Thành phần hoạt tính: Axit ursodeoxycholic
URSOBIL viên nang cứng 150 mg
URSOBIL 250 mg viên nang cứng
Các tờ rơi gói của Ursobil có sẵn cho các gói: - Viên nang cứng URSOBIL 150 mg, viên nang cứng URSOBIL 250 mg
- URSOBIL viên nén 300 mg
- URSOBIL® SYRUP DROPS
Tại sao Ursobil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
URSOBIL là một chế phẩm dựa trên axit mật có tự nhiên trong sinh vật, có khả năng hòa tan cholesterol trong mật.
Thuốc này được sử dụng để điều trị những thay đổi trong quá trình sản xuất mật của gan và cải thiện độ hòa tan của cholesterol, cả để ngăn ngừa hình thành sỏi và làm cho chúng dễ tan hơn. Thuốc này không có hiệu quả đối với tất cả các loại sỏi, mà chỉ chống lại những loại sỏi không nhìn thấy trên tia X (chất phóng xạ); đặc biệt là sỏi cholesterol trong túi mật (túi mật đang hoạt động) và sỏi trong ống mật.
Nó cũng được sử dụng để điều trị các vấn đề tiêu hóa do trục trặc túi mật (rối loạn tiêu hóa mật).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ursobil
Không dùng URSOBIL
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với axit ursodeoxycholic, axit mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị "viêm túi mật (túi mật) hoặc đường mật cấp tính;
- nếu bạn bị tắc nghẽn đường mật (tắc ống mật chủ hoặc nang);
- nếu bạn thường xuyên bị đau ở bụng trên (đau bụng mật);
- nếu bạn có sỏi vôi hóa có thể nhìn thấy trên X-quang;
- nếu bạn bị suy giảm khả năng co bóp của túi mật.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ursobil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Điều trị bằng thuốc này nên được giám sát y tế chặt chẽ.
Trước khi bắt đầu điều trị lâu dài, kiểm tra chức năng gan (kiểm soát transaminase và phosphatase kiềm). Trong 3 tháng đầu điều trị bằng thuốc này, bác sĩ sẽ kiểm tra các thông số chức năng gan của bạn 4 tuần một lần. Sau khoảng thời gian này, cứ 3 tháng một lần. Điều này cho phép bạn đánh giá phản ứng của mình với liệu pháp (đối với xơ gan mật nguyên phát) và chẩn đoán tổn thương gan tiềm ẩn.
Trong điều trị sỏi đường mật, bạn sẽ phải hình dung túi mật (chụp túi mật qua đường miệng) bằng siêu âm 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị, để đánh giá sự cải thiện tình trạng của bạn.
Nếu bạn gặp vấn đề với tiêu chảy, vui lòng liên hệ với bác sĩ, bác sĩ có thể quyết định giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Thuốc này không thích hợp để điều trị tất cả các loại sỏi mật; những chất có khả năng tan cao hơn là những chất không nhìn thấy trên X-quang (chất làm mờ bức xạ) và nhỏ trong túi mật đang hoạt động.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ursobil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tránh dùng URSOBIL cùng lúc với các loại thuốc sau vì chúng có thể làm giảm hiệu quả:
- chất cô lập axit mật, được sử dụng để giảm mức cholesterol như cholestyramine và colestipol hoặc thuốc kháng axit có chứa nhôm hydroxit và / hoặc smectite (nhôm oxit), vì chúng làm giảm hiệu quả của chúng. Nếu cần thiết phải sử dụng các loại thuốc này, phải uống trước 2 giờ hoặc sau khi dùng URSOBIL;
- cyclosporine, một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch, trong trường hợp này bác sĩ sẽ phải kiểm tra nồng độ trong máu và điều chỉnh liều lượng;
- ciprofloxacin và dapsone, thuốc kháng sinh dùng để chống nhiễm trùng;
- nitrendipine, một loại thuốc dùng để giảm huyết áp, trong trường hợp này có thể phải tăng liều;
- estrogen và các chất làm giảm cholesterol trong máu như clofibrate có thể thúc đẩy sự hình thành sỏi túi mật;
- Thuốc làm tăng thanh thải cholesterol qua đường mật (thuốc tránh thai nội tiết tố, một số thuốc hạ lipid máu). Phụ nữ dùng URSOBIL để làm tan sỏi cholesterol nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone hiệu quả, vì các biện pháp tránh thai bằng hormone có thể làm tăng sỏi đường mật (xem đoạn "Tương tác" và "Mang thai và cho con bú")
- Rosuvastatin (thuốc dùng để điều trị tăng cholesterol trong máu)
- Budesonide (thành phần hoạt chất được sử dụng để điều trị các biểu hiện viêm, đặc biệt là có nguồn gốc dị ứng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Trước khi bắt đầu điều trị, hãy chắc chắn rằng bạn không có thai.
Nếu bạn đang trong độ tuổi sinh đẻ, bạn chỉ có thể bắt đầu điều trị nếu bạn đang sử dụng một phương pháp tránh thai an toàn (thuốc tránh thai không chứa hormone hoặc estrogen thấp). Nếu bạn đang được điều trị để làm tan sỏi, hãy sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai có chứa nội tiết tố có thể làm tăng sự hình thành sỏi túi mật.
Mức độ axit ursodeoxycholic rất thấp và các tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ khó có thể xảy ra.
Lái xe và sử dụng máy móc
Axit ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
URSOBIL 150 mg viên nang cứng có chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Ursobil: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng tùy theo tình trạng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc của bạn.
Điều trị sỏi mật: để ngăn ngừa sự hình thành sỏi, liều khuyến cáo hàng ngày là từ 5-10 mg / kg (300 và 600 mg) mỗi ngày, chia làm 2-3 lần, điều trị kéo dài. Dùng thuốc này cùng hoặc sau bữa ăn. Để duy trì các điều kiện thích hợp cho việc làm tan sỏi đã có, thời gian điều trị ít nhất phải từ 4-6 tháng, có thể tăng lên đến 12.
Điều trị chứng khó tiêu và điều trị duy trì: liều khuyến cáo là 300 mg mỗi ngày, cũng được chia thành 2-3 lần.
Nếu bạn quên uống URSOBIL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống liều tiếp theo vào thời gian đã chỉ định.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ursobil
Trong trường hợp quá liều, tiêu chảy có thể xảy ra. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều khó xảy ra do sự hấp thu của axit ursodeoxycholic giảm khi tăng liều và do đó được bài tiết qua phân nhiều hơn.
Điều trị quá liều liên quan đến việc tái hòa nhập chất lỏng và muối khoáng. Trong trường hợp say, dùng cholestyramine, vì nó có khả năng tạo thành axit mật.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ursobil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- phân nhão hoặc tiêu chảy.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tình trạng bất thường của ruột, thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- đau dữ dội ở vùng bụng trên bên phải;
- vôi hóa sỏi mật;
- các vấn đề về gan nghiêm trọng (xơ gan), thoái triển một phần khi ngừng điều trị;
- mày đay.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia trên trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Điều trị liều cao, dài hạn với axit ursodeoxycholic (28-30 mg / kg / ngày) ở bệnh nhân viêm đường mật xơ cứng nguyên phát (sử dụng ngoài nhãn) có liên quan đến tỷ lệ các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng cao hơn.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau khi "Hết hạn".
Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
URSOBIL chứa những gì
URSOBIL viên nang cứng 150 mg
- Các thành phần hoạt chất là axit ursodeoxycholic. Mỗi viên chứa 150 mg axit ursodeoxycholic.
- Các thành phần khác là: lactose, magnesi stearat, keo silica, polyvinylpyrolidone, gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172).
URSOBIL 250 mg viên nang cứng
- Các thành phần hoạt chất là axit ursodeoxycholic. Mỗi viên chứa 300 mg axit ursodeoxycholic.
- Các thành phần khác là: magie stearat, silica keo, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172).
URSOBIL trông như thế nào và nội dung của gói
Hộp 20 và 40 viên nang cứng 150 mg. Hộp 20 và 30 viên nang cứng 250 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
URSOBIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nang cứng 150 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
- Axit ursodeoxycholic 150 mg
Tá dược: Lactose
Mỗi viên nang cứng 250 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
-Usodeoxycholic axit 250 mg
Một viên nén 300 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động
- Axit ursodeoxycholic 300 mg
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
- Viên nang cứng 150 mg
- Viên nang cứng 250 mg
- Viên nén 300 mg
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Các thay đổi định tính hoặc định lượng của chức năng biểu sinh, bao gồm các dạng có mật độ bão hòa siêu cao trong cholesterol, để chống lại sự hình thành sỏi cholesterol hoặc để tạo ra các điều kiện thích hợp để hòa tan nếu đã có sỏi phóng xạ: đặc biệt là sỏi mật trong túi mật đang hoạt động và sỏi trong túi mật dư hoặc tái phát sau các cuộc phẫu thuật đường mật.
Rối loạn tiêu hóa mật.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Khi sử dụng kéo dài: để làm giảm các đặc tính tạo thạch của mật, liều lượng trung bình hàng ngày là 5-10 mg / kg trong 2-3 lần dùng.
Để duy trì các điều kiện thích hợp cho quá trình tan sỏi đã có, thời gian điều trị ít nhất phải kéo dài từ 4-6 tháng, thậm chí có thể lên đến 12 tháng.
Trong hội chứng khó tiêu và điều trị duy trì, liều 300 mg / ngày, chia thành 2-3 lần, nói chung là đủ.
Liều có thể được thay đổi theo nhận định của bác sĩ; đặc biệt, khả năng dung nạp tuyệt vời của chế phẩm cho phép áp dụng liều cao hơn.
Tốt nhất là nên thực hiện trong hoặc sau bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
Axit ursodeoxycholic không nên được sử dụng cho những bệnh nhân:
• Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính
• tắc đường mật (tắc ống mật chủ hoặc nang)
• đau bụng mật thường xuyên
• sỏi vôi hóa đục đài
• suy giảm khả năng co bóp của túi mật túi mật
• Quá mẫn với hoạt chất, với axit mật, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Ursobil phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và g-GT nên được bác sĩ theo dõi 4 tuần một lần và sau đó 3 tháng một lần. Ngoài việc cho phép xác định những bệnh nhân có đáp ứng và không được điều trị đối với xơ gan mật nguyên phát, việc theo dõi như vậy cũng giúp chẩn đoán sớm tình trạng suy gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát tiến triển.
Khi được sử dụng để làm tan sỏi cholesterol:
Để chứng minh sự cải thiện điều trị và xác định tạm thời sự vôi hóa của sỏi, tùy thuộc vào kích thước của chúng, túi mật phải được hình dung (chụp túi mật qua đường miệng) với một cái nhìn tổng quan và các đường tắc ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát bằng siêu âm) 6- 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Nếu không thể nhìn thấy túi mật bằng hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi vôi hóa, suy giảm co bóp của túi mật hoặc các cơn đau quặn mật thường xuyên, không nên sử dụng Ursobil.
Phụ nữ dùng URSOBIL để làm tan sỏi cholesterol nên sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone hiệu quả, vì các biện pháp tránh thai bằng hormone có thể làm tăng sỏi mật (xem phần 4.5 và 4.6).
Khi được sử dụng để điều trị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến triển:
Trong một số rất hiếm trường hợp, xơ gan mất bù đã được quan sát thấy, bệnh này thoái triển một phần sau khi ngừng điều trị.
Ở những bệnh nhân Xơ gan mật nguyên phát, trong một số ít trường hợp, các triệu chứng lâm sàng có thể nặng hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ như có thể tăng ngứa. Trong trường hợp này, nên giảm liều Ursobil xuống một viên 250 mg mỗi ngày và sau đó tăng dần . như được mô tả trong phần 4.2.
Trong trường hợp tiêu chảy, nên giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài, nên ngừng điều trị.
Việc kiểm tra thành phần mật có thể nhằm mục đích xác minh sự khử bão hòa xảy ra trong cholesterol thể hiện một yếu tố dự báo quan trọng cho một kết quả thuận lợi của điều trị.
Nếu bắt đầu xử lý hòa tan trong thời gian dài, cần tiến hành kiểm tra sơ bộ transaminase và phosphatase kiềm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nang URSOBIL 150 mg và viên nén URSOBIL 300 mg chứa lactose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không nên dùng đồng thời ursobil với cholestyramine, colestipol hoặc thuốc kháng axit có chứa nhôm hydroxit và / hoặc smectite (nhôm oxit), vì chúng liên kết với axit ursodeoxycholic trong ruột và ức chế sự hấp thu và hiệu quả của nó. Nếu cần thiết phải sử dụng các chất này, chúng phải được uống trước hoặc sau khi uống Ursobil 2 giờ.
Ursobil có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu cyclosporin ở ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng cyclosporin, nên theo dõi nồng độ trong máu của bác sĩ và điều chỉnh liều của cyclosporin nếu cần.
Trong một số trường hợp cá biệt, axit ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
Trong các nghiên cứu lâm sàng với những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời axit ursodeoxycholic (500 mg mỗi ngày) và rosuvastatin (200 mg mỗi ngày) làm tăng nhẹ nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Mối liên quan lâm sàng của tương tác này với các statin khác cũng chưa được biết.
Axit ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipine chẹn kênh canxi ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ kết quả do sử dụng đồng thời nitrendipine và axit ursodeoxycholic. Có thể cần tăng liều nitrendipine. "Tương tác với việc giảm tác dụng điều trị" của dapsone cũng đã được báo cáo. Những quan sát này cùng với các thử nghiệm in vitro cho thấy khả năng cảm ứng enzym cytochrom P450 3A bởi axit ursodeoxycholic. Tuy nhiên, cảm ứng không được quan sát thấy trong một nghiên cứu tương tác có cấu trúc tốt với budesonide, là chất nền đã biết của cytochrom P450 3A.
Estrogen và các chất làm giảm cholesterol trong huyết thanh như clofibrate có thể làm tăng bài tiết cholesterol ở gan và do đó có thể thúc đẩy sỏi đường mật, đây là tác dụng phụ của việc sử dụng axit ursodeoxycholic để làm tan sỏi.
Tránh kết hợp với các thuốc làm tăng đào thải cholesterol qua mật (oestrogen, thuốc tránh thai nội tiết, một số thuốc hạ lipid máu).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy "ảnh hưởng của axit ursodeoxycholic đến khả năng sinh sản" (xem phần 5.3). Không có dữ liệu về ảnh hưởng của khả năng sinh sản ở người sau khi điều trị bằng axit ursodeoxycholic.
Không có hoặc có một lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng axit ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản trong giai đoạn đầu của thời kỳ mang thai (xem phần 5.3).
Không nên sử dụng URSOBIL trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ chỉ nên được điều trị nếu họ đang sử dụng một phương pháp tránh thai an toàn: thuốc tránh thai không chứa hormone hoặc estrogen thấp được khuyến khích. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân đang dùng URSOBIL để làm tan sỏi, việc sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone hiệu quả được khuyến khích, vì thuốc tránh thai nội tiết có thể làm tăng sỏi mật. Trước khi bắt đầu điều trị, loại trừ khả năng có thai.
Theo một số ít tài liệu về trường hợp nuôi con bằng sữa mẹ, nồng độ axit ursodeoxycholic rất thấp và các tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ khó có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Axit ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại tần suất của các tác dụng không mong muốn:
Rất phổ biến (≥ 1/10),
Phổ biến (≥ 1/100 ma
Không phổ biến (≥ 1/1000 nhưng
Hiếm (≥ 1/10000 ma
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn tiêu hóa:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các đợt phân nhão hoặc tiêu chảy thường được báo cáo khi điều trị bằng axit ursodeoxycholic.
Rất hiếm khi xảy ra đau bụng dữ dội hạ sườn phải trong khi điều trị xơ gan mật nguyên phát.
Rối loạn gan mật:
Trong một số trường hợp rất hiếm, sự vôi hóa của sỏi mật đã xảy ra khi điều trị bằng axit ursodeoxycholic. Trong quá trình điều trị xơ gan mật nguyên phát tiến triển, rất hiếm khi xảy ra tình trạng xơ gan mất bù, bệnh này sẽ thoái triển một phần sau khi ngừng điều trị.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm khi phát ban có thể xảy ra.
Khả năng dung nạp của chế phẩm ở liều khuyến cáo nói chung là tốt.
Các bất thường của alvus chỉ thỉnh thoảng được tìm thấy, thường sẽ biến mất khi tiếp tục điều trị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, tiêu chảy có thể xảy ra. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều khó xảy ra do sự hấp thu của axit ursodeoxycholic giảm khi tăng liều và do đó được bài tiết qua phân nhiều hơn.
Không có biện pháp đối phó cụ thể nào là cần thiết và hậu quả của tiêu chảy phải được điều trị triệu chứng bằng bổ sung nước và cân bằng điện giải.
Không có trường hợp nào được biết là quá liều trên 4 g mỗi ngày (liều này được dung nạp tốt). Trong trường hợp vô tình uống phải Axit Ursodeoxycholic với liều lượng cao hơn, nên thực hiện các biện pháp thông thường được khuyến cáo đối với các bệnh nhiễm độc và sử dụng cholestyramine, vì nó có khả năng tạo thành axit mật.
Tìm hiểu thêm về quần thể bệnh nhân đặc biệt:
Điều trị dài hạn, liều cao với UDCA (28-30 mg / kg / ngày) ở bệnh nhân viêm đường mật xơ cứng nguyên phát (sử dụng ngoài nhãn) có liên quan đến tỷ lệ các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng cao hơn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Loại thuốc điều trị: liệu pháp gan mật
Mã ATC: A05AA02
Axit ursodeoxycholic (UDCA) đại diện cho 7b-epimer của axit Chenodeoxycholic và là một axit mật có mặt sinh lý trong mật người, trong đó nó đại diện cho một tỷ lệ nhỏ trong tổng số axit mật. UDCA có thể làm tăng khả năng hòa tan của mật chống lại cholesterol ở người bằng cách biến đổi mật sinh thạch thành mật không sinh thạch.
Các cơ chế mà tác dụng này đạt được là rất nhiều: giảm bài tiết cholesterol trong mật thông qua giảm hấp thu ở ruột và trong gan tổng hợp cholesterol, tăng tổng thể các axit mật tạo điều kiện cho quá trình hòa tan micellar của cholesterol, hình thành mesophase tinh thể lỏng cho phép khả năng hòa tan cholesterol không phải micellar cao hơn mức có thể đạt được trong giai đoạn cân bằng.
Do đó, điều trị bằng UDCA xác định sự hình thành mật không bão hòa trong cholesterol và giàu muối mật hơn thích hợp cho quá trình hòa tan của nó, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho dòng chảy đều đặn của mật và làm rỗng túi mật.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi uống, axit Ursodeoxycholic được hấp thu dễ dàng ở ruột, được gan hấp thu và bài tiết qua mật dưới dạng liên hợp chủ yếu với glyco, do đó đi vào tuần hoàn ruột; nó được chuyển hóa một phần bởi hệ vi khuẩn đường ruột và các chất chuyển hóa của nó bị đào thải. theo đường phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Axit ursodeoxycholic có ưu điểm là làm giảm sự hình thành của lithocolat, được coi là chất độc đối với gan ở động vật thí nghiệm (ở người, nó tham gia vào quá trình sulphat hóa), không làm tăng transaminase huyết thanh, ngay cả khi điều trị lâu dài ở người.
Độc tính thực nghiệm của UDCA nói chung là rất thấp; LD50 qua đường miệng cho kết quả là 10 g / kg ở chuột cống trong khi ở chuột cống tương ứng là 5740 mg / kg đối với con đực và 6000 mg / kg đối với con cái.
Các phương pháp điều trị mãn tính trong 28 tuần ở chuột với liều lên đến 2000 mg / kg đường uống không cho thấy bất kỳ thay đổi bệnh lý nào trong các thông số mô bệnh học được nghiên cứu. Điều trị trong một năm ở chó với liều lên đến 100 mg / kg uống cũng được dung nạp tốt mà không có bất kỳ phản ứng phụ nào. Đặc biệt, không có tác dụng nào đáng kể trên gan, ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản, tác dụng gây quái thai hoặc gây ung thư, tổn thương niêm mạc dạ dày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nang cứng 150 mg
Lactose, magie stearat, silica keo, polyvinylpyrolidone, gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172).
Viên nang cứng 250 mg
Magnesi stearat, silica dạng keo, polyvinylpyrolidone, gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172).
Viên nén 300 mg
Lactose, tinh bột ngô, polyvinylpyrrolidone, talc, magnesi stearat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nang cứng 150 mg: 5 năm
Viên nang cứng 250 mg: 5 năm
Viên nén 300 mg: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nang và viên nén được đóng gói trong vỉ PVC không độc hại cùng với nhôm; các vỉ được đặt trong hộp các tông in thạch bản, cùng với tờ rơi minh họa.
Bao bì:
Hộp 20 viên nang cứng 150 mg
Hộp 20 viên nang cứng 250 mg
Hộp 40 viên nang cứng 150 mg
Hộp 30 viên nang cứng 250 mg
Hộp 20 viên nén 300 mg
Hộp 30 viên nén 300 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không liên quan
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turin
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
URSOBIL 20 viên nang cứng 150 mg - mã n.024444034
URSOBIL 20 viên nang cứng 250 mg - mã n.024444059
URSOBIL 40 viên nang cứng 150 mg - mã n.024444097
URSOBIL 30 viên nang cứng 250 mg - mã n.024444109
URSOBIL 20 viên mg 300 - mã số. 024444123
URSOBIL 30 viên mg 300 - mã số. 024444135
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn ủy quyền và bản sửa đổi in tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
09/05/2016
