Thành phần hoạt tính: Gestodene, Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg viên nén bao
Chỉ định Tại sao Minulet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Danh mục dược lý trị liệu
MINULET là một loại thuốc tránh thai kết hợp để sử dụng bằng đường uống. Mỗi viên có chứa hai nội tiết tố nữ khác nhau: Pregodene và ethinyl estradiol. Vì tất cả các viên trong gói chứa sự kết hợp của cùng một loại hormone với cùng một liều lượng, sản phẩm được coi là một loại thuốc tránh thai kết hợp một pha.
Chỉ dẫn điều trị
Phòng ngừa thụ thai.
Quyết định kê đơn MINULET phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến MINULET và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COCs). (Xem phần "Chống chỉ định", "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt").
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Minulet
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây.
Nếu có những biểu hiện này, điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ của bạn.
Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
- Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
- Các khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
- Phẫu thuật lớn với thời gian bất động kéo dài (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt")
- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt")
Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
- Huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ đau thắt ngực) o Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đó hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, TIA))
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
- Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt") hoặc có yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
- • bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
- tăng huyết áp nghiêm trọng
- rối loạn lipid máu nghiêm trọng
- Vàng da (vàng da) hoặc bệnh gan nặng, hiện tại hoặc quá khứ.
- Viêm tụy trước đây hoặc hiện tại nếu kết hợp với tăng triglycerid máu nghiêm trọng • Khối u vú hoặc cơ quan sinh dục (ung thư biểu mô nội mạc tử cung), hiện tại hoặc trước đó.
- Khối u gan lành tính hoặc ác tính, hiện tại hoặc trước đó.
- Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
- Tăng huyết áp, tiền sử tăng huyết áp, các bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận.
- Kết hợp với Ritonavir.
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng sản phẩm, hãy ngừng dùng ngay và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố. Xem thêm "Ghi chú chung".
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Minulet
Ghi chú chung
Tờ rơi này mô tả một số trường hợp cần phải ngừng dùng sản phẩm hoặc có thể xảy ra việc giảm hiệu quả của sản phẩm. Trong những trường hợp như vậy, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung như sử dụng bao cao su hoặc các phương pháp rào cản khác. thay đổi nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu uống thuốc, bạn nên kiểm tra y tế kỹ lưỡng.
Hơn nữa, nên thực hiện thăm khám kiểm soát định kỳ, ít nhất mỗi năm một lần, trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Tần suất và hình thức thăm khám sẽ do bác sĩ thiết lập và nhằm mục đích cụ thể là kiểm soát huyết áp, vú, bụng và khám phụ khoa nói chung bao gồm xét nghiệm Pap và xét nghiệm máu tương đối.
Lần tái khám đầu tiên sẽ diễn ra sau 3 tháng kể từ khi bắt đầu COC. Các cuộc điều tra cần thiết ở lần khám đầu tiên, được mô tả ở trên, nên được thực hiện vào mỗi chuyến thăm hàng năm.
Giống như tất cả các loại thuốc tránh thai khác, MINULET không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
MINULET được kê đơn cho mục đích sử dụng cá nhân và không được dùng cho nhiều người cùng một lúc.
Các biện pháp phòng ngừa
Khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, việc sử dụng viên thuốc kết hợp có thể cần được giám sát y tế chặt chẽ. Bác sĩ có thể đề nghị một phương pháp tránh thai hoàn toàn khác (không dùng hormone).
- Khói;
- Bệnh tiểu đường;
- thừa cân;
- tăng huyết áp (xem "Cảnh báo đặc biệt");
- khuyết tật van tim hoặc rối loạn nhịp tim nhất định;
- viêm tĩnh mạch nông (viêm tĩnh mạch);
- suy tĩnh mạch;
- đau nửa đầu (xem "Cảnh báo đặc biệt");
- trầm cảm (xem "Cảnh báo đặc biệt");
- bệnh động kinh;
- mức độ cao hiện tại hoặc trước đó của cholesterol và chất béo trung tính (chất béo) trong máu, ngay cả ở những thành viên thân thiết trong gia đình (xem phần "Cảnh báo đặc biệt");
- khối u ở vú;
- tiền sử ung thư vú ở những người thân ruột thịt;
- bệnh gan hoặc túi mật (xem phần "Cảnh báo đặc biệt");
- Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh ảnh hưởng đến da toàn thân);
- hội chứng tán huyết-urê huyết (rối loạn đông máu gây suy thận);
- thiếu máu hồng cầu hình liềm;
- rối loạn chuyển hóa porphyrin;
- hiện tại hoặc trước đó bị nhiễm sắc tố (các mảng sắc tố màu nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím;
- bệnh mụn rộp trước đó;
- một số tình trạng bệnh lý đặc trưng bởi kháng Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S, hội chứng kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus), dẫn đến khởi phát huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch;
- Múa giật Sydenham (rối loạn hệ thần kinh trung ương);
- mất thính lực do xơ cứng tai.
Trong trường hợp xuất hiện lần đầu, tái phát hoặc xấu đi của bất kỳ tình trạng nào ở trên trong khi sử dụng thuốc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoinbital xem phần "Tương tác").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Minulet
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn rằng gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Một số loại thuốc có thể ngăn viên thuốc hoạt động hiệu quả. Chúng bao gồm primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine (được sử dụng để điều trị bệnh động kinh), rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh lao), ampicillin, tetracyclines, griseofulvin (kháng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh truyền nhiễm), ritonavir, modafinil, flunarizine, một số chất ức chế protease và nevirapine.
Các thuốc chống động kinh khác (oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) cũng có khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với thuốc tránh thai vì có thể làm mất tác dụng tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai ngoài ý muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ Hypericum các chế phẩm dựa trên perforatum. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị.
Luôn thông báo cho bác sĩ kê đơn thuốc về những loại thuốc bạn đang dùng, đồng thời thông báo cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác mà bạn đang sử dụng MINULET, để họ xác định xem và trong thời gian bao lâu thì cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác .
Các chất có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của sản phẩm thuốc:
- atorvastatin
- chất ức chế cạnh tranh của quá trình sulfat hóa trong thành ống tiêu hóa, chẳng hạn như axit ascorbic (vitamin C) và paracetamol (acetaminophen)
- các chất ức chế các isoenzyme cytochrome P450 3A4 như indinavir, fluconazole, voriconazole và troleandomycin.
Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan khi dùng đồng thời với COC.
Ethinylestradiol có thể can thiệp vào sự chuyển hóa của các thuốc khác bằng cách ức chế các enzym ở microsom thể gan hoặc bằng cách gây ra sự liên hợp thuốc ở gan, đặc biệt là sự liên hợp với glucurono, hoặc theo các cơ chế khác.
Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin, theophylline, corticosteroid) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine, levothyroxine, valproate).
Sử dụng thuốc viên có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu, nhưng những thay đổi này thường nằm trong giới hạn bình thường. Vì vậy, bạn nên thông báo cho bác sĩ đã yêu cầu xét nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc có chứa lactose và sucrose, do đó trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi dùng thuốc.
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, nên thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của MINULET.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng MINULET hay không.
Đau tim
Tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim có liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ này chủ yếu xuất hiện ở những người hút thuốc hoặc ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác của bệnh mạch vành như tăng huyết áp, tăng cholesterol máu, bệnh béo phì, đái tháo đường. Nguy cơ này là rất thấp. dưới 30 tuổi.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như MINULET có thể được gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến MINULET, cách mà hiện tại của bạn các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Người ta ước tính1 rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa Pregodene, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 62 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều ít hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở những người sử dụng COCs estrogen thấp (COCs)
Trong một số nghiên cứu dịch tễ học, người ta đã quan sát thấy rằng phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol, chủ yếu ở liều 30 µg, và một progestin như Pregodene có nguy cơ tăng các biến cố huyết khối và thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch so với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai dạng kết hợp. chứa ít hơn 50 µg ethinyl estradiol và progestin levonorgestrel.
Tuy nhiên, dữ liệu từ các nghiên cứu khác không cho thấy nguy cơ gia tăng này.
Đối với các sản phẩm chứa 30 µg ethinyl estradiol kết hợp với desogestrel hoặc Pregodene so với những sản phẩm chứa ít hơn 50 µg ethinyl estradiol và levonorgestrel, nguy cơ tương đối tổng thể về các biến cố huyết khối tĩnh mạch được ước tính là từ 1,5 đến 2,0. Tỷ lệ biến cố huyết khối và thuyên tắc tĩnh mạch đối với thuốc tránh thai kết hợp có chứa levonorgestrel và dưới 50 µg ethinyl estradiol là khoảng 20 trường hợp trên 100.000 năm sử dụng. Đối với MINULET, tỷ lệ mắc là khoảng 30 - 40 trường hợp trên 100.000 năm. Phụ nữ sử dụng, tức là có thêm 10-20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ-năm sử dụng. Con số này so với 5 đến 10 trường hợp trên 100.000 phụ nữ ở độ tuổi không sử dụng.
Tác động của nguy cơ tương đối đối với số trường hợp bổ sung sẽ lớn nhất trong năm đầu tiên một phụ nữ lần đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai có nguy cơ huyết khối và huyết khối tĩnh mạch là cao nhất đối với tất cả các loại thuốc tránh thai kết hợp.
Tất cả thông tin này phải được xem xét khi quy định COC này. Khi cân nhắc lựa chọn (các) biện pháp tránh thai, tất cả các thông tin trên cần được lưu ý.
Huyết khối là sự hình thành cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu tĩnh mạch hoặc động mạch.
Nó đôi khi ảnh hưởng đến các tĩnh mạch sâu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu). Nếu cục máu đông tách ra khỏi tĩnh mạch mà nó hình thành, nó có thể tiếp cận và làm tắc nghẽn các động mạch phổi, gây ra cái gọi là "thuyên tắc phổi". Huyết khối tĩnh mạch sâu là một trường hợp hiếm khi xảy ra và có thể xảy ra bất kể bạn có uống thuốc hay không; nó cũng có thể xảy ra trong thời kỳ mang thai. Nguy cơ cao hơn ở phụ nữ sử dụng thuốc so với những người không sử dụng, nhưng thấp hơn ở phụ nữ mang thai.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông cũng có thể hình thành trong các mạch máu của tim (nơi chúng gây ra cơn đau tim) hoặc não (nơi chúng gây ra đột quỵ). Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc. Trong một số trường hợp, huyết khối có thể gây tàn tật vĩnh viễn nghiêm trọng hoặc thậm chí gây tử vong.
Nguy cơ bị đau tim hoặc đột quỵ tăng lên theo độ tuổi và số lượng thuốc hút. Phụ nữ dùng Thuốc tránh thai, đặc biệt là những người trên 35 tuổi, nên ngừng hút thuốc.
Nếu huyết áp tăng trong khi sử dụng thuốc, có thể phải ngừng sử dụng sản phẩm.
Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối, hãy ngừng uống thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức (xem thêm "Khi nào bạn cần gặp bác sĩ").
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
MINULET được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần "Chống chỉ định"). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được kê đơn (xem phần "Chống chỉ định").
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch trong thai kỳ, đặc biệt trong giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần "Mang thai và cho con bú").
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể kết hợp với ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). MINULET được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần "Chống chỉ định"). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được coi là âm, a Không nên kê đơn COC (xem phần "Chống chỉ định").
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng MINULET, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ có thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần "Chống chỉ định" ) và cảnh báo (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt"). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến MINULET so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ có huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Khối u
Các chẩn đoán ung thư vú phổ biến hơn một chút ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai so với những phụ nữ không sử dụng thuốc này. Số ca chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng điều trị. Các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự phát triển của ung thư vú bao gồm tuổi tác ngày càng tăng, tiền sử gia đình, béo phì, song thai và tuổi lớn hơn khi mang thai đủ tháng đầu tiên.
Các khối u gan lành tính và hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc. Những khối u như vậy có thể gây chảy máu bên trong. Tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp đau dữ dội ở bụng.
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm vi rút papillomavirus ở người dai dẳng.
Ung thư cổ tử cung (cổ tử cung) đã được báo cáo là phổ biến hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài.
Chức năng gan
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các thông số chức năng gan trở lại bình thường.
Phụ nữ có tiền sử bị ứ mật liên quan đến COC hoặc bị ứ mật trong thời kỳ mang thai có nhiều khả năng gặp phải tình trạng này khi sử dụng COC.
Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ và nếu tình trạng tái phát, nên ngừng sử dụng COC.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
Tổn thương tế bào gan đã được báo cáo khi sử dụng COC. Việc chẩn đoán sớm tổn thương tế bào gan do thuốc có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng của nhiễm độc gan khi ngừng thuốc. Nếu được chẩn đoán suy giảm chức năng gan, bệnh nhân nên ngừng dùng COC, sử dụng phương pháp ngừa thai không dùng hormone và hỏi ý kiến bác sĩ.
Chấn thương mắt
Các trường hợp huyết khối võng mạc đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC. Nếu mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn không giải thích được, bắt đầu nhìn ra hoặc nhìn đôi, phù gai thị hoặc tổn thương mạch máu của võng mạc, nên ngừng sử dụng COC và nên tìm nguyên nhân được điều tra ngay lập tức.
Đau nửa đầu
Sự xuất hiện hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với đặc điểm là tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng, là những tình huống cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và đánh giá nguyên nhân.
Phụ nữ bị chứng đau nửa đầu (đặc biệt là chứng đau nửa đầu kèm theo hào quang) dùng COCs có thể tăng nguy cơ đột quỵ (xem phần "Chống chỉ định").
Phù mạch
Estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch, đặc biệt ở phụ nữ bị phù mạch di truyền.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa lipid và carbohydrate
Không dung nạp glucose đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng COC Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở những bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai phối hợp. Tuy nhiên, bệnh nhân tiểu đường hoặc không dung nạp glucose nên được theo dõi cẩn thận trong khi dùng COC (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Trong khi dùng COC, một số phụ nữ có thể bị thay đổi giá trị lipid. Nên cân nhắc phương pháp tránh thai không dùng hormone ở những phụ nữ bị rối loạn lipid máu không kiểm soát được. Tăng triglycerid huyết tương ở những người sử dụng COC có thể dẫn đến viêm tụy và các biến chứng khác.
Estrogen làm tăng lipoprotein mật độ cao trong huyết tương (HDL cholesterol), trong khi giảm cholesterol HDL đã được báo cáo với nhiều progestogen.
Một số progestogen có thể làm tăng nồng độ lipoprotein mật độ thấp (LDL) và có thể làm cho việc kiểm soát tăng lipid máu khó khăn hơn.
Hiệu quả kết quả của một biện pháp tránh thai kết hợp phụ thuộc vào sự cân bằng đạt được giữa tác dụng của các liều riêng lẻ của estrogen và progestogen cũng như bản chất và tổng lượng progestogen được sử dụng trong biện pháp tránh thai. Hàm lượng của cả hai loại hormone này phải được tính đến khi lựa chọn thuốc tránh thai kết hợp.
Những phụ nữ đang được điều trị chứng tăng lipid máu cần được theo dõi chặt chẽ nếu họ chọn sử dụng COC.
Mức độ folate
Nồng độ folate trong huyết thanh có thể giảm xuống bằng liệu pháp tránh thai kết hợp. Điều này có thể có tầm quan trọng về mặt lâm sàng nếu người phụ nữ có thai ngay sau khi ngừng COC.
Huyết áp
Chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai đối với phụ nữ bị huyết áp cao, có bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận hoặc có tiền sử cao huyết áp. Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra. Chưa xác định được mối quan hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp, tuy nhiên, nếu xảy ra tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng trong quá trình sử dụng COC, thì để đề phòng, thầy thuốc nên ngừng dùng COC và điều trị cho bệnh nhân “tăng huyết áp.
Rối loạn lĩnh vực cảm xúc
Phụ nữ trong khi dùng COC có biểu hiện trầm cảm nên ngừng điều trị và sử dụng phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. Phụ nữ có tiền sử trầm cảm và đang dùng thuốc tránh thai nên được theo dõi chặt chẽ và điều trị được ngưng nếu bị trầm cảm nặng.
Chảy máu bất thường
Chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc giữa kỳ kinh) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị Do đó, việc đánh giá bất kỳ xuất huyết âm đạo bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau giai đoạn lắng đọng của khoảng 3 chu kỳ điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, bao gồm nạo, để loại trừ bệnh ác tính hoặc thai nghén.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không có viên thuốc. . Nếu COC không được thực hiện đúng cách trước khi bỏ thuốc tránh thai bị chảy máu hoặc nếu hai lần rút thuốc không ra máu, thì phải loại trừ việc mang thai trước khi tiếp tục dùng COC. Một số phụ nữ có thể bị vô kinh, sau khi ngừng thuốc tránh thai, có thể thiếu rụng trứng) hoặc thiểu kinh, đặc biệt nếu tình trạng này đã có từ trước.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm xét nghiệm chức năng gan (bao gồm giảm bilirubin và phosphatase kiềm), tuyến giáp (tăng tổng T3 và T4 do tăng TBG, giảm hấp thu nhựa của T3 tự do) , thượng thận (tăng cortisol huyết tương, tăng globulin liên kết với cortisol, giảm dehydroepiandrosterone sulfat) và thận (tăng creatinin huyết tương và giảm độ thanh thải creatinin), các protein vận chuyển nồng độ trong huyết tương, ví dụ globulin gắn với corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết, giảm nồng độ folate trong huyết thanh. Các thay đổi thường nằm trong phạm vi giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
Mang thai và cho con bú
MINULET không nên được sử dụng trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ có thai. Nếu có thai trong khi sử dụng COC, nên ngừng điều trị. Không có bằng chứng thuyết phục nào cho thấy các estrogen và progestogen có trong COC có thể gây hại cho thai nhi nếu vô tình xảy ra thụ thai trong khi sử dụng COC kết hợp (xem phần "Chống chỉ định").
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi "MINULET được khởi động lại" (xem các phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng", "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt").
MINULET không được khuyến khích khi cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của COCs đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Việc sử dụng các loại thuốc này trước khi có kinh không được chỉ định.
Sử dụng lão khoa
COC không được chỉ định ở phụ nữ sau mãn kinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
MINULET chưa được nghiên cứu về ảnh hưởng của nó đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
KHI CẦN THAM VẤN BÁC SĨ.
Kiểm tra định kỳ
Trong khi sử dụng thuốc, bác sĩ sẽ yêu cầu bệnh nhân khám sức khỏe định kỳ, thường là hàng năm.
Gặp bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt:
- nếu bạn quan sát thấy bất kỳ sự thay đổi nào về tình trạng sức khỏe của mình, đặc biệt liên quan đến những gì được thông báo trong tờ rơi này (xem thêm "Chống chỉ định" và "Thận trọng khi sử dụng". Đừng quên tham khảo các thành viên thân thiết trong gia đình);
- nếu bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn;
- nếu các loại thuốc khác được sử dụng (xem thêm "Tương tác");
- nếu bạn bị bất động hoặc phải phẫu thuật (tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ít nhất bốn tuần trước đó);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo nghiêm trọng và bất thường;
- nếu bạn đã quên thuốc viên trong tuần đầu tiên sử dụng và đã quan hệ tình dục trong bảy ngày trước khi quên;
- Nếu bạn không có kinh trong hai chu kỳ liên tiếp hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai, đừng bắt đầu một gói mới mà không có sự cho phép của bác sĩ.
Ngừng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối:
- ho bắt đầu đột ngột;
- đau dữ dội ở ngực có thể lan sang cánh tay trái;
- khó thở đột ngột;
- đau đầu bất thường, dữ dội, kéo dài hoặc cơn đau nửa đầu;
- mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi;
- nói ngọng hoặc không nói được;
- thay đổi đột ngột về thính giác, khứu giác và vị giác;
- cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu; • yếu hoặc tê bất kỳ phần nào của cơ thể;
- Đau bụng nặng;
- đau dữ dội hoặc sưng ở một chân;
Các tình huống và triệu chứng trên được minh họa và giải thích chi tiết hơn trong các phần khác của tờ rơi này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Minulet: Liều lượng
Cách dùng MINULET
Gói MINULET có 21 viên. Nên uống một viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tục, sau đó nghỉ 7 ngày kể từ khi uống. Viên đầu tiên nên được uống ra khỏi hộp gói lịch có đánh dấu 1 (nằm bên cạnh chữ "BẮT ĐẦU") viên tiếp theo phải được thực hiện vào ngày hôm sau từ ô gần đó, theo cách đánh số và hướng của các mũi tên.
Xỏ vỉ vào ngày trong tuần mà bạn bắt đầu dùng thuốc.
Ngày này trong tuần sẽ đại diện cho ngày bắt đầu của mỗi gói tiếp theo; Ngoài ra, nó sẽ đại diện cho cùng một ngày trong tuần mà các máy tính bảng 1, 8 và 15. Điều này sẽ giúp kiểm tra và đảm bảo rằng bạn đang sử dụng máy tính bảng một cách chính xác.
Các viên thuốc nên được nuốt mà không nhai, thường xuyên, có thể luôn luôn cùng một lúc, tốt nhất là sau bữa ăn tối.
Các chu kỳ tiếp theo
Uống hết 21 viên thì ngưng 7 ngày, trong 7 ngày này bạn sẽ bị ra máu, thường là 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng. Bắt đầu gói MINULET tiếp theo vào ngày thứ 8, ngay cả khi máu vẫn còn tiếp tục. Điều này có nghĩa là gói MINULET thứ hai sẽ được bắt đầu chính xác vào cùng ngày trong tuần mà gói đầu tiên được bắt đầu, bốn tuần trước đó.
Bắt đầu của gói đầu tiên
Không có thuốc tránh thai nội tiết trong tháng trước.
Bắt đầu dùng MINULET vào ngày đầu tiên của chu kỳ, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh, uống viên được đánh dấu số 1 (xem phần "Cách dùng MINULET"). Bạn cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ kinh nguyệt. nhưng trong trường hợp này, một biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) phải được sử dụng trong bảy ngày đầu tiên khi uống thuốc trong chu kỳ đầu tiên.
Chuyển từ một viên thuốc "loại kết hợp" khác.
Bạn có thể bắt đầu uống MINULET một ngày sau viên thuốc cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó (tức là không quan sát thấy thời gian nghỉ). Nếu gói tránh thai trước đó của bạn cũng chứa các viên không hoạt động, bạn có thể uống MINULET vào ngày sau viên cuối cùng có hoạt tính (trong trường hợp nghi ngờ , hãy hỏi bác sĩ của bạn). Nó cũng có thể được bắt đầu sau đó, nhưng không bao giờ được quá ngày sau khoảng thời gian không uống thuốc (hoặc ngày sau viên cuối cùng không hoạt động) của biện pháp tránh thai trước đó.
Thay đổi từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (minipill).
Bạn có thể ngừng dùng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng MINULET vào ngày hôm sau cùng một lúc. Tuy nhiên, trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) khi giao hợp.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai bằng thuốc tiêm, que cấy hoặc dụng cụ tử cung.
Bắt đầu sử dụng MINULET vào ngày sắp đến ngày tiêm chuẩn bị chỉ progestogen hoặc ngày cấy que cấy chỉ progestogen hoặc dụng cụ tử cung chỉ progestogen được lấy ra. Bảy ngày đầu tiên khi dùng MINULET, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) khi quan hệ tình dục.
Sau khi sinh con.
Việc bắt đầu uống thuốc sau khi sinh con phải do bác sĩ xác định. Bác sĩ sẽ quyết định bắt đầu điều trị trong khoảng thời gian từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 hay muộn hơn. Trong trường hợp sau, bạn nên sử dụng phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên khi uống viên MINULET. Tuy nhiên, nếu quan hệ tình dục đã xảy ra trong thời gian chờ đợi, thì phải loại trừ việc mang thai hoặc phải đợi kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu uống MINULET.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn dùng MINULET, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
Sau khi phá thai tự nhiên hoặc gây ra.
Thực hiện theo đơn của bác sĩ.
Chấm dứt việc làm
Bạn có thể ngừng sử dụng MINULET bất cứ lúc nào, nếu bạn không muốn có thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về các phương pháp ngừa thai khác.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng MINULET vì muốn làm mẹ, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Trong trường hợp này, bạn nên đợi cho đến khi kinh nguyệt của bạn đều đặn trở lại trước khi cố gắng thụ thai.
PHẢI LÀM GÌ NẾU ...
bạn quên uống thuốc
- Nếu ít hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc được bảo toàn. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra và tiếp tục như bình thường.
- Nếu đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, hoặc nếu 2 viên trở lên chưa được uống, độ tin cậy của viên thuốc có thể bị giảm. Số viên bị quên liên tiếp càng nhiều thì nguy cơ giảm tác dụng tránh thai càng lớn. Nguy cơ mang thai đặc biệt cao nếu quên viên ở đầu và cuối gói. Làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm sơ đồ bên dưới).
Nhiều hơn một viên bị quên trong một gói
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Một viên bị quên trong tuần đầu tiên
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong 7 ngày tiếp theo.
Nếu quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì khả năng có thai. Thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Một viên bị quên trong tuần thứ hai
Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Độ tin cậy của viên thuốc được bảo toàn. Không cần thực hiện thêm biện pháp tránh thai nào.
Một viên bị quên trong tuần thứ ba
Có thể chọn một trong các biện pháp thay thế sau đây mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
- Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Bắt đầu gói mới ngay sau khi gói hiện tại kết thúc, không có khoảng cách giữa hai gói. Chảy máu khi rút thuốc có thể không xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, nhưng chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt (lấm tấm) có thể xảy ra trong những ngày uống thuốc. Hoặc
- Ngừng viên thuốc khỏi gói hiện tại, quan sát khoảng thời gian từ 7 ngày trở xuống (cũng tính ngày uống viên thuốc đã quên) và tiếp tục với một gói mới. Nếu bạn chọn giải pháp thay thế này, bạn luôn có thể bắt đầu gói mới vào cùng ngày trong tuần mà bạn thường bắt đầu.
Nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên và không có kinh trong khoảng thời gian không dùng viên thuốc đầu tiên, có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu gói mới.
Trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng MINULET, sự hấp thu của hoạt chất có thể không hoàn toàn. Nó như thể máy tính bảng đã bị lãng quên. Việc sử dụng máy tính bảng từ một gói mới là bắt buộc, như đã mô tả ở trên.
Trong trường hợp chảy máu bất ngờ
Với tất cả các loại thuốc tránh thai, hiện tượng chảy máu âm đạo có thể xảy ra trong vài tháng đầu khi uống thuốc giữa chu kỳ kinh nguyệt. Thông thường, hiện tượng chảy máu bất thường sẽ biến mất khi cơ thể quen với thuốc (thường sau khoảng 3 chu kỳ giả định). Bạn luôn nên hỏi ý kiến bác sĩ, nhưng đặc biệt nếu những vết chảy máu này kéo dài, dữ dội hoặc tái phát theo từng khoảng thời gian.
Trong trường hợp trễ kinh
Nếu tất cả các viên đã được uống đúng cách, không bị nôn hoặc đã uống các loại thuốc khác thì rất khó có khả năng là bạn đã mang thai. Tiếp tục sử dụng sản phẩm như bình thường.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp thì rất có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói mới cho đến khi bác sĩ của bạn đã loại trừ mang thai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Minulet
Các triệu chứng của quá liều thuốc tránh thai phối hợp ở người lớn và trẻ em bao gồm buồn nôn, tức ngực, lú lẫn, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi, ra máu khi cai.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu và bất kỳ điều trị nào tiếp theo phải điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều MINULET, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng MINULET, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Minulet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc MINULET, nó có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng và dai dẳng, hoặc thay đổi tình trạng sức khỏe mà bạn nghĩ có thể do thuốc viên gây ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho tất cả phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp. Để biết thông tin về sự khác biệt về rủi ro giữa các COC, hãy xem phần Cảnh báo đặc biệt.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng thuốc và các triệu chứng liên quan, yêu cầu ngừng điều trị cũng được mô tả trong phần "Thận trọng khi sử dụng": "Huyết khối" và "Khối u":
- tai biến huyết khối động mạch (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, cơn thoáng thiếu máu não cục bộ);
- tai biến huyết khối tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi);
- tăng huyết áp, bệnh tim mạch vành;
- tăng lipid máu (tăng triglycerid máu và / hoặc tăng cholesterol máu)
- bệnh loạn dưỡng cơ nặng, bệnh xương chũm lành tính;
- nhức đầu dữ dội và bất thường, đau nửa đầu, chóng mặt, thay đổi thị lực;
- đợt cấp của chứng động kinh;
- ung thư biểu mô tế bào gan, vàng da ứ mật;
- nám da;
- viêm dây thần kinh thị giác, huyết khối mạch máu của võng mạc
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ:
- Các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt";
- tân sinh nội biểu mô cổ tử cung và ung thư cổ tử cung;
- chẩn đoán ung thư vú.
- khối u gan lành tính (ví dụ như tăng sản nốt khu trú, u tuyến gan)
Để biết thêm thông tin, hãy đọc các phần này của tờ rơi này và tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc:
Các biến chứng thường gặp nhất:
- căng vú, to ra, đau và tiết dịch
- nhức đầu, đau nửa đầu
- thay đổi ham muốn tình dục, tâm trạng chán nản, cáu kỉnh
- không dung nạp kính áp tròng
- buồn nôn, cảm thấy không khỏe
- lo lắng
- thay đổi dịch tiết âm đạo
- giữ nước / phù nề
- thay đổi trọng lượng cơ thể (tăng hoặc giảm), thay đổi cảm giác thèm ăn (tăng hoặc giảm)
- phản ứng quá mẫn
- thiểu kinh, vô kinh, đau bụng kinh
- chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
- viêm âm đạo, bao gồm cả nấm candida
Các biến chứng hiếm gặp:
- nôn mửa, đau bụng và đau quặn bụng
- Phiền muộn
- rối loạn da (mụn trứng cá, rụng tóc, tăng tiết bã nhờn, tăng huyết áp, phát ban, ban đỏ nốt, ban đỏ đa dạng)
- phản ứng quá mẫn bao gồm rất hiếm trường hợp nổi mề đay, phù mạch và các phản ứng nặng với các triệu chứng về hô hấp và tuần hoàn; sự xấu đi của bệnh lupus ban đỏ hệ thống
- tồi tệ hơn của chứng giãn tĩnh mạch
- Cảm giác cồng kềnh
- viêm tụy
- viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ
- sỏi mật
- bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng)
- giảm nồng độ folate trong huyết thanh.
COC có thể làm trầm trọng thêm bệnh túi mật đã có từ trước và có thể đẩy nhanh sự phát triển của bệnh này ở những phụ nữ trước đây không có triệu chứng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Mỗi viên nén bao gồm: Hoạt chất: Pregodene 0,075 mg; ethinyl estradiol 0,03 mg.
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, povidone 25.000, natri canxi edetat, magie stearat, sucrose, povidone 700.000, macrogol 6000, canxi cacbonat, talc, este ethylene glycol của axit montanic (sáp E).
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén dùng để uống.
Thùng carton đựng 1 gói lịch 21 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG BÀN GHẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao gồm:
Thành phần hoạt tính: Pregodene 0,075 mg; ethinyl estradiol 0,03 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa thụ thai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
PHƯƠNG THỨC TUYỂN DỤNG
Gói MINULET có 21 viên. Nên uống một viên một ngày trong 21 ngày liên tục, sau đó tạm ngừng uống trong 7 ngày. Viên đầu tiên nên được uống khỏi hộp gói lịch có đánh dấu "1" (nằm bên cạnh từ "START").
Viên tiếp theo phải được uống vào ngày hôm sau từ ô gần đó, theo hướng mũi tên: bằng cách này, dễ dàng kiểm tra từng ngày một, xem viên đã được uống hay chưa.
Các viên thuốc nên được nuốt mà không nhai, mỗi ngày, có thể luôn luôn cùng một lúc, tốt nhất là sau bữa ăn tối.
Uống hết 21 viên thì ngưng 7 ngày.
Chảy máu khi cai thuốc thường bắt đầu 2 hoặc 3 ngày sau viên cuối cùng và có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Mỗi gói tiếp theo được bắt đầu vào ngày sau khi ngừng sử dụng máy tính bảng.
Điều này có nghĩa là gói MINULET thứ hai sẽ được bắt đầu chính xác vào cùng ngày trong tuần mà gói đầu tiên được bắt đầu, bốn tuần trước đó.
CÁCH BẮT ĐẦU ĐIỀU TRỊ VỚI MINULET
Không điều trị nội tiết tố tránh thai trong tháng trước
Việc uống viên MINULET phải bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu dùng MINULET từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này là trong ngày đầu tiên. theo chu kỳ, cũng nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hàng rào nội tiết tố (ví dụ như bao cao su hoặc chất diệt tinh trùng) trong bảy ngày đầu tiên dùng viên nén MINULET.
Thay đổi từ một loại thuốc tránh thai kết hợp khác
Viên MINULET đầu tiên tốt nhất nên được uống vào ngày sau viên có hoạt tính cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó hoặc muộn nhất là vào ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc thông thường hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của viên tránh thai trước đó.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ, que cấy, dụng cụ tử cung, được chuẩn bị để tiêm)
Có thể thay đổi bất cứ lúc nào nếu bạn đến từ minipill và việc uống MINULET phải bắt đầu vào ngày hôm sau. Trong trường hợp cấy ghép, việc uống MINULET phải bắt đầu cùng ngày với cấy chỉ progestogen hoặc Dụng cụ tử cung chỉ chứa progestogen được lấy ra hoặc, trong trường hợp chế phẩm tiêm chỉ có progestogen, nên được tiêm vào ngày tiếp theo. Trong tất cả những trường hợp này, phụ nữ cũng nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa hormone phương pháp hỗ trợ trong bảy ngày đầu tiên khi uống viên MINULET.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Điều trị bằng MINULET có thể được bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Vì giai đoạn sau sinh ngay lập tức có liên quan đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối, không nên bắt đầu sử dụng MINULET sớm hơn ngày thứ 21-28 sau khi sinh ở những bà mẹ không cho con bú hoặc sau khi phá thai ở 3 tháng giữa. phương pháp tránh thai bằng nội tiết tố trong bảy ngày đầu tiên uống viên MINULET. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã xảy ra trong thời gian chờ đợi, thì phải loại trừ việc mang thai hoặc chờ kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu MINULET (xem phần 4.4 "Thromboembolism" và 4.6).
TAM GIÁC BẢNG HIỆU IRREGULAR
Khả năng bảo vệ tránh thai có thể giảm nếu bạn quên uống thuốc, đặc biệt nếu việc quên xảy ra trong những ngày đầu tiên của chu kỳ điều trị.
Nếu sự chậm trễ của việc uống bất kỳ viên thuốc nào ít hơn 12 giờ so với thời điểm thông thường, khả năng bảo vệ tránh thai không bị giảm. Viên bị quên nên được uống ngay sau khi viên bị quên và các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường.
Nếu chậm trễ uống bất kỳ viên nào quá 12 giờ so với thời điểm thông thường hoặc nếu chưa uống từ 2 viên trở lên, thì tác dụng tránh thai không còn được đảm bảo. Do đó, những gợi ý sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày.
Tuần đầu tiên
Viên thuốc bị quên cuối cùng nên được uống ngay sau khi nhận thấy viên bị quên, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên trong cùng một ngày. Các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường. Ngoài ra, nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. . Nếu quan hệ tình dục diễn ra trong tuần trước đó, thì khả năng mang thai cần được xem xét. Số viên bị quên càng nhiều và khoảng thời gian không được uống thuốc càng ngắn thì nguy cơ mang thai càng cao.
Tuần thứ hai
Viên thuốc bị quên cuối cùng nên được uống ngay sau khi nhận thấy viên bị quên, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên tiếp theo nên được uống vào giờ bình thường. . Không nhất thiết phải sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nào , với điều kiện là, trong 7 ngày trước khi viên thuốc đầu tiên bị quên, các viên thuốc đã được uống đúng cách; tuy nhiên, nếu không, hoặc nếu có nhiều viên bị quên, nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
Tuần thứ ba
Do khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc không còn nữa, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn.Tuy nhiên, việc điều chỉnh chế độ uống thuốc vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm tác dụng bảo vệ của biện pháp tránh thai. Do đó, không cần sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung khi sử dụng một trong hai lựa chọn sau, miễn là tất cả các viên đã được uống đúng cách trong 7 ngày trước khi viên đầu tiên bị quên. Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và cũng nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Viên bị quên cuối cùng nên được uống ngay khi nhận thấy viên bị quên , ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên trong cùng một ngày. Các viên tiếp theo nên được uống vào thời điểm bình thường. . Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói trước, tức là không quan sát khoảng cách giữa hai gói. có thể xảy ra các viên thuốc, đốm hoặc chảy máu đột ngột.
2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống thuốc viên từ gói hiện tại. Do đó, bạn nên quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc lên đến 7 ngày, kể cả những ngày đã bỏ qua viên nén, sau đó tiếp tục với khoảng thời gian không viên thuốc. Bao bì mới.
Nếu bạn đã bỏ qua viên nén và không có chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian không viên thuốc thông thường đầu tiên, thì nên xem xét khả năng có thai đang tiếp diễn.
CÁC KHUYẾN NGHỊ TRONG TRƯỜNG HỢP NỔI BẬT VÀ / HOẶC ĐỐI ĐẦU
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc, thì sự hấp thu của thuốc có thể không hoàn toàn. Việc sử dụng máy tính bảng từ một gói mới là bắt buộc, như đã mô tả ở trên. Hãy tham khảo các khuyến nghị được nêu trong phần "IRREGULAR TABLET INTAKE". Từ một gói mới.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai phối hợp không được dùng trong các trường hợp sau:
• quá mẫn cảm với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào
• tai biến huyết khối động mạch hoặc bệnh lý huyết khối tắc mạch động mạch trong tiền sử (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não)
• tai biến huyết khối tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tĩnh mạch trong tiền sử (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi), có hoặc không có yếu tố khởi phát
• tiền căn hiện tại hoặc trước đó của huyết khối (ví dụ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực)
• rối loạn tim mạch: tăng huyết áp, tiền sử tăng huyết áp, các bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận, bệnh mạch vành, bệnh van tim, rối loạn nhịp có thể gây ra cục máu đông
• khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch
• nhức đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú, chẳng hạn như hào quang
• bệnh tiểu đường phức tạp do bệnh lý vi mô hoặc vĩ mô
• bệnh lý nhãn khoa có nguồn gốc mạch máu
• bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường
• viêm tụy hiện tại hoặc trước đây, nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng
• khối u gan, hiện tại hoặc trong quá khứ, lành tính hoặc ác tính
• bệnh lý ác tính đã biết hoặc nghi ngờ của cơ quan sinh dục (ung thư biểu mô nội mạc tử cung) hoặc của vú, nếu phụ thuộc vào hormone
• vàng da ứ mật trong thai kỳ hoặc vàng da do sử dụng COC trước đó
• chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
• đã biết hoặc nghi ngờ có thai
• kết hợp với Ritonavir.
Sự hiện diện của một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể tạo thành chống chỉ định sử dụng (xem phần 4.4). ngay lập tức.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
KHÁM BỆNH
Cần thực hiện kỹ tiền sử y tế cá nhân và gia đình và khám sức khỏe (bao gồm cả xác định huyết áp) trước khi bắt đầu hoặc sử dụng lại COC, như được chỉ ra trong phần "Chống chỉ định" (phần 4.3) và "Cảnh báo đặc biệt"; Khám sức khỏe nên được lặp lại ít nhất hàng năm trong thời gian sử dụng COC. Nên thực hiện PAP nếu bệnh nhân đã / đang có hoạt động tình dục bừa bãi hoặc có chỉ định khác. Đánh giá y tế định kỳ cũng rất quan trọng, vì một số chống chỉ định (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, v.v.) hoặc các yếu tố nguy cơ (ví dụ "tiền sử gia đình có huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch) có thể xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình" sử dụng đường uống kết hợp thuốc tránh thai. Tần suất và loại đánh giá này nên được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân, nhưng thường đặc biệt chú ý đến huyết áp, vú, gan, tứ chi, bụng và xương chậu, bao gồm tế bào học cổ tử cung (xét nghiệm PAP) và các xét nghiệm liên quan trong phòng thí nghiệm.
Lần tái khám đầu tiên sẽ diễn ra sau 3 tháng kể từ khi bắt đầu COC. Các cuộc điều tra cần thiết ở lần khám đầu tiên và được mô tả ở trên nên được thực hiện vào mỗi chuyến thăm hàng năm.
Phụ nữ nên được cảnh báo rằng thuốc tránh thai không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT
Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ này tăng lên theo tuổi và theo số lượng thuốc hút (15 điếu trở lên mỗi ngày), và rõ ràng hơn ở phụ nữ trên 35 tuổi Phụ nữ sử dụng COC nên được khuyến cáo không hút thuốc.
MINULET do đó có chứa lactose Nó không được sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose di truyền, thiếu men Lapp lactase hoặc trong trường hợp hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
MINULET chứa sucrose và không thích hợp cho những người không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
RỐI LOẠN TIM MẠCH VÀ CÁC VẤN ĐỀ TIM MẠCH KHÁC
Đau tim
Tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim có liên quan đến việc sử dụng COC. Nguy cơ này chủ yếu xuất hiện ở những người hút thuốc hoặc ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác của bệnh mạch vành như tăng huyết áp, tăng cholesterol máu, bệnh béo phì, đái tháo đường. Nguy cơ này là rất thấp. dưới 30 tuổi.
Nguy cơ mắc bệnh huyết khối động mạch và tĩnh mạch
Trước khi kê đơn COC, cần thực hiện nghiên cứu có hệ thống về sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đối với bệnh huyết khối động mạch và tĩnh mạch và xem xét các chống chỉ định và thận trọng khi sử dụng.
Nên ngừng điều trị nếu các triệu chứng cảnh báo về các biến chứng sắp xảy ra: nhức đầu dữ dội bất thường, rối loạn thị giác, huyết áp tăng, các dấu hiệu lâm sàng của viêm tĩnh mạch và thuyên tắc phổi.
Hạn chế tiếp xúc với estrogen và progestogen càng nhiều càng tốt là phù hợp với các nguyên tắc của Thực hành Điều trị Tốt. Đối với bất kỳ sự kết hợp estrogen-progestogen nào, chế độ liều lượng được chỉ định phải là chế độ chứa lượng estrogen và progestogen hiệu quả thấp nhất tương thích với tỷ lệ thấp thất bại và với nhu cầu cá nhân của bệnh nhân Phụ nữ sử dụng COC lần đầu tiên nên được kê đơn các chế phẩm có chứa ít hơn 50 mg estrogen.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ loại thuốc tránh thai kết hợp nào đều có nguy cơ tăng các biến cố huyết khối tĩnh mạch và các biến cố huyết khối như huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, so với không sử dụng. Nguy cơ gia tăng là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng ở phụ nữ bắt đầu sử dụng COC lần đầu tiên. Tuy nhiên, nguy cơ gia tăng này thấp hơn nguy cơ biến cố huyết khối và huyết khối tĩnh mạch liên quan đến thai kỳ mà ước tính là 60 trường hợp trên 100.000 người mang thai. phụ nữ tuổi. Huyết khối tĩnh mạch gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở những người sử dụng COCs estrogen thấp (COCs)
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng những người sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol, chủ yếu ở liều 30 microgam, và một progestin như mang thai có nguy cơ tăng các biến cố huyết khối và thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch so với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có chứa dưới 50 mcg ethinylestradiol và progestin levonorgestrel.
Tuy nhiên, dữ liệu từ một số nghiên cứu bổ sung không cho thấy nguy cơ gia tăng này.
Đối với các sản phẩm có chứa 30 microgam ethinylestradiol kết hợp với desogestrel hoặc Pregodene so với các sản phẩm chứa ít hơn 50 microgam ethinylestradiol và levonorgestrel, nguy cơ tương đối tổng thể về các biến cố huyết khối tĩnh mạch được ước tính là từ 1,5 đến 2,0. Tỷ lệ biến cố huyết khối và thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch đối với thuốc tránh thai kết hợp có chứa levonorgestrel và ethinylestradiol dưới 50 mcg là khoảng 20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ tuổi. Đối với các sản phẩm có chứa 30 mcg ethinyl estradiol kết hợp với desogestrel hoặc pregodene L., tỷ lệ mắc bệnh là khoảng 30- 40 trường hợp trên 100.000 phụ nữ-tuổi, tức là có thêm 10-20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ-tuổi. Con số này so sánh với 5-10 trường hợp trên 100.000 phụ nữ tuổi ở những người không sử dụng. Tác động của nguy cơ tương đối đối với số trường hợp bổ sung sẽ lớn nhất trong năm đầu tiên một phụ nữ lần đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai có nguy cơ huyết khối và huyết khối tĩnh mạch là cao nhất đối với tất cả các loại thuốc tránh thai kết hợp.
Tất cả thông tin này phải được xem xét khi kê đơn. Khi cân nhắc lựa chọn (các) biện pháp tránh thai, tất cả các thông tin trên cần được lưu ý.
Rất hiếm khi huyết khối ở các vùng mạch máu khác, ví dụ như động mạch hoặc tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc, đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Không có sự đồng thuận rằng sự xuất hiện của những sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể bao gồm: đau và / hoặc sưng ở một chân; đột ngột đau dữ dội ở ngực, có hoặc không lan sang cánh tay trái; khó thở đột ngột; ho bắt đầu đột ngột; nhức đầu bất thường, dữ dội, kéo dài; đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn; nhìn đôi; nói ngọng hoặc mất ngôn ngữ; chóng mặt; sụp đổ có hoặc không có co giật khu trú; yếu hoặc tê rõ rệt đột ngột ảnh hưởng đến một bên hoặc một phần của cơ thể; rối loạn vận động; Bụng cấp tính.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối (tĩnh mạch và / hoặc động mạch) tăng lên khi:
- tuổi;
- thói quen hút thuốc lá;
- béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg / m2);
- rối loạn lipid máu;
- tăng huyết áp;
- khuyết tật van tim;
- rung tâm nhĩ;
- bất động lâu, phẫu thuật lớn, bất kỳ ca phẫu thuật chân nào hoặc chấn thương nặng. Trong những trường hợp này, nên ngừng dùng thuốc tránh thai kết hợp (trong trường hợp phẫu thuật tự chọn, làm tăng nguy cơ huyết khối) ít nhất 4 tuần trước khi phẫu thuật và tiếp tục lại không sớm hơn 2 tuần sau khi hồi phục hoàn toàn.
- sinh con gần đây hoặc phá thai trong ba tháng giữa: vì khoảng thời gian ngay sau khi sinh có liên quan đến tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch, nên bắt đầu sử dụng COC không sớm hơn 28 ngày sau khi sinh ở phụ nữ không cho con bú hoặc sau khi phá thai ở ba tháng cuối. .
Huyết khối động mạch và huyết khối tắc mạch
Việc sử dụng COCs làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch và các đợt huyết khối tắc mạch.
Các đợt được báo cáo bao gồm nhồi máu cơ tim và các biến cố mạch máu não (đột quỵ do thiếu máu cục bộ và xuất huyết, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua). Để biết thông tin về huyết khối mạch máu của võng mạc, xem phần "Tổn thương mắt".
Nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch còn tăng lên ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn.
Cần thận trọng khi kê đơn COC cho những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ mắc các đợt huyết khối và thuyên tắc huyết khối.
• Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
• Cần xem xét tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch trong thời kỳ hậu sản (để biết thông tin, xem phần 4.6).
• Các tình trạng y tế khác có liên quan đến các tác dụng phụ hệ tuần hoàn bao gồm đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn và viêm loét đại tràng) và thiếu máu hồng cầu hình liềm.
Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu trong khi sử dụng COC (có thể là tiền căn của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng ngay việc dùng COC.
Các yếu tố sinh hóa có thể là dấu hiệu của khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch bao gồm kháng Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, hội chứng kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus).
Khi xem xét tỷ lệ rủi ro / lợi ích, các bác sĩ cần lưu ý rằng điều trị thích hợp một tình trạng lâm sàng có thể làm giảm nguy cơ huyết khối liên quan và nguy cơ liên quan đến thai kỳ cao hơn so với liên quan đến việc sử dụng COC.
UNG THƯ
Ung thư biểu mô của cơ quan sinh sản và vú
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm vi rút papillomavirus ở người dai dẳng.
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung (tân sinh nội biểu mô cổ tử cung và ung thư cổ tử cung xâm lấn) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ điều trị lâu dài bằng thuốc tránh thai phối hợp; tuy nhiên, vẫn chưa có sự thống nhất về mức độ mà phát hiện này được cho là do tác động gây nhiễu do hành vi tình dục và các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV).
Các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự phát triển của ung thư vú bao gồm tăng tuổi, tiền sử gia đình, béo phì, thai nghén và tuổi cao khi mang thai đủ tháng đầu tiên.
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng những phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ ung thư vú tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) và nguy cơ tăng dần dần biến mất trong khoảng thời gian 10 năm sau khi gián đoạn điều trị. Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng thuốc tránh thai kết hợp là thấp so với nguy cơ mắc bệnh ung thư vú trong suốt cuộc đời của phụ nữ.
Trong trường hợp chảy máu bộ phận sinh dục bất thường không được chẩn đoán, các biện pháp chẩn đoán thích hợp được chỉ định.
Ung thư gan
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm gặp ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan nên được xem xét khi chẩn đoán.
CÁC ĐIỀU KIỆN KHÁC
Bệnh mạch máu não
COC đã được chứng minh là làm tăng nguy cơ mắc các cơn mạch máu não (đột quỵ do huyết khối và xuất huyết). Nguy cơ cao hơn ở phụ nữ cao huyết áp trên 35 tuổi và cả những người hút thuốc.
Tăng huyết áp đã được chứng minh là một yếu tố nguy cơ đối với cả người sử dụng biện pháp tránh thai và phụ nữ không sử dụng biện pháp tránh thai đối với cả hai loại đột quỵ, trong khi hút thuốc lá làm tăng nguy cơ đột quỵ do xuất huyết.
Chức năng gan
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật trở lại đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng thuốc tránh thai phối hợp.
Những phụ nữ có tiền sử bị ứ mật liên quan đến COC hoặc những phụ nữ bị ứ mật trong thời kỳ mang thai có nhiều khả năng gặp phải tình trạng này khi sử dụng COC.
Các rối loạn cấp tính và mãn tính của chức năng gan có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường.
Chấn thương mắt
Các trường hợp huyết khối võng mạc đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.Nếu mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn không giải thích được, bắt đầu nhìn ra hoặc nhìn đôi, phù gai thị hoặc tổn thương mạch máu của võng mạc, nên ngừng sử dụng COC và đánh giá nguyên nhân ngay lập tức.
Đau nửa đầu
Sự xuất hiện hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với đặc điểm là tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng, là những tình huống cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và đánh giá nguyên nhân.
Phụ nữ bị chứng đau nửa đầu (đặc biệt là chứng đau nửa đầu kèm theo hào quang) dùng COC có thể tăng nguy cơ đột quỵ (xem phần 4.3).
Phù mạch
Estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch, đặc biệt ở phụ nữ bị phù mạch di truyền.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa lipid và carbohydrate
Không dung nạp glucose đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng COC Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở những bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai phối hợp. Tuy nhiên, bệnh nhân tiểu đường hoặc không dung nạp glucose nên được theo dõi chặt chẽ khi dùng COC (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Một tỷ lệ nhỏ phụ nữ bị thay đổi giá trị lipid khi dùng thuốc tránh thai kết hợp. Ở những phụ nữ bị rối loạn lipid máu không kiểm soát được, nên xem xét phương pháp tránh thai không dùng hormone. thuốc tránh thai. Tăng triglycerid huyết tương ở những người sử dụng COC có thể dẫn đến viêm tụy và các biến chứng khác.
Estrogen làm tăng lipoprotein mật độ cao trong huyết tương (HDL cholesterol), trong khi giảm cholesterol HDL đã được báo cáo với nhiều progestogen.
Một số progestogen có thể làm tăng nồng độ lipoprotein mật độ thấp (LDL) và có thể làm cho việc kiểm soát tăng lipid máu khó khăn hơn.
Hiệu quả kết quả của thuốc tránh thai kết hợp phụ thuộc vào sự cân bằng giữa liều lượng estrogen và progestin cũng như bản chất và tổng lượng progestogen được sử dụng trong thuốc tránh thai. Hàm lượng của cả hai loại hormone phải được tính đến khi lựa chọn thuốc tránh thai. . kết hợp.
Những phụ nữ đang được điều trị chứng tăng lipid máu cần được theo dõi chặt chẽ nếu họ chọn sử dụng COC.
Mức độ folate
Nồng độ folate trong huyết thanh có thể giảm xuống bằng liệu pháp tránh thai kết hợp. Điều này có thể có tầm quan trọng về mặt lâm sàng nếu người phụ nữ có thai ngay sau khi ngừng COC.
Giữ nước
COC nên được kê toa một cách thận trọng cho những phụ nữ có tình trạng sức khỏe của họ có thể trở nên trầm trọng hơn do giữ nước.
Huyết áp
Chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai ở phụ nữ bị cao huyết áp hoặc mắc bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận hoặc tiền sử cao huyết áp (xem phần 4.3).
Mặc dù một sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra. Mối quan hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp chưa được thiết lập. Tuy nhiên, nếu xảy ra tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng trong quá trình sử dụng COC, để đề phòng, bác sĩ nên ngừng dùng COC và điều trị tăng huyết áp.
Bệnh lý của ruột
Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Rối loạn lĩnh vực cảm xúc
Những phụ nữ bị suy nhược tinh thần đáng kể trong khi dùng COC nên ngừng điều trị và sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. trầm cảm nặng xảy ra.
Chảy máu bất thường
Chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc giữa kỳ kinh) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị Do đó, việc đánh giá bất kỳ xuất huyết âm đạo bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau giai đoạn lắng đọng của khoảng 3 chu kỳ điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, bao gồm nạo, để loại trừ bệnh ác tính hoặc thai nghén.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không có viên thuốc. Nếu COC đã được dùng như mô tả trong phần 4.2, không chắc cô ấy đang mang thai. COC đã được uống không đúng cách hoặc nếu hai lần cai thuốc không xảy ra. , phải loại trừ thai nghén trước khi tiếp tục dùng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh khi dùng COC, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào; những bệnh nhân có xu hướng bị nhiễm sắc tố chloasma nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả trong khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, toàn thân lupus ban đỏ, hội chứng tan máu-tan máu, múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính lực do xơ cứng tai.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của COCs đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Chống chỉ định sử dụng các loại thuốc này trước khi có kinh nguyệt.
Sử dụng lão khoa
COC không được chỉ định ở phụ nữ sau mãn kinh.
GIẢM HOẶC MẤT HIỆU QUẢ
Hiệu quả của COC có thể giảm trong trường hợp quên uống thuốc viên (xem phần 4.2 "LẤY BẢNG HIỆU QUẢ"), trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy (xem phần 4.2 "CÁC KHUYẾN NGHỊ TRONG TRƯỜNG HỢP NUÔI DƯỠNG VÀ / HOẶC CHẨN ĐOÁN") hoặc dùng các loại thuốc khác cùng lúc (xem phần 4.5).
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoinbital xem phần 4.5 Tương tác).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
TƯƠNG TÁC
Tương tác với các loại thuốc khác dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt hoặc làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.
Các chất có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:
Các hiệp hội chống chỉ định
Ritonavir: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do giảm nồng độ estrogen huyết tương.
Các hiệp hội không được khuyến khích
Chất cảm ứng enzym: thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethasone, topiramate, phenylbutazone: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do tăng chuyển hóa ở gan trong khi điều trị và cho chu kỳ sau khi tạm ngừng điều trị.
Modafinil: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai trong khi điều trị và cho chu kỳ sau khi ngừng điều trị.
Một số chất ức chế protease và có lẽ cũng có oxycarbamazepine, felbamate và nevirapin.
Hypericum perforatum (St. John's wort), có thể là do cảm ứng các enzym ở microsome gan.
Các hiệp hội được đánh giá
Một số kháng sinh (ví dụ ampicillin, tetracycline): nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai do giảm lưu thông estrogen qua gan ruột.
Các chất có thể làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh:
- atorvastatin
- chất ức chế cạnh tranh của quá trình sulfat hóa trong thành ống tiêu hóa, chẳng hạn như axit ascorbic (vitamin C) và paracetamol (acetaminophen)
- Các chất ức chế các isoenzyme cytochrome P450 3A4 như indinavir, fluconazole, voriconazole và troleandomycin.
Troleandomycin có thể làm tăng nguy cơ ứ mật trong gan khi dùng chung với COC.
Ethinyl estradiol có thể can thiệp vào sự chuyển hóa của các thuốc khác bằng cách ức chế các enzym ở microsom thể gan hoặc bằng cách gây ra sự liên hợp thuốc ở gan, đặc biệt là sự liên hợp glucurono hoặc các cơ chế khác.
Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin, theophylline, corticosteroid) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine, levothyroxine và valproate).
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn bằng một hoặc nhiều loại thuốc thuộc bất kỳ nhóm nào được đề cập phải tạm thời sử dụng, ngoài biện pháp tránh thai kết hợp, một biện pháp rào cản, trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 7 ngày tiếp theo việc ngừng điều trị. Trong trường hợp điều trị bằng rifampicin, cùng với thuốc uống tránh thai kết hợp, nên sử dụng phương pháp rào cản trong suốt thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu việc dùng thuốc đồng thời vẫn tiếp tục sau khi kết thúc gói COC, thì nên bắt đầu gói COC tiếp theo mà không cần quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Trong trường hợp điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên tăng liều steroid tránh thai. Nếu liều cao tránh thai không được chỉ định hoặc có vẻ không đạt yêu cầu hoặc không đáng tin cậy, ví dụ như trong trường hợp kinh nguyệt không đều, nên sử dụng một biện pháp tránh thai khác.
Flunarizine: nguy cơ xuất huyết do tăng nhạy cảm của mô vú với prolactin do tác dụng của flunarizine.
Không nên dùng các chế phẩm Hypericum perforatum đồng thời với thuốc tránh thai, vì điều này có thể làm mất tác dụng tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai không mong muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ Các chế phẩm dựa trên nước hoa Hypericum. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
KỲ THI LAO ĐỘNG
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm xét nghiệm chức năng gan (giảm bilirubin và phosphatase kiềm), tuyến giáp (tăng tổng T3 và T4 do tăng TBG, giảm hấp thu nhựa T3 tự do), tuyến thượng thận ( tăng cortisol trong huyết tương, tăng globulin liên kết với cortisol, giảm dehydroepiandrosterone sulfat) và thận (tăng creatinin huyết tương và độ thanh thải creatinin), mức độ vận chuyển protein huyết tương, ví dụ như globulin gắn với corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết , giảm nồng độ folate trong huyết thanh. Các thay đổi thường nằm trong phạm vi giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sản phẩm không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Không giống như diethylstilbestrol, dữ liệu lâm sàng hiện tại và kết quả của nhiều nghiên cứu dịch tễ học cho phép chúng ta xem xét giảm nguy cơ dị tật liên quan đến việc sử dụng estrogen vào đầu thai kỳ, một mình hoặc kết hợp.
Hơn nữa, những rủi ro liên quan đến sự khác biệt về giới tính của thai nhi (đặc biệt là phụ nữ), đã được mô tả với các progestogen nam tính cao đầu tiên, không thể ngoại suy cho các progestogen gần đây hơn (chẳng hạn như được sử dụng trong sản phẩm thuốc này), ít hơn rõ rệt, hoặc hoàn toàn không, androgenomimetics.
Do đó, việc phát hiện có thai ở một bệnh nhân dùng "kết hợp estrogen-progestogen" không biện minh cho việc phá thai.
Nếu có thai trong khi sử dụng COC, nên ngừng điều trị. Không có bằng chứng thuyết phục nào cho thấy các estrogen và progestogen có trong COC có thể gây hại cho thai nhi nếu vô tình xảy ra thụ thai trong khi sử dụng COC kết hợp (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
Giờ cho ăn
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC nên không được khuyến khích cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa nhưng không có bằng chứng cho thấy điều này ảnh hưởng đến sức khỏe của em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
MINULET chưa được nghiên cứu về ảnh hưởng của nó đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho tất cả phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp. Để biết thông tin về sự khác biệt về nguy cơ huyết khối giữa các COC, xem phần 4.4.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC:
Tuy nhiên, các biến chứng tương đối hiếm gặp đòi hỏi phải ngừng điều trị:
- tai biến huyết khối động mạch (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua);
- tai biến huyết khối tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi);
- tăng huyết áp, bệnh tim mạch vành;
- tăng lipid máu (tăng triglycerid máu và / hoặc tăng cholesterol máu)
- bệnh loạn dưỡng cơ nặng, bệnh xương chũm lành tính;
- nhức đầu dữ dội và bất thường, đau nửa đầu, chóng mặt, thay đổi thị lực;
- đợt cấp của chứng động kinh;
- ung thư biểu mô tế bào gan, vàng da ứ mật;
- nám da;
- viêm dây thần kinh thị giác, huyết khối mạch máu của võng mạc.
Các biến chứng phổ biến hơn thường không yêu cầu ngừng điều trị, nhưng có thể cân nhắc sử dụng kết hợp thuốc tránh thai thay thế:
- buồn nôn, đau đầu nhẹ, thay đổi cân nặng (tăng hoặc giảm), khó chịu, căng thẳng, nặng nề ở chân;
- căng vú, đau khi chạm vào, tăng thể tích, tiết dịch;
- chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, thay đổi tiết dịch âm đạo, thiểu kinh, vô kinh, đau bụng kinh, thay đổi ham muốn tình dục;
- kích ứng mắt khi sử dụng kính áp tròng.
Hiếm:
- rối loạn da (rụng tóc, mụn trứng cá, tăng tiết bã nhờn, chứng tăng tiết bã nhờn, phát ban, ban đỏ nốt, ban đỏ đa dạng)
- tâm trạng chán nản
- nôn mửa và đau quặn bụng
- phản ứng quá mẫn bao gồm rất hiếm trường hợp nổi mày đay, phù mạch và các phản ứng nghiêm trọng với các triệu chứng hô hấp và tuần hoàn. Làm xấu đi bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
- tình trạng suy giãn tĩnh mạch trở nên tồi tệ hơn.
- cảm giác chướng bụng.
- không dung nạp glucose và làm trầm trọng thêm chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin
- viêm tụy
- viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ
- sỏi mật
- bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng)
- giảm nồng độ folate trong huyết thanh.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra thường gặp:
- giữ nước / phù nề, thay đổi cảm giác thèm ăn (tăng hoặc giảm), viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida
Việc sử dụng COC có liên quan đến việc tăng nguy cơ:
- các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và các biến cố huyết khối tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi
- tân sinh nội biểu mô cổ tử cung và ung thư cổ tử cung
- chẩn đoán ung thư vú.
- khối u gan lành tính (ví dụ tăng sản nốt khu trú, u tuyến gan).
COC có thể làm trầm trọng thêm bệnh túi mật đã có từ trước và có thể đẩy nhanh sự phát triển của bệnh này ở những phụ nữ trước đây không có triệu chứng.
Ảnh hưởng khi ngưng điều trị: vô kinh sau điều trị.
Khi ngừng điều trị, có thể quan sát thấy hiện tượng vô kinh không rụng trứng (xảy ra thường xuyên hơn ở những phụ nữ có chu kỳ không đều trước đó). Điều này thường giải quyết một cách tự phát. Nếu điều này tiếp tục, nên điều tra về khả năng rối loạn tuyến yên trước khi có bất kỳ đơn thuốc nào khác.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều COC ở người lớn và trẻ em bao gồm buồn nôn, căng ngực, lú lẫn, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi, chảy máu khi cai.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu và bất kỳ điều trị nào tiếp theo phải điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết toàn thân; cố định các liên kết estrogen-progestogen.
Mã ATC: G03AA10
COC hoạt động bằng cách ngăn chặn gonadotropins. Mặc dù cơ chế chính của hành động này là ức chế rụng trứng, nhưng những thay đổi khác bao gồm sự thay đổi của chất nhầy cổ tử cung (làm tăng độ khó của tinh trùng vào tử cung) và sự thay đổi của nội mạc tử cung (làm giảm khả năng sinh con).
Khi COC được thực hiện một cách nhất quán và chính xác, tỷ lệ thất bại có thể xảy ra là 0,1%; tuy nhiên trong thực tế phổ biến, tỷ lệ thất bại đối với tất cả các loại thuốc tránh thai là 5%. Hiệu quả của hầu hết các biện pháp tránh thai phụ thuộc vào việc sử dụng chúng đúng cách. Việc thất bại của phương pháp sẽ cao hơn nếu quên viên uống tránh thai kết hợp.
Các lợi ích không tránh thai sau đây liên quan đến việc sử dụng COC được hỗ trợ bởi các nghiên cứu dịch tễ học đã sử dụng rộng rãi các công thức chứa liều lớn hơn 35 mcg ethinylestradiol hoặc 50 mcg mestranol.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHU KỲ HÀNH CHÍNH
Cải thiện sự đều đặn của chu kỳ kinh nguyệt.
Giảm mất máu và giảm tỷ lệ thiếu máu do thiếu sắt.
Giảm tỷ lệ đau bụng kinh.
ẢNH HƯỞNG LIÊN QUAN ĐẾN SỰ "HẠNH PHÚC CỦA QUÁ TRÌNH"
Giảm tỷ lệ mắc u nang buồng trứng chức năng.
Giảm tỷ lệ mang thai ngoài tử cung.
CÁC TÁC DỤNG KHÁC
Giảm tỷ lệ u xơ và bệnh vú xơ nang.
Giảm tỷ lệ mắc bệnh viêm vùng chậu cấp tính.
Giảm tỷ lệ mắc ung thư nội mạc tử cung.
Giảm tỷ lệ mắc ung thư buồng trứng.
Giảm mức độ nghiêm trọng của mụn trứng cá.
05.2 Đặc tính dược động học
Gestodene được hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng trong đường tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong máu đạt được sau khoảng một giờ. Nó không chịu "tác dụng vượt qua đầu tiên" mạnh; nó có thời gian bán hủy ở pha cuối khá ngắn và thấp hơn so với levonorgestrel. Thải trừ chủ yếu qua thận. với thời gian bán hủy khoảng 24 giờ. Trong vòng 7 ngày sau khi dùng một lần, việc thải trừ qua đường tiểu hoặc phân trên thực tế đã hoàn tất.
"Ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn trong đường tiêu hóa; đỉnh trong máu đạt được sau khoảng 1 giờ. Nồng độ trong máu giảm tương đối nhanh trong giai đoạn đầu và chậm hơn trong giai đoạn thứ hai (thời gian bán hủy 26 giờ). L" 40% thải trừ qua nước tiểu và 60% qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính
Độc tính cấp tính của hai thành phần là thấp:
Tương tự, độc tính của sự kết hợp của hai steroid là thấp, theo tỷ lệ 1: 0,60, 1: 0,57 và 1: 0,30, độc tính cấp luôn> 4 g / kg ở chuột nhắt và chuột cống, đối với os.
Các cuộc điều tra độc tính mãn tính về sự liên kết của hai thành phần hoạt tính, được tiến hành trên chuột (26-27 tuần) và chó (27-28 tuần) không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại cơ quan nào ngay cả ở liều cao hơn. và những thay đổi ở vú và nội mạc tử cung) với liều cao nhất (4,75 mg / kg đối với progestin và 47,5 mg / kg đối với estrogen) là những thay đổi liên quan đến tác dụng dược lực học của các thành phần.
Các thử nghiệm trên chuột cho thấy có sự can thiệp rõ ràng đến khả năng sinh sản cho đến khi nó bị ức chế, liên quan đến liều lượng estrogen-progestin được sử dụng.
Các nghiên cứu đầy đủ đã cho thấy không có tác dụng gây quái thai, độc cho phôi thai và độc tính chu sinh hoặc sau khi sinh.
Các thử nghiệm về khả năng gây đột biến là âm tính và các thử nghiệm về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống trong 24 tháng cho kết quả tương tự như kết quả được tìm thấy với các hợp chất tương tự.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Đường lactose; bột ngô; povidone 25.000; natri canxi edetat; magie stearat, sucrose; povidone 700.000; macrogol 6.000; canxi cacbonat; bột talc; este etylen glicol của axit montanic (E sáp).
06.2 Không tương thích
Không có điểm không tương thích nào đã biết
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC với 21 viên nén.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem môn phái. 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 026286029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
24 tháng 10 năm 1988, 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
26/02/2013
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU TRÊN BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ
12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT BỔ SUNG VỀ CHUẨN BỊ MIỄN PHÍ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
DANH SÁCH KIỂM TRA CHO CÁC NGUYÊN TỐ - CÁC GIAO THỨC THÔNG THƯỜNG ĐƯỢC KẾT HỢP
Vui lòng sử dụng danh sách kiểm tra này cùng với Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm trong bất kỳ cuộc tư vấn nào về Thuốc ngừa thai Nội tiết Kết hợp (COC).
• Các huyết khối tắc mạch (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, đau tim và đột quỵ) thể hiện một nguy cơ quan trọng liên quan đến việc sử dụng COC.
• Nguy cơ thuyên tắc huyết khối do CHC cao hơn:
- trong thời gian năm đầu tiên d “việc làm;
- khi anh ấy rời đi tiếp tục sử dụng sau thời gian nghỉ ngơi từ 4 tuần trở lên.
• COC có chứa ethinylestradiol kết hợp với levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có nguy cơ thấp để gây ra huyết khối tĩnh mạch (VTE).
• Nguy cơ đối với một phụ nữ cũng phụ thuộc vào nguy cơ cơ bản của cô ấy bị huyết khối tắc mạch. Do đó, quyết định sử dụng COC phải tính đến chống chỉ định và các yếu tố nguy cơ cá nhân, đặc biệt là những vấn đề liên quan đến thuyên tắc huyết khối - xem các hộp bên dưới và Bản tóm tắt liên quan về Đặc tính Sản phẩm.
• Quyết định sử dụng bất kỳ CHC nào thay vì một CHC có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) thấp nhất chỉ nên được đưa ra sau khi phỏng vấn với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu:
- NS đặt vào may rủi huyết khối tắc mạch liên quan đến COC của nó;
- ảnh hưởng của bất kỳ yếu tố rủi ro nào vốn có trong mình nguy cơ huyết khối;
- phải đặc biệt chú ý đến dấu hiệu và triệu chứng của một chứng huyết khối.
Hãy nhớ rằng các yếu tố nguy cơ của phụ nữ có thể thay đổi theo thời gian. Do đó, điều quan trọng là phải sử dụng danh sách kiểm tra này trong mỗi lần tham vấn.
• Bạn cần phẫu thuật;
• Bạn cần phải bất động trong thời gian dài (như trong trường hợp tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc "bó bột ở chi dưới).
→ Trong những trường hợp này, tốt hơn hết bạn nên xem xét lại việc có nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hay không cho đến khi nguy cơ trở lại bình thường..
• Đi trong thời gian dài (> 4 giờ);
• Phát triển bất kỳ chống chỉ định hoặc các yếu tố nguy cơ đối với các biện pháp tránh thai kết hợp;
• Cô ấy đã sinh con trong vài tuần gần đây.
→ Trong những tình huống như vậy, bệnh nhân của bạn nên đặc biệt chú ý để nắm bắt bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tắc mạch.
Xin đặc biệt khuyến khích phụ nữ đọc Tờ hướng dẫn đóng gói đi kèm với mỗi gói COC, bao gồm các triệu chứng của huyết khối mà họ nên cẩn thận đề phòng.
Vui lòng báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào từ COC cho Văn phòng Cảnh giác Dược có thẩm quyền về lãnh thổ hoặc cho AIFA theo yêu cầu của luật hiện hành
THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ NỘI DUNG HỮU CƠ KẾT HỢP (COCS) VÀ RỦI RO CỦA CÁC MÓN MÁU
Tất cả các biện pháp tránh thai kết hợp đều làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông. Nguy cơ hình thành cục máu đông tổng thể khi dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC) là nhỏ., nhưng cục máu đông có thể đại diện cho một tình trạng nghiêm trọng và trong một số trường hợp rất hiếm, thậm chí gây tử vong.
Điều rất quan trọng là bạn phải nhận ra khi nào bạn có nguy cơ cao bị đông máu, những dấu hiệu và triệu chứng cần chú ý và những hành động bạn cần thực hiện.
Trong những trường hợp nào nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn?
- trong năm đầu tiên sử dụng COC (kể cả khi tiếp tục sử dụng sau khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên)
- nếu bạn thừa cân
- nếu bạn trên 35 tuổi
- nếu bạn có một thành viên trong gia đình bị đông máu ở độ tuổi tương đối trẻ (tức là dưới 50)
- nếu bạn đã sinh con trong vài tuần qua
Bản thân hút thuốc và trên 35 tuổi, cô ấy nên ngừng hút thuốc hoặc sử dụng biện pháp tránh thai không dùng hormone.
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
• Đau nghiêm trọng hoặc sưng ở một trong các chân có thể kèm theo mềm, nóng hoặc thay đổi màu sắc của da như tái nhợt, đỏ hoặc hơi xanh. Anh ta có thể bị huyết khối tĩnh mạch sâu.
• Sự đột ngột và khó thở không rõ nguyên nhân hoặc bắt đầu thở nhanh; đau ngực dữ dội có thể tăng lên khi thở sâu; ho đột ngột không rõ nguyên nhân (có thể ra máu). Nó có thể là một biến chứng nghiêm trọng của huyết khối tĩnh mạch sâu được gọi là thuyên tắc phổi. Điều này xảy ra nếu cục máu đông di chuyển từ chân đến phổi.
• Đau ở ngực, thường đau nhói, nhưng đôi khi xảy ra chẳng hạn như khó chịu, cảm giác áp lực, cân nặng, khó chịu phần trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay với cảm giác đầy bụng kết hợp với khó tiêu hoặc nghẹn, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt. Nó có thể là một cơn đau tim.
• Tê hoặc cảm giác yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể; khó nói hoặc hiểu; "Đầu óc bị nhầm lẫn đột ngột, mất thị lực hoặc nhìn mờ đột ngột; đau đầu / đau nửa đầu dữ dội và tồi tệ hơn bình thường. Đây có thể là một cơn đột quỵ.
Để ý các triệu chứng của cục máu đông, đặc biệt nếu:
• vừa phẫu thuật
• bạn đã bất động trong một thời gian dài (chẳng hạn như do tai nạn hoặc bệnh tật, hoặc vì bạn đã bó bột ở chân)
• đã đi một chặng đường dài (hơn 4 giờ)
Hãy nhớ nói với bác sĩ, y tá hoặc bác sĩ phẫu thuật của bạn rằng bạn đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nếu:
• Bạn đã hoặc sắp phải phẫu thuật
• Có bất kỳ tình huống nào mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe hỏi bạn loại thuốc bạn đang dùng
Để biết thêm thông tin, vui lòng đọc kỹ Tờ rơi gói kèm theo thuốc và báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp.
