh báo thích hợp.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối như nhồi máu cơ tim, không có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này với KEVINDOL.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim mạn tính, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng KEVINDOL sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Một đánh giá tương tự cũng nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Ảnh hưởng đến thận
KEVINDOL, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), ức chế tổng hợp prostaglandin, có thể gây độc cho thận, bao gồm viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hoại tử nhú, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Do đó KEVINDOL cần có những biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi sử dụng khi có các tình trạng sau đây ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, xơ gan hoặc viêm gan nặng.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
KEVINDOL, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận hoặc có tiền sử bệnh thận, vì nó ức chế tổng hợp prostaglandin. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng KEVINDOL và các NSAID khác có thể gây giảm thể tích máu và / hoặc lưu lượng máu đến thận, trong đó prostaglandin đóng vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, sử dụng KEVINDOL hoặc các NSAID khác có thể làm giảm sản xuất prostaglandin ở thận phụ thuộc vào liều lượng và có thể dẫn đến suy thận hoặc suy thận rõ ràng. Những bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng này cao hơn là những người bị suy thận mãn tính, suy tim, suy gan, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Các triệu chứng thường giải quyết khi ngừng KEVINDOL hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Vì KEVINDOL và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận trong khi điều trị với KEVINDOL. Đặc biệt, việc sử dụng KEVINDOL ở những bệnh nhân có giá trị creatinin huyết thanh lớn hơn 442 μmol / L là chống chỉ định.
Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Những thay đổi nhẹ trong các xét nghiệm chức năng gan hiếm khi được ghi nhận trong khi điều trị với KEVINDOL, tuy nhiên không có liên quan đến lâm sàng. Tuy nhiên, nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân đã bị suy gan trước đó và ngừng điều trị bằng KEVINDOL nếu có bằng chứng về suy gan nặng.
Phản ứng phản vệ (phản vệ)
Phản ứng phản vệ (phản vệ) (bao gồm, nhưng không giới hạn ở, phản vệ, co thắt phế quản, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản và phù mạch) có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có "tiền sử quá mẫn với aspirin, các NSAID khác hoặc KEVINDOL. Những bệnh này cũng có thể xảy ra ở những người có "tiền sử phù mạch, phản ứng co giãn phế quản (ví dụ như hen suyễn), quá mẫn cảm và polyp mũi." Phản ứng phản vệ, chẳng hạn như sốc phản vệ, có thể gây tử vong. Do đó, KEVINDOL nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn và những bệnh nhân có hội chứng polyp mũi hoàn toàn hoặc một phần, phù mạch và co thắt phế quản.
Các biện pháp phòng ngừa liên quan đến khả năng sinh sản
Việc sử dụng dung dịch KEVINDOL để tiêm, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng KEVINDOL ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Giữ natri / chất lỏng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và phù ngoại vi
Giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo khi sử dụng KEVINDOL và do đó nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy tim, tăng huyết áp hoặc các tình trạng tương tự.
Lạm dụng và nghiện ma tuý
KEVINDOL được phát hiện là không có khả năng gây nghiện. Không có triệu chứng cai nghiện nào được ghi nhận sau khi ngừng sử dụng KEVINDOL đột ngột
KEVINDOL nhỏ thuốc uống, dung dịch chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
KEVINDOL giải pháp tiêm mỗi lọ chứa 100 mg rượu etylic, tương ứng với 10%; do đó, sản phẩm có thể gây hại cho người nghiện rượu và cần thận trọng khi dùng cho những nhóm bệnh nhân có nguy cơ như đối tượng mắc bệnh gan và động kinh.
Việc tiêm phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về khử trùng, vô khuẩn và sát khuẩn.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh sử dụng đồng thời KEVINDOL và các thuốc chống viêm không steroid khác.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống tập hợp và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4). Ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với ASA hoặc các NSAID khác, nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến NSAID dường như tăng lên.
KEVINDOL ức chế kết tập tiểu cầu, làm giảm nồng độ thromboxan và kéo dài thời gian chảy máu Không giống như aspirin có tác dụng kéo dài, chức năng tiểu cầu trở lại bình thường trong vòng 24-48 giờ sau khi ngừng điều trị bằng KEVINDOL.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Trong ống nghiệm KEVINDOL làm giảm không đáng kể sự gắn kết của warfarin với protein huyết tương.
Mặc dù các nghiên cứu không chỉ ra sự tương tác đáng kể giữa KEVINDOL và warfarin hoặc heparin, việc sử dụng đồng thời KEVINDOL và các thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu, bao gồm liều điều trị của thuốc chống đông máu như warfarin, heparin liều thấp (2500-5000 đơn vị mỗi 12 giờ) được dùng dự phòng và truyền dịch có thể liên quan đến tăng nguy cơ xuất huyết.
Pentoxifylline: Sử dụng đồng thời pentoxifylline có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Probenecid: Dùng đồng thời probenecid và KEVINDOL dẫn đến giảm độ thanh thải của thuốc này và làm tăng thể tích phân bố, tăng nồng độ trong huyết tương và tăng thời gian bán thải của ketorolac.
Methotrexate: Một số loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được báo cáo là làm giảm tổng hợp methotrexate, và do đó có thể làm tăng độc tính của thuốc.
Lithi: Một số thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin đã được báo cáo là ức chế sự thanh thải lithi ở thận, dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Đã có báo cáo về việc tăng nồng độ lithi trong huyết tương khi điều trị với KEVINDOL.
Ketorolac tromethamine không làm thay đổi liên kết protein của digoxin. Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng, ở nồng độ điều trị của salicylate (300 mcg / ml), sự gắn kết của ketorolac đã giảm từ khoảng 99,2 đến 97,5%, điều này thể hiện sự gia tăng tiềm năng gấp hai lần nồng độ ketorolac trong huyết tương không bị ràng buộc.
Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của ketorolac tromethamine.
Furosemide: Dung dịch KEVINDOL dùng để tiêm có thể tương tác với furosemide, làm giảm tác dụng lợi tiểu của nó khoảng 20% ở người khỏe mạnh bình thường, do đó cần đặc biệt chú ý ở bệnh nhân suy tim.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục, có thể tăng lên ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) khi thuốc ức chế men chuyển và / hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được kết hợp với NSAID. ở bệnh nhân dùng ketorolac đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
KEVINDOL đã được chứng minh là làm giảm nhu cầu sử dụng đồng thời thuốc giảm đau opioid để giảm đau sau phẫu thuật.
Thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu.
Đối với các điểm không tương thích, xem đoạn 6.2.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
KEVINDOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong khi chuyển dạ, sinh nở và cho con bú (xem phần 4.3).
KEVINDOL chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm năng cho người mẹ tương đương với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai.Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, chỉ nên dùng KEVINDOL nếu thực sự cần thiết. Nếu KEVINDOL được sử dụng cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
• bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
• người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế nồng độ thuốc trong tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, KEVINDOL được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
KEVINDOL chỉ nên được dùng trong hai quý đầu của thai kỳ nếu thực sự cần thiết.
KEVINDOL đi qua nhau thai với mức độ khoảng 10%.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng KEVINDOL, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định có thai (xem phần 4.4).
Nên ngừng sử dụng KEVINDOL ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Chuyển dạ và sinh con
Việc sử dụng thuốc gần ngày sinh có thể gây chậm sinh; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
KEVINDOL được chống chỉ định trong khi chuyển dạ và sinh nở vì nó có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nó có thể có tác động tiêu cực đến tuần hoàn của thai nhi và ức chế co bóp tử cung, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu tử cung.
Giờ cho ăn
KEVINDOL và các chất chuyển hóa của nó được phát hiện trong bào thai và sữa của động vật.
KEVINDOL được bài tiết với một lượng nhỏ qua sữa mẹ, do đó chống chỉ định cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số bệnh nhân có thể buồn ngủ, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ hoặc trầm cảm khi sử dụng KEVINDOL.
Do đó, nên thận trọng khi điều khiển ô tô và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng KEVINDOL; tần suất của các sự kiện được báo cáo không được biết, bởi vì chúng được báo cáo một cách tự nguyện bởi một số lượng không thể xác định được.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy có tính chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, loét, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4.
Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng / khó chịu, đầy bụng, melaena, chảy máu trực tràng, nôn mửa, viêm loét miệng, viêm thực quản, ợ hơi, loét đường tiêu hóa, viêm tụy, khô miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn ( xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, chảy máu cam.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ; phản ứng phản vệ, chẳng hạn như sốc phản vệ, có thể gây tử vong; phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, giãn mạch, đỏ bừng, phát ban, hạ huyết áp, phù thanh quản).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, tăng kali huyết, hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần: suy nghĩ bất thường, trầm cảm, mất ngủ, lo lắng, cáu kỉnh, phản ứng loạn thần, hoạt động mơ bất thường, ảo giác, hưng phấn, khó tập trung, buồn ngủ, hôn mê, lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, co giật, loạn cảm, tăng vận động, thay đổi vị giác.
Rối loạn mắt: rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê cung: ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
Bệnh lý tim: đánh trống ngực, nhịp tim chậm, suy tim.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh lý mạch máu: tăng huyết áp, giãn mạch, hạ huyết áp, bầm tím, đỏ, xanh xao, chảy máu sau phẫu thuật do vết thương.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng COXIB và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4) Mặc dù KEVINDOL không được chứng minh là làm tăng các biến cố huyết khối, chẳng hạn như nhồi máu cơ tim, nhưng không đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự đối với KEVINDOL.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú: vô sinh nữ.
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất: phù phổi, khó thở, hen suyễn.
Rối loạn gan mật: viêm gan, vàng da ứ mật, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, viêm da tróc vảy, tăng tiết mồ hôi, ban dát sẩn, mày đay, ngứa, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu: đa niệu, đái ra máu, thiểu niệu, suy thận cấp, hội chứng tan máu-urê huyết, viêm thận kẽ, bí tiểu, hội chứng thận hư, đau hạ sườn (có hoặc không kèm theo đái máu, +/- tăng ure huyết). Cũng như các thuốc khác ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận , sau khi dùng ketorolac, các dấu hiệu suy thận có thể xảy ra, ví dụ, tăng nồng độ creatinin và kali.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: suy nhược, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm, phù nề, đau ngực, khát nước.
Xét nghiệm chẩn đoán: tăng thời gian chảy máu, tăng urê huyết thanh, tăng creatinin, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Xem phần Trải nghiệm sau tiếp thị (Tác dụng không mong muốn).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Sau khi dùng quá liều KEVINDOL, những biểu hiện sau: viêm dạ dày ăn mòn, loét dạ dày tá tràng, đau bụng, buồn nôn, nôn, tăng thông khí và rối loạn chức năng thận, biến mất khi ngừng thuốc.
Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê sau khi uống NSAID.
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi dùng NSAID để điều trị; điều này có thể xảy ra do quá liều.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Trong trường hợp quá liều NSAID, nên sử dụng liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, các biện pháp an toàn thông thường phải được thêm vào (gây nôn, rửa dạ dày, cho uống than hoạt).
Lọc máu không loại bỏ đáng kể KEVINDOL khỏi máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống viêm / giảm đau không steroid; Mã ATC: M01AB15.
Các thành phần hoạt chất của KEVINDOL là Ketorolac trometamine, một loại thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Hoạt động của nó chủ yếu được thực hiện bằng cách ức chế tổng hợp các prostaglandin, đặc biệt là PGE2 và PGF2 alpha.
Trong các nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng, nó cho thấy hoạt tính giảm đau mạnh hơn 350 lần so với aspirin ở chuột trong thử nghiệm ức chế cơn đau do phenylquinone gây ra và mạnh hơn 800 lần so với aspirin ở chuột trong việc ức chế phản ứng đau do uốn cong-tarsus của chân chuột bị viêm khớp gây ra.
Ketorolac cũng cho thấy hoạt tính chống viêm (vượt trội so với phenylbutazone) và hạ sốt (vượt trội so với aspirin).
Ketorolac có hoạt tính gấp 37 lần so với aspirin trong việc ức chế sự kết tụ do collagen của tiểu cầu người.
Ketorolac không có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương; ảnh hưởng đến hệ thống tim mạch và hô hấp là tối thiểu.
Từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hoạt tính giảm đau của ketorolac ở liều 10 mg bằng hoặc lớn hơn aspirin 650 mg, paracetamol 600 và 1000 mg, khi kết hợp paracetamol 600 mg và 1000 mg + codein 60 mg; với glafenine 400 mg, với ibuprofen 400 mg, với diclofenac 50 mg.
Ketorolac sử dụng i.m. ở liều 30 mg, nó được tìm thấy trong nhiều nghiên cứu lâm sàng có thể so sánh với morphin 12 mg và meperidine 100 mg và cao hơn morphin 6 mg và meperidine 50 mg.
Ketorolac sử dụng i.m. ở liều 30 mg cho thấy thời gian tác dụng lâu hơn morphin và meperidine.
Tác dụng giảm đau xảy ra trong vòng 1 giờ sau khi uống, 30 phút sau khi uống và tác dụng giảm đau tối đa xuất hiện trong vòng 2-3 giờ và 1-2 giờ, tương ứng.
Đối với cả hai công thức, thời gian trung bình của tác dụng giảm đau là 4-6 giờ.
Ketorolac không có tác dụng giống morphin, không gây ức chế hô hấp và so với morphin, tỷ lệ tác dụng phụ của hệ thần kinh trung ương (buồn ngủ) thấp hơn đáng kể.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
KEVINDOL được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường uống với nồng độ đỉnh trong huyết tương là 0,87 mcg / ml trong vòng 35 phút sau khi dùng viên nén 10 mg và đỉnh là 1,11 mcg / ml trong vòng 26 phút sau khi dùng 10 mg ở dạng dung dịch.
Viên nén và dung dịch uống 2% được phát hiện là tương đương sinh học về AUC và thời gian bán hủy.
Tương tự, sau khi tiêm bắp 30 mg, KEVINDOL được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn với nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 2,2 mcg / ml.
Sau khi tiêm tĩnh mạch 30 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 5 mcg / ml.
Dược động học của KEVINDOL ở người, cả sau khi dùng một lần và lặp lại, đều tuyến tính; trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được sau một ngày cho mỗi 6 giờ dùng.
Thời gian bán thải là 5,4 giờ sau khi uống và 5,3 giờ sau khi uống và 5,1 giờ sau khi uống.
Ở người cao tuổi, các giá trị này cao hơn một chút: ví dụ 6,2 và 7.
Việc uống thuốc kháng axit không ảnh hưởng đến sự hấp thu của ketorolac.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của ketorolac là 99%.
Nồng độ điều trị của digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin và tolbutamide không làm thay đổi liên kết protein của ketorolac.
Thể tích phân phối là 0,11 L / kg.
Sự trao đổi chất
Ketorolac được chuyển hóa ở gan; các dẫn xuất chuyển hóa chính là dẫn xuất para-hydroxyl hóa (12%) và glucuronat (75%), tất cả đều không hoạt động.
Loại bỏ
Con đường thải trừ chủ yếu của ketorolac và các chất chuyển hóa của nó là qua nước tiểu và phần còn lại được thải trừ qua phân. Độ thanh thải qua thận của ketorolac là 0,35-0,55 ml / phút / kg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
LD 50 uống ở chuột 529 mg / kg (M và F); ở chuột cống từ 100 đến 400 mg / kg (M và F) và ở khỉ trên 200 mg / kg (M và F); qua i.p. ở chuột 473 mg / kg (M và F), ở chuột cống từ 100 đến 400 mg / kg (M và F).
Liều độc tính lặp lại
Uống liều cao hàng ngày ở chuột (30 mg / kg trong 6 tháng) và khỉ (9 mg / kg trong 12 tháng) cho thấy bệnh dạ dày (ở chuột) và độc tính trên thận nhẹ. I.m. chính quyền ở thỏ (15 mg / kg trong 1 tháng) và khỉ (13,5 mg / kg trong 3 tháng) cho thấy phản ứng viêm nhẹ tại chỗ tiêm.
Chính quyền IV ở thỏ và khỉ (2,5 mg / kg trong 2 tuần) chúng được dung nạp tốt.
Nhiễm độc thai nhi
Các nghiên cứu về: sinh quái thai ở chuột (10 mg / kg) và thỏ (3,6 mg / kg), chu sinh (9 mg / kg) và khả năng sinh sản (16 mg / kg nữ, 9 mg / kg nam) trong chuột, không cho thấy tác dụng gây quái thai hoặc thay đổi khả năng sinh sản và sinh sản.
Thời gian mang thai kéo dài và / hoặc mẹ bị thai lưu và tử vong chu sinh sau đó đã được ghi nhận ở chuột ở liều cao hơn.
Gây đột biến, sinh ung thư, khả năng dung nạp
Ketorolac được phát hiện là không gây đột biến, không gây ung thư, không gây mẫn cảm ở chuột lang và không có hoạt tính sinh miễn dịch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
KEVINDOL 30 mg giải pháp để tiêm: Rượu etylic, natri clorua, nước pha tiêm.
KEVINDOL 20 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch:
axit xitric khan, natri dihyđro photphat dihydrat, metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri hydroxit, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
KEVINDOL tương thích với aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin và heparin được dùng đồng thời trong dung dịch chứa trong túi nhỏ giọt để sử dụng, nhưng không được trộn với morphine, meperidine, promethazine hoặc hydroxyzine trong ống tiêm.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở lọ dung dịch uống:
Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 6 tháng.
Thời hạn sử dụng sau khi pha dung dịch tiêm:
Theo các quy tắc thực hành tốt dược phẩm, các dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được chuẩn bị tại thời điểm tiêm truyền, dung dịch đã pha phải được sử dụng ngay lập tức và loại bỏ các chất cặn bã.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
KEVINDOL 30 mg / ml dung dịch tiêm: lọ thủy tinh loại I màu hổ phách; gói 3 ống 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng: Chai thủy tinh loại III màu hổ phách 10ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Vì vậy, Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Rome).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Dung dịch tiêm KEVINDOL 30 mg / mI - 3 ống 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống - chai 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 29 tháng 1 năm 2009
Gia hạn không giới hạn: ngày 29 tháng 1 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 18 tháng 5 năm 2015
