Thành phần hoạt tính: Nimesulide
Viên nén NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Nimesulide được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
NIMESULIDE RATIOPHARM là một loại thuốc chống viêm không steroid ("NSAID") với đặc tính giảm đau. Nó được sử dụng để điều trị các cơn đau cấp tính và đau bụng kinh.
Trước khi kê đơn NIMESULIDE RATIOPHARM, bác sĩ sẽ đánh giá những lợi ích tiềm năng mà thuốc này có thể mang lại cho bạn liên quan đến nguy cơ tác dụng phụ.
Chống chỉ định Khi Nimesulide - Thuốc gốc không nên được sử dụng
Không sử dụng NIMESULIDE RATIOPHARM nếu
- bạn bị dị ứng với nimesulide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác;
- thở khò khè, tức ngực, khó thở (hen suyễn)
- nghẹt mũi do sự phát triển của màng nhầy bên trong mũi (polyp mũi)
- phát ban / mẩn ngứa (phát ban)
- sưng da hoặc niêm mạc đột ngột, chẳng hạn như sưng quanh mắt, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng, có thể dẫn đến khó thở (phù mạch máu)
- đã từng có các phản ứng trong quá khứ sau khi điều trị bằng NSAID, chẳng hạn như:
- chảy máu dạ dày hoặc ruột
- loét (lỗ thủng) trong dạ dày hoặc ruột
- gần đây đã bị loét dạ dày, tá tràng hoặc chảy máu hoặc đã từng bị loét hoặc chảy máu trước đây (ít nhất hai đợt loét hoặc chảy máu);
- đã bị “xuất huyết não (đột quỵ);
- có bất kỳ vấn đề hoặc vấn đề chảy máu nào khác do khiếm khuyết về đông máu;
- bị suy gan;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác được biết là có ảnh hưởng đến gan, ví dụ. acetaminophen hoặc bất kỳ loại thuốc giảm đau hoặc điều trị NSAID nào khác;
- đang dùng ma túy hoặc nghiện ma túy hoặc các chất khác;
- là một người thường xuyên uống rượu nặng (rượu);
- đã từng bị phản ứng với nimesulide ảnh hưởng đến gan;
- bị suy thận nặng không phải lọc máu;
- bị suy tim nặng;
- bạn bị sốt hoặc cảm cúm (cảm giác đau nhức toàn thân, khó chịu, ớn lạnh hoặc run hoặc sốt, nhiệt độ cao);
- đang trong ba tháng cuối của thai kỳ;
- đang cho con bú.
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi dùng NIMESULIDE RATIOPHARM
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nimesulide - Thuốc gốc
Các loại thuốc như NIMESULIDE RATIOPHARM có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài.
Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị
Nếu bạn có vấn đề về tim, tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. .
Nếu các phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra trong quá trình điều trị, bạn nên ngừng dùng NIMESULIDE RATIOPHARM và thông báo cho bác sĩ nếu xuất hiện phát ban da, tổn thương mô mềm (niêm mạc) hoặc bất kỳ triệu chứng dị ứng nào khác.
Ngừng dùng NIMESULIDE RATIOPHARM ngay lập tức nếu bạn bị chảy máu (phân đen) hoặc loét tiêu hóa (gây đau bụng).
Chăm sóc đặc biệt với NIMESULIDE RATIOPHARM
Nếu các triệu chứng gợi ý rối loạn gan xuất hiện trong khi điều trị bằng nimesulide, bạn nên ngừng dùng nimesulide và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn đã bị loét dạ dày tá tràng, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, bạn nên thông báo cho bác sĩ trước khi dùng NIMESULIDE RATIOPHARM.
Nếu sốt và / hoặc các triệu chứng giống cúm (đau nhức toàn thân, khó chịu, ớn lạnh hoặc run rẩy) phát triển trong khi điều trị bằng NIMESULIDE RATIOPHARM, bạn nên ngừng dùng sản phẩm và thông báo cho bác sĩ.
Nếu bạn có các phàn nàn về tim nhẹ, huyết áp cao, các vấn đề về tuần hoàn hoặc thận, bạn nên cho bác sĩ biết trước khi dùng NIMESULIDE RATIOPHARM.
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ có thể kiểm tra bạn thường xuyên để đảm bảo NIMESULIDE RATIOPHARM không gây ra các vấn đề về dạ dày, thận, tim hoặc gan.
Nếu bạn dự định có thai, hãy nói với bác sĩ vì NIMESULIDE RATIOPHARM có thể làm giảm khả năng sinh sản.
Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này
Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây, có thể tương tác với NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Corticosteroid (thuốc được sử dụng để điều trị viêm)
- Thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu, ví dụ như coltsfoot, hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, aspirin hoặc các salicylat khác)
- Thuốc hạ huyết áp hoặc thuốc lợi tiểu (thuốc để kiểm soát huyết áp hoặc bệnh tim)
- Lithium, được sử dụng để điều trị trầm cảm và các bệnh tương tự
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc dùng để điều trị trầm cảm)
- Methotrexate (thuốc được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư)
- Ciclosporin (thuốc được sử dụng sau khi cấy ghép hoặc để điều trị rối loạn hệ thống miễn dịch)
Đảm bảo bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết bạn đang dùng những loại thuốc này trước khi dùng NIMESULIDE RATIOPHARM
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nimesulide - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
- Không nên sử dụng NIMESULIDE RATIOPHARM trong ba tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra các vấn đề cho em bé và quá trình sinh nở.
- Nếu bạn dự định có thai, hãy nói với bác sĩ vì NIMESULIDE RATIOPHARM có thể làm giảm khả năng sinh sản.
- Nếu bạn đang trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, không được dùng quá liều lượng và thời gian điều trị do bác sĩ chỉ định.
Không nên dùng NIMESULIDE RATIOPHARM trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu NIMESULIDE RATIOPHARM khiến bạn chóng mặt hoặc buồn ngủ
NIMESULIDE RATIOPHARM chứa lactose và sucrose:
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Nimesulide - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Để giảm tác dụng phụ, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Liều thông thường là một viên nén 100 mg hoặc gói 100 mg hạt pha hỗn dịch uống, hai lần một ngày sau bữa ăn. Sử dụng NIMESULIDE RATIOPHARM trong thời gian ngắn nhất có thể và không quá 15 ngày trong một đợt điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Nimesulide - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều NIMESULIDE RATIOPHARM hơn mức bạn nên:
Nếu bạn dùng hoặc cho rằng mình đã dùng NIMESULIDE RATIOPHARM nhiều hơn quy định (quá liều), hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện ngay lập tức. Hãy mang theo bất kỳ loại thuốc nào còn lại bên mình. Trong trường hợp quá liều, bạn sẽ có thể xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây: buồn ngủ, buồn nôn, đau dạ dày, loét dạ dày, khó thở.
Nếu bạn quên uống NIMESULIDE RATIOPHARM
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nimesulide - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy ngừng dùng thuốc và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức vì nó có thể cho thấy một tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- khó chịu hoặc đau dạ dày, chán ăn, buồn nôn (cảm thấy buồn nôn), nôn mửa, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc phân đen;
- phản ứng da như phát ban hoặc mẩn đỏ;
- thở khò khè hoặc khó thở;
- vàng da hoặc mắt (vàng da);
- thay đổi bất ngờ về số lượng hoặc màu sắc của nước tiểu của bạn;
- sưng mặt, bàn chân hoặc chân;
- mệt mỏi dai dẳng.
Tác dụng phụ chung của thuốc chống viêm không steroid (NSAID):
Việc sử dụng một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ tắc động mạch (huyết khối) như đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ (tai biến mạch máu não), đặc biệt khi dùng liều cao và điều trị lâu dài.
Kết hợp với điều trị NSAID, tình trạng giữ nước (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp) và suy tim đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ thường thấy nhất với NSAID liên quan đến đường tiêu hóa (tác dụng trên đường tiêu hóa)
- loét dạ dày và tá tràng
- thủng thành ruột hoặc chảy máu từ dạ dày hoặc ruột (đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi)
Các tác dụng phụ khác của thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
- Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 bệnh nhân): tiêu chảy, buồn nôn, nôn, thay đổi nhẹ các giá trị trong máu của chức năng gan.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): khó thở, chóng mặt, tăng huyết áp, táo bón, đầy hơi, ợ chua (viêm dạ dày), ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, sưng tấy (phù nề), chảy máu dạ dày hoặc loét ruột tá tràng hoặc dạ dày và vết loét đục lỗ.
- Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): thiếu máu, giảm bạch cầu, tăng một số tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan) trong máu, thay đổi huyết áp, xuất huyết, đau khi đi tiểu hoặc bí tiểu, tiểu ra máu , tăng kali trong máu, cảm thấy lo lắng hoặc căng thẳng, ác mộng, mờ mắt, tăng nhịp tim, đỏ bừng, đỏ da, viêm da (viêm da), khó chịu, mệt mỏi.
- Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân): phản ứng da nghiêm trọng (được gọi là hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) gây phát ban da và tình trạng khó chịu nghiêm trọng; suy thận hoặc viêm (viêm thận); rối loạn các chức năng não (bệnh não); giảm số lượng tiểu cầu trong máu, gây chảy máu dưới da hoặc các nơi khác trên cơ thể, phân đen do chảy máu, viêm gan (viêm gan), đôi khi rất nặng gây vàng da và tắc nghẽn dòng chảy của mật; dị ứng, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng với suy sụp và khó thở, hen suyễn, thân nhiệt thấp, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, đau dạ dày; khó tiêu, nóng rát trong miệng, ngứa (nổi mề đay); sưng mặt và các vùng xung quanh, rối loạn thị giác.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nimesulide ratiopharm chứa gì
Nimesulide-ratiopharm viên nén 100 mg
1 viên chứa: Hoạt chất: 100 mg nimesulide.Tá dược: Dioctyl natri sulfosuccinat, hydroxypropylcellulose, lactose, natri tinh bột glycolat, cellulose vi tinh thể, dầu thầu dầu hydro hóa, magnesi stearat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
1 gói chứa: Thành phần hoạt chất: 100 mg nimesulide. Tá dược: Cetomacrogol 1000, sucrose, maltodextrin, acid citric, hương cam.
NIMESULIDE RATIOPHARM trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Nimesulide-ratiopharm 100 mg: 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nimesulide Ratiopharm viên nén 100 mg
Mỗi viên chứa 100 mg Nimesulide.
Nimesulide Ratiopharm viên nén sủi bọt 100 mg
Mỗi viên sủi bọt chứa 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiopharm 100 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi gói chứa 100 mg Nimesulide.
Đối với tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, viên sủi và thuốc cốm pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cơn đau cấp tính (xem 4.2).
Điều trị triệu chứng các chứng đau nhức xương khớp (xem 4.2).
Đau bụng kinh nguyên phát.
Quyết định kê đơn nimesulide nên dựa trên đánh giá về các rủi ro tổng thể của bệnh nhân (xem 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để giảm tác dụng không mong muốn, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Thời gian điều trị bằng nimesulide tối đa là 15 ngày.
Nimesulide Ratiopharm nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể theo nhu cầu lâm sàng và trong mọi trường hợp không quá 15 ngày.
Người lớn
Viên nén hoặc hạt pha hỗn dịch uống: 100 mg x 2 lần / ngày sau bữa ăn.
Người cao tuổi
Ở bệnh nhân cao tuổi không cần giảm liều hàng ngày (xem 5.2).
Bọn trẻ (
Nimesulide Ratiopharm được chống chỉ định ở những bệnh nhân này (xem thêm 4.3).
Thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi)
Dựa trên cấu hình động học ở người lớn và đặc điểm dược lực học của nimesulide, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Suy thận
Dựa trên dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa creatinine 30-80 ml / phút), Nimesulide Ratiopharm được chống chỉ định trong trường hợp suy thận nặng (giải tỏa của creatinine
Suy gan
Chống chỉ định sử dụng Nimesulide Ratiopharm ở bệnh nhân suy gan (xem 4.3 và 5.2).
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với nimesulide hoặc với tá dược.
• Phản ứng quá mẫn trước đó (ví dụ, co thắt phế quản, viêm mũi, nổi mày đay) khi đáp ứng với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Phản ứng độc gan trước đây với nimesulide.
• Tiếp xúc đồng thời với các chất có khả năng gây độc cho gan khác.
• Nghiện rượu, nghiện ma tuý.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Xuất huyết mạch máu não, các xuất huyết khác hoặc các bệnh lý xuất huyết đang diễn ra
• Rối loạn chảy máu nghiêm trọng.
• Suy tim nặng.
• Suy thận nặng.
• Suy gan.
• Bệnh nhân bị sốt và / hoặc các triệu chứng cúm.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Ba tháng cuối của thai kỳ và cho con bú (xem 4.6 và 5.3).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ít nhất có thể để kiểm soát các triệu chứng (xem 4.2) và trong mọi trường hợp không quá 15 ngày.
Ngừng điều trị nếu không thấy lợi ích.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, "mối liên quan giữa Nimesulide Ratiopharm và các phản ứng gan nghiêm trọng đã được báo cáo, bao gồm một số trường hợp tử vong rất hiếm (xem thêm 4.8). nôn mửa, đau bụng, mệt mỏi, nước tiểu sẫm màu) hoặc bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường trong quá trình điều trị nên ngừng điều trị. Những bệnh nhân này không nên sử dụng nimesulide nữa.
Nên tránh sử dụng đồng thời Nimesulide Ratiopharm với các NSAID bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2. Hơn nữa, trong thời gian điều trị với Nimesulide Ratiopharm, bệnh nhân không nên dùng các thuốc giảm đau khác. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời một số NSAID.
Bệnh nhân đang dùng nimesulide và phát triển các triệu chứng sốt và / hoặc cúm nên ngừng điều trị.
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem 4.3), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và 4.5).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem 4.2).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Nimesulide Ratiopharm, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy tim, nên thận trọng vì việc sử dụng Nimesulide Ratiopharm có thể làm suy giảm chức năng thận. Trong trường hợp này, phải ngừng điều trị (xem thêm 4.5).
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). rủi ro này với Nimesulide Ratiopharm.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng nimesulide sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với các tác dụng ngoại ý của NSAID, bao gồm xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, suy thận, tim hoặc gan. Do đó, nên theo dõi lâm sàng liên tục.
Vì nimesulide có thể ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu, nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị chảy máu tạng (xem thêm 4.3). Tuy nhiên, Nimesulide ratiopharm không thay thế cho axit acetylsalicylic trong điều trị dự phòng tim mạch.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng Nimesulide ratiopharm khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Việc sử dụng Nimesulide Ratiopharm có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở những phụ nữ đang cố gắng mang thai.
Nimesulide Ratiopharm có chứa lactose và do đó không thích hợp ở những đối tượng có tình trạng di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, bị thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Nimesulide Ratiopharm dạng hạt để pha hỗn dịch uống có chứa sucrose và do đó không thích hợp ở những đối tượng có tình trạng di truyền hiếm gặp là không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose, thiếu hụt sucroseisomaltase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem 4.4).
Bệnh nhân dùng warfarin, thuốc chống đông máu tương tự hoặc axit acetylsalicylic có nguy cơ biến chứng chảy máu tăng khi điều trị bằng Nimesulide Ratiopharm. Do đó, sự kết hợp này không được khuyến cáo (xem thêm 4.4) và chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu nặng (xem thêm 4.3).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem 4.4)
Thuốc lợi tiểu, chất ức chế (ACEs) hoặc chất đối kháng (AIIA) của thụ thể angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc điều trị tăng huyết áp. suy giảm chức năng thận) khi thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được kết hợp với NSAID.
Do đó, việc sử dụng các thuốc này kết hợp nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và nên theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó.
Tương tác dược lực học / dược động học với thuốc lợi tiểu
Ở những người khỏe mạnh, nimesulide làm giảm tạm thời tác dụng của furosemide đối với bài tiết natri và ở mức độ thấp hơn, bài tiết kali và làm giảm phản ứng lợi tiểu.
Dùng đồng thời furosemide và nimesulide làm giảm (khoảng 20%) AUC và tổng bài tiết furosemide mà không ảnh hưởng đến độ thanh thải qua thận.
Việc sử dụng đồng thời furosemide và Nimesulide ratiopharm cần thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh thận hoặc tim, như được mô tả trong phần 4.4.
Tương tác dược động học với các thuốc khác
Các thuốc chống viêm không steroid đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải lithi dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và độc tính của lithi.
Khi kê đơn Nimesulide Ratiopharm cho bệnh nhân đang điều trị bằng lithi, nên theo dõi liên tục nồng độ lithi.
Tương tác dược động học tiềm năng với glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine và một chế phẩm kháng acid (kết hợp nhôm và magnesi hydroxyd) cũng đã được nghiên cứu in vivo. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy.
Nimesulide ức chế CYP2C9. Nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này có thể tăng lên khi dùng đồng thời với Nimesulide ratiopharm.
Cần thận trọng nếu dùng nimesulide dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate vì nồng độ methotrexate trong huyết thanh có thể tăng gây tăng độc tính của thuốc.
Do tác dụng của chúng lên các prostaglandin ở thận, các chất ức chế men tổng hợp prostaglandin như nimesulide có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin.
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với nimesulide
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng tolbutamide, axit salicylic và axit valproic thay thế nimesulide khỏi các vị trí liên kết với protein huyết tương.
Mặc dù có thể ảnh hưởng đến nồng độ nimesulide trong huyết tương, những tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Nimesulide Ratiopharm được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem 4.3).
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Nimesulide Ratiopharm không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng mang thai (xem 4.4).
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ rụng trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai. Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Hơn nữa, các nghiên cứu trên thỏ cho thấy độc tính sinh sản không điển hình (xem 5.3) và không có dữ liệu toàn diện về việc sử dụng Nimesulide ratiopharm ở phụ nữ có thai.
Nếu Nimesulide Ratiopharm viên nén 100 mg (hoặc gói 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg) được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể biểu hiện:
• bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios;
• bà mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, với tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, Nimesulide Ratiopharm được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Người ta không biết liệu Nimesulide Ratiopharm có được tiết vào sữa mẹ hay không. Nimesulide Ratiopharm được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú (xem 4.3 và 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của Nimesulide ratiopharm đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.Tuy nhiên, những bệnh nhân bị chóng mặt, hoa mắt hoặc buồn ngủ sau khi dùng Nimesulide Ratiopharm nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng * (ở khoảng 7.800 bệnh nhân) và dữ liệu cảnh giác dược.
Các trường hợp được báo cáo được phân loại là rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* dữ liệu tần suất từ các thử nghiệm lâm sàng
Tiêu hóa: Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy về bản chất là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem 4.4). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Nimesulide Ratiopharm (xem 4.4). Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID:
- phù, tăng huyết áp và suy tim;
- Phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). (Xem 4.4)
04.9 Quá liều
Các triệu chứng liên quan đến quá liều NSAID cấp tính thường giới hạn ở trạng thái buồn ngủ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường có thể hồi phục khi được chăm sóc hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê cũng có thể xảy ra, mặc dù hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo sau khi uống NSAID ở liều điều trị, cũng có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có thông tin về việc loại bỏ nimesulide bằng thẩm tách máu: do mức độ liên kết cao với protein huyết tương (lên đến 97,5%), lọc máu không có ích trong trường hợp dùng quá liều than hoạt tính (60 đến 100 g ở người lớn) và / hoặc thuốc tăng thẩm thấu có thể được chỉ định nếu dùng trong vòng 4 giờ ở những bệnh nhân có triệu chứng quá liều hoặc những người đã dùng nimesulide liều cao. Bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, chạy thận nhân tạo hoặc truyền máu có thể không hữu ích do liên kết với protein cao. Cần theo dõi chức năng thận và gan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AX17
Nimesulide là một loại thuốc chống viêm không steroid có đặc tính giảm đau và hạ sốt, hoạt động bằng cách ức chế enzym cyclo-oxygenase tổng hợp prostaglandin.
05.2 "Đặc tính dược động học
Nimesulide được hấp thu tốt sau khi uống. Sau một liều duy nhất 100 mg nimesulide, mức tối đa trong huyết tương là 3-4 mg / L đạt được sau 2-3 giờ ở người lớn. AUC = 20-35 mg h / L. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa những giá trị này và những giá trị được ghi nhận sau khi dùng 100 mg x 2 lần / ngày trong 7 ngày.
Có tới 97,5% thuốc liên kết với protein huyết tương.
Nimesulide được chuyển hóa rộng rãi ở gan theo một số con đường, bao gồm các isoenzyme CYP2C9 của cytochrome P450. Do đó, có khả năng xảy ra tương tác thuốc với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem 4.5). Chất chuyển hóa chính là dẫn xuất para-hydroxy cũng có hoạt tính dược lý. Thời gian để chất chuyển hóa xuất hiện trong vòng tuần hoàn là ngắn (khoảng 0,8 giờ), nhưng hằng số hình thành của nó không cao và thấp hơn đáng kể so với hằng số hấp thu. của nimesulide.
Hydroxynimesulide là chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy trong huyết tương và gần như được liên hợp hoàn toàn. T½ của nó dao động từ 3,2 đến 6 giờ.
Nimesulide được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (khoảng 50% liều dùng).
Chỉ 1-3% được bài tiết dưới dạng thuốc chưa biến đổi. Hydroxynimesulide, chất chuyển hóa chính, chỉ được tìm thấy dưới dạng glucuronate. Khoảng 29% liều dùng được thải trừ qua phân.
Cấu hình động học của nimesulide không thay đổi ở người cao tuổi sau cả liều đơn và liều lặp lại.
Trong một nghiên cứu thử nghiệm liều duy nhất ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa creatinine 30-80 ml / phút) vs. những người tình nguyện khỏe mạnh, đỉnh huyết tương của nimesulide và sự trao đổi chất chính của nó không cao hơn những người tình nguyện khỏe mạnh. AUC và T½ beta cao hơn 50%, nhưng vẫn nằm trong phạm vi biến thiên của các giá trị động học
quan sát thấy nimesulide ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Chính quyền lặp đi lặp lại không dẫn đến tích lũy.
Nimesulide được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan (xem 4.3).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, nimesulide cho thấy độc tính trên đường tiêu hóa, thận và gan.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, các dấu hiệu về khả năng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai (dị dạng xương, giãn não thất) đã được quan sát thấy ở thỏ, nhưng không phải ở chuột, được điều trị đến mức liều không gây độc cho đập. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở con cái trong giai đoạn đầu sau sinh tăng lên và ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nimesulide Ratiopharm viên nén 100 mg
Dioctyl natri sulfosuccinate, hydroxypropylcellulose, lactose, natri tinh bột glycolat, cellulose vi tinh thể, dầu thầu dầu hydro hóa, magie stearat.
Nimesulide Ratiopharm viên nén sủi bọt 100 mg
Axit citric khan, Natri bicarbonat, Sorbitol, Kali cacbonat, Hương cam, Natri saccharin, Dimethicone, Softigen 767, Natri laurilsulfate.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Cetomacrogol 1000, sucrose, maltodextrin, acid citric, hương cam.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống: 2 năm.
Viên sủi: 3 năm.
Ngày hiệu lực đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Viên sủi bọt: Chế phẩm nên được thực hiện khi dung dịch đã được chuẩn bị.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể nào liên quan đến máy tính bảng và gói.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / Al mờ đục; vỉ được giới thiệu, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông in thạch bản. Hộp 30 viên nén 100 mg
Thuốc sủi bọt
Ống polypropylen đóng nắp polyetylen bằng silica gel - 1 ống chứa 15 viên. Gói 20 viên nén sủi bọt.
Hạt hỗn dịch uống
Hạt được chia thành các gói ba lớp giấy / nhôm / polyetylen. Hộp 30 gói 100 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống
Không có gì đặc biệt.
Thuốc sủi bọt
Hòa tan một viên thuốc trong ly có chứa một ít nước, dùng thìa cà phê khuấy đều khi cần thiết để tạo ra một dung dịch dễ chịu có thể uống trực tiếp từ ly.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Đức)
Đại diện cho Ý
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza, n ° 270 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén Nimesulide-ratiopharm 100 mg - A.I.C. n. 033673017
Viên nén sủi bọt Nimesulide-ratiopharm 100 mg - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống - A.I.C. n. 033673029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén 100 mg và hạt 100 mg để pha hỗn dịch uống: 27/5/2000
Viên sủi bọt 100 mg: 17/5/2001
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định tháng 2 năm 2009
