Hoạt chất: Salbutamol, Ipratropium bromide
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml dung dịch để phun sương và sử dụng đường uống (trong hộp đựng liều duy nhất)
BIWIND 0,375% + 0,075% dung dịch để phun sương và sử dụng bằng miệng (trong chai đa liều)
Chỉ định Tại sao Biwind được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Adrenergics và các loại thuốc khác cho hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp (chống hen).
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị hen phế quản và bệnh phế quản tắc nghẽn với thành phần hen; khi được chỉ định kết hợp kháng cholinergic với ß-adrenergic.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Biwind
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với một trong các tá dược của sản phẩm. Bệnh tim nặng. Tăng nhãn áp. Chứng phì đại tuyến tiền liệt. Hội chứng bí tiểu, tắc ruột.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Biwind
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh tim mạch vành, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, tiểu đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và chỉ sau khi đã đánh giá cẩn thận nguy cơ / lợi ích tỉ lệ.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể do điều trị bằng thuốc chủ vận ß2, đặc biệt là trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu. Trong những tình huống như vậy, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Biwind
Thông thường nên tránh sử dụng đồng thời thuốc chủ vận ß2 và thuốc chẹn ß không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể do điều trị bằng thuốc chủ vận ß2, đặc biệt là trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu (xem thêm "Thận trọng lúc dùng").
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Dung dịch trong chai đa liều có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thường là loại chậm) và đặc biệt là co thắt phế quản. Nếu bệnh nhân bị bệnh tim hoặc đau thắt ngực, cần thông báo cho bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị bằng salbutamol.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
Việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến khích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Mặc dù trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể xuất hiện chóng mặt hoặc rối loạn tầm nhìn. Điều này phải được lưu ý đối với những người chuẩn bị lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Biwind: Liều lượng
Sử dụng với máy phun sương
Người lớn
Để hít với máy phun sương điện, cho bệnh nhân ngoại trú hoặc sử dụng tại nhà
Pha loãng 5 giọt với 2 ml nước cất hoặc dung dịch sinh lý vô trùng. thời gian xông khí dung: 10 - 15 phút, lặp lại 2 - 3 lần một ngày.
Để hít thở bằng máy thở điện (Thở áp suất dương ngắt quãng), sử dụng trong bệnh viện
Có thể pha loãng 2 giọt với 1 ml nước cất hoặc với dung dịch sinh lý vô trùng: 6 lần hứng;
cách khác, pha loãng 2 giọt với 5 ml: thời gian hít 2 phút;
hoặc pha loãng 1 giọt với 5 ml: thời gian hít 10 phút.
Bọn trẻ
Liều giảm theo tỷ lệ, cũng tùy thuộc vào các triệu chứng.
Sử dụng bằng miệng
Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng BIWIND pha loãng với nước, ngay cả với đường.
Người lớn: 10 giọt, 3-4 lần một ngày.
Bọn trẻ:
Theo ý kiến của Bác sĩ và chỉ định:
- Trẻ sơ sinh từ 1 đến 3 tháng: 1 - 3 giọt 2-3 lần một ngày
- Trẻ sơ sinh từ 3 đến 12 tháng: 2-4 giọt 2-3 lần một ngày
- Trẻ em từ 1 đến 3 tuổi: 3 - 5 giọt 2-3 lần một ngày
- Trẻ em từ 3 đến 6 tuổi: 4 - 6 giọt 2-3 lần một ngày
- Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 - 7 giọt 2-3 lần một ngày.
Hướng dẫn sử dụng
Hộp đựng liều đơn:Để mở hộp đựng một liều, hãy vặn nắp.
Chai đa liều:
Để tránh việc mở chai dễ dàng, người ta đã sử dụng ống nhỏ giọt, yêu cầu chuyển động hợp lý nhưng không theo bản năng để mở.
Để mở chai, cần phải tác động đồng thời áp lực lên vòng nhỏ giọt và vặn ngược chiều kim đồng hồ. Để đóng chai, đai ốc vòng phải được vặn theo chiều kim đồng hồ như bình thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Biwind
Trong trường hợp quá liều, có thể xảy ra run cơ và tăng nhịp tim (xem thêm "Tác dụng không mong muốn").
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Biwind là gì
Các tác dụng phụ thường thấy là nhức đầu, ho và khô miệng.
Ít gặp là kích thích cục bộ, hồi hộp, buồn nôn, chóng mặt, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, run cơ và bí tiểu.
Hiếm khi quan sát thấy phát ban da, phản ứng quá mẫn như mày đay, phù mạch (khu trú ở lưỡi, môi và mặt) hoặc phản ứng phản vệ.
Giảm nồng độ kali trong máu (xem thêm "Thận trọng khi sử dụng"); tăng nhãn áp và rối loạn nơi ở của thị lực. Luôn luôn hiếm khi và đặc biệt đối với liều lượng cao, có thể xảy ra giãn mạch ngoại vi.
Như với các thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch lý với tăng thở khò khè ngay sau khi hít phải có thể xảy ra.
Rất hiếm khi một số bệnh nhân có thể bị đau ngực (do các vấn đề về tim như đau thắt ngực), bạn nên thông báo cho bác sĩ càng sớm càng tốt, tránh ngừng điều trị trừ khi được bác sĩ chỉ định.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Nội dung của hộp chứa liều đơn phải được sử dụng ngay sau khi mở; phải loại bỏ hết cặn.
Sau khi mở gói nhôm chứa các hộp đơn liều, chúng phải được sử dụng trong vòng 7 ngày; sau khoảng thời gian này, các thùng chứa liều đơn còn lại phải được xử lý.
Các thành phần của chai đa liều có thể được sử dụng trong vòng 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở chai; sau khoảng thời gian này, bất kỳ dư lượng nào phải được loại bỏ.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml dung dịch để phun sương và sử dụng đường uống (trong hộp đựng liều duy nhất)
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa:
Hoạt chất: Salbutamol 1,875 mg (dưới dạng Salbutamol Sulphate 2,25 mg); Ipratropium Bromide 0,375 mg
Tá dược: Nước pha tiêm
Một hộp 0,5ml tương đương với 10 giọt. Một giọt (0,05 ml) chứa: 187,5 microgam salbutamol và 37,5 microgam ipratropium bromide
BIWIND 0,375% + 0,075% dung dịch để phun sương và sử dụng bằng miệng (trong chai đa liều)
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Salbutamol g 0,375 (dưới dạng Salbutamol Sulphate g 0,450); Ipratropium Bromide 0,075 g
Tá dược: Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, Nước pha tiêm
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Giải pháp để được phun khí dung và sử dụng đường uống. Dung dịch BIWIND có thể có màu vàng rơm.
- Hộp 30 lọ đơn liều 0,5 ml;
- Chai đa liều 15 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BIWIND
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml dung dịch để phun sương và sử dụng đường uống
Mỗi hộp đựng liều đơn chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Salbutamol 1,875 mg (dưới dạng Salbutamol Sulphate 2,25 mg)
Ipratropium Bromide 0,375 mg
Một hộp 0,5ml tương đương với 10 giọt. Một giọt (0,05 ml) chứa: 187,5 mcg salbutamol và 37,5 mcg ipratropium bromide.
Đối với tá dược: xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Giải pháp để được phun khí dung và sử dụng bằng miệng
Dung dịch BIWIND có thể có màu vàng rơm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị hen phế quản và bệnh phế quản tắc nghẽn có thành phần hen, khi được chỉ định kết hợp kháng cholinergic với beta-adrenergic.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Sử dụng với máy phun sương
Người lớn
- Để xông bằng máy phun sương điện, dùng cho bệnh nhân ngoại trú hoặc tại nhà
Pha loãng 5 giọt với 2 ml nước cất hoặc dung dịch sinh lý vô trùng.
Thời gian xông khí dung 10 - 15 phút, lặp lại 2-3 lần một ngày.
- Để hít thở bằng máy thở điện (Thở áp suất dương ngắt quãng), sử dụng trong bệnh viện.
Có thể pha loãng 2 giọt với 1 ml nước cất hoặc với dung dịch sinh lý vô trùng: hít 6 lần; cách khác, pha loãng 2 giọt với 5 ml; thời gian hít vào: 2 phút; hoặc pha loãng 1 giọt với 5 ml; thời gian hít vào: 10 phút.
Bọn trẻ
Liều giảm theo tỷ lệ, cũng tùy thuộc vào các triệu chứng.
Sử dụng bằng miệng
Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng BIWIND pha loãng với nước, thậm chí được làm ngọt. Người lớn: 10 giọt, 3-4 lần một ngày. Bọn trẻ: theo ý kiến của bác sĩ và chỉ định: trẻ sơ sinh từ 1 đến 3 tháng: 1 - 3 giọt 2 - 3 lần một ngày; trẻ em từ 3 đến 6 tuổi: 4 - 6 giọt 2 - 3 lần một ngày; trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 - 7 giọt 2 - 3 lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với một trong các tá dược. Bệnh tim nặng, bệnh tăng nhãn áp. Chứng phì đại tuyến tiền liệt. Hội chứng bí tiểu, tắc ruột.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Các tác nhân gây rối loạn giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh tim mạch vành, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, tiểu đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và chỉ sau khi đã đánh giá cẩn thận nguy cơ / lợi ích tỉ lệ.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo sau điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu. Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh trong những tình huống như vậy.
Có bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng salbutamol. bệnh đường hô hấp, họ nên thông báo cho bác sĩ nếu đau ngực hoặc các triệu chứng của bệnh tim nặng hơn xảy ra.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thường nên tránh sử dụng đồng thời thuốc chủ vận beta2 và thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo sau điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và do giảm oxy máu (xem thêm 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Mặc dù trong một số trường hợp hiếm hoi, những người đang chuẩn bị lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể bị chóng mặt hoặc rối loạn thị giác.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ thường thấy là nhức đầu, ho và khô miệng.
Ít gặp là kích thích cục bộ, hồi hộp, buồn nôn, chóng mặt, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, run cơ và bí tiểu.
Hiếm khi quan sát thấy phát ban da, phản ứng quá mẫn như mày đay, phù mạch (khu trú ở lưỡi, môi và mặt) hoặc phản ứng phản vệ; hạ kali máu (xem 4.4); tăng nhãn áp và rối loạn chỗ ở của thị lực.
Luôn luôn hiếm khi và đặc biệt đối với liều lượng cao, có thể xảy ra giãn mạch ngoại vi.
Như với các thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch lý với tăng thở khò khè ngay sau khi hít phải có thể xảy ra.
Rối loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu), thiếu máu cục bộ cơ tim đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, có thể xảy ra run cơ và tăng nhịp tim (xem thêm 4.8).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
ATC: R03AK04; nhóm dược lý: thuốc bổ trợ và các thuốc khác cho hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp (salbutamol và ipratropium bromide).
Hai hoạt chất phát triển hoạt tính chống co thắt phế quản với các cơ chế khác nhau, đó là: một chất kích thích beta2, chẳng hạn như Salbutamol, và một chất kháng cholinergic, chẳng hạn như Ipratropium bromide.
Cơ chế hoạt động của adrenergic-antivagal cho phép can thiệp trực tiếp vào thời điểm sinh bệnh của cấu trúc phế quản, cả co cứng và tăng tiết, cho phép, một mặt, kích hoạt lại các thụ thể adrenergic và mặt khác, làm giảm điện thế cholinergic. .
Tác dụng hiệp đồng chống co thắt phế quản của chế phẩm được xác định bởi tính đặc hiệu và cơ chế hoạt động khác nhau của hai thành phần có ảnh hưởng đến nucleotide chu kỳ của tế bào cơ trơn: AMP và GMP chu kỳ, chịu trách nhiệm về động lực của phế quản.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các nghiên cứu động học cho thấy salbutamol được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và dần dần qua đường hô hấp, nó được thải trừ chủ yếu qua đường tiết niệu, một phần dưới dạng salbutamol không thay đổi, một phần dưới dạng liên hợp sulphat glucuronid, và Ipratropium bromide được hấp thu một cách khiêm tốn qua cả đường uống và đường hít. dùng, nó được chuyển hóa một phần và thải trừ qua thận và phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Hai thành phần hoạt tính cho thấy, ở động vật thí nghiệm phổ biến nhất, có độc tính cấp tính, bán cấp và mãn tính rất thấp, do đó chúng được dung nạp tốt cho các đường dùng được sử dụng trong phòng khám của con người ngay cả với liều cao và cao hơn nhiều so với khuyến cáo hoặc trong bất kỳ trường hợp nào có thể đạt được. trong thực hành lâm sàng. Ví dụ, LD50 tiêm tĩnh mạch ở chuột của dung dịch bao gồm 5 phần Salbutamol + 1 phần Ipratropium bromide, là 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromide.
Sử dụng đường tiêm 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromide chỉ gây ra các triệu chứng trầm cảm độc hại vừa phải.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml dung dịch phun sương và dùng đường uống: nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Nội dung của hộp chứa liều đơn phải được sử dụng ngay sau khi mở; phải loại bỏ hết cặn.
Sau khi mở gói nhôm chứa các hộp đơn liều, chúng phải được sử dụng trong vòng 7 ngày; sau khoảng thời gian này, các thùng chứa liều đơn còn lại phải được xử lý.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml dung dịch máy phun sương để sử dụng bằng miệng
Hộp đựng liều đơn bằng polyetylen mật độ thấp. 5 hộp đựng được niêm phong trong một gói nhôm, sau đó 6 gói nhôm chứa tổng cộng 30 hộp được đóng gói trong các hộp bìa cứng đã được in thạch bản phù hợp, cùng với tờ rơi gói hàng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Để mở hộp đựng một liều, hãy vặn nắp.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml dung dịch máy phun sương để sử dụng bằng miệng
30 hộp đựng liều đơn 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 10 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA ngày 8/5/2008
