AGIOLAX - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Agiolax - Tờ rơi trọn gói

Thành phần hoạt tính: Psyllium

AGIOLAX GRANULATE 100g
AGIOLAX SACHETS 5g

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ - 12.0 DÀNH CHO CÁC HƯỚNG DẪN VIÊN PHÓNG XẠ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

AGIOLAX GRANULATE

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

100 g hạt chứa

Nguyên tắc hoạt động:

- hạt giống cây 54,2 g

• Quả senna 6,74 - 13,15 g tương đương với 0,3 g sennosit được tính là sennoside B.

Tá dược: chứa sucrose.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

5 g gói

Một gói chứa

Nguyên tắc hoạt động: - hạt giống cây trồng 2,71 g.

• Quả senna 0,33 - 0,65 g tương đương với 0,015 g sennosit tính theo sennoside B.

Tá dược: chứa sucrose.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Dạng hạt.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để tạo ra phân mềm dễ dàng thoát ra ngoài.

Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp.

Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.

Hũ 100g, 250g, 400g

Người lớn:

1-2 muỗng cà phê vào buổi sáng trước khi ăn sáng và buổi tối sau khi ăn tối, tùy theo nhu cầu cá nhân. Trong trường hợp cứng đầu, 2 muỗng cà phê mỗi 6 giờ trong 1-3 ngày.

Trẻ em trên 10 tuổi:

1 thìa cà phê mỗi ngày

5 g gói

Người lớn:

1-2 gói vào buổi sáng trước khi ăn sáng và buổi tối sau khi ăn tối, tùy theo nhu cầu cá nhân. Trong trường hợp cứng đầu, 2 gói mỗi 6 giờ trong 1-3 ngày.

Trẻ em trên 10 tuổi:

1 gói mỗi ngày.

Tốt nhất nên uống vào buổi tối.

Lưu ý không dùng thuốc ngay trước khi đi ngủ; sau khi uống nó, hãy đợi ít nhất một giờ trước khi đi ngủ.

Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.

Uống cùng với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn).

Các hạt không được nhai hoặc hòa tan, mà phải đặt trên lưỡi và sau đó nuốt bằng cách uống một cốc nước cho mỗi liều: việc bỏ sót khuyến cáo cuối cùng này có thể gây ra vấn đề.

Chế độ ăn uống nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Thuốc nhuận tràng chống chỉ định với những đối tượng đau bụng cấp hoặc không rõ nguyên nhân, buồn nôn hoặc nôn, tắc hoặc hẹp ruột, chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân, mất nước nặng.

Chống chỉ định đối với những đối tượng khó nuốt hoặc những người có bệnh lý (ví dụ như thoát vị gián đoạn) hoặc các tình trạng (ví dụ đối tượng suy nhược nằm trên giường) có nguy cơ nôn trớ.

Chống chỉ định trong trường hợp mất trương lực ruột kết hoặc u phân.

Chống chỉ định ở trẻ em dưới 10 tuổi.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Cảnh báo

Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.

Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.

Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).

Thận trọng khi sử dụng

Ở trẻ em dưới 12 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.

Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.

Tham khảo ý kiến bác sĩ khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.

Người cao tuổi hoặc những người có sức khỏe kém nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

Trong quá trình điều trị, uống một lượng lớn nước (6-8 ly) để ngăn chặn sự khởi đầu của tắc ruột.

Thuốc có chứa sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó, sự hấp thu, của các loại thuốc khác được sử dụng đồng thời bằng đường uống.

Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Vì vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Không ai.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Thỉnh thoảng: các cơn đau quặn thắt riêng biệt hoặc đau bụng thường xuyên hơn trong trường hợp táo bón nặng.

Khi sử dụng sản phẩm, nước tiểu đôi khi hơi chuyển sang màu vàng nâu hoặc đỏ. Màu này chỉ đơn giản là do sự hiện diện của các thành phần senna trong nước tiểu và không có ý nghĩa lâm sàng.

Đôi khi đầy hơi, chướng bụng, tắc nghẽn đường tiêu hóa, phân.

Rất hiếm khi xảy ra tắc nghẽn thực quản.

Trong bảng sau, trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phân loại hệ thống hữu cơ Rất phổ biến ≥1 / 10 Phổ biến ≥1 / 100 đến ≤1 / 10 Không phổ biến ≥1 / 1.000 đến ≤1 / 100 Hiếm ≥ 1 / 10.000 đến ≤ 1 / 1.000 Rất hiếm ≤1 / 10.000 Không biết * Rối loạn tiêu hóa đau bụng quặn, đau bụng, đầy hơi, chướng bụng, phân tắc nghẽn đường tiêu hóa tắc nghẽn thực quản Rối loạn thận và tiết niệu nhiễm sắc thể niệu

04.9 Quá liều -

Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy, dẫn đến mất nước và điện giải phải được thay thế. Trong trường hợp này, bạn nên giảm liều lượng.

Xem thêm thông tin trong đoạn "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" về việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Sự thay đổi chức năng ruột thường liên quan đến sự suy giảm nhu động, đôi khi kèm theo giảm thể tích của các chất chứa trong ruột. Các thành phần tích cực của AGIOLAX có thể khắc phục sự thiếu hụt kép này với tác dụng hiệp đồng.

Hạt giống cây trồng, nhờ tính hút nước lớn, làm tăng thể tích của các chất chứa trong ruột, do đó tạo ra sự gia tăng áp lực lên thành ruột và do đó gây ra sự gia tăng nhu động ruột.

Quả senna, giàu anthraquinone glycoside, gây tăng tiết ruột và tăng nhu động ruột.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Các glycoside anthraquinone của quả Senna được hấp thụ, sau khi thủy phân, trong ruột non và được giải phóng một lần nữa ở ruột kết.

Bài tiết, cũng như qua đường phân, diễn ra qua nước tiểu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Độc tính cấp (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rat SD os> 5 g / kg, Rat SD ip> 0,5 g / kg.

Độc tính khi dùng kéo dài

Các thử nghiệm được thực hiện trên động vật thí nghiệm (chuột, thỏ, chó) không cho thấy tác dụng độc với liều 1 g / kg / ngày os.

Sinh quái thai

Không thấy tác dụng gây quái thai ở chuột và thỏ.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC -

06.1 Tá dược -

Talc, gôm arabic, tinh chất thì là, tinh chất xô thơm, tinh chất bạc hà, parafin lỏng, parafin rắn, E 172, sucrose.

06.2 Tính không tương thích "-

Không có.

06.3 Thời gian hiệu lực "-

3 năm.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -

Bảo quản dưới 30 ° C, giữ trong bao bì gốc để tránh ẩm

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -

Hũ 100g, 250g, 400g:

Bình các tông, được lót bên trong bằng nhôm phủ sơn mài cách nhiệt, được trang bị nắp vặn và nắp đậy bằng polypropylene. Tờ rơi gói được chèn vào giữa nắp và nắp dưới.

5 g gói:

Giấy Polylaminate / Nhôm / PE - Hộp các tông