Hoạt chất: Nortriptyline
NORITREN viên nén bao 10 mg
NORITREN viên nén bao 25 mg
Tại sao Noritren được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống trầm cảm ba vòng
CHỈ ĐỊNH
Các đợt trầm cảm nặng đơn lẻ hoặc tái phát.
Rối loạn trầm cảm mạnh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Noritren
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhồi máu cơ tim gần đây. Bất kỳ mức độ nào của khối dẫn truyền tim hoặc rối loạn nhịp tim và suy mạch vành.
Nó được chống chỉ định:
- bệnh tăng nhãn áp góc đóng;
- ngộ độc cấp tính do rượu và barbiturat;
- bí tiểu;
- điều trị đồng thời với anti-MAO (chất ức chế monoamine oxidase) (xem phần Cảnh báo và Tương tác Đặc biệt).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Noritren
Rối loạn nhịp tim có thể xảy ra với liều cao, ngay cả ở những bệnh nhân có bệnh từ trước dùng liều bình thường.
Nortriptyline nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn co giật, phì đại tuyến tiền liệt, cường giáp, các triệu chứng hoang tưởng và bệnh gan hoặc tim mạch tiến triển.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện về trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không chứng minh được hiệu quả của nhóm thuốc này. Các nghiên cứu với các thuốc chống trầm cảm khác đã làm nổi bật nguy cơ tự tử, tự làm hại bản thân và thù địch liên quan đến các loại thuốc này. Nguy cơ này cũng có thể xảy ra với các loại thuốc này. thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi lứa tuổi. Cần lưu ý rằng không có dữ liệu an toàn lâu dài ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Điều trị bằng Noritren có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi.
Cần hết sức thận trọng nếu dùng Nortriptyline cho bệnh nhân cường giáp hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc tuyến giáp, vì chúng có thể phát triển rối loạn nhịp tim. Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với hạ huyết áp thế đứng, nhưng nortriptyline ít gây hạ huyết áp thế đứng hơn các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác.
Ở các đối tượng trầm cảm có thể xảy ra quá trình chuyển đổi sang giai đoạn hưng cảm; Nortriptyline nên được ngưng nếu bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm
Ở những bệnh nhân hiếm gặp tình trạng hẹp tiền phòng nông và góc nội mạc đóng, nó có thể gây ra các cơn tăng nhãn áp cấp tính do giãn đồng tử.
Thuốc gây mê dùng trong khi điều trị với thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim và hạ huyết áp. Bất cứ khi nào có thể, bạn nên ngừng dùng nortriptyline vài ngày trước khi phẫu thuật, nếu không, cần thông báo cho bác sĩ gây mê rằng bệnh nhân đang được điều trị bằng nortriptyline.
Như được biết đến với các thuốc hướng thần khác, nortriptyline có thể điều chỉnh phản ứng insulin và glucose, do đó cần phải điều chỉnh liệu pháp trị tiểu đường ở bệnh nhân tiểu đường. Bản thân bệnh trầm cảm có thể ảnh hưởng đến sự cân bằng đường huyết của bệnh nhân.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Noritren
Tương tác dược lực học Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Các hiệp hội chống chỉ định
Anti-MAO (chất ức chế MAO-A có thể đảo ngược có chọn lọc (moclobemide) và chất ức chế MAO-B có chọn lọc không thể đảo ngược (selegiline))), để tránh nguy cơ phát triển hội chứng serotonin (xem Chống chỉ định và Cảnh báo đặc biệt).
Các hiệp hội không được khuyến khích
Giao cảm: Nortriptyline có thể làm tăng tác dụng tim mạch của adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine và phenylpropanolamine (ví dụ có trong thuốc gây mê cục bộ và tổng quát và thuốc thông mũi).
Thuốc chẹn adrenergic: Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể chống lại tác dụng hạ huyết áp của các loại thuốc sau: guanethidine, betanidine, Reserpine, clonidine và methyldopa. Nên xem lại tất cả các liệu pháp hạ huyết áp trong quá trình điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thuốc kháng cholinergic: Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc này trên mắt, hệ thần kinh trung ương, ruột và bàng quang. Tránh sử dụng đồng thời các loại thuốc này vì chúng có thể làm tăng nguy cơ phát triển các tác dụng phụ như liệt ruột hoặc tăng oxy máu.
Thuốc kéo dài khoảng QT, bao gồm thuốc chống loạn nhịp tim như quinidine, thuốc kháng histamine astemizole và terfenadine, một số thuốc chống loạn thần (đặc biệt là pimozide và sertindole), cisapride, halofentrine và sotalol, vì chúng có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất khi dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thuốc chống nấm chẳng hạn như fluconazole và terbinafine làm tăng nồng độ huyết thanh của thuốc ba vòng và độc tính liên quan. Đồng bộ và xoắn đỉnh xảy ra.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Tác nhân làm suy giảm hệ thần kinh trung ương: Nortriptyline có thể làm tăng tác dụng an thần của rượu, thuốc an thần và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác.
Tương tác dược động học
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đến dược động học của thuốc chống trầm cảm ba vòng
Thuốc chống trầm cảm ba vòng, bao gồm Nortriptyline, được chuyển hóa bởi cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 ở gan. CYP2D6 là chất đa hình trong quần thể và isoenzyme có thể bị ức chế bởi nhiều loại thuốc hướng thần và các loại thuốc khác như thuốc an thần kinh, chất ức chế tái hấp thu serotonin là một chất ức chế rất yếu ngoại trừ c ( ), thuốc chẹn beta và thuốc chống loạn nhịp tim mới hơn. Những loại thuốc này có thể gây giảm đáng kể chuyển hóa ba vòng và làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương rõ rệt.
Barbiturat và các chất cảm ứng enzym khác có thể làm giảm nồng độ thuốc chống trầm cảm ba vòng trong huyết tương và giảm đáp ứng chống trầm cảm.
Cimetidine, methylphenidate và thuốc chẹn kênh canxi làm tăng nồng độ thuốc ba vòng trong huyết tương và độc tính liên quan của chúng.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc an thần kinh ức chế lẫn nhau sự trao đổi chất của chúng; điều này có thể dẫn đến việc hạ thấp ngưỡng động kinh với hậu quả là khủng hoảng. Liều lượng của những loại thuốc này có thể cần được điều chỉnh.
Thuốc chống nấm, chẳng hạn như fluconazole và terbinafine, đã được quan sát thấy làm tăng nồng độ amitriptyline và nortriptyline trong huyết thanh.
Nortriptyline không nên dùng đồng thời với anti-MAO (xem phần Chống chỉ định và Tương tác).
Sử dụng đồng thời Nortriptyline và anti-MAO có thể gây ra hội chứng serotonin (một tập hợp các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, run, rung giật cơ và tăng thân nhiệt).
Cũng như với các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, không nên dùng nortriptyline cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (antiMAO). Điều trị bằng nortriptyline có thể được bắt đầu sau 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị MAOI không chọn lọc không hồi phục và ít nhất một ngày sau khi ngừng sử dụng moclobemide có thể đảo ngược. Điều trị kháng MAO có thể được bắt đầu sau 14 ngày kể từ khi ngưng dùng Nortriptyline.
Khi dùng nortriptyline để điều trị một thành phần trầm cảm của bệnh tâm thần phân liệt, các triệu chứng loạn thần có thể trầm trọng hơn. Trong những trường hợp này, nên thận trọng kê đơn nortriptyline và dùng kết hợp với thuốc an thần kinh, đặc biệt chú ý đến tương tác thuốc.
Tăngpyrexia đã được báo cáo khi dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng đồng thời với thuốc kháng cholinergic hoặc thuốc an thần kinh, đặc biệt là trong thời tiết nóng.
Sau khi dùng thuốc kéo dài, việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện biểu hiện như nhức đầu, khó chịu, mất ngủ và cáu kỉnh. Những triệu chứng này không phải là dấu hiệu của chứng nghiện.
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì những cải thiện có thể xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Noritren được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Nortriptyline không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết và chỉ sau khi "đánh giá lợi ích / nguy cơ" cẩn thận.
Việc sử dụng liều cao thuốc chống trầm cảm ba vòng trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra các ảnh hưởng ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả rối loạn hành vi thần kinh.
Ở trẻ sơ sinh, tình trạng hôn mê với amitriptylin và bí tiểu với nortriptylin (chất chuyển hóa của amitriptylin) đã được báo cáo khi dùng cho phụ nữ có thai cho đến khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì Nortriptyline được bài tiết ở nồng độ thấp với sữa mẹ nên không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh khi dùng ở liều điều trị. Liều trẻ sơ sinh ăn vào xấp xỉ 2% liều hàng ngày liên quan đến cân nặng của người mẹ (tính bằng mg / kg).
Có thể tiếp tục cho trẻ bú sữa mẹ trong khi điều trị bằng nortriptyline nếu được coi là quan trọng về mặt lâm sàng, nếu thật cần thiết và chỉ sau khi đánh giá nguy cơ / lợi ích cẩn thận, nhưng khuyến cáo nên quan sát trẻ sơ sinh, đặc biệt là trong 4 tuần đầu sau khi sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nortriptyline không phải là một loại thuốc an thần đặc biệt. Tuy nhiên, vì liệu pháp hướng tâm thần có thể làm thay đổi mức độ tập trung và chú ý chung, nên cần thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Noritren chứa lactose và sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Noritren: Liều lượng
Nên bắt đầu với liều thấp và tăng dần, quan sát cẩn thận phản ứng lâm sàng và bất kỳ bằng chứng nào của sự không dung nạp. Tốt nhất là nên giới hạn liều trên 150 mg mỗi ngày cho bệnh nhân nhập viện (lên đến 200-250 mg).
Người lớn
Ban đầu, 25 hoặc 50 mg mỗi ngày một lần vào buổi sáng hoặc 25 mg 2-3 lần mỗi ngày, tăng dần 25 mg cách ngày nếu cần đến 100-150 mg một lần mỗi ngày hoặc 50 mg 2-3 lần một ngày (hiếm khi 200 mg một ngày cho bệnh nhân nhập viện). Liều bổ sung chủ yếu được đưa ra vào buổi sáng.
Liều duy trì bằng liều điều trị tối ưu.
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân trên 60 tuổi: Ban đầu 10 mg 2-3 lần một ngày hoặc 25 mg mỗi ngày một lần, tăng dần khi cần thiết cách ngày, lên đến 150 mg mỗi ngày. Liều bổ sung chủ yếu được đưa ra vào buổi sáng.
Liều duy trì bằng liều điều trị tối ưu.
Trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Noritren không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Giảm chức năng thận
Nortriptyline có thể được dùng với liều lượng thông thường cho bệnh nhân suy thận.
Giảm chức năng gan
Nên lựa chọn liều lượng cẩn thận và nếu có thể, nên đo nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Thời gian điều trị
Tác dụng chống trầm cảm thường xuất hiện sau 2-4 tuần. Điều trị bằng thuốc chống trầm cảm là điều trị triệu chứng và do đó cần được tiếp tục trong một khoảng thời gian thích hợp, thường lên đến 6 tháng sau khi thuyên giảm để ngăn ngừa tái phát. Ở những bệnh nhân bị trầm cảm tái phát (đơn cực). có thể cần thiết để tiếp tục điều trị duy trì trong một vài năm để ngăn ngừa các đợt bệnh mới.
Huyền phù
Khi ngừng điều trị, thuốc nên được ngừng dần dần trong một vài tuần.
Phương pháp điều trị
Tăng liều tốt nhất nên được thực hiện vào buổi sáng.
Các viên thuốc nên được nuốt với nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Noritren
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Noritren, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Các triệu chứng có thể xảy ra từ từ và ngấm ngầm hoặc đột ngột một cách bất ngờ. Trong vài giờ đầu, có thể xảy ra buồn ngủ hoặc hưng phấn, kích động và ảo giác.
Các triệu chứng kháng cholinergic: giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, bí tiểu, khô màng nhầy, suy giảm nhu động ruột. Co giật. Sốt. Khởi phát đột ngột của hệ thống thần kinh trung ương suy nhược. Giảm mức độ ý thức với tiến triển đến hôn mê. Suy hô hấp.
Triệu chứng tim: Loạn nhịp tim (loạn nhịp nhanh thất, xoắn đỉnh, rung thất). Điện tâm đồ thường cho thấy kéo dài khoảng PR, mở rộng phức bộ QRS, kéo dài QT, sóng T dẹt hoặc đảo ngược, đoạn ST chênh lên, và các mức độ khác nhau của khối dẫn đến ngừng tim. Sự mở rộng của phức bộ QRS thường tương quan tốt với mức độ nghiêm trọng của độc tính sau khi dùng quá liều cấp tính. Suy tim, hạ huyết áp, sốc tim.
Nhiễm toan chuyển hóa, hạ kali máu.
Lú lẫn, kích động, ảo giác và mất điều hòa có thể xảy ra khi thức giấc.
Sự đối xử
Nhập viện (đơn vị chăm sóc đặc biệt). Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Hút dạ dày và rửa dạ dày cũng trong giai đoạn muộn sau khi uống và điều trị bằng than hoạt.
Giám sát chặt chẽ ngay cả trong những trường hợp dường như không phức tạp. Quan sát mức độ ý thức, mạch, huyết áp và hô hấp. Kiểm tra thường xuyên các chất điện giải trong huyết thanh và khí máu. Duy trì đường thở thông thoáng bằng đặt nội khí quản nếu cần.
Nên điều trị bằng phương pháp hô hấp để ngăn chặn khả năng ngừng hô hấp.
Theo dõi điện tâm đồ của chức năng tim trong 3-5 ngày.
Khoảng cách rộng của phức bộ QRS, suy tim và loạn nhịp thất có thể được giải quyết bằng pH kiềm trong máu (bicarbonat hoặc tăng thông khí vừa phải) và truyền nhanh natri clorid ưu trương (100-200 mmol Na +).
Thuốc chống loạn nhịp thông thường có thể được sử dụng, ví dụ lidocaine trong loạn nhịp thất 50-100 mg (1-1,5 mg / kg), sau đó 1-3 mg / phút bằng cách truyền tĩnh mạch.
Nếu cần thiết, làm loạn nhịp tim, khử rung tim.
Suy tuần hoàn nên được điều trị bằng thuốc giãn nở huyết tương và trong trường hợp nặng, với dobutamine - tốc độ truyền ban đầu là 2-3 µg / kg / phút với liều tăng dần tùy theo đáp ứng. Có thể điều trị bồn chồn và co giật bằng diazepam.
Có sự thay đổi đáng kể của từng cá nhân trong phản ứng với quá liều. Trẻ em đặc biệt dễ bị nhiễm độc tim và co giật.
Ở người lớn, dùng hơn 500 mg gây say vừa đến nặng; lượng tiêu thụ ít hơn 1000 mg đã gây tử vong.
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều Noritren, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức và đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Noritren, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Noritren là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Noritren có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nortriptyline có thể gây ra các tác dụng phụ tương tự như các tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm ba vòng khác. Một số tác dụng phụ được đề cập dưới đây, chẳng hạn như chóng mặt, run rẩy, rối loạn chú ý, khô miệng, táo bón và giảm ham muốn tình dục cũng có thể là các triệu chứng trầm cảm thường giảm dần khi tình trạng trầm cảm được cải thiện.
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây đã được phân loại theo loại cơ quan và tần suất.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến
Rất phổ biến
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Noritren viên nén bao 10 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Nortriptyline hydrochloride 11,40 mg (bằng 10 mg Nortriptyline base).
Tá dược: tinh bột ngô, gelatin, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, lactose, talc, gôm arabic, keo silica, magie cacbonat, titanium dioxide, cetyl palmitate, sucrose.
Noritren viên nén bao 25 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: Nortriptyline hydrochloride 28,50 mg (bằng 25 mg Nortriptyline base).
Tá dược: tinh bột ngô, gelatin, lactose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, talc, keo silica, gôm arabic, magie cacbonat, titan dioxyd, E 110, E 104, cetyl palmitat, sucrose.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hộp chứa 30 viên nén bao 10 mg
Hộp chứa 30 viên nén bao 25 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN MẶT PHNG 10 - 25 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Noritren viên nén bao 10 mg :
Mỗi viên chứa 10 mg Nortriptyline (tương đương với 11,40 mg Nortriptyline hydrochloride).
Noritren viên nén bao 25 mg :
Mỗi viên chứa 25 mg Nortriptyline (tương đương với 28,5 mg Nortriptyline hydrochloride).
Tá dược vừa đủ :
Lactose monohydrat, sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các đợt trầm cảm nặng đơn lẻ hoặc tái phát.
Rối loạn trầm cảm mạnh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nên bắt đầu với liều thấp và tăng dần, quan sát cẩn thận phản ứng lâm sàng và bất kỳ bằng chứng nào của sự không dung nạp. Tốt nhất là nên giới hạn liều trên 150 mg mỗi ngày cho bệnh nhân nhập viện (lên đến 200-250 mg).
Người lớn
Ban đầu, 25 hoặc 50 mg mỗi ngày một lần vào buổi sáng hoặc 25 mg 2-3 lần mỗi ngày, tăng dần 25 mg cách ngày nếu cần đến 100-150 mg một lần mỗi ngày hoặc 50 mg 2-3 lần một ngày (hiếm khi 200 mg một ngày cho bệnh nhân nhập viện). Liều bổ sung chủ yếu được đưa ra vào buổi sáng.
Liều duy trì bằng liều điều trị tối ưu.
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân trên 60 tuổi: Ban đầu 10 mg 2-3 lần một ngày hoặc 25 mg mỗi ngày một lần, tăng dần khi cần thiết cách ngày, lên đến 150 mg mỗi ngày. Liều bổ sung chủ yếu được đưa ra vào buổi sáng.
Liều duy trì bằng liều điều trị tối ưu.
Trẻ em và thanh thiếu niên (
NORITREN không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Giảm chức năng thận
Nortriptyline có thể được dùng với liều lượng thông thường cho bệnh nhân suy thận.
Giảm chức năng gan
Nên lựa chọn liều lượng cẩn thận và nếu có thể, nên đo nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Thời gian điều trị
Tác dụng chống trầm cảm thường xuất hiện sau 2-4 tuần. Điều trị bằng thuốc chống trầm cảm là điều trị triệu chứng và do đó cần được tiếp tục trong một khoảng thời gian thích hợp, thường lên đến 6 tháng sau khi thuyên giảm để ngăn ngừa tái phát. Ở những bệnh nhân bị trầm cảm tái phát (đơn cực). có thể cần thiết để tiếp tục điều trị duy trì trong một vài năm để ngăn ngừa các đợt bệnh mới.
Huyền phù
Khi ngừng điều trị, thuốc nên được ngừng dần dần trong một vài tuần.
Phương pháp điều trị
Tăng liều tốt nhất nên được thực hiện vào buổi sáng.
Các viên thuốc nên được nuốt với nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhồi máu cơ tim gần đây. Bất kỳ mức độ nào của khối dẫn truyền tim hoặc rối loạn nhịp tim và suy mạch vành.
Nó được chống chỉ định:
- bệnh tăng nhãn áp góc đóng;
- ngộ độc cấp tính do rượu và barbiturat;
- bí tiểu;
- điều trị đồng thời với anti-MAO (chất ức chế monoamine oxidase) (xem phần 4.4 và 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nortriptyline không nên dùng đồng thời với anti-MAO (xem phần 4.3 và 4.5).
Sử dụng đồng thời Nortriptyline và anti-MAO có thể gây ra hội chứng serotonin (một tập hợp các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, run, rung giật cơ và tăng thân nhiệt).
Cũng như với các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, không nên cho bệnh nhân dùng thuốc ức chế men monoamine oxidase (chống MAO). Điều trị bằng nortriptyline có thể được bắt đầu sau 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị MAOI không chọn lọc không hồi phục và ít nhất một ngày sau khi ngừng sử dụng moclobemide có thể đảo ngược. Điều trị kháng MAO có thể được bắt đầu sau 14 ngày kể từ khi ngưng dùng Nortriptyline.
Rối loạn nhịp tim có thể xảy ra với liều cao, ngay cả ở những bệnh nhân có bệnh từ trước dùng liều bình thường.
Nortriptyline nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn co giật, phì đại tuyến tiền liệt, cường giáp, các triệu chứng hoang tưởng và bệnh gan hoặc tim mạch tiến triển.
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan).Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì những cải thiện có thể xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc ngay lập tức của điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà NORITREN được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm thuốc so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện về trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không chứng minh được hiệu quả của nhóm thuốc này. Các nghiên cứu với các thuốc chống trầm cảm khác đã làm nổi bật nguy cơ tự tử, tự làm hại bản thân và thù địch liên quan đến các loại thuốc này. Nguy cơ này cũng có thể xảy ra với các loại thuốc này. thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi lứa tuổi. Cần lưu ý rằng không có dữ liệu an toàn lâu dài ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Điều trị bằng NORITREN có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi.
Cần hết sức thận trọng nếu dùng Nortriptyline cho bệnh nhân cường giáp hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc tuyến giáp, vì họ có thể bị rối loạn nhịp tim.
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với hạ huyết áp thế đứng nhưng nortriptyline ít gây hạ huyết áp thế đứng hơn các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác.
Ở các đối tượng trầm cảm có thể xảy ra quá trình chuyển đổi sang giai đoạn hưng cảm; Nên ngừng dùng nortriptyline nếu bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
Khi dùng nortriptyline để điều trị một thành phần trầm cảm của bệnh tâm thần phân liệt, các triệu chứng loạn thần có thể trầm trọng hơn. Trong những trường hợp này, nên hết sức thận trọng kê đơn Nortriptyline và dùng kết hợp với thuốc an thần kinh, chú ý đến tương tác thuốc.
Ở những bệnh nhân hiếm gặp tình trạng hẹp tiền phòng nông và góc nội mạc đóng, nó có thể gây ra các cơn tăng nhãn áp cấp tính do giãn đồng tử.
Thuốc gây mê dùng trong khi điều trị với thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim và hạ huyết áp. Bất cứ khi nào có thể, bạn nên ngừng dùng nortriptyline vài ngày trước khi phẫu thuật, nếu không, cần thông báo cho bác sĩ gây mê rằng bệnh nhân đang được điều trị bằng nortriptyline.
Như được biết đến với các thuốc hướng thần khác, nortriptyline có thể điều chỉnh phản ứng insulin và glucose, do đó cần phải điều chỉnh liệu pháp trị tiểu đường ở bệnh nhân tiểu đường. Bản thân bệnh trầm cảm có thể ảnh hưởng đến sự cân bằng đường huyết của bệnh nhân.
Tăngpyrexia đã được báo cáo khi dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng đồng thời với thuốc kháng cholinergic hoặc thuốc an thần kinh, đặc biệt là trong thời tiết nóng.
Sau khi dùng thuốc kéo dài, việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện biểu hiện như nhức đầu, khó chịu, mất ngủ và cáu kỉnh. Những triệu chứng này không phải là dấu hiệu của chứng nghiện.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
NORITREN có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
NORITREN chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Viên nén NORITREN 25 mg chứa thuốc nhuộm màu vàng hoàng hôn (E-110)
Thuốc này có chứa màu vàng hoàng hôn, có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Các hiệp hội chống chỉ định
Anti-MAO (Thuốc ức chế MAO-A chọn lọc có hồi phục (moclobemide) và chất ức chế MAO-B chọn lọc không thể đảo ngược (selegiline)), để tránh nguy cơ phát triển hội chứng serotonin (xem phần 4.3 và 4.4).
Các hiệp hội không được khuyến khích
Giao cảm: Nortriptyline có thể làm tăng tác dụng tim mạch của adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine và phenylpropanolamine (ví dụ có trong thuốc gây mê cục bộ và tổng quát và thuốc thông mũi).
Thuốc chẹn adrenergic: Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể chống lại tác dụng hạ huyết áp của các loại thuốc sau: guanethidine, betanidine, Reserpine, clonidine và methyldopa. Nên xem lại tất cả các liệu pháp hạ huyết áp trong quá trình điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thuốc kháng cholinergic: Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng tác dụng của những loại thuốc này trên mắt, hệ thần kinh trung ương, ruột và bàng quang. Tránh sử dụng đồng thời các loại thuốc này vì chúng có thể làm tăng nguy cơ phát triển các tác dụng phụ như liệt ruột hoặc tăng oxy máu.
Thuốc kéo dài khoảng QT, bao gồm thuốc chống loạn nhịp tim như quinidine, thuốc kháng histamine astemizole và terfenadine, một số thuốc chống loạn thần (đặc biệt là pimozide và sertindole), cisapride, halofentrine và sotalol, vì chúng có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất khi dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thuốc chống nấm chẳng hạn như fluconazole và terbinafine làm tăng nồng độ huyết thanh của thuốc ba vòng và độc tính liên quan. Đồng bộ và xoắn đỉnh xảy ra.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Tác nhân làm suy nhược hệ thần kinh trung ương: Nortriptyline có thể làm tăng tác dụng an thần của rượu, barbiturat và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác.
Tương tác dược động học
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đến dược động học của thuốc chống trầm cảm ba vòng
Thuốc chống trầm cảm ba vòng, bao gồm Nortriptyline, được chuyển hóa bởi cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 ở gan. CYP2D6 là chất đa hình trong quần thể và isoenzyme có thể bị ức chế bởi nhiều loại thuốc hướng thần và các loại thuốc khác như thuốc an thần kinh, chất ức chế tái hấp thu serotonin là một chất ức chế rất yếu ngoại trừ c ( ), thuốc chẹn beta và thuốc chống loạn nhịp tim mới hơn. Những loại thuốc này có thể gây giảm đáng kể chuyển hóa ba vòng và làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương rõ rệt.
Barbiturat và các chất cảm ứng enzym khác có thể làm giảm nồng độ thuốc chống trầm cảm ba vòng trong huyết tương và giảm đáp ứng chống trầm cảm.
Cimetidine, methylphenidate và thuốc chẹn kênh canxi làm tăng nồng độ thuốc ba vòng trong huyết tương và độc tính liên quan của chúng.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc an thần kinh ức chế lẫn nhau sự trao đổi chất của chúng; điều này có thể dẫn đến việc hạ thấp ngưỡng động kinh với hậu quả là khủng hoảng. Liều lượng của những loại thuốc này có thể cần được điều chỉnh.
Thuốc chống nấm, chẳng hạn như fluconazole và terbinafine, đã được quan sát thấy làm tăng nồng độ amitriptyline và nortriptyline trong huyết thanh.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nortriptyline không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết và chỉ sau khi "đánh giá lợi ích / nguy cơ" cẩn thận.
Việc sử dụng liều cao thuốc chống trầm cảm ba vòng trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra các ảnh hưởng ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả rối loạn hành vi thần kinh.
Ở trẻ sơ sinh, tình trạng hôn mê với amitriptylin và bí tiểu với nortriptylin (chất chuyển hóa của amitriptylin) đã được báo cáo khi dùng cho phụ nữ có thai cho đến khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì Nortriptyline được bài tiết ở nồng độ thấp với sữa mẹ, nên không có khả năng ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh khi dùng ở liều điều trị. Liều trẻ sơ sinh ăn vào xấp xỉ 2% liều hàng ngày liên quan đến cân nặng của người mẹ (tính bằng mg / kg).
Có thể tiếp tục cho trẻ bú sữa mẹ trong khi điều trị bằng nortriptyline nếu được coi là quan trọng về mặt lâm sàng, nếu thật cần thiết và chỉ sau khi đánh giá nguy cơ / lợi ích cẩn thận, nhưng khuyến cáo nên quan sát trẻ sơ sinh, đặc biệt là trong 4 tuần đầu sau khi sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nortriptyline không phải là một loại thuốc an thần đặc biệt. Tuy nhiên, vì liệu pháp hướng tâm thần có thể làm thay đổi mức độ tập trung và chú ý chung, nên cần thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nortriptyline có thể gây ra các tác dụng phụ tương tự như các tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm ba vòng khác. Một số tác dụng phụ được đề cập dưới đây, chẳng hạn như chóng mặt, run rẩy, rối loạn chú ý, khô miệng, táo bón và giảm ham muốn tình dục cũng có thể là các triệu chứng trầm cảm thường giảm dần khi tình trạng trầm cảm được cải thiện.
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây đã được phân loại theo loại cơ quan và tần suất.
Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và TCA. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng có thể xảy ra từ từ và ngấm ngầm hoặc đột ngột một cách bất ngờ. Trong vài giờ đầu, có thể xảy ra buồn ngủ hoặc hưng phấn, kích động và ảo giác.
Các triệu chứng kháng cholinergic: giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, bí tiểu, khô màng nhầy, suy giảm nhu động ruột. Co giật. Sốt. Khởi phát đột ngột của hệ thống thần kinh trung ương suy nhược. Giảm mức độ ý thức với tiến triển đến hôn mê. Suy hô hấp.
Triệu chứng tim: Loạn nhịp tim (loạn nhịp nhanh thất, xoắn đỉnh, rung thất). Điện tâm đồ thường cho thấy kéo dài khoảng PR, mở rộng phức bộ QRS, kéo dài QT, sóng T dẹt hoặc đảo ngược, đoạn ST chênh lên, và các mức độ khác nhau của khối dẫn đến ngừng tim. Sự mở rộng của phức bộ QRS thường tương quan tốt với mức độ nghiêm trọng của độc tính sau khi dùng quá liều cấp tính. Suy tim, hạ huyết áp, sốc tim. Nhiễm toan chuyển hóa, hạ kali máu.
Lú lẫn, kích động, ảo giác và mất điều hòa có thể xảy ra khi thức giấc.
Sự đối xử
Nhập viện (đơn vị chăm sóc đặc biệt). Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Hút dạ dày và rửa dạ dày cũng trong giai đoạn muộn sau khi uống và điều trị bằng than hoạt.
Giám sát chặt chẽ ngay cả trong những trường hợp dường như không phức tạp. Quan sát mức độ ý thức, mạch, huyết áp và hô hấp. Kiểm tra thường xuyên các chất điện giải trong huyết thanh và khí máu.
Duy trì đường thở thông thoáng bằng đặt nội khí quản nếu cần.
Nên điều trị bằng phương pháp hô hấp để ngăn chặn khả năng ngừng hô hấp.
Theo dõi điện tâm đồ của chức năng tim trong 3-5 ngày.
Khoảng cách rộng của phức bộ QRS, suy tim và loạn nhịp thất có thể được giải quyết bằng pH kiềm trong máu (bicarbonat hoặc tăng thông khí vừa phải) và truyền nhanh natri clorid ưu trương (100-200 mmol Na +).
Thuốc chống loạn nhịp thông thường có thể được sử dụng, ví dụ lidocaine trong loạn nhịp thất 50-100 mg (1-1,5 mg / kg), sau đó 1-3 mg / phút bằng cách truyền tĩnh mạch.
Nếu cần thiết, làm loạn nhịp tim, khử rung tim.
Suy tuần hoàn nên được điều trị bằng thuốc giãn nở huyết tương và trong trường hợp nặng, với dobutamine - tốc độ truyền ban đầu là 2-3 mg / kg / phút với liều tăng dần tùy theo đáp ứng. Có thể điều trị tình trạng bồn chồn và co giật bằng diazepam.
Có sự thay đổi đáng kể của từng cá nhân trong phản ứng với quá liều. Trẻ em đặc biệt dễ bị nhiễm độc tim và co giật.
Ở người lớn, dùng hơn 500 mg gây say vừa đến nặng; lượng tiêu thụ ít hơn 1000 mg đã gây tử vong.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Lớp dược lý: thuốc chống trầm cảm - thuốc ức chế tái hấp thu monoamine không chọn lọc (thuốc chống trầm cảm ba vòng).
Mã ATC: N 06 AA 10.
NORITREN là thuốc chống trầm cảm ba vòng, so với amitriptylin, có tác dụng kích thích tâm thần lớn hơn và tác dụng an thần thấp hơn.
Ở mức độ thần kinh trung ương, nó ức chế tái hấp thu noradrenaline, đối kháng với một số tác dụng của 5-hydroxytryptamine, nhưng không ức chế monoamine oxidase.
Nó có tác dụng kháng cholinergic đặc biệt rõ ràng ở cấp trung ương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Nortriptyline được hấp thu tốt qua đường uống, đạt tỷ lệ cao trong huyết tương trong vòng 4 - 6 giờ và lưu lại trong máu đến 12 giờ. Nó phân bố nhanh chóng (trong vòng ½ giờ) trong các mô, bao gồm cả não. Nó được thải trừ chủ yếu qua đường tiết niệu, và chỉ ở một mức độ nhỏ theo đường mật và đường hô hấp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 đường uống ở chuột 320 mg / kg, chuột 500 mg / kg.
Liều 20mg / kg uống trong 1 năm được chó dung nạp tốt.
Trong các xét nghiệm gây quái thai, không có bất thường bẩm sinh nào được tìm thấy ở trẻ sơ sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Bột ngô
Thạch
Chất Magiê Stearate
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose
lớp áo:
Talc
Kẹo cao su arabic
Silica keo
Magiê cacbonat
Titanium dioxide
Cetyl palmitate
Sucrose
Trộn E-110, E-104 (viên nén 25 mg).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể cho việc lưu trữ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
NORITREN viên nén bao 10 mg và 25 mg:
Vỉ PVC và nhôm, có hộp carton bên ngoài chứa 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao 10 mg, hộp 30 viên: A.I.C. n. 021153010
Viên nén bao 25 mg, 30 viên: A.I.C. n. 021153022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 05 tháng 12 năm 1968
Ngày gia hạn cuối cùng: ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2016
