Thành phần hoạt tính: Selegiline
JUMEX viên nén 10 mg
Chèn gói Jumex có sẵn cho các kích thước gói:- JUMEX viên nén 10 mg
- JUMEX viên nén 5 mg
Chỉ định Tại sao Jumex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Jumex là một loại thuốc có chứa hoạt chất gọi là selegiline. Jumex ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme gọi là monoamine oxidase (MAO) loại B, do đó làm cho nồng độ của một chất được gọi là dopamine tăng lên.
Jumex được chỉ định ở bệnh nhân người lớn để điều trị bệnh Parkinson (bệnh hệ thần kinh trung ương biểu hiện như run, cứng cơ, chậm vận động, khó giữ thăng bằng) và bệnh parkinson có triệu chứng (các bệnh có cùng triệu chứng bệnh Parkinson nhưng khác nguyên nhân).
Jumex có thể được kê đơn một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Jumex
Không dùng JUMEX
- Nếu bạn bị dị ứng với selegiline hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị rối loạn vận động nghiêm trọng
- thuốc điều trị trầm cảm và một số bệnh tâm thần như thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRIs, ví dụ venlafaxine), thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO);
- thuốc cường giao cảm, một nhóm thuốc kích thích hệ thần kinh;
- linezolid (kháng sinh);
- opioid như pethidine, thuốc điều trị đau; (xem phần Thuốc khác và Jumex);
- nếu bạn bị chấn thương dạ dày hoặc ruột (loét dạ dày hoặc tá tràng đang hoạt động).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Jumex
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Jumex nếu:
- bị huyết áp cao (tăng huyết áp),
- bị rối loạn nhịp tim (rối loạn nhịp tim),
- bị đau ngực dữ dội (cơn đau thắt ngực nghiêm trọng),
- bị rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần),
- đã bị chấn thương dạ dày (loét dạ dày tá tràng), vì những tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị, - bị bệnh gan hoặc thận nặng (rối loạn chức năng gan hoặc thận nặng),
- phải trải qua một "phẫu thuật dưới gây mê toàn thân,
- bạn đang dùng các chất hoặc thuốc có hoạt tính trong hệ thần kinh trung ương.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có chỉ định sử dụng Jumex cụ thể cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Jumex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Các hiệp hội chống chỉ định
- với thuốc cường giao cảm, một nhóm thuốc kích thích hệ thần kinh;
- với pethidine (còn gọi là meperidine), một loại thuốc dùng để điều trị cơn đau;
- với chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRIs, ví dụ như venlafaxine), các loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm và một số bệnh tâm thần;
- với fluoxetine, một loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm. Không nên sử dụng loại thuốc thứ hai trong 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng Jumex.
- với thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: amitriptyline, imipramine, nortriptyline), thuốc dùng để điều trị trầm cảm;
- với chất ức chế monoamine oxidase (MAO), thuốc được sử dụng để điều trị bệnh trầm cảm hoặc bệnh Parkinson;
- linezolide, một loại kháng sinh để điều trị nhiễm trùng.
Kết hợp không được khuyến khích
- với thuốc tránh thai (thuốc tránh thai);
- với digitalis, một loại thuốc dùng để điều trị tim yếu; - với thuốc chống đông máu, thuốc có thể làm chậm hoặc ngừng quá trình đông máu.
Các hiệp hội cần thận trọng
- với levodopa (thuốc dùng để điều trị bệnh Parkinson), vì các tác dụng phụ của levodopa như cử động không tự chủ và / hoặc kích động có thể tăng lên.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- Reserpine, một loại thuốc được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần,
- papaverine, một loại thuốc dùng để điều trị đau,
- vitamin B6 (pyridoxine), vì chúng làm giảm tác dụng của levodopa.
JUMEX với đồ ăn, thức uống và rượu
- Nếu bạn đang dùng selegiline và các chất ức chế MAO không chọn lọc hoặc các chất ức chế MAOA có chọn lọc (thuốc điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson), hãy tránh ăn các thực phẩm có chứa nhiều chất tyramine như pho mát lâu năm và các sản phẩm có men.
- Tránh sử dụng đồng thời với rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Jumex không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai: do đó, bác sĩ của bạn sẽ cân nhắc cẩn thận xem bạn có thể kê đơn Jumex hay không.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu selegiline có trong sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên dùng Jumex khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Với các chỉ định cụ thể của sản phẩm, việc sử dụng Jumex trong độ tuổi sinh đẻ là khó xảy ra.
Lái xe và sử dụng máy móc
Vì Jumex có thể gây chóng mặt, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp tác dụng phụ này trong quá trình điều trị.
JUMEX chứa lactose
Jumex có chứa lactose (đường sữa). Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường (ví dụ: lactose), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Jumex: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn đang dùng Jumex như một liệu pháp một lần
Liều khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày vào buổi sáng với liều duy nhất hoặc chia thành 2 lần uống hàng ngày vào buổi sáng và buổi chiều.
Nếu bạn dùng Jumex kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị bệnh Parkinson
Liều khuyến cáo ban đầu là một nửa hoặc 1 viên mỗi ngày vào buổi sáng hoặc chia thành 2 lần uống hàng ngày vào buổi sáng và buổi chiều. Liều khuyến cáo ở những bệnh nhân bị giảm hoặc mất khả năng thực hiện các cử động tự động (akinesia) hoặc chuyển động bất thường và không phối hợp của các cơ (rối loạn vận động) và các giai đoạn xen kẽ của bệnh ("on-off") là 1 viên mỗi ngày.
Không có sẵn dữ liệu về việc thay đổi liều ở những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan (suy thận và / hoặc gan nhẹ, suy thận, suy gan).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Jumex
Nếu bạn dùng nhiều JUMEX hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Jumex, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Bạn có thể bị tăng huyết áp (tăng huyết áp).
Nếu bạn quên dùng JUMEX
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng JUMEX
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Jumex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Tần suất của các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- mất ngủ,
- chóng mặt,
- nhức đầu (nhức đầu),
- chóng mặt,
- giảm nhịp tim (nhịp tim chậm),
- buồn nôn,
- tăng nhẹ, hiển thị trong các xét nghiệm máu, các giá trị cho biết chức năng gan.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- tâm trạng thay đổi,
- rối loạn giấc ngủ (nhẹ và tạm thời),
- nhịp tim cao (nhịp tim nhanh trên thất),
- khô miệng.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- tụt huyết áp từ tư thế ngồi sang tư thế đứng (hạ huyết áp tư thế),
- phản ứng da.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tăng ham muốn tình dục (hypersexuality),
- giữ nước tiểu.
Nếu bạn dùng JUMEX và levodopa, tác dụng phụ của levodopa có thể tăng lên (bồn chồn, cử động không phối hợp, cử động bất thường, kích động, lú lẫn, ảo giác, giảm huyết áp từ tư thế ngồi sang đứng, rối loạn nhịp tim).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
JUMEX chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là 10 mg selegiline hydrochloride (l-deprenil).
- Các thành phần khác là monohydrat lactose (xem phần 2. Jumex chứa lactose), tinh bột ngô, povidone, axit xitric monohydrat, magie stearat.
Mô tả JUMEX trông như thế nào và nội dung của gói
Jumex có dạng viên nén màu trắng.
Nó có sẵn trong hộp 25 viên nén 10 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS JUMEX 10 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Hoạt chất: Selegiline hydrochloride (l-deprenil) 10 mg.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bệnh Parkinson và bệnh parkinson có triệu chứng.
Trong giai đoạn đầu của bệnh (bệnh parkinson giai đoạn đầu) JUMEX được đưa ra dưới dạng đơn trị liệu "có hiệu quả lâm sàng trong việc cải thiện" tình trạng khuyết tật "của bệnh nhân và làm chậm sự tiến triển của bệnh, trì hoãn đáng kể nhu cầu" bắt đầu điều trị bằng levodopa.
JUMEX cũng có thể được dùng kết hợp với levodopa một mình hoặc kết hợp với các chất ức chế decarboxylase.
Việc điều trị bằng JUMEX kết hợp với levodopa được chỉ định đặc biệt ở những bệnh nhân trong quá trình điều trị với liều lượng levodopa cao có hiện tượng "bật tắt", rối loạn vận động và mất vận động.
JUMEX cho phép giảm trung bình 30% liều levodopa cần thiết để kiểm soát các triệu chứng: do đó nó giúp "trì hoãn" sự khởi phát có thể có của hội chứng khi điều trị kéo dài với thuốc này (hội chứng levodopa dài hạn).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trong đơn trị liệu: một viên 10 mg mỗi ngày vào buổi sáng với một liều duy nhất hoặc chia thành hai liều hàng ngày.
Kết hợp với levodopa hoặc levodopa + chất ức chế decarboxylase: ban đầu nửa viên mỗi ngày uống vào buổi sáng hoặc chia làm 2 lần.
Ở bệnh nhân rối loạn vận động, rối loạn vận động và hiện tượng "tắt máy": 1 viên mỗi ngày.
"Quần thể đặc biệt:
Suy thận: Không có sẵn dữ liệu về việc thay đổi liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. n.
Suy gan: Không có sẵn dữ liệu về việc thay đổi liều lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Selegiline không nên được sử dụng trong các hội chứng ngoại tháp không liên quan đến thiếu hụt dopamine (run cơ bản, múa giật Huntington, v.v.)
Không nên dùng Selegiline kết hợp với thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRIs, venlafaxine), thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc giao cảm, thuốc ức chế monoamine oxidase (linezolid) và opioid (pethidine), xem đoạn 4.5).
Selegiline không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng đang hoạt động.
Khi selegiline được kê đơn kết hợp với levodopa, chống chỉ định với levodopa phải được xem xét.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì selegiline làm tăng tác dụng của levodopa, các phản ứng có hại đối với levodopa có thể tăng lên, đặc biệt nếu bệnh nhân đang điều trị levodopa liều cao. Những bệnh nhân này nên được quan sát. Thêm selegiline vào liệu pháp levodopa có thể dẫn đến cử động không tự chủ và / hoặc kích động. Những tác dụng không mong muốn này biến mất sau khi giảm liều levodopa. Liều levodopa có thể giảm khoảng 30% khi điều trị kết hợp với selegiline.
Các nghiên cứu đã xác định mối tương quan giữa nguy cơ tăng phản ứng hạ huyết áp khi dùng đồng thời selegiline và levodopa ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch.
Thêm selegiline vào liệu pháp levodopa có thể không có lợi ở những bệnh nhân có đáp ứng dao động không phụ thuộc vào liều lượng.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Selegiline cho bệnh nhân tăng huyết áp không ổn định, rối loạn nhịp tim, đau thắt ngực nặng, rối loạn tâm thần hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng vì những tình trạng này có thể nặng hơn trong quá trình điều trị.
Selegiline nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan hoặc thận nặng.
Selegiline không nên dùng kết hợp với các chất ức chế MAO không chọn lọc. Trong quá trình điều trị, bạn nên thực hiện kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Tương tác đã biết giữa chất ức chế MAO không chọn lọc và meperidine (pethidine); mặc dù "cơ chế của sự tương tác này chưa được hiểu đầy đủ", để phòng ngừa, nên tránh dùng chung selegiline, một chất ức chế MAO chọn lọc, và meperidine.
Nếu dùng selegiline với liều cao hơn liều khuyến cáo (10 mg), selegiline có thể mất hoạt tính chọn lọc MAO-B làm tăng nguy cơ tăng huyết áp.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế MAO trong quá trình phẫu thuật được thực hiện dưới gây mê toàn thân. Thuốc ức chế MAO, bao gồm cả selegiline, có thể làm tăng tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương được sử dụng để gây mê toàn thân. Suy hô hấp và tim mạch tạm thời, hạ huyết áp và hôn mê đã được báo cáo (xem phần 4.5).
Một số nghiên cứu đã phát hiện ra nguy cơ tử vong tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng selegiline và levodopa so với những người được điều trị bằng levodopa một mình. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng một số sai sót về phương pháp đã được nêu ra trong các nghiên cứu này và một phân tích tổng hợp và các nghiên cứu thuần tập lớn đã kết luận rằng không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng selegiline so với những người được điều trị bằng thuốc so sánh hoặc với selegiline / kết hợp levodopa.
Cần thận trọng khi dùng selegiline kết hợp với các chất hoặc thuốc có hoạt tính trung ương. Nên tránh sử dụng đồng thời rượu.
Trong quá trình điều trị, nên thực hiện kiểm tra chức năng gan định kỳ.
Lactose: Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Một nghiên cứu được thực hiện trên động vật với liều lượng khác nhau của l-deprenil và levodopa cho thấy không có tương tác giữa hai loại thuốc về độc tính.
Chỉ có hiện tượng tăng thở và cảm giác bồn chồn sau 1-3 tuần điều trị.
Reserpin, papaverine và vitamin B6 (pyridoxine) làm giảm tác dụng của levodopa.
Kết hợp chống chỉ định (xem đoạn 4.3)
Giao cảm
Do nguy cơ tăng huyết áp, chống chỉ định dùng đồng thời selegiline và thuốc cường giao cảm.
Pethidine
Chống chỉ định dùng đồng thời các chất ức chế MAO-B chọn lọc, chẳng hạn như selegiline và pethidine.
Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) và các chất ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRIs))
Do nguy cơ lú lẫn, giảm hưng cảm, ảo giác và các giai đoạn hưng cảm, kích động, rung giật cơ, tăng phản xạ, thiếu phối hợp, ớn lạnh, run, co giật, mất điều hòa, diaphoresis, tiêu chảy, sốt, tăng huyết áp, có thể là một phần của hội chứng serotonin, chống chỉ định sử dụng Selegiline và SSRIs hoặc SNRIs.
Không nên sử dụng fluoxetine sớm hơn 14 ngày sau khi ngừng selegiline. Do thời gian bán hủy dài của fluoxetine, ít nhất 5 tuần phải trôi qua sau khi ngừng fluoxetine trước khi bắt đầu điều trị bằng selegiline.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng
Nhiễm độc hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng (hội chứng serotonin), đôi khi liên quan đến tăng huyết áp, hạ huyết áp, diaphoresis, đôi khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng và selegiline. Do đó chống chỉ định dùng đồng thời selegiline và thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thuốc ức chế MAO
Sử dụng đồng thời selegiline và các chất ức chế MAO có thể gây rối loạn hệ thần kinh trung ương và hệ tim mạch (xem phần 4.4).
Kết hợp không được khuyến khích
Thuốc uống tránh thai
Nên tránh dùng đồng thời selegiline và thuốc tránh thai, vì sự kết hợp này có thể làm tăng sinh khả dụng của selegiline.
Việc điều trị đồng thời với các loại thuốc khác, có chỉ số điều trị thấp như digitalis và / hoặc thuốc chống đông máu, cần được chú ý và theo dõi cẩn thận.
Tương tác thức ăn
Vì selegiline là một chất ức chế MAO-B chọn lọc, thực phẩm có chứa tyramine không được chỉ định là chất gây phản ứng tăng huyết áp trong khi điều trị bằng selegiline ở liều khuyến cáo (tức là "hiệu ứng pho mát" đã biết không xảy ra). Do đó, không cần hạn chế ăn kiêng. Tuy nhiên, trong trường hợp điều trị kết hợp với Selegiline và chất ức chế MAO không chọn lọc hoặc chất ức chế MAO-A chọn lọc, nên hạn chế chế độ ăn uống (tức là cấm thực phẩm có chứa nhiều tyramine như pho mát lâu năm và các sản phẩm có men).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Với các chỉ định cụ thể của sản phẩm, hiếm khi xảy ra việc sử dụng cho bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ.
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản chỉ ở liều cao gấp nhiều lần liều ở người. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng selegiline. Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ phải “đánh giá cẩn thận“ cơ hội ”của việc sử dụng sản phẩm trong thai kỳ theo tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu selegiline có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của selegiline trong sữa chưa được nghiên cứu ở động vật. Không thể loại trừ việc không có dữ liệu hóa-lý về sự hiện diện của selegiline trong sữa mẹ và hậu quả là nguy cơ đối với trẻ sơ sinh.Selegiline không nên được sử dụng khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì Segilin có thể gây chóng mặt, nên khuyến cáo bệnh nhân không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu họ gặp phản ứng bất lợi này trong quá trình điều trị.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Kết hợp với Levodopa
Vì selegiline làm tăng tác dụng của levodopa, các tác dụng không mong muốn của levodopa (bồn chồn, tăng vận động, cử động bất thường, kích động, trạng thái nhầm lẫn, ảo giác, hạ huyết áp tư thế, loạn nhịp tim) có thể được tăng cường khi điều trị kết hợp (levodopa thường nên được dùng kết hợp với chất ức chế decarboxylase ngoại vi). Selegiline trong điều trị kết hợp có thể cho phép “giảm thêm liều levodopa (lên đến 30%).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Vì sự ức chế chọn lọc MAO-B của selegiline chỉ đạt được ở liều khuyến cáo cho bệnh Parkinson (5-10 mg / ngày), các triệu chứng quá liều có thể theo dõi được đối với các thuốc ức chế MAO không chọn lọc (rối loạn ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và hệ tim mạch) Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị nên theo triệu chứng
Nếu điều này xảy ra, nên gây nôn và / hoặc dùng đến rửa dạ dày và theo dõi các thông số huyết động.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men monoamine oxidase loại B.
Mã ATC: N04BD01
Các nghiên cứu dược lý đã chỉ ra rằng ở cấp độ ty thể có hai loại enzym monoamine oxidase (MAO) chính: MAO-A và MAO-B. Ở người, MAO-A có nồng độ lớn nhất trong ruột và có serotonin, adrenaline và noradrenaline là chất nền chính của nó. Mặt khác, MAO-B chiếm ưu thế trong não và chịu trách nhiệm phần lớn cho quá trình dị hóa dopamine.
Do đó, các chất được ưu đãi với tác dụng ức chế chọn lọc MAO-B có thể làm tăng đáng kể nồng độ dopamine trong não. Đây là trường hợp của l-deprenil hoặc selegiline hydrochloride, có trong JUMEX, trong đó nghiên cứu dược lý đã làm nổi bật tác dụng ức chế rõ rệt đối với MAO-B và đặc tính “làm tăng nồng độ dopamine trong hệ thống nigro-striatal.
Các nghiên cứu thực nghiệm và lâm sàng gần đây đã chỉ ra rằng sự tiến triển của bệnh Parkinson có thể "được làm chậm lại khi sử dụng các chất, chẳng hạn như selegiline, có khả năng ngăn chặn sự thoái hóa thần kinh gây ra bởi các cơ chế oxy hóa, bao gồm" tăng động "của MAO-B và sự hình thành gốc tự do.
Do đó, JUMEX có thể được sử dụng như một liệu pháp đơn trị liệu trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn đầu.
Được sử dụng kết hợp với levodopa, tiền chất của dopamine não, JUMEX tăng cường và kéo dài thời gian hoạt động của nó và giảm thời gian chờ của nó. JUMEX không can thiệp vào sự chuyển hóa của các amin khác chịu trách nhiệm dẫn truyền thần kinh và không có nguy cơ bị tăng huyết áp có thể xảy ra với việc sử dụng các loại thuốc chống MAO thông thường mà không có hành động chọn lọc.
05.2 "Đặc tính dược động học
Việc sử dụng chất được dán nhãn (C14) cho những người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra rằng, l-deprenil được "hấp thu nhanh chóng; đỉnh hoạt độ phóng xạ" xuất hiện trong huyết tương từ 30 phút đến 2 giờ. Dược động học của l-deprenil được mô tả bằng mô hình hai ngăn mở và được đặc trưng bởi sự hấp thu nhanh, phân phối nhanh và thải trừ chậm hơn. Nồng độ trong huyết tương thấp do "ái lực cao" của l-deprenil đối với các mô. Năm chất chuyển hóa trong huyết tương đã được xác định bao gồm dẫn xuất đã khử methyl, methylamphetamine và amphetamine. Sự đào thải thực tế hoàn toàn trong vòng 72 giờ; l-deprenil được bài tiết, phần lớn đã chuyển hóa, qua nước tiểu (70%) và ở một mức độ thấp hơn, trong phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
JUMEX cho thấy giảm "độc tính cấp tính" và khả năng dung nạp tốt khi điều trị kéo dài, với chỉ số điều trị cao. Trên thực tế, ở các loài động vật khác nhau, nó ức chế hoàn toàn "hoạt động" của MAO-B trong não ở liều lượng tương ứng với 0,17-0,31% LD50.
Độc tính cấp tính
LD50 (chuột): 445 (M) và 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) và 190 (F) mg / Kg / s.c .; 50 (M và F) mg / Kg / i.v.
LD50 (chuột): 422 (M) và 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) và 112 (F) mg / Kg / s.c .; 75 (M) và 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (chó):> 200 mg / kg / os.
Độc tính mãn tính
JUMEX, dùng đường uống trong 6 tháng cho chuột và chó, được dung nạp tốt với liều bằng hoặc lớn hơn 180 và 125 lần, tương ứng với liều điều trị hàng ngày trên mỗi kg ở người.
Hoạt động gây quái thai và gây đột biến
JUMEX không "được phát hiện là gây quái thai cũng như không" ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ", khả năng sinh sản hoặc sự phát triển sau khi sinh. Nó không phải là "gây đột biến. JUMEX không ảnh hưởng đến độc tính" của levodopa.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Povidone, Axit citric monohydrat, Magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm. Khoảng thời gian này là "được hiểu đối với đặc sản" được bảo quản một cách chính xác và có bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm phải được bảo quản trong điều kiện môi trường bình thường.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên trong: vỉ trong PVC / Al ghép lại. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Hộp 25 viên nén 10 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
025462021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
11/05/1998
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2015
