Thành phần hoạt tính: Ramipril, Hydrochlorothiazide
Viên nén Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg
Triatec HCT viên nén 5 mg + 25 mg
Tại sao Triatec hct được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Triatec HCT là sự kết hợp của hai loại thuốc được gọi là ramipril và hydrochlorothiazide.
Ramipril thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc ức chế men chuyển" (Angiotensin Converting Enzyme In ức chế). Nó hoạt động:
- Bằng cách giảm sản xuất của cơ thể các chất có thể làm tăng huyết áp
- Thư giãn và mở rộng mạch máu của bạn
- Giúp tim bơm máu đi khắp cơ thể dễ dàng hơn
Hydrochlorothiazide thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc lợi tiểu thiazide" hoặc thuốc lợi tiểu đường uống. Nó hoạt động bằng cách tăng lượng nước (nước tiểu) được sản xuất. Điều này làm giảm huyết áp.
Triatec HCT được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp). Hai thành phần hoạt động kết hợp với nhau để giảm huyết áp. Chúng được sử dụng kết hợp khi điều trị chỉ với một thành phần không có tác dụng.
Chống chỉ định Khi không sử dụng Triatec hct
Không dùng Triatec HCT:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ramipril, các loại thuốc ức chế men chuyển khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Triatec HCT (xem phần 6).
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các loại thuốc tương tự như Triatec HCT (thuốc ức chế ACE khác hoặc thuốc có nguồn gốc từ sulphonamide). Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể là phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc ngôn ngữ
- Nếu bạn đã từng bị một phản ứng dị ứng nghiêm trọng được gọi là 'phù mạch'. Các dấu hiệu bao gồm ngứa, phát ban (phát ban), các nốt đỏ trên bàn tay, bàn chân và cổ họng, sưng họng và lưỡi, sưng quanh mắt và môi, khó thở và nuốt
- Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo hoặc thực hiện một số loại lọc máu khác. Tùy thuộc vào máy được sử dụng, Triatec HCT có thể không phù hợp với bạn
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan.
- Nếu bạn có nồng độ muối (canxi, kali, natri) bất thường trong máu.
- Nếu bạn có vấn đề về thận do không cung cấp đủ máu cho thận (hẹp động mạch thận).
- Trong 6 tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- Nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- Nếu bạn đang dùng thuốc huyết áp có chứa aliskiren và bị tiểu đường.
- Nếu bạn đang dùng một loại thuốc huyết áp có chứa aliskiren và bị các vấn đề về thận.
Không dùng Triatec HCT nếu áp dụng bất kỳ điều kiện nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Triatec HCT.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Triatec hct
Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Triatec HCT:
- Nếu bạn có vấn đề về tim, gan hoặc thận
- Nếu bạn bị mất nhiều muối hoặc chất lỏng trong cơ thể (do không khỏe như nôn mửa, tiêu chảy, đổ mồ hôi nhiều, hoặc theo chế độ ăn ít muối, hoặc do dùng thuốc lợi tiểu trong thời gian dài hoặc đã trải qua quá trình lọc máu)
- Nếu bạn sắp điều trị để giảm dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày (giải mẫn cảm)
- Nếu bạn sắp tiến hành gây mê. Thuốc này có thể được dùng cho phẫu thuật hoặc nha khoa. Bạn có thể cần ngừng dùng Triatec HCT một ngày trước đó; hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn
- Nếu bạn có một lượng kali cao trong máu (được hiển thị trong xét nghiệm máu)
- Bạn đang dùng thuốc hoặc đang ở trong tình trạng mức natri trong máu của bạn có thể giảm xuống. Bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu định kỳ, đặc biệt là để kiểm tra nồng độ natri trong máu của bạn, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi
- Nếu bạn bị bệnh collagen mạch máu như xơ cứng bì hoặc lupus ban đỏ hệ thống.
- Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể mang thai). Triatec HCT không được khuyến cáo trong 3 tháng đầu của thai kỳ và có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé sau 3 tháng mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- Nếu bạn bị giảm thị lực hoặc đau mắt, đặc biệt nếu bạn có nguy cơ phát triển một tình trạng gọi là bệnh tăng nhãn áp hoặc bị 'dị ứng với thuốc có chứa penicillin hoặc sulphonamide.
Bọn trẻ
Triatec HCT không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh niên dưới 18 tuổi vì thuốc này chưa bao giờ được sử dụng ở nhóm tuổi này.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Triatec HCT.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Triatec hct
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc mua không cần đơn (bao gồm cả thuốc thảo dược). Điều này là do Triatec HCT có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác.
Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Triatec HCT.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này có thể can thiệp vào Triatec HCT bằng cách thay đổi hoạt động của nó:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp thấp, sốc, suy tim, hen suyễn hoặc dị ứng như ephedrine, noradrenaline hoặc adrenaline. Bác sĩ sẽ cần kiểm tra huyết áp của bạn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này, khi dùng chung với Triatec HCT, có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc có thể làm giảm lượng kali trong máu. Chúng bao gồm thuốc trị táo bón, thuốc lợi tiểu, amphotericin B (được sử dụng trong nhiễm trùng nấm) và cotropus hormone vỏ thượng thận (được sử dụng để kiểm tra xem tuyến thượng thận của bạn có hoạt động bình thường hay không)
- Thuốc điều trị ung thư (hóa trị liệu)
- Thuốc điều trị các vấn đề về tim, bao gồm cả các vấn đề về nhịp tim
- Thuốc để tránh đào thải nội tạng sau khi cấy ghép như cyclosporine
- Thuốc lợi tiểu như furosemide
- Thuốc có thể làm tăng lượng kali trong máu như spironolactone, triamterene, amiloride, muối kali và heparin (dùng để làm loãng máu)
- Thuốc steroid để điều trị viêm như prednisolone
- Bổ sung canxi
- Allopurinol (được sử dụng để giảm hàm lượng axit uric trong máu)
- Procainamide (đối với các vấn đề về nhịp tim)
- Cholestyramine (để giảm lượng chất béo trong máu)
- Carbamazepine (để điều trị chứng động kinh)
- Aliskiren (để điều trị huyết áp cao)
- Heparin (để làm loãng máu)
- Vildagliptin (để điều trị bệnh tiểu đường loại 2).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Cách thức hoạt động của những loại thuốc này có thể bị ảnh hưởng bởi Triatec HCT:
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường như thuốc uống hạ đường huyết và insulin. Triatec HCT có thể làm giảm lượng đường trong máu của bạn. Hãy kiểm tra lượng đường trong máu của bạn cẩn thận khi dùng Triatec HCT.
- Lithium (cho các vấn đề tâm thần). Triatec HCT có thể làm tăng lượng lithi trong máu. Mức độ lithium trong máu của bạn nên được bác sĩ kiểm tra cẩn thận.
- Thuốc giãn cơ
- Quinine (để điều trị bệnh sốt rét)
- Thuốc có chứa i-ốt, có thể được sử dụng trong bệnh viện trước khi chụp X-quang hoặc chụp chiếu
- Penicillin (để điều trị nhiễm trùng)
- Thuốc làm loãng máu dùng đường uống (thuốc chống đông máu đường uống) như warfarin.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng Triatec HCT.
Séc
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
- Nếu bạn đang đi kiểm tra chức năng tuyến cận giáp. Triatec HCT có thể thay đổi kết quả kiểm soát
- Nếu bạn là một vận động viên thể thao phải thực hiện kiểm soát doping. Triatec HCT có thể cho một kết quả dương tính.
Dùng Triatec HCT với thức ăn và rượu
- Uống đồ uống có cồn cùng với Triatec HCT có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc choáng váng. Nếu bạn muốn biết bạn có thể uống bao nhiêu rượu khi dùng Triatec HCT, vui lòng thảo luận với bác sĩ của bạn. Trên thực tế, rượu làm tăng tác dụng của thuốc huyết áp Giotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Triatec HCT" và "tác dụng phụ".
- Triatec HCT có thể được thực hiện cùng hoặc giữa các bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể mang thai).
Bạn không nên dùng Triatec HCT trong 12 tuần đầu của thai kỳ và chắc chắn không nên dùng sau tuần thứ 13 vì việc sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể gây hại cho em bé.
Nếu bạn có thai khi đang dùng Triatec HCT, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Trước khi lập kế hoạch mang thai, nên chuyển sang một loại thuốc khác phù hợp hơn.
Bạn không nên dùng Triatec HCT nếu bạn đang cho con bú. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt khi dùng Triatec HCT. Điều này xảy ra nhiều hơn khi bạn vừa mới bắt đầu dùng Triatec HCT hoặc vừa tăng liều. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Triatec hct: Định vị
Luôn dùng Triatec HCT chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Bạn nên tìm lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Dùng thuốc này
- Uống thuốc vào cùng một thời điểm trong ngày, thường là vào buổi sáng.
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với chất lỏng.
- Đừng bẻ viên hoặc nhai chúng.
Bạn phải lấy bao nhiêu
Điều trị cao huyết áp
Bác sĩ sẽ điều chỉnh lượng thuốc bạn dùng cho đến khi huyết áp của bạn được kiểm soát.
Người cao tuổi
Bác sĩ sẽ giảm liều bắt đầu và điều chỉnh điều trị của bạn chậm hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Triatec hct
Nếu bạn dùng nhiều Triatec HCT hơn mức cần thiết
Hãy nói với bác sĩ của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất. Không lái xe đến bệnh viện, hãy nhờ người khác đi cùng hoặc gọi xe cấp cứu Mang theo hộp thuốc Điều này là vì bác sĩ của bạn cần biết những gì bạn đã thuê .
Nếu bạn quên dùng Triatec HCT
- Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng liều bình thường của bạn khi đến giờ.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Triatec hct là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Triatec HCT có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Triatec HCT và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- Sưng mặt, môi hoặc cổ họng gây khó nuốt hoặc khó thở, cũng như ngứa hoặc phát ban. Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Triatec HCT.
- Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban, loét miệng, tình trạng da có sẵn xấu đi, mẩn đỏ, phồng rộp và bong tróc da (chẳng hạn như Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc ban đỏ đa dạng).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
- Nhịp tim nhanh hơn, nhịp tim không đều hoặc mạnh (đánh trống ngực), đau ngực, tức ngực hoặc các vấn đề nghiêm trọng hơn bao gồm đau tim và đột quỵ
- Khó thở hoặc ho. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về phổi
- Dễ bị bầm tím, chảy máu lâu hơn bình thường, bất kỳ dấu hiệu chảy máu nào (ví dụ như chảy máu nướu răng) các đốm tím trên da hoặc dễ bị nhiễm trùng, kích ứng cổ họng và sốt, cảm thấy mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt hoặc da xanh xao. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về máu hoặc tủy xương
- Đau bụng dữ dội có thể kéo dài ra sau lưng. Đây có thể là dấu hiệu của viêm tụy (viêm tụy)
- Sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, chán ăn, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn, vàng da hoặc mắt (vàng da) Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan như viêm gan (viêm gan) hoặc tổn thương gan.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 10 bệnh nhân điều trị)
- Nhức đầu hoặc cảm giác suy nhược hoặc mệt mỏi
- Cảm thấy chóng mặt. Điều này có nhiều khả năng xảy ra khi liệu pháp Triatec HCT vừa mới bắt đầu hoặc vừa tăng liều
- Ho khan khó chịu hoặc viêm phế quản
- Xét nghiệm máu cho thấy lượng đường cao hơn bình thường. Nếu bạn bị tiểu đường, nó có thể làm cho bệnh trở nên tồi tệ hơn
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ axit uric hoặc chất béo cao hơn bình thường
- Đau, đỏ và sưng khớp
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 100 bệnh nhân điều trị)
- Phát ban da có hoặc không có cục
- Đỏ bừng, suy nhược, hạ huyết áp (huyết áp thấp bất thường), đặc biệt khi đứng hoặc đứng dậy nhanh chóng
- Các vấn đề về thăng bằng (chóng mặt)
- Ngứa và cảm giác da bất thường như tê, ngứa ran, bỏng rát, châm chích hoặc cọ xát (loạn cảm)
- Mất hoặc thay đổi hương vị
- Các vấn đề về giấc ngủ
- Tâm trạng chán nản, lo lắng, căng thẳng hơn bình thường hoặc cáu kỉnh
- Nghẹt mũi, khó thở hoặc bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn
- Viêm lợi (viêm lợi), sưng miệng
- Mắt đỏ, sưng hoặc chảy nước mắt hoặc ngứa
- Ù tai
- Nhìn mờ
- Rụng tóc
- Tưc ngực
- Đau cơ
- Táo bón, đau dạ dày hoặc ruột
- Khó tiêu hoặc cảm thấy không khỏe
- Tăng lượng nước tiểu trong ngày
- Đổ mồ hôi nhiều hơn hoặc cảm thấy khát hơn bình thường
- Chán hoặc giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn), ít cảm giác đói
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều
- Tay và chân bị sưng. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy cơ thể bạn đang giữ nhiều nước hơn bình thường
- Sốt
- Bất lực ở nam giới
- Giảm số lượng hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu trong máu hoặc nồng độ hemoglobin, thể hiện trong các xét nghiệm máu
- Thay đổi chức năng của gan, tuyến tụy hoặc thận thể hiện trong các xét nghiệm máu.
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ kali thấp hơn bình thường.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 10.000 bệnh nhân điều trị)
- Cảm thấy buồn nôn, gây tiêu chảy hoặc ợ chua
- Lưỡi sưng đỏ hoặc khô miệng
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ kali cao hơn bình thường.
Các tác dụng phụ khác được tìm thấy:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày.
- Khó tập trung, cảm thấy kích động hoặc bối rối
- Ngón tay và ngón chân thay đổi màu sắc khi chúng lạnh đi và ngứa ran và đau khi được làm nóng (hiện tượng Raynaud)
- Vú to ở nam giới
- Các cục máu đông
- Rối loạn thính giác
- Mắt bớt ẩm hơn bình thường
- Các đối tượng xuất hiện màu vàng
- Mất nước
- Sưng, đau và đỏ má (viêm tuyến nước bọt)
- Sưng "ruột được gọi là" phù mạch ruột "với các triệu chứng như đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy
- Tăng độ nhạy cảm với ánh nắng mặt trời
- Bong hoặc tróc da nghiêm trọng, ngứa, phát ban hoặc các phản ứng da khác như đỏ mặt hoặc trán
- Phát ban hoặc bầm tím da
- Các đốm trên da và các đầu chi lạnh
- Các vấn đề về móng (chẳng hạn như nới lỏng hoặc tách móng khỏi vị trí của nó)
- Cứng cơ xương hoặc không có khả năng cử động hàm (uốn ván)
- Yếu cơ hoặc chuột rút
- Giảm ham muốn tình dục ở nam giới và phụ nữ
- Có máu trong nước tiểu. Đây có thể là dấu hiệu của vấn đề về thận (viêm thận kẽ)
- Nhiều đường trong nước tiểu hơn bình thường
- Sự gia tăng số lượng các tế bào bạch cầu nhất định trong máu (bạch cầu ái toan) được tìm thấy trong các xét nghiệm máu
- Số lượng tế bào máu hiển thị trong xét nghiệm máu quá thấp (giảm tiểu cầu)
- Thay đổi mức độ muối như natri, canxi, magiê và clo trong máu được hiển thị trong các xét nghiệm máu
- Phản ứng chậm lại hoặc bị thay đổi
- Thay đổi nhận thức về mùi
- Khó thở hoặc bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn
- Đau mắt dữ dội, nhìn mờ hoặc nhìn mờ, đau đầu, chảy nước mắt lan tỏa hoặc buồn nôn và nôn có thể là một tình trạng gọi là bệnh tăng nhãn áp.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Không sử dụng Triatec HCT sau thời hạn sử dụng ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng.
Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Triatec HCT chứa những gì
Mỗi viên nén chứa 2,5 mg lũy kế và 12,5 mg hydrochlorothiazide Mỗi viên nén chứa 5 mg ramipril và 25 mg hydrochlorothiazide
Các thành phần khác là hypromellose, tinh bột ngô đã được cải thiện, cellulose vi tinh thể và natri stearyl fumarate.
Triatec HCT trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén 2,5 mg + 12,5 mg có hình thuôn dài, màu trắng đến trắng nhạt, có vạch ngắt, được đánh dấu ở cả hai mặt bằng "HNV và logo công ty". Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau
Viên nén Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg có sẵn trong các gói 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 viên nén trong vỉ PVC / nhôm
Các viên nén 5 mg + 25 mg có hình thuôn dài, màu trắng đến trắng nhạt, được ghi điểm, được đánh dấu trên cả hai mặt bằng "HNW và logo của công ty". Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau
Viên nén Triatec HCT 5 mg + 25 mg có sẵn trong các gói 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 viên nén trong vỉ PVC / nhôm
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU TRIATEC HCT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 2,5 mg ramipril và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Mỗi viên chứa 5 mg ramipril và 25 mg hydrochlorothiazide.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén 2,5 mg + 12,5 mg
Máy tính bảng hình thuôn dài màu trắng đến trắng nhạt có vạch số, được đánh dấu hai bên bằng HNV và logo công ty. Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau
Viên nén 5 mg + 25 mg
Máy tính bảng hình thuôn dài màu trắng đến trắng nhạt có vạch số, được đánh dấu ở cả hai mặt bằng HNW và logo công ty.Máy tính bảng có thể được chia thành các phần bằng nhau
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tăng huyết áp.
Sự kết hợp liều cố định này được chỉ định ở những bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với ramipril một mình hoặc hydrochlorothiazide một mình.
Sử dụng bằng miệng.
Khuyến cáo nên dùng Triatec HCT mỗi ngày một lần vào cùng một thời điểm, thường là vào buổi sáng.
Triatec HCT có thể được dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn, vì lượng thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của nó (xem phần 5.2).
Triatec HCT phải được nuốt với chất lỏng và không được nhai hoặc làm vụn.
Người lớn
Liều nên được cá nhân hóa theo hồ sơ bệnh nhân (xem phần 4.4) và kiểm soát huyết áp.
Sử dụng kết hợp cố định của ramipril và hydrochlorothiazide thường được khuyến cáo sau khi chuẩn độ liều với một trong các thành phần đơn lẻ.
Triatec HCT nên được bắt đầu với liều lượng thấp nhất hiện có. Nếu cần, có thể tăng dần liều để đạt được giá trị huyết áp cần thiết; liều tối đa cho phép là 10 mg ramipril và 25 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân điều trị bằng thuốc lợi tiểu
Thận trọng ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, vì có thể xảy ra hạ huyết áp sau khi bắt đầu điều trị. Nên cân nhắc việc giảm liều hoặc ngừng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng Triatec HCT.
Nếu không thể ngừng thuốc, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể của ramipril (1,25 mg mỗi ngày) không kết hợp. Sau đó nên chuyển sang liều ban đầu tối đa 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Triatec HCT chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng do sự hiện diện của hydrochlorothiazide (độ thanh thải creatinin
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có thể cần giảm liều Triatec HCT. Những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút chỉ nên được điều trị với liều thấp nhất của sự kết hợp cố định của thành phẩm và hydrochlorothiazide sau khi chỉ dùng ramipril. Liều tối đa cho phép là 5 mg ramipril và 25 mg hydrochlorothiazide mỗi ngày. .
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng Triatec HCT dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và liều tối đa cho phép hàng ngày là 2,5 mg ramipril và 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Triatec HCT chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3).
Bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu nên là thấp nhất và việc chuẩn độ sau đó nên từ từ hơn do khả năng xảy ra tác dụng phụ tăng lên, đặc biệt ở những bệnh nhân rất cao tuổi hoặc suy nhược.
Dân số trẻ em
Việc sử dụng Triatec HCT ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được khuyến cáo do chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất, với các chất ức chế men chuyển khác (thuốc ức chế men chuyển Angiotensin), với hydrochlorothiazide, với các thuốc lợi tiểu thiazide khác, với sulphonamide hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
• Tiền sử phù mạch (di truyền, vô căn hoặc phù mạch trước đó với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIRA).
• Phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm (xem phần 4.5).
• Hẹp động mạch thận hai bên đáng kể hoặc hẹp một bên ở bệnh nhân chỉ có một thận hoạt động.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
• Cho con bú (xem phần 4.6).
• Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút ở bệnh nhân không lọc máu.
• Những thay đổi về điện giải có liên quan đến lâm sàng có thể xấu đi sau khi điều trị bằng Triatec HCT (xem phần 4.4).
• Suy gan nặng
• Bệnh não gan
• Kết hợp với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quần thể đặc biệt
Thai kỳ: Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, chẳng hạn như ramipril, hoặc với thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong khi mang thai.
Nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ cho bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển / AIIRA được coi là cần thiết. ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
• Bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp đặc biệt
- Bệnh nhân hoạt động quá mức của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone
Những bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone hoạt động quá mức có nguy cơ bị tụt huyết áp cấp tính đáng chú ý và suy giảm chức năng thận do ức chế men chuyển, đặc biệt là khi dùng kết hợp thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu lần đầu tiên hoặc khi tăng liều đầu tiên. Nên dự kiến sự kích hoạt có liên quan của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và cần có sự giám sát y tế bao gồm theo dõi huyết áp, ví dụ như trong:
• bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng;
• bệnh nhân suy tim sung huyết mất bù;
• bệnh nhân có trở ngại đáng kể về mặt huyết động đối với dòng vào hoặc ra của tâm thất trái (ví dụ như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá);
• bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên với thận thứ hai đang hoạt động;
• bệnh nhân có hoặc có thể bị suy kiệt chất lỏng hoặc muối (kể cả bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu);
• bệnh nhân bị xơ gan và / hoặc cổ trướng;
• trong khi phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê bằng thuốc gây hạ huyết áp.
Thông thường, khuyến cáo điều chỉnh tình trạng mất nước, giảm thể tích máu hoặc mất muối trước khi bắt đầu điều trị (tuy nhiên ở bệnh nhân suy tim, hành động khắc phục này nên được cân nhắc cẩn thận trước nguy cơ quá tải).
Ca phẫu thuật
Nếu có thể, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển như ramipril một ngày trước khi phẫu thuật.
- Bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu não hoặc tim trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính
Giai đoạn điều trị ban đầu cần “giám sát y tế cẩn thận.
• Cường aldosteron nguyên phát
Sự kết hợp của ramipril và hydrochlorothiazide không phải là lựa chọn điều trị cho chứng aldosteron nguyên phát. Nếu sử dụng kết hợp ramipril và hydrochlorothiazede ở bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát, cần theo dõi cẩn thận nồng độ kali huyết tương.
• Bệnh nhân cao tuổi
Xem phần 4.2.
• Bệnh nhân bị bệnh gan
Rối loạn điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu bao gồm hydrochlorothiazide có thể gây ra bệnh não gan ở những bệnh nhân bị bệnh gan.
Theo dõi chức năng thận
Chức năng thận nên được đánh giá trước và trong khi điều trị và nên điều chỉnh liều đặc biệt trong những tuần đầu điều trị. Cần theo dõi đặc biệt cẩn thận ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.2). Có nguy cơ suy thận, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc sau khi ghép thận hoặc mắc bệnh mạch máu bao gồm cả những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận một bên có liên quan về huyết động.
Suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận, thiazid có thể làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm độc niệu. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, tác dụng tích lũy của hoạt chất có thể phát triển. Cần cân nhắc đánh giá lại cẩn thận liệu pháp và ngưng điều trị bằng thuốc lợi tiểu (xem phần 4.3).
Mất cân bằng điện giải
Như với bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên theo dõi định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh vào những khoảng thời gian thích hợp. Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng chất lỏng hoặc điện giải (hạ kali máu, hạ natri máu và nhiễm kiềm giảm clo huyết).
Mặc dù hạ kali máu có thể phát triển khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide, điều trị đồng thời với ramipril có thể làm giảm hạ kali máu do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali máu cao hơn ở bệnh nhân xơ gan, ở bệnh nhân bài niệu nhanh, ở bệnh nhân được bổ sung điện giải không đầy đủ và ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH (xem phần 4.5).
Đánh giá nồng độ kali huyết tương đầu tiên nên được thực hiện trong tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị, nếu thấy nồng độ kali thấp thì cần phải điều chỉnh.
Có thể xảy ra tình trạng hạ natri máu do loãng. Việc giảm nồng độ natri ban đầu có thể không có triệu chứng, và do đó cần theo dõi thường xuyên. Theo dõi nên thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân xơ gan. Thiazide đã được chứng minh là làm tăng bài tiết magiê trong nước tiểu, có thể dẫn đến hạ kali máu.
Theo dõi điện giải: Tăng kali máu
Tăng kali máu đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bao gồm Triatec HCT. Bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm những người bị suy thận, trên 70 tuổi, mắc bệnh đái tháo đường không kiểm soát được hoặc những người sử dụng muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, hoặc các hoạt chất khác làm tăng kali huyết tương hoặc các tình trạng như mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa.
Nếu việc sử dụng bất kỳ chất nào ở trên được cho là cần thiết, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Theo dõi điện giải: Hạ natri máu
Hội chứng tiết hormone chống lợi tiểu không thích hợp (SIADH) và hạ natri máu sau đó đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng ramipril. Khuyến cáo rằng nồng độ natri huyết thanh được theo dõi thường xuyên ở bệnh nhân cao tuổi và ở những bệnh nhân khác có nguy cơ hạ natri máu.
Bệnh não gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan, rối loạn điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu bao gồm hydrochlorothiazide có thể gây ra bệnh não gan. Nếu bệnh não gan phát triển, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Tăng calci huyết
Hydrochlorothiazide kích thích tái hấp thu canxi ở thận và có thể gây tăng canxi huyết. Nó có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm về chức năng tuyến cận giáp.
Phù mạch
Các trường hợp phù mạch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển bao gồm ramipril (xem phần 4.8). Trong trường hợp phù mạch, nên ngừng dùng Triatec HCT.
Điều trị khẩn cấp nên được tiến hành ngay lập tức. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 12-24 giờ và chỉ xuất viện sau khi giải quyết xong các triệu chứng.
Phù mạch đường ruột đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả Triatec HCT (xem phần 4.8). Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn). Các triệu chứng của phù mạch ruột hết sau khi ngừng thuốc ức chế men chuyển.
Phản ứng phản vệ trong các liệu pháp giải mẫn cảm
Khả năng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ hoặc phản vệ sau khi tiếp xúc với nọc độc côn trùng hoặc các chất gây dị ứng khác sẽ tăng lên trong khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Việc rút Triatec HCT tạm thời nên được xem xét trước khi tiến hành giải mẫn cảm.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt hiếm khi được ghi nhận, và suy giảm tủy xương cũng đã được báo cáo. Nên theo dõi số lượng bạch cầu để phát hiện khả năng giảm bạch cầu.
Theo dõi thường xuyên hơn được khuyến cáo trong giai đoạn đầu điều trị và ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, ở những bệnh nhân bị rối loạn collagen đồng thời (ví dụ như lupus ban đỏ hoặc xơ cứng bì) và ở tất cả những người được điều trị bằng thuốc có thể gây ra những thay đổi trên hình ảnh máu (xem phần 4,5 và 4,8).
Cận thị cấp tính và tăng nhãn áp góc đóng
Hydrochlorothiazide, một sulfonamide, có thể gây ra một phản ứng riêng, dẫn đến cận thị thoáng qua cấp tính và tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn. Phương pháp điều trị chính là ngừng hydrochlorothiazide càng sớm càng tốt. Nếu nhãn áp vẫn không kiểm soát được, có thể cần điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật nhanh chóng. Tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicilin có thể được coi là yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính.
Sự khác biệt dân tộc
Thuốc ức chế men chuyển gây ra tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen cao hơn so với bệnh nhân không da đen.
Giống như các chất ức chế men chuyển khác, ramipril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không da đen, có thể do tỷ lệ cao huyết áp do renin thấp ở người da đen.
Vận động viên
Hydrochlorothiazide có thể xác định các xét nghiệm chống doping dương tính.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Liệu pháp thiazide có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose. Ở bệnh nhân đái tháo đường, có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi điều trị bằng thiazide.
Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazide. Tăng acid uric máu hoặc bệnh gút nặng hơn có thể xảy ra ở một số bệnh nhân đang dùng thiazid.
Ho
Ho đã được quan sát thấy khi sử dụng các chất ức chế ACE. Thông thường, ho không có kết quả, dai dẳng và hết khi ngừng điều trị. Thuốc ức chế men chuyển ho nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
Khác
Phản ứng mẫn cảm có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không bị dị ứng hoặc hen phế quản trước đó. Khả năng xấu đi của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Do hậu quả của việc ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, hạ huyết áp, ngất, tăng kali máu và thay đổi chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) đã được báo cáo ở những người nhạy cảm, đặc biệt khi kết hợp với các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống phong tỏa kép. của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bằng cách dùng ramipril với các thuốc chẹn khác của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone) do đó không được khuyến cáo. Nên theo dõi cẩn thận chức năng thận nếu cần dùng đồng thời.
Chống chỉ định sử dụng ramipril kết hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ thanh thải creatinin
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm như thẩm tách hoặc lọc máu với một số màng thông lượng cao (ví dụ màng polyacrylonitril) hoặc hấp thụ lipoprotein mật độ thấp bằng dextran sulphat được chống chỉ định do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng ( xem phần 4.3). Nếu cần phải điều trị theo kiểu này, nên xem xét việc sử dụng các màng lọc máu khác nhau hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác.
Thuốc có chứa aliskiren: Việc kết hợp ramipril với các sản phẩm chứa aliskiren được chống chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận từ trung bình đến nặng và không được khuyến cáo ở những bệnh nhân khác (xem phần 4.3 và 4.4).
Thận trọng khi sử dụng
Muối kali, heparin, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và các hoạt chất khác làm tăng nồng độ kali trong máu (bao gồm cả thuốc đối kháng Angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporin):
Tăng kali huyết có thể xảy ra, do đó cần theo dõi cẩn thận nồng độ kali huyết thanh.
Thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc lợi tiểu) và các loại thuốc khác có tác dụng hạ huyết áp tiềm ẩn (ví dụ: nitrat, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây mê, rượu, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Nên lường trước nguy cơ hạ huyết áp có thể xảy ra (xem phần 4.2 về thuốc lợi tiểu).
Thuốc vận mạch giao cảm và các chất khác (adrenaline) có thể giảm tác dụng hạ huyết áp của ramipril: Nên theo dõi huyết áp.Hơn nữa, tác dụng của thuốc co mạch thần kinh giao cảm có thể bị suy giảm bởi hydrochlorothiazide.
Allopurinol, thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid, procainamide, thuốc kìm tế bào và các loại thuốc khác có thể làm thay đổi hình ảnh máu: tăng nguy cơ phản ứng huyết học (xem phần 4.4).
Muối liti: Thuốc ức chế men chuyển có thể giảm bài tiết lithi và do đó có thể tăng độc tính với lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh. Do đó, không khuyến cáo kết hợp ramipril và hydrochlorothiazide với lithi.
Thuốc chống đái tháo đường bao gồm insulin: Có thể xảy ra phản ứng hạ đường huyết. Hydrochlorothiazide có thể làm giảm tác dụng của các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường. Vì vậy, nên theo dõi cẩn thận đường huyết trong giai đoạn đầu khi dùng đồng thời.
Thuốc chống viêm không steroid và axit acetylsalicylic: Nên lường trước khả năng giảm tác dụng hạ huyết áp của Triatec HCT.
Thuốc uống chống đông máu: Tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống có thể bị giảm đi khi sử dụng đồng thời với hydrochlorothiazide.
Corticosteroid, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, lượng cao cam thảo, thuốc nhuận tràng (trong trường hợp sử dụng kéo dài) và các chất khác có tác dụng tạo kaliuretic hoặc làm giảm kali huyết tương: tăng nguy cơ hạ kali máu.
Các chế phẩm dựa trên digitalis, các hoạt chất đã biết có tác dụng kéo dài khoảng QT và thuốc chống loạn nhịp tim: độc tính chống loạn nhịp của chúng có thể tăng lên hoặc giảm tác dụng chống loạn nhịp khi có rối loạn điện giải (ví dụ hạ kali máu, hạ kali máu).
Methyldopa: có thể tan máu.
Colestyramine và các chất trao đổi ion qua đường ruột khác: giảm hấp thu hydrochlorothiazide. Thuốc lợi tiểu sulfonamide nên được thực hiện ít nhất 1 giờ trước hoặc 4-6 giờ sau các loại thuốc này.
Thuốc giãn cơ loại curaric: có thể tăng cường và kéo dài tác dụng giãn cơ.
Muối canxi và các sản phẩm thuốc làm tăng nồng độ canxi trong huyết tương: có thể tăng nồng độ canxi huyết thanh trong trường hợp dùng đồng thời với hydrochlorothiazide; do đó cần theo dõi cẩn thận canxi huyết thanh.
Carbamazepine: nguy cơ hạ natri máu do tác dụng phụ với hydrochlorothiazide.
Phương tiện tương phản iốtTrong trường hợp mất nước do thuốc lợi tiểu bao gồm hydrochlorothiazide, có nguy cơ gây suy thận cấp, đặc biệt khi sử dụng liều lượng lớn thuốc cản quang có i-ốt.
Penicillin: hydrochlorothiazide được bài tiết ở ống lượn xa, và làm giảm sự bài tiết của penicilin.
Quinine: hydrochlorothiazide làm giảm bài tiết quinin.
Heparin: Có thể tăng nồng độ kali huyết thanh.
Vildagliptin: Tỷ lệ phù mạch tăng lên được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và vildagliptin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Triatec HCT không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4) và chống chỉ định trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển / thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba ở phụ nữ được biết là gây nhiễm độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi cẩn thận về hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết (xem phần 4.3 và 4.4).
Hydrochlorothiazide, trong trường hợp tiếp xúc kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ, có thể gây thiếu máu cục bộ ở nhau thai và nguy cơ chậm phát triển. Ngoài ra, một số trường hợp hiếm gặp về hạ đường huyết và giảm tiểu cầu ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo khi tiếp xúc trong thời gian ngắn. Hydrochlorothiazide có thể làm giảm thể tích huyết tương và lưu lượng máu đến tử cung.
Triatec HCT chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Ramipril và hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng sao cho có khả năng ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ nếu dùng liều điều trị của ramipril và hydrochlorothiazide cho phụ nữ đang cho con bú.
Có sẵn thông tin không đầy đủ về việc sử dụng ramipril trong thời kỳ cho con bú và phương pháp điều trị thay thế với hồ sơ an toàn đã được thiết lập cho việc nuôi con bằng sữa mẹ được ưu tiên, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ. Việc sử dụng thiazide trong thời kỳ cho con bú ở các bà mẹ cho con bú có liên quan đến việc giảm hoặc thậm chí ức chế tiết sữa.
Quá mẫn với các hoạt chất có nguồn gốc sulphonamide, hạ kali máu và vàng da hạt nhân có thể xảy ra. Do khả năng xảy ra các phản ứng nghiêm trọng từ cả hai hoạt chất ở trẻ bú mẹ, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của liệu pháp đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ một số triệu chứng của huyết áp thấp như chóng mặt) có thể cản trở khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó gây ra rủi ro trong những tình huống mà những khả năng này đặc biệt quan trọng (ví dụ: điều khiển máy móc hoặc lái xe).
Điều này đặc biệt có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay thế một liệu pháp khác. Sau liều đầu tiên hoặc tăng liều, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vài giờ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hồ sơ an toàn của sự kết hợp ramipril và hydrochlorothiazide bao gồm các phản ứng có hại xảy ra trong bối cảnh hạ huyết áp và / hoặc cạn dịch do tăng bài niệu. Hoạt chất ramipril có thể gây ho khan dai dẳng, trong khi hoạt chất hydrochlorothiazide có thể dẫn đến sự chuyển hóa glucose, lipid và acid uric trở nên tồi tệ hơn. Hai thành phần hoạt tính có tác dụng ngược nhau đối với kali huyết tương. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm phù mạch hoặc phản ứng phản vệ, suy gan hoặc suy thận, viêm tụy, phản ứng da nghiêm trọng và giảm bạch cầu / mất bạch cầu hạt.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong các nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm giãn mạch ngoại vi quá mức (với hạ huyết áp rõ rệt, sốc), nhịp tim chậm, rối loạn điện giải, suy thận, rối loạn nhịp tim, suy giảm ý thức bao gồm hôn mê, co giật não, liệt và liệt ruột.
Ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh (ví dụ như tăng sản tuyến tiền liệt) dùng quá liều hydrochlorothiazide có thể dẫn đến bí tiểu cấp tính.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Các biện pháp chính được đề xuất bao gồm giải độc (rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ) và các biện pháp khôi phục sự ổn định huyết động, bao gồm sử dụng thuốc chủ vận thượng thận alpha 1 hoặc angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của ramipril, bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: ramipril và thuốc lợi tiểu; Mã ATC: C09BA05
Cơ chế hoạt động
Ramipril
ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của tiền chất ramipril, ức chế enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (từ đồng nghĩa: enzym chuyển đổi angiotensin; kininase II). Enzyme này, ở cấp độ huyết tương và mô, xác định sự chuyển đổi angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II, và sự thoái hóa của bradykinin giãn mạch. Giảm sự hình thành angiotensin II và ức chế sự thoái biến của bradykinin dẫn đến giãn mạch.
Vì angiotensin II cũng kích thích giải phóng aldosteron, ramiprilat gây giảm tiết aldosteron. Đáp ứng trung bình với thuốc ức chế men chuyển của bệnh nhân tăng huyết áp da đen (Afro-Caribbean) (thường dân số tăng huyết áp này có mức renin thấp) thấp hơn so với bệnh nhân không da đen.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu thiazide. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazide chưa được hiểu đầy đủ. Hydrochlorothiazide ức chế tái hấp thu natri và clo ở ống lượn xa, sự bài tiết các ion này qua thận tăng lên kèm theo sự gia tăng sản xuất nước tiểu (do sự liên kết thẩm thấu của nước). Sự đào thải kali và magiê tăng lên, sự đào thải axit uric giảm xuống. Các cơ chế có thể có của tác dụng hạ huyết áp của hydrochlorothiazide có thể là: điều chỉnh cân bằng natri, giảm thể tích nước và huyết tương ngoại bào, điều chỉnh sức cản mạch thận cũng như giảm đáp ứng với noradrenaline và angiotensin II.
Tác dụng dược lực học
Ramipril
Dùng ramipril làm giảm sức cản động mạch ngoại vi rõ rệt. Nói chung, lưu lượng huyết tương thận và chỉ số lọc cầu thận đều không có những thay đổi đáng chú ý. Dùng ramipril cho bệnh nhân tăng huyết áp sẽ làm giảm huyết áp cả ở tư thế thẳng và ở tư thế nằm ngửa, mà không làm tăng nhịp tim.
Sau một liều uống duy nhất, ở hầu hết bệnh nhân, tác dụng hạ huyết áp xảy ra sau 1-2 giờ sau khi uống, đạt tác dụng tối đa sau 3-6 giờ và kéo dài ít nhất 24 giờ.
Hiệu quả hạ huyết áp tối đa của việc điều trị liên tục với ramipril thường đạt được sau 3-4 tuần.
Nó đã được chứng minh rằng tác dụng hạ huyết áp được duy trì khi điều trị kéo dài đến 2 năm.
Việc ngừng điều trị đột ngột không làm tăng huyết áp trở lại nhanh chóng.
Hydrochlorothiazide
Với hydrochlorothiazide, bắt đầu bài niệu xảy ra trong 2 giờ, và đỉnh điểm của tác dụng xảy ra vào khoảng 4 giờ, trong khi tác dụng kéo dài trong khoảng 6-12 giờ.
Tác dụng hạ huyết áp bắt đầu xảy ra sau 3-4 ngày và có thể kéo dài đến một tuần sau khi ngừng điều trị.
Tác dụng hạ huyết áp kèm theo tăng nhẹ phần lọc, sức cản mạch thận và hoạt tính renin huyết tương.
Dùng đồng thời ramipril-hydrochlorothiazide
Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự kết hợp dẫn đến giảm huyết áp nhiều hơn so với sử dụng một mình sản phẩm. Sự kết hợp của thuốc ức chế men chuyển với thuốc lợi tiểu thiazide tạo ra tác dụng hiệp đồng và cũng làm giảm nguy cơ hạ kali máu do thuốc lợi tiểu đơn thuần.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học và chuyển hóa
Ramipril
Sự hấp thụ
Sau khi uống ramipril được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa; nồng độ đỉnh ramipril trong huyết tương đạt được trong vòng một giờ. Sinh khả dụng của chất chuyển hóa có hoạt tính ramiprilat sau khi uống 2,5 mg và 5 mg ramipril là 45%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat, chất chuyển hóa duy nhất có hoạt tính của ramipril, đạt được 2-4 giờ sau khi uống ramipril. Nồng độ ramiprilat trong huyết tương ở trạng thái ổn định sau khi dùng một lần mỗi ngày với liều ramipril thông thường hàng ngày đạt được vào ngày điều trị thứ tư .
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của ramipril là khoảng 73% và của ramiprilat là khoảng 56%.
Sự trao đổi chất
Ramipril gần như được chuyển hóa hoàn toàn thành ramiprilat và este diketopiperazin, dạng axit của diketopiperazin và glucuronid của ramipril và ramiprilat.
Loại bỏ
Bài tiết các chất chuyển hóa chủ yếu qua thận. Nồng độ ramiprilat trong huyết tương giảm theo nhiều pha. Do liên kết mạnh và bão hòa với ACE và phân ly chậm khỏi enzym, ramiprilat thể hiện giai đoạn cuối kéo dài thải trừ ở nồng độ huyết tương rất thấp.
Sau khi dùng nhiều liều ramipril hàng ngày, thời gian bán hủy hiệu quả của nồng độ ramiprilat là 13-17 giờ đối với liều 5-10 mg và lâu hơn đối với liều thấp hơn 1,25-2,5 mg. Sự khác biệt này liên quan đến khả năng bão hòa của enzym đối với ràng buộc ramiprilat. Một liều ramipril uống duy nhất đã tạo ra một lượng ramipril và chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ không thể phát hiện được. Tuy nhiên, tác dụng của việc dùng nhiều liều vẫn chưa được biết đến.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2)
Bài tiết ramiprilat qua thận bị giảm ở bệnh nhân suy thận và độ thanh thải ramiprilat ở thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Điều này dẫn đến nồng độ ramiprilat trong huyết tương tăng chậm hơn so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2)
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, quá trình chuyển hóa ramipril thành ramiprilat bị chậm lại do giảm hoạt động của các esterase ở gan; ở những bệnh nhân này, nồng độ ramipril trong huyết tương tăng lên. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh của ramiprilat ở những bệnh nhân này không khác với gặp ở những đối tượng có chức năng gan bình thường.
Hydrochlorothiazide
Sự hấp thụ
Sau khi uống, khoảng 70% hydrochlorothiazide được hấp thu qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của hydrochlorothiazide trong huyết tương đạt được trong vòng 1,5 - 5 giờ.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của hydrochlorothiazide là 40%.
Sự trao đổi chất
Hydrochlorothiazide chuyển hóa ở gan không đáng kể.
Loại bỏ
Hydrochlorothiazide được thải trừ gần như hoàn toàn (> 95%) ở dạng không thay đổi qua thận: từ 50 đến 70% liều uống duy nhất được thải trừ trong vòng 24 giờ. Thời gian bán thải là 5-6 giờ.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2)
Bài tiết hydrochlorothiazide qua thận bị giảm ở những bệnh nhân suy thận và độ thanh thải của hydrochlorothiazide ở thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Điều này dẫn đến nồng độ hydrochlorothiazide trong huyết tương tăng chậm hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2)
Dược động học của hydrochlorothiazide không bị thay đổi đáng kể ở bệnh nhân xơ gan. Dược động học của hydrochlorothiazide chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy tim.
Ramipril và hydrochlorothiazide
Dùng đồng thời ramipril và hydrochlorothiaizde không làm thay đổi sinh khả dụng của chúng. Sản phẩm kết hợp có thể được coi là tương đương sinh học với các sản phẩm chứa các thành phần riêng lẻ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ở chuột cống và chuột nhắt, sự kết hợp của ramipril và hydrochlorothiazide không tạo ra độc tính cấp tính lên đến 10.000 mg / kg.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến và gây ung thư đã không được thực hiện với sự kết hợp này vì các nghiên cứu với các thành phần riêng lẻ không cho thấy nguy cơ.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột và thỏ đã chỉ ra rằng sự kết hợp này hơi độc hơn một chút so với một trong hai thành phần riêng lẻ nhưng không có nghiên cứu nào cho thấy tác dụng gây quái thai của sự kết hợp này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 2,5 mg + 12,5 mg
Hypromellose
Tinh bột ngô cải tiến
Xenluloza vi tinh thể
Natri stearyl fumarate
Viên nén 5 mg + 25 mg
Hypromellose
Tinh bột ngô cải tiến
Xenluloza vi tinh thể
Natri stearyl fumarate
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
2,5 mg + 12,5 mg: gói 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 viên nén trong vỉ PVC / nhôm
5 mg + 25 mg: gói 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 viên nén trong PVC / vỉ nhôm
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén 2,5 mg + 12,5 mg 14 viên AIC n. 028531010
Viên nén 2,5 mg + 12,5 mg 320 viên AIC n. 028531174
Viên nén 5 mg + 25 mg 14 viên AIC n. 028531022
Viên nén 5 mg + 25 mg 320 viên AIC n. 028531186
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 31 tháng 10 năm 1994
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 15 tháng 11 năm 2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2014
