Thành phần hoạt tính: Diazepam
Ansiolin viên nén bao phim 5 mg
Ansiolin 5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Ansiolin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Các dẫn xuất của benzodiazepine
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu, Mất ngủ. Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ansiolin
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ansiolin
Do khả năng phản ứng rất khác nhau với các thuốc hướng thần, liều lượng của Ansiolin nên được đặt trong giới hạn thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, người suy nhược và người mang bệnh não hữu cơ (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy hô hấp. Khi kết hợp với các loại thuốc hoạt động trung ương, chẳng hạn như thuốc an thần kinh, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau và thuốc gây mê, ANSIOLIN có thể tăng cường tác dụng an thần của chúng; sự tăng cường này đôi khi được sử dụng cho mục đích điều trị.
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng diazepam ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện, như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây độc (xem phần Tương tác).
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần hậu môn) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. " xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao. Bệnh nhân không thể dự đoán được việc thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng ngắn, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều (xem bài viết). suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ansiolin
Diazepam giúp tăng cường giấc ngủ pentobarbital và điều chỉnh mức cortisone ở chuột.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
Liên quan đến phương pháp sử dụng, liều lượng và mức độ nhạy cảm của cá nhân, Ansiolin, giống như các loại thuốc cùng loại tác dụng khác, có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng tâm thần bằng cách giảm, ví dụ, khả năng lái xe hoặc thay đổi hành vi của cá nhân. trong giao thông đường bộ hoặc thực hiện các hoạt động công việc tế nhị. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng họ không nên lái xe trong ngày, hoặc ít nhất trong 12 giờ sau khi dùng Ansiolin.
Mang thai và cho con bú
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc; Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong thời gian tiếp theo, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ansiolin: Liều lượng
Viên nén bao phim
Người lớn: 1 đến 3 viên một ngày, hoặc nhiều hơn, tùy theo nhận định của bác sĩ.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Người lớn: 20 giọt, 1-3 lần một ngày, hoặc nhiều hơn, tùy theo nhận định của bác sĩ.
Trẻ em: đến 3 tuổi: 4-24 giọt, tương đương 1-6 mg diazepam, mỗi ngày. từ 4 đến 14 tuổi: 16-48 giọt, tương đương với 4-12 mg diazepam, mỗi ngày.
Các giọt có thể được pha loãng trong một lượng nhỏ chất lỏng.
Cách sử dụng chai nhỏ giọt: để phân phối đúng liều lượng thuốc, cần phải giữ chai thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới. Nếu chất lỏng không chảy xuống, nên lắc chai hoặc lật ngược chai nhiều lần và lặp lại thao tác pha chế như đã hướng dẫn ở trên.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác với hội chứng lo âu Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu vậy, không nên tiến hành khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá
Trong điều trị chứng mất ngủ, thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ.
Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ansiolin
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê.
Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Các liệu pháp được áp dụng trong trường hợp uống sản phẩm bao gồm rửa dạ dày ngay lập tức và sử dụng noradrenaline để chống hạ huyết áp.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ansiolin là gì
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với những lần dùng thuốc tiếp theo.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt).
Phiền muộn
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Đã có báo cáo về việc lạm dụng benzodiazepine.
Nếu các tác dụng không mong muốn xảy ra - thậm chí khác với những tác dụng được mô tả - bệnh nhân được mời thông báo chúng với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Viên nén bao phim
Một viên chứa:
Hoạt chất: Diazepam 5 mg.
Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Magnesi stearat, Methylhydroxypropylcellulose, Anhydrous glucose, Propylene glycol, Polyethylene glycol.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Diazepam 0,500 g.
Tá dược: Alcohol, Propylene glycol, Ammonium glycyrrhizinate, Saccharin, Natri hydroxit, Hương anh đào hoang dã, Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
"Viên nén bao phim 5 mg" 40 viên
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
"Thuốc nhỏ uống 5 mg / ml, dung dịch" 1 chai 30 ml
1 ml dung dịch tương đương với 20 giọt và chứa 5 mg Diazepam.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ANSIOLIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén bao phim
Một viên chứa: Diazepam 5 mg.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
100 ml dung dịch chứa: Diazepam 0,500 g.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim - Thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu, Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén bao phim
Người lớn: 1 đến 3 viên mỗi ngày, hoặc nhiều hơn theo nhận định của bác sĩ.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Người lớn: 20 giọt, 1-3 lần một ngày, hoặc nhiều hơn, tùy theo nhận định của bác sĩ.
Bọn trẻ: đến 3 tuổi: 4-24 giọt, tương đương 1-6 mg diazepam, mỗi ngày.
từ 4 đến 14 tuổi: 16-48 giọt, tương đương với 4-12 mg diazepam, mỗi ngày.
Các giọt có thể được pha loãng trong một lượng nhỏ chất lỏng.
Trong việc điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi Bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Trong điều trị chứng mất ngủ, thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ.
Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo đặc biệt
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Các biện pháp phòng ngừa thích hợp để sử dụng
Khi kết hợp với các loại thuốc hoạt động trung ương, chẳng hạn như thuốc an thần kinh, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc ngủ, thuốc giảm đau và thuốc gây mê, ANSIOLIN có thể tăng cường tác dụng an thần của chúng; sự tăng cường này đôi khi được sử dụng cho mục đích điều trị.
Các đối tượng dễ mắc bệnh, nếu được điều trị bằng diazepam ở liều cao và trong thời gian dài, có thể gây nghiện, như xảy ra với các thuốc khác có hoạt tính thôi miên, an thần và gây độc (xem phần Tương tác).
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn.Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần hậu môn) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. " xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều (xem bài viết). suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Diazepam giúp tăng cường giấc ngủ pentobarbital và điều chỉnh mức cortisone ở chuột.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian dài hơn, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của Bác sĩ.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
Liên quan đến phương pháp sử dụng, liều lượng và mức độ nhạy cảm của cá nhân, ANSIOLIN, giống như các loại thuốc cùng loại khác, có thể ảnh hưởng đến khả năng phản ứng tâm thần bằng cách làm giảm, ví dụ, khả năng lái xe hoặc thay đổi hành vi cá nhân trên đường. giao thông hoặc trong việc thực hiện các hoạt động công việc tế nhị.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng họ không nên lái xe vào ban ngày, hoặc ít nhất 12 giờ sau khi dùng ANSIOLIN.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với những lần dùng thuốc tiếp theo.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt).
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Đã có báo cáo về việc lạm dụng benzodiazepine.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Các liệu pháp được áp dụng trong trường hợp uống sản phẩm bao gồm rửa dạ dày ngay lập tức và sử dụng noradrenaline để chống hạ huyết áp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc an thần, Thuốc giải lo âu, dẫn chất Benzodiazepine, mã ATC: N05BA01.
Diazepam có đặc tính giải lo âu, giãn cơ, chống co giật và an thần. Nó hoạt động chủ yếu ở cấp độ của hệ limbic, đồi thị và vùng dưới đồi.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu của diazepam nhanh chóng và đầy đủ qua đường uống trong khi nó chậm và không hoàn toàn qua đường tiêm bắp.
Thời gian bán thải trong huyết tương là 21-37 giờ, liên kết với protein huyết tương khoảng 97%. Bài tiết qua thận.
Diazepam đi qua hàng rào máu não và nhau thai và vào sữa mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Diazepam có LD50 p.o. 720 mg / kg ở chuột nhắt và 1240 mg / kg ở chuột cống: i.v. 1 mg / kg ở chuột. Diazepam không có tác dụng độc đặc biệt trong các thử nghiệm độc tính liều lặp lại với liều hàng ngày lên đến 320 mg / kg ở chuột và lên đến
40 mg / kg ở chó. Diazepam không gây quái thai ở chuột và thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim
Lactose - Tinh bột ngô - Magnesi stearat - Methylhydroxypropylcellulose - Glucose khan - Propylene glycol - Polyethylene glycol 400.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Cồn - Propylene glycol - Amoni glycyrrhizinate - Saccharin - Natri hydroxit - Hương anh đào hoang dã - Nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Phenothiazin, ma tuý, chất ức chế MAO có thể làm tăng tác dụng của diazepam.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim
Sử dụng các gói vỉ có hình dạng và kích thước phù hợp đặt trong thùng carton cùng với tờ rơi minh họa.
"Viên nén bao phim 5 mg" 40 viên
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Hộp thủy tinh tối màu có ống nhỏ giọt được sử dụng, được đóng bằng nắp nhôm an toàn, được nhét cùng với tờ rơi gói trong hộp các tông.
"Thuốc nhỏ uống 5 mg / ml, dung dịch" 1 chai 30 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cách sử dụng chai nhỏ giọt: để phân phối đúng liều lượng thuốc, cần phải giữ chai ở vị trí thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tháp C
20154 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén bao phim 5 mg" 40 viên A.I.C. n. 019994060
"Thuốc nhỏ uống 5 mg / ml, dung dịch" 1 chai 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 1962. Gia hạn: 2000/2005/2009.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2011
