Thành phần hoạt tính: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg viên nang cứng
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Cefaclor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cefachlor ABC chứa hoạt chất cefachlor thuộc nhóm thuốc gọi là cephalosporin. Cephalosporin là thuốc kháng sinh và được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra.
Cefachlor ABC được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:
- nhiễm trùng đường hô hấp, phổi (viêm phổi), phế quản (viêm phế quản, bao gồm cả đợt cấp của viêm phế quản mãn tính), họng (viêm họng), amiđan (viêm amiđan);
- nhiễm trùng tai (viêm tai giữa);
- nhiễm trùng da và mô mềm;
- nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả thận (viêm bể thận), bàng quang (viêm bàng quang) và niệu đạo do một loại vi khuẩn gọi là gonococcus (viêm niệu đạo do lậu cầu) gây ra;
- nhiễm trùng đường mũi (viêm xoang).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cefaclor
Không dùng Cefachlor ABC
- nếu bạn bị dị ứng với cefachlor, các kháng sinh tương tự khác (cephalosporin) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cefaclor
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Cefachlor ABC.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình bạn bị các vấn đề dạng dị ứng sau khi dùng cefachlor hoặc các loại thuốc tương tự khác (cephalosporin, penicilin), vì bạn có thể bị phản ứng dị ứng khi dùng thuốc này.
Sử dụng cefacloro kéo dài có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm.
Nếu bạn gặp các triệu chứng của phản ứng dị ứng, bạn nên ngừng dùng thuốc này và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Các triệu chứng của phản ứng dị ứng có thể bao gồm:
- giảm huyết áp nghiêm trọng và đột ngột (hạ huyết áp);
- tăng tốc và làm chậm nhịp tim;
- cảm giác mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường;
- lo lắng, kích động;
- chóng mặt;
- ngất xỉu (mất ý thức);
- khó thở hoặc nuốt;
- ngứa toàn thân, đặc biệt là ở bàn tay và bàn chân;
- kích ứng da (nổi mề đay) có hoặc không sưng ở tứ chi, bộ phận sinh dục ngoài, mặt, đặc biệt là ở vùng mắt và môi (phù mạch);
- đỏ da, đặc biệt là xung quanh tai;
- da đổi màu hơi xanh (tím tái);
- đổ mồ hôi.
Nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn bị tiêu chảy từng đợt trong khi điều trị bằng thuốc này, vì điều này có thể cho thấy sự xuất hiện của vấn đề đường ruột (viêm đại tràng màng giả); cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng bị rối loạn đường ruột trước đây vì bạn có nhiều khả năng bị loại rối loạn đường ruột này liên quan đến thuốc kháng sinh;
- bị các vấn đề về thận vì bác sĩ có thể cần giảm liều của bạn;
- bạn phải xét nghiệm máu hoặc nước tiểu, vì có thể những xét nghiệm này có thể cho kết quả sai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cefaclor
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng một loại thuốc gọi là probenecid (dùng để điều trị bệnh gút), vì bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng của bạn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng Cefacloro ABC nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, trừ những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống có chứa sucrose
Thuốc này có chứa sucrose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cefaclor: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở người lớn
Liều khuyến cáo là 250 mg (5 ml) cứ 8 giờ một lần.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hơn, có thể cần dùng liều cao hơn. Liều khuyến cáo tối đa là 2 g mỗi ngày.
Để điều trị viêm niệu đạo cấp tính do lậu cầu, liều khuyến cáo là 3 g trong một lần duy nhất; trong trường hợp này, bác sĩ cũng có thể kê một loại thuốc khác gọi là probenecid để dùng kết hợp với Cefacloro ABC.
Sử dụng ở trẻ em
Tổng liều khuyến cáo hàng ngày là 20 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.
Liều này nên được chia thành 3 lần, một lần sau mỗi 8 giờ.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (như viêm tai giữa), tổng liều khuyến cáo hàng ngày là 40 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Liều tối đa được khuyến cáo là 1 g mỗi ngày.
Ở cả trẻ em và người lớn, trong điều trị viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày có thể được chia thành các liều để uống mỗi 12 giờ.
Hướng dẫn chuẩn bị đình chỉ
Để chuẩn bị đình chỉ, hãy làm theo quy trình dưới đây:
- lắc đều chai trước khi chuẩn bị;
- đổ đầy nước vào khoảng một nửa chai;
- lắc mạnh trong khoảng 1 phút cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất;
- đổ thêm nước cho đến khi đạt đến mức ghi trên chai;
- lắc đều cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất.
Khi chuẩn bị theo các hướng dẫn này, 5 ml hỗn dịch chứa 250 mg cephachlor.
Lắc đều trước mỗi lần sử dụng.
Nếu bạn quên dùng Cefachlor ABC
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cefaclor
Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng sau có thể xảy ra: buồn nôn, nôn, đau bụng và tiêu chảy.
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều Cefachlor ABC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cefaclor là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
- phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm);
- rối loạn dạ dày và ruột (ảnh hưởng đến đường tiêu hóa);
- phản ứng dị ứng (quá mẫn) đặc trưng bởi sự hiện diện của các tổn thương da giống bệnh sởi (phát ban giống bệnh sởi);
- bệnh tiêu chảy;
- sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng do tích tụ chất lỏng (phù mạch);
- tăng mức độ bạch cầu (tăng bạch cầu ái toan)
- ngứa bộ phận sinh dục, viêm nhiễm vùng kín do nấm (nấm âm đạo), viêm vùng kín;
- suy giảm chức năng gan với mức tăng của các enzym do gan sản xuất (SGOT, SGPT, phosphatase kiềm);
- ngứa, kích ứng da (phát ban);
- thay đổi kết quả của một số xét nghiệm máu (xét nghiệm Coombs dương tính);
- phản ứng dị ứng tổng quát (bệnh giống huyết thanh), xảy ra chủ yếu ở trẻ em và được đặc trưng bởi sự hiện diện của các tổn thương khác nhau trên da (ban đỏ đa dạng, phát ban), viêm và đau ở khớp (viêm khớp, đau khớp), có hoặc không sốt ;
- rối loạn da nghiêm trọng đặc trưng bởi sự xuất hiện của các tổn thương (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) và phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ);
- buồn nôn và nôn mửa;
- viêm gan (viêm gan), vàng da do có quá nhiều chất gọi là bilirubin trong máu (vàng da ứ mật);
- các vấn đề về đông máu (tăng thời gian prothrombin) có hoặc không có chảy máu (ở những bệnh nhân đang dùng thuốc làm loãng máu như warfarin);
- hạ thấp mức tiểu cầu (giảm tiểu cầu);
- vấn đề về thận (viêm thận kẽ có thể đảo ngược);
- giảm nồng độ bạch cầu (mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu có hồi phục), giảm lượng hồng cầu (thiếu máu tan máu); giảm số lượng tất cả các tế bào máu (thiếu máu bất sản);
- hiếu động thái quá;
- bồn chồn, rối loạn giấc ngủ (mất ngủ), rối loạn tâm thần, co giật cơ không tự chủ (tăng trương lực), ảo giác (nhìn và nghe những thứ không có ở đó), cảm thấy chóng mặt và chao đảo, buồn ngủ;
- thay đổi chức năng của thận với sự gia tăng số lượng một số chất trong máu (BUN và creatinine) và những thay đổi trong phân tích nước tiểu.
Có thể quan sát thấy viêm đại tràng giả mạc trong và sau khi điều trị kháng sinh.
Cũng như với các kháng sinh beta-lactam khác, tăng tế bào lympho và giảm bạch cầu thoáng qua đã được báo cáo.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau khi "Hết hạn".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Viên nang cứng: Không bảo quản trên 30 ° C.
Hạt pha hỗn dịch uống: sau khi chuẩn bị hỗn dịch như mô tả trong đoạn 3 "Hướng dẫn pha chế hỗn dịch", giữ chai trong tủ lạnh (2-8 ° C) và trong thời gian tối đa là 14 ngày.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Cefachlor ABC chứa những gì
Cefachlor ABC 500 mg viên nang cứng
- Các thành phần hoạt chất là cefacloro. Mỗi viên nang chứa 500 mg cefachlor;
- Các thành phần khác là: dimethicone 350, magie stearat, tinh bột ngô, gelatin, titanium dioxide.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
- Các thành phần hoạt chất là cefacloro. 5ml hỗn dịch chứa 250 mg cefachlor;
- Các thành phần khác là: dimethicone 350, xanthan gum, tinh bột pregelatinised, hương anh đào đen, sodium lauryl sulfate, methylcellulose 15, sucrose.
Mô tả Cefachlor ABC trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng Cefachloro ABC: gói 8 viên.
Cefachlor ABC dạng hạt pha hỗn dịch uống: gói chứa một chai 100 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CEFACLORO ABC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Cefachlor ABC 500 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang cứng chứa
Hoạt chất: cefachlor monohydrate eq. đến cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
5 ml hỗn dịch được chuẩn bị theo quy định chứa:
Hoạt chất: cefachlor monohydrate eq. đến cefacloro 250 mg.
Tá dược: sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng, hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Cefachlor được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm sau đây gây ra.
- nhiễm trùng hệ hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, viêm họng và viêm amiđan;
- viêm tai giữa;
- nhiễm trùng da và mô mềm;
- nhiễm trùng đường tiết niệu, bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang,
- viêm xoang;
- viêm niệu đạo do lậu cầu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Cefachlor được dùng bằng đường uống
Người lớn. Liều dùng thông thường cho người lớn là 250 mg mỗi 8 giờ. Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc do vi trùng ít nhạy cảm hơn, có thể chỉ định liều cao hơn. Liều khuyến cáo tối đa là 2 g mỗi ngày, mặc dù liều 4 g mỗi ngày đã được dùng cho đối tượng bình thường trong 28 ngày mà không có tác dụng phụ.
Để điều trị viêm niệu đạo cấp tính do lậu cầu ở cả hai giới, một liều duy nhất 3 g cefachlor có thể kết hợp với 1 g probenecid được khuyến cáo.
Trẻ em: Liều dùng bình thường hàng ngày cho trẻ em là 20 mg / kg, chia làm nhiều lần sau mỗi 8 giờ.
Trong các trường hợp nhiễm trùng nặng nhất, viêm tai giữa, và những bệnh do vi trùng ít nhạy cảm hơn, khuyến cáo liều 40 mg / kg / ngày cho đến liều tối đa hàng ngày là 1 g.
Vị trí thay thế: Trong viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày có thể được chia thành nhiều lần sau mỗi 12 giờ.
Để biết thêm các ví dụ khác về tư thế trẻ em, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng.
04.3 Chống chỉ định -
Cefachlor được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng với cephalosporin và các thành phần khác của sản phẩm. Các hạt để pha hỗn dịch uống có chứa sucrose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc này.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trước khi bắt đầu điều trị với Cefachlor, tỷ lệ lợi ích / nguy cơ đối với từng bệnh nhân phải được đánh giá cẩn thận, đặc biệt nên thực hiện một gia đình và bệnh sử cá nhân cẩn thận về sự xuất hiện của các phản ứng quá mẫn với thuốc này hoặc các loại thuốc khác. nên cho biết liệu bệnh nhân trước đây có quá mẫn cảm với cephalosporin và penicilin hay không. Các dẫn xuất cephalosporin C nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin. Có bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa penicilin và cephalosporin. Do đó, phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn ngừa các phản ứng không mong muốn. ở da, đường tiêu hóa, hô hấp và tim mạch. Các triệu chứng có thể là: hạ huyết áp nghiêm trọng và tăng tốc đột ngột và nhịp tim chậm lại, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lo lắng, kích động, chóng mặt, mất ý thức, khó thở hoặc nuốt, ngứa toàn thân, đặc biệt là lòng bàn chân và lòng bàn chân. . bàn tay, nổi mề đay có hoặc không có phù mạch (các vùng da sưng và ngứa thường xuyên hơn ở tứ chi, bộ phận sinh dục ngoài và mặt, đặc biệt là ở vùng mắt và môi), đỏ da, đặc biệt là quanh tai, tím tái, đổ mồ hôi. Có thể xảy ra viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân đang điều trị bằng kháng sinh phổ rộng, điều quan trọng cần ghi nhớ ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong quá trình hóa trị bằng kháng sinh.
Sử dụng trong thai kỳ. Khả năng dung nạp của cefachlor trong thai kỳ chưa được chứng minh đầy đủ.
Nếu phản ứng dị ứng với Cefachlor xảy ra, việc sử dụng thuốc phải được tạm dừng và bệnh nhân phải được điều trị cần thiết.
Sử dụng cefacloro kéo dài có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm.
Cần quan sát kỹ bệnh nhân, nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị bằng cefacloro thì phải áp dụng các biện pháp thích hợp.
Cefachlor nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Trong điều kiện như vậy, liều lượng an toàn phải thấp hơn so với khuyến cáo chung.
Các phản ứng dương tính giả với glucose niệu có thể xảy ra sau khi dùng cefacloro. Chúng được quan sát thấy với cả dung dịch Benedict và Fehlimg và Clinitest, nhưng không phải với Tes-Tape (xét nghiệm enzym cho đường niệu, Lilly).
Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được kê đơn thận trọng cho những người có tiền sử rối loạn đường ruột, đặc biệt là viêm đại tràng.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
- Lắc đều chai trước khi thêm nước để tạo điều kiện cho hạt phân tán;
- Sau đó thêm nước đến mức được chỉ ra bởi mũi tên trên nhãn,
- Đậy nắp và lắc đều cho đến khi hỗn dịch trở nên đồng nhất; âm lượng sẽ giảm xuống dưới mức được chỉ ra bởi mũi tên;
- Thêm nước một lần nữa để đưa thể tích trở lại mức chỉ định bằng mũi tên trên nhãn;
- Lắc đều cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất.
Nếu được chuẩn bị theo những chỉ dẫn này, 5 ml hỗn dịch sẽ chứa 250 mg cefacloro.
Lắc kỹ hỗn dịch trước mỗi lần dùng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết cephachlor qua thận bị ức chế bởi probenecid.
Nhiều quan sát đã chỉ ra rằng sự hiện diện của thức ăn làm giảm và trì hoãn nồng độ tối đa của cefacloro trong huyết thanh mà không làm thay đổi tổng lượng tìm thấy trong nước tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng dung nạp của cefachlor trong thai kỳ chưa được chứng minh đầy đủ.
Đối với phụ nữ có thai, thuốc nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Một lượng nhỏ cefachlor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng liều duy nhất 500 mg. Trong thời kỳ cho con bú, nên thận trọng trong việc sử dụng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Cefachlor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng có hại được coi là liên quan đến điều trị bằng cefachlor được báo cáo tại đây.
Quá mẫn.
Phản ứng quá mẫn đã được quan sát thấy ở 1,5% bệnh nhân, bao gồm cả các đợt phun trào morbilliform (1 trên 100). Ngứa, nổi mề đay và xét nghiệm Coombs dương tính được thấy ở dưới 1 trong 200 bệnh nhân được điều trị.
Các phản ứng tổng quát "giống bệnh huyết thanh" đã được báo cáo khi sử dụng cefacloro. Các phản ứng này được đặc trưng bởi sự hiện diện của ban đỏ đa dạng, phát ban và các biểu hiện da khác, kèm theo viêm khớp / đau khớp, có hoặc không sốt và chúng khác với huyết thanh cổ điển bệnh trong đó nổi hạch và hiếm khi có protein niệu, thiếu các phức hợp miễn dịch lưu hành và không có "bằng chứng cho đến nay" về di chứng của phản ứng.
Trong khi nghiên cứu đang được tiến hành, các phản ứng "giống bệnh huyết thanh" dường như là do quá mẫn và xảy ra thường xuyên hơn trong và sau một đợt điều trị bằng cefacloro.
Các phản ứng như vậy được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn, với tỷ lệ 1 trên 200 (0,5%) trong một công việc lâm sàng, 2 trong số 8.346 (0,024%) trong các công việc lâm sàng khác (với tỷ lệ mắc ở trẻ em bằng 0,055% ) và cuối cùng là 1 trong 38.000 (0,003%) trong bối cảnh các sự kiện tự phát.
Các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và chấm dứt vài ngày sau khi kết thúc.
Chỉ thỉnh thoảng những phản ứng này mới khiến người bệnh phải nhập viện, thường chỉ tồn tại trong thời gian ngắn (trung bình từ 2 đến 3 ngày theo các nghiên cứu "Giám sát sau tiếp thị").
Ở những bệnh nhân đã nhập viện, các triệu chứng tại thời điểm nhập viện là nhẹ đến nặng và trong trường hợp nào cũng nặng hơn ở trẻ. Thuốc kháng histamine và cortisones giúp làm thuyên giảm các dấu hiệu và triệu chứng.
Không có di chứng nghiêm trọng nào được báo cáo.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hơn, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản vệ hiếm khi được quan sát. Sốc phản vệ có thể dễ dàng quan sát hơn ở những bệnh nhân dị ứng với penicilin.
Ảnh hưởng đến đường tiêu hóa.
Chúng xảy ra ở khoảng 2,5% bệnh nhân, bao gồm cả tiêu chảy (1 trong số 70 người được điều trị). Có thể quan sát thấy viêm đại tràng giả mạc trong và sau khi điều trị kháng sinh. Buồn nôn và nôn hiếm khi được quan sát thấy. Viêm gan thoáng qua và vàng da ứ mật hiếm khi xảy ra với một số penicillin và cephalosporin khác.
Khác.
Phù mạch, tăng bạch cầu ái toan (1 trong 50 trường hợp được điều trị), ngứa bộ phận sinh dục, nấm âm đạo và viêm âm đạo (ít hơn 1 trên 100) và hiếm khi xảy ra giảm tiểu cầu và viêm thận kẽ có hồi phục.
Đã có báo cáo về tình trạng thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
Các sự kiện mà tính tương quan là không chắc chắn
Hệ thống thần kinh trung ương.
Tăng động có hồi phục, bồn chồn, mất ngủ, rối loạn tâm thần, suy nhược thần kinh, ảo giác, chóng mặt và loạng choạng, buồn ngủ được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Những thay đổi thoáng qua về hóa học máu đã được báo cáo. Mặc dù căn nguyên không chắc chắn, những điều này được liệt kê dưới đây là thông tin bổ sung cho bác sĩ lâm sàng.
Thay đổi chức năng gan.
Tăng nhẹ SGOT và SGPT, hoặc giá trị phosphatase kiềm đã được báo cáo (1 trên 40).
Thay đổi huyết học.
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tăng tế bào lympho thoáng qua, giảm bạch cầu và hiếm khi là thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu có thể hồi phục có thể có ý nghĩa lâm sàng. Hiếm có báo cáo nào về việc tăng thời gian prothrombin có hoặc không kèm theo chảy máu lâm sàng ở những bệnh nhân dùng đồng thời cefachlor và warfarin natri.
Thay đổi thận.
Tăng nhẹ nitơ urê trong máu hoặc creatinin (ít hơn 1 trên 500) hoặc thay đổi phân tích nước tiểu (ít hơn 1 trong 200) đã được báo cáo.
04.9 Quá liều -
Các dấu hiệu và triệu chứng. Các triệu chứng ngộ độc quan sát thấy sau khi dùng quá liều cefachlor có thể bao gồm buồn nôn, nôn, khó chịu vùng thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nghiêm trọng của rối loạn thượng vị và tiêu chảy có tương quan với liều dùng. Nếu các triệu chứng khác được làm nổi bật, có khả năng chúng là thứ phát của bệnh lý có từ trước, phản ứng dị ứng hoặc nhiễm độc khác.
Sự đối xử. Luôn đề phòng khả năng quá liều do dùng nhiều thuốc, tương tác thuốc hoặc dược động học cụ thể của bệnh nhân.
Không cần rửa ruột khi bệnh nhân chưa uống quá 5 lần liều cefacloro thông thường.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là thông khí và tưới máu phổi, các dấu hiệu sinh tồn, phân tích khí máu, điện giải đồ huyết thanh, v.v.
Sự hấp thu ở ruột có thể bị giảm bằng cách sử dụng than hoạt tính, trong nhiều trường hợp, có hiệu quả hơn việc gây nôn hoặc rửa; do đó, hãy coi than như một phương pháp điều trị thay thế hoặc ngoài việc làm rỗng dạ dày. Dùng than hoạt nhiều lần có thể tạo điều kiện cho việc "loại bỏ một số loại thuốc có thể đã được thực hiện. Theo dõi cẩn thận đường thở của bệnh nhân trong quá trình làm rỗng dạ dày và sử dụng than hoạt.
Lợi tiểu cưỡng bức, thẩm phân phúc mạc, thẩm phân máu hoặc truyền máu bằng than hoạt tính chưa được thiết lập để mang lại lợi ích cho bệnh nhân quá liều cefachlor.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân.
Mã ATC: J01DC04.
Các thử nghiệm in vitro cho thấy tác dụng diệt khuẩn của cephalosporin được thể hiện thông qua việc ức chế tổng hợp thành tế bào.
Cefachlor hoạt động in vitro chống lại các vi sinh vật sau:
- Liên cầu khuẩn tan huyết alpha và beta
- Staphylococci, bao gồm coagulase dương tính và âm tính và các chủng sản xuất penicillinase
- Phế cầu (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, kể cả các chủng kháng ampicillin.
Lưu ý: Cefachlor không hoạt động trên Pseudomonas sp. và trên hầu hết các chủng Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole dương tính và Serratia. Một số chủng tụ cầu hiếm có khả năng kháng lại cefachlor.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Cefachlor được hấp thu tốt sau khi uống cả khi uống cùng thức ăn và lúc bụng đói. Sau liều 250 mg, 500 mg và 1 g, các đỉnh huyết thanh trung bình phát hiện được sau 30-60 phút lần lượt là 7, 13 và 23 mcg / ml. Khoảng 60-85% lượng thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi dùng.
Trong thời kỳ này, nồng độ tối đa trong nước tiểu sau khi dùng các liều 250 mg, 500 mg và 1 g lần lượt là khoảng 600, 900 và 1.900 mcg / ml.
Cefachlor được chuyển hóa không đáng kể. Sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa làm chậm sự hấp thu và làm giảm đỉnh huyết thanh nhưng không thay đổi tổng lượng cefacloro được hấp thu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các thử nghiệm được thực hiện trên chuột nhắt, chuột cống, chó và khỉ cho thấy thuốc có độc tính thấp. Giá trị LD50 cao hơn 5 g / kg khi dùng thuốc cho động vật gặm nhấm bằng đường uống hoặc trong phúc mạc. Chó và khỉ cũng phải chịu đựng liều cao của thuốc (DL0> 1 g / kg), thỉnh thoảng bị nôn mửa và tiêu chảy. Cefachlor không gây quái thai cũng không gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Cefachlor ABC 500 mg viên nang cứng
Tá dược: dimethicone 350, magnesi stearat, tinh bột ngô, gelatin, titanium dioxide.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
Tá dược: dimethicone 350, xanthan gum, tinh bột biến tính, hương anh đào đen, natri laurilsulfate, methylcellulose 15, sucrose.
06.2 Tính không tương thích "-
Không cụ thể
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nang cứng: bảo quản dưới 30 ° C
Dạng hỗn dịch uống: hỗn dịch đã pha phải được bảo quản trong tủ lạnh từ 2 ° C đến 8 ° C và sử dụng trong vòng 14 ngày.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nang cứng Cefacloro ABC 500 mg: gói 8 viên, đóng trong vỉ PVC / nhôm.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống: gói 1 chai polyetylen tỷ trọng cao.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ABC Farm Pharma S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 tuổi - Turin
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nang cứng Cefachlor ABC 500 mg A.I.C. Số 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5ml dạng hạt pha hỗn dịch uống A.I.C. Số 035361029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 14 tháng 12 năm 2001
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA ngày 15 tháng 10 năm 2012