PERMIXON - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Permixon - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Serenoa lặp lại

Permixon 320 mg viên nang mềm

Chỉ định Tại sao dùng Permixon? Nó dùng để làm gì?

Permixon chứa thành phần hoạt chất chiết xuất lipid-sterol của Serenoa lặp lại; Thuốc này thuộc về một nhóm các loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh u xơ tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành (còn được gọi là phì đại lành tính tuyến tiền liệt).

Permixon được sử dụng để điều trị các rối loạn chức năng liên quan đến bệnh này, chẳng hạn như:

tăng tần suất đi tiểu mà không làm tăng lượng nước tiểu (tiểu nhiều), đi tiểu nhiều lần trong đêm (tiểu đêm), tiểu khó hoặc đau (tiểu khó),
giảm khối lượng và sức mạnh của máy bay phản lực,
cảm giác bàng quang rỗng không hoàn toàn,
căng đau ở khu vực giữa tinh hoàn và hậu môn (đáy chậu).

Permixon tạo điều kiện cho khả năng hoạt động trong những trường hợp bệnh cần đến giải pháp điều trị ngoại khoa.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Permixon

Đừng dùng Permixon

nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Permixon

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Permixon.

Trong quá trình điều trị, bạn phải:

được giám sát y tế liên tục, chẳng hạn như theo dõi bệnh định kỳ,
dùng Permixon trong bữa ăn, vì có thể xảy ra buồn nôn nếu uống sản phẩm lúc đói.

Permixon không thay thế liệu pháp phẫu thuật nếu điều này cho thấy cần thiết.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Thuốc này không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Permixon

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Dữ liệu phòng thí nghiệm không chỉ ra các tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc khác.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.

Permixon chỉ dùng cho nam giới, không dùng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Permixon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Permixon chứa natri ethyl para-oxybenzoat. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).

Permixon chứa natri propyl para-oxybenzoat. Có thể gây ra các phản ứng dị ứng (kể cả chậm phát triển).

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Permixon: Định vị

Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều khuyến cáo là:

1 viên nang mềm 320 mg x 1-2 lần / ngày, tùy theo mức độ nặng nhẹ uống với ly nước.

Liều có thể thay đổi tùy theo nhận định của bác sĩ.

Khuyến cáo rằng liệu pháp được tiếp tục trong một thời gian dài, trong mọi trường hợp, không ít hơn 30 ngày.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Không có chỉ định sử dụng Permixon cụ thể cho trẻ em.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Permixon

Nếu bạn dùng nhiều Permixon hơn mức cần thiết

Trong trường hợp quá liều, rối loạn tiêu hóa thoáng qua (đau bụng) có thể xảy ra. Trong trường hợp uống quá liều hoặc vô tình, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Nếu bạn quên dùng Permixon:

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Permixon là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người)

Đau đầu
Đau bụng

Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)

Buồn nôn, đặc biệt trong trường hợp sử dụng sản phẩm khi bụng đói
Tăng gamma-glutamyl transferase, tăng vừa phải transaminase (men gan)
Đỏ da (phát ban)
Sự phát triển quá mức của vú (gynaecomastia), có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị

Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)

Sưng tấy

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.

Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.

Không sử dụng thuốc này nếu gói không còn nguyên vẹn.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Nội dung của gói và thông tin khác

Permixon chứa gì

Thành phần hoạt chất là chiết xuất lipid-sterolic của Serenoa lặp lại. Mỗi viên nang mềm chứa 320 mg chiết xuất lipid-sterol của Serenoa lặp lại * (7-11: 1).

* Chiết xuất dầu có nguồn gốc từ quả của cây Serenoa lặp lại (Bartram) Nhỏ.

Dung môi chiết xuất: hexan

Các thành phần khác là gelatin, glycerol, titanium dioxide, oxit sắt màu vàng, natri ethyl paraoxybenzoat, natri propyl para-oxybenzoat.

Permixon trông như thế nào và nội dung của gói

Nội dung của gói là 16 viên nang mềm 320 mg để sử dụng bằng miệng. Các viên nang mềm có màu be và chứa dầu từ vàng đến xanh lục

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Permixon có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

PERMIXON 320 MG VỐN MỀM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên nang mềm chứa

Nguyên tắc hoạt động:

Chiết xuất lipid-sterol của Serenoa lặp lại 320 mg

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nang mềm dùng để uống

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Rối loạn chức năng của phì đại lành tính tuyến tiền liệt.

Tác dụng của Permixon được biểu hiện trên các triệu chứng của phì đại lành tính tuyến tiền liệt: đái ra máu, đái đêm, đái buốt, giảm thể tích và độ mạnh của tia nước, cảm giác bàng quang rỗng không hoàn toàn và đau căng vùng đáy chậu.

Trong trường hợp bệnh đòi hỏi một giải pháp điều trị phẫu thuật, việc sử dụng Permixon, cải thiện tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, tạo điều kiện cho khả năng hoạt động của nó.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Đường dùng: dùng đường uống

Theo đơn thuốc. Nói chung: 1 viên nang mềm 320 mg 1-2 lần một ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng.

Liều lượng có thể được thay đổi tùy theo nhận định của bác sĩ. Khuyến cáo rằng liệu pháp được tiếp tục trong một thời gian dài, trong mọi trường hợp, không ít hơn 30 ngày.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào khi sử dụng.

Đôi khi có thể xảy ra buồn nôn, đặc biệt là khi dùng sản phẩm khi bụng đói.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không có tương tác với các loại thuốc khác đã được báo cáo cho đến nay.

04.6 Mang thai và cho con bú

Theo chỉ định của nó, sản phẩm chỉ được sử dụng cho bệnh nhân nam.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Dùng thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

04.8 Tác dụng không mong muốn

Bảng dưới đây cho thấy các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy trong bảy nghiên cứu lâm sàng liên quan đến tổng số 3.593 bệnh nhân: 2.127 điều trị bằng Permixon, trong đó đánh giá quan hệ nhân quả không bị "loại trừ".

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA và được liệt kê dưới đây theo các loại tần suất như: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến

Không có phản ứng phụ nào có tần suất "rất hiếm", "hiếm gặp" hoặc "rất phổ biến" và do đó các cột liên quan không có trong bảng.

Phổ biến> = 1% đến 10% Không phổ biến> = 0,1% đến 1% Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu Rối loạn tiêu hóa Đau bụng Buồn nôn Rối loạn gan mật Tăng gamma-glutamyl transferase Tăng transaminase Rối loạn da và mô dưới da Phát ban da Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Gynecomastia

Chỉ quan sát thấy sự gia tăng transaminase vừa phải trong các thử nghiệm lâm sàng và sự gia tăng trong các xét nghiệm chức năng gan không có ý nghĩa lâm sàng.

Ngoài ra, phù nề đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị với tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Gynecomastia đã được quan sát thấy nhưng có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị.

04.9 Quá liều

Không có sự cố quá liều đã được báo cáo cho đến nay.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: các thuốc khác dùng trong bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt.

Mã ATC: G04CX02.

Permixon (chiết xuất lipid-sterolic của Serenoa lặp lại) là một loại thuốc có khả năng thực hiện kiểm soát hợp lệ các rối loạn chức năng liên quan đến phì đại lành tính tuyến tiền liệt (BPH), trong đó nó ảnh hưởng đến các cơ chế di truyền bệnh khác nhau.

BPH có tương quan với sự gia tăng của các thành phần mô đệm và biểu mô tuyến tiền liệt, thời điểm khởi phát của chúng trùng với thập kỷ 4 đến 5 của cuộc đời.

Tỷ lệ mắc bệnh này tăng dần theo độ tuổi cho đến khi nó ảnh hưởng đến 90% đàn ông 80 tuổi.

Sự "khởi phát" BPH nhận ra "nguồn gốc đa yếu tố, trong đó các hormone sinh dục khác nhau đóng vai trò cơ bản.

Tuyến tiền liệt là một cơ quan phụ thuộc vào hormone có sự trao đổi chất đặc biệt nhạy cảm với hoạt động của DHT (di-hydro-testosterone), được sản xuất bởi 5-alpha-reductase từ testosterone, trong đó nó đại diện cho chất chuyển hóa có hoạt tính.

Các nghiên cứu dược lý đã xác nhận tác dụng ức chế của Permixon đối với 5-alpha-reductase. Đồng thời Permixon đã được chứng minh là có hoạt tính trong việc ngăn chặn sự gắn kết của DHT với các thụ thể tế bào của nó.

Thuốc không can thiệp vào trục dưới đồi - tuyến yên.

Nghiên cứu dược lý sâu hơn đã làm nổi bật tác dụng chống viêm của Permixon qua trung gian ức chế phospholipase A2, chịu trách nhiệm thông qua việc chuyển đổi phospholipid thành axit arachidonic, trong giai đoạn đầu tiên trong quá trình sản xuất prostaglandin, chất làm trung gian các hiện tượng viêm. Đặc biệt, bằng cách can thiệp Với thành phần chống viêm mạch máu (tính thấm mao mạch và kết tập tiểu cầu), Permixon biểu hiện tác dụng chống phù nề và hữu ích trong việc điều chỉnh các thay đổi khoảng trống liên quan đến tắc nghẽn cổ tử cung do hiện tượng sung huyết trong và quanh tuyến tiền liệt gây ra. Các nghiên cứu gần đây về sự phát sinh bệnh nguyên của BPH đã xem xét vai trò của các estrogen như là các yếu tố có lợi cho hoạt động trao đổi chất của phần mô đệm tuyến tiền liệt, do đó sẽ ảnh hưởng đến sự phát triển của phần biểu mô. Sự phát triển của phần mô đệm quanh miệng cũng biện minh cho nhiều các khía cạnh của các triệu chứng lâm sàng của rầy nâu. Permixon đã được chứng minh là có một hoạt tính được thể hiện thông qua việc giảm các thụ thể nội nhân đối với estrogen.

Phân tích các kết quả thu được khi sử dụng Permixon trên lâm sàng cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê của nhiều thông số niệu động học trong vòng 60-90 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, với việc giảm cặn bàng quang sau khi thông tiểu.

Cải thiện đáng kể các triệu chứng chủ quan xảy ra trong vòng 30 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị.

Đặc tính chống viêm của Permixon, can thiệp vào giai đoạn viêm của mạch máu, làm cho nó hữu ích để sử dụng trong những giai đoạn của bệnh, trong đó bất kỳ quá trình liên tục nào của tuyến tiền liệt đều đi kèm với một thành phần phù nề rõ rệt của mô tuyến tiền liệt.

Các nghiên cứu lâm sàng dài hạn đã chứng minh tính ổn định của các tác dụng điều trị của Permixon.

Không có tác động tiêu cực nào được nêu bật trong lĩnh vực tình dục.

05.2 Đặc tính dược động học

Các nghiên cứu về khả dụng sinh học ở người đã chỉ ra rằng một trong những thành phần chính của chiết xuất lipid-sterolic của Serenoa lặp lại, axit lauric, được hấp thu nhanh chóng trong đường tiêu hóa, xác nhận khả dụng sinh học đã được biết đến của thành phần hoạt tính.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các nghiên cứu độc tính đã giúp có thể chắc chắn rằng Permixon không có khả năng gây độc và được dung nạp tốt, cả về chức năng vĩ mô và mô bệnh học vi mô, đối với cả việc sử dụng đơn lẻ và lặp lại trong thời gian dài. rằng ngưỡng an toàn là từ 120 đến 5.600 lần so với liều tối đa được sử dụng trong liệu pháp (640 mg), tùy thuộc vào các loại động vật khác nhau và các đường dùng khác nhau. liều điều trị, trong khi độc tính mãn tính (6 tháng) cho phép tìm thấy sự thiếu tác dụng với liều lượng bằng 20-40 lần liều điều trị tối đa.

Cuối cùng, Permixon được phát hiện là không có khả năng gây đột biến và ở liều lượng cao và lặp lại không ảnh hưởng xấu đến ham muốn tình dục và khả năng sinh sản của con đực hoặc khả năng sống sót của con cái.